[데일리팜=정혜진 기자] 불순물 검출로 논란이 된 라니티딘 회수가 판매중지 발표 100일 가까이 지나도록 마무리되지 않았다. 특히 전체 회수량 대부분을 차지하는 일동제약과 대웅제약의 회수작업이 늦어진 영향이 큰데, 일동제약은 최근 거래 업체에 회수기간을 해를 넘긴 오는 22일까지로 연장한다는 내용의 공문을 발송하고 협조를 요청했다. 31일 관련 업계에 따르면 지난 10월부터 본격적으로 회수에 들어간 라니티딘 전 품목에 대한 회수가 3개월이 지난 2020년 1월 현재까지 지지부진한 상태다. 일동제약은 최근 거래 도매업체와 약국들에 큐란정 등 라니티딘 전 제품에 대한 회수기간을 이번달 22일까지 연장한다고 밝혔다. 일동제약이 회수하는 품목은 ▲큐란정75mg ▲큐란정150mg ▲큐란정300mg ▲큐란주사50mg ▲큐란주사100mg ▲라니원정 ▲더블원정 등 7개 품목이다. 라니티딘을 보유한 제약사들은 그동안 한두 차례 회수기간을 연장하며 회수작업에 매진해왔다. 그러나 회수 100일을 넘긴 현재 대부분 제약사가 약국과 환자 재고 회수를 마무리하고 있음에도 일동제약을 포함한 일부 제약사의 회수율은 기대를 밑돌고 있다. 일동제약도 그간 세차례 회수기간을 연장해왔다. 이번 공문에서도 "식약처에서 승인하는 마지막 회수연장으로 판단되는 바, 기한 내 회수를 간곡히 부탁드린다"고 밝힌 만큼 이번 달 내에는 전 품목 회수 마무리를 목표로 잡고 있는 것으로 보인다. 대웅제약도 상황은 크게 다르지 않다. 대웅제약은 특히 자사 의약품온라인몰인 '더샵'을 통해 약국 회수를 진행하고 있는데, 지난해 식약처에 회수완료 보고를 하지 못한 것으로 알려졌다. 발사르탄 사태와 달리 라니티딘 회수가 늦어지는 것은 회수량이 많다는 점과 널리 처방되던 제제인 만큼 환자와 약국에 숨어있는 회수의약품이 많다는 점이 이유로 꼽힌다. 그러나 무엇보다 도매업체와 제약사 간 회수에 따른 정산 협의가 늦어진 탓이 크다. 지난해 9월 유통협회는 라니티딘 사태가 터지면서 제약사에 '보험가+회수비용 3%' 정산 기준을 제시했는데, 제약사들 중 일동제약과 대웅제약 만이 유통협회와 합의에 이르지 못하고 있는 것으로 파악된다. 지난 3개월 회수기간 동안 회수비용을 보전받지 못하게 생긴 대웅제약과 일동제약 재고에 도매업체들이 적극 나설 수 없었던 것이다. 대웅제약의 '알비스'와 '알비스D'는 2018년에만 580여억 원을, 일동제약 '큐란'은 222억원을 벌어들였다. 같은 해 기준 라니티딘 성분 269개 품목의 생산·수입 실적이 약 2700억원이었다는 점을 감안하면 대웅제약과 일동제약이 차지하는 비중이 전체 회수량의 30%에 달한다. 도매업계에 따르면 대웅제약과 일동제약을 제외한 대부분 제약사는 3% 회수비용을 보전하거나 적어도 '보험가 정산'까지 유통협회와 합의한 것으로 알려졌다. 사실상 라니티딘 사태 마무리 키는 남아있는 일동제약과 대웅제약 두 제약사가 쥐고 있는 셈이다. 상황이 이렇게 되자 유통협회 뿐 아니라 약사회도 나서서 두 제약사와 대화를 시도하고 있는 형편이다. 회수기간을 1월22일까지 연장했어도, 유통협회와 두 제약사가 정산률을 정하지 않는다면 기간 내 마무리는 불가능할 전망이다. 한 제약사 관계자는 "다른 제약사들은 금액이 얼마 되지 않으니 정산합의가 어렵지 않았으나, 일동제약과 대웅제약은 수백억 매출 정산을 보험가로만 한다 해도 금액이 상당하다"며 "도매업체들도 회수에 실비로 지출된 금액이 적지 않으니 양쪽 모두 양보가 쉽지 않을 것"이라고 설명했다.

