[데일리팜=노병철 기자] 동광제약은 지난달 중순 알츠하이머 치료제 멘틴정(메만틴염산염)을 발매했다고 17일 밝혔다. 멘틴정은 중등도 알츠하이머병 치료제로 환자의 인지기능, 일상생활 수행능력 저하 감소와 이상행동장애를 개선시킨다. 멘틴정은 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도(Moderate)·중증(Severe) 치매증상의 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam)20이하 이면서 CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 일 경우에 사용가능한 약제이다. 멘틴정은 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil,Galantamine,Rivastigmine 등)와 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정한다. 동광제약은 현재 발매중인 도네페질(Donepezil)과 함께 알츠하이머 시장을 적극 공략, 치매 시장 치료제 외형을 넓혀갈 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시각) 캐나다 보건청(Health Canada)에 '램시마SC'의 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 항체의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고, 이달부터 발매를 시작했다. 셀트리온에 따르면 캐나다 보건청은 셀트리온이 앞서 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정하고, '바이오베터(Biobetter)'에 준해 약 1년간 허가심사 절차를 진행하기로 했다. 미국식품의약품국(FDA)이 '램시마SC'를 '신약'에 준해 허가절차를 진행하되, 1·2상 임상을 면제하고 3상임상 데이터만을 토대로 허가 절차를 진행하기로 결정한 것과 대조적이다. 셀트리온은 FDA 협의 결과에 따라 지난해 7월부터 램시마SC의 3상임상에 본격 돌입한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 성분 첫 피하주사제인 '램시마SC'를 토대로 자가면역질환에 광범위하게 사용되는 TNF-α 억제제시장의 글로벌 주도권을 장악하겠다는 목표다. 작년 3분기 아이큐비아 집계에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모를 형성한다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 셀트리온은 캐나다가 의료비 재정 절감을 위해 주정부차원에서 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다는 점이 향후 시장진출에 긍정적 요소로 작용하리란 기대를 나타냈다. 브리티시컬럼비아주가 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입했고, 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 연내 캐나다에서의 바이오시밀러 사용이 더욱 확산하리란 전망이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가다. 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌질환 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)이 네오펙트, 스틱인베스트먼트, 지앤텍벤처, DTN인베스트먼트 등 벤처투자사로부터 64억원의 시리즈C 투자를 유치했다. 지금까지 누적 투자금은 226억원이다. 이번 투자유치로 와이브레인은 추진중인 뇌질환 전자약 플랫폼의 국내외 사업을 올해부터 본격화할 계획이다. 인체에 안전한 전류나 자기장을 치료가 필요한 뇌 또는 신경에만 선택적으로 적용해 치료하는 기술인 전자약은 이미 FDA를 통과하며 안전성과 효과로 전 세계의 주목을 받고 있다. 특히, 우울증, 치매, 류마티스 관절염 등 신경질환 및 난치 질환 치료에 효과적인 것으로 나타나며 관련 전자약 개발이 활발하다. 2013년 창업이후 뇌질환 전반의 전자약을 개발해 통합 전자약 플랫폼을 구축한 와이브레인은 뇌질환 전자약 대표기업이다. 와이브레인은 다수의 환자가 동시에 손바닥 크기의 전자약을 통해 뇌질환을 집에서 편리하게 치료하고, 의사들이 다수의 환자들을 동시에 모니터링할 수 있도록 통합 플랫폼을 완성했다. 와이브레인의 핵심기술은 치료 효능을 극대화하는 최적의 전류자극을 만드는 원천기술을 기반으로 자극강도를 즉각 모니터링하고 제어하는 AI기술이 적용됐다. 