연간 1조원대 규모 고지혈증치료제 시장에서 복합제의 선호도가 빠른 속도로 높아지는 추세다. 고지혈증복합제 외래 처방규모가 5년새 5배 가량 확대됐다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장 규모가 크게 팽창했고 한미약품의 '로수젯'과 MSD의 '아토젯'이 복합제 성장을 주도했다. 단일제 제품은 오리지널 의약품의 선전이 두드러졌다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴 계열 의약품의 원외 처방금액은 1조3107억원으로 전년보다 13.4% 늘었다. 스타틴 계열 단일제와 복합제를 포함한 수치다. 복합제는 스타틴과 또 다른 이상지질혈증 치료제의 조합을 포함했다. 스타틴 계열 약물의 처방액은 매년 증가세를 보이고 있다. 지난 2014년 8148억원에서 5년 동안 60.9% 늘었다. ◆스타틴 단일제 처방 5년새 25%↑...아토르바스타틴·로수바스타틴 영향력 확대 작년 스타틴 단일제의 처방액은 9199억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 2014년과 비교하면 5년 동안 25.3% 증가했다. 스타틴 단일제 중 아토르바스타틴의 영향력이 가장 컸다. 아토르바스타틴의 지난해 처방규모는 5148억원으로 스타틴 단일제의 절반 이상을 차지했다. 5년 전과 비교하면 성장률이 14.9%에 불과하지만 가장 높은 선호도를 나타냈다. 아트로바스타틴의 오리지널 의약품은 화이자의 ‘리피토’다. 아스트라제네카의 크레스토가 오리지널 제품인 로수바스타틴이 높은 성장세를 보이며 영향력을 점차적으로 확대했다. 로수바스타틴의 지난해 처방금액은 2795억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 2014년 1590억원에서 5년 동안 75.8% 증가했다. 피타바스타틴도 매년 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 피타바스타틴 단일제의 처방규모는 2014년 585억원에서 지난해 952억원으로 5년 동안 62.8% 늘었다. JW중외제약의 ‘리바로’가 피타바스타틴의 오리지널 약물이다. 반면 심바스타틴, 로바스타틴의 처방 규모는 매년 하락세를 보였다. 심바스타틴 단일제의 처방금액은 2014년 602억원에서 지난해 절반에도 못 미치는 266억원으로 쪼그라들었다. 지난해 로바스타틴의 처방금액은 3억원대에 불과했다. ◆스타틴복합제, 5년새 5배 증가...로수바스타틴·에제티미브 강세 지난해 기준 스타틴 단일제가 전체 시장에서 차지하는 비중은 70.2%에 달했지만 최근 복합제 시장이 크게 확대되고 있다. 스타틴 복합제의 작년 처방규모는 3908억원으로 전년보다 36.3% 늘었다. 스타틴 복합제의 처방 규모는 2014년 804억원에 불과했다. 2016년 1000억원을 넘어선 이후 매년 높은 증가세를 나타냈다. 지난 5년간 시장 규모가 5배 가량으로 확대됐다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 스타틴 복합제의 성장세를 이끌었다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방액은 2559억원에 달했다. 전년보다 35.2% 성장했다. 2017년 1282억원에서 2년 만에 99.7% 증가했다. 지난 2015년말 한미약품이 가장 먼저 로수젯을 출시하면서 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 열렸다. 이후 유한양행, CJ헬스케어, 대웅제약 등 20여개사가 시장에 뛰어들었고 시장 규모는 빠른 속도로 팽창했다. 2개의 치료제를 결합한 복합제의 특성상 강력한 효과를 나타내면서 복용 편의성도 높다는 장점으로 처방 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 가파른 성장세를 기록 중이다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 630억원으로 전년보다 76.2% 늘었다. ◆리피토·크레스토 등 건재...로수젯·아토젯 급증 스타틴 계열 품목별 처방액을 보면 화이자의 리피토가 여전히 건재를 과시했다. 리피토의 지난해 처방실적은 1762억원으로 전년보다 8.4% 신장했다. 리피토는 전체 의약품 중에서도 2018년에 이어 2년 연속 처방금액 1위를 유지했다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다. 화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다. 크레스토, 리바로 등 특허가 만료된 오리지널 제품의 상승세가 돋보였다. 아스트라제네카의 크레스토는 지난해 전년보다 13.4% 증가한 840억원어치 처방됐다. JW중외제약의 리바로는 668억원의 처방액으로 전년보다 13.4% 증가했다. 스타틴 복합제 제품들도 대거 상위권에 진입했다. 