[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험CRO 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 동국대학교 바이오메디캠퍼스(총장 윤성이)는 지난 4일 동국대학교 일산캠퍼스 약학관에서 동국대 유국현 연구부총장과 조성민 의무부총장 등 양기관 관계자 20여명이 참석한 가운데 바이오 메디컬 분야 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 바이오메디컬 분야의 실용화 및 사업화에 기여하기 위해 ▲공동연구 ▲인적자원 교류 ▲창업 및 기술사업화 ▲제품개발 및 인허가 컨설팅 ▲임상시험 전략개발 및 수행 등의 분야 등의 상호 협력을 합의했다. 동국대학교 바이오메디캠퍼스는 바이오, 약학, 의학, 한의학, 의생명공학 등 바이오 메디컬 전분야가 집약된 BT 특성화 캠퍼스로, 경기 북부지역의 바이오메디컬 분야 거점 대학으로 자리매김하고 있으며, 동국대 일산병원(병원장 이해원)은 지난해 보건복지부가 주관하는 개방형실험실 구축사업 주관기관으로 선정된 바 있다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "지난 20여년간 축적된 씨엔알리서치의 제약·의료기기 분야의 임상개발의 경험과 전문성을 바탕으로 동국대와의 산학협력 인프라 구축을 통해 바이오메디컬 제품 개발의 전주기 과정을 유기적으로 지원할 예정"이라고 말했다. 김성민 동국대학교 바이오메디캠퍼스 행정처장은 "미래 성장동력인 바이오메디컬 분야의 경쟁력 강화를 위해서는 학문, 연구, 산업간 긴밀한 연계가 반드시 필요하며, 이번 협약을 통해 인재 양성 및 지역 발전에 더 이바지할 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 신종 코로나바이러스 예방 백신 개발에 나선다. 전염병대비혁신연합(CEPI, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) 과 GSK는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 백신 개발을 위한 전세계의 노력에 일조하는 것을 목표로 하는 새로운 협력을 3일 발표했다. 이에 따라 GSK는 효과적인 신종 코로나바이러스 예방 백신의 개발을 위해 자사의 전염병 백신 항원보강제 플랫폼 기술을 제공할 방침이다. 항원보강제 기술은 면역 반응을 강화시키기 위해 백신에 사용되며, 백신만 사용했을 때보다 감염에 대해 더 강하고 더 오래 지속되는 면역성을 촉진한다. 항원보강제 기술을 사용하면 도즈 당 필요한 항원의 양이 줄어 더 많은 백신을 생산할 수 있게 하고, 이를 통해 더 많은 사람들에게 백신을 제공할 수 있기 때문에 전염병이 유행하는 상황에서 특히 중요하다. 리차드 해체트(Richard Hatchett) CEPI 대표는 "GSK의 선도적인 항원보강제 기술을 사용할 수 있게 된 것은 신종 코로나바이러스 백신 개발을 위한 큰 진전이다. 항원보강제 시스템을 현재 우리가 투자하고 있는 선구적인 플랫폼 기술과 결합시키면 백신 효과를 내기 위해 필요한 항원의 양을 감소시킬 수 있고 따라서 더 많은 백신을 더 많은 사람들에게 신속하게 제공할 수 있는 가능성이 생긴다"고 말했다. 토마스 브로이어(Thomas Breuer) GSK 백신 의학최고책임자는 "우리는 과학 및 혁신 분야 리더로서, 첨단 항원보강제 시스템을 통해 신종 코로나바이러스 퇴치를 위한 노력에 기여할 수 있을 것으로 믿는다. 