[데일리팜=정혜진 기자] 대구지역에 코로나19가 빠른속도로 확산하면서 대구에 영업지점을 둔 제약사들과 지역 도매업체들이 적지 않은 영향을 받고 있다. 20일 하루만에 제약사와 도매업체의 요양기관 영업활동이 중단되다시피한 데다, 일부 제약사가 대구로의 의약품 배송까지 꺼리면서 의약품 공급란이 일어나는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 20일 오후 5시 현재 코로나19 환자는 총 104명으로, 이중 대구·경북 지역 확진자가 39명 이상을 차지한다. 확진자들은 모두 19일, 20일 이틀 사이에 발생한 것으로, 20일 밤 동안만 10여명이 추가되면서 지역사회를 전염병 공포로 휩싸이게 했다. 20일 오후에는 처음으로 코로나19로 인한 국내 사망자까지 발생했다. 대구 지역의 제약업계도 '패닉 상태'다. 제약사들은 영남지역 영업 거점을 대부분 대구에 두고 있어 영남지역 영업활동 전체가 영향을 받고 있다. 대구에 영업소를 둔 제약사들은 19일 오후나 20일부터 일제히 영업사원 방문 금지령을 내리고 외출 금지를 지시한 것으로 알려졌다. 19일에만 유한·녹십자·한미·종근당·동아ST·보령·삼일 등 주요 제약사가 재택근무를 결정했고, 현재 거의 모든 제약사가 재택근무 대열에 합류했다. 이렇게 제약사 영업활동이 사실상 중단되면서, 다른 지역에 적이 있는 대구 근무 제약사 직원들은 19일, 20일 서울 등 다른 지역으로 대거 이동해온 것으로 파악된다. 문제는 영업활동뿐만이 아니다. 대구 방문을 꺼리는 업체들이 늘어나면서, 대구에 의약품 배송 차질에 따른 의료공백이 발행하는 것 아니냐는 가능성까지 제기된다. 실제 20일 오후 한 총판제약사는 도매업체 주문에도 의약품 배송을 거부한 것으로 알려졌다. 이 제약사는 대구가 코로나19 위험지역이라는 판단에 따라 배송을 포기한 것이다. 만약 지금과 같은 추세로 대구·경북지역 코로나19 확진자가 늘어나면, 의약품 배송을 꺼리는 분위기도 확산될 가능성이 크다. 대구 지역 환자의 의약품 접근성에도 문제가 발생할 수 있다는 의미다. 대구에서 근무하는 한 제약사 관계자는 "광역시 중에서도 특히 밀집도가 높은 도시인 만큼 전염 가능성이 높고 그만큼 공포도 빨리 확산되는듯 하다"며 "현재 대구 시내는 명절연휴처럼 길에 사람도 차도 없이 텅텅 비어있다. 모두들 외출을 극도로 꺼리고 있다"고 말했다. 이어 "마스크, 손세정제 등 개인 의료용품이 순식간에 매진된 건 물론, 주문 폭발로 공급이 늦어지고 있어 불안감을 부채질하고 있다"고 분위기를 전했다. 의약품 도매업체 관계자는 "대구의 한 도매업체 관계자는 가족들을 우선 부산으로 피신시켜 놓았다 한다. 무엇보다 어린 아이가 있는 집들은 대부분 이런 선택을 하는 것 같다"며 "대구가 새로운 코로나19 확산처로 낙인찍히면 이후에는 예상치 못한 피해도 연쇄적으로 발생할 수 있어 염려된다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국에서 바이오벤처, 한국법인은 더 작은 규모의 회사 바이오젠. 10명 가량이 근무하고 있는 바이오젠코리아는 지난해 그 유명한 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 보험급여 등재와 론칭을 이뤄냈다. 등재 이전에 바이오젠 한국법인의 임직원 수는 5명에 불과했다. 희귀질환에 고가 신약인 스핀라자는 그 가격 때문에 국내 등재 과정이 순탄치 않았다. 황세은 바이오젠 대표는 유일했고 필요한 신약, 그래서 어려웠던 스핀라자의 도입을 이끌었다. 허가 단계부터 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가, 건강보험공단과의 약가협상까지 법인 대표이사가 직접 진두지휘하며 정부를 설득했다. 