[데일리팜=이석준 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 전문경영인 체제를 갖추고 해외사업 및 경영체제 강화를 도모한다. 에이디엠코리아는 최근 에이디엠SMO 대표이사로 재직해 온 강준모 대표를 에이디엠코리아 대표로 임명하고 김대춘 부사장을 영입했다고 19일 밝혔다. 강준모 대표는 CJ㈜ 상무, 영진약품 의약품사업본부장, 삼양바이오팜 전무 및 다림바이오텍 부사장을 지내고 지난해 9월 에이디엠SMO 대표이사로 합류해 임상연구 지원 관리 시스템 향상과 성장에 기여했다. 신임 김대춘 부사장은 CJ㈜ 상무와 명인제약 전무를 역임했다. 에이디엠코리아는 신약과제 임상 경험이 많은 국내 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)다. 국내는 물론 글로벌에 고품질 임상시험 서비스를 제공하며 제약바이오 기업들의 제품 개발을 돕고 있다. 지난해는 태국과 베트남 시장에 진출했고 현재 대만, 일본, 미국 지사 설립을 포함해 주요 국가에서 임상시험을 직접 수행하기 위한 인프라 구축을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "이번 인사로 전문경영인 체제를 갖춰 국내 제약바이오 회사들을 위한 임상서비스 사업을 강화함과 동시에 해외 신규 사업을 추진해 갈 예정"이라며 "의약품 초기 개발 과정에서 글로벌 임상시험까지의 전 주기 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 명인제약이 향남 연구소와 발안합성공장이 일본 후생성의 외국제조업자 인증을 취득했다고 19일 밝혔다. 명인제약의 API 중앙연구소와 발안합성공장은 경기도 화성시 향남2공단에 위치하며, 대지 1만2000m²(약 3600평) 규모다. 연간 40톤 가량의 원료의약품을 생산하고 있다. 명인제약의 c-GMP 시설은 kg단위의 R&D scale, Pilot scale은 물론, 톤 단위의 대규모 제품 생산이 가능하다. 명인제약 측은 이 공장에서 고가 원료의 소량 생산도 가능하며, 연구에서 생산까지 GMP 영역 내에서 'one stop scale up system' 체계를 갖추고 있어 원료 합성 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산과 위탁개발) 사업도 용이하다고 밝혔다. 명인제약은 최근 일본 수출용 원료 2품목의 JDMF(일본시장 원료의약품 신고제도)를 신청해 연내 등록을 완료할 계획이다. 아울러 일본 제약사와 3품목의 수출용 원료 개발 CDMO 사업도 협의 중이다. 명인제약 이행명 회장은 "향후 중국 등 해외 원료 수급에 문제가 생길 가능성이 크다"며 "명인제약 발안공장이 국산 고품질 원료의약품을 생산해 국내 제약산업에 도움이 되고자 한다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 졸음 예방 일반의약품 '타이밍(정)'이 올해 상반기 재출시를 앞두고 있다. 지엘파마(대표 최상규·구 크라운제약)는 당초 2018년 10월 식약처 재허가를 획득하고, 2019년 3월 약국 론칭을 계획했지만 생산공정·조성물 개선에 따른 허가변경(2019. 9)으로 출시가 1년여 가량 지연됐다. 1980년대 선보인 타이밍정은 졸음 예방약의 '대명사'로 생산직 근로자·수험생들을 중심으로 소비층을 형성하다 회사 여건 상 판매 중단이라는 아픔을 겪었다. 이후 2017년 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 크라운제약을 인수하면서 새롭게 재허가 작업이 시작됐다. 타이밍정 주성분은 무수카페인 50mg으로 각성 효과에 따른 졸음 예방 적응증을 가지고 있다. 1회 100~300mg을 1일 1~3회 경구투여 한다. 무수카페인은 '수분이 없는(無水)' 상태의 카페인으로 자양강장제 박카스와 감기약 판콜 등의 일반약에도 30mg이 첨가될 정도로 범용적으로 사용되는 비교적 안전한 약물이다. 두통, 편두통, 각성 작용을 나타내는 약물로도 잘 알려져 있다. 타이밍정의 TPO전략(Time·Place·Occasion)은 공항·항만·터미널 등 교통요충 지역 인근 약국을 통한 파일럿·선원·버스·트럭·택시 운전기사 등을 주요 타깃으로 설정하고 있다. 최근 고속도로·국도를 막론한 대형 차량 운전자들의 졸음운전으로 인한 인명피해 사례가 사회문제로 부상하고 있는 가운데 타이밍정의 출시는 새로운 대안점 중 하나로 평가된다. 