이 기술은 백신 항원을 소량만 쓸 수 있도록 해주기 때문에, 더 많은 백신 도즈를 생성할 수 있게 한다"고 설명했다. CEPI는 효과적인 신종 코로나바이러스 백신을 개발하기 위해 GSK의 항원보강제 기술을 사용하여 자사의 백신 플랫폼을 시험하고자 하는 CEPI 지원 기업과 GSK를 연결하는 조정자 역할을 맡게 된다. 이번 협력 하에 진행된 최초의 협약은 GSK와 호주의 퀸즈랜드대학교 간 체결됐다. 앞서 퀸즈랜드대학교는 여러 개의 바이러스 병원체를 예방하는 신속한 표적 백신 생산이 가능하도록 '분자 클램프' 백신 플랫폼을 개발하기 위해 지난 2019년 1월에 CEPI와 협력을 시작했다. CEPI는 백신 플랫폼에 대한 지원을 신종 코로나바이러스 백신 후보 물질 개발에까지 확대하기로 했으며, 이 초기 단계 연구는 GSK 항원보강제 기술에 대한 접근성으로 지원된다. 한편 이번 발표는 CEPI가 신종 코로나바이러스 개발과 관련하여 큐어백(CureVac), 이노비오(Inovio), 퀸즈랜드대학교, 모더나(Moderna), 미국알러지감염병연구소와 진행 중인 이미 발표된 4개의 CEPI 연구 프로그램에도 해당된다. 이들 협력 프로그램은 신종 코로나바이러스에 대한 과학적 이해를 높이고 바이러스를 예방하는 백신을 개발하기 위해 추진되고 있다. 이들 프로그램은 신종 코로나바이러스 백신 후보 물질을 최대한 빨리 임상 시험 단계로 발전시킨다는 목표에 따라 CEPI가 이미 지원하고 있는 신속한 반응 플랫폼을 활용하게 된다. 뿐만 아니라, CEPI는 신종 코로나바이러스에 사용될 수 있는 이미 입증된 백신 기술을 신속하게 개발하고 제조하기 위한 새로운 제안 공고를 발표했다. 제안 모집 기한은 2월 말까지다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 무좀약 '티어실원스'가 항진균제 부문에서 '2020 한국소비자 평가 최고의 브랜드 대상'을 받았다고 6일 밝혔다. 이 상은 산업통상자원부, 한국소비자평가위원회 등이 후원한다. 회사에 따르면 '티어실원스'는 신개념 무좀 치료제다. 매일 꾸준히 발라야 하는 기존 치료제와 달리 1회 적용으로 최대 13일간 약물 효과가 지속된다. 티어실원스만이 갖고 있는 '실리콘필름막' 특허는 대조군인 아크릴필름막에 비해 약물 침투율이 3배 이상 높다. 삼일제약은 지난해초 티어실원스에 이어 간편하게 뿌리는 '티어실 에어로솔'을 출시하면 라인업을 늘렸다. 양말이나 스타킹 위에 뿌려도 효과가 있어 휴대성이 높고 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 60g 용량 캔으로 구성된 분사형이다. 티어실원스는 다국적 제약사 제품이 독점하던 '원스' 무좀약 시장에서 지각변동을 일으켰다는 평가를 받는다. 아이큐비아 IMS 데이터 기준 지난해 2∼3분기 시장점유율을 30%까지 끌어올렸다. 삼일제약 관계자는 "무좀약은 피부 전달력이 제품 효능 차이"라며 "티어실원스는 국내 유일 실리콘 조성물 특허를 통해 약물을 피부 진피층까지 효과적으로 전달해 보다 근본적인 무좀 치료를 가능하게 해준다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 머크(미국 MSD)가 경영효율화를 위해 대대적인 조직개편을 단행한다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 전담할 신설법인을 설립한다고 예고했다. 삼성바이오에피스 측은 바이오시밀러의 글로벌 영업력 강화를 기대했다. 5일(현지시각) 머크는 콘퍼런스콜을 열어 바이오시밀러와 여성건강, 심혈관질환 관련 제품을 전담하는 사업부문을 분할(spin-off) 하겠다는 계획을 밝혔다. 블록버스터 약물인 '키트루다'를 중심으로 항암제와 백신, 병원공급용 의약품, 동물건강 관련 제품 등의 부문에서 강력한 성장을 지속하기 위해 조직 주력분야에 회사의 역량을 집중한다는 취지다. 