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'돼지열병' 의약품 원료에 불똥...제약, 원가상승 고심[데일리팜=정혜진 기자] 전세계적으로 유행 중인 아프리카돼지열병(African Swine Fever, 이하 ASF)이 의약품 생산에도 영향을 미치고 있다. 돼지에서 기인한 원료를 사용하는 제약사들이 당장 생산원가 상승에 시달리고 있다. 코로나19와 ASF와 같은 전염병이 세계적으로 유행하면서 국내 제약사에 파급이 적지 않은 모양새다. 13일 제약업계에 따르면, ASF로 인해 돼지 개체수가 일부 의약품 생산 원가가 인상되고 있다. ASF는 1920년대 케냐에서 처음 보고된 전염병으로, 2018년 아시아 발병 후 지난해 말 우리나라까지 확산됐다. 경기도 파주에서 처음 발견돼 김포, 인천, 강화 등으로 확산됐고 최근에는 강원도 화천 등으로 확산됐다. 국립환경과학원에 따르면 11일 현재 돼지 사체에서 ASF가 검출된 경우는 전국적으로 183건이 다. 아직까지 의료용 돼지가 ASF에 감염된 경우는 알려지지 않았다. 돼지에서 유래한 대표적인 의약품 성분은 판크레아틴이다. 돼지 췌장에서 추출하는 소화효소인데, 소화를 돕는 일반의약품과 전문의약품에 두루 사용된다. 식약처에 따르면 허가 의약품 중 판크레아틴이 포함된 품목은 121개다. 판크레아틴은 탄수화물을 분해하는 '아밀라아제', 지방을 분해하는 '리파아제', 단백질을 분해하는 '프로테아제'의 복합성분이다. 잡식성 동물인 돼지는 사람과 가장 유사한 소화효소를 분비해 소화제에 널리 사용되고 있다. 판크레아틴이 함유된 대표 품목은 훼스탈, 베아제 등이다. 다수 제약사에 따르면 판크레아틴 원료가격은 ASF 발생 전보다 20~50% 가량 상승한 것으로 추산된다. 수입 국가 사정에 따라 다르지만, 전세계적으로 러시아, 중국, 베트남 등 10여 곳 나라에서 ASF가 창궐하고 있어 상승폭은 수입 국가에 따라 다르게 나타나고 있다. 한독은 최근 판크레아틴이 포함된 훼스탈골드 가격 인상을 결정했다. 한독 관계자는 "아프리카돼지열병으로 일반 돼지는 물론 의료용 돼지의 개체수가 줄어들어 원료가가 많이 상승했다"며 "훼스탈은 국내 제품 중 판크레아틴 성분 함량이 가장 높다. ASF에 따른 원료가격에 큰 인영향을 받는다"고 설명했다. 휴메딕스는 지난해 말 혈액 항응고제 성분인 헤파린나트륨 개발 원료의약품 회사와 투자 협약을 맺었다. 전세계적으로 헤파린나트륨은 90%를 중국에 의존하고 있다. ASF로 중국에서의 원료 수급이 어려워지면서 원료 국산화를 추진하는 것이다. 헤파린나트륨 역시 돼지 내장에서 원료를 추출해 정제·가공해 생산한다. 제약사 중에는 돼지 유래 원료가가 급등해 관련 제품의 단종여부도 고민하는 것으로 알려졌다. 코로나19와 마찬가지로 ASF도 장기화될 경우 다른 의약품 영역에까지 영향을 미칠 수 있다. 헤파린나트륨, 판크레아틴, 칼리디노게나제 등이 돼지에서 유래한 성분이다. 돼지 혈청은 바이오의약품 생산에도 많이 쓰인다. 한 제약사 관계자는 "돼지 관련 원료 가격이 급등해 제약사들이 원료 수급처 확보에 애를 먹고 있다"며 "일반의약품은 공급가를 조정할 수 있지만 전문의약품은 가격 변동이 어려워 원료가격 인상이 회사에게는 치명적이다"라고 말했다.2020-02-14 06:15:33정혜진 -
MSD '델스트리고' 승인…에이즈 영역 지배력 확대[데일리팜=어윤호 기자] MSD가 에이즈 영역에서 점유율 확대를 노린다. 관련업계에 따르면 식약처는 최근 1일1회 복용하는 고정용량 HIV복합제 '델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)'를 승인했다. 델스트리고는 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 대해 허가됐다. 성분 중 '도라비린' 100mg은 2019년 11월22일자로 '피펠트로'라는 상품명으로 식약처 승인을 받았으며 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여하도록 돼 있다. 피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위한 적응증을 받았다. 