[데일리팜=정혜진 기자] 제약·바이오업종 기업의 공시 의무가 엄격해진다. 임상시험 단계별 과정과 거의 모든 변수를 공시해야 하며, '임상 성공' 등의 표현이 아닌 객관적인 수치로 경과를 표현해야 한다. 아울러 기술이전이나 도입, 국책과제 선정 등에 있어서도 계약 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우도 공시가 의무화된다. 가이드라인을 위반할 경우 '불성실공시법인 지정' 등의 제재를 받는다. 금융위원회(이하 금융위)는 10일 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 통해 제약·바이오 기업이 공시를 게재할 때 지켜야 할 가이드라인을 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술이전(도입) 계약 ▲국책과제 선정 등 기타 등의 카테고리로 나눠 제시했다. ▲임상시험 공시 가이드라인 먼저 임상시험 사실은 임상시험 단계별 IND가 제출될 때마다 공시해야 하며, 임상시험 계획에 대한 규제기관 등의 심사 결과 승인, 제한 또는 보류(Clinical Hold) 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다. 또한 기존에 승인받은 임상시험 계획의 중요한 내용을 변경신청한 사실 및 심사 결과를 통보받은 사실, 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등도 중요정보에 해당한다. 임상시험 중지(Clinical Hold), 의약품 등의 사용금지 또는 회수·폐기, 상장법인의 회신(‘Clinical Hold Complete Response')과 규제기관의 후속조치 등도 반드시 공시해야 한다. 또 임상을 중도 포기, 취소, 장기간 중지를 결정한 경우, 임상시험 종료보고서를 제출하거나 임상관련 학회·학술지 등을 발표하는 경우도 의무적으로 공시해야 한다. 특히 임상 결과를 '임상 성공'으로 표기하기보다 1차 평가지표(주평가지표)의 통계적 유의성만을 객관적으로 표기해야 하며, 제3의 기관인 CRO 등이 분석한 Topline Data를 공개하지 않은 채 회사의 자체적 판단·분석 내용만 공시해서도 안된다. ▲품목허가 공시 가이드라인 임상시험을 거친 신약 후보물질의 국내외 의약품규제기관에 품목허가(NDA& 8228;BLA)를 신청한 사실, 심사결과 허가 등 결과를 통보받은 경우도 중요 정보에 해당하므로 공시해야 한다. 다만, 심사 단계에서 보완요청서한(CRL : Complete Response Letter)을 송부받은 경우는 공시할 의무에 포함되지 않는다. 이어 품목허가 취소, 판매& 8228;유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우, 품목허가 갱신이 불승인된 경우, 조기 처방 프로그램(치료목적 사용승인(식약처), EAP(美), CUP(EU), NPP(EU) 등)은 복수의 긴급·중대한 질병 치료 등을 위해 품목허가 전의 의약품 사용을 신청하는 것도 공시 의무에 해당한다. 또 심사 과정에 GMP 부적합 판정을 받아 의약품 생산 중단, 제조 금지, 판매허가 취소, 과징금 부과 등 조치를 받은 경우도 공시해야 한다. 다만 GMP 적합 판정에 대한 내용은 공시할 의무에 포함되지 않으나, 최근 사업연도 매출액의 10% 이상에 해당하는 영업의 판매정지가 있는 경우에는 열거된 공시의무항목인 '영업정지'로 공시해야 한다. ▲기술도입(이전) 계약 공시 가이드라인 금융위는 중요한 기술을 이전하거나 도입할 경우, 계약의 형태·명칭을 불문하고 계약금액을 기준으로 공시의무를 판단하며, 해당 금액이 자기자본의 10% 이상일 경우 공시해야 한다고 정했다. 계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취 등 사유로 기술이전(도입) 계약이 해제(해지)되거나 계약내용이 변경된 경우, 성공을 조건으로 하는 조건부 계약의 형태일 경우 이 계약이 '조건부 계약'이라는 점을 기재하고 확정된 수취(지급)금액(계약금) 및 조건부 금액(마일스톤, 로열티 등)을 명확히 구분할 것을 권고했다. 금융위는 투자자가 계약 관련 투자 위험요소를 알도록 경고문구를 삽입하되, 투자자가 조건부 금액 전체를 확정 금액으로 오인하지 않도록 총 계약금액을 공시 최상단에 기재하지 않도록 권고했다. ▲국책과제 등 기타 공시 가이드라인 금융위는 정부의 국책과제에 선정된 경우도 공시 의무에 해당하며, 기존에는 자율적 선택사항이었던 '중요 특허권 관련 계약'의 경우 중요한 특허권의 취득& 8228;양수& 8228;양도결정은 자율공시가 아닌 포괄조항에 의한 공시의무라고 조정했다. 