[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 다케다 등 글로벌 업체와 코로나19 치료제 공동 개발에 나선다. 8일 회사에 따르면 GC녹십자는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 합류했다. 얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 '톱10' 혈액제제 기업이 대다수 속해있다. 글로벌 혈액제제 업계가 특정 제품 개발을 위해 결성된 것은 이번이 첫 사례다. 이들 기업은 미국과 유럽 등지에서 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역 항체를 추출해 고면역글로불린을 공동으로 개발하기로 약속했다. 얼라이언스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기& 8729;전염병연구소(NIAID)와 협력해 이른 여름부터 성인 환자 대상 코로나19 혈장치료제 치료적 확증 임상을 진행할 계획이다. GC녹십자는 자체 개발중인 GC5131A를 국내에서만 상용화하고 해외는 얼라이언스를 통해 공동 개발에 나선다. 회사 관계자는 "코로나19로 전세계가 위기에 직면했다. 글로벌 피어(동종업계) 기업들이 기술과 자원을 공유해야 치료제 개발 속도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 초고가 신약 2종이 한국 시장 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국노바티스는 올 연초 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'와 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포 유전치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 허가 신청을 제출했다. 두 약물은 미국에 이어 일본에서도 허가를 획득한 상태로 이르면 하반기 국내 최종 승인이 예상된다. 졸겐스마는 고가의 약값으로 주목을 받았던 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 같은 SMA치료제인데, 역시 초고가의 가격이 책정됐다. 현재 이 약의 1회 투약비용은 한화 약 25억 원에 달한다. 미국은 단일 치료제로는 세계 최고가인 210만 달러에 승인했다. 참고로 스핀라자의 국내 보험상한금액은 1병당 9235만9131원이다. 다만 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여하는데 반해 졸겐스마는 단 1회만 투약한다. 졸겐스마는 유전자치료제로 근육수축을 조절할 수 있는 특화된 운동뉴런에서 척수성 근위축증 환자에서 제대로 작용하지 않는 SMN 단백질을 생성하도록 한다. 최초의 CAR-T 약물 킴리아의 첫 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 금성림프종'과 '성인인 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다. 국내에서는 이미 지난해 3월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 노바티스는 글로벌 2상 임상시험인 ELIANA 데이터를 기반으로 서류를 준비, 국내 신약품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다. 킴리아는 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국에서 상용화됐으며 유럽에서 2018년 승인됐다. 다만 CAR-T 역시 가격이 문제다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 국내 시판승인이 이뤄지더라도, 보험급여 목록에 이름을 올리기까지 험난한 여정이 펼쳐질 것으로 판단된다. 참고로 킴리아는 1회로 투약이 완료되는 약이다. 한편 노바티스는 황반변성치료제 '비오뷰(브룰로시주맙)'의 국내 상용화도 준비중이다. 비오뷰는 '아일리아(애플리버셉트)'와 직접비교한 연구 HARRIER 등을 통해 유효성을 입증했다.

[데일리팜=노병철 기자] 갈원일(65·사진) 전 한국제약바이오협회 부회장이 최근 제약기업 사외이사·감사로 자리를 옮기고, 30년 간 쌓아 온 대외협력 분야 전문가로서의 제2의 인생을 걷는다. 7일 업계에 따르면 갈 전 부회장은 지난달 말, GC녹십자 고문, 한국유나이티드제약 사외이사 겸 감사위원, 휴메딕스 계열사 파나시 사외이사로 임명됐다. 주력 업무는 협회에서 맡았던 보건복지부·국회·식약처 등 대정부 활동과 의사협회·약사회·도매 등 직능단체 교섭이다. 갈 전 부회장은 1981년 중앙대 약대 제약학과 졸업 후 3개월 여간 개국약사(윤명약국)로 활동, 이듬해 중외제약 개발부에 입사해 제약업계에 첫 발을 내딛었다. 1990년까지 중외제약 개발부 과장을 역임하고, 같은해 한국제약협회로 자리를 옮긴 후 상무(2005), 전무(2010), 부회장(2015~2020.2) 직을 수행했다. 