환자가 언제 어디서나 간편하고 안전하게 사용할 수 있다. 처방대로만 동작하도록 설계한 전자처방기술은 전자약의 오남용을 원천 차단한다. 그 외 전자약 사용 순응도를 실시간 관리하는 기술과 모바일 연동 증상 관리기술까지 적용돼 환자를 돌보는 주치의의 역할을 돕는다. 병원에서 의사처방을 받고 집에서 실시간 관리가 가능한 장점을 활용해 국내외 주류 의료 시장 진입을 주요 목표로 하고 있다. 관련 기술에 대한 국내 특허 32개, 미국 특허 5개를 등록했다. 뇌신경자극 기술부터 재택사용을 위한 자동화, 안정성, 편의성 및 실시간 관리를 위한 하드웨어 및 소프트웨어 기술을 통해 세계 최대 규모의 전자약 특허 포트폴리오를 갖춘 셈이다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 투자유치를 통해 올해부터 국내외 제약사와 네오펙트의 글로벌 네트워크를 통해 전자약 시장에 본격 진입할 것”이라며, “미국 현지 파트너십을 통해 진행 중인 전자약의 FDA 인허가가 마무리되면, 진단, 치료, 데이터를 아우르는 전자약 플랫폼 기업으로서 글로벌 리더십을 확보하게 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 우울증, 치매 전자약 분야 세계 최초의 재택 치료 3상 임상을 진행 중이며 그 외 편두통, 조현병, 불면증 등 다양한 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 와이브레인은 2017년 국내에서 유일하게 하버드의대 등과 함께 뇌자극 전자약의 국제 안전 가이드라인 발간에도 참여한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 불거진 ‘불순물 파동’이 제약사들의 실적에 큰 영향을 미쳤다. 판매금지와 회수·폐기에 따른 매출 손실과 비용 발생으로 작년 4분기 적자를 기록한 업체들이 속출했다. 제약사들은 고의로 규정을 위반하지도 않았고 불순물 의약품의 유해성이 드러나지도 않았는데도 막대한 손실을 감수했다며 억울함을 피력하는 분위기다. 15일 금융감독원에 따르면 주요 제약사 10곳의 지난해 매출액은 7조8837억원으로 전년보다 6.7% 늘었다. 영업이익은 3824억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 대체적으로 외형은 확대됐지만 수익성은 악화한 모습이다. 10개의 매출액 대비 영업이익률은 2018년 5.3%에서 지난해 4.9%로 낮아졌다. 지난해 잠정 실적을 발표한 제약사 중 매출액 상위 10곳을 대상으로 집계한 결과다. 2018년 매출액 1위 유한양행은 아직 실적공시를 하지 않아 조사 대상에서 제외했다. 제약사마다 지난해 실적 희비가 확연하게 엇갈렸다. 한미약품은 지난해 매출 1조1136억원으로 전년대비 9.6% 늘었고 영업이익도 9.3% 확대됐다. 동아에스티는 작년 매출과 영업이익이 전년보다 각각 7.9%, 9.3% 상승하는 호실적을 냈다. 보령제약은 지난해 매출은 전년보다 13.9% 증가했고 영업이익도 7.5% 늘었다. 주력제품의 선전이 이들 제약사의 실적 상승을 견인했다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약이 높은 성장세를 나타냈다. 동아에스티는 모티리톤, 스티렌, 슈가논 등 자체개발 신약과 천연물의약품의 선전이 돋보였다. 보령제약은 고혈압신약 카나브패밀리가 꾸준한 상승세를 나타냈다. 수익성이 악화한 업체들이 많았다. 녹십자의 지난해 매출은 1조3697억원으로 전년보다 2.3% 증가했지만 영업이익은 403억원으로 19.7% 감소했다. 작년 영업이익률은 2.9%에 그쳤다. JW중외제약은 지난해 매출이 전년보다 2.5% 감소하며 10개 업체 중 유일하게 하락세를 보였다. JW중외제약은 작년 77억원의 영업손실을 기록하며 적자전환했다. 제일약품과 일동제약은 지난해 영업이익이 2018년에 비해 각각 무려 54.1%, 68.2% 쪼그라들었다. 종근당은 지난해 매출이 전년보다 12.9% 신장하며 첫 연매출 1조원을 돌파했지만 영업이익은 1.3% 줄었다. 대웅제약은 지난해 매출과 영업이익이 각각 6.5%, 1.9% 증가했는데, 영업이익률은 3.1%에 그쳤다. 한미약품과 동아에스티는 주요 제약사 중 가장 높은 9.3%의 영업이익률을 기록하며 실속도 챙겼다는 평가다. 보령제약과 종근당이 7%의 영업이익률을 냈다. 녹십자, 제일약품, JW중외제약, 일동제약 등의 영업이익률은 3%에도 못 미쳤다. 대웅제약의 영업이익률은 3.1%로 다른 업체들보다 저조했다. 지난해 수익성이 좋지 않은 제약사들은 대체적으로 4분기 실적이 부진을 나타냈다. 