2020년 경자년을 맞아 회원사의 발전과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 지난 해 우리 협회는 어려운 여건에도 불구하고, CPhI Japan, CPhI China, CPhI Worldwide, CPhI India, CPhI Korea, Interphex Japan 등 국내외 전시회를 참가 및 개최하였습니다. 또한 동유럽(체코, 폴란드) 시장개척단, 한국-중국 보건의료 협력 무역사절단 파견 및 칠레 Prolmed와의 MOU 체결, 글로팜엑스 수출상담회, 의료산업 선도기업 육성을 통하여 의약품 수출의 성장에 일조하며 한국 의약품의 국제 경쟁력을 제고하였습니다. 경자년 새해에는 우리 협회는 의약품 수출을 위하여 각 국가마다 상이한 등록제도, 비관세 장벽, 인증기관에 대한 정보 및 관련 법규 등을 세밀히 검토하고, 글로팜엑스의 내실 있는 운영으로 글로벌 제약 강국으로의 자리매김에 견인차 역할을 하겠습니다. 이에 제약 산업이 4차 산업의 선봉이 되기 위해선 기업들의 연구 개발, 글로벌 시장 진출에 대한 지속적인 노력과 정부의 연구개발 지원 확대, 세제 지원 등 산업 육성 정책이 뒤따라야 할 것입니다. 협회는 보건복지부, 식품의약품안전처, 코트라, 중소기업청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지하며 해외 전시회 개최, CPhI Korea 개최, 시장개척단 파견 등을 통하여 업계의 수출 진흥을 위하여 진력하도록 하겠습니다. 협회는 통합 회관 신축 및 ISO 17025 국제 인증을 획득한 이래 선진화된 장비와 시설을 갖추어 국제공인시험기관으로서 연구 역량을 강화하고 바이오의약품 분야의 분석, 검사 결과의 국제적 신뢰도 인정으로 국제 수준에 맞는 서비스를 제공해 오고 있으며, 연구원의 해외 연수 및 교육 훈련을 통하여 고객사의 Needs에 대응 및 선도하는 기관이 되도록 하겠습니다. 항상 협회를 사랑하고 발전을 위하여 관심을 갖고 계시는 회원님들과 유관기관 관계자들의 힘을 모아 우리 업계가 더욱 더 발전할 수 있도록 임직원들은 최선의 노력을 다하겠습니다. 새해 여러분의 가정과 하시는 일마다 기쁨과 희망이 넘치시기를 다시 한 번 기원합니다. 감사합니다.

2020년, 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업들의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2019년 한국 제약산업은 그 어느 때보다 뜨거운 관심과 기대를 받았습니다. 제약바이오를 미래주력산업으로 선언해 달라는 산업계의 목소리에 화답하듯 정부는 바이오를 미래형자동차, 비메모리 반도체와 함께 한국경제를 주도할 차세대 선도산업으로 선정, 전폭적인 지원과 육성을 천명했습니다. 산업계도 부응했습니다. ‘제약산업이 대한민국의 미래’임을 강조한 지난해, 제약산업은 미래성장동력임을 증명해 보였습니다. 의약품 수출은 10년 연속 고성장 기조를 유지하며 역대 최고치를 경신했고, 대규모의 기술수출 계약에 여론이 주목했습니다. 석학들이 대거 참여하는 해외 학회에서는 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰습니다. 미국과 유럽 등 선진국에 법인과 제약공장을 설립하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 진출을 전개했습니다. 제약인 여러분! 우리 제약산업계는 지속적인 성장을 이어가고 있습니다. 산업계의 끊임없는 혁신과 노력이 바탕이 됐습니다. 새해의 문을 연 지금 이 순간도 신약개발과 글로벌 진출은 물론 우수한 품질의 의약품을 생산, 보급한다는 제약 본연의 책무를 이행하기 위해 부단한 노력을 기울이고 있습니다. 우리는 변화와 혁신을 통해 새로운 가치를 창출한다는 마음가짐으로 산업도약의 전기를 마련해야 할 것입니다. 이를 위해 보다 강력한 오픈 이노베이션을 통해 해외 시장 공략에 더욱 속도를 내야 합니다. 제약기업과 바이오기업, 스타트업, 학계, 민관이 긴밀히 호흡하는 소통과 교류의 장을 만들어 가야 할 것입니다. 제약인 여러분! 4차 산업혁명의 시대, 산업의 경쟁력은 국적과 분야를 가리지 않는 협력과 교류, 융합이라는 기반위에 구축될 것입니다. 한국이 글로벌 제약강국으로 나아가기 위해서는 기업들이 선진 생태계에 공격적으로 뛰어들어 혁신과 변화의 흐름을 온전히 나의 것으로 체화해야 합니다. 제약산업은 국가경제의 미래로 한걸음씩 나아가고 있습니다. 우리 모두 실천적 도전으로 2020년을 ‘제약산업의 해’로 만들어 나갑시다. 감사합니다.