특허권을 양수 또는 양도할 경우 계약금액애 자기자본의 10% 이상이면 공시의무가 발생하며, 신규 특허인 경우 금액기준을 적용할 수 없으므로 특허권의 내용을 평가하여 중요한 특허권에 해당하는 경우 공시하도록 했다. 이번 가이드라인을 이행하지 않는 기업은 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다. 최근 1년간 공시규정에 의한 벌점누계가 15점 이상인 경우 상장적격성 실질심사 대상에 해당된다. 금융위는 "국내 투자자들의 제약·바이오 산업에 내재된 리스크에 대한 인식이 전반적으로 부족하고, 일반투자자의 투자 대상 기업에 대한 이해가 충분하지 않은 경우도 많다"며 "상장법인이 개발 중인 신약의 특성과 기반 기술 등을 투자자가 정확히 파악하기 어렵고, 정보 비대칭성이 커 시장에서의 풍문에 노출될 가능성도 높다"고 가이드라인 제정 배경을 설명했다. 이어 "신뢰할 수 있는 정확한 정보가 공시를 통해 신속히 제공될 수 있도록 관리할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 고지혈증 치료제 '리피토'가 가장 많은 외래처방액을 기록했다. 리피토는 2010년부터 총 1조3196억원어치 처방됐다. 2009년 특허만료 이후 제네릭약물의 집단공세에도 단 한번도 처방액 순위 2위 아래로 떨어지지 않을 정도로 건재를 과시했다. B형간염 치료제 '바라크루드'는 2010년부터 지난해까지 연 평균 1000억원 이상의 처방액을 냈고 가장 오랫동안 선두 자리를 유지했다. B형간염 치료제 '비리어드'와 고지혈증 치료제 '크레스토'는 2010년대 들어 8000억원 이상의 누계 처방실적을 냈다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 고지혈증 치료제 '리피토'(성분명 아토르바스타틴)는 2010~2019년 누계처방액 1조3196억원을 기록하면서 1위를 차지했다. 한국화이자제약은 지난 1999년 리피토를 국내 시장에 선보였다. 발매 20년이 지나는 동안 아토르바스타틴 성분 고지혈증 치료제 시장에는 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔다. 리피토10mg의 보험약가는 2007년 1241원에서 644원으로 반토막났다. 그럼에도 리피토의 외래처방액은 2010년 983억원보다 80% 가까이 증가했다. 지난 10년간 전체 처방의약품 순위가 단 한번도 2위 아래로 내려가지 않았다. 한국화이자제약은 한국인 대상의 대규모 임상연구를 진행하고, 사회공헌 활동 등 적극적인 마케팅 활동을 펼치면서 처방량이 지속적으로 증가할 수 있었다는 자체 진단을 내놓는다. 오랜 기간 협력관계를 구축해 온 제일약품과의 공동판매도 시너지 효과를 냈다는 분석도 제기된다. BMS의 바라크루드는 지난 10년간 1조2301억원의 누계처방액을 기록했다. 지난 10년간 연평균 1000억원 이상의 처방실적을 냈다는 의미다. 10년 동안 1조원대 처방액을 기록한 제품은 리피토와 바라크루드 2개 뿐이다. 바라크루드는 외래처방액이 2010년 888억원에서 2014년 1931억원까지 치솟으면서 2010년대 들어 가장 오랜 기간 처방액 선두 자리를 유지했다. 하지만 경쟁약물 등쟁과 제네릭 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 2019년 714억원까지 내려앉았다. 전성기대비 외래처방액이 63% 줄었다. 경쟁약물인 비리어드는 지난 10년간 외래에서 8471억원어치 처방되면서 누계처방액 기준 3위에 이름을 올렸다. 2013년 국내 시장에 등장한 비리어드는 2017년 1660억원의 처방실적을 내면서 반짝 선두에 등극했지만 지난해 1068억원까지 떨어졌다. 제네릭 진입 이후 약가인하로 처방의약품 시장 영향력이 급격히 급감했다. 바라크루드와 비리어드는 리피토와 함께 2010년대 처방의약품 시장을 주름잡았지만, 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 부침을 겪었다. 2010년대 10년 동안 처방액 선두 자리는 리피토, 바라크루드, 비리어드 등 3개 품목에만 허용했다. 2010년 리피토가 전체 1위를 차지한 이후 바라크루드가 2011년부터 2015년까지 5년 동안 선두를 유지했다. 2016년에는 리피토가 6년만에 1위를 탈환했지만 2017년 비리어드에 선두자리를 내줬다. 이후 약가인하와 제네릭 공세로 비리어드 처방실적이 주춤한 틈을 타 2018년 리피토가 또다시 선두 자리에 복귀하고, 지난해까지 2년 연속 1위를 지켰다. 