[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 지난 1분기 미국에서 1024억원의 매출을 기록했다. 미국 발매 3년 여만에 누계매출이 9000억원을 넘었다. 28일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 1분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8400만달러(약 1024억원)로 전년동기대비 47.4% 올랐다. 직전분기대비 소폭 줄었지만 전년동기보다는 47.4% 오르면서 안정적인 매출흐름을 지속했다. 인플렉트라는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 인플렉트라는 오리지널제품 개발사가 공격적인 방어전략을 펼치면서 초기 발매성적이 부진하다는 평가를 받았다. 인플릭시맵 성분 시장 내 점유율이 10% 미만으로 오리지널제품에 비해 턱없이 낮았다. 하지만 최근 들어 미국정부가 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치면서 미국 매출 증가세에 탄력이 붙었다는 평가다. 작년 1분기 5700만달러까지 꼬꾸라졌던 인플렉트라 매출은 2분기부터 반등흐름을 나타냈다. 미국 대형보험사 유나이티드헬스케어가 선호의약품으로 등재하고, 미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교차처방 가이드라인을 발표하면서 3분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 지난해 미국 매출은 3억달러에 육박했다. 발매 이후 미국 누계매출은 7억6400만달러에 달한다. 램시마의 공세에 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 급감했다. 지난 14일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드의 올해 1분기 미국 매출은 6억2500만달러로 전년동기대비 19.3% 줄었다. 인플렉트라 발매 이래 분기매출 최저치에 해당한다. 현재 미국 시장에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 시판 중이다. 2017년 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)와 손잡고 렌플렉시스를 발매하면서 시장경쟁에 뛰어들었다. 화이자가 판매를 담당하는 인플렉트라의 글로벌 매출은 미국 시장성장세를 따라가지 못하고 있다. 올해 1분기 화이자가 집계한 인플렉트라의 글로벌 매출액은 1억5800만달러다. 전년동기 1억3800만달러보다 14.5% 올랐지만 직전동기 1억7900만달러보다는 11.7% 하락했다. 셀트리온은 피하주사 제형의 '램시마SC' 미국시장 진출에도 속도를 내고 있다. 작년 7월부터 크론병 환자 대상의 램시마SC 미국 임상3상을 시작했다. 올 상반기 중에는 궤양성대장염 환자 대상의 3상임상에 착수한다는 계획이다. 램시마SC는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 갖췄다. 오리지널 제품인 레미케이드의 경우 정맥주사 제형만 존재한다는 점에서 차별화가 가능하다는 전망이다. 화이자가 판매를 담당하진 않지만 셀트리온은 최근 미국 시장에서 바이오시밀러 제품군을 3개로 확장했다. 혈액암 환자에게 처방되는 '트룩시마'(맙테라 바이오시밀러)와 유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(허셉틴 바이오시밀러)를 다국적제약사 테바를 통해 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 3세 유원상 유유제약 대표가 최대주주로 올라섰다. 기존 최대주주의 증여로 지분율이 변동됐기 때문이다. 유유제약은 유승필 회장이 장녀 유경수 이사에게 8만주를 증여했다고 28일 공시했다. 이에 유 회장과 유 이사의 지분율은 각각 9.39%, 4.40%로 변했다. 유 회장 지분율이 감소하면서 유유제약 최대주주는 유 회장의 장남 유원상 유유제약 대표(9.78%)로 변경됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 1분기에 호전된 성적표를 받아들었다. 자체개발 복합신약의 선전으로 코로나19 확산에 따른 전반적인 국내 경제 침체에도 매출과 영업이익이 성장세를 나타냈다. 한미약품은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 287억원으로 전년동기대비 10.8% 늘었다고 28일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2882억원으로 전년보다 4.9% 증가했고 당기순이익은 115억원으로 33.5% 감소했다. 자체개발 복합신약 제품들이 실적 상승세를 견인했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증치료제 ‘로수젯’의 1분기 외래 처방실적은 228억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 고혈압치료제 '아모잘탄'은 1분기에만 204억원의 처방액으로 전년동기보다 5.1% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 '아모잘탄플러스'가 1분기 59억원의 처방금액을 기록하며 전년보다 41.2% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년보다 64.7% 증가한 22억원어치 처방됐다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 1분기에만 총 285억원을 합작했다. 