녹십자, 대웅제약, 제일약품, JW중외제약, 일동제약 등 영업이익률이 낮은 5개 업체 모두 지난해 4분기 영업이익이 연중 최저치를 기록했다. 2018년을 포함해도 공통적으로 작년 4분기 영업이익이 가장 낮았다. 지난해 4분기에 녹십자는 173억원의 적자를 기록했고, JW중외제약은 153억원의 영업손실을 냈다. 제일약품은 작년 4분기 58억원의 영업손실을 냈고 일동제약도 75억원의 적자를 나타냈다. 대웅제약은 지난해 4분기 연중 가장 낮은 14억원의 영업이익을 기록했다. 지난해 불거진 불순물 파동의 여파로 상당수 업체들이 큰 손실을 입은 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘 성분 제품을 보유한 제약사들은 판매금지와 회수·폐기에 따른 손실이 불가피했다. 대웅제약과 일동제약이 불순물 파동의 직격탄을 맞았다. 대웅제약은 라니티딘 함유 제품 중 매출 규모가 가장 큰 ‘알비스’와 ‘알비스디’를 보유 중이다. 알비스와 알비스디는 2018년 각각 379억원, 180억원의 원외 처방액을 기록했다. 대웅제약은 다른 주력제품의 선전으로 별도 기준으로 첫 연매출 1조원을 기록했지만 수익성 악화를 피하진 못했다. 일동제약은 라니티딘 단일제 중 처방 규모가 가장 큰 ‘큐란’이 주력제품이다. 큐란의 2018년 처방규모는 207억원이다. 일동제약은 지난해 1분기와 2분기에 80억원대의 영업이익을 냈지만 3분기 영업이익은 1억원으로 내려앉았고 4분기엔 적자로 돌아섰다. 녹십자, JW중외제약, 제일약품 등은 연구개발비와 같은 비용 증가로 수익성이 악화했는데, 불순물 파동에 따른 손실도 실적 부진 요인 중 하나로 지목된다. 제약사들은 정부의 과도한 조치로 적잖은 피해가 현실화했다는 하소연을 내놓는다. “규정을 위반한 적도 없을뿐더러, 불순물 의약품의 유해성도 드러나지 않았다”는 이유에서다. 라니티딘에서 검출된 NDMA는 원료와 완제의약품에 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 라니티딘 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. NDMA 함유 라니티딘제제의 유해성이 명확하게 입증되지는 않았다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난해 11월 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 내용의 공식 성명을 발표했다. 정부의 불순물 의약품 조치에 대해 이미 법정에서 다툼이 진행 중이다. 제약사 36곳은 지난해 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 당초 건보공단은 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단의 구상금 납부 요구 한달만에 제약사들은 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다. 만약 이 소송에서 승소할 경우 정부의 불순물 의약품 판매중지 조치가 부당함을 따지는 소송이 제기될 가능성도 점쳐진다. 제약사 한 관계자는 “국내에서는 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 모두 해외보다 후속조치가 강경하게 이뤄졌다”라면서 “제약사들은 규격기준을 위반한 적도 없는데 막대한 손실을 떠안게 됐다. 과연 정부의 조치가 정당했는지를 따져볼 필요가 있다”라고 토로했다.

[오스트리아 빈=안경진 기자] 지난 15일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 나흘간의 대장정을 마쳤다. 올해 15회차를 맞은 ECCO 2020 학회는 K-바이오의 기술력이 한단계 올라섰음을 실감케 하는 자리였다. 인플릭시맵 성분 최초 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러의 현지 발매와 행사 시점이 절묘하게 맞아떨어지면서 참석자들의 관심을 끌어모았다. 동일 성분으로 제형만 변경한 바이오의약품을 '바이오베터'로 해석해야 할지 여부에 대한 논의도 활발하게 펼쳐졌다. ◆"램시마SC 개발은 회장님 아이디어...운이 좋았다" → ECCO 2020 학술대회 현장에서 만난 김성현 셀트리온 임상기획담당은 세계 최초로 인플릭시맵 성분의 피하주사(SC) 개발에 성공할 수 있었던 비결로 '서정진 회장'을 꼽았다. 14일(현지시각) 셀트리온헬스케어 부스전시관에서 만난 김 담당은 '램시마SC' 경쟁약물을 개발 중인 회사가 있느냐는 질문에 "내가 아는 바로는 없다. 셀트리온도 회장님이 아이디어를 내신 덕분에 임상개발에 착수할 수 있었다"며 "타이밍이 좋았고 운도 따랐던 것 같다"라고 답했다. 