한미약품의 로수젯은 지난해 773억원의 처방액을 기록했다. 2018년보다 36.4% 상승했다. 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 5개월 먼저 시장에 진입했다. 한미약품 측은 “임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터들을 꾸준히 의료진에게 선보인 ‘근거중심 마케팅’과 ‘소통’ 덕에 성장세가 이어지고 있다”고 설명했다. 아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 MSD의 아토젯은 작년 처방액은 630억원으로 전년대비 76.2% 신장했다. 2015년 발매된 아토젯은 출시 첫해 30억원, 2016년 226억원, 2017년 410억원으로 상승흐름을 보이다 2018년 성장세가 한풀 꺾였지만 지난해에는 큰 폭으로 뛰었다. 아토젯은 종근당이 공동으로 판매한다. 유한양행의 로수바스타틴·에제티미브 복합제 로수바미브는 지난해 전년보다 35.7% 증가한 423억원의 처방액을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨·희귀질환 전문의약품 분야에서 두각을 나타내고 있는 한독의 2020년 목표 외형은 5000억원 돌파로 설정돼 있다. 한독은 지난해 당뇨치료 파트에서 700억/희귀질환 부문에서 680억원의 실적을 달성했다. 특히, 희귀질환 치료제 분야에서 한독은 국내 매출 2위를 차지하고 있다. 일반의약품 비즈니스는 지속적인 성장을 이어가고 있는 케토톱을 필두로 700억원 매출을 실현할 계획이며, 지난해 말 출시한 케토톱 핫에 이어 올해도 추가 라인업이 예정돼 있다. 메디컬 디바이스와 라이프 사이언스 비즈니스에서는 2019년 대비 9% 성장, 780억원 매출을 달성했다. 또, 레디큐 츄는 2019년 본격적인 중국 수출 입지를 다졌으며, 장성규를 모델로 기용한 디지털 광고캠페인을 통해 국내 시장에서도 레디큐 드링크 브랜드에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있다. 올해 레디큐 신제품 출시와 브랜드 인지도 강화로 성장을 이끌어갈 전망이다. 한독은 그동안 내실뿐만 아니라 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자에도 적극적인 모습을 보였다. 바이오, 혁신신약에서 건강기능식품 원료 등 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 투자를 이어가며 신제품 개발을 가속화, 국내외 다양한 사업포트폴리오를 확보하고 있다. 케토톱, 레디큐, 테라큐민, 지속형 성장호르몬, 'Pan-TRK' 저해 항암신약, 디넥스, 'Rapid Screening Test Kit' 등 글로벌을 겨냥한 혁신적인 신제품 개발에 진력하고 있다. 한독은 제넥신과 개발 중인 '지속형 성장호르몬' 임상 3상 신청 준비와 CMG제약 및 국가항암신약개발사업단과 공동연구 중인 'Pan-TRK' 저해 항암신약은 올해 임상 1상을 진행한다. 또, 한독칼로스메디칼이 개발 중인 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스'는 2016년 CE 인증을 받았으며 2019년 말 산업은행과 DSC 인베스트먼트로부터 80억원 규모의 추가 펀딩을 성공적으로 마무리했다. 이를 발판으로 올해 다국가 확증적 임상시험을 진행할 계획이다. 엔비포스텍과 개발 중인 나노콘 기술 기반의 'Rapid Screening Test Kit' 개발도 가시화되고 있다. 2020년 CE 마크를 획득하고 2021년 유럽시장에 출시하며 해외 진출에 박차를 가할 계획이다. 김영진 한독 회장은 "오픈 이노베이션을 통해 희귀의약품, 항암신약 등 경쟁력 있는 파이프라인을 확충해가고 있다. 에이비엘바이오와 전략적 파트너십을 맺고 이중항체 기반 신약, 특히 항암제 분야 포트폴리오를 확대하고 있다. 이중항체 기반 신약 과제 중 국내 임상 1a상을 진행 중인 신생혈관 억제 항암항체 ABL001을 포함해 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등 3개 과제에 대해 국내 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하고 있다"고 설명했다. 덧붙여 김 회장은 "한독은 SCM생명과학과 40억원 규모의 지분 투자 및 라이선스 계약을 체결하며 줄기세포치료제 시장에 진출하게 됐고 '중증 아토피 피부염 줄기세포치료제' 공동 개발 및 국내 상용화에 대한 독점권을 확보했다. 또 미국 바이오벤처기업인 레졸루트와 트리거테라퓨틱스에 지분투자를 하며 글로벌 진출 동력을 강화했다. 레졸루트는 올해 초희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료제의 임상 2b상을 유럽에서 진행할 계획"이라고 밝혔다. 2019년 한독은 '아마릴', '케토톱', '레디큐' 등의 수출을 통해 202억원 규모의 수출 실적을 달성했다. 