발표에 따르면 신설법인은 현재 MSD가 유통하는 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 등을 넘겨받아 현지 판매를 맡게 된다. 에토노게스트렐 임플란트인 '넥스플라논' 프랜차이즈와 피임약, 출산용 제품 등 여성건강사업부 제품과 고지혈증 치료제 '제티아', '바이토린' 등 심혈관사업부 제품도 넘겨받는다. 아직 신설법인의 명칭은 정해지지 않았는데, 머크 경영진은 신설법인을 독립 회사로서 상장시키겠다는 가능성을 제시했다. 두 회사로 분할한 이후에는 사업모델이 단순화되기 때문에 각각의 핵심동력에 집중하고 시장 변화에 빠르게 대응할 수 있을 것이란 기대감도 나타냈다. 켄 프레지어(Ken Frazier) 머크 최고경영자(CEO)는 "신설법인이 렌플렉시스와 브렌시스, 온트루잔트 등 기존 포트폴리오에 집중하는 것은 물론, 세계 각국에 바이오시밀러를 빠르게 확산하는 데도 중요한 역할을 담당하게 될 것이다. 원개발사인 삼성바이오에피스와 함께 바이오시밀러 분야에서 선도적인 위치를 확립해 나갈 것으로 기대한다"고 말했다. MSD는 2017년 7월부터 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 미국에서 판매 중이다. 로슈와 계약관계상 구체적인 발매시기는 공개되지 않았지만 연내 허셉틴 바이오시밀러 제품인 '온트루잔트'를 미국에 출시할 가능성도 강도높게 제기된다. 이미 유럽에서는 온트루잔트를 공급 중이다. 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스(미국제품명 에티코보)'의 북미 지역 판매도 맡고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "파트너사가 보다 전문성을 갖고 바이오시밀러 사업에 역량을 집중하겠다는 의미로 해석된다. 해외 매출에 긍정정인 영향이 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 확대를 포기하는 듯 했던 '옵디보'가 다시 움직이기 시작했다. 단 폐암은 제외다. 관련업계에 따르면 오노와 최근 BMS는 PD-1저해 기전의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 급여 확대 신청을 제출했다. 신청 적응증은 ▲위암 3차요법 ▲신세포암 1차요법에서 '여보이' 병용 ▲신세포암 2차요법 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법이다. 지난 한해 이슈였던 'PD-L1 발현율 여부와 무관한 비소세포폐암 2차요법'은 신청 목록에서 빠졌다. 이는 폐암에 대한 협상 의사는 없지만 여타 적응증에 대해서는 옵디보의 명맥을 이어 나가겠다는 의지 표현으로 풀이된다. 정부는 2019년 연초부터 급여 확대 대상인 옵디보를 비롯, 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 등 면역항암제 3종을 묶어서 개별 제약사들과 논의를 진행해 왔다. 그 과정에서 보건복지부는 이들 제약사에게 반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하는 조건과 '트레이드 오프(Trade off, 해당 제약사의 특허만료의약품 약가인하를 통해 신약 가치에 보전하자는 정책방향)' 카드를 제시, 사전협상을 진행했다. 사전협상은 암질환심의위원회, 건강보험심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상 등 의약품 등재나 급여확대를 위한 정식 논의기구가 아닌 일종의 특별전형이다. 