차기 파이프라인에 애착이 많은 서 회장이 평소 유럽 현지 의료진들과 자주 만남을 갖는데, 레미케이드를 투약하는 간호사들로부터 피하주사제형의 필요성을 듣고, 개발검토를 지시했다는 설명이다. 김 담당은 "의료현장에서는 레미케이드가 약효는 좋은데 정맥주사제형만 존재하다 보니 편의성이 떨어진다는 의견이 많았다"며 "피하주사제의 등장으로 질병에 대한 인식을 완전히 바꿀 수 있을 것이란 기대가 크다"라며 "과정은 힘들었지만 임상 결과가 잘 나왔다. 지난달 15일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 적응증 확대신청을 완료하고 의견을 기다리는 중이다"라고 말했다. ◆"램시마SC가 바이오베터?"..."이노베이티브 인플릭시맵" → 30~40대 젊은 층에서 호발하는 염증성장질환(IBD) 분야에도 인플릭시맵 성분 피하주사제가 도입될 수 있다는 기대감이 제기되면서 다양한 질문들이 쏟아졌다. 기존 '램시마'의 투여경로만 변경한 '램시마SC'를 신약과 바이오시밀러 사이, 어떤 개념으로 접근할지에 대한 고민이 핵심 논제로 떠올랐다. 14일(현지시각) ECCO가 선정한 '탑10 하이라이트' 프로그램 발표 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)는 "(램시마SC가) 바이오시밀러보다 진보된 약이라는 데 이견의 여지가 없다"는 견해를 밝혔다. '램시마SC' 임상결과 발표 직후 청중석에서 "정맥주사를 피하주사로 바꿨을 때 '바이오베터'로 받아들여도 문제가 없느냐"는 질문이 제기된 데 따른 답변이다. 이 같은 주장의 근거로는 염증성장질환 환자를 대상으로 1년간 진행한 '램시마SC' 임상 결과를 들었다. 발표에 따르면 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자 131명을 대상으로 인플릭시맵을 투여한 결과 6주차~54주에 피하주사제를 지속적으로 투여받은 그룹과 30주차에 정맥주사에서 피하주사로 교체투여한 그룹 모두 혈청약물농도와 치료효과가 유지됐다. '램시마SC' 등장으로 치료 초기 정맥주사로 효과를 극대화하고, 이후 병원 방문 없이 '램시마SC'를 환자 스스로 투여함으로써 약물 효과를 유지하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)' 전략이 가능해졌다는 설명이다. 발표 이후 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "램시마SC 허가신청 이후 규제기관에서 신약도, 바이오시밀러도 아닌 새로운 트랙(track)이 필요하다는 의견을 제기하면서 바이오베터라는 용어가 처음 등장했다. 최근에는 '밸류애디드 메디슨(value-added medicine)', '이노베이티브 인플릭시맵(innovative infliximab)' 등 다양한 용어가 사용되고 있다"며 "용어는 다르지만 궁극적으로 바이오시밀러보다 개선됐다는 데 대해서는 이견이 없는 분위기다"라고 부연했다. ◆삼성 개발 바이오시밀러 3종..."유럽서 18억유로 절감 효과" → 올해 ECCO 학회에서는 바이오시밀러 관련 많은 데이터가 발표됐다. 바이오시밀러가 유럽에 도입된지 수년이 지나면서 그간 진료현장에서 축적된 다양한 임상사례를 다룬 리얼월드 데이터들이 공개되는 추세다. 삼성바이오에피스의 파트너로서 유럽 현지 공급을 담당하는 바이오젠도 독일, 영국, 프랑스 등에서 바이오시밀러를 처방받았던 환자들의 장기 추적 결과를 들고 나왔다. 오리지널 약물과 바이오시밀러가 치료효과나 안전성 측면에서 크게 다르지 않다는 분위기가 형성됐고, 바이오시밀러의 재정절감 효과에 대한 긍정적 평가가 쏟아졌다. 제약사와 보험사, PBM 등이 자율 경쟁을 펼치면서 진입장벽이 높았던 미국과 다르게 일찌감치 바이오시밀러를 받아들인 유럽의 상반된 분위기를 실감케 한다. ECCO 2020 학술대회 부스전시관에서 만난 바이오젠 관계자는 "(2019년 말 기준) 20만명이 넘는 환자들에게 바이오시밀러가 처방됐다. 바이오젠이 판매하는 바이오시밀러 3개 제품이 유럽에서 18억유로(약 3조3000억원)의 헬스케어 비용 절감 효과를 냈다"라고 소개했다. 바이오젠은 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)', '플릭사비( 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품을 유럽 현지에서 발매 중이다. 지난 2018년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 사실상 발매 첫해인 지난해 1억8400만달러(약 2100억원)의 연매출을 냈다. 암젠과 산도스, 마일란 등이 동시에 바이오시밀러를 출시하면서 경쟁이 심화하는 중에서도 가파른 매출상승세를 나타내면서 시장 주도권을 확보했다는 자체 진단이다. ◆"소화기내과 석학들, '램시마SC' 임상 줄서...