자체 개발한 개량신약 '아마릴M(2007년부터 수출 시작)'과 '아마릴 멕스'를 세계 35개 국에 수출하고 있다. 또, 국내 1위 외용소염진통제 '케토톱'을 직접 생산해 말레이시아, 싱가포르, 카자흐스탄에 수출했다. 케토톱 수출을 확대하기 위해 동남아 6개국과 알제리에 허가를 진행하고 있고 러시아 등 신규 국가 진출을 위한 임상도 준비하고 있다. 레디큐 수출을 위해 2019년에는 중국 시장 내 온라인 판매 채널을 구축하는데 주력했다. 그 결과, 레디큐츄와 드링크로 중국 최대 온라인 쇼핑 플랫폼인 타오바오 계열 T-Mall에 글로벌 플래그십 스토어를 성공적으로 런칭했다. T-Mall 뿐 아니라 다양한 메이저 온라인 쇼핑플랫폼에도 대부분 입점해 온라인 상에서 브랜드 인지도를 높이고 판매를 할 수 있는 준비를 마쳤다. 2020년에는 이러한 온라인 유통채널을 본격적으로 강화해 이를 주축으로 CVS(편의점), 소매 체인 등의 오프라인 채널까지 사업범위를 확대할 계획이다. 한독은 자체 기술력으로 아마릴M과 아마릴멕스, 테넬리아M 서방정과 같은 복합제를 개발해 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 2018년 600억원을 돌파한 당뇨 비즈니스는 2019년 전년 대비 약 12% 성장하며 700억원을 돌파했다. 테넬리아는 전년대비 20% 정도 성장했고, 아마릴 역시 치열한 경쟁속에서도 310억원이 넘는 매출을 달성했다. 그간 쌓아온 당뇨 명가 한독의 경험을 토대로 가파르게 성장하고 있는 테넬리아 뿐 아니라 최근 더해진 슈글렛 등에서도 의미있는 성장을 이뤄내고 있다. 알렉시온, 악텔리온, 재즈, 아미커스 등 희귀질환 분야의 글로벌 회사와 견고한 파트너십으로 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 및 aHUS(비정형용혈성요독증후군) 치료제 '솔리리스', 폐동맥 고혈압 치료제 '트라클리어', '옵서미트', '업트라비', 중증 간정맥폐쇄증 치료제 '데피텔리오' 등과 같은 희귀의약품도 성장동력원으로 주목받고 있다. 작년에 국내 출시된 아미커스 테라퓨틱스의 파브리병 치료제 '갈라폴드'는 최초의 경구용 파브리질환 치료제로 그 동안 2주에 한번씩 수시간 동안 주사 치료를 받아야 했던 파브리 질환 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 한독은 2019년 폐경여성을 위한 혈관 운동 증상의 치료제인 '듀아비브', A형간염백신인 '아박심'을 포함한 4종 성인백신, 알츠하이머 치매치료제 '엑셀론'과 뇌전증 치료제 '트리렙탈' 등 우수한 제품들을 도입해 성장의 기회를 마련했다. 이와 더불어 과민성방광 치료제 '토비애즈', 전립선비대증 치료제 '자트랄', 골다공증 치료제 '본비바 등 오리지널 제품들의 시장점유율을 지속적으로 확대할 예정이다. 일반의약품 비즈니스는 2019년 600억원 상당의 매출을 달성하고 전년대비 약 8% 성장을 기록했다. 케토톱 브랜드를 인수한 2014년 이후로 지속적으로 성장하고 있고 시장 성장률보다 높은 성장폭을 보이고 있다. 특히, 케토톱에 있어 2019년은 성장뿐 아니라 브랜드 확장 측면에서도 의미 있는 해였다. 기존에 케토톱은 노년층, 관절염 치료제라는 이미지가 있었다. 작년 9월 케토톱 핫제품을 출시해 연령층을 확대하고 관절염뿐 아니라 근육통으로 사용 범위를 확대하는 시도를 했으며 40억원 이상의 매출을 올리면서 케토톱 브랜드를 확장하는데 성공적인 기여를 했다. 이를 바탕으로 케토톱은 IQVIA 2019 Q3 YTD 기준, 단일 제품으로 전체 일반의약품 시장에서 1위를 기록했다. 이 뿐 아니라 아시아-태평양 지역 전체 시장에서 외용 소염진통제 브랜드(IQVIA 2018Q4 MAT) 1위 제품으로 통증에 대한 대표 브랜드로 입지를 확고히 하고 있다. 올해는 케토톱, 훼스탈, 페스 등으로 일반의약품 매출에서 약 700억원을 돌파하고 우수한 품질의 케토톱 라인업 제품들을 출시할 계획이다. MD&LS(Medical Device &Life Science) 비즈니스는 2019년 전년대비 9% 성장하며 774억원 매출을 달성했다. 2020년은 지멘스헬시니어사의 자동화 시스템, PFA(혈소판기능검사장비)을 비롯해 아크레이, 부르커, 퀴아젠 등 관계사와 적극적인 협력을 통해 다양한 품목으로 지속적인 성장을 꿰하고 있다. 또, 하이 테크놀로지가 접목된 Waters사의 액체 크로마토그래피/질량분석기를 이용한 초정밀 진딘검사(LC/MS, Liquid Chromatograph/Mass Spectrophotometer)분야에서도 시장을 확대해 나갈 계획이다. 메디컬 디바이스 사업 분야에서는 2019년 '바로잰' 브랜드로 130억원 매출을 달성했다. 작년 메드트로닉사의 연속혈당측정기가 더해진 만큼, 한독의 당뇨사업 인프라를 적극 활용한 결과로 해석된다. 또, 현재 약 100개처의 종합병원에서 바로잰 POCT 혈당시스템이 운영되고 있으며 이를 활용해 혈압 데이터를 함께 EMR로 전송할 수 있는 업그레이드 시스템을 제공할 계획이다. 