[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 사노피 고혈압약을 판매한다. 해당 약품의 지난해 매출액은 200억원 규모다. 부광약품은 최근 사노피 ARB계열 고혈압치료제 '아프로벨'과 '코아프로벨'의 국내 공동 판촉 및 배포 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 올 1월부터 국내 병의원급 의료기관을 대상으로 아프로벨과 코아프로벨 영업마케팅 및 판매를 공동 담당한다. 해당 품목군의 2018년 연간 처방 실적은 UBIST 기준 200억원대다. 유희원 부광약품 대표는 지난해말 기자간담회에서 2020년 2000억원 매출 달성을 목표로 밝혔다. 당시 200억원 규모의 신약 도입을 예고했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 다산제약(대표이사 류형선) 해외 시장 완제의약품 수출에 돌입하며 '프리텐션플러스정' 첫 선적 기념식을 열었다. 다산제약은 지난 20일 충남 아산에 위치한 아산 제2공장에서 '프리텐션플러스정' 해외수출 출하 기념식을 갖고, 부산항을 통해 베트남으로 초도 물량을 출하했다고 밝혔다. 이번 출하는 지난 3월 베트남 업체와 맺은 수출 계약에 따른 것으로, 다산제약은 이날 1차 물량을 출하했다. '프리텐션플러스정'은 다산제약의 고혈압치료제로 기존 프리텐션정의 텔미사르탄 성분에 하이드로클로로티아자이드 성분 복합제다. 텔미사르탄 단독요법 또는 하이드로클로로티아자이드 단독요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압의 2차 선택 요법으로 권장되는 제품이다. 다산제약 관계자는 "이번 완제의약품 베트남 수출을 시작으로 멕시코, 인도네시아, 페루 등 각국에서 제품 등록과 수출 논의를 진행하고 있다"며 "이번 베트남 수출이 해외 진출의 성공적인 시발점이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 세계 최대 제약·바이오 투자행사에서 기술수출 등을 논의한다. JW중외제약은 오는 13일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 미팅을 진행한다고 2일 밝혔다. JW중외제약은 컨퍼런스에서 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 오픈 이노베이션에 나설 계획이다. 특히 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 아토피 피부염 치료제(JW1601)와 통풍치료제(URC102) 추가 기술제휴 사업을 논의한다. JW중외제약은 'JW1601' 적응증 확대 전략과 개발 현황을 처음 공개한다. 'JW1601'은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 동시에 억제하는 새 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 현재 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알러지성 결막염 등의 안과질환에 대한 비임상 시험을 진행중이다. 'URC102'은 한국과 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진할 방침이다. 해당 물질은 지난해 9월 중국에 기술 수출 됐다. 이외도 Wnt 표적항암제(CWP291), Wnt 표적탈모치료제(CWL08061), 수지상세포치료제( ‘CreaVax) 등도 공유할 예정이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품은 2일 본사 강당에서 회계년도 50기인 2020년 시무식을 진행했다. 김동연 대표이사는 "지난 회계년도 49기는 '놀텍'과 '슈펙트'의 지속 성장과 글로벌 사업의 매출 확대로 제약산업 발전과 함께 발맞춰 나간 회기였다"며 "올해 50기는 앞을 가늠할 수 없는 위기의 시대를 더 강한 기업이 되기 위한 담금질의 시간으로 생각하고 더욱 우수한 제품 개발을 통해 국내·외 시장변화에 적극 대응해 나가자"고 강조했다. 또 "제약산업은 국가의 기간산업이 되어가고 있으며, 미래 핵심가치가 제약·바이오-R&D에 있다는 점을 알 수 있다"며 "일양약품도 국가경제가 필요로 하는 제약산업의 한 축이 되기 위해 새로운 다짐과 각오로 시대적 사명 앞에 선재적으로 대응할 수 있도록 더욱 노력해 가는 해가 되자"고 강조했다. 김 대표와 임직원들은 "소통하고 헌신하며 책임감 있는 리더가 되어 품질력과 수익성, 고객 가치와 기업이윤 등 어떤 하나의 구멍도 용납되지 않는 50기 회계연도가 되자"고 다짐하며 본격적인 2020년 업무에 돌입했다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 '이노톡스' 100단위 제품의 국내 판매허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하고, 제 2공장의 가동률이 높아질 것으로 기대된다는 입장이다. 이노톡스는 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔독소 A형 제제다. 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했고, 별도의 희석 과정 없이 바로 사용하도록 만들어 시술 편의성과 정밀한 시술 용량 산정이 가능하다. 이 같은 장점을 인정받아 지난 2013년에는 미국 엘러간과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 엘러간은 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 현재 미국, 유럽에서 임상3상시험을 진행 중이다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보하면서 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는 의미를 갖는다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 보툴리눔독소 시장 선점을 가속화할 것으로 기대한다"라고 말했다. 