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 지난해 4월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과할 수 있었다. 하나의 신약을 위해 한국에 상륙한 바이오젠, 데일리팜이 황 대표를 만나 회사의 미래에 대해 들어 봤다. -일반인들에게 바이오젠은 아직 낯선 회사다. 간략히 소개한다면? 바이오젠은 1978년 노벨 수상자인 Walter Gilbert와 Philip Sharp를 포함해 5명의 과학자들이 모여 설립된 글로벌 생명공학 기업이다. 아직 국내에서는 인지도가 낮은 신생 기업이지만 미국에서는 40년 이상의 역사가 오래된 회사로 신경과학 분야 전문기업으로 널리 알려져 있다. 회사의 미션은 '신경과학분야의 선구자가 되는 것(At Biogen, our mission is clear, we are pioneers in neuroscience)'이다. 특히 아직 치료제가 개발되지 않은 분야, 여전히 더 효과적인 치료제가 필요한 분야에 솔루션을 제공하는 것을 목표로 한다. 지금까지 신경과학 분야에 해당하는 희귀질환 및 다발성 경화증, 루게릭, 파킨슨 등 폭넓은 신경과학분야의 치료제를 개발, 공급하고 있다. -바이오젠의 한국 진출 목표 및 단기, 장기 목표는 무엇인가? 한국법인이 설립된 최초의 목적은 당연 SMA치료제 스핀라자의 신속한 국내 도입을 위함이다. 2016년 미국에서 FDA 승인을 받은 이후 한국 법인이 설립되었으며, 스핀라자의 도입으로 국내 척수성 근위축증 환자들이 최대한 빠르게 치료 기회를 가질 수 있는 환경을 조성하는데 주력하는 것이 목표였다. 단기적으로는 환자들이 조기에 진단받고 치료를 시작할 수 있도록 환경을 개선하는 것이다. 작년 4월 스핀라자가 출시됐지만 희귀질환이다 보니 아직 유병 사실을 인지하지 못하는 환자도 많이 있을 것으로 짐작한다. 의료진들에게도 스핀라자에 대해 보다 더 많은 기회를 통해 정확한 정보를 전달하는 게 중요한 시점이다. 장기적으로는 향후에 국내에 도입될 수 있는 신약을 신속하게 환자들에게 제공할 수 있는 기반을 구축하고, 추진하는 것이다. 한국 환자들에게 최대한 많은 임상 기회를 제공하고, 국내 임상 연구에 대한 투자를 확대해 윈윈(win-win)할 수 있는 환경을 조성하는 것도 목표다. -설립된지 40년이면 짧은 역사는 아닌데, 아직까지 국내에 도입된 약제는 스핀라자 밖에 없다. 기업은 기본적으로 많은 인재(talent)들이 합류해서 함께 비즈니스 목표를 이루고 서로 성장하는 것을 지향한다. 바이오젠 코리아는 그보다는 효율적인 구조를 지향하고 있다. 현재 허가된 약제가 스핀라자 한 품목으로, 직원 구성도 이에 최적화되어 있다. 향후 새로운 약제를 도입할 때마다 인적 규모는 물론 외연이 넓어질 것으로 기대한다. -아직 약이 많지 않다 하더라도, 법인 규모가 상당히 작다는 느낌이다. 바이오젠은 작지만 강한 조직을 추구한다. 바이오젠 코리아는 스핀라자의 한국 공급을 최초의 목표로 설립됐기 때문에 현재는 다소 인력이 작다고 볼 수 있다. 하지만 최적의 인재들이 여러 상황에 기민하게 대응하는 조직이다. 이러한 바이오벤처 정신이야말로 바이오젠을 40년 간 성공적으로 이끈 차별점이라고 생각한다. -앞으로 CEO로서 구축해 나가고 싶은 기업 문화는 무엇이고 어떤 방식으로 운영해 나가고 싶은가? 바이오젠은 기존 부서 체제를 유지하면서 특정 프로젝트 진행 시 서로 다른 부서의 직원들이 유기적으로 협업하는 방식으로서 '매트릭스 조직(Matrix Organization)'을 지향하고 있다. 한국법인 역시 수평적인 조직으로, 직원들은 각자 전문 영역에 대해서는 여러 절차를 거치는대신 본인의 라인 매니저에게 직접 보고하는 방식으로 업무를 수행한다. 