2020년, 희망찬 경자년의 새해가 밝았습니다! 연구조합 관계사 여러분들의 건강과 소망하시는 일들이 모두 이루어지시는 한 해가 되시기를 바랍니다. 1986년부터 한국신약개발연구조합을 중심으로 시작된 34년의 우리나라 신약개발 역사는 물질특허출원, 비임상시험, 임상시험, 기술수출 과정 등을 단계별로 난관돌파(Breakthrough)하는 과정을 거쳐 왔습니다. 이제는 우리나라의 신약개발이 바이오경제 시대의 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없습니다. 2020년은 그동안 우리 신약개발업계가 축적한 신약 파이프라인 역량을 가지고 세계 혁신신약 시장에 본격적으로 출정하는 한 해가 될 것으로 기대합니다. 바이오헬스 국가신사업의 핵심으로서 신약기술수출을 넘어서서 SK바이오팜이 미국시장에 진출한 ‘엑스코프리’ 혁신신약처럼 세계 시장의 진입장벽을 넘어 큰 부가가치를 창출하는 모습을 보여 주시기 바랍니다. 신약개발 후발주자로서 우리나라 신약개발력의 현 수준을 주요 신약개발 선진국과 포괄적으로 비교한다면 올림픽에서 금메달 수가 많은 1등 국가와 견줄 수는 없지만 몇 몇 특정 종목에서 금메달을 목에 걸 수 있는 최고의 실력을 갖추고 있습니다. 그러나 여전히 우리나라의 신약개발 환경은 녹록하지 않습니다. 무엇보다도 신약개발에 대한 투자 규모가 미국, 일본, EU, 중국과 비교하면 낮은 수준이고, 시장 재편 속도 또한 매우 느립니다. 따라서 우리나라의 신약개발 전략은 시장독점에 대한 전략 전술을 통한 선택과 집중을 할 수밖에 없습니다. 국가 차원에서 신약개발의 자원 부족에 대한 해소와 더불어 신약개발 기업의 세계 현지화 진출 전략을 2020 국가 신약개발 프레임 & 50916; 작업에 전폭적으로 수용해 주시길 강력하게 제안드립니다. 국가기간산업으로서 바이오헬스 신약개발산업의 전 주기에 걸친 엑셀러레이터 지원을 한다면 민간투자가 대규모로 확장되는 상승효과와 더불어 우리나라에서도 굴지의 다국적 바이오제약기업이 탄생 할 수 있습니다. 정부의 과감한 투자 확대와 인허가, 세제금융, 보험약가 등 신약개발 전 주기에 걸친 네거티브 규제를 전면 개편하는 한 해가 되기를 바랍니다. 한국신약개발연구조합은 우리나라 신약연구개발의 민간 컨트롤타워로서 정부 부처별 연계성 사업의 추진과, 기초 원천 연구를 통한 비임상/임상파이프라인 구축 확대, 전주기 연구개발 과정의 비즈니스 출구전략 사업 강화, 국가신약개발 지원사업의 생산성 구현을 통해서 업계 지원을 강화해 나가겠습니다. 기초연구부터 상업화까지 연계시키는 산학연병의 신약개발 중개연구를 통해서 기초 원천기술과 상용화의 단절이 극복될 수 있도록 거버넌스 역할에도 충실하겠습니다. 우리 신약개발업계의 미션은 전 세계 환우를 대상으로 하는 혁신신약을 연구개발하는 것입니다. 아무쪼록 우리도 다국적제약회사의 반열에 오를 수 있다는 자신감과 함께 신약 연구개발 민관투자와 지원이 확산되어 글로벌 혁신신약개발의 크고 작은 행진이 계속적으로 이어지기를 바랍니다.