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'는 지난 10년간 8033억원의 누계처방액을 기록했다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'는 2010년 이후 7219억원의 누계처방실적을 냈다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'(성분명 텔미사르탄/암로디핀)는 지난 10년간 7118억원어치 처방됐다. 고혈압복합제 엑스포지와 아모잘탄, 고혈압치료제 노바스크, 전립선비대증치료제 하루날 등이 지난 10년 동안 가장 많은 처방금액을 기록한 상위 10개 품목에 이름을 올렸다. 지난 10년간 주요 제품의 처방액 추이를 보면 특허만료 의약품의 상승세가 뚜렷했다. 특허만료의약품을 보유한 다국적 제약사들은 국내 제약사들과 공동판매 계약을 통해 영업력을 강화하는 방식으로 시장방어 전략을 펼쳤다. 크레스토의 외래처방액은 2010년 668억원에서 2014년 1008억원으로 정점을 찍고 이후 하락세로 돌아섰다. 하지만 2018년 741억원, 2019년 840억원으로 2년 연속 상승흐름을 지속 중이다. 아스트라제네카는 2016년부터 대웅제약과 '크레스토' 공동판매에 나선 바 있다. 플라빅스의 지난해 처방실적은 전년보다 17.3% 증가한 889억원이다. 2010년 958억원에서 2013년 464억원까지 고꾸라졌지만 이듬해 600억원대를 회복했고, 5년새 48.2% 상승했다. 지난 2017년 동화약품과 공동판매를 시작한지 2년만에 처방실적이 28.1% 뛰어오르면서 제네릭 공세를 효과적으로 방어한 사례로 평가받는다. 트윈스타는 지난 2013년 특허만료 이후 100여 개가 넘는 제네릭 제품이 쏟아졌지만 처방실적에 큰 변화가 없었다. 2016년 977억원으로 최대 실적을 기록한 이후 2017년 812억원, 2018년 803억원으로 주춤했지만 지난해 847억원으로 반등했다. 트윈스타는 유한양행이 공동판매 중이다. 2010년과 2019년 처방액 상위 제품들도 큰 변화가 있었다. . 2010년 883억원의 처방액으로 전체 4위에 올랐던 동아에스티의 위염치료제 '스티렌'은 2019년 상위권에서 사라졌다. 천연물의약품 스티렌은 2011년 처방액이 903억원까지 뛰었지만, 후발의약품과 제네릭 등장 이후 시장입지가 크게 위축됐다. 2017년 '위염 예방'에 대한 급여가 삭제되고 보험약가마저 반토막 나면서 처방실적이 100억원 밑으로 고꾸라진 상황이다. 지난해 외래처방액은 93억원으로 2010년대비 약 10분의 1 수준에 불과했다. 종근당의 고혈압치료제 딜라트렌, 화이자의 고혈압치료제 노바스크, 대웅제약의 뇌기능개선제 글리아티린, MSD의 천식치료제 싱귤레어 등 2019년 상위권에서 사라졌다. 반면 비리어드를 포함해 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민, 베링거인겔하임의 고혈압복합제 트윈스타, 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯, 에자이의 뇌기능개선제 아리셉트, 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄 등은 새롭게 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 유비케어의 새 주인으로 낙점됐다. 국내 제약업계 역대 2위 규모에 해당하는 대형 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 녹십자그룹의 투자금액만 1000억원을 상회할 정도로 과감한 투자를 결정했다. 새 먹거리 발굴을 위해 공격적인 투자를 단행하는 ‘M&A 본능’이 5년만에 가동했다. ◆녹십자그룹·시냅틱인베스트먼트, 2088억에 유비케어 인수 9일 업계에 따르면 GC녹십자헬스케어는 지난 7일 유비케어의 유니머스홀딩, 카카오인베스트먼트와 유비케어 인수 계약을 체결했다. 유니머스홀딩과 카카오인베스트먼트는 각각 유비케어의 최대주주, 2대주주다. GC녹십자헬스케어는 녹십자그룹(GC)의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. GC녹십자헬스케어는 총 2088억원을 투자해 유니머스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어의 지분 52.7%를 확보한다. GC의 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트가 공동으로 지분을 취득한다. GC녹십자헬스케어는 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트를 대상으로 제3자배정 유상증자를 진행하는 방식으로 1600억원을 투자받을 계획이다. 