최상규 지엘파마 대표는 "25년여 만에 리뉴얼 재출시 되는 타이밍정에 대한 기대가 크다. 현재 국내 굴지의 일반약 전문 제약사와의 코마케팅은 물론 직거래 영업 등 다양한 루트를 통해 조만간 소비자들에게 제품을 선보일 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 최대 기대작인 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 데뷔가 가까워졌다. SK바이오팜은 오는 2분기 미국발매를 목표로 하고 있다. 엑스코프리는 뇌전증치료제 분야에서 10여년 만에 등장한 신약이다. SK바이오팜이 이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 전 개발과정을 독자적으로 수행했다. 뇌전증은 이른바 '간질'로 불리는 질환이다. 뇌 신경세포가 흥분하면서 발작으로 이어진다. 치료제는 뇌 신경세포 흥분 현상을 억제한다. 엑스코프리는 기존 치료제를 복용해도 증상이 사라지지 않는 난치성 환자의 발작빈도를 낮춘다. 엑스코프리의 미국시장 연착륙을 좌우할 변수는 크게 세 가지로 정리된다. 기존 리딩품목인 '빔팻'과의 효능 경쟁, 보수적 처방경향, 직접 판매의 영향력 등이다. 증권가에선 낙관적 전망이 우세하다. 유안타증권 보고서에 따르면 출시 첫해인 2020년 약 603억원에서 ▲2021년 2억6200만 달러(약 3100억원) ▲2022년 4억3500만 달러(약 5147억원) ▲2023년 9억300만 달러(약 1조685억원) 등으로 증가할 것이란 예상이다. ◆1조3000억 '빔팻'보다 발작억제 효과 우위 첫째는 경쟁약물이다. 엑스코프리가 출시될 경우 UCB의 빔팻과 경쟁할 것으로 예상된다. 글로벌 의약품 조사업체 이밸류파마에 따르면 빔팻의 글로벌매출은 연 14억1900만 달러(약 1조7000억원) 규모다. 이 가운데 미국시장 매출은 10억7400만 달러(약 1조3000억원)를 차지한다. 빔팻은 3세대 뇌전증 치료제로 분류된다. 기존 1·2차 치료제로 호전되지 않는 난치성 환자에게 처방된다. 이 난치성 환자는 전체의 30% 내외로 추정된다. 현재 미국의 뇌전증 환자는 약 333만명으로 전해진다. 임상시험에선 엑스코프리의 효능·효과가 앞서는 것으로 나타났다. 관련 임상인 Study 013·017에선 엑스코프리의 발작빈도 소실에 대한 중앙값이 55%였다. 빔팻을 포함한 경쟁약물이 20~40%대였다는 점을 감안하면 신약으로서 경쟁력은 충분하다는 분석이다. 또한 다른 제품에는 없었던 완전발작소실 효과도 관찰돼 더욱 기대를 모은다. 관련 임상에선 투여군의 28%가 완전발작 소실을 보였다. 여기에 2023년으로 예상되는 적응증 확대도 기대를 더하는 요소 중 하나다. 현재 엑스코프리는 부분발작에만 적응증을 두고 있다. 현재 진행 중인 전신발작에 대한 임상시험이 성공적으로 마무리될 경우 이르면 2023년 적응증 확대가 예상된다. ◆보수적 처방경향…얼마나 녹아들지 관건 둘째는 미국시장의 특수성이다. 효능 자체로는 비교우위가 있다고 하지만, 곧바로 실적으로 이어지진 않을 가능성이 있다. 한국과 마찬가지로 미국의사들은 처방변화에 보수적인 것으로 전해진다. 10년간 사용경험을 바탕으로 입증된 효과와 안전성을 단숨에 뛰어넘기 힘들 것이라는 예측도 나온다. 민간보험 위주로 구축된 미국 의료시스템도 변수로 작용할 전망이다. 각 보험사가 엑스코프리를 어떻게 평가하느냐에 따라 각 의사들의 처방에도 어느 정도 영향을 줄 것이란 분석이다. 관건은 약가다. 엑스코프리에 어떤 가격표가 붙느냐에 따라 민간보험사들이 엑스코프리의 가치를 달리 평가할 것으로 예상된다. ◆직접 판매 '양날의 검'…소수정예 영업력 효과는? 셋째는 판매유통망이다. SK바이오팜은 국내 제약업계 중에는 최초로 미국 직접진출을 선언했다. 별도 판매계약 없이 현지에 직접 유통망을 갖추겠다는 것이다. SK바이오팜이 직접 판매에 나선 것은 뇌전증의 질환적 특성 때문으로 분석된다. 질환 특성상 뇌전증을 전문으로 다루는 신경과 전문의를 통해 대부분 처방이 이뤄진다. 미국에서 뇌전증을 다루는 신경과 전문의는 1만2000~1만4000명 수준으로 전해진다. 소수의 의사가 대부분 처방을 하므로, 이들을 밀착 마크하는 영업망 구축이 가능할 것으로 SK바이오팜 측은 내다보고 있다. 다만 이런 직접 판매 전략은 양날의 검과 같다는 지적도 제기된다. 직접 판매를 통해 이익률을 극대화할 수 있다는 것은 분명한 장점이다. 그러나 인지도가 비교적 낮은 제약사의 신약이 보수적인 미국 의료시스템에 얼마나 녹아들지 의문부호가 붙는 것도 사실이다. 