희망찬 2020년 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 동서고금을 통해 쥐는 치유와 다산, 그리고 지혜를 상징한다고 합니다. 쥐의 해인 경자년을 맞이하여 특히 국민 건강을 위해 최선을 다하시는 제약산업계를 비롯한 보건의료계에 종사하는 모든 분들께 건강과 행복 가득한 한 해가 되길 기원합니다. KRPIA의 글로벌 제약사 회원들은 혁신적인 신약을 개발하고 국내에 공급하여 우리나라 국민들의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력해왔습니다. 특히 암과 희귀& 382;난치성 질환 및 미 충족 수요 질환 등 다양한 분야에 대한 글로벌 임상 연구를 지속하고, 건강하고 행복한 100세 시대를 만들어 가기 위해 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않고 끊임없이 발전시킬 것입니다. 또한 KRPIA는 정부의 보건의료 및 제약산업 발전을 위한 정책 제안에도 적극 참여하겠습니다. 국민 모두 의료비 걱정에서 자유로운 나라를 만들고자 문재인 케어가 시작된 지 벌써 3년이 흘렀음에도 여전히 신약에 대한 보장성 확대는 더디게 진행되고 있습니다. 이에 KRPIA는 정부와 충분히 협의하여 환자들의 신약에 대한 접근성을 높일 수 있도록 더욱 협력해 나가겠습니다. 한편 윤리적인 경영을 통해 제약산업계의 신뢰를 높이고, 활발한 사회공헌활동을 통해 우리사회의 든든한 일원으로서 그 역할을 다하고자 합니다. 2020년 한 해도 제약산업계가 국민 건강 향상과 제약바이오 산업 발전에도 좋은 성과를 달성해 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망합니다. KRPIA는 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠습니다. 더불어 임상시험 및 R&D 투자 확대를 통해 향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠습니다. 새해 복 많이 받으십시오.

안녕하십니까. 2020년 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 금 년 한 해도 모두들 새해 복 많이 받으시고, 건강한 한 해 보내시길 바랍니다. 지난 한 해는 약업계가 전반적으로 말 그대로 다사다난했던 한 해였습니다. 특히 유통업계는 일련번호 제도의 시행과, 주 52시간 제도와 최저임금제 시행에 따른 경영압박이, 위기감을 고조시킨 한 해 였으며, 발사르탄 사태에 이은 라니티딘을 비롯한 지속적인 발암물질 함유 의약품으로 큰 혼란을 겪었습니다. 이와 더불어 IT기술 발전이 헬스케어 업계에 미치는 영향력이 점점 커지면서, 소비자의 요구도 점차 확대되고 있는 등 보건의료계의 환경 변화가 빠르게 지속되고 있어 발길을 재촉하고 있습니다. 이런 환경 변화에 의약품유통업계도 현재의 모습에 머무른다면, 경쟁력 약화는 물론, 도태될 수 있다는 위기감을 갖고, 금년에는 다가오는 변화에 발 빠르게 대처해 나갈 것입니다. 저희 유통협회는 작년 신년사를 통해 강조한, 의약품유통업이 그 역할과 가치를 제대로 인정받는 환경조성과, 불공정하고 불합리한 약업계 풍토를 개선하기 위해 많은 노력을 지속해 왔으며, 금년에도 이어 나갈 것입니다. 특히 보건의료계 전반에 걸쳐, 관련 단체. 기관들과의 소통을 통해, 의약품유통업계의 어려움과, 관계에서 오는 불합리함, 불공정성을 널리 알리고 이를 바로 잡으려는 노력을 지속해 왔다고 자부합니다. 그럼에도 불구하고 여전히 의약품유통업계가 겪고 있는 어려움은, 좀처럼 개선되지 못하고 있는 게 사실입니다. 그러나 유통업계를 바라보는 시각이 변화하고 있다는 긍정적 시그널은 감지 할 수 있었습니다. 이에 희망을 갖고 올 한해 한국의약품유통협회는, 공정성과 합리성을 꾸준히 어필하면서, 기울어진 운동장을 바로 잡는 노력에 더욱 박차를 가할 것입니다. 