이와 함께 GC녹십자헬스케어는 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 예정이다. GC녹십자헬스케어의 최대주주는 녹십자홀딩스로 지분 69.0%를 보유 중이다. 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스트먼트의 구체적인 투자 규모는 공개되지 않았지만 GC녹십자헬스케어의 유상증자가 완료되면 시냅틱인베스트먼트가 GC녹십자헬스케어의 2대주주에 이름을 올리게 된다. GC 차원에서는 녹십자홀딩스와 GC녹십자헬스케어가 유비케어 투자 당사자로 참여한다. 그룹 차원의 총 투자금은 1000억원을 상회하는 것으로 알려졌다. 인수절차는 4월까지 마무리될 예정이다. GC는 “디지털 헬스케어 사업을 고도화하기 위한 전략에 유비케어 인수를 결정했다”라고 설명했다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 유비케어는 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여 곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다. 의·약사에게는 진료·조제 내용을 청구하는 전자청구프로그램 '의사랑'과 '유팜'을 제공한다. 유비케어는 의약품 온라인몰 '유팜몰'과 의약품 청구실적 제공 서비스 '유비스트'도 운영한다. GC는 전통적 제약사업과 함께 기능의학, 유전자검사, 진단검사, 건강검진 등 예방과 진단, 치료, 관리에 이르는 기존 사업 부문이 유비케어의 사업 역량과 융합되면 다양한 헬스케어 분야에서 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다. GC 관계자는 “빅데이터, 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 미래 신사업 비중을 확대하고 보다 가치 있는 서비스를 제공하기 위한 혁신을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆유비케어 인수 역대 2위 규모 딜...한국콜마 CJ헬스케어 인수 최대규모 GC의 유비케어가 마무리되면 국내 제약업계 역사상 2위 규모의 M&A로 기록될 전망이다. 국내제약사의 또 다른 제약기업 인수 뿐만 아니라 타 영역 기업 M&A를 포함해도 2위에 해당할 정도의 대형 딜이라는 의미다. 한국콜마의 CJ헬스케어 인수가 제약업계 M&A 중 가장 큰 사례로 지목된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2014년 알보젠코리아가 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 인수한 사례가 기존 2위 규모의 M&A 금액이다. GC의 유비케어 인수대금이 드림파마 M&A 규모를 넘어서면서 역대 2위 규모 계약으로 올라선다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수하기도 했다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다. 대웅제약의 한올바이오파마의 인수가 1000억원대 규모 M&A로 기록됐다. 2015년 대웅제약은 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보했다. 한독도 국내 제약업계에서 대형 M&A 경험이 있다. 한독은 지난 2012년 총 330억원을 투입해 제넥신의 최대주주로 올라섰다. 2013년에는 태평양제약의 제약사업부문을 575억원에 매입했다. 광동제약은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 407억원에 사들였다. 유한양행은 2015년과 2018년 총 400억원을 투자해 화장품업체 코스온의 최대주주에 이름을 올렸다. ◆GC, 5년만의 M&A 성사...과거 일동제약·동아제약 등 투자로 큰 차익 실현 GC 입장에선 이번 유비케어 인수가 그룹 차원에서 5년 만에 단행한 M&A로 기록된다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. GC는 국내 제약기업 중에서도 가장 화려한 M&A 경력을 보유하고 있다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. GC녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 GC녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다. GC녹십자는 투자 기업의 주식을 되팔면서 큰 수익을 실현한 경험이 많다. GC녹십자는 2003년 1600억원에 인수한 대신생명을 8년 후 현대자동차에 2283억원에 팔았다. 