[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보물질 'EC-18'의 코로나19(COVID-19) 제거 작용기전효과를 기반으로 한 임상준비에 본격 착수했다고 23일 밝혔다. 엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “NASA 우주건강중개연구소(TRISH) 의료대응조치 연구 일환으로 EC-18의 방사선에 의한 세포사멸 감소효과를 확인하기 위해 미국의 여러 대학 연구기관들과 공동연구를 실시, 예비 연구결과에서 ‘클로로퀸’ 보다 세포사멸을 감소시키는데 우수한 효과를 보이는 등 코로나19 감염병 치료제로서 기대감이 높아 미국 현지에 '코로나19 전담 TF팀'을 구성하고 美 FDA에 IND 제출을 준비하기 시작했다”고 설명했다. 이와 관련, 美 FDA는 지난 19일 현재 다른 적응증으로 개발 중인 임상약물에 대해 코로나19 환자에게 긴급 사용허가를 내주는 확장적용(Expanded Access) 가이드라인을 발표했고, 같은날 트럼프 美 대통령은 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’을 코로나19 치료용도로 사용할 수 있게 승인한 바 있다. 엔지켐생명과학 대전바이오연구소장 윤선영 박사는 "EC-18은 면역세포가 바이러스를 신속하게 집어삼켜 빠른 시간내에 제거하고, 이로 인해 바이러스 증식을 막는 작용기전이 밝혀진 차세대 항바이러스 신약물질"로 추정된다고 말했다. 아울러 "바이러스가 세포내 엔도좀(endosome)으로 침입하면 순간적으로 다량의 활성산소(ROS)를 생성시켜 빠른 시간에 바이러스를 제거하며, 바이러스 복제와 그에 따른 프로제니(Progeny)를 억제하고 동시에 프로그램화된 세포사멸(Necroptosis)을 억제해 바이러스가 다른 세포로 퍼지는 것을 효과적으로 차단하는 등 사이토카인 폭풍을 제어해 감염된 조직에 대량의 염증세포들이 모이는 것을 방지해 준다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이미 EC-18의 폐렴, 급성폐손상, 패혈증, 천식, 만성폐쇄성폐질환 및 탐식작용(Phagocytosis)과 Efferocytosis(죽은세포를 대식세포가 제거하는 작용) 기전 연구를 완료해 세계적 권위의 학술저널에 논문을 발표했다. 현재 구강점막염과 호중구감소증으로 임상 2상, 급성방사선증후군 적응증으로 美 국립알러지전염병연구소(NIAID), 美 생의학연구개발청(BARDA), 美 국방부(DOD), 美 우주건강중개연구소(TRISH)들과 의료대응조치(MCM) 과제를 진행하고 있어 긴급치료제 IND 신청에 필요한 자료를 대부분 확보한 상태다. 최근엔 미국 보건성 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 신청했고, 美 특허청에 신약물질 EC-18의 코로나19 감염증과 폐렴 치료제에 대한 특허를 출원하는 등 코로나19 임상을 치밀하게 준비해 왔다. 엔지켐생명과학은 지난 18일 코로나19 의료대응조치의 강화를 위해 전사적으로 ‘코로나19 전담 테스크포스팀’을 구성하고, 한국과 미국의 주요 인원들과 호흡감염내과 전문가 등 외부인사들을 포함시켜 코로나19 대응에 전격적으로 나섰다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리들제약은 면역력 강화에 도움을 주는 비타민 복합제 '벡크정'을 대구시청 사회복지공동모금회에 기부했다고 22일 밝혔다. 코로나19 위기 극복을 위한 활동이다. 해당 제품은 코로나19극복을 위해 최전선에서 고분분투하는 의료진 및 관련 근무자들을 위해 사용될 예정이다. 