업적으로는 2009년 제약산업 발전을 위한 대국민 결의대회(4대 결의사항 투명경영 일자리창출 R&D투자 수출활성화), 2010년 의약품 품목별 사전 GMP 평가 의무화, 2013년 리베이트 투아웃제 시행, 2014년 제약기업 윤리헌장 선포, 2016년 보건복지부 약가제도 개편안 발표, 2017년 한국제약바이오협회 명칭 변경, ISO37001 도입 결의, 한국제약바이오산업 채용박람회 개최, 2019년 AI신약개발지원센터 설립 등을 들 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 올 들어 국내 바이오벤처 2곳에 100억원의 전략적 투자를 단행했다. 풍부한 자금력을 바탕으로 5년간 2100억원 이상을 쏟아부었다. 8일 유한양행에 따르면 이 회사는 지난 1분기 비상장기업 2곳에 100억원 규모의 자금을 투자했다. 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 업체 휴이노와 알츠하이머 치료제를 개발하는 국내 바이오기업 아밀로이드솔루션에 각각 50억원의 투자금을 집행했다. 유한양행은 지난 2월 전환상환우선주(RCPS)를 인수하는 형태로 총 50억원을 투자하면서 휴이노 2대주주 권리를 확보했다. 유한양행이 밝힌 휴이노 투자 목적은 사업협력 강화다. 휴이노는 고려대학교안암병원과 손잡고 국내 최초로 스마트 모니터링 사업을 펼치고 있다. 환자가 인공지능 기반 웨어러블 심전도장치를 휴대하고 다니다가 심장의 불편함이나 증상이 느껴질 때 심전도를 간편하게 측정하면 고대안암병원 심장내과, 흉부외과 교수진이 원격으로 진단하는 사업이다. 유한양행은 이번 사업협력을 계기로 자사의 경구용항응고제(NOAC) 보급과 휴이노의 심전도기기 분석, 모니터링 기술 확산을 도울 예정이다. 3월에는 아밀로이드솔루션의 시리즈B 투자유치에 전략적 투자자로 참여했다. 아밀로이드솔루션은 알츠하이머를 일으키는 여러 병인을 타깃하는 표적치료제 개발에 주력하고 있다. 유한양행을 비롯해 KDB산업은행, 티에스인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트 등 재무적 투자자로부터 확보한 총 180억원 규모의 자금은 알츠하이머병 신약후보물질 2종의 미국 임상개발에 투입될 것으로 알려졌다. 유한양행 입장에선 알츠하이머 분야 파이프라인 확충 기반을 마련했다는 평가다. 유한양행은 최근 들어 공격적인 투자행보를 전개 중이다. 2015년 한해 동안만 바이오니아, 코스온, 제넥신, 이엠텍 등 코스닥상장기업 4곳에 850억원을 투자했다. 2016년 416억원, 2017년 140억원, 2018년 301억원, 2019년 310억원을 쏟아부으면서 5년여 동안 바이오벤처 등에 총 2117억원을 썼다. 유한양행의 왕성한 투자 원동력은 여유있는 자금력이다. 작년 말 기준 유한양행의 현금성 자산은 2321억원으로 국내제약사 중 가장 많은 연구비를 쓰고 있는 한미약품(58억원)보다 40배 이상 많았다. 단기금융상품(86억원)과 단기투자자산(1193억원)을 합칠 경우 현금여력이 3600억원에 달한다. 유한양행은 최근 실적이 부진했지만 현금성자산 규모가 더 커질 전망이다. 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 81억원에 불과했지만, 1252억원의 순이익을 냈다. 올해 1월 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 매각하면서 대규모의 자금이 유입됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 유비케어 인수가 마무리됐다. 공정거래위원회로부터 기업결합신고를 승인받은데 이어 2088억원의 인수대금도 납입하면서 유비케어의 최대주주에 이름을 올렸다. 7일 유비케어는 최대주주가 유니머스홀딩스 유한회사 외 7인에서 녹십자헬스케어로 변경됐다고 공시했다. 녹십자헬스케어의 유비케어 지분율은 52.65%다. 유비케어 측은 “최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약 체결 및 양수도대금 지급완료에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다. 앞서 녹십자헬스케어는 지난 2월7일 유비케어의 최대주주와 2대주주 유니머스·카카오인베스트먼트와 주식 양수도 계약을 맺었다. 총 2088억원을 들여 유비케어를 인수하는 내용이다. 지난달 29일 공정위가 녹십자헬스케어의 유비케어 인수에 대한 기업결합신고를 승인했고 녹십자헬스케어가 잔급 지급을 완료하면서 주식매매계약이 종결됐다. 녹십자그룹의 유비케어 인수대금 2088억원은 우선적으로 자체 조달로 해결했다. 당초 녹십자홀딩스, 녹십자헬스케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트가 공동으로 유비케어의 지분을 취득키로 했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 1600억원을 투자하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 계획이었다. 