[데일리팜=노병철 기자] 알보젠코리아(사장 이준수)는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증을 추진 기관 중 최단 기간 내 획득했다고 24일 밝혔다. 알보젠코리아는 지난 21일 서울 여의도 본사에서 임직원과 인증원 관계자가 참여한 가운데 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 수여식을 진행했다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템이다. 해당인증은 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로, 조직 내 부패방지,공정거래 등 8가지 이상의 요구 사항을 모두 충족한 기업에 한해 공정하고 엄격한 심사를 거쳐야만 획득 가능하다. 알보젠코리아는 내부적으로 인증에 준하는 시스템이 운영되고 있는 가운데, 2019년 11월부터 ISO 37001 도입을 위해 내부 컴플라이언스(Compliance & Audit) 부서를 중심으로 전사적인 노력을 기울여 인증을 준비했다. 이를 통해 △부패방지방침제정및목표수립 △내/외부 부패리스크 진단 및 평가 △내부심사원 육성 △부패방지교육실시 △임직원/협력업체 준법서약 △내부심사 △모니터링 등 부패방지경영을 위한 종합적인 시스템을 구축했다. 특히 인증원의예비심사 과정을 거치며 시정조치와 이에 대한 성과평가를 빠르고 지속적으로 시행함으로써 한국컴플라이언스인증원의 인증 신청기관 중 최단 기간 내 인증을 획득하는 성과를 거뒀다. 알보젠코리아 이준수 사장은 “환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하는 제약기업이자 기업시민으로서 투명하고 윤리적인 경영은 반드시 지켜야 할 가치”라며 “전 임직원의 꾸준한 윤리경영 실천을 위해 지속적인 노력을 해나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 신사업을 통해 '미래 캐시카우' 확보에 나서고 있다. 저마다 차별화된 전략으로 관련 시장을 선점하겠다는 포부를 밝히고 있다. 유한양행은 '퇴행성 뇌질환'을 오픈이노베이션 미래 확장 분야로 정했다. 지난 19일에는 신생바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스(아임뉴런)과 뇌질환 영역 신약개발 제휴를 맺었다. 아임뉴런의 '뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술'을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동 연구하는 내용이다. 유한양행은 계약금 12억원을 포함해 최대 537억원을 투자한다. 지난해 7월 아임뉴런 설립 당시 60억원 지분 투자(시드머니)에 이은 두 번째 제휴다. 이번 계약으로 유한양행은 아임뉴런에 최대 총 597억원의 투자를 진행하게 된다. 유한양행은 아임뉴런 외에 퇴행성 뇌질환 분야 국내외 벤처도 검색중이다. 아밀로이드 분야를 다루는 해외 A벤처 등을 투자 대상으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 삼천당제약 'No Needle platform Biz' 삼천당제약도 지난 19일 기업설명회를 통해 신사업을 최초 공개했다. 컨셉은 'No Needle platform Biz'다. 기존 주사 바늘이 필요한 의약품 등을 경구제로 만들겠다는 계획이다. 무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획 등이다. 전인석 삼천당제약 대표는 "S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다"며 "찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다"고 설명했다. 이어 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다. 주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다. S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다. 관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다. 