이어 메디톡스의 기존 보툴리눔독소 제제 3종 외에 프리필드시린지형 신제품도 가까운 시일 내에 선보이겠다는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난해 12월 30일 미국 FDA로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플' 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 이로써 휴온스는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 FDA 품목허가를 취득했다. '부피바카인염산염주사제'는 '무균공정'으로 생상된 제품이다. 앞서 FDA 허가 주사제는 '사후멸균공정'이다. 무균공정은 사후멸균공정보다 제조 공정이 까다로운 것으로 평가된다. '부피바카인염산염주사제'는 휴온스 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제다. 휴온스는 대조약 호스피라 'Marcaine Spinal Injection, 0.75%'와 동등함을 입증해 ANDA 승인을 획득했다. 휴온스는 향후 '부피바카인염산염주사제' 외에도 국소마취제 2개 품목 미국 허가에 도전한다는 방침이다. 휴온스그룹을 이끌고 있는 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "경영 제 1원칙인 '철저한 관리를 통한 품질경영'이 3년 연속 미국 FDA 승인 결과로 이어졌다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 주가가 지난해 54% 상승했다. 전통제약사 중 1-2위를 다투는 증가율이다. 이 기간 시가총액은 2800억원 가까이 늘었다. 실적, 투자, 미래 비전 등 삼박자가 맞아떨어진 결과로 분석된다. 동국제약은 2018년부터 2022년까지 연평균 360억원 정도 투자하면서도 15% 육박하는 영업이익률을 기록하고 있다. 올해 매출은 창립 첫 5000억원 돌파가 유력시된다. 동국제약 주가는 지난해 8만9100원으로 장을 마감했다. 전년 종가 5만7900원 대비 53.89% 증가했다. 데일리팜은 지난해 주식 시장 마감 후 KRX헬스케어에 포함된 75곳 주가를 분석했다. 동국제약의 53.89% 주가 증가율은 전체 5위에 해당된다. 전통제약사 중에서는 보령제약(66.33%)에 이어 2위다. 동국제약의 몸값(시가총액) 상승 원동력은 실적, 투자, 미래 비전 등 맞물린 결과로 풀이된다. 실적 부문부터 보면 동국제약은 2010년부터 지난해까지 2014년(6.1%)을 제외하고 매년 전년대비 12% 이상 매출 성장을 보였다. 지난해 3분기 누계 매출액도 전년동기대비 18.5% 증가했다. 수익성도 잡고 있다. 동국제약 영업이익률은 2017년 14.1%, 2018년 13.8%, 지난해 3분기 누계 13.4%다. 업계 평균보다 2배 가량 높다. 동국제약 실적 호조는 OTC(일반약), ETC(전문약, 조영제 포함), 화장품 및 건기식 등 헬스케어 부문의 고른 성장 덕분이다. OTC는 인사돌(MS 50.4%), 마데카솔(26.4%), 센시아(90.1%), 판시딜(25.5%), 훼라민Q(78.4%) 등 시장 점유율(MS) 1위 제품이 다수다. ETC는 히야론(관절염치료제), 로렐린(항암제), 벨라스트(필러), 포폴(마취제) 등 틈새 시장을 공략하며 성과를 내고 있다. 헬스케어 부문은 2015년 화장품 라인 '센텔리안24' 런칭 등으로 지난해 매출 첫 1000억원을 돌파했다. 올해는 1300억원을 넘어설 것으로 보이는데 2014년(139억원)과 비교하면 5년만에 10배 성장한 수치다. 동국제약은 미래 성장 동력을 위해 투자를 이어가고 있다. 현재의 성장세를 미래로 연결시키기 위한 움직임이다. 동국제약은 2018년부터 2022년까지 연평균 361억원 규모로 투자가 진행하고 있다. △마데카크림 원재료 테카(TECA) 생산 시설 확대(2018년) △CDMO 사업 진출을 위한 공장 건설(2020~2021년) △계열사 동국생명과학 조영제 케파 증설 위한 바이엘코리아 안성 공장 매입(2020년) 등에 투자금이 사용되고 있다. CDMO 사업은 프레스티지바이오로직스(싱가폴 프레스티지바이오파마 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 제조 관련 위수탁 계약을 체결했다. 프레스티지바이오로직스가 원료를 제조하면 동국제약이 완제품을 생산하는 구조다. '투즈뉴'는 최근 글로벌 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결한 상태다. 2020년 판매 계획이 잡혀있다. 동국생명과학의 경우 바이엘 공장 인수로 생산능력 확대는 물론 원가개선, 해외 네트워크 수출 증가 발판이 될 수 있다. 이르면 2020년 상장도 계획하고 있어 향후 자금조달에 따른 투자 확대도 기대할 수 있다. 동국제약은 올해 5000억원 매출을 넘어 국내 상위 10대 제약사 발판을 마련할 것으로 보인다. 2020년 10대 제약사 연간 매출액 커트라인이 5500억원 안팎으로 전망된다. 정홍식 이베스트증권 애널리스트는 "동국제약은 기존 OTC, ETC, 헬스케어 외에도 CDMO 등 사업다각화로 중장기적 성장이 기대되는 기업"이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해도 제약사들의 글로벌 성공을 향한 도전이 계속된다. 한미약품, 유한양행, 동아에스티 등이 기술수출한 과제들이 본격적인 상업화 여정에 나선다. SK바이오팜, 대웅제약 등은 글로벌 관문을 넘어선 제품들이 상업적 성공을 타진한다. ◆한미약품, 롤론티스 FDA 승인 예고...에페글레나타이드 등 상업화 임상 한미약품은 2015년부터 초대형 기술이전 계약을 가장 많이 성사시켰다. 항암제(베링거인겔하임), 지속형인슐린(사노피), 면역질환치료제(릴리), 비만당뇨치료제(얀센) 등의 권리가 반환됐지만 나머지 과제는 아직 글로벌 성공 가능성이 유효하다. 올해 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 가장 근접한 성과로 지목된다. 