이 약은 DRIVE-AHEAD 임상을 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 델스트리고는 에파비렌즈·엠트리시타빈·테노포비르 요법에 비해 비열등성을 입증했다. 48주째 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 40copies/mL 미만)에 도달한 환자 비율은 델스트리고 치료군이 84%, EFV/FTC/TDF 치료군은 80%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 3%와 6.6%로 델스트리고 치료군이 더 낮았다. MSD 관계자는 "회사는 현재 델스트리고의 보험급여와 출시를 준비중이다. 아울러 추가 적응증 확대 역시 계획하고 있다"고 밝혔다.2020-02-14 06:11:06어윤호 -
엔지켐, 충북도에 3천만원 상당 '록피드' 긴급 지원[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 충북 진천 국가공무원인재개발원에 수용된 우한 교민들의 신종 코로나바이러스 감염 피해를 최소화 하기 위해 12일 충북도지사 집무실에서 이시종 충북지사를 만나 3000만원 상당의 면역조절 건강기능식품 '록피드'를 충청북도에 긴급 지원했다고 13일 밝혔다. '록피드'는 엔지켐생명과학이 독자 개발한 피엘에이지(PLAG)를 주성분으로 함유, 과민면역반응 활성인자인 인터루킨4의 감소를 돕고 면역체계 항상성을 유지시켜 다양한 면역질환을 예방, 개선할 수 있는 건강기능식품이다. 록피드 핵심소재인 '피엘에이지'(PLAG, EC-18)는 식약처에서 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료이며, 또한 동물모델에서 염증심화물질 케모카인과 사이토카인을 완화시키고 급성폐손상을 방지하며 생존율 개선효능이 검증된 신약후보물질이다. 현재 구강점막염(CRIOM), 호중구 감소증(CIN), 급성방사선증후군(ARS)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 충북도에 지원한 해당 물품은 대한적십자사 충북지사를 통해 충북 진천 국가공무원인재개발원에서 생활중인 우한 교민과 진천 및 음성 주민, 중국 내 자매결연도시 주민에게 전달할 예정이다. 김혜경 엔지켐생명과학 부회장은 "신종 코로나바이러스 감염 확산을 막기 위해 우한 교민과 격리소 인근지역에 면역력 개선을 돕는 면역조절 기능식품 '록피드'를 지원하게 됐다"면서 "우한 교민들이 안전하게 가족의 품으로 돌아가고 충북 지역과 중국 자매지역 주민들도 하루빨리 평안을 되찾길 바란다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.2020-02-13 20:17:14노병철 -
메디포럼제약, 수익성 개선 전략으로 흑자 전환[데일리팜=노병철 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약(대표 박재형)이 흑자전환에 성공했다. 메디포럼제약은 13일 공시를 통해 지난해 매출 364억원, 영업이익 15억원, 당기순이익 15억원을 달성했다고 밝혔다. 박재형 메디포럼제약 대표이사는 “2019년에는 그 동안 많은 투자를 해서 공들여온 영업과 생산방식에 대한 체질 개선이 결실을 거둔 한해”라고 평가하며, “체질 개선을 위해 힘든 시기를 보낸 것도 사실이지만, 장기적인 계획을 가지고 뚝심 있게 개선 전략을 밀어 부친 것이 좋은 결과로 돌아온 것”이라고 밝혔다. 공시에 따르면 2019년 매출은 364억500만원으로 전년도 대비 77%성장했고, 영업 이익도 전년도 대비 73억원이 증가한 14억9100만원을 기록했다. 회사는 CSO 매출의 증대와 더불어 저마진 품목을 과감하게 정리하고 신제품을 대량 출시한 전략이 실적 증대로 이어졌다고 분석했다. 이에 지난해 상반기 실적 결산에서 동기 대비 82.4%의 매출 성장을 보여 상장 제약회사 중 성장률 1위를 기록한 바 있다. 또한 증가금액 기준으로도, 2019년 원외 처방 금액분야에서 UBSIT자료기준 2018년 대비 100억원 성장으로 제약사 중 31위의 순위를 보이며 선전하기도 했다. 메디포럼제약 관계자는 “수익성 개선을 위해서, 비용 절감이 아닌 공격적인 신제품 출시와 유통 시스템 개선 등의 과감한 투자가 주요 했다”며 “추가적으로 희귀 질환에 대한 대규모 임상을 진행하고, 지속적으로 특허를 출원하는 등 연구 개발에도 투자를 늘리면서 이뤄낸 성과라 더 의미가 있다”고 강조했다. 메디포럼제약은 앞으로 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 대한 투자 확대와 더불어 현재 진행중인 치매 치료제 개발도 국내와 해외에서 적극 진행한다는 계획이다. 한편, 메디포럼제약은 지난해 11월 메디포럼이 씨트리를 인수하면서 상호를 변경했다.2020-02-13 19:43:38노병철 -