전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다. 셀트리온, 인슐린 시밀러 개발…일동, 라이선스 강화 셀트리온은 올초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 당뇨병 시장 신규 진출 계획을 밝혔다. 기술도입(라이선스인)과 자체·공동 개발 방식으로 인슐린 바이오시밀러를 개발해 전 세계 400억달러 규모의 당뇨병 시장에 진출한다는 방침이다. 2023년 출시가 목표다. 3월 정기 주주총회를 앞두고 사업목적을 추가하거나 변경하는 회사도 있다. 일동제약은 3월 주총 안건으로 사업목적에 연구개발 및 연구개발 용역업을 추가했다. 라이선스 아웃 등 사업 기회 확대를 위해서다. 증권가 관계자는 "제약사들의 신사업은 회사의 미래 가치를 평가할 수 있는 요소 중 하나"라고 판단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 21일 뇌과학 전자약플랫폼 전문기업 와이브레인(대표이사 이기원)과 뇌파진단시스템 마인드스캔(MINDD SCAN)의 국내 시장 진출에 대한 공동사업 계약을 체결했다고 밝혔다. 마인드스캔은 와이브레인이 개발한 무선 정량 뇌파측정시스템이다. 이 시스템은 반건식 전극을 사용하여 측정 시 간편함을 추구하고, 검사 시간이 상대적으로 짧아 사용자들에게 편리함을 제공할 것으로 보인다. 또한 분석 결과 리포트가 알기 쉬운 형태로 출력되기 때문에 의료 현장 적용에 용이할 것으로 기대된다. 양사는 마인드스캔이 의료진에게는 질 높은 의료 환경을 제공하고, 환자에게는 치료 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 환인제약은 정신질환 치료제 분야의 우수한 영업망을 활용하여 3월부터 국내 종합병원, 병& 8226;의원을 대상으로 본격적인 영업 활동을 진행할 계획이다. 환인제약 관계자는 “뇌과학 분야에 우수한 기술력을 보유한 와이브레인과 성공적인 파트너십을 통해 전자약 플랫폼 등의 디지털 헬스케어 비즈니스로 CNS 분야의 또 하나의 옵션을 제시할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] SK그룹이 코로나19, 메르스, 사스와 같은 변종 바이러스에 신속 대응할 수 있는 백신제조 플랫폼 기술 개발을 추진한다. SK바이오사이언스는 백신제조기술 플랫폼을 확보하기 위한 연구개발(R&D)에 돌입한다고 24일 밝혔다. 그간 호흡기질환 예방백신 개발 분야에서 축적해온 기술력을 바탕으로 신종 감염병 대응에 나서겠다는 취지다. 이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 절차를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 데 있다. SK바이오사이언스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 ▲항원 단백질 디자인 ▲유전자 합성 및 클로닝 ▲벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 적용해 과제를 수행해 나가겠다는 계획이다. 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능하다고 자신했다. 최근에는 보건당국, 유관기관과 적극적 연계를 위해 질병관리본부가 신종코로나 관련 국책과제로 제시한 '신종코로나바이러스 면역항원 제작 및 평가기술 개발' 공고에 지원을 완료한 상태다. 신종 감염병 예방 백신의 개발완료 후 생산, 공급, 상업화 과정에서 긴밀히 협조하기 위해 국내외 유관기관들과 업무 협의도 진행하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "백신회사로서 인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 갖고 기술 확보에 나서게 됐다"며 "많은 난관이 예상되는 고난도 과제인 만큼 민관학의 적극적 협력과 투자가 필요할 것이다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터' 외에 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다. 2017년에는 메르스 백신 개발을 추진해 '중동호흡기증후군 코로나 바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법'에 대한 특허를 출원했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약의 2030 미래비전은 100억대 블록버스터 개량신약 10개 이상 론칭을 통한 1000억원 캐시카우 확보와 연구개발 강화로 압축된다. 