한 제약업계 관계자는 "한국 제약사의 미국 직접도전은 처음이라 결과를 예단하기 어렵다. 결국 지난 10년간 익숙하게 써오던 빔팻에 대한 의사들의 처방패턴을 얼마나 빨리 엑스코프리로 전환시키느냐에 승부가 달려 있다"고 말했다. SK바이오팜 관계자는 "SK는 지난 20년간 미국에서 뇌전증 신약개발을 위한 임상시험을 진행했다. 이 과정에서 미국 신경과 전문의들에게 SK란 이름과 세노바메이트에 대한 인지도는 충분히 확보됐다고 판단한다"고 자신했다. 증권가에선 낙관적인 전망이 우세하다. 유안타증권은 최근 보고서에서 미국출시 4년차인 2023년 매출 1조원 돌파를 예상했다. 보고서에 예측한 연도별 매출액은 ▲2020년 5100만 달러(약 603억원) ▲2021년 2억6200만 달러(약 3100억원) ▲2022년 4억3500만 달러(약 5147억원) ▲2023년 9억300만 달러(약 1조685억원) 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비급여 출시된 편두통 신약 '엠겔러티'가 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 CGRP 표적 편두통 예방 약물 엠겔러티(갈카네주맙)는 지난해 12월 출시 이후 현재까지 빅5 종병 중 서울대병원과 신촌세브란스병원, 그외 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 해당 계열로는 국내 최초진입 약제다. 국내에서는 지난해 4월 희귀의약품으로 지정, 같은해 9월 승인됐다. 또 최근에는 우발성 군발두통 치료제로 미국 식 FDA 품목허가를 추가 획득하기도 했다. 앰겔러티 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다. 삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다. 특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 앰겔러티의 출시는 고무적이다"라고 설명했다. 한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 미국에서는 임겔러티 외에도 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 전인석 삼천당제약 대표는 18일 열린 기업설명회에서 "아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 미국과 유럽 파트너를 선정했다"고 말했다. SCD411 국가별 계약은 일본(센쥬 제약)만 맺은 상태다. 전 대표 발언대로라면 추가 수출 발표(공시 등)가 임박한 상황이다. SCD411은 올 상반기 글로벌 3상 개시를 앞두고 있다. 전 대표는 SCD411 외에도 "주사뿐인 당뇨병약(인슐린, GLP-1)과 항암제(엔브렐, 허셉틴)를 경구제로 개발하고 있다"고 최초 공개했다. "글로벌 제약사가 SCD411에 눈독을 들이는 이유는..." 전 대표는 이날 SCD411 경쟁력에 대해 언급했다. 크게 다섯 가지다. △고유 제형 특허 및 해외출원 취득(US, JP, EU 등) △2000L CMO 생산라인 구축 △이에 따른 원가경쟁력 확보 △각 국가별 허가권자(일본, 유럽, 미국 외)와 품질, 비임상, 임상 등 IND 관련 사전검증 완료 △오리지널과 동일한 제품군 개발 등이다. 전 대표는 "2000L 생산 시설 인증 및 확보 의미는 스케일업 과정에서 품질 동등성에 대한 리스크를 낮췄다는 점이다. 원가경쟁력도 500L에 비해 3배 이상 저렴하다. 글로벌 수요도 커버할 수 있는 케파"라고 설명했다. 이어 "비임상을 글로벌 CRO 코반스와 진행했는데 코반스측 문제로 계획보다 늦게 진행된 부분은 있다. 다만 딜레이된 부분은 3상 준비 과정으로 대체해 시간 누수 최소화에 성공했다"고 덧붙였다. 특히 전 대표는 오리지널과 동일한 제품군 개발 부문을 강조했다. 전 대표는 "아일리아와 동일한 바이알 제품은 물론 PFS(프리필드시린지, 사전충전형주사기) 개발도 완료했다"며 "24주 롱액팅(장기 지속형) 제품도 개발중이다. 이런 라인업을 갖춘 회사는 삼천당제약이 유일한 것으로 알고 있다"고 분석했다. 이어 "일본에 이어 미국과 유럽 파트너를 확정한 상태"라며 "기존 제형의 아일리아 바이오시밀러는 2023년 일본과 미국, 2024년에는 유럽 매출 개시 계획"이라고 전망했다. 'S-Pass 적용' 주사제→경구제 개발 '히든카드' 전 대표는 이날 향후 전략 사업도 최초 공개했다. 