대웅제약, 별도 매출 기준 첫 1조 돌파[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 지난해 개별 기준 매출액이 1조52억원으로 전년(9435억원) 대비 6.5% 증가했다고 13일 밝혔다. 개별 기준으로는 첫 1조원 돌파다. 같은 기간 영업이익(308억→314억원)과 순이익(15억→202억원)도 각각 2.2%, 1265.6% 늘었다. 회사 관계자는 "나보타 소송비용 및 라니티딘 식약처 잠정판매 중지 조치 등 비경상적 요인에도 수익성이 개선됐다"고 평가했다.2020-02-13 17:36:16이석준 -
의약품수출입협회, 정기총회 기념행사 취소[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회가 올해 정기총회 기념 행사를 취소한다. 한국의약품수출입협회(의수협)는 13일 서울 서초구 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 제253차 이사회를 열어 2020년도 정기총회 관련 논의를 진행했다고 밝혔다. 의수협은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 가능성을 이유로 오는 27일 예정된 정기총회 기념 행사는 취소하고 총회 안건 의결은 서면결의서 등으로 진행하기로 결정했다. 회의에 앞서 오장석 의수협 회장은 인사말을 통해 해외 전시회 한국관 설치·운영, 업체 전시 행사 비용 지원, CPhI Korea 성공적 개최 등 수출 진흥에 대한 지난해 성과를 소개했다. 오 회장은 “정부 및 유관 기관과의 긴밀한 협조를 유지하며 해외의 관련 단체 등과 네트워크를 구성하여 해외전시회 개최 및 시장개척단 파견 등 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 수출 진흥을 위해 진력하겠다”라고 강조했다.2020-02-13 15:55:07천승현
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JW중외제약, 작년 영업손실 77억...적자전환[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업손실 77억원으로 전년대비 적자전환했다고 13일 공시했다. 매출액은 5238억원으로 전년보다 2.5% 감소했고 당기순손실 204억원으로 적자전환했다. 회사 측은 "전기 대비 기술료 수익이 감소한 데 따른 기저효과가 발생했고, 일부 주요제품의 일시적인 실적 부진과 재고폐기로 원가가 상승했다"라고 말했다. 신약 임상 진행 등으로 인한 연구개발비도 증가하면서 수익성이 악화했다는 게 회사 측 설명이다.2020-02-13 15:13:38천승현
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경영진 대폭 변화 서울제약, 1년만에 '흑자전환'[데일리팜=이석준 기자] 주요 경영진이 대폭 변화된 서울제약이 1년만에 '흑자'로 돌아섰다. 신규처 성장 등이 영업이익 흑자전환 원동력으로 분석된다. 공교롭게도 지난해는 사내이사 등 주요 보직 자리에 새 얼굴이 대거 배치된 해였다. 2018년 12월 31일 박재홍 부사장(당시 직급), 정종근 부사장, 이경준 상무, 2019년 3월 22일 김정호 부회장, 박종전 부회장 등이 사임 및 퇴임하면서다. 서울제약은 지난해 영업이익이 40억원으로 전년(-37억원) 대비 흑자전환됐다고 12일 잠정공시했다. 같은 기간 매출액(441억→520억원)은 17.9% 늘었고 순이익(-43억→2억원)은 흑자로 돌아섰다. 회사 관계자는 "신규처 성장 및 비용절감 효과로 매출 및 영업이익 등이 증가했다"고 설명했다. 2018년 대비 턴어라운드다. 