한국유나이티드제약은 국내외 영업 순항으로 지난해 매출 2200억원을 실현, 올해는 4%대 성장을 목표로 생산, 개발, 영업 등 전 분야에 걸쳐 정책·법규에 맞게 시스템을 개선하는데 중점을 두고 있다. 2009년과 2010년에는 성장 가능성을 높게 평가받아 포브스로부터 2년 연속 아시아 200대 유망 기업에, 2014년에는 월드클래스300 기업에 선정되기도 했다. 현재 총 30여 개의 개량신약 후보가 개발 중이며, 올해 5월 발매를 목표로 급성기관지염 적응증 복합제도 허가 심사 중이다. 기존 출시된 개량신약의 용량 다변화, 제형 간소화 등 업그레이드 작업도 계획대로 진행 중이다. 평균 연구개발(R&D) 투자는 매출액 대비 13%(260억) 상당이며 계속해서 신제품 라인업을 확장하고 있다. 현재까지 9개의 개량신약과 신제제 제품을 출시했고, 매출의 약 38% 비중을 차지하고 있다. 매년 매출 비중을 높여 50%까지 끌어올릴 예정이다. 대표적인 블록버스터 의약품으로는 실로스탄CR정(358억)과 가스티인CR정(182억)을 들수 있으며, 계속해서 시장 장악력을 넓히고 있다. 칼로민에스정도 월 7억 실적을 유지하며, 올해 100억원을 돌파할 것으로 점쳐진다. 2004년에는 산업자원부로부터 우수 제조기술 연구센터로 지정돼 다양한 국책과제를 진행했으며, 2010년 개량신약 ‘클란자CR’정, 2012년 ‘클라빅신듀오캡슐’, 2013년 ‘실로스탄CR정’, 2015년 ‘칼로민정’, 2016년 ‘가스티인CR정’, 2017년 ‘레보틱스CR정’, 2018년 ‘유니그릴CR정’까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 2019년에는 ‘글리세틸시럽’, ‘칼로민에스정’ 등 신제제 개선품목을 시장에 선보였다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “연구개발 원천기술은 기업의 존폐를 좌우하는 미래 성장동력원이다. 개량신약과 경쟁력 있는 제네릭은 물론 주사제·바이오의약품 분야 신약 개발에도 박차를 가할 것”이라며 “반감기를 늘린 전립선비대치료주사제와 유방암·간경화 적응증을 가진 신약 개발 전임상 성공을 통해 파이프라인을 더욱 튼실히 유지해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 강 대표는 “세종2공장의 cGMP 수준 항암제 전용 공장이 상반기에 완공된다. cGMP 허가를 인증받기 위해 준비 중이며 이를 통해 해외 진출의 발판도 확보될 것이다. 타블렛(알약) 전용 공장도 cGMP 수준에 맞게 새롭게 업그레이드할 예정”이라고 말했다. 지난해에는 러시아에 100만 달러(12억) 규모로 클란자CR정(시판명: Aceclagin)을 수출했다. 작년 5월에는 클란자CR정을 370만 달러(44억) 규모로 베트남 시장에 성공적으로 론칭했다. 2019년 기준 수출 비중은 항암제 46%, 항생제 10%, 순환기계와 소염진통제 16% 정도로 구성돼 있다. 향후 한국유나이티드제약은 제네릭 품목 위주의 수출을 넘어 개량신약 수출의 비중을 높일 계획이다. 특히 1990년대 초부터 의약품 수출에 사활을 걸고, 현지화 전략에 매진하고 있는 부분도 눈여겨볼 대목이다. 수출국은 세계 40여 국가에 달하며, 항암제, 항생제, 비타민 등 완제의약품을 수출하고 있다. 베트남, 미얀마, 필리핀, 인도네시아, 태국에 지사 및 현지 법인을 보유하고 있으며, 베트남에는 현지 공장을 가동 중이다. R&D 투자비중은 2009년 매출액 대비 10%를 넘어선 이래, 2019년 13%로 업계 최상위 수준이다. 그 결과, 지금까지 국내 특허 103건, 해외 특허 41건을 취득했으며, 현재 R&D 인원은 90여명으로 석사 박사 이상의 전문 인력 비중을 늘려가고 있다. 