하지만 코로나19 확산 이후 투자심리가 위축되면서 시냅틱인베스트먼트가 자금조달에 어려움을 겪었다. 이에 따라 녹십자그룹에서 자체적으로 유비케어 인수자금을 마련한 이후 시냅틱인베스트먼트로부터 추후 돌려받기로 했다. 일시적으로 자금을 조달하는 브릿지론을 활용하는 방식이다. 녹십자홀딩스가 1589억원을 우선적으로 투입하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량의 차입금으로 유비케어 인수자금 2088억원을 조달하기로 결정했다. GC녹십자헬스케어는 지난달 14일 녹십자홀딩스를 대상으로 789억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 지난달 29일 녹십자홀딩스는 녹십자헬스케어에 800억원을 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, 녹십자헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 공동 개발 중인 장티푸스백신이 상업화 속도를 내는 모습이다. 7일 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrias)에 따르면 국제백신연구소는 최근 장티푸스백신의 임상3상시험 단계를 '피험자 모집 완료'(Active, not recruiting)'로 전환했다. 작년 11월 피험자모집을 시작한지 5개월 여만에 1800명의 피험자 모집을 마치면서 상업화 목표에 가까워진 셈이다. 임상종료시점은 내년 1월로 예상된다. 해당 임상은 새로운 장티푸스접합백신의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다기관 연구다. 6개월~45세 미만의 건강한 네팔인을 대상으로 SK바이오사이언스가 개발 중인 Vi-DT 장티푸스 접합백신 NBP618과 인도 바랏(Bharat)의 장티푸스 접합백신 'Typbar-TCV'를 비교한다. Typbar-TCV는 지난 2017년 세계보건기구(WHO)로부터 6개월 이상 유아에 사용 가능하도록 사전적격평가인증(PQ)을 획득한 최초의 장티푸스 접합백신이다. 장티푸스접합백신은 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신보다 예방효과가 오래 지속되는 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소로부터 장티푸스 다당접합 백신 생산기술을 넘겨받은 뒤 2012년부터 본격적으로 공동개발을 추진해 왔다. 기술이전 이후 공정개발과 스케일업(생산규모 확대) 과정을 마쳤고, 필리핀에서 완료한 임상2상의 장기추적을 진행 중이다. 현재 진행 중인 3상임상에는 지난해 빌앤멜린다게이츠재단으로부터 지원받은 1570만달러(약 178억원) 상당의 연구비가 투입됐다. SK바이오사이언스와 국제백신연구소는 식품의약품안전처의 사용 승인과 WHO PQ를 획득하고, 장티푸스가 풍토병으로 존재하는 저소득 국가에 장티푸스접합백신을 사전 약정된 가격에 공급한다는 계획이다. 글로벌 시장에 또 하나의 저렴한 고품질백신을 추가 공급함으로써 치료 접근성을 개선하겠다는 포부다. 장티푸스는 콜레라와 함께 대표적인 빈곤 관련 전염병 중 하나다. 상수도 시설 미비와 열악한 위생시설로 깨끗한 물이 부족한 지역에서 주로 발생한다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법까지 처방범위를 확대했다. 관련업계에 따르면 GSK(국내 판매사: 다케다)는 최근 미국 FDA부터 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 제줄라는 생체지표인자의 상태와 관계없이 백금 기반 화학요법에 반응을 나타낸 진행성 난소암 환자들을 위한 1차약제 단독 유지요법 적응증을 확보한 최초의 PARP저해제가 됐다. 제줄라의 1차 유지요법 허가는 난소암 환자 733명을 대상으로 진행된 3상 PRIMA 연구결과를 기반으로 한다. 해당 연구에서 제줄라 투여군은 위약군 대비 비해 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival)을 유의미하게 개선시켰다. 상동재조합결핍 환자군에서 제줄라의 PFS는 21.9개월, 위약은 10.4개월이었다. 전체 환자군의 PFS는 제줄라가 13.8개월로 위약 대비 5.6개월 길었다. 한편 다케다는 현재 제줄라의 급여기준 확대 절차를 진행중이다. 목표 적응증은 2개로, ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법이다. 제줄라는 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 보험급여 목록에 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다.