컨슈머 시장에서도 의료기기 및 약국유통채널을 보다 강화하고 콜레스테롤 측정기, 혈압계, 체온계 등 신제품 출시를 하며 시장을 확대해 나갈 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 변비는 대표적인 소화기질환 중 하나다. 최근 국내에서도 서구화된 식습관과 운동 부족, 고령화 등으로 인해 유병률이 점차 증가하고 있는 추세이다. 특히 가을과 겨울철에는 기온이 낮아지면서 활동량이 줄어들고 수분 섭취량도 줄어들기 때문에 변비 환자가 늘어나는 계절적인 특성도 보인다. 변비가 생기는 원인은 불규칙한 배변 또는 변을 참는 습관 등으로 괄약근의 수축 이완이 원활하지 못하거나 식이섬유가 부족한 식습관, 스트레스 등 심리적 요인 등으로 인해 원발성으로 발생하거나, 다른 질환이나 약물 등으로 인하여 이차적으로 발생하게 된다. 환자가 변비를 인식하지 못하거나 가볍게 여기고 제때 치료하지 않아 만성질환으로 진행될 경우 장폐색, 괴사, 복막염 등 합병증이 발생할 수 있어 만성 변비에 대한 예방과 치료가 매우 중요하다. 만성 변비란, 대한소화기기능성질환/운동학회의 ‘만성 기능성변비의 진단 및 치료 임상 진료지침 개정안(2015)’에 정의에 따르면 배변 횟수의 감소뿐 아니라 단단한 변, 불완전 배변감, 배변할 때 과도한 힘주기, 항문 폐쇄감, 배변을 유도하기 위하여 수지조작이 필요한 경우 등이다. 그렇다면, 실제로 변비 환자들은 본인의 증상에 대하여 제대로 인식하고 적절한 방법으로 치료하고 있을까. 대한소화기기능성질환/운동학회 변비연구회에서 2014년 변비 환자 628명을 대상으로 변비 인식정도를 조사한 결과, 변비 환자 10명 중 4명은 변비 증상을 변비가 아니라고 오인하는 등 제대로 인지하고 못하고 있는 것으로 나타났다. 치료에 관한 인식 또한 낮게 나타났는데, 환자의 절반 이상이 변비 증상에 대한 치료를 전혀 하지 않았으며, 치료를 받은 환자 중 33.1%는 민간요법이나 OTC 변비약에 의존했고, 병원을 방문하여 치료받은 환자는 15.1%에 불과했다. 90%가량은 섬유질 섭취만으로 변비를 치료할 수 있다고 생각하고 있는 등 치료에 대해 소극적인 것으로 나타났다. 식이섬유가 많은 음식 섭취와 충분한 수분 공급 등의 식생활 개선과 규칙적인 운동, 활동성 높이기, 스트레스 해소 등의 생활습관이 변비 증상 완화에 일부 도움이 될 수는 있지만, 개인별로 변비의 원인, 증상 및 치료가 달라질 수 있기 때문에 변비가 의심된다면 반드시 병원을 방문해 정확한 원인과 치료 방법을 찾아야 한다. 생활습관만으로 교정이 어려운 만성 변비의 경우 적절한 약물 치료가 필요하다. 최근 국내에서prucalopride succinate 경구제(품명 루칼로정)에 대한 급여가 인정되면서 만성변비 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. Prucalopride는 선택적 5-HT4 작용제로 위장관 운동 촉진 작용과 횟수와 대변 굳기를 호전시키고, 구제약의 필요성을 감소시키는 것을 근거로 하여 국내 가이드라인에서도 만성변비치료제로 권고되고 있다. 과거에 퇴출된 다른 비선택성5-HT4작용제와 달리 심혈관질환에 심각한 이상반응을 발생시키지 않으며 노인환자에서도 효과적인 장점도 가지고 있다. 이번에 신설된 급여기준에 따르면, 루칼로정은 2종 이상의 경구 완하제(부피형성 완하제, 삼투성 완하제 등)를 6개월 이상 투여함에도 불구하고 증상완화에 실패한 만성변비 환자에게 투여 시 급여를 인정한다. 다만, 4주간 투여 후 증상 호전을 고려해 지속 여부를 결정해야 한다. 개정된 고시는 2020년 2월 10일부터 시행된다. 루칼로정이prucalopride 제제 중 최초로 급여목록에 등재됨으로써, 만성 변비에 대한 효과적이고 경제적인 치료제로 사용 가능할 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 머크(미국 MSD)가 사업부 분리를 선언하면서 한국법인 직원들이 술렁이고 있다. 여성건강 관련 제품과 특허만료의약품, 바이오시밀러 등을 담당할 독립 법인을 연내 출범한다고 예고하면서 향후 거취에 대한 불안감이 가중되는 양상이다. MSD 사업분할 결정...신설법인에 여성건강·바이오시밀러 제품 등 양도 MSD는 5일(현지시각) 콘퍼런스콜을 개최하고 사업분할(spin-off) 계획을 공식화했다. 기존 제약사업부를 2개로 쪼개고, 별도의 독립법인(가칭 NewCo)을 세워 여성건강 관련 제품과 심혈관질환, 호흡기, 통증 분야 제품, 바이오시밀러 제품 등을 전담시키겠다는 방침이다. MSD는 항암제와 백신, 스페셜티 제품, 동물건강 분야 등 나머지 의약품과 연구개발(R&D) 역량을 집중하기로 했다. 