면역항암제는 항암요법의 패러다임을 전환한 약물이다. 하지만 고가이며 향후 추가될 적응증이 무궁무진하다. 사전협상은 필요하지만 재정부담이 큰 약의 급여기준 확대 논의를 위해 정부가 내놓은 별도의 장치다. 미리 재정요소나 확대기준 등에 대한 합의를 이뤄 놓고 약평위, 약가협상 등 절차를 비교적 빠르게 통과할 수 있도록 한다는 복안이다. 하지만 정부와 협상을 타결한 회사는 로슈 뿐이었다. 이후 MSD는 2차협상을 진행했지만 결렬됐고 지난 연말 추가된 적응증을 포함, 다시 급여 신청을 내고 암질심 상정을 기다리고 있다. 반면 오노와 BMS는 1차협상(지난해 5월) 결렬 후 어떤 움직임도 보이지 않아 왔다. 사실상 한국 시장 '포기'를 의미한다는 시선도 적잖았다. 이같은 상황에서 폐암을 내려놓고 또 한번 급여 확대에 도전하는 옵디보, 이번엔 어떤 결과로 이어질지 귀추가 주목된다. 한편 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이었지만 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전염병 확산 우려에 행사, 간담회가 줄줄이 취소되고 있다. 신종코로나 영향으로 연례행사인 각 협회의 정기총회는 물론, 정부와 업계가 의견을 나누는 간담회, 소규모 회의도 잠정 연기되거나 서면으로 대체하는 추세다. 특히 신종코로나 바이러스가 연초에 확산되면서, 회원들이 한 곳에 모이는 각 협회 주관 정기총회의 타격이 크다. 대부분 정기총회가 1~3월에 몰려있는 탓이다. 5일 현재 공식적으로 취소·연기가 결정된 정기총회는 한국의약품유통협회 정기총회, 대한약사회 최종이사회·정기대의원총회, 강원·경남·전북·충남약사회 정기대의원총회 등이다. 한국제약바이오협회도 오는 10일 있는 이사장단 회의에서 정기총회 취소 여부를 논의할 예정이다. 정기총회는 통상 전국 각지에서 수십 명에서 수백 명이 한 장소에 밀집한다. 한 명의 확진자라도 포함됐을 경우 다수의 인원이 각 지역으로 돌아간 후 전염병이 순식간에 확산될 수 있어 우려가 크다. 그런가 하면 각종 간담회와 정부-업체 간 소규모 회의도 무기한 연기되거나 서면으로 대체되는 등 대면 행사가 사실상 중단된 상태다. 정부 차원의 대처는 더욱 적극적이다. 복지부, 식약처, 심평원 등이 업체와 요양기관을 대상으로 예정했던 각종 간담회와 설명회, 소규모 회의도 잇따라 잠정 연기되고 있다. 최근 복지부는 5일과 6일 예정했던 제3차 건정심 전체회의와 첩약급여화 회의 소위원회를 연기했다. 통상 30~40명이 모이는 자리지만 전염병 확산 가능성을 우려한 결정이다. 지난달 30일 열기로 했던 청와대 업무보고가 같은 이유로 연기되면서, 식약처는 4일 열릴 예정이었던 '2020 바이오의약품 안전관리 정책설명회', 12일 예정된 '식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'도 잇따라 잠정 연기했다. 식약처는 두 행사에 대해 추구 공지하기로 한 상태다. 심평원도 설명회를 연달아 취소했다. 지난달 29일 부산을 시작으로 30일 광주, 2월 4일 서울, 2월 6일 원주에서 열기로 했던 '수술의 예방적 항생제 사용평가', '병원 표준화 사망비·위험도 표준화 재입원비' 평가 요양기관 설명회를 전면 취소한 것이다. 오는 7일 서울 국제전자센터에서 진행하기로 했던 '2020년도 치료재료 재평가 설명회'도 잠정 연기됐다. 제약사들도 잇따라 직원 교육 등의 행사를 취소하고 있다. 많은 제약사들이 연초에 전국의 영업사원과 MR을 대상으로 한 교육이나 심포지엄, 워크숍 등을 진행하는데, 동아에스티나 유한양행 등이 해당 행사를 신종코로나를 이유로 잠정 취소한 것으로 알려졌다. 