이러한 환경 조성은 유통업계의 역할과 가치를 제대로 발휘하는 모멘텀이 되는 것은 물론, 나아가 약사회, 제약바이오업계, 의료계를 향한 서비스 확대로 이어져, 헬스케어 업계 전반이 윈-윈 하는 결과를 가져올 것이라고 확신합니다. 또한 의약품유통협회는 내부적으로 안고 있는 문제에 대해서도 심각한 위기의식을 공유하고, 보다 투명하고 미래지향적인 영업 풍토를 조성하기 위해 각고의 노력을 기울여 나갈 것입니다. 저희 협회는 국민과 함께하는 다양한 인보사업을 지속적으로 확대하면서, 사회 속으로 한 걸음 더 다가가는 의약품유통업계를 만드는 데도 최선을 다할 것입니다. 모쪼록 2020년 경자년에는 우리 보건의료계가 갈등보다는 화합을 통해, 선진 보건의료체계를 갖춰 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는데 필요한 힘을 모을 수 있는 한 해가 되기를 기원합니다. 다시 한번 새해 복 많이 받으시고, 건강한 한 해 되시길 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식시장에서는 제약바이오주가 급등과 급락을 반복하며 변동성이 커졌다. 시가총액 상위 바이오기업들의 임상실패 소식이 이어지면서 주가가 급락하는 상황이 빈번하게 연출됐다. 신약 기대감으로 단기간에 주가가 폭등하는 등 1년 내내 롤러코스터 행보가 지속됐다. 연중 최고가와 최저가의 격차가 10배에 육박하는 기업이 있을 정도로 주가 널뛰기 현상이 극심했다. 31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 2915.31로 전 거래일 대비 27.81(0.96%) 상승하며 올해 장을 마쳤다. 올해 KRX헬스케어지수는 지난해 종가 3571.79보다 18.38% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다. 올해 주요 제약바이오기업의 주가가 평균 18.38% 하락했다는 의미다. KRX헬스케어지수의 등락폭이 유독 컸다. 지난 3월5일 3787.92를 기록한 이후 하락흐름을 지속하다 8월6일 2259.32까지 떨어졌다. 5개월 동안 40.35% 떨어진 셈이다. 8월 이후 연말까지 상승세를 보이면서 약 4개월 동안 29.03% 올랐다. 주요 바이오기업들의 주가흐름을 살펴보면 연중 주가가 출렁거리는 업체들이 많았다. KRX헬스케어지수 종목에서 시가총액 상위 20개 기업의 주가를 분석한 결과 11개 기업은 연중 최고가와 최저가의 격차가 2배가 넘었다. 신라젠은 지난 3월5일 종가 7만8500원을 기록했지만 9월30일에는 약 10% 수준인 8140원으로 쪼그라들었다. 임상실패 소식이 주가에 찬물을 끼얹었다. 지난 8월2일 신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다. 신라젠은 이틀 뒤 기자간담회를 열어 해당 임상시험의 조기종료를 발표했다. 신라젠은 8월2일부터 3거래일 연속 주가가 가격제한폭(30%)까지 떨어졌다. 주가는 4만4550원에서 1만5300원으로 단숨에 3분의 1 수준으로 축소됐다. 신라젠의 주가는 9월30일 8140원까지 하락했지만 이후 3번의 상한가를 기록하며 주가가 회복세를 보였다. 올해 들어 각각 3번의 하한가와 상한가를 나타낸 셈이다. 에이치엘비생명과학의 주가도 부침이 심했다. 에이치엘비생명과학의 올해 종가는 2만7750원으로 1년 동안 61.34% 상승했는데 연중 최고가(4만1500원)와 최저가(5690원)의 격차가 7배가 넘었다. 에이치엘비생명과학의 최대주주 에이치엘비는 지난 6월27일 기업설명회(IR)를 열고 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 진행한 항암신약 '리보세라닙' 위암 글로벌 3상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다고 밝혔다. 에이치엘비생명과학은 6월27일부터 이틀 연속 하한가를 기록하면서 주가가 1만1600원에서 5710원으로 반토막났다. 