무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획(No Needle platform Biz) 등이다. 전 대표는 S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다고 설명했다. 찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다는 얘기다. 전 대표는 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다. 주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다. S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다. 관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다. 전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 자회사 부광메디카는 국내 최초 레드 오메가3 제품 '알래스칸 레드 오메가3'가 홈쇼핑 생방송에서 10회 연속 완판 매진(12개월분)을 기록중이라고 18일 밝혔다. 기존 오메가3와 차별되는 '최초 붉은 색 건강기능식품 오메가3' 전략이 주효했다는 평가다. 부광약품에 따르면, 노란빛을 띄는 일반 오메가3와 달리 자연 상태에 가까운 원료를 사용하는 레드오메가3는 붉은색을 띈다. 혈중 중성지질 및 혈행, 건조한 눈 개선에 도움을 받을 수 있으며 아스타잔틴 및 인지질을 함유하고 있어 오메가3 산패 방지와 체내 흡수를 돕는다. 부광약품은 미래 성장 동력으로 일반의약품 및 건강기능식품, 의료기기, 의약외품 등 포트폴리오를 확장하고 있다. 변비약 브랜드 '아락실' 라인업 및 바르는 진통소염제 '타벡스겔'과 감기약 '코리투살' 리뉴얼 등 브랜드 제품 강화는 물론 약국유통용 마스크, 건기식 눈건강 '아스타잔틴', BK '프로바이오틱스' 등 발매 등 활동을 펼쳤다. 부광약품 관계자는 "소비자가 신뢰할 수 있는 일반의약품과 프리미엄 건기식을 지속적으로 출시하고 있다"며 "최근 이슈로 공급 어려움을 겪고 있는 마스크 물량확보 등에도 노력하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] '아스트라제네카(AZ)' 출신들이 국내제약사 고위 임원 자리를 꿰차며 영향력을 넓히고 있다. 직급은 대표, 부사장 등 다양하다. 국내제약사들은 글로벌 경험이 풍부한 AZ 출신들을 통해 해외 비지니스 등 사업 확장을 노리고 있다. AZ는 영국계 다국적제약사다. GC녹십자는 오는 3월 25일 주주총회에서 남궁현 전무(52)를 사내이사로 신규선임하는 안건을 다룬다. 임기는 2년이다. 남 전무는 아스트라제네카 영업본부장 및 아시아지역 마케팅 이사 등 출신이다. GC녹십자는 2018년 1월 마케팅본부를 신설하고 남 전무를 영입했다. 안건이 통과되면 남 전무는 GC녹십자가 사업보고서를 제출한 1998년 이후 여성 최초 사내이사가 된다. 삼성바이오에피스는 창립 7년만에 2인 부사장 시스템을 가동한다. 삼성바이오에피스는 최근 인사를 통해 박상진 커머셜 본부장(50)을 부사장으로 승진시켰다. 박 부사장도 아스트라제네카 출신이다. 의사 출신으로 독일 GSK 법인장, 한국 아스트라제네카 대표를 역임하고 2018년 7월 삼성바이오에피스에 합류했다. 이로써 삼성바이오에피스 부사장은 2명으로 늘었다. 박상진 부사장 전에는 최창훈 부사장(60, 개발본부장) 뿐이었다. 대원제약도 최근 서울연구소 Clinical R&D 실장 자리에 아스트라제네카 경력이 있는 이소라 전무를 영입했다. 의사 출신 이소라 전무는 한국MSD, 한국GSK, 노보노디스크제약 한국지사와 덴마크 본사에서 근무했고 이후 한화케미칼과 한국애브비, 한국아스트라제네카를 거쳤다. 동화약품과 LG화학 생명과학부문도 아스트라제네카 출신이 사령탑을 맡고 있다. 지난해 3월 동화약품에 합류한 박기환 대표(57)도 아스트라제네카 출신이다. 2003년부터 한국아스트라제네카의 마케팅 총괄 상무이사를 역임했다. 이후 베링거인겔하임코리아 대표 및 UCB중국/동남아시아 총괄대표, UCB코리아 대표 등을 경력에 추가했다. LG화학은 2017년 2월 생명과학본부장 자리에 손지웅 부사장(56)을 영입했다. 손 부사장은 서울대 의학박사 출신으로 서울대 내과 전문의, 한림대 의대 임상면역학 교수를 거쳐 아스트라제네카 '항암제 신약물질 탐색 아시아태평양지역 총괄', 한미약품 'CMO 겸 신약개발본부장' 등을 역임했다.