격세지감" → 14일(현지시각) ECCO 2020 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "격세지감이다. 불과 몇년 전만 해도 임상자문을 받는 데도 어려움이 많았는데, 지금은 분위기가 완전히 달라졌다"고 회고했다. 작년 ECCO 2018 학회에서 '램시마SC'의 긍정적인 임상 결과가 공개된 이후 해외에서 먼저 연구 참여를 문의해 올 만큼 관심이 늘었다는 설명이다. 김 본부장은 "정맥주사에서 피하주사로 제형이 달라졌음에도 유효성과 면역원성, 안전성이 유지된 배경에 대해 많은 연구자들이 궁금해한다. 수요가 높았던 인플릭시맵 성분 피하주사제가 처음 상업화에 성공한 점이 긍정적인 평가를 받고 있다"라고 전했다. '램시마', '트룩시마' 등 셀트리온의 바이오시밀러 제품 경험이 다년간 축적되면서 품질은 물론 회사에 대한 신뢰가 쌓인 것도 한 몫 했다는 소개다. 김 본부장은 "이번 행사 기간 중에도 학회 전임 임원진부터 현역 임원진들에 이르기까지 염증성장질환 분야에서 내로라 하는 해외 연구자들과 미팅을 가졌다. 임상에 참여하겠다는 연구자들이 줄을 섰다"라며 "회사 위상이 달라졌다는 점을 체감하고 있다"라는 소감을 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의료정보의 빅데이터 사업 관계자들이 무죄판결을 받으면서 제약업계 데이터 사업이 활성화될 지 주목된다. 때마침 개인과 기업이 정보를 활용하는 데 있어 중복 규제를 없애는 '데이터 3법'도 국회를 통과하면서, 제약업계 빅데이터 산업이 무르익을 법적·제도적 환경이 갖춰졌다는 전망이 나오고 있다. ◆정보 판매·구입한 관계자들 대부분 '무죄' 판결 서울중앙지방법원은 지난 14일 환자의 처방·조제 정보를 취합·가공·판매·구입한 대한약사회 약학정보원과 한국IMS 관계자 대부분에게 무죄를 선고했다. 사건은 검찰이 약학정보원(이하 약정원)과 한국IMS(현 아이큐비아, 이하 IMS), 지누스를 기소하며 시작됐다. 약정원은 약국 조제 정보를, 지누스는 병의원 처방 정보를 익명화해 IMS에 판매했다. IMS는 가공된 처방·조제 정보를 제약사들에게 판매했고 제약사들은 이를 마케팅에 활용했다. 사건은 국내에 개인정보보호법이 도입된 후 처음으로 진행된 대규모 환자 의료정보 빅데이터 사업의 법적 타당성을 따진다는 점에서 주목받았다. 담당 검사는 관계자들에게 각각 3~5년의 중형을 구형했으며, 증거로 동원된 환자 정보도 50억 건에 달했다. 법원 판결에 제약업계는 물론 국내외 기업과 정부의 귀추가 주목된 이유는, 판결에 따라 국내 '의료 빅데이터 사업'의 향방이 결정되기 때문이다. 4차 산업혁명과 맞물려 생산자에게 소비자 정보가 중요해졌지만, 생산자 중 제약사는 소비자(환자)가 처방·조제받은 정보를 활용하지 못하고 있었다. 처방조제 정보는 개인의 민감정보로, 섣불리 접근했다간 개인정보보호법에 위반되기 때문이다. 검찰 기소로 약정원과 IMS, 지누스 기소로 의료정보 빅데이터 사업은 사실상 중단된 상태로 5년이 흘렀고, 그 사이 다른 데이터 취급 업체들도 의료정보 사업에 쉬이 손대지 못한 채 법원 결정을 기다려왔다. 이번 판결에서 약정원과 IMS는 개인정보를 취합했어도 암호화를 통해 '익명화' 작업을 거쳤고, 실제 외부로 유출된 개인정보가 없었다는 점에서 무죄가 선고됐다. 검찰이 항소할 가능성은 남았지만 1심 판결 만으로 상징성은 크다. 전 한국IMS는 판결을 진행하는 동안 그간 한국에서 진행해온 데이터 취합,가공 사업을 전면 중단하다시피 했는데, 무죄가 입증되며 국내 사업에 다시 눈을 돌릴 가능성도 크다. 업체들은 개인의 의료정보라 해도 익명화 처리를 분명히 했다는 전제로 지금보다 더 구체적인 조건이 더해진 의료 빅데이터를 생산해낼 계획도 세울 것으로 보인다. 결과적으로 정보 구매자인 제약사들은 단순히 의약품 처방량에서 한층 구체화된 수준 높은 의료 빅데이터를 구매할 방법이 가능해졌다. 장기적으로는 의약품 처방에 있어 환자의 연령·지역 뿐 아니라 복용 기간, 질병 기전에 따른 의약품 처방량까지 파악할 수 있는 정보를 생산, 구매, 소비할 수 있는 단초가 이번 판결로 마련된 셈이다. ◆의약품 판매데이터 모이는 도매, 빅데이터사업 물밑 준비 이미 도매업계와 정부기관은 빅데이터 중요성을 감지해 발빠르게 나섰다. A도매업체는 여러 요양기관으로 판매되는 의약품 정보를 가공해 빅데이터를 생산하고 있다. '빅데이터 사업이 우리의 미래 먹거리'라고 공공연히 밝혀온 B도매업체는 지난해 적지않은 연봉을 약속하고 빅데이터 전문가를 영입했다. 