우리들제약 관계자는 "코로나19 확진자수 증가로 큰 어려움에 직면한 대구 경북 지역에 작은 도움이 되고자 기부를 결정했다. 면역이 취약한 환자들의 회복과 의료현장에서 헌신하고 있는 의료진 및 근무자들의 건강 관리 도움이 되고싶다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 유전자치료제 사업에 속도를 내고 있다. 국내외 바이오벤처들과 잇단 투자 협약을 통해 2023년 완공될 충주공장(유전자치료제+케미칼)과 시너지 극대화를 노리고 있다. 이연제약은 조영제 등 기존 사업에 미래 성장 동력인 유전자치료제 투자 확대로 기업 가치 제고도 기대할 수 있게 됐다. '미국 생산기지 설립=충주공장 극대화' 이연제약은 지난 20일 미국 인터바이옴사와 유전자치료제 제조시설(Interbiome-Ⅱ) 설립 등의 MOU를 체결했다. Interbiome-Ⅱ는 바이러스성 유전자 치료제 개발과 생산에 특화된 cGMP 제조시설이다. Interbiome-Ⅱ 설립 목적은 표면적으로 '미국 생산 기지 확보', 궁극적으로 '충주공장 가치 극대화'로 정리할 수 있다. 이연제약은 충주공장에 비바이러스성(pDNA) 및 바이러스성(바이럴 벡터) 유전자치료제 생산 시설을 만들고 있다. 비바이러스성 이후 바이러스성 유전자치료제 생산 시설을 건설하는 타임스케줄이다. 바이러스성 유전자치료제 생산 시설은 Interbiome-Ⅱ와 연계된다. Interbiome-Ⅱ는 충주공장 완공 시점인 2023년보다 먼저 설립될 것으로 알려졌다. Interbiome-Ⅱ를 먼저 설립하고 그 노하우를 향후 짓게될 충주공장 바이러스성 유전자치료제 공장에 녹이겠다는 의도다. 결과적으로 이연제약 충주공장은 비바이러스성에 이어 바이러스성 유전자치료제까지 생산 가능한 '유전자세포치료제 글로벌 생산 허브'로 구축되는 셈이다. 헬릭스미스, 뉴라클제네틱스, 큐로셀 등 다수 파트너 이연제약은 인터바이옴사 외에도 유전자치료제 개발 파트너를 다수 확보하고 있다. 유전자치료제 개발 업체는 비바이러스성, 바이러스성, CAR-T 등 분야로 구분할 수 있다. 국내외에서 비바이러스성 유전자치료제 개발 업체는 헬릭스미스, 제넥신 등이다. 바이러스성 유전자치료제는 뉴라클제네틱스, 스파크테라퓨틱스, 노바티스 등이 국내외서 개발에 나서거나 허가를 받았다. 바이러스성 벡터는 치료제 뿐만 아니라 CAR-T 및 세포치료제 원료가 된다. CAR-T를 이용해 의약품을 개발 중이거나 허가를 받은 국내외 기업은 큐로셀, 노바티스, 길리어드 등을 꼽을 수 있다. 이연제약은 3가지 부문 모두 파트너를 두고 있다. 이연제약은 비바이러스성 헬릭스미스, 바이러스성 뉴라클제네틱스, CAR-T 큐로셀과 제휴를 맺은 상태다. 헬릭스미스와는 분쟁이 있지만 파트너 확대로 유전자치료제 개발 스펙트럼을 넓혀가고 있다. 충주공장 2400억 투자=10년 영업익+1000억 이연제약은 현재 2400억원 규모의 충주공장을 건설 중이다. 이중 유전자치료제 대량생산을 위한 바이오 공장 건설에 800억원 가량을 투입했다. 충주공장은 이연제약 사운이 걸린 프로젝트로 평가받는다. 2400억원은 이연제약이 2010년 상장 후 지난해까지 벌어들인 영업이익(약 1350억원) 보다 1000억원 이상 많은 수치다. 미래 가치를 위해 현재 수익을 쏟아붓고 있다. 무리한 투자는 아니라는 분석이다. 이연제약은 2019년 2월 충주공장에 1600억원을 추가 투자한다고 밝혔다. 기존 800억원과 합치면 2400억원이다. 당시 2018년말 기준 이연제약의 현금성 자산(단기금융자산 1424억 포함)은 1512억원이다. 2017년말 836억원의 두배 가까운 수치다. 