각 직원들이 모두 자기분야의 전문가들인 셈이다. 지난 주 진행된 전직원 워크샵에서도 각 분야의 전문가들이 서로 협업하는 것(collaboration)의 중요성을 강조했다. -스핀라자 이후 준비중인 약물이 궁금하다. (내년, 내후년을 포함해 향후)아직 어떤 약제가 먼저 도입될지는 정확히 알기 어렵다. 희귀질환은 워낙 치료제 개발이 어렵고 임상 결과에 대한 예측도 어렵기 때문이다. 바이오젠은 현재 전 세계적으로 20개가 넘는 파이프라인의 임상을 1상부터 3상까지 진행 중에 있다. 당장 단정할 순 없지만, 도입 가능한 신약이 나타난다면 국내 환자들에게 최대한 빠르게 제공할 수 있도록 하는 것이 바이오젠코리아의 역할이라고 생각한다. -스핀라자 등재와 론칭은 쉬운 과정이 아니었다. 소회가 있다면? 보험 급여 적용이 되기까지 다양한 논의들이 있었다. 급여목록에 등재는 되었지만 끝이 아니라 아직 진행 중이라고 생각하기 때문에 소회라고 말하기엔 이른 것 같다. 다만, 처음 바이오젠 코리아에 합류하기로 결정하고 '스핀라자를 한국에 도입할 수 있을까'에 대한 고민이 있었던 것에 비해, 신속하게 급여가 되고 환자들이 치료를 받을 수 있게 돼 기쁜 마음이다. -등재 절차를 진행하면서 가장 어려웠던 점은 무엇이었나? 개인적으로 모든 것이 불확실한 상태에서 하나 하나 풀어가야 하는 것이 가장 힘들었던 것 같다. 특히 스핀라자는 내가 바이오젠의 첫 직원으로 입사한 후 바로 급여 추진을 진행해야 했는데, 이전까지는 급여 과정에서 큰 역할을 한 경험이 없었기 때문에 가능성에 대한 예측이 가장 어려웠다. -본사와 조율하는 과정이 어땠는지 역시 궁금하다. 한국 첫 지사장이기도 하고 본사와 조율하는 과정도 쉽지 않았을 것 같은데, 본사가 한국 상황을 어느 정도로 배려한다고 생각하시는지? 바이오젠에 합류하기 전까지는 Commercial 업무를 주로 담당했고, Market Access 업무는 직접 담당하지 않았기 때문에 사실 비교 대상이 없다. 하지만 업계 관계자들의 이야기나 개인적인 경험을 종합해 봤을 때, 본사의 지원이 분명히 큰 힘이 됐다. 바이오젠은 높은 수준으로 국내 사정을 이해하고 있다. 특히 약가 협상은 정부와 회사 간 긴밀한 협력이 매우 중요한데, 그 과정에서 본사가 많은 부분을 지원해 줬고 이에 힘입어 급여 등재에 성공할 수 있었다. 회사의 일원으로서 자부심을 느끼고 본사에 감사할 수 있는 이유기도 하다. -한독에서 '솔리리스' 마케팅 경험이 있고 바이오젠에서는 스핀라자를 출시했다. 커리어를 대표하는 파이프라인 2종이 모두 희귀질환 약제인데, 특별히 희귀질환 분야에 관심을 가지는 이유가 있는지? 제약업계에 종사한지 20년이 넘었지만, 한독에서 근무하기 전까지는 만성질환 분야가 주 전공이었다. 당시에도 내가 담당한 모든 약제에 대한 자부심이 컸고, 치료제를 복용하는 환자들이 경쟁 제품 대비 훨씬 더 큰 유용성을 가졌다는 확신으로 업무에 임했었다. 이후 한독에 합류하면서 희귀질환 치료제를 처음으로 담당했는데, 만성질환 마켓에서는 시장 점유율로 성과를 판단하던 것과 달리 희귀질환 분야는 시장의 성과보다 환자 개인의 삶의 변화에 대해 보다 밀접하게 느끼고 생각해볼 수 있었다.

[데일리팜=이석준 기자] '코로나19'로 일시 품절됐던 한화제약(대표 김경락) 대표 일반의약품 '에키나포스프로텍트정' 공급이 재개됐다. 한화제약 관계자는 20일 "코로나19가 확산 조짐을 보이면서 에키나포스 제품 관련 문의가 계속 이어지고 있다"며 "긴급히 물량을 공급하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 높아진 에키나포스 시장 니즈는 '코로나19' 때문이다. 한화제약에 따르면, 호흡기는 바이러스 전파 1차 통로다. 호흡기 감염 차단을 위해서는 마스크 착용이 가장 일반적 방법으로 알려져있다. 