정부기관인 심평원 의약품정보센터도 제약사·도매업체의 의약품 출하보고 데이터를 이용한 빅데이터사업을 시행한다고 발표한 지 오래다. 제약사 중에는 GC녹십자가 눈에 띈다. GC녹십자는 최근 투자회사와 함께 의약품 IT·정보기업인 유비케어를 2088억에 인수했다. 의약품 생산자인 제약사가 의약품 처방통계자료를 생산하는 기업을 소유한다는 점에서, 일각에선 자료의 객관성을 담보할 수 없다는 우려를 나타내고 있다. 하지만 이번 딜이 제약업계 역대 2위 인수액을 기록했다는 점에서 제약사들도 의약품 정보사업의 중요성을 인지하고 있다는 의견에는 이의가 없다. 한 대형 도매업체 관계자는 "우리도 정보 사업을 다각도로 검토하고 있다"며 "향후 정보와 관련된 사업의 시장성이 더 확대될 거라 전망하고 있다. 지금 당장은 아니어도 관련사업에 어떤 방식으로든 연결점을 만들어야 하지 않겠나"라고 전망했다. ◆'데이터3법' 통과도 일조..."개인정보 철저 보호가 관건" '데이터3법'이 국회를 통과했다는 점도 제약업계 빅데이터 사업에는 호조다. 데이터3법은 개인정보와 관련된 3개 법안(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법)의 중복 규제를 없애 개인과 기업의 정보 활용도를 높이기 위해 마련했다. 법안 핵심은 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보의 개념을 도입하는 것이다. 가명정보를 이용하면 개인정보를 활용할 수 있어 빅데이터 생산에 법적 제재가 상당부분 사라진다. 관건은 개인정보에 대한 철저한 보호다. 제약사가 고액을 지불해서라도 얻으려는 정보는 단순 처방금액의 규모나 변화뿐 아니라, 개별 환자의 질병과 발병 시기, 치료 과정에 관한 자세한 정보이다. 환자의 복용 약물 변화와 병용처방 여부, 처방 용량 변화까지 읽을 수 있는 디테일한 정보가 '사업성 있는 데이터'로 평가받는 실정에, 여러 기업이 의료정보에 접근하면 개인정보 유출 우려는 더욱 커진다. 한 제약사 관계자는 "지금까지는 개인정보 관리가 걸림돌이 됐고, 이 때문에 소위 '돈'이 되는 의료 정보사업이 불가능하다시피 했다"며 "그러나 철저한 익명화만 담보되면 너도나도 개인의 의료정보를 가공하려 할테니, '돈이 되는 정보'를 만들고자 기업들이 개인정보 보호에 소홀할 가능성이 높다"고 지적했다. 제약업계도 지금보다 디테일한 정보가 필요하다는 데에는 이의를 제기하지 않는다. 그러나 개인정보를 철저히 보호한다는 전제 하에 의료 빅데이터를 구축해야 한다고 입을 모은다. 지금도 다수의 시민단체는 환자 본인의 승인절차 없이 자신의 의료정보가 활용되도록 허용하는 건 개인정보보호법 위반이라 주장하며 데이터3법의 위험성과 개인정보보호법의 중요성을 지적하는 형편이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "AI는 결국 양질의 데이터를 얼마나 확보해 활용하느냐에 달렸다"며 "신약개발 역시 마찬가지다. AI를 활용한 신약개발은 빅데이터와 떼려야 뗄 수 없는 관계"라고 말했다. 이어 "법의 테두리 안에서 기술적으로 확실한 익명과 가명이 보장된다면 개인의 의료정보를 활용한 빅데이터 생산은 환영이다. 그 전제는 철저한 익명성과 가명성, 개인정보 보호다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스 고위 임원들이 주식을 처분하고 있다. 지난해 12월 24일부터 올 2월 14일까지 7명이 장내매도에 참여했다. 삼성바이오로직스 주식은 최근 고공행진이다. 지난해 9월 2일 종가는 26만7000원에 불과했지만 올 2월 10일에는 53만원으로 장을 마감했다. 5개월새 2배 가량 올랐다. 삼성바이오로직스는 14일 공시에서 이규성 부사장(공정운영 총괄), 제임스박 전무(수주전략기획/마케팅담당), 이충무 상무(Facility 운영 담당) 등 3인이 장내매도했다고 밝혔다. 처분금액은 이규성 부사장 1억5600만원, 제임스박 전무 2억5800만원, 이충무 상무 2억1120만원이다. 삼성바이오로직스 임원들이 장내매도는 지난해 12월말에도 잦았다. 당시 김인규 전무(공정운영 총괄), 윤광훈 부사장(공장건설/인프라 총괄), 윤호열(사업기획/운영지원 담당), 김용신 상무(인사총괄) 등 4인이 장내매도에 나섰다. 김용신 상무의 경우 보유주식 전량을 12억원 규모에 시장에 팔았다. 종합하면 지난해 12월말부터 올 2월초까지 7명이 35억원 정도 주식을 시장에 내놓은 셈이다. 회사 관계자는 "공시 그대로 개인 사유에 의한 장내매도"라고 설명했다. 사업 기대감, 5개월새 주식 100% 성장 삼성바이오로직스 주식은 지난해 9월부터 상승세를 타고 있다. 종가 기준 지난해 9월 2일 '26만7000원'에서 올 2월 10일에는 '53만원'으로 98.5% 증가했다. 