현금 자산 급증은 바이오벤처 엑시트(투자회수)가 큰 역할을 했다. 이연제약은 2018년 98억원에 산 헬릭스미스 주식(60만6954주)을 1209억원에 팔았다. 취득원가 의 12.3배에 달하는 금액이다. 취득원가를 뺀 차익은 1101억원이다. 제약업계에서 손꼽히는 투자회수(엑시트) 규모다. 이연제약은 이외도 충주공장 자금 확보 목적으로 2017년 7월 400억원 규모 CB도 발행했다. 증권가 관계자는 "이연제약이 유전자치료제 사업에 올인하고 있다. 다수 파트너 제휴로 기술력을 확보하고 충주공장을 기반으로 한 생산시설도 확대하고 있다"며 "해당 자금은 엑시트, 외부수혈, 자체 사업 등을 통해 마련하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약기업의 사외이사가 대폭 물갈이된다. 올해 주주총회부터 사외이사 임기제한이 적용되면서 임기만료 사외이사 중 80% 가량이 새 인물로 교체됐다. 새롭게 선임되는 사외이사 중 회계 전문가가 대거 선임됐다. 22일 금융감독원에 따르면 유가증권시장(코스피) 상장 제약사 43곳의 사외이사 103명 중 42명의 임기가 이달 중 만료된다. 임기만료가 예정된 사외이사 42명 중 8명만이 주주총회에서 재선임 안건에 올랐다. 코스피 상장된 기업 중 의약품 업종으로 분류된 43개 업체를 대상으로 조사한 결과다. 이번에 임기가 만료되는 사외이사 중 80% 이상은 재선임되지 않는다는 얘기다. 임기만료 사외이사의 재선임 비율이 극히 낮은 이유는 올해부터 적용되는 사외이사 임기제한 규정 때문이다. 상법 시행령 개정으로 한 회사에서 6년, 계열사 포함한 9년을 초과해 사외이사에서 근무할 수 없다. 주주·기관투자자의 권리 행사를 강화하고 이사·감사의 적격성을 제고하겠다는 취지다. 예를 들어 A회사에서 5년간 사외이사로 재직한 후 올해 3월 재선임되는 경우 내년 3월까지 총 6년만 사외이사로 근무할 수 있다. 현실적으로 사외이사 임기가 3년일 경우 4년 이상 재직한 인사는 재선임 대상에서 제외될 가능성이 크다. 임기만료 사외이사 중 총 23명이 6년 이상 재직한 것으로 나타났는데, 23명 모두 재선임 명단에서 제외됐다. 셀트리온은 사외이사 6명 모두 이번에 임기가 만료되는데, 6명 모두 재선임을 포기했다. 셀트리온은 김동일 이사, 이요셉 이사, 조홍희 이사 등이 10년 이상 사외이사를 맡았다. 조홍희 이사, 이종석, 전병훈 이사 등도 5년 이상 재직했다. 셀트리온은 김근영 인천 경제정의실전시민연합 공동대표를 비롯해 6명을 신규 사외이사 후보로 추천했다. 유한양행은 임기만료 사외이사 3명 중 이철 이사만 재선임했다. 고인영 이사와 정순철 이사는 6년을 근무했기 때문에 재선임 대상에서 제외됐다. 이철 이사는 유한양행에서 3년 사외이사를 역임했다. 국제약품은 사외이사 3명 모두 이달 중 임기가 만료되는데 모두 재직기간이 5년이 넘어 재선임하지 않았다. 국제약품은 최필성 고려대 경영학과 교수, 전정수 전정수세무회계사무소 대표, 이가원 주승엔지니어링 대표 등 새로운 3명을 신규 사외이사로 선임했다. 동화약품은 3명의 사외이사 중 임기가 끝나는 예종석 이사와 심우영 이사가 각각 9년, 12년 재직함에 따라 교수 출신의 2명을 사외이사로 영입했다. 일양약품은 임기만료를 앞둔 사외이사 3명 모두 신규 이사로 교체했다. 기존 3명의 사외이사 모두 5년 이상 재직했다. 부광약품, 삼성제약, 삼진제약, 영진약품, 제일약품, 한미약품 등은 사외이사 일부를 재선임했다. 재선임 사외이사 모두 재직기간이 4년을 초과하지 않은 것으로 나타났다. 제약사들이 새롭게 추천한 사외이사는 회계사와 같은 금융 전문가가 눈에 띄었다. 