발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(104억원) 등도 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 한미약품의 파트너사 사노피의 임상비용 부담 증가로 연구개발(R&D)비가 다소 절감되면서 수익성이 개선됐다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’를 기술수출했다. 지난해 6월 한미약품과 사노피는 수정 계약을 통해 한미약품의 에페글레나타이드 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로 감액하기로 합의했다. 한미약품의 1분기 R&D비용은 541억원으로 전년동기(593억원)보다 8.8% 줄었다. 매출 대비 R&D 투자 비중은 작년 1분기 21.6%에서 18.8%로 소폭 낮아졌다. 한미약품의 지주사 한미사이언스의 1분기 영업이익은 86억원으로 전년동기보다 7.8% 증가했다. 매출액은 2144억원으로 13.9% 늘었다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 세파 항생제 수출 증가에 힘입어 1분기 매출이 296억원으로 전년보다 24.4% 증가했다. 한미약품그룹 관계자는 “‘포스트 코로나’ 시대에 다가올 헬스케어 영역 전반의 변화를 빠르게 감지하고, 정도를 지키는 R&D를 통해 혁신을 통한 내실 성장을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 코로나19 사태가 발발한 지 100일이 지났다. 한국은 고비를 넘겼다는 평가를 받지만, 나머지 국가는 사정이 다르다. 미국유럽 등 전 세계에서 여전히 비상조치를 시행 중인 모습이다. 전 세계가 전례 없는 규모와 속도로 코로나19 치료제·백신 개발에 도전하고 있다. 현재 진행 중인 코로나19 관련 임상시험만 1000건에 육박한다. 27일 기준 전 세계에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 총 902건으로 확인된다. 3월 초 66건과 비교하면 13.6배나 늘었다. 미 국립보건원(NIH)가 운영 중인 세계최대 임상시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험만을 집계한 결과다. 이 가운데 약물과 관련된 임상시험은 404건이다. 190개 약물 혹은 후보물질이 코로나19 치료제 명찰을 달기 위해 임상시험을 치르고 있다. 글로벌에서 진행되는 연구는 대부분 신약 재창출 연구다. 신규 후보물질보다는 기존 약물을 코로나19 치료제로 재검토하는 방식이다. 가장 많은 임상시험이 진행되는 약물은 ‘하이드록시클로로퀸’이다. 총 114개 임상시험에서 하이드록시클로로퀸의 효능과 안전성을 평가하고 있다(중복 포함). 이어 ‘아지트로마이신’에 대한 연구가 28건으로 뒤를 잇는다. 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신에 대한 연구가 빗발치는 이유는 도널드 트럼프 미국 대통령의 발언 때문으로 해석된다. 트럼프 대통령은 앞서 백악관 기자회견에서 두 약물을 묶어 코로나19의 게임체인저가 될 수 있을 것으로 낙관한 바 있다. 다만, 그의 공언과는 달리 실제 효과는 미미한 쪽으로 기울어지는 모습이다. 미국에선 이 치료제가 크게 효과가 없고, 오히려 사망률만 두 배 높였다는 중간연구 결과가 공개된 바 있다. 두 약물에 이어서 애브비의 HIV 치료제 ‘칼레트라(로피나비르+리토나비르)’에 대한 임상연구가 21건으로 3위를 차지했다. 그러나 칼레트라 역시 코로나19 치료에 효과가 없다는 연구결과가 잇따라 발표된 상태다. 앞선 연구를 뒤집을만한 추가연구가 발표되지 않는 한, 치료제 후보로서의 자격은 크지 않다는 분석이다. 다발성골수종 환자에 쓰이는 ‘토실리주맙(제품명 악템라)’과 관련한 연구가 20건으로 4위에 해당한다. 인터루킨-6억제제 계열의 이 약은 사이토카인 폭풍을 예방하는 효과로 기대를 모은다. 코로나19 확진자 중 상당수가 고면역반응의 일종인 사이토카인 폭풍을 겪는다는 점에서 이 치료제에 대한 기대가 커지는 모습이다. 흥미로운 점은 코로나19 관련 임상시험에 고혈압 치료제가 여럿 포함됐다는 점이다. 로사르탄 등 ARB 계열 12건, ACE억제제 계열 8건, CCB 계열 1건, 이뇨제 1건 등이다. 고혈압치료제로 묶으면 총 22건이다. ARB 계열 중에서는 로사르탄 임상이 6건으로 가장 많고, 이어 텔미사르탄 2건, 칸데사르탄·발사르탄 각 1건씩이다(나머지 2건은 정확한 성분명 비공개). 이외에도 골수섬유증 치료제인 ‘룩소리티닙(제품명 자카비)’ 관련 연구가 11건, 스테로이드의 일종인 ‘메틸프레니솔론’ 10건 등이 뒤를 이었다. 잠재적 코로나19 치료제로 가장 관심을 모으는 ‘렘데시비르’ 관련 임상시험은 총 9건이 진행 중이다. 이 가운데 3건의 글로벌 임상은 한국이 포함돼 있다. 렘데시비르 관련 임상시험 결과는 이르면 내달 중순께 발표될 것으로 예상된다. 이밖에 한때 국내수입 여부로 관심을 모았던 일본의 ‘파비피라비르(제품명 아비간)’, 사노피와 리제네론이 공동 개발 중인 류마티스관절염 치료제 ‘사릴루맙’, 구충제로 쓰이는 '니타족사나이드' 등의 연구가 각 8건씩 진행 중이었다. 