세종 1공장에서는 여러 개량 신약을 포함한 내용 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 cGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공해 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았다. 2017년에는 ‘고형제 스마트 공장’을 준공해 높은 생산성과 우수한 품질의 의약품을 자랑하고 있다. 2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있다. 또한 cGMP 승인을 목표로 첨단 설비 및 시설을 준비하고 있으며, ‘흡입기 스마트 공장’을 완공했다. 향후에는 PIC/S 라는 새로운 GMP 패러다임에 발맞추기 위해 최신 설비 및 시설 관리 시스템을 도입하고, QbD를 수행해 나갈 수 있는 연구 생산 기반을 확보함으로써 글로벌 의약품 생산 기지로의 도약을 꿈꾸고 있다. 한편 한국유나이티드제약은 기업의 사회적 책임과 나눔경영을 실현하기 위해 다양한 문화사업, 기부활동, 사회 봉사, 장학사업 등을 펼쳐 오고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 입찰 시행일은 매년 병원 내부 사정에 따라 유동적이다. 그러나 통상 1년 간의 의약품 공급계약이 만료되기 한 달 전 입찰을 준비하므로 지난해 입찰일로 올해 입찰 시기를 점쳐볼 수 있다. ◆3월, 서울·삼성 입찰 시즌...아산·보훈병원은 5월 지난해 빅5로 거론되는 병원 중에는 서울대병원과 아산사회복지재단(아산병원)이 5월에 입찰을 시행, 낙찰 업체들과 1년 공급계약을 맺었다. 서울대병원과 아산병원도 오는 5월 입찰이 유력하다는 뜻이다. 삼성의료원은 통상 3월에 입찰을 공고했으나, 2017년을 끝으로 2년 간 입찰을 생략했다. 의약품은 2017년에 낙찰시킨 업체들과 연장계약을 통해 조달하고 있다. 올해 계약이 또 한차례 연장될 가능성에 업체들이 예의주시하고 있다. 아산병원과 서울대병원은 각각 입찰 규모만 2500억원을 넘는다. 이들 병원은 원내 처방 뿐 아니라 원외처방 규모도 국내 최고 수준이라 제약사와 도매업체가 가장 탐내는 대상이다. 원외처방이 넉넉하면, 원내에서 다소 손해를 보더라도 이를 만회할 수 있기 때문이다. 국공립병원 중 입찰 규모가 큰 국립암센터와 한국보훈복지의료공단(보훈병원)은 각각 2월과 6월에 입찰을 시행했다. 각각 1년 계약인 만큼 올해도 같은 시기 입찰이 유력하다. 경찰병원은 지난해 12월, 국립중앙의료원은 올해 1월 입찰을 통해 올해 사용하는 의약품 공급업체를 낙점했다. 규모로 보면 국립병원 중에는 항암제 사용이 많은 국립암센터와 보훈병원 영향력이 크다. 국립암센터는 의약품 구매에 배정된 예산만 670억원에 달하며, 보훈병원은 860억원에 달하는 예산을 의약품 구매에 배정했다. 원자력병원도 170여억원을 편성했다. 빅5로 꼽히는 연대 세브란스병원과 이대병원, 성모병원은 과거 수년 전부터 입찰을 시행하지 않는다. 세브란스와 이대병원을 비롯한 동국대병원, 경희의료원 등은 도매업체와 합작으로 설립한 별도 도매업체를 통해 의약품을 조달하고 있다. 성모병원은 전통적으로 비아다빈치 도매업체와 수의계약으로 의약품을 공급받고 있다. ◆100억원 이상 대형입찰 감소 추세..."병원, 직영도매 선호" 대형병원들의 입찰 추세에서 알 수 있듯, 최근 사립 대학병원을 중심으로 합작도매 설립이 늘어나고 있고 입찰시장에 직접적인 영향을 주고 있다. 연대 세브란스병원과 이화의료원, 경희의료원은 안연케어 등 각각 직영도매를 설립하기 전까지 입찰로 의약품을 조달했다. 그렇다고 최근 새로 문을 여는 대형병원이 입찰을 도입하는 경우도 많지 않다. 최근에는 용인세브란스병원 한 곳 정도가 입찰을 시행했다. 도매업체 입장에서 큰 규모의 입찰이 현저히 줄어든 셈이다. 국공립 기관이 아니라면, 의약품을 어떻게 조달할 지는 병원이 자유롭게 선택할 수 있다. 그럼에도 최근들어 직영도매를 바라보는 시선이 곱지만은 않다. 지난해 교육부는 병원을 소유한 학교법인에 의약품 조달 방법을 제출받아 내부 검토 중이다. 직영도매와 병원 간 금전거래와 의약품 거래에 불공정한 부분이 없는지 살펴보겠다는 뜻으로 해석된다. 올해에는 직영도매에 대한 교육부의 조치가 나올 전망이다. 현재 교육부 내 감사부에서 이 사안을 넘겨받은 것으로 전해진다. 