삼성바이오로직스는 지난 20일 주주총회에서 김유니스경희 이화여대 법학전문대학원 교수를 사외이사로 선임하는 안건을 통과시켰다. 김 교수는 한국씨티은행 부행장 및 법무실장, 하나금융지주 부사장, 한국기업지배구조원 기업지배구조위원 등을 지냈다. 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 변경하면서 분식회계 논란에 휩싸였는데 금융업계 준법감시 전문가를 사외이사로 영입하면서 회계의 투명성을 높이겠다는 의도가 엿보인다. JW중외제약의 사외이사로 신규 추천된 정규언 교수는 한국세무학회 회장과 한국회계학회 부회장 등을 지냈다. 광동제약은 염신일 도이치파이낸셜 경영지원본부장을 신규 사외이사로 발탁했다. 국제약품은 신규 사외이사 중 최필성 이사는 공인회계사 출신으로 EY한영에서 경영자문위원을 맡는다. 전정수 사외이사는 중부지방국세청 조사2국 조사팀장 출신으로 현재 전정수세무회계사무소 대표를 역임 중이다. 대원제약은 방용원 한영회계법인 부회장을 새로운 사외이사 후보로 추천했다. 셀트리온은 이재식 KPMG 삼정회계법인 부회장을 신규 사외이사 후보로 추천했다. 이연제약과 일양약품도 회계사 출신을 신규 사외이사로 영입했고 삼일제약과 삼진제약은 국세청 출신의 회계 전문가를 사외이사로 영입했다. 최근 상장 기업의 정보 공개를 확대하는 등 공시 기준이 엄격해지는 상황에서 회계 전문가를 사외이사로 영입해 회계의 투명성을 높이겠다는 의도로 보인다. 의학·약학 전문가도 대거 제약사 사외이사로 영입됐다. 셀트리온은 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 유대현 한양대 류마티스병원장 등을 신규 사외이사로 추천했다. 유나이티드제약은 강건욱 서울대 약대 교수를 유한양행은 지성길 고려대 생명과학과 교수를 각각 신규 사외이사로 영입했다. 한독은 강창율 서울대 약대 교수를 사외이사로 선임했다. 식품의약품안전처 출신 인사 중 김인규 전 경인지방식품의약품안전청장이 종근당바이오의 새로운 사외이사로 이름을 올렸다. 주광수 법무법인 세종 고문은 일양약품 사외이사 후보로 추천됐다. 최근 한국제약협회를 떠난 갈원일 전 부회장은 유나이티드제약의 사외이사로 영입됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 팬데믹 선언이후 의약품의 안전성·효능·승인여부 등을 두고 손발이 맞지 않는 모습을 보이고 있다. 공신력 있는 기관이 정 반대의 입장을 내면서 의료진과 환자의 혼란만 키우고 있다는 지적이 제기된다. 23일 현재 제기된 논란은 세 가지로 압축된다. '이부프로펜' 위험성 논란과 '클로로퀸' 사용승인 논란, '칼레트라(로피나비르+리토나비르)' 유효성 논란 등이다. ◆이부프로펜 논란 = WHO "위험" vs FDA·EMA "근거 없다" 이부프로펜이 코로나19 환자에게 위험한지 아닌지는 세계보건기구(WHO)와 프랑스·영국 보건당국이 "사용 자제"를 권고한다. 반면 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA), 한국 보건당국은 "근거가 없다"고 반박에 나선 상태다. 논란은 올리비에 베랑 프랑스 보건부장관의 트윗에서 비롯됐다. 신경과 전문의 출신인 그는 지난 14일(이하 현지시간) 자신의 트위터를 통해 "이부프로펜, 코르티손(스테로이드) 등 염증을 제거하는 약물을 복용하면 코로나19 증상을 악화시킬 수 있다"고 경고했다. 소염 작용에 의해 인체의 면역체계 반응이 떨어질 가능성이 있기 때문에 코로나19 환자에겐 위험할 수 있다는 설명이다. 그의 주장에 WHO가 가세하면서 논란이 커졌다. 