바이러스가 섞여 있는 비말로부터 호흡기를 지키기 위한 지침이다. 다만 완벽하게 차단하기에는 한계가 있어 추가적으로 도움이 필요하다. 평상시 감기에 자주 걸리는 사람의 경우 '에키네시아'를 원료 의약품이 한 가지 보조 요법이 될 수 있다. 에키네시아 함유 약효물질은 항바이러스 효과, 항염증 작용, 면역력 증강 작용 등 일반적인 감기 증상의 치료를 도울 수 있고 특히 감기를 유발하는 리노바이러스, 코로나바이러스 등에 항바이러스 효과를 보이는 것으로 알려졌기 때문이다. 회사 관계자는 "에키나포스는 천연물로부터 추출한 생약으로 위장장애가 걱정되는 고령자나 평시 복용하는 약이 많은 만성질환자도 큰 부담 없이 복용을 고려할 수 있다"고 설명했다. 이어 "에키나포스는 일반소비자는 www.echinaforce.co.kr에서 거주지 주변 판매 약국을 찾아볼 수 있으며, 약국은 카카오톡 플러스친구 '한화제약 파마디아'를 통해 쉽고 빠르게 사입이 가능하다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국화이자제약과 한국글락소스미스클라인(GSK)의 컨슈머헬스케어 조인트벤처 설립이 확정됐다. 지난 2018년 본사 차원의 합병계약이 체결된지 2년 여만에 통합법인 출범 채비를 마쳤다. 20일 업계에 따르면 화이자와 GSK 한국법인은 오는 24일 컨슈머헬스사업부 통합법인 출범을 결정했다. 이날 오전 GSK는 한국화이자제약 컨슈머헬스사업부 직원 대상으로 '근로조건 불이익변경' 관련 2차설명회를 열고 찬반투표를 진행했다. 화이자 컨슈머헬스사업부 직원 51명 중 GSK로 전적하지 않겠다고 밝힌 12명을 제외한 39명을 대상으로 전적 이후 GSK의 근로조건을 100% 따를지 여부를 조사했다. 투표는 39명 중 과반수를 넘는 22명이 찬성표를 던지면서 근로조건 불이익변경안이 통과됐다. 지난 14일 진행된 1차 투표 당시 대다수 직원들이 반대표를 던진지 일주일 여만에 결과가 뒤집힌 셈이다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "2차 설명회 개최 전날(19일) GSK가 화이자 컨슈머헬스사업부 직원들을 대상으로 '근로조건불이익변경이 가결될 경우 1000만원의 M&A 보너스를 지급하겠다. 부결될 경우 통합법인 출범이 무기한 연장될 수 있다'고 통보해온 것으로 안다"고 말했다. 이번 투표 결과에 따라 GSK는 통합법인 출범 이후 근로조건 차이로 인한 갈등발생 부담을 덜게 됐다. 다만 화이자 컨슈머헬스사업부 직원 중 몇명이 최종적으로 전적할지 여부는 미지수다. GSK가 전적동의서 제출시한을 21일까지로 한정하면서 39명의 직원들은 (화이자) 잔류 또는 (GSK) 전적 등 2가지 안을 놓고 고심 중인 것으로 알려졌다. 화이자 노조에 따르면 컨슈머헬스케어사업부 직원들 사이에서는 2가지 안 중 어떤 결정을 내리더라도 고용안정을 위협받을 수 있다는 불안감이 가중되고 있다. GSK로 전적한 이후에도 고용안정성을 보장받기 위해 21일에는 총회를 열어 노동조합 신규 설립 절차를 진행하기로 내정된 상태다. 화이자 노조 역시 화이자에 잔류하겠다고 밝힌 직원들의 고용안정을 유지할 수 있는 방법을 마련하기 위해 고심하고 있다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "현재까지 12명이 잔류 의사를 밝혔다. 나머지 39명이 어떤 결정을 내릴지에 주목하고 있다"며 "잔류자가 얼마나 늘어날지 모르는 상황이지만 잔류자들의 고용안정을 지키기 위해 회사 측과 교섭을 요청할 생각이다"라고 말했다. 양사 역시 컨슈머헬스케어 통합법인 출범 일정에 대해서는 공식 인정한 상태다. 