제약사들은 우선 직영도매 확산을 관망하는 분위기다. 제약사 입장에서 직영도매나 낙찰 도매나 당장 큰 변화가 생기지 않는다는 판단이다. 그러나 투찰할 수 있는 병원이 줄어드는 입찰 도매업체들은 사정이 다르다. 한 도매업체 관계자는 "직영도매는 불법이라 생각한다"며 "전에는 여러 도매가 경쟁해 의약품 공급가를 낮춰왔지만, 직영도매로 전환하면 병원과 직영도매업체가 더 많은 수익을 가져가게 된다. 건보재정의 한 몫을 병원과 도매가 가져가는 것"이라고 지적했다. 심평원이 직영도매의 의약품 구매절차와 건보재정에 끼치는 영향을 예의주시하고 있는 것으로 알려지면서 정부가 향후 직영도매 설립에 개입할지 여부도 입찰시장을 뒤흔들 수 있다. ◆"1원낙찰은 사라졌지만...저가 낙찰은 여전" 의약품 투찰가로 1원을 적어내는 '1원낙찰'은 의약품 입찰시장의 고질적인 병폐였다. 1원낙찰이 결국 의약품 공급 안전성을 해치며, '병원 원내시장 확보'라는 명분으로 입찰업체가 제약사에 과도한 피해를 떠넘긴다는 점에서도 비판받았다. 이에 따라 제약사와 제약협회, 도매협회는 꾸준히 1원낙찰 근절 의지를 표명해왔다. 국정감사에서도 1원낙찰 방지 대책이 필요하다는 지적이 이어졌지만, 이와 반대로 2013년 공정위는 1원낙찰을 시킨 도매업체에 약을 공급하지 못하도록 제약사를 규제한 한국제약협회에 과징금 5억원을 부과했다. 최근 들어 1원낙찰은 사라졌다고 봐도 무방하다. 1원낙찰로 악명이 높았던 보훈병원도 지금은 낙찰가 하한선을 두고 있다. 보훈병원은 지난해 입찰 공고에서 이같은 내용을 입찰 공고에 포함시켜 업체들에게 주의를 당부했다. 1원낙찰의 수혜를 받아온 보훈병원에게는 지난 2012년 1원에 낙찰된 84개 중 41개 의약품의 재입찰을 진행한 경험이 컸다. 너무 낮은 금액으로 약을 공급할 수 없다며 일부 제약사들이 공급을 거부했고, 제약업계 반감도 작용하며 제도적, 정서적으로 1원낙찰도 잠잠해졌다. 최근에는 병원들이 의약품 투찰가와 함께 의약품 공급 안전망이 될 '적격심사제'를 도입하는 추세다. 적격심사제란 입찰자의 계약이행능력을 심사해 우량업체에게 가점을 주거나 낙찰자로 정하는 제도다. 서울대병원과 분당서울대병원을 시작으로 국립중앙의료원 등이 적격심사제를 적용하고 있다. 보훈병원 역시 '적격심사 낙찰제'를 도입해 최저가 입찰자의 종합평점이 85점이 넘어야 최종 낙찰자로 결정하고 있다. 그러나 실제 투찰 현황과 낙찰률을 보면 속내는 사뭇 다르다. 1원은 아니지만 병원은 여전히 저가 낙찰을 유도하기 때문이다. 대표적인 방법은 낮은 예가(예상가격)다. 투찰 업체들은 병원이 정해놓은 예가 아래로만 투찰할 수 있다. 1원낙찰은 사라졌지만, 병원은 예가를 여전히 낮게 잡고 있어 도매업체가 마진 챙기기는 여전히 힘든 셈이다. '1원은 안되지만, 10원은 된다는 말이냐'는 푸념이 제약사들에게 나오는 이유다. 올해 입찰에서 특히 보훈병원, 아산병원 등에서 낙찰률이 얼마나 낮아질 지가 관전 포인트가 되고 있다. 2월에 입찰공고를 낸 분당서울대병원은 이미 보험약가 대비 경합품목 중 80%, 단독품목 중 50% 이상 낮은 수준으로 예가를 선정했다. 1500억원 규모의 분당서울대병원 입찰이 올해 저가낙찰 추세의 바로미터가 될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 마케팅 전략에 사용하는 처방 통계 프로그램의 재조정에 혼선을 겪고 있다. 제약사들이 가장 많이 사용하는 ‘유비스트’가 제공한 새로운 버전의 자료 일부에서 기존 데이터와 격차가 발생한다며 울상을 짓고 있다. 일부 업체들은 유비스트를 토대로 세운 마케팅 전략을 재설정해야 한다는 불만도 내놓는다. 23일 업계에 따르면 유비케어는 올해 들어 제약기업들에 제공하는 유비스트 통계 프로그램을 새롭게 업데이트했다. 유비스트는 유비케어가 제공하는 의약품 통계 정보 서비스다. 유비스트는 의료기관에서 발행하는 원외 처방전을 통한 약국의 약품 조제내역을 토대로 의약품 처방액을 산출한다. 제약사들은 유비스트 자료를 구매해 마케팅 영업 전략에 활용한다. 유비케어는 올해 1월 데이터부터 ‘신규 알고리즘’을 적용한 유비스트 자료를 제공하기 시작했다. 제약사들이 이달에 제공받은 최근 5개년도 자료(2015년 1월~2020년 1월)부터 새로운 알고리즘이 적용됐다. 