크리스티안 린트마이어 WHO 대변인은 17일 "코로나19 감염이 의심될 때 의사 진단 없이 이부프로펜 성분 소염진통제를 복용해선 안 된다"며 "우리는 아세트아미노펜 등 다른 성분의 해열진통제를 추천한다"고 말했다. 이어 영국 보건당국(NHS)이 코로나19 치료제 권고에서 이부프로펜을 삭제한 것으로 전해진다. NHS는 "아직 이부프로펜이 코로나19 치료에 악영향을 준다는 과학적 근거는 없지만, 정확한 정보가 나올 때까지 파라세타몰(아세트아미노펜)을 복용하라"고 권고했다. FDA가 반박에 나섰다. FDA는 19일 홈페이지를 통해 "이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용이 코로나19 증상을 악화시킨다는 데 대한 과학적 증거를 확인할 수 없다"며 "이 문제를 자세히 조사하고 있으며, 추가정보가 확인 되는대로 공개하겠다"고 설명했다. EMA도 같은 입장을 내놨다. EMA는 "이부프로펜 등 소염제가 코로나19 증상을 악화시킬 수 있다는 주장에는 근거가 없다"며 "의료진은 코로나19 환자의 열·통증 경감을 위해 파라세타몰과 소염제를 포함한 모든 치료법을 고려해야 한다"고 강조했다. 한국정부도 FDA·EMA와 비슷한 견지에서 조심스런 입장을 내놨다. 정은경 중앙방역대책본부장은 18일 "중앙임상위원회를 통해 이부프로펜 관련 내용을 확인하고, 추가 진료지침에 대한 권고가 필요한지 판단하겠다"고 말했다. 정 본부장은 "관련 논문을 확인하고, 전문가의 판단도 받아야 한다"면서도 "인플루엔자나 다른 바이러스 감염질환에서 아스피린 등 소염제를 사용하지 않도록 권고하는 사례와 비슷할 것"이라고 추정했다. ◆클로로퀸 논란 = 트럼프 "코로나19 사용승인" vs FDA "승인 전" 클로로퀸 사용승인 논란은 미국 내에서 벌어졌다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료제로 승인했다고 밝히자, FDA가 승인 사실이 없다고 선을 그은 것이다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 19일 백악관 기자회견에서 "말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료 용도로 사용할 수 있도록 승인했다"고 말했다. FDA가 즉시 진화에 나섰다. 트럼프 대통령 발언이 보도된 지 1시간여 만에 "클로로퀸은 코로나19 치료제로 아직 승인되지 않았다"며 "임상시험이 끝나려면 수주에서 수개월은 걸릴 것"이라고 선을 그었다. CNN 등 주요외신은 트럼프 대통령의 발언을 재해석했다. 클로로퀸은 말라리아 또는 류마티스관절염 등에 적응증을 받고 승인됐는데, 이를 코로나19 치료제 적응증 승인으로 과대 해석했다는 설명이다. FDA 관계자는 "대통령은 우리에게 클로로퀸을 코로나19에 확대 적용할 수 있는지, 실제로 환자에게 도움이 되는지 자세히 살펴보라고 지시했다"며 "우리는 광범위하고 실증적인 임상시험을 실시해 효과를 평가할 것"이라고 강조했다. ◆칼레트라 논란 = "코로나19 치료효과 미미" 연구결과 칼레트라의 유효성 논란은 관련 임상연구로부터 불거졌다. 코로나19 환자에게 칼레트라를 사용해보니, 예상과 달리 효과가 없었다는 연구결과가 발표된 것이다. 칼레트라는 현재 클로로퀸과 함께 코로나19 표준치료법으로 권고된 상태다. 중국임상연구센터와 영국 옥스퍼드대 등의 연구진은 중국에서 코로나19 확진자 199명을 대상으로 무작위대조연구를 진행했다. 연구결과는 국제 의학학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 칼레트라+표준요법 치료군, 표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인하는 연구였다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다. 