한국GSK 관계자는 "24일 출범일이 확정됐다는 것 외에 나머지 진행사항에 대해서는 공식적으로 밝힐 수 없는 단계"라며 "한국화이자제약 컨슈머헬스케어 직원들이 양사의 입장을 충분히 이해할 수 있도록 다양한 채널을 통해 소통해나가겠다"라고 말했다. 한국화이자제약 관계자는 "합병과 잔류 과정을 원만하게 진행할 수 있도록 적극 협조하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 19일 긴급 회장단회의를 열고 의약품 입찰 시장질서 확립을 위한 대책을 논의했다. 협회는 주요 요양기관의 연간 소요 의약품 입찰 자료를 검토한 결과, 분당서울대병원 등 다수 병원의 예가가 낮아 낙찰을 시키면 입찰업체가 오히려 손해를 볼 수 있음을 확인했다. 아울러 원외 처방을 통한 수익확보, 제약사 저가 오더 등이 불가능해지는 만큼, 입찰에 참여하는 도매업체가 과거 관행에서 벗어나 입찰시장 질서 회복에 적극 나서야 한다는 의견이 제시됐다. 박호영 회장은 "의약품입찰 질서 혼란은 입찰 업계의 내부 요인이 많은 만큼, 참여업체들이 스스로 손실을 초래하는 입찰질서 문란 행위를 하지 않는 자정노력이 필요하다"며 "향후 진행될 요양기관 의약품 입찰 시장에서 지나친 경쟁을 자제해달라"고 당부했다. 박 회장은 "입찰 시장이 경쟁이 치열하고 개별 업체들의 영업도 중요하지만, 유통업권을 지키는 것 역시 중요하다"며 "병원분회를 통해 세부적인 대응 방안을 지속적으로 모색하고 중앙회에도 입찰 질서 확립을 위한 대책마련을 촉구하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 검찰이 메디톡스 생산본부장 A씨에 대해 구속영장을 청구하고, '메디톡스의 메디톡신 제조 및 품질 자료 조작' 혐의와 관련한 수사에 속도를 내고 있다. 업계에 따르면 청주지검 형사3부는 지난 18일 생산관리를 책임지고 있는 A본부장에 대해 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 혐의 사안으로 구속영장을 청구했다. 영장실질심사는 20일 청주지법에서 열릴 것으로 알려졌다. A씨에 대한 영장청구는 검찰이 혐의점을 포착하고, 오창/오송 공장을 압수수색 한지 4개월여 만에 진행된 사안으로 수사망이 어느 선까지 학대될지도 포인트다. 메디톡스에 대한 이번 검찰수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 공익대리 변호사를 통해 '보톡스 제조 및 품질 자료 조작' 의혹을 국민권익위원회에 신고하면서부터 촉발됐다. 이후 식품의약품안전처가 약사감시를 진행, 청주지검에 수사의뢰를 요청했다. 당시 제보의 핵심 내용은 메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 불량품 제조번호를 이후 생산된 정상제품의 제조번호로 변경해 불량품 생산규모를 축소한 정황과 관련 증빙자료 등인 것으로 파악된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국콜마홀딩스가 자회사 한국콜마 제약사업부와 또 다른 자회사 콜마파마를 사모펀드(PEF) IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)에 매각한다. 규모는 7500억 수준이다. 거래가 완료되면 한국콜마 제약사업은 2018년 인수한 CJ헬스케어만 남게 된다. 한국콜마는 화장품사업에 집중하고 제약사업은 상장을 준비중인 CJ헬스케어 중심으로 재편한다는 계획이다. 20일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한국콜마홀딩스는 최근 한국콜마 제약사업부와 글로벌 의약품 생산대행업체(CMO) 콜마파마를 매각하기 위해 IMM PE와 양해각서(MOU)를 맺었다. 거래가격은 7500억원 안팎으로 알려졌다. 한국콜마홀딩스는 한국콜마 지분 27.79%, 콜마파마 지분 72.97%를 보유하고 있다. 