경남제약 인수(210억원)와 매각(245억원)을 통해 35억원의 수익을 남겼다. 지난 2012년부터 동아제약의 지분을 4.2% 매입했고 2013년 동아제약의 분할 이후 대부분 매각하면서 200억원 가량의 시세차익을 거뒀다. GC녹십자는 녹십자홀딩스 등과 2012년부터 일동제약 주식 취득에 총 738억원을 투입했고 총 1399억원에 팔면서 89.6%의 수익률을 올렸다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사의 영업수단으로 확산 일로에 있는 CSO를 도매의 한 종류로 구분해 정부가 관리해야 한다는 학계 의견이 나왔다. CSO(Contacts Sales Organization)가 제약사의 영업방침 중 하나로, 기업의 역량을 아웃소싱해 영업비용을 절삼하고 리스크를 관리하기 위해 도입됐지만, 음성적인 리베이트 채널로써의 부정적인 역할이 강조되고 있기 때문이다. 한국의약품유통협회가 최근 펴낸 정책연구보고서에 수록된 '국내 의약품 CSO의 현황 및 대안' 연구보고서에서 성균관대학교 제약산업학과 이재현 교수는 이같이 주장했다. 이 교수는 "CSO는 영업을 위탁받아 판매행위를 하는 도매상으로 볼 수 있다"며 "현재 도매상은 판매업만 하는 업체, 유통만 하는 업체, 판매유통을 겸하는 업체, 판매대행을 하는 업체 등으로 세분화할 수 있으므로 CSO도 도매의 한 종류로 약사법 규제 관리 대상이 돼야 한다"고 밝혔다. CSO를 의약품 판매대행 도매상으로 편입하기 위해 법적 근거를 마련해야 한다는 주장도 덧붙였다. 전세계 CSO 시장 규모는 2006년 25억 달러에서 2015년 56억 달러로 성장했으며, 2023년까지 95억달러 규모로 성장할 것으로 업계는 전망하고 있다. CSO 역할을 하는 CMR(Contracred Medical Representative)가 시장에서 차지하는 비율은 미국이 10%, 유럽이 20%로 추산된다. 국내 의약품 시장은 2018년 기준 125억 달러로, 제약산업 종사자 중 영업직은 2만6000여명 규모다. 이중 1.75%가 CMR로 추산되지만 정확한 통계는 집계된 바 없다. 이 교수는 "국내 CSO사는 외국계 CSO에 비해 규모가 작고 전문성이 상대적으로 부족해 제약사 니즈를 모두 충족하기는 어려움이 있다"고 평가했다. 현재 제약업계에서 CSO를 통한 리베이트와 전납도매상에 제공한 매출할인을 통한 리베이트가 대표적인 리베이트 형태라는 지적이다. 특히 대형 제약회사를 중심으로 약가 통제의 심화, 제네릭의 공격 등으로 대규모 영업조직의 생산성 유지가 어려워지면서 영업사원 수를 줄이고 CSO로 보완하는 추세이기도 하다. 이 교수는 "CSO를 판매대행을 위탁받은 자로 의약품 공급자 범위에 추가해야 하며, CSO 역시 제약사의 경제적 이익에 부합하는 회사이기 때문에 지출보고서 제출 대상으로 봐야 한다"며 "이같은 분류는 계약하지 않은 CSO에 대해 제약사에게 부과됐던 책임범위를 명확히 할 뿐 아니라 기존 도매업 분류를 재정비할 수 있다"고 효과를 설명했다. 그러기 위해 약사법 제47조와 47조의2, 약사법 제44조 1항 등에 적시된 '의약품공급자'에 '영업을 위탁받은 자'를 추가해 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상뿐만 아니라 CSO도 약사법 적용 범위에 포함시키자고 제시했다. 이 교수는 "CSO는 개인사업자부터 대형업체까지 난립된 상황으로, 리베이트 형태는 규제조항의 사각지대로 음성돠됐고, 이는 의약품 유통 발전을 막고 약사법 취지에도 어긋난다"며 "CSO를 판매영업 위탁자로 정의하고 약사법 상 CSO 역할과 의무를 명확히 해야한다"고 주장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일라이릴리의 급성 편두통 신약 '레이보우(성분명 라스미디탄)'가 미국시판에 돌입했다. 가교임상 등의 절차를 감안했을 때 국내출시는 이르면 올해 말로 예상된다. 릴리는 최근 홈페이지를 통해 레이보우의 미국시판을 알렸다. 라스미디탄은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 적응증은 '전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 성인의 급성 편두통치료제'다. 릴리와 일동에 따르면 라스미디탄은 20년 만에 등장한 급성 편두통치료제다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초라는 평가다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었다. 