결론적으로 칼레트라와 표준요법 치료를 병행한 99명은 나머지 표준요법 치료만 받은 100명과 비교해 큰 차이가 없었다는 것이 연구진의 설명이다. 우선 사망률의 경우 칼레트라 병용군은 19.2%, 표준치료군은 25.0%로 나타났다. 차이가 일부 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다. 다른 지표도 마찬가지 결과였다. 바이러스 검출량이나 부작용에서 큰 차이를 나타내지 못했다. 투여 5일째에서 바이러스 검출량은 칼레트라 병용군이 34.5%, 표준치료군이 32.9%였다. 28일 시점에서도 60.3% 대 58.6%로 차이가 거의 없었다. 바이러스 증식에 필요한 단백질분해효소를 억제하는 기전이다. 바이러스 종류는 다르지만, 같은 RNA 바이러스 계열이라는 점에서, HIV뿐 아니라 코로나19 바이러스를 억제하는 데도 도움이 될 것으로 기대를 모았다. 특히 중국과 태국에서 칼레트라 사용 후 완치 판정을 받았다는 임상례가 더해지면서 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르'와 함께 잠재적 코로나치료제로 주목을 받았다. 그러나 이번 연구에서 통계적 유의성 확보에 실패함에 따라 적잖은 파장이 예상된다. 다만 칼레트라 관련 임상연구는 이번 연구 외에도 글로벌에서 4건, 한국에서 1건이 추가로 진행되고 있어, '효과 없음'으로 결론내기엔 이르다는 반박도 제기된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 연말 보험급여 목록에 이름을 올린 항암제 '제줄라'가 이번엔 기준 확대를 노린다. 23일 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 DNA 손상을 복구하는 유전자 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 급여 확대 신청을 제출했다. 목표 적응증은 2개로, ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법이다. 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다. 그러나 제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 gBRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival) 개선 효과를 입증한 바 있다. 4차 이상 치료요법 적응증의 경우 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다. 한편 제줄라는 7만6400원에 보험급여 목록에 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 80년 가까이 유럽 시장에서 두터운 신뢰를 쌓아온 비타민D-칼슘 복합제가 국내 시장에 상륙했다. '데칼시트산'은 피로회복제 '라라올라'를 통해 약국 시장에 처음으로 직접 진출한 이니스트바이오제약이 선보이는 비타민D, 칼슘, 인 3가지 성분의 복합제다. 2차 세계대전 당시 스위스 정부의 국책사업으로 가이스트리히(Geistlich Pharma)가 개발, 보급한 이후 77년째 장수 브랜드로서 명맥을 이어오고 있다. 이니스트바이오는 스위스 가이스트리히로부터 '데칼시트산' 완제품을 수입해 독점 판매한다. 국내 유일한 파우더 제형의 일반의약품으로, 생후 3개월 이상의 영유아부터 임산부를 포함한 전 연령대가 복용 가능하다는 장점을 갖췄다. 