2018년에는 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년대비 뒷걸음질쳤다. 특히 영업이익과 순이익은 적자전환됐다. 사내이사 '새 얼굴' 대거 배치 서울제약이 실적 호조를 보인 지난해는 사내이사 자리에 대거 새 얼굴이 배치된 해다. 서울제약은 2018년 하반기부터 지난해 상반기 사이에 주요 경영진에 변화를 줬다. 2018년 8월에는 5년만에 오너 경영 체제로 회귀했다. 서울제약은 당시 전문경영인 김정호 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 황우성 대표이사(53)를 신규 선임했다. 황 대표는 서울제약 창업주 황준수 명예회장 장남이다. 대우그룹 기획조정실에서 직장생활을 하다가 1995년 서울제약으로 자리를 옮겼다. 서울제약은 2013년 3월 황우성씨에서 박진규씨로 대표이사가 변경되며 전문경영진 체제로 들어섰다. 이후 2014년 3월 오충근씨, 2015년 3월 이윤하씨, 2015년 11월 김정호씨 등으로 대표이사가 변경됐지만 전문경영인 체제는 유지됐다. 지난해 3월 22일 정기주총에서는 사내이사(등기임원) 4명을 신규선임했다. 2019년 3분기 보고서 기준 최승호 부사장(생산), 이도영 상무(경영기획), 이정율 상무(영업), 정세용(당시 경영지원본부장) 등이 이때 사내이사에 올라섰다. 정세용씨는 지난해 4월 12일 사임했다. 새 얼굴 배치는 퇴사 인원 발생과 연동된다. 지난해 3월 22일 김정호 부회장(경영 총괄), 박종전 부회장(개발), 2018년 12월 31일 박재홍 부사장(경영관리) 등이 사임 및 퇴임했다. 김정호씨는 현재 일성성신약 대표이사로 둥지를 옮긴 상태다. 업계 관계자는 "서울제약은 2018년 판매 제품 포트폴리오 조정 및 국내외 신규 거래처 확보에 따른 투자활동 등으로 매출과 영업이익이 감소했다"며 "공교롭게도 주요 경영진 대폭 변화 후 지난해 턴어라운드에 성공했다"고 분석했다.2020-02-13 12:24:22이석준 -
급변하는 C형간염약 시장판도에 에스티팜 실적 '뚝'[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 C형간염 치료제 판도 변화의 직격탄을 맞았다. 길리어드사이언스의 C형간염 치료제(소발디·하보니)의 입지가 크게 위축되면서, 이 회사에 원료를 공급하던 에스티팜의 실적도 크게 악화했다. 매출은 2년 새 절반 이하로 줄었고, 적자폭은 더욱 커졌다. 에스티팜은 지난해 매출 933억원과 영업손실 267억원을 기록했다고 12일 공시했다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다. 이 회사의 실적은 2016년 상장 이후 감소세에 있다. 매출의 경우 2016·2017년 각각 2004억·2028억원을 기록했으나, 2018년 들어 977억원으로 급감했다. 작년엔 933억원으로 더 나빠졌다. 영업이익은 2016년 776억원에서 2017년 618억원으로 감소한 뒤, 2018년엔 156억원 영업손실을 내며 적자전환했다. 지난해엔 손실규모가 267억원으로 더 커졌다. 회사매출의 가장 큰 비중을 차지하던 C형간염 치료제 원료의약품에서 공백이 발생했기 때문으로 분석된다. 에스티팜은 지난해까지 길리어드사이언스의 C형간염 치료제 원료의약품을 공급해왔다. 길리어드는 에스티팜의 최대 거래처였다. 에스티팜에 따르면 2018년까지 348억원을 기록하던 C형간염 치료제 원료약 매출은 지난해 0원으로 전액 감액됐다. 이른바 '길리어드 패러독스'의 직격탄을 피하지 못했다는 분석이다. 길리어드의 C형간염 치료제 '소발디'·'하보니'는 뛰어난 치료효과가 오히려 기업수익 면에선 발목을 잡고 있다. 지금까지 치료받은 환자 대부분이 완치판정을 받으면서, 점점 더 치료할 환자가 없어지는 것이다. 여기에 애브비에서 차세대 약물인 마비렛까지 출격하면서 길리어드의 C형간염 치료제는 전 세계적으로 입지가 더욱 줄어들었다. 다만 에스티팜은 다른 사업분야에서 매출을 늘리며 C형간염 치료제 의존도를 줄이고 있다. 실제 지난해 총 매출액은 2018년 대비 45억원 감소하는 데 그쳤다. C형간염 치료제 매출공백이 348억원이었다는 점을 감안하면, 303억원을 다른 매출로 벌충한 셈이다. 그중 하나가 올리고핵산 치료제 원료의약품 매출이다. 에스티팜에 따르면 올리고핵산 원료약 매출은 지난해 76.7% 증가했다. 