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다. FDA는 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따지는데 지난해 말 롤론티스의 BLA 검토를 수락하고 본격적인 심사절차에 착수했다. BLA 검토 기한은 오는 10월24일까지다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점하고 있다. 롤론티스가 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술료 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보할 수 있다. 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 롤론티스의 FDA 허가 시 한미약품에 1000만달러의 마일스톤을 지급하고, 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하기로 합의했다. 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드의 상업화 임상 순항도 관전포인트다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품은 지난 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드의 기술수출 계약을 맺었는데, 4년이 지나도록 역대 최대 규모 계약 신기록을 보유 중이다. 현재 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 진행 중이다. 이중 2건의 환자모집이 마무리됐다. 최근 위약과 비교한 3상임상(AMPLITUDE-M)의 환자모집을 완료했다. 지난 6월에는 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)에서 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. 지난해 말 사노피는 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 투자를 늘리고 당뇨병과 심혈관질환에 대한 연구중단을 선언하면서도 에페글레나타이드의 개발은 지속하겠다고 밝혔다. 다만 사노피는 에페글레나타이드의 개발을 완료한 뒤 판매 파트너를 물색하겠다는 입장을 공표했다. 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 개편에도 생존했지만 새로운 판매 파트너 발굴이라는 변수가 발생한 셈이다. 한미약품이 2015년 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙도 상업화 가능성이 시험대에 오른다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 확대하기 위한 시도를 진행 중이다. 스펙트럼은 2017년 10월 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손(Exon) 20 유전자에 돌연변이가 발생한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했고, 지난해 7월 ZENITH20 연구의 코호트수를 7개로 확장했다. 스펙트럼은 지난해 말 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝혔다. 첫 번째 코호트는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 치료효과를 평가하는 연구다. 발표에 따르면 포지오티닙 투여군의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 사전에 정의된 목표치(17%)에 미치지 못하며 아쉬움을 남겼다. 다만 첫 번째 코호트에서 2차 평가지표인 질병통제비율과 반응지속기간은 일부 긍정적인 결과를 도출했다는 점에서 올해 공개될 코호트2와 코호트3의 임상결과를 기대해볼만하다는 관측이 나온다. ◆유한양행 ‘레이저티닙’ 글로벌 임상 본격 착수...NASH치료제 임상 개시 관건 지난 2년간 가장 많은 기술이전 계약을 맺은 유한양행도 글로벌 임상 시험대에 선다. 유한양행은 2017년 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결했고 지난해에는 NASH치료제 2종을 각각 길리어드와 베링거인겔하임에 기술이전했다. 이중 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제다. 유한양행이 2017년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전했다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 글로벌 1상임상시험계획을 승인받고, 11월부터 피험자 모집에 착수했다. 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 레이저티닙은 국내에서 임상3상에도 돌입했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 임상3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다. NASH치료제도 본격적인 개발단계 진입 가능성이 기대된다. 유한양행은 지난해 1월 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 기술을 넘겼고 이르면 올해 후보물질 발굴이 점쳐진다. 지난해 7월에는 베링거인겔하임에 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 마일스톤을 포함한 기술수출 총액은 8억7000만달러다. 전임상 단계에서 기술수출됐는데, 독성실험 완료 이후 임상시험 진입이 올해 예상되는 성과로 지목된다. 