또한 같은 취지의 행사를 취소하지 않고 강행하는 일부 제약사에 대해서는 직원들이 온오프라인에서 불만을 토로하는 형편이다. 반면 행사를 강행한 경우도 있다. 한국바이오협회는 지난달 31일 서울 강남쉐라톤호텔에서 신년인사회를 진행했다. 행사장에는 전염병 확산 우려에도 불구하고 100여명의 업계 관계자들이 참석한 것으로 알려졌다. 협회는 '바이러스 논의가 우선'이라는 취지로 이날 행사를 강행했다고 밝혔다. 한 제약사 관계자는 "미리 준비한 행사를 취소하는 데에도 숙박처 위약금 등 비용이 든다. 공들여 준비한 행사를 포기하기 쉽지 않다"며 "그럼에도 행사를 취소한 건 만약의 상황이 발생했을 때 입을 피해가 훨씬 크다는 판단에 따른 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약이 특허도전을 받고 있는 펠루비의 적응증 확대에 도전한다. 현재 골관절염 치료제로 쓰이는 펠루비의 적응증을 월경통까지 확대, 활로를 모색하려는 시도로 읽힌다. 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 펠루비서방정의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 원발월경통 환자를 대상으로 DW9801의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 임상3상 시험이다. 현재 펠루비는 골관절염·류마티스관절염·요통(허리통증)에 적응증을 두고 있다. 관련 특허는 2건이다. 펠루비정에 대한 제제특허, 펠루비서방정에 대한 제제특허가 각각 있다. 이번 적응증 확대 시도는 최근의 잇단 특허도전과 무관치 않다는 분석이다. 펠루비는 지난해 말부터 6개 제약사로부터 특허도전을 받고 있다. 영진약품이 지난해 12월 27일 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 데 이어, 휴텍스·휴온스·종근당·넥스팜·마더스제약 등이 차례로 같은 심판을 청구한 상태다. 대원제약이 펠루비정이 아닌 펠루비서방정으로 적응증 확대를 시도하는 이유도 마찬가지다. 6개사의 특허도전은 펠루비정을 향하고 있다. 2028년 11월 만료되는 이 특허의 극복에 성공할 경우, PMS가 만료되는 2021년 9월 이후 출시가 가능하다. 단, 특허를 극복하더라도 펠루비정에 한정된 적응증인 골관절염·류마티스관절염·요통의 치료로만 처방할 수 있다. 펠루비서방정이 적응증을 확대한다는 가정 하에, 월경통의 치료로는 쓰일 수 없다는 설명이다. 5일 기준 아직까지 펠루비서방정에 대한 특허도전은 확인되지 않는다. 펠루비정과 펠루비서방정을 합산한 지난해 처방액은 289억원에 달한다. 2014~2015년 각각 46억원·57억원에 그치던 처방액은 2016년 85억원, 2017년 135억원, 2018년 239억원, 2019년 289억원 등으로 급성장했다. 펠루비 처방실적의 급성장은 서방정 출시가 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 펠루비정은 지난 2007년 국산신약 12호로 출시됐다. 출시 이후 2015년 상반기까지 반기별 처방실적은 23억원 내외로 그다지 신통치 않았다. 그러나 2015년 6월 펠루비서방정 출시 이후 반기별 실적이 상승세로 돌아섰고, 2017년 하반기부터는 대원제약의 본격적인 영업과 함께 블록버스터 의약품으로 성장했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 지난해 가격이 오른 타이레놀, 펜잘에 이어 '이지엔6'도 공급가가 오른다. 