하지만 에이치엘비생명과학의 주가는 얼마 지나지 않아 반등을 시작했다. 9월30일, 10월21일, 10월23일 등 3거래일에 상한가를 기록하며 10월24일 주가는 4만1500원까지 치솟았다. 8월7일 5690원에서 2달 남짓만에 7배가 넘는 4만1500원까지 주가가 폭등했다. 헬릭스미스도 임상시험 실패 소식으로 주가 등락폭이 컸다. 지난 3월13일 31만2200원이던 주가는 6개월만에 6만6300원으로 떨어졌다. 지난 9월23일 헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스 임상3상을 자체 평가한 결과 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견했다고 공시했다. 헬릭스미스 측은 당시 “현 데이터로만 보면 3상 실패는 맞다"고 인정했다. 임상결과를 밝힌 직후 헬릭스미스의 주가는 이틀 연속 하한가로 직행했다. 헬릭스미스의 주가는 9월30일 6만6300원까지 떨어졌는데 이후 상한가 1번을 기록하며 다소 회복했다. 메지온은 6월28일 종가 6만3000원을 기록한 이후 4개월여만에 4배에 육박하는 24만9100원으로 주가가 치솟았다. 개발 중인 희귀질환치료제의 임상실패설이 불거지면서 6월 27일과 28일 이틀 동안 주가가 45.2% 감소하며 연중 최저가를 나타냈다. 하지만 7월 1일 상한가를 기록했고 이후에도 주가가 상승흐름을 나타내며 올해 주가가 107.93% 올랐다. 셀트리온헬스케어, 한미사이언스, 메디톡스, 제넥신, 셀트리온제약, 영진약품, 에이비엘바이오 등도 연중 최고가와 최저가의 격차가 2배가 넘을 정도로 주가 변동성이 컸다. 조사 대상 중 유한양행이 연중 최고가와 최저가가 불과 29%에 불과할 정도로 주가 등락폭이 미미했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약품 처방을 대가로 CSO로부터 리베이트를 받은 의료인들이 의료법을 들어 무죄를 주장했지만 법원은 유죄를 선고했다. 의사들은 CSO가 의료법에서 정한 '의약품공급자'가 아니므로 이들에게 받은 금액은 리베이트라 할 수 없다는 논리를 폈는데, 법원은 제약사와 리베이트 제공을 계획한 CRO가 제공한 금액 역시 유죄라고 보았다. 서울서부지방법원은 지난 10월 의료인 A,B씨에 대해 각각 벌금과 추징금을 선고했다. 모 병원의 의국장인 A·B씨는 제약사로부터 영업대행을 맡은 CSO C사 관계자의 '의약품을 처방해주면 소정의 현금을 주고, 식사비 등을 제공하겠다'는 제안을 수락, 약 1년여 간 수차례에 걸쳐 각각 450만원, 470만원의 현금을 받아 적발됐다. A·B씨는 ▲돈을 준 주체가 의약품공급자(제약사)가 아닌 점 ▲받은 돈을 개인이 사용하지 않은 점 등을 이유로 무죄를 주장했다. 특히 의사 A·B씨는 CSO에게서 받은 금액은 리베이트라 할 수 없다며 근거로 의료법 제23조의 2 및의료법 23조의 3 제1항을 제시했다. 피고들은 의료법이 모두 의료인 등이 '의약품 공급자'(약사법 제47조 제2항에 따른)로부터 금전 등을 받는 행위를 금지하고 있다며, 의약품공급자가 아닌 의약품영업대행사(CSO) 영업사원에게 금전을 수령한 돈은 이 법령에 적용되지 않는다고 주장했다. 의약품영업대행사(CSO) 영업사원에게 금전을 수령한 행위가 의료법 제23조의2와 의료법 제23조의3 제1항의 구성요건에 해당하지 않는지 여부가 쟁점이 된 것이다. 사건을 맡은 검찰은 수사 과정에서 제약사의 영업 대행업체인 CRO의 의미, 탄생 배경, 역할, 문제, 정부와 관련협회 조치 등을 상세히 조사해 재판부에 제출한 것으로 알려졌다. 재판부는 모든 증거를 기반으로 의사들의 주장을 전부 받아들이지 않았다. 재판부는 "금전을 제공한 사람이 의약품공급자가 아니더라도, 약사법위반행위에 가공했다"며 "CSO 관계자의 가담 정도, 제약사와 CSO 관계자의 공모 내용과 행위 분담내역 등을 종합 평가해 공동정범으로 평가할 수 있다면 CSO도 의약품 공급자로 평가하는 데 지장이 없다"고 설명했다. 