한국콜마 제약사업부문은 지난해 3분기 누계 1402억원의 매출을 올렸다. 2018년은 1884억원이다. 영업이익은 따로 공개되지 않았다. 비상장사 콜마파마의 지난해 3분기 누계 매출액과 영업이익이 각각 708억원, 142억원이다. 2018년에는 784억원 매출, 121억원 영업이익을 기록했다. 재무구조 개선을 위한 움직임으로 풀이된다. 한국콜마는 2018년 1조3000억원 규모의 CJ헬스케어를 인수한 뒤 재무상황이 악화됐다. 인수를 위한 외부 차입금이 9000억원 가량 늘어났기 때문이다. 거래가 끝나면 한국콜마는 화장품 부문은 '콜마', 제약 부문은 'CJ헬스케어'로 재편된다. 제약 사업의 경우 비주력 부문을 떼내고 경쟁력을 강화한다는 계획이다. CJ헬스케어는 기업공개(IPO) 준비 중이다. 지난해 3분기 누적 매출액과 영업이익은 3952억원, 428억원이다. 전년동기대비 각각 9.9%, 59.1% 증가한 수치다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약 2년을 기다려야 했던 화이자가 드디어 '입랜스'의 '파슬로덱스' 병용 보험급여 확대에 근접했다. 관련업계에 따르면 최근 화이자의 인산화효소(CDK4/6)억제제 입랜스(팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 양사 모두 지난해 상반기 급여 확대 신청을 각자 제출했으며 입랜스는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대, 파슬로덱스는 일반 급여 확대 트랙을 적용받게 된다. 이에 따라 일반 등재 약물인 파슬로덱스는 심평원에서 재정영향 평가만을 받게 되지만 RSA 약물인 입랜스는 건강보험공단과 약가협상을 진행해야 한다. ◆입랜스+파슬로덱스 병용, 그간의 과정들=급여 확대까지 아직 관문이 남아 있지만 화이자 입장에서는 여기까지 오는데 우여곡절이 많았다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다. 이같은 기류 속에서 병용의 첫 등재 시도는 2018년 상반기였다. 아스트라제네카는 당시 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부는 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다. 이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 지난해 4월 등재됐다. 화이자는 기다렸다는 듯이 파슬로덱스의 급여 적용이 사실상 확정된 3월 두번째 병용 급여 확대 신청을 제출했고 이번에 약평위를 통과하게 됐다. ◆경쟁약물의 진입…기다린 셈이 된 화이자=고군분투한 성과지만 화이자 입장에서는 억울한 면도 있다. 파슬로덱스의 단독 등재를 기다리는 동안 후발 CDK4/6억제제가 허가를 받고 빠르게 등재 절차를 시작했기 때문이다. 게다가 경쟁약물이 2개다. 첫번째는 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'로 지난해 5월 식약처 승인 직후 등재 신청을 제출했다. CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없는 상태이기 때문에 버제니오는 이를 주 적응증으로 RSA 급여권 진입을 노릴 수 있게 됐다. 두번째 약물은 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'이다. 이 약은 앞으 2개 약물과 달리, 적응증 상 파슬로덱스 병용시 1차요법 환자를 포함하고 있지만 폐경 전 여성은 제외돼 있다는 차이점이 있다. 키스칼리는 지난해 10월 식약처 허가가 떨어졌는데, 이미 승인이 예정된 상황에서 등재 신청을 마쳤다. 