영유아의 경우 분유나 물, 음료수에, 청소년이나 성인은 다양한 음식에 혼합 복용할 수 있다. 이니스트바이오제약 고기현 마케팅 이사는 "최근 코로나 이슈로 면역력 증강에 도움이 되는 비타민D 복용의 중요성이 높아지고 있다. 인터넷에서 구입할 수 있는 건강기능식품과 달리 약국에서만 살 수 있는 일반의약품으로 유럽에서 오랜 기간 신뢰를 쌓아온 제품이라 차별화가 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다. 데칼시트산은 1통이 100g이다. 제품 안에 든 계량스푼으로 용량조절이 용이하다. 계량스푼 한 스푼(1g)은 비타민D3 750IU와 인산수소칼슘수화물 600mg 성분으로 구성된다. 골다공증 예방·성장촉진·면역강화...'비타민D' 보충수요 높아져 지난 11일 서울시 송파구 데일리팜 사옥에서는 '비타민D, 칼슘 그리고 인산 보충에 대한 최신 지견'이란 주제로 소규모 좌담회가 개최됐다. 데칼시트산 발매에 앞서 현직 약사들의 허심탄회한 견해를 듣고, 약국판매 활성화 전략을 모색하기 위해 마련된 자리다. 이날 좌담회는 황은경 약사(부산 오거리약국)가 좌장을 맡은 가운데 정재훈 약사(J정약국), 고기현 이니스트바이오제약 이사의 발표와 자유토론이 이어졌다. 자유토론에는 홍승혜 약사(서울중앙약국)와 김병주 약사(참약사약국), 윤수진 약사(수원메디칼약국), 황지원 약사(전주리더스약국)가 패널로 참석했다. 정 약사는 '비타민D 보충 트렌드'란 주제 발표를 통해 비타민D-칼슘 복합제 섭취의 중요성을 강조하고 나섰다. 정 약사에 따르면 최근 학계에서는 골다공증, 구루병 예방과 같이 전통적으로 알려진 비타민D의 역할 외에 면역조절, 근기능강화, 혈압조절 등 순기능에 대한 관심이 높아지고 있다. 아직까지 비타민D 보충효과에 대한 명확한 학술근거가 마련된 것은 아니지만, 나이가 들수록 실내 활동시간이 길어지고 햇볕을 & 52004;을 때 피부에서 비타민D를 만들어내는 능력이 감소하기 때문에 체내 요구량보다 부족해질 가능성이 높다는 지적이다. 정 약사는 "비타민D와 칼슘을 함께 섭취하면 폐경후 여성이나 50세 이상 남성의 골절 예방에 도움을 줄 수 있다"라며 "한번에 많은 양을 섭취하기 보다는 식후에 적당량을 꾸준히 섭취하는 편이 흡수에 도움이 된다"라고 설명했다. 스위스에서 77년간 장수한 제품..."경쟁제품 대비 안전성 탁월" 데칼시트는 우리나라 국민들의 비타민D 결핍률이 증가하고 있다는 데 착안해 이니스트바이오가 전격 도입한 제품이다. 건강기능식품이 주를 이루는 비타민D 시장에서 경쟁력을 나타내기에 충분하다는 판단에서다. 좌담회에서 제품 소개를 맡은 고 이사는 "최근 미세먼지, 실내활동 증가 등으로 전 국민의 70% 이상이 비타민D 결핍으로 보고되는 실정이다. 0세부터 110세까지 똑똑하고 건강한 습관이라는 슬로건을 앞세워 데칼시트를 우리나라 국민들의 건강을 지키는 브랜드 제품으로 성장시키겠다"라는 포부를 나타냈다. 이날 참석한 약사들도 비타민D를 보충섭취해야 할 필요성에 대해서는 적극 공감했다. 골다공증과 골절 예방, 면역력 강화, 성장 등에 도움을 줄 수 있는 이유다. 데칼시트가 스위스에서 수십년간 안전성을 입증받은 제품이라는 점이 소비자들에게 긍정적인 인식을 형성할 것이라는 의견이 주를 이뤘다. 윤수진 약사는 "스위스 정부가 개입해 국민들의 건강을 위해 만든 제품이라는 개발 과정이 흥미롭다. 생후 3개월 이후 신생아부터 복용 가능하고, 스위스에서는 생후 3주부터 복용할 수 있도록 허용할 만큼 안전한 제품이라는 점은 다른 제품이 따라올 수 없는 장점이다"라고 평가했다. "분말 제형으로 노인·영유아에 유용"..."