불과 5개월새 약 100% 증가다. 사업 기대감, 실적 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사업 현황을 공개했다. 당시 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "현재 35개 CMO(위탁생산) 제품제조, 47건 제품승인, 42건 CDO(위탁개발) 프로젝트, 10개 CRO(위탁연구) 프로젝트를 수행하고 있다"며 "FDA, EMA, PMDA, HC(Health Canada) 등으로부터 총 47개의 제품승인을 획득하는 등 글로벌 사업이 확장되고 있다"고 말했다. 이어 "1공장은 가동률은 최대치에 가깝고 2공장은 현재 풀가동 중"이라며 "3공장은 생산 능력의 35% 수준의 물량을 확보하고 있으며 올해는 60% 이상으로 올릴 것"이라고 자신했다. 실적도 호조를 보였다. 삼성바이오로직스는 지난해 7016억원 매출을 올렸다. 전년(5358억원) 대비 30.9% 늘은 수치다. 영업이익은 917억원을 기록해 직전년도(557억원) 보다 64.8% 증가했다. 삼성바이오로직스는 최근 김태한 사장(63)의 4연임이 확정되면서 사업 지속성 우려도 덜게 됐다. 김 사장은 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO인데다 분식회계 이슈 등으로 재선임 여부가 관심사였다. 업계 관계자는 "삼성바이오로직스 주가는 연일 최고가를 경신하며 오를만큼 올랐다는 평가가 나오고 있다"며 "임원들의 장내매도도 이와 무관치 않을 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 빅파마들이 앞 다퉈 몸집 줄이기에 나서고 있다. 지난해부터 화이자·MSD·GSK가 연이어 분사 계획을 밝히거나 재확인하고 있다. 분사 형태엔 다소 차이가 있지만, 목적은 같다. 핵심 사업에 대한 '선택과 집중'이다. 13일 업계에 따르면 GSK는 최근 분사계획을 재확인했다. 엠마 윔슬러 GSK 최고경영자(CEO)는 얼마 전 2019년도 실적을 발표하는 자리에서 "향후 2년에 걸쳐 회사를 둘로 나눌 것"이라고 재차 강조했다. 앞서 GSK는 컨슈머헬스케어 사업부를 별도법인으로 분리시킨다는 의사를 꾸준히 밝혀왔다. 분사와 관련한 밑그림은 최근 사내공지를 통해 전 사원에게 공유됐다. 내용을 살피면 분사 절차는 각각 'New GSK'와 'New CH(컨슈머헬스케어)'란 프로젝트명으로 진행된다. New GSK의 경우 'HIV와 감염성질환, 호흡기질환, 암 등을 어우르는 치료제·백신을 개발하는 바이오제약기업'으로 거듭난다. 제약·백신 분야에서 신규 R&D에 집중한다는 계획이다. New CH는 '과학과 소비자에 대한 통찰력을 기반으로 컨슈머헬스케어 분야에서 새로운 리더'가 되겠다는 목표를 세웠다. New CH의 분리독립 절차는 화이자 컨슈머헬스케어 사업부와의 합작과 함께 진행된다. GSK는 지난 2018년 화이자로부터 컨슈머헬스케어 사업부를 인수한 바 있다. GSK가 합작법인의 지분 68%를 가져가는 조건으로, 모든 절차는 이르면 내년 마무리된다. GSK를 비롯해 비핵심사업을 정리하는 것은 최근 빅파마들의 트렌드다. 화이자·사노피·MSD가 연이어 사업부 정리 계획을 발표했다. 화이자의 경우 2018년 GSK에 컨슈머헬스케어 사업부를 매각한 데 이어, 지난해엔 특허만료의약품과 제네릭을 담당하는 업존(Upjohn) 사업부를 마일란(Mylan)에 매각한 바 있다. 합병절차는 올해 안에 마무리된다. 합작법인의 새로운 이름은 비아트리스(Viatris)로 최근 결정됐다. 고지혈증 치료제 '리피토', 소염진통제 '쎄레브렉스', 발기부전 치료제 '비아그라' 등 대형 브랜드가 비아트리스의 이름을 달고 재출시될 전망이다. 지난 6일에는 MSD가 사업분할 계획을 밝힌 바 있다. 기존 제약사업부를 2개로 쪼개고, 'NewCo(가칭)'라는 새 회사에 여성건강 제품과 바이오시밀러, 심혈관질환·호흡기·통증 분야 제품을 배치하는 내용이 골자다. MSD 본사는 면역항암제 키트루다를 중심으로 종양학·백신·병원·동물건강 분야에 집중키로 했다. 단, DPP-4억제제나 SGLT-2억제제는 본사에 남는다. 분사 완료시점은 내년 상반기로 예상된다. 사노피는 별도 분사계획까진 밝히지 않았지만, 최근 당뇨병·심혈관질환 분야에서 손을 떼겠다고 선언했다. 대신 암·혈액질환·희귀질환·신경질환 등 4개 영역에 우선순위를 두고 투자비중을 높이겠다는 계획이다. ◆선택과 집중 전략, 얼마나 통할까 일련의 움직임에서 공통적으로 관찰되는 것은 중증질환·신약 R&D로의 집중이다. 바꿔 말하면, 빅파마들이 일반약·컨슈머헬스케어·만성질환 치료제 등의 정리에 나서고 있다는 것이다. 의도는 두 가지로 정리된다. 하나는 당장의 경영효율화다. 