유한양행이 2017년 7월 미국 스파인바이오파마와 기술수출 계약을 맺은 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'은 개발이 중단된 상황에서 기술이전이 성사됐는데, 임상재개 여부에 관심이 모아진다. ◆녹십자, 혈액제제 FDA 허가신청 예고...동아에스티, 기술수출 신약 개발속도 기대 녹십자의 간판 혈액제제의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 올해 말 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’의 FDA 허가를 신청하겠다는 구상을 지난해 공표했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다. 이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다. 녹십자의 간판 제품으로 부상한 헌터라제의 해외시장 공략도 가속화할 것으로 예상된다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 3분기 누계 141억원의 수출실적을 올리며 승승장구하고 있다. 같은 기간 내수 매출 138억원보다 많다. 올해 헌터라제의 중국 허가 가능성이 예고된 상태다. 녹십자는 작년 1월 중국 제약사 캔브리지와 헌터라제 기술수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 지난해 7월 중국 국가약품감독관리국에 헌터라제의 품목허가를 신청했다. 이르면 올해 상반기 중국 허가를 받고 하반기 발매가 점쳐진다. 녹십자는 ICV 제형 헌터라제의 일본 시장 진출도 타진한다. 녹십자는 지난해 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 녹십자는 1분기에 헌터라제의 연장 임상시험을 완료하겠다는 목표다. 동아에스티가 기술이전한 신약 과제의 개발 성과도 기대된다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다 동아에스티는 지난해 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다. 동아에스티가 개발한 천연물의약품도 상업화 단계에 근접하고 있다. 동아에스티는 2018년 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 동아에스티는 DA-9801의 임상2상시험을 마치고 기술이전 계약을 맺었다. 동아에스티는 뉴로보에 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’에 대한 양도 계약을 체결했다. DA-9801은 생약제제인 산약과 부채로 구성된 천연물의약품으로 당뇨병성신경병증치료제로 개발 중인 약물이다. DA-9803은 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 신경전달물질을 증가시키며 신경세포 보호에도 효과를 가진 천연물의약품이다. 이중 DA-9801은 미국 3상임상이 예고된 상태다. 뉴로보 측은 당뇨병성신경통증을 시작으로 DA-9801의 적응증을 추가하면서 시장 규모를 키우겠다는 계획이다. 총 3건의 3상임상을 기반으로 2023년에는 신약허가신청(NDA)이 가능하다고 내다봤다. JW중외제약, 한올바이오파마 등 최근 굵직한 기술이전 계약을 체결한 업체들의 유망 신약후보물질도 글로벌 임상시험을 통해 상업화 시험대에 오른다. ◆글로벌 무대 발매 SK바이오팜·대웅제약, 상업적 성과 주목 최근 글로벌 무대에 발매된 국내개발 의약품의 상업적 성과도 주목된다. 올해 SK바이오팜이 지난해 FDA 허가를 받은 2건의 신약이 본격적으로 매출을 발생할 것으로 예상된다. 지난해 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨)가 FDA의 최종 허가를 획득했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다. 재즈는 작년 7월 미국 시장에 수노시를 발매했는데, 3분기에 약 100만달러의 매출을 올렸다. 작년 11월 FDA 허가를 받은 뇌전증 치료 신약 엑스코프리도 올해 판매가 시작될 예정이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 약물이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 엑스코프리의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러를 포함해 총 5억3000만달러다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난해 2월 FDA로부터 미간주름 개선 목적으로 사용허가를 받고 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 작년 5월부터 '주보(나보타의 미국 제품명)'의 미국 판매에 돌입했다. 에볼루스는 주보를 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하고 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스는 지난 2분기 주보의 미국 시장 첫 매출로 230만달러가 발생했다고 보고했다. 3분기 매출은 1320만달러로 확대되면서 미국 보툴리눔독소제제 시장점유율 3위에 올랐다. 에볼루스는 지난해 9월에는 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받으면서 올해 발매를 예고했고 지난해 11월 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 지역 판매를 시작했다. 동아에스티와 종근당은 일본 빈혈치료제 시장 공략에 나선다. 동아에스티와 종근당은 지난해 9월 각각 네스프 바이오시밀러를 일본 후생노동성 제조판매 허가를 받았다. 동아에스티의 'DA-3880'과 종근당의 '네스벨(CKD-11101)'은 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131'과 같은 날 시판허가를 획득했다. 네스프(다베포에틴-알파)는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.