유통업계에 따르면 대웅제약은 이달 1일부터 진통제 '이지엔6' 시리즈 5개 품목을 종전 대비 8% 인상된 가격에 공급하고 있다. 대웅제약 관계자는 "원료와 원자재가, 인건비 상승에 따른 불가피한 결정"이라고 설명했다. 이지엔6는 NSAIDs 계열의 소염진통제다. 이지엔6 애니·이브·프로·스트롱에 최근 아세트아미노펜 성분의 이지엔6 에이스를 추가해 5개 품목의 라인을 갖췄다. 각 제품별 주요 적응증은 두통, 치통, 생리통, 관절염, 근육통 이다. 대웅제약은 지난 2013년 우루사를 제외한 10가지 일반의약품의 공급가를 인상했는데, 이번 인상은 그 이후 첫 가격 조정이다. 특히 지난해에는 진통제 대표품목인 '타이레놀'과 '펜잘큐'의 공급가가 적게는 10%에서 많게는 25%까지 올라 진통제 시장 전체에 영향을 미쳤다. 타이레놀은 편의점이 판매하는 안전상비약인 만큼, 편의점 판매가도 상향 조정돼 소비자들의 체감 인상률은 더욱 높았을 것으로 해석된다. 경쟁 품목들의 공급가가 잇따라 오르면서 유통업계는 이지엔6의 가격도 조정된 것으로 보고 있다. 삼진제약은 지난 2016년 게보린 공급가를 9년 만에 인상했다. 15%라는 적지 않은 인상폭이었다. 이처럼 경쟁품목의 가격 인상은 나머지 제품 가격까지 덩달아 상향조정하고 있다. 지난해에는 겨울을 앞두고 대원제약 콜대원, 삼일제약 부루펜과 액티피드시럽 등이 비슷한 시기에 가격을 인상했었다. 한 유통업계 관계자는 "이지엔6도 지난해부터 가격인상 가능성이 제기됐고 지난달 인상폭이 결정됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 별도(사실상 내수 실적) 기준 영업이익이 1년만에 흑자전환됐다. 중국법인은 지난해도 매출 신기록 행진을 이어갔다. 내수와 해외(중국법인) 사업 시너지로 일양약품 연결 기준 매출액과 영업이익은 창립 최대치를 기록했다. 일양약품은 최근 잠정 공시를 통해 지난해 연결 기준 영업이익이 324억원으로 전년(167억원) 대비 93.7% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액(3000억→3246억원)도 8.2% 늘었다. 내수와 해외 사업 동반 호조 덕분이다. 내수(별도 기준) 매출액은 2000억원을 처음 돌파했다. 전년(1864억원)과 비교해 7.3% 증가했다. 영업이익은 공개되지 않았지만 흑자로 돌아선 것으로 알려졌다. 지난해 3분기까지 누계 영업이익은 73억원을 기록했다. 자체 개발 항궤양제 신약 '놀텍'이 성장에 기여했다. 놀텍 처방액은 유비스트 기준 2018년 262억원에서 지난해 315억원으로 20% 이상 늘었다. 턴어라운드에 성공했다는 평가다. 일양약품 내수는 최근 부진했다. 매출액은 2016년 1764억원에서 2018년 1864억원으로 2년간 100억원 증가에 그쳤다. 수익성은 2018년도 어닝 쇼크를 기록했다. 무형자산으로 잡아뒀던 연구개발비를 비용으로 돌리면서 42억원 영업손실과 94억원 순손실을 냈다. 연결 기준에 큰 영향을 미치는 중국법인도 힘을 냈다. 연결 실적은 일양약품 내수에 중국법인을 더한 수치로 봐도 무방하다. 일양바이오팜이 연결 실적에 잡히지만 영향은 미미하다. 잠정 공시에 중국 법인 실적은 나오지 않았지만 지난해 3분기 보고서를 보면 유추가 가능하다. 사업보고서는 아직 나오기 전이다. 일양약품은 중국법인은 전문의약품 '양주일양', 일반의약품 '통화일양'이다. 지난해 3분기까지 양주일양(683억원)과 통화일양(213억원)은 896억원을 합작했다. 전년동기(787억원, 양주일양 605억원) 대비 13.85% 증가했다. 큰 이변이 없으면 양사 매출 합계는 역대 최고치를 기록할 전망이다. 두 곳 합쳐 지난해 1200억원 안팎의 매출이 점쳐진다.