등재 절차 역시 그간 진전이 있었다. 버제니오는 지난해 9월 암질환심의위원회를 통과, 현재 약평위 상정을 앞두고 있다. 허가가 가장 늦은 키스칼리 역시 지난달 암질심 관문을 넘었다. 즉 정황상, CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법은 큰 차이 없이 3개 약물이 등재될 가능성이 크다. 무엇보다 약가협상 시기가 겹치게 될 확률도 있다. 한 다국적제약사의 약가(MA, Market Access) 담당자는 "경쟁약물에 대한 등재 논의가 동시에 이뤄지면 정부가 협상력을 높여 재정소모를 줄일 수 있다는 장점은 있지만 반대로 환자 입장에서는 기다리는 시간이 늘어날 수 있다. 어느 쪽이든 신중한 결정이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 국내 비만치료제 시장은 굴곡이 많았다. 시장점유율 1위 '리덕틸'이 2010년 심혈관계 부작용 위험을 이유로 돌연 퇴출되면서 빈 자리를 채우려는 제약사들간 쟁탈전이 치열했다. 국내 기업들이 '기존 치료제보다 체중감량 효과가 뛰어나고 안전하다'는 신제품을 적극 도입하고, 당뇨병 치료제의 용법용량만 바꾼 '삭센다'의 등장으로 비만치료제 시장은 모처럼 활기를 되찾은 모습이다. 그런데 '벨빅'이 암발병 위험 증가 사유로 시장철수 수순을 밟으면서 찬 물을 끼얹었다. 한때 시장을 주름잡던 대형 품목들이 연달아 안전성 문제에 발목이 잡히면서 시장 자체가 위축될지 모른다는 긴장감이 감돈다. 벨빅 퇴출로 반사이익을 누릴 제품에 대한 관심도 높아지는 분위기다. ◆비만시장 10년만에 규모회복...'벨빅' 안전성 논란에 찬물 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 지난 2017년 4분기 이후 상승세를 지속하면서 2년 여만에 70% 이상 확대됐다. 3분기 누계 시장규모는 1009억원이다. 지난 2009년 이후 10년만에 처음으로 연매출 1000억원 고지를 넘었다. 일동제약 '벨빅'에 이어 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손)를 발매하는 등 국내 기업들이 글로벌 제약사가 개발한 비만신약을 도입하고, 적극적인 마케팅 공세를 펼친 데 이어 GLP-1 기반 당뇨병 치료제 빅토자의 용법용량만 바꾼 '삭센다'가 등장하면서 예전 기세를 회복했다는 분석이다. 그런데 모처럼 활기를 되찾은 비만치료제 시장에 다시금 어두운 그림자가 드리웠다. 한때 국내 비만치료제 매출 1위에 올랐던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 시장퇴출 수순을 밟으면서다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 원개발사인 에자이에 '벨빅'의 시장철수를 요청했다. 비만 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 CAMELLIA-TIMI 61 임상에서 암 발병 위험 증가 소견이 관찰됐다는 이유다. CAMELLIA-TIMI 61은 본래 벨빅의 장기 효과와 심혈관계 안전성을 평가하려는 취지에서 기획된 글로벌 임상시험이다. 2014년 1월부터 2015년 11월까지 전 세계 8개국 473개 의료기관에서 제2형 당뇨병 등 심혈관계 위험인자를 지닌 비만한 성인 1만2000여 명을 벨빅 또는 위약복용군으로 나눈 뒤 심혈관계 원인에 의한 사망과 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률 등을 비교했다. 2년 전 유럽심장학회(ESC 2018) 당시만 해도 벨빅 복용군의 MACE 발생률이 6.1%,로 위약군(6.2%) 대비 비열등성을 입증했다는 결과를 발표하면서 안전성을 강화했다는 평가를 받았다. 