품목별로 살펴보면 ▲'렌플렉시스'와 '브렌시스', '온트루잔트' 등 MSD 본사가 삼성바이오에피스와 계약을 통해 유통 중인 바이오시밀러 제품 ▲에토노게스트렐 임플란트인 '넥스플라논' 프랜차이즈, 피임약, 출산용 제품 등 여성건강사업부 제품 ▲고지혈증 치료제 '제티아', '바이토린', 호흡기질환 치료제 '싱귤레어'를 비롯해 피부과, 통증 치료제 등 특허만료 의약품 90여 종이 신설법인으로 넘어간다. '키트루다'와 같은 항암제와 자궁경부암 예방백신 '가다실', 해독제 '브리디온', 당뇨병 치료제 '자누비아' 등 나머지 제품은 MSD에 남는다. 켄 프레지어(Ken Frazier) 머크 최고경영자(CEO)는 "포트폴리오에 적합한 비즈니스모델을 구축하기 위해 기업분할을 결정했다. 2개의 회사 모두에 집중적인 투자와 성장 기회가 주어질 것으로 기대한다"며 "2021년 상반기를 목표로 향후 몇달간 신설법인 설립 절차를 진행해 나겠다"고 예고했다. 현재 MSD가 보유 중인 피임, 불임 관련 제품을 바탕으로 신설법인을 여성건강 분야 글로벌 선도기업으로 육성시키겠다는 목표다. 심혈관질환과 피부질환, 호흡기질환, 통증, 바이오시밀러 제품군의 가치를 극대화하고 환자 접근성을 높이기 위해 다른 제약바이오기업들과 적극적인 파트너십 기회를 모색하겠다고도 강조했다. 한국MSD, 올해 4분기 이내 분사완료 계획...조직개편 임박 본사 방침에 따라 700여 명의 임직원이 근무 중인 한국법인도 조직개편이 불가피한 상황이다. 한국MSD는 6일 오후 화상으로 전 직원 대상의 타운홀 미팅을 열어 기업분할 관련 정보를 공유하고, 질의응답시간을 가졌다. 타운홀 미팅에 참석한 관계자에 따르면 이날 한국MSD 경영진은 법인에서 임직원들의 소속은 그간 전담해온 제품 포트폴리오가 속하는 사업부를 따르게 된다는 기준을 제시했다. 한국MSD 산하 4개 사업부 가운데 '프로페시아', '싱귤레어' 등 호흡기, 피부질환 등을 취급하는 DB(Diverse Brand) 사업부 소속 직원 100여 명과 당뇨병, 심혈관질환 치료제를 취급하는 PC(Primary Care) 사업부 소속 일부 직원들이 영향권이다. 신설 법인이 완전히 독립된 회사이기 때문에 분사 이후 사무실도 별도 운영하게 된다. 예를 들어 현재 '가다실' 등 백신 제품군을 전담하던 영업마케팅 직원은 MSD에 남고, '싱귤레어' 등 DB 사업부 제품을 전담하던 영업마케팅 직원은 신설법인으로 이동해야 한다. 두 회사 제품을 모두 담당하던 직원들이나 영업마케팅 부서 이외 내근부서에 대한 분배 기준은 아직까지 구체화하지 않았다. 본사가 정하는 사업부 운영모델에 따라 소속이 달라질 수 있으므로 3분기경 거취 여부를 개별 안내하겠다고 전했다. 한국MSD 경영진은 "한국은 본사 일정과 별개로 올해 4분기 이내에 분사를 완료 할 것으로 예상한다. 임상관련 부서를 제외한 내근직 일부도 신설법인으로 이동할 예정이어서 분사인원을 예측하기 어렵다"라며 "다음주 부서세션을 통해 자세한 사항을 안내하겠다"라고 말한 것으로 알려졌다. 한국법인 직원들 혼란가중...사측, "ERP 시행계획 없어" 갑작스런 결정에 직원들 사이에서는 혼란이 가중되는 모습이다. 타운홀에 참석한 직원들은 신설법인으로 이동할 경우 근속년수 승계 여부와 급여, 복리후생 조건을 비롯해 신설법인 설립 이후 매각, 인수합병 가능성 등에 대한 질문을 쏟아낸 것으로 전해진다. 근속년수가 승계되지 않거나 사업분할 시점에 퇴직금을 중간 정산할 경우 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동할지도 모른다는 불안감도 흘러나온다. 이와 관련 한국MSD 관계자는 "현재로선 중간퇴직금을 정산하거나 ERP를 시행할 계획을 가지고 있지 않다. 근속년수 역시 그대로 유지된다"라며 "신설법인 설립 이후 매각, 인수합병 계획에 대해서도 본사로부터 전달받은 사항이 없다"고 말했다. 이어 "비용절감이 아니라 장기 성장을 위한 결정이기 때문에 사업분할 이후에도 직원들의 성장과 커리어 개발을 적극 지원할 계획이다"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 심부전 약물로써의 행보가 한국에서도 시작된다. 7일 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)의 '제2형 당뇨병 환자의 심부전에 의한 입원율 감소' 혜택이 허가사항에 반영될 전망이다. 이르면 이달 중 식약처의 심사가 완료될 것으로 예상된다. 아스트라제네카는 지난해 10월 미국 FDA로부터 해당 적응증 추가 승인 직후 국내 허가 절차를 진행했다. 이 회사는 최근 미국에서 신속심사 대상으로 진행된 '제2형 당뇨병 유무와 무관한 심박출률 감소 심부전' 적응증도 빠르게 국내 절차를 진행한다는 복안이다. 포시가의 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원율 감소 효능은 3상 연구 DECLARE-TIMI 58을 통해 입증됐다. 해당 연구는 심혈관계 위험요인 또는 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT-2억제제의 심혈관계 영향을 평가한 대규모 연구다. 전 세계 33개국 1만7000여 명의 피험자가 참여했다. 