에스티팜은 다수 글로벌제약사에 임상시험용 원료를 공급하고 있다. 1~3상을 포함해 총 20여곳이다. 또한, 자기공명영상(MRI) 조영제 분야에서 신규 공급계약을 체결했다. 지난해 8월 에스티팜은 유럽 소재 글로벌 의료진단장비 제조회사와 167억원 규모의 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약을 체결한 바 있다. 자체 신약 개발도 속도를 내는 모습이다. 지난해 AIDS치료제(STP0404)와 STP1002(대장암치료제)가 글로벌 임상1상에 진입했다. AIDS치료제는 기존 약들의 내성을 극복할 수 있는, 대장암치료제는 텐키라제 효소 저해제를 이용해 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있는 적응증으로 개발된다. 두 약 모두 최초 신약(First in class)가 목표다.2020-02-13 12:15:27김진구
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셀트리온 '허쥬마' 내달 미국 출시...경쟁구도 4파전[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 두번째 항암항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 다음달 미국 시장에 출격한다. 테바 경영진은 13일(현지시각) 콘퍼런스콜을 통해 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(트라스투주맙)'를 오는 3월 미국에 출시한다고 밝혔다. 테바는 셀트리온의 파트너로서 '트룩시마(리툭시맙)'에 이어 '허쥬마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 허쥬마는 유방암과 위암 환자에게 처방되는 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 미국에서 연간 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 테바가 다음달 허쥬마 발매를 예고하면서 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장은 4파전 경쟁구도가 기정사실화했다. 미국은 작년 7월 암젠이 오리지널 개발사인 로슈와 특허합의 없이 가장 먼저 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하고, 마일란·바이오콘이 작년 12월 '오기브리'를 출시하면서 2개 제품이 전면전을 펼치고 있는 상황이다. 최근에는 화이자도 오는 3월 중순경 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'를 발매하겠다고 밝혔다. '트룩시마'에 이어 '허쥬마'도 동일 성분 시장에서 화이자와 경쟁구도가 불가피해졌다. 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)가 '온트루잔트' 발매에 나설 경우 5자 대결 가능성도 배제할 수 없다. 일각에선 화이자가 자사의 바이오시밀러 제품에 파격적인 도매가격(WAC)을 책정하면서 나머지 바이오시밀러 제품의 수익성이 악화할 수 있다는 우려도 제기된다. 화이자는 지난달 발매한 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'의 공급가를 10mg당 71.68달러로 오리지널 제품보다 24%가량 저렴하게 책정했다. 트룩시마의 10mg당 공급가는 오리지널제품보다 10% 저렴한 84.56달러로, 화이자 제품보다 비싸다. 화이자는 허쥬마와 경쟁관계인 '트라지메라'에 대해서도 오리지널보다 24$ 저렴한 80.74달러로 책정했다고 밝힌 바 있다. 이와 관련 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장은 "미국은 리베이트(rebate)를 기반으로 의약품 가격이 형성되기 때문에 단순히 WAC를 낮춘다고 해서 바이오시밀러 판매에 유리하다고 장담하긴 어렵다. 트룩시마 역시 발매 첫 분기인 작년 4분기 시장점유율이 12~15%까지 뛰었다"며 "올해는 바이오시밀러 제품군의 성과가 더욱 커질 것이다"라고 낙관했다.2020-02-13 12:15:22안경진