통풍 치료제 ‘콜히친’ 7건, 류마티스관절염 치료제 ‘아니킨라’ 6건, 구소련이 개발한 독감치료제 ‘아비돌’ 5건, 스테로이드제 ‘덱사메타손’ 5건 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 코 보습제 '비사진'을 리뉴얼해 출시했다고 28일 밝혔다. '비사진'은 코 속의 건조함을 해결하고, 손상된 코 점막 치료를 보조하는 스프레이 제형의 일반의약품이다. 염증 치료와 점막 재생 작용을 하는 덱스판테놀 비타민 성분 외에 상처치유, 보습 용을 하는 히알루론산 나트륨, 천연 유래 물질로 항균& 8729;항염 및 진통 효과가 있는 유칼리투스 오일로 구성된다. 제제 기술을 통해 강한 점성을 부여해 비강 내 장시간 머물면서 보습, 상처치유 효과가 유지고, 스테로이드를 첨가하지 않아 장기간 사용해도 부작용이 적다는 장점을 갖췄다. 동아제약은 비사진 리뉴얼 과정에서 주성분인 덱스판테놀의 함량을 5배 늘려 염증치료와 점막 재생효과를 강화했다. 제품용량을 기존 14ml에서 30ml로 2배 이상 늘렸다. 동아제약 관계자는 "비사진의 주성분을 보강해 보습력과 손상된 코 점막 치료 효과를 높였다"라며 "휴대하기 편리한 비사진이 황사가 잦은 봄철, 코 속이 건조한 환자들에게 도움이 되길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신라젠 항암바이러스 후보물질 '펙사벡'과 면역항암제를 신장암 환자에 써보니 환자 75%에서 암세포가 줄어드는 반응이 나왔다. 이중 한명은 암세포가 모두 사라지는 완전관해(CR)다. 신라젠은 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론 면역관문억제제 세미플리맙(제품명 리브타요) 신장암 대상 병용 1b상 중간 분석 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 28일 밝혔다. 데이터를 보면 유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군 16명 중 CR 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명, 진행(PD) 4명이 관찰되며 75%의 질병관리율(DCR)을 보였다. 특히 정맥투여 환자군 16명 중 12명 환자 종양 크기가 감소했고 그중 9명은 30% 이상 종양 크기 감소했다. 다만 이들 중 3명은 새로운 병변 발생 등의 이유로 PD와 SD로 구분됐다. 3등급 이상의 부작용은 5.7%에 불과했다. 약물 투여 직후의 발열, 일시적 혈압 상승 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 최근 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)' 미국 2상 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 'HDNO-1605'은 체내 인슐린 분비 조절 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 저혈당 등 부작용은 낮으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 보건복지부 과제 지원을 받아 개발을 진행하고 있다. 1상은 유럽에서 마쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 산업통상자원부와 코트라(대한무역투자진흥공사)가 주관하는 ‘2020년 중견기업 글로벌 지원사업’ 기업으로 선정됐다. 중견기업 글로벌 지원사업은 성장 가능성이 높은 중견기업을 선발해 1:1 해외마케팅 지원을 통해 수출 경쟁력을 강화하고 글로벌 중견기업으로 육성하는 프로그램이다. 한국유나이티드제약은 향후 지원 사업을 활용해 현지 온라인 및 옥외광고, 컨설팅, 시장동향 조사, 바이어 초청, 특허 및 상표 등록, 화상수출상담회 등 다양한 해외마케팅을 진행할 예정이다. 주요 타겟 국가는 한국유나이티드제약 해외 지사가 있는 베트남, 필리핀, 인도네시아다. 한편, 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태로 해외 현지 대면 영업마케팅이 어려워진 가운데, 한국유나이티드제약은 다양한 정부 지원 사업을 바탕으로 온·오프라인 해외마케팅을 이어가고 있다. 먼저, 코트라의 ‘긴급 지사화 사업’을 통해 해외 현지 마케팅을 진행 중이다. 긴급 지사화 사업은 코로나19로 인해 해외출장이 제한된 국가의 코트라 무역관 전담 직원이 기업의 해외마케팅 업무를 대행하는 특별 대책이다. 한국유나이티드제약은 사우디아라비아, 멕시코, 러시아, 우즈베키스탄, 에콰도르, 말레이시아 등 6개 국가의 코트라 현지 무역관을 통해 현지 필수 거래선 관리와 샘플 시연, 전시 및 상담회 등을 진행하고 있다. 최근 어려워진 국내기업의 해외시장 진출을 돕는 ‘경제외교 후속사절단 화상상담회’도 활용하고 있다. 한국유나이티드제약은 코트라 현지 무역관을 통해 현재 출장이 어려운 파키스탄, 카자흐스탄, 말레이시아, 멕시코 4개 국가와 화상상담회로 신규 바이어 발굴을 이어가고 있다. 강덕영 대표는 “코로나19 사태로 인해 수출 등 해외 사업이 위축될 우려가 크지만, 중견기업 글로벌 지원사업, 긴급 지사화 사업, 경제외교 후속사절단 화상상담회 등 다양한 정부 지원을 바탕으로 계속해서 해외 사업에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.