그 결과, 포시가는 '심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망'을 17% 낮췄으며 심부전 입원 위험으로 구분해 살펴보면 27% 낮췄다. 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 감소 경향은 심혈관 위험 요인을 가진 환자군(고혈압·이상지질혈증·흡연)과 심혈관계 질환 기왕력까지 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다. 채인호 대한심혈관중재학회 총무이사(분당서울대병원 교수)는 "심부전은 치료제가 있지만 아직까지 미충족 수요가 큰 영역이다. SGLT-2억제제의 심부전 관련 적응증은 국내에서도 활용도가 상당할 것"이라고 말했다. 한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다. 자디앙의 경우 심박출계수가 보존된 환자 대상 EMPEROR-Preserved 연구와 감소한 환자 대상 EMPEROR-Reduced 연구 등을 동시에 진행 중인 상황이다. 현재 심부전 영역만을 따로 평가하는 EMPEROR 연구 및 EMPERIAL 연구를 근거로 FDA로부터 심부전 질환에 신속심사 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품이 자사가 개발한 백혈병치료제 '슈펙트'의 3상 임상결과, 백혈병세포 감소효과가 글리벡보다 앞섰다고 발표했다. 일양약품(사장 김동연)은 이같은 내용의 임상결과를 영국 학술지인 'British journal of Hematology'에 게재했다고 6일 밝혔다. 슈펙트는 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 만성골수성백혈병 치료제다. 일양약품은 슈펙트를 '아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제'로 내세우고 있다. 이번 임상시험은 아시아(한국, 태국, 필리핀, 인도네시아) 24개 병원에서 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 총 4년간 슈펙트(성분명 라도티닙 RADOTINIB)와 글리벡을 투여해 추적 관찰한 결과다. 연구 결과, 백혈병 세포를 1000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75% 였다. 완전유전자반응률은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트가 더 우수했다. 특히 치료 실패율에서 슈펙트 투여군은 6% 글리벡 투여군은 19%로, 슈펙트 투여군에서 낮게 나타났다. 아울러 치료 후 3개월째 조기유전자반응률은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 도출됐다. 임상연구를 주도한 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "슈펙트를 사용할 경우 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻었다"며 "슈펙트를 일정 기간 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 늘릴 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 일양약품 관계자는 "슈펙트는 글리벡보다 더 뛰어난 약효로 많은 나라에서 첫 치료제로 우선 선택되고 있다"며 "치료비용도 경쟁약물 중 가장 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고 국가건강보험의 재정 안정성 제고에도 크게 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 바이오에너지 사업부를 매각했다. 매각대금으로 연구개발(R&D) 투자 재원을 확보했다. 그룹 차원에서 검토 중인 합성의약품 사업의 분사 작업도 속도낼 가능성이 점쳐진다. 5일 금융감독원에 따르면 SK케미칼은 한앤코16호 유한회사 바이오에너지 사업을 양도한다고 공시했다. 매각대금은 3825억원이다. 바이오에너지 바이오디젤과 바이오중유를 생산·판매하는 사업이다. SK케미칼은 그린케미칼과 라이프사이언스로 구성됐는데 바이오에너지는 그린케미칼 사업의 일부다. 지난해 3분기 누계 바이오에너지는 2494억원의 매출울 올렸다. 그린케미칼 사업의 28.1%, SK케미칼 회사 전체의 23.1%를 차지했다. SK케미칼 입장에선 바이오에너지 매각 대금을 R&D투자 재원으로 활용할 수 있다. 이번에 확보한 매각 대금은 SK케미칼의 2018년 R&D비용 465억원의 8배가 넘는 규모다. SK케미칼의 바이오에너지 매각 이후 의약품 사업의 분사 작업도 속도를 낼지 관심이 모아진다. SK케미칼에서 의약품 사업을 담당하는 라이프사이언스는 지난해 3분기 누계 매출이 3007억원으로 회사 매출의 27.8%에 그친다. 바이오에너지 매각으로 라이프사이언스의 매출 비중은 36% 가량으로 높아진다. 