반면, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 새로운 디탄 계열 약물로, 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게 사용할 수 있을 것으로도 기대된다. 관련한 임상결과를 살펴보면, 편두통 환자 4439명을 대상으로 진행된 두 건의 연구에서 레이보우 투약군의 28~39%가 2시간 이내에 편두통이 사라졌으며, 41~48%가 빛·소리·오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어난 것으로 나타났다. 레이보우의 국내판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 레이보우가 개발 중이던 지난 2013년 한국과 아세안 8개국에 대한 유통·판매 계약을 체결한 바 있다. 국내 판매를 위해선 가교임상과 품목허가 등의 절차를 거쳐야 한다. 일반적으로 가교임상에 1~2년이 소요된다는 점을 감안하면, 이르면 올해 말에는 한국시장에 출시될 것이란 예상이다. 일동제약은 지난해 6월 가교임상을, 12월 국내 임상3상 계획을 승인받았다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신종코로나 사태가 장기화되면서 도매업계의 배송 고민도 높아지고 있다. 7일 도매업계에 따르면 병의원과 약국에 직접 접촉해야 하는 도매업체 배송기사들이 감염·전파 가능성에 도매업체들도 우려하고 있다. 하루에도 같은 요양기관을 한두번 이상 방문하는 등 하루 수십곳의 요양기관을 방문하는 도매업체 기사들은 감염 가능성과 혹시 모르는 전파 가능성에 노심초사하고 있다. 특히 약국 배송을 중심으로 움직이는 배송기사들은 확진자가 다녀가 폐쇄조치가 내려진 약국도 방문해야 하는 등 시름이 깊다. 일부 병의원들은 신종코로나 감염 가능성에 최근 모든 병의원 방문자들의 체온을 재고 이상이 없는 방문자만 출입을 허용하는 방편을 도입했다. 병의원 의약사가 모두 나서 방문자를 통제하고 체온을 재는 만큼 도매업체 배송기사도 예외가 아니다. 배송기사 입장에서는 평소보다 요양기관 한 곳 방문에 걸리는 시간과 절차가 복잡해진 셈이다. 특히 거래처 중 확진자가 다녀간 약국이 포함된 것으로 확인될 경우 배송기사들은 약국 방문 여부를 두고 고심하고 있다. 서울의 한 도매업체는 최근 확진자 방문으로 인해 2주간의 영업이 정지된 약국이 반품 요청을 해 골머리를 앓았다. 약국이 2주간 영업을 하지 못하게 된 만큼, 자체 격리 뿐 아니라 그사이 조제하지 못하게 된 약을 반품하겠다고 신청했기 때문이다. 도매업체 관계자는 "폐쇄 조치된 약국의 개설약사가 마스크를 쓰고 반품을 주도하고 있다는 소식에 직원들에게 약국 방문을 중단하도록 결정했다"며 "거래처 유지도 중요하지만 직원들이 방문했다 혹시 모를 접촉자로 확인될 경우 도매업체가 입는 피해가 막중하기에 방문 포기가 맞다고 판단했다"고 설명했다. 이러한 고민은 비단 이 도매업체 뿐만의 것이 아니다. 대부분의 약국 거래 도매업체들은 혹시나 모를 가능성에도 불구하고 요양기관 배송을 중단할 수 없다. 병원은 연간 소요 의약품을 다달이 채워넣지만, 약국은 하루 3배송을 기본으로 의약품을 수급하기 때문이다. 코로나바이러스를 이유로 배송을 거부할 경우 사실상 거래 중단을 의미하기 때문이다. 한 도매업체 관계자는 "배송기사들에게 특별히 조심하라고 이르는 방법 밖에는 없다. 약국이 이런 사태를 의식해 필요한 의약품 주문을 미루지 않기 때문이다"라며 "거래선도 유지해야 하지만 배송기사들의 안전도 중요한 업체 입장에서는 가슴을 졸일 수 밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 신약 상용화에 근접하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 GSK가 개발중인 '벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)'이 미국과 유럽에서 신속심사 대상으로 지정됐다. FDA에서는 생물학적제제 신약 허가 심사(BLA, Biologics License Application) 절차를 진행중이다. 벨란타맙 마포도틴은 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 연구에서, 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다. DREAMM-2 전체 연구 결과는 2019년 12월 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 연구는 인간화 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 단클론 항체인 벨란타맙 마포도틴을 연구한 공개라벨, 무작위 배정 임상이다. 