문제는 기존 알고리즘과 중복되는 기간의 자료다. 2015년 1월부터 2019년 12월까지 통계의 경우 동일한 기간인데도 제약사들이 1월과 2월에 제공받은 자료가 서로 다른 기준으로 집계됐다는 의미다. 제약사들은 유비스트의 종전 자료와 새로운 버전과 비교하면 일부 시장에서 적잖은 차이가 발견된다는 반응을 보인다. 예를 들어 신규 알고리즘의 처방 통계에서는 지난해 전체 원외 처방금액이 14조8274억원으로 2018년 14조818억원보다 5.3% 증가한 것으로 집계된다. 기존에 제공한 옛 버전에서는 2018년 12조4317억원에서 2019년 13조3970억원으로 7.8% 증가했다. 신규 알고리즘이 적용되면서 전체 처방액 규모가 1조원 이상 늘었고 성장률도 2.5%포인트 축소됐다. 옛 버전에서 한미약품은 2018년 5551억원에서 지난해 6180억원으로 11.3% 증가했지만 새로운 버전에서는 6033억원에서 6524억원으로 8.1% 늘었다. 새로운 자료는 종전에 비해 처방액은 늘었지만 성장률은 감소했다. 아스트라제네카는 종전 프로그램에서는 지난해 처방액이 1855억원으로 전년대비 10.9% 증가했다. 신규 프로그램은 2018년 2096억원에서 지난해 2623억원으로 25.1% 늘었다. 신규 알고리즘 적용으로 처방금액이 크게 확대됐을 뿐만 아니라 성장률은 2배 이상 뛰었다. 노바티스는 옛 버전에서는 작년 처방액이 3028억원으로 전년보다 1.4% 늘었는데, 새 버전에서는 지난해 처방규모가 4106억원으로 9.1% 상승한 것으로 집계된다. MSD는 기존 프로그램에서는 지난해 처방액이 2018년보다 6.0% 증가했지만 새로운 프로그램에서는 0.6% 감소한 것으로 나타났다. 대웅제약은 옛 버전에서는 2..7% 성장했지만 새로운 버전에서는 0.6% 하락했다. 아스텔라스, 베링거인겔하임, 일동제약, 대웅바이오, JW중외제약 등도 새로운 버전의 성장률이 종전 자료에 비해 크게 축소된 것으로 나타났다. 제약사들은 처방액 규모 변경보다는 성장률이 종전과 새로운 프로그램에서 격차가 발생하는 현상에 대해 혼란스럽다는 반응이다. 유비스트의 데이터를 토대로 마케팅 전략을 설정했는데, 성장률이 옛 버전과 새로운 버전이 다르게 나타나면서 목표 설정에 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 내놓는다. 제약사의 한 관계자는 “의료기관 규모나 지역별 의약품 점유율과 성장률 등을 토대로 마케팅 전략을 세웠는데, 새로운 프로그램의 통계와 적잖은 격차가 발생하는 경우가 발견된다”라고 말했다. 라면서 "일부 시장의 경우 최신 처방통계를 적용하면 과거에 마케팅 전략을 잘못 세운 것 아니냐는 지적도 제기되는 실정이다"라고 토로했다. 제약사들은 기존의 의료기관 종별과 지역별 성장률 등을 근거로 직원들의 성과를 평가하고 취약한 영역에 영업력을 강화하는 전략을 세운다. 하지만 새로운 버전 프로그램에서 종전과 다른 통계가 나오면서 기존에 설정한 전략을 수정하는 업체도 있는 것으로 알려졌다. 예를 들어 만약 A 의약품의 의원급 성장률이 종합병원급보다 저조하다고 판단해 의원급 영업 강화를 목표로 영업전략을 설정했는데, 새로운 자료에서는 성장률이 반대 양상을 보이면 마케팅 실무진들이 전략 마련에 고심이 깊어질 수 밖에 없다. 또 다른 제약사의 마케팅 실무자는 "과거 유비스트 알고리즘 변화로 데이터가 다소 달라졌더라도 체감적으로 성장률은 크게 흔들리지 않았다. 이번에는 일부 시장에서는 성장률이나 점유율 데이터가 큰 차이를 보이고 있어 마케팅 전략에도 혼선이 가중되는 상황이다"라고 토로했다. 유비케어 측은 정기적으로 자료의 정교함을 높이기 위해 자료조사 방식을 업데이트하는 과정에서 종전 자료와 일부 차이가 발생할 수 있다는 설명이다. 유비케어 관계자는 “유비스트 자료는 약국에서 사용하는 전자청구프로그램 유팜을 기반으로 도출하는데, 패널 수가 3300개 정도에서 3900개 가량으로 표본을 확대하는 등 신규알고리즘을 적용했다”면서 “종전 데이터와 큰 변화는 없다. 데이터 담당자들이 개별 업체가 체감하는 문제에 대해 상세하게 설명해주고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '임핀지'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 3기 폐암 환자에 대한 첫 면역항암제 옵션이다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 국민건강보험공단은 최근 PD-L1저해제 임핀지(더발루맙)에 대한 약가협상을 타결했다. 