하지만 여전히 회사에서 차지하는 비중은 크지는 않다. 이미 의약품 사업에서 혈액제제와 백신사업이 분사된 영향이 크다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. SK플라즈마는 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK케미칼은 이후 백신사업도 떼냈다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유 중이다. 여기에 합성의약품 사업을 담당하는 라이프사이언스 부문도 분리되면 SK케미칼은 혈액제제, 백신, 합성의약품 모두 별도의 법인으로 운영되는 3단계 로드맵이 완성된다. SK케미칼은 2017년 말 지주회사체제로 전환하면서 향후 화학사업과 제약산업의 분할도 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. SK케미칼로부터 독립한 의약품 법인들은 출범 이후 가시적인 성과를 나타내고 있다. SK플라즈마는 출범 이후 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. SK플라즈마의 2018년 매출액은 800억원으로 전년보다 24.0% 증가했고 영업이익은 48억원으로 전년대비 흑자전환했다. SK플라즈마의 매출은 2015년 매출 330억원, 2016년 552억원, 2017년 645원을 나타내며 매년 상승흐름을 지속했다. 영업이익도 호전되는 모습이다. SK플라즈마가 판매 중인 주력 제품들이 전반적으로 매출 호조를 보였다. 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료를 보면 '에스케이알부민‘의 2018년 매출은 319억원으로 전년보다 15.9% 늘었다. 에스케이알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용된다. ‘리브감마’는 2018년 114억원의 매출로 전년 78억원에서 46.5% 증가했다. 이 제품은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가받았다. ’HBsAg 양성혈액 오염사고 후의 B형 간염 발증의 예방‘ 등에 쓰이는 ’헤파불린‘은 2017년 46억원에서 42.7% 성장한 66억원의 매출을 지난해 거뒀다. SK플라즈마는 분사 직후 안동 바이오산업단지 내 3만1586㎡ 부지에 약 1500억원을 투자, 신공장을 준공했고 2018년 10월 본격 상업생산에 돌입했다. 신공장은 기존 공장 대비 약 500% 늘어난 연간 60만 리터의 혈액제제 생산이 가능하다. SK바이오사이언스는 지난해 3분기 누계 1283억원의 매출을 올렸다. 전년보다 167.8% 상승하는 고성장세를 기록 중이다. 프리미엄 백신사업이 괄목할만한 성장세를 보있다. 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터’가 발매 2년만에 누적 매출 500억원을 넘어섰다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 '스카이조스터'는 지난 3분기 누계매출 231억원을 기록했다. 발매 첫해 300억원 가량의 매출을 기록한 이후 2년 연속 순항 중이다. MSD가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 점유율도 40% 이상으로 끌어올렸다. SK바이오사이언스는 기술료 수익도 발생하고 있다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 2017년 2월 미국 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 총 기술수출 계약 규모는 1억5500만달러다. 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료시 수령하는 마일스톤은 2000만달러다. 계약 단계별 수령하는 마일스톤은 1억2000만달러를 수령하는 조건이다. 이중 계약금 1500만달러는 기술수출 계약 직후 받았다. 여기에 지난해 2분기에 사노피파스퇴르로부터 마일스톤 2000만달러가 추가로 유입됐다. SK케미칼은 지난 2006년 동신제약을 인수하면서 백신사업에 뛰어든 이후 2008년부터 총 4000억원을 투입해 백신 개발을 진행했다. 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)가 SK케미칼의 차세대 백신사업의 핵심 기반시설이다. 엘하우스에는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK케미칼 관계자는 “"합성의약품 사업의 분리는 장기적인 관점에서 염두에 두고 있다"면서 “아직 확정된 것이 없다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학의 의약품 사업이 처음으로 연매출 6000억원을 넘어섰다. 모기업에 흡수합병된 이후 3년 연속 매출 신기록을 갈아치웠다. 