임상에 참여한 환자들은 표준 치료를 받았음에도 불구하고 질환이 악화된 진행성 다발골수종 환자들로, 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg 또는 3.4mg/kg 치료군으로 무작위 배정돼 3주마다 치료를 받았다. 사람을 대상으로 한 최초의 벨란타맙 마포도틴 임상시험인 DREAMM-1 연구에 참여했던 환자들보다 다발골수종이 더 진행되고 예후 및 신체 상태가 더 악화됐으며, 다수의 치료 경험이 있는 환자들이 DREAMM-2 연구에 포함됐다. 벨란타맙 마포도틴의 승인이 이뤄질 경우 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다. 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 에모리대학교 윈십 암 센터의 최고의학책임자는 "BCMA는 최근 다발골수종 연구에서 가장 유망한 표적 치료요법 중 하나이다. 이번에 발표된 DREAMM-2 연구는 표적 치료요법으로써 BCMA의 잠재적 가능성을 보여줬을 뿐만 아니라, 벨란타맙 마포도틴이 허가 승인될 경우 실질적인 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 미국에서 조건에 맞는 다발골수종 환자들은 FDA의 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)에 따라 벨란타맙 마포도틴을 사용할 수 있다. 해당 프로그램의 등록 후보로 고려되기 위해서는 담당 의료진에게 구체적인 조건에 따라 평가를 받아야한다. 동정적 사용 프로토콜에 대한 추가 정보는 ClinicalTrials.gov(NCT03763370)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자헬스케어가 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업 유비케어를 인수한다. 투자금은 2100억원 규모다. GC녹십자헬스케어는 GC 헬스케어 부문 자회사다. IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. GC(대표 허용준)는 자회사 GC녹십자헬스케어가 유비케어 최대주주 유니머스홀딩스, 2대주주 카카오인베스트먼트와 각각 주식매매계약을 맺고 유비케어 인수 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 인수는 GC와 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트를 통해 GC녹십자헬스케어가 유비케어 지분을 취득하는 형태로 진행된다. 계약에 따라 GC녹십자헬스케어는 2088억원을 투자해 유니머스홀딩스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어의 지분 52.7%를 확보하게 된다. 자금은 GC녹십자헬스케어 1600억 규모 유상증자와 500억 규모 외부 차입을 통해 조달할 계획이다. GC의 EMR 기업 인수는 디지털 헬스케어 사업을 고도화하기 위해서다. 유비케어는 국내 최초로 EMR을 개발한 기업이다. 전국 2만3900여곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 B2C 사업 플랫폼을 보유하고 있다. GC는 오는 4월까지 인수절차를 마무리한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 오전 서울 충정로 본사에서 창업주 고 고촌 이종근 회장의 27주기 추도식을 가졌다고 밝혔다. 추도식은 고 이 회장의 유족과 종근당 및 계열사 임직원 100여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다. 참석자들은 추도식 후 본사 2층에 마련된 고촌홀을 돌아보며 창업주의 업적과 도전, 나눔의 정신을 기리는 시간을 가졌다. 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대 규모의 원료합성& 8729;발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다는 평가다. 고 이 회장은 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰다. 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다.