일반약이나 특허만료의약품은 대부분 전문약·특허약에 비해 수익성이 낮은 게 사실이다. 화이자만 하더라도 리피토·쎄레브렉스 등 특허만료의약품은 한국과 달리 글로벌 매출이 급락하고 있다. 포트폴리오 재정비를 통해 수익성이 낮은 품목을 잘라내려는 의도로 해석된다. 실제 이안 리드 화이자 CEO는 분사계획 발표 당시 "컨슈머헬스 사업부가 바이오의약품 사업과 긴밀한 연관성을 갖지만 회사의 핵심가치사업과는 별개"라고 선을 그었다. 또 다른 의도는 선택과 집중을 통한 미래가치의 전략적 제고다. 만성질환에 비해 중증질환·희귀난치성질환의 경우 아직 미충족 의료수요가 높은 편이다. 새로운 시장을 개척하면서, 동시에 중증질환·전문약 분야에 적극 투자함으로써 수익성까지 가져가겠다는 것이다. 란투스로 대표되는 당뇨병 명가 사노피가 과감하게 체질개선을 하는 이유도 마찬가지다. 폴 허드슨 사노피 CEO는 "사노피는 그동안 당뇨병과 심혈관질환 치료영역을 선도했다. 다음 주기에는 중증 환자를 위한 혁신의약품 개발에 집중하겠다는 새로운 목표를 세웠다"며 "이같은 변화가 환자는 물론 주주에게도 장기 성장을 통한 혜택을 제공할 것으로 확신한다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국화이자제약과 한국글락소스미스클라인(GSK) 컨슈머헬스사업부 통합절차를 둘러싼 잡음이 불거졌다. 화이자제약 노동조합이 GSK가 직원들의 고용승계 과정에서 부당한 근로조건 변경을 종용한다는 의혹을 제기하면서다. 통합법인 출범 일정이 열흘 남짓 남은 가운데 직원들이 대거 이적을 거부할 경우 합병과정에도 변수가 발생할 수 있다는 가능성이 거론된다. 14일 관련업계에 따르면 한국화이자제약 노동조합은 이날 오후 컨슈머헬스사업부 직원들 50여 명과 긴급 간담회를 가졌다. GSK가 화이자 컨슈머헬스사업부 직원들에게 오는 17일까지 '근로조건 불이익변경에 대해 동의하는 조건으로 GSK로 전적하겠다'는 내용의 동의서를 제출하도록 통보하면서 그에 대한 대비책을 모색하려는 취지다. 화이자와 GSK 한국법인은 지난 2018년 본사 차원의 컨슈머헬스케어 합병계약 이후 관련 절차를 추진해 왔다. GSK가 합작법인의 지분 68%, 화이자가 나머지 32%를 보유하는 조인트벤처를 세우면서 GSK가 화이자 직원들을 100% 고용승계하는 조건이다. 본사 조직은 이미 작년 8월 합작법인 설립과 직원 이전을 마쳤고, 한국 역시 관련 절차가 막바지 단계에 돌입하면서 오는 24일 법인출범이 예고된 상태다. 문제는 통합법인 출범예정일이 열흘 앞으로 다가왔음에도 근로조건을 둘러싼 노사교섭이 진척되지 않은 데서 터져나왔다. 화이자 노조는 영업양도 교섭의 주체인 GSK가 화이자 직원들로 하여금 GSK와 100% 동일하게 근로조건을 변경하도록 요구하면서 입장차가 좁혀지지 않았다고 주장한다. 작년 12월부터 2개월 여 기간동안GSK로 전적을 원한다면 근로조건불이익 변경을 찬성해야 한다는 입장을 고수하면서 직원들의 선택권을 제한했다는 지적이다. 지난 10일 화이자 노동조합과 화이자 인사부 임원, GSK 인사부 임원이 동석한 자리에서 '전적을 원하더라도 근로조건 불이익 변경에 관한 동의 여부는 개별 직원들의 의견에 맡기겠다'고 구두 합의를 마쳤지만, 이를 4시간만에 뒤집었다고 폭로했다. 한국화이자제약 컨슈머헬스케어사업부 직원들에게 이메일로 17일까지 '근로이전을 원할 경우 근로조건 불이익변경과 퇴직연금제도 변경에 찬성한다'는 동의서를 제출하도록 통보했다고도 폭로했다. 박윤규 한국화이자제약 노동조합위원장은 "근로조건과 퇴직연금제도 변경을 조건으로 GSK 전적을 허용하겠다는 건 엄연한 위법행위"라며 "메일로 일방적인 통보를 받은 직원들은 충격에서 헤어나오지 못하고 있다"라고 말했다. 한국화이자제약 인사부에서도 GSK 측의 태도에 문제점을 느끼고, 본사에 이의를 제기한 상태라고도 귀띔했다. 박 위원장에 따르면 대다수 직원들은 복리후생, 직급제도와 같은 근로조건 차이가 크다는 데서 불만을 토로하고 있다. 가령 일반직원 기준으로 삼을 때 화이자는 직급제도가 6단계, GSK는 3단계로 구성된다. 유급 보건휴가, 병가 등 휴가제도나 의료비 지원, 퇴직연금제도 등도 GSK 기준을 따를 경우 종전보다 상당한 불이익을 감수해야 한다는 설명이다. 기본적인 근로제도 차이를 떠나, 전적동의서에도 독소조항이 많이 포함됐다고도 꼬집었다. 컨슈머헬스 소속 53명 중 대다수가 전적을 거부할 경우 일대 혼란이 불가피하다는 예상도 내놨다. 통합법인 출범에도 지장이 생길 수 있다는 지적이다. 이와 관련 양사는 공식입장을 밝히지 않고 있다. 화이자와 GSK 관계자는 "현재로선 양사가 컨슈머헬스케어사업 합병절차를 진행 중이라는 것 외에 공식적으로 밝힐 수 있는 사안이 없다"라고 밝혔다.