독자 기술로 개발한 당뇨병 치료제 '제미글로' 시리즈가 매출성장을 견인했다. 6일 LG화학의 실적자료에 따르면 이 회사의 지난해 생명과학사업부 매출액은 6278억원으로 전년대비 9.2% 늘었다. 영업이익은 372억원으로 전년대비 24.9% 감소했다. 모기업 LG화학에 흡수 합병되기 직전인 2016년보다 매출 규모가 17.9% 오르면서 최대 실적을 냈다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 매출상승의 원동력은 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴) 시리즈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 지난해 외래에서 340억원어치 처방됐다. 전년 306억원보다 10.9% 증가한 액수다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트' 처방액은 635억원으로 전년보다 15.6% 올랐고, 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 74.8% 증가한 4억원의 처방실적을 냈다. 제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 지난해 외래 처방실적은 979억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. 제미글로 시리즈는 지난 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체한 이후 가파른 매출상승세를 지속하고 있다. 지난 2008년부터 2018년까지 8년간 국내 첫 DPP-4 억제제 '자누비아'를 판매하면서 당뇨병 분야 강력한 영업망을 구축해 온 대웅제약과 공동판매가 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 데 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가가 나온다. 지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'이 외래 처방으로만 399억원을 올렸다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대로 영업이익이 축소된 것으로 분석된다. 지난해 LG화학 생명과학사업의 R&D 비용은 1635억원으로 전년보다 32.1% 늘었다. 모기업 흡수 합병 직전인 2016년보다는 R&D 투자 규모가 79.3% 증가했다. 작년 기준 매출의 26.0%에 해당하는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. LG화학은 지난 2018년 7월 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '유셉트'의 국내 판매를 시작했다. 지난 2010년 옛 LG생명과학이 임상시험에 착수한지 7년만에 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다. 최근에는 중장기 성장동력을 마련한다는 취지로 ▲당뇨/대사질환 ▲항암/면역 ▲New Technology (혁신 기반 기술) 등을 집중연구 분야로 선정하고, 혁신신약 개발에 집중하겠다고 선언했다. 보유 중인 파이프라인 가운데 미국 2상임상단계에 진입한 통풍 신약후보물질 'LC350189'과 궤양성대장염 신약후보물질 'LC51-0255'의 진행 속도가 가장 빠르다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 계열사인 일동히알테크가 인도네시아에서 히알루론산 필러에 대한 품목허가를 취득했다고 6일 밝혔다. 일동히알테크는 지난 2016년 분할 설립한 히알루론산 사업 전문회사로, 히알루론산 원료와 의료용 필러를 자체 개발·생산하고 있다. 이번 허가 취득에 따라 일동히알테크는 자사의 ‘IDHF-001’(국내 상표명 ID프레쉬)외 3종의 히알루론산 필러를 인도네시아에 수출할 수 있게 됐다. 일동히알테크는 미용성형 의료기기 판매법인인 ST인도네시아와 현지공급 계약을 체결하고 초도물량 공급에 들어갔다. 박람회 출품 등을 통해 본격적인 마케팅에 착수할 예정이다. 이뿐 아니라, 인도네시아 시장을 교두보로 잠재력이 큰 주변 동남아시아 국가로 진출을 확대한다는 전략이다. 김경석 일동히알테크 경영기획부 팀장은 “인도네시아는 세계 4위의 인구 보유국으로, 미용성형 분야의 높은 성장이 기대되는 시장”이라며 “반면, 미허가·비공식 유통 제품으로 인한 문제도 커지고 있다“고 설명했다. 그는 “인도네시아 정부의 공식허가를 받았다는 것을 차별점으로 내세워 시장을 공략할 계획”이라고 밝혔다. 일동히알테크는 지난해 의료기기 분야의 품질경영시스템 국제표준인 ISO13485 인증을 획득, 해외진출 요건을 강화했다. 현재 브라질 업체와 제휴를 통한 남미진출도 진행하고 있다. 또한 회사 측은 제품 연구개발 확대, 현지맞춤 전략을 통해 중국·유럽 지역으로 시장 진출 범위를 넓힌다는 계획이다.