법원에 제출된 자료를 통해 의약품 공급자인 제약사 임직원과 CSO 관계자 간에는 'C사는 제약사로부터 판매대행수수료 명목의 돈을 받아 그 대부분을 의료인들에게 리베이트로 제공한다'는 계획을 세운 것과, 이를 실행에 옮긴 것이 증명된 것이다. 재판부는 CSO가 판매대행수수료 명목의 돈을 받아 그 대부분을 의료인들에게 리베이트를 제공하다는 계획을 세우고, 영업행위를 위임받아 리베이트로 제공한 사실이 인정해 CSO를 공동정범으로 볼 수 있고 CSO에게 돈을 받은 의사들 입장에서 CSO를 의약품공급자로 평가할 수 있다고 결정했다. 아울러 의사들은 CSO에게 받은 돈을 개인이 아닌 병원 의국 운영에 사용했다고 주장한 점도 재판부는 인정하지 않았다. 재판부는 "금전을 받아 다른 의국 구성원들에게 귀속시킨 부분이 있다 해도, A·B씨가 얻은 경제적 이익에서 제외할 것은 아니다. 그렇다고 금전이 의료기관인 병원에 귀속됐다고 볼 수도 없다"며 A의 주장은 이유 없다고 판단했다. 재판부 판단에 따르면, '의국'은 병원의 소속 과 의사들이 자치적으로 운영하는 기구일 뿐 병원의 정식 조직이 아니며 산하조직도 아니다. 또한 실체가 없고 단체성도 희미해 의국 운영비로 쓰인 금전이 병원에 귀속됐다고 보기 어려우며, 실제 의국원들에게 금품이 일정하게 배부됐다는 증거도 없었다. 아울러 의국장인 A·B씨가 현실적으로 의약품처방 가이드라인을 제시하고, 레지던트들 처방에 영향력을 행사할 수 있다고 보고 제약사가 이들에게 금전을 제공했다고 진술한 점도 판결에 영향을 미쳤다. 재판부는 "피고들이 직접 금전을 받은 이상, 이를 행사비용 등 의국원들을 위한 경비로 사용했고 의국원들이 이를 알았다 해도 이는 의료법위반 행위 이후 소비 방법에 불과하다"고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보툴리눔독소 제제 '나보타'가 중국 임상을 위한 준비절차에 돌입했다. 대웅제약은 지난 28일 중국 상해 풀만 스카이웨이 호텔에서 '나보타'의 중국 3상임상시험을 위한 연구자 회의를 진행했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 나보타의 중등증~중증 미간주름 개선 적응증을 획득한 다음 2022년 제품을 발매하겠다는 목표를 내세웠다. 이를 위해 중등증 이상의 미간주름이 있는 환자 500여 명을 대상으로 16주간 나보타와 대조약을 비교함으로써 비열등성과 안전성을 입증한다는 계획이다. 임상시험은 중국 내 성형 분야로 유명한 상해교통대학부속병원 제9병원을 포함해 12개 기관에서 진행된다. 이날 회의에는 중국 임상 총괄책임자인 이청봉 상해교통대학부속병원 제9병원 교수를 비롯해 임상 연구진과 병원 관계자 등 60여 명이 참석했다. 중국 임상3상 진행 계획 발표와 질의응답 외에도 나보타 제품과 임상시험 경험에 대한 소개가 이뤄졌다. 제품과 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 최원우 웰스피부과 원장이 미간주름 평가 시술법 등 임상시험 착수에 도움이 되는 교육을 진행했다. 이청봉 상해교통대학부속병원 제9병원 교수는 "2020년은 메디컬 뷰티 시장에서 많은 변화가 예상되는 중요한 시기다. 많은 이들이 새로운 제품에 기대를 가지고 있다"라며 "나보타가 중국에서 성공한 수입 보툴리눔독소 제제가 되도록 노력하겠다"고 언급했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 대상 환자가 전 세계에서 가장 많은 반면 시장 침투율이 2%대로 낮다. 정식으로 허가받은 의약품이 2개 밖에 없어 가장 미래 성장이 기대되는 시장이다"라며 "나보타와 같이 고품질이고 합리적인 가격대의 제품이 공식 허가를 받아 시장에 공급되면 중국의 잠재 환자들도 더 쉽고 안전하게 보툴리눔독소 시술을 받을 수 있을 것이다"라고 밝혔다.