하지만 FDA에 따르면 2018년 6월까지 관찰기간을 늘린 최신 분석에서 벨빅 복용군의 원발암 발생률(462명, 7.7%)이 위약군(423명, 7.1%)보다 높은 것으로 나타났다. 벨빅 복용군은 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암종의 발생률이 높았고, 치료기간이 증가할수록 위약군과 암 발생률 차이가 증가하는 경향을 보였다. FDA는 의료진들에게 "벨빅 처방을 즉각 중단해야 한다. 벨빅을 복용 중인 환자들에게 연락해 임상시험 중 암 발생 위험이 증가했음을 알리고, 복용을 중단하도록 조치하라"고 권고했다. 다만 벨빅 복용이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론 내릴 수는 없으며, 벨빅을 복용했다는 이유로 별도의 선별검사(screening)를 받을 필요는 없다는 입장이다. FDA의 이같은 조치에 국내 시장도 빠르게 반응했다. '벨빅' 판매를 담당하는 일동제약은 식품의약품안전처가 벨빅 판매나 처방중단과 관련한 공식입장을 결정하기에 앞서 선제적으로 벨빅정과 벨빅XR정 2개 품목의 판매중단 결정을 내렸다. 같은 날 식약처도 "로카세린 성분 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단된다"며 판매중지와 함께 회수·폐기를 결정했다. ◆시부트라민 퇴출 이후 시장부진 장기화...안전성 갈증↑ 기대를 모았던 비만약 퇴출은 처음이 아니다. 과거 비만치료제 시장을 주름잡았던 식욕억제제 '시부트라민' 성분 의약품이 지난 2010년 9월 안전성 문제로 퇴출된 이후 국내 비만치료제 시장은 장기 부진에 빠졌다. 시부트라민 비극은 2010년 1월 유럽의약품청(EMA)이 애보트가 2003년부터 9880명을 대상으로 진행한 임상 결과 '리덕틸'(성분명 시부트라민) 복용 환자의 11.4%에서 심장발작 등 심혈관계 위험이 증가했다는 이유로 판매중단을 결정하면서 촉발됐다. 국내 식약처는 EMA 조치 이후 시부트라민 처방 자제를 경고하고 시장에는 잔류토록 허용했는데, 같은 해 10월 미국 FDA마저 "시부트라민의 유익성이 위험을 초과한다고 판단되지 않는다"는 입장을 취하자 판매금지 결정을 내렸다. 당시 '리덕틸'을 비롯해 한미약품의 '슬리머', 동아제약의 '슈랑커', 종근당의 '실크라민', 대웅제약의 '엔비유', 유한양행의 '리덕타민' 등 39개사 60개 품목이 직격탄을 입었다. 아이큐비아의 분기별 비만치료제 시장 규모를 보면 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민 성분 의약품 퇴출을 겪고 난 2011년 2분기 139억원으로 반토막났다. 시부트라민의 공백만큼 시장규모가 축소한 셈이다. 국내 시장 영향력은 미미했지만 시부트라민 이전에는 '암페타민'이 의존성, 남용 우려로 일찌감치 처방중단됐다. 펜터민과 펜플루라민을 함께 복용하는 '펜-펜요법'은 심장판막이상 등 심혈관계 부작용을 이유로 FDA로부터 제조, 판매금지 처분을 받았다. 펜터민, 펜디펜트라진 성분의 향정신성의약품은 환각, 우울감과 같은 부작용 발생 우려에서도 자유롭지 못한 실정이다. 로슈의 지방분해억제제 '제니칼(성분명 올리스탯트)'은 한때 우리나라가 미국에 이어 매출 2위를 차지할 만큼 인기를 끌었지만, 간손상 위험과 지용성 비타민제를 별도 복용해야 한다는 불편감으로 인해 성장세를 멈췄다. 이 같은 일련의 사태는 우리나라는 물론 전 세계 시장에서 '효과가 좋고 안전한 비만치료제'에 대한 갈증을 키웠다. FDA는 비만치료제를 허가하는 조건으로 5% 이상의 체중감량 효과를 입증한 임상시험 결과 외에 추가 임상을 통해 약물의 지속적인 효과와 안전성을 입증하도록 요구하면서 허가기준을 강화하기에 이르렀다.