급여 기준은 허가 적응증인 '항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자'이다. 이 약은 2018년 12월 국내 허가됐으며 지난해 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형이 적용되며 2월 건강보험정책심의위원회 상정 및 통과 시 등재가 확정된다. 선발 PD-1저해제인 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)', PD-L1저해제인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 면역항암제 3종이 모두 4기 폐암에 주력하고 있는 만큼, 임핀지는 적응증 면에서 독자적인 영역을 확보하고 있다. 임핀지의 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 임핀지 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 PFS 중앙값을 기록했다. 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서는 PACIFIC 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐는데, 임핀지는 57.0%를 기록, 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다. 한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다. 체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'가 순조로운 개발 여정을 진행 중이다. 엘러간이 기술도입 5년 여만에 착수한 총 4건의 3상임상시험이 피험자 모집을 완료하면서 상업화에 가까워졌다. 24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 엘러간은 최근 '이노톡스(MT10109L)'의 임상개발 현황을 업데이트했다. 지난 2018년부터 순차적으로 착수한 총 5건의 3상임상시험 중 4건이 피험자모집을 마친 것으로 확인된다. ▲중등도~중증 미간주름을 가진 피험자 225명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 1건 ▲중등도~중증 외안각주름을 가진 피험자 225명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 1건 ▲중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 2건 등 총 4건이다. 엘러간은 미국과 캐나다, 영국, 독일 등 총 4건의 3상임상에 참여 중인 의료기관에서 당초 모집규모보다 많은 1308명이 등록됐음을 확인하고, 지난 17일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 3상임상 4건 모두 다음달 일차데이터 집계를 완료하고, 내년 1월 종료 가능하다고 예상했다. 이노톡스는 동결건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 지난 2014년 1월에 반환의무가 없는 계약금 6500만달러, 8월에 1500만달러의 마일스톤을 받았고, 성과달성 시 최대 2억8200만달러의 마일스톤을 수령 가능한 상황이다. 엘러간은 기술수출 계약 5년만인 지난 2018년 9월 Medical Aesthetic Day를 열어 이노톡스의 상업화 로드맵을 최초 공개했다. 당시 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 2022년 미국식품의약국(FDA) 시판허가에 도전하겠다고 밝혔다. 엘러간은 지난해 말 중등도~중증 미간주름과 눈가주름을 가진 피험자 800명을 대상으로 이노톡스의 장기간 안전성을 평가하는 새로운 3상임상시험에도 착수했다. 비슷한 시기 유럽연합(EU) 임상정보사이트에 이노톡스 관련 3상임상 2건을 신규 등록하면서 유럽 시장진출 의지도 드러냈다.