편의성은 아쉬워" 다소 생소하게 느껴질 수 있는 분말 제형에 대한 의견은 다양했다. 노인이나 영유아가 복용하기엔 유용할 수 있지만, 일반 성인이 휴대하면서 복용하기엔 다소 불편할 수 있다는 반응이다. 김병주 약사는 "초고령화 사회로 접어들면서 제형에 대한 관심이 높아지는 추세다. 연하곤란을 호소하는 환자나 노인에게 권할만하다"라며 "영유아에게는 우유에 타 먹일 수 있다는 점이 소비자들의 관심을 유도할 수 있을 것으로 보인다"라고 말했다. 반면 홍승혜 약사는 분말 제형의 경우 정확한 계량이 어려울 수 있다는 의견을 냈다. 홍 약사는 "소비자들 입장에선 스푼 계량이 정확한 용량을 복용하기 어렵다고 느낄 수 있다. 휴대성도 떨어지는 편이어서 스틱포장으로 출시되면 좋을 것 같다"라는 의견을 냈다. 제형적 특성을 내세우기 보단 건강기능식품에서 표현하지 못하는 구체적인 질환을 표현하는 편이 낫다는 생각이다. 이에 고 이사는 "분말 제형을 먼저 소개하고, 2년 뒤 스틱 파우치도 발매할 계획을 가지고 있다"라고 설명했다. 비타민D·칼슘·인 3가지 성분 복합제..."약국가 공감대 선행돼야" 경쟁제품들과 달리 약국에서만 구매할 수 있는 일반의약품 특성상 약사들의 협조가 중요하다는 의견도 많은 호응을 얻었다. 비타민D와 칼슘, 인 3가지 성분의 조합이 어떤 유익성을 나타낼 수 있는지에 대해 약사들 대상의 학술교육이 선행돼야 한다는 주장이다. 적정 약국 마진이 보장돼야만 능동적인 판매가 가능하다는 의견도 나왔다. 황지원 약사는 "일반적으로 인보충은 뼈건강에 도움이 되지 않는다고 알려지지 않았나. 대부분의 칼슘제가 비타민D와 마그네슘 복합체 형태인 데 비해 데칼시트는 인산과의 복합체라는 점이 생소하다"라며 "혈청 내 적절한 인산 농도를 확보해야 하는 이유에 대해 약사들을 먼저 이해시키지 않으면 소비자들을 설득하기 어려울 것이다"라고 짚었다. 이날 좌장을 맡은 황은경 약사는 비타민D에 대한 관심이 낮은 사회적 분위기를 바꿔나갈 필요가 있다고 주문했다. 비타민D가 부족해진 다음에 보충하면 이미 늦고, 미리 보충해야 한다는 사실을 알리는 데 약사들이 적극적으로 앞장 서야 한다는 입장이다. 황 약사는 "비타민D가 부족하면 뼈, 근육 통증이 심해질 수 있다. 비타민D가 면역력을 높이고 근육을 강화하는 데 도움이 되기 때문에 노인들에게 도움을 줄 수 있다는 점을 충분히 설명해야 한다"라며 "데칼시트는 기존에 칼슘제를 복용하면서 위장장애를 겪었던 환자들에게 추천하기에 적절한 제품으로 생각된다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일부 프로바이오틱스 제품 생산기업에서 기능성이 불명확한 구균을 다량함유하고 있으면서도 효능효과가 뛰어난 것처럼 광고를 펼치고 있어, 유산균 함량·배합비 표시기재 의무화가 필요하다는 지적이다. 20일 관련업계에 따르면 프로바이오틱스 균주의 기능성은 원활한 배변 활동, 유익균 증식, 유해균 억제 등과 관련해 임상을 통한 적응증 확보와 보건당국의 허가 인증을 말한다. 반면 스트렙토 코콧, 엔트로코코스, 페슘 등의 구균은 기능성이 부족하다는 것이 학계의 지배적인 견해다. 프로바이오틱스 기능성을 인정받은 비피도박테리움·락토바실러스 계열과 구균의 균주 제조원가 차이도 크다는 설명이다. 비피도박테리움 계열은 균주 종류에 따라 차이는 있지만 보통 1kg 당 500달러에서 1500달러에 거래되고 있으며, 구균의 경우 통상 이 보다 낮은 1/4 가격 수준에 공급되고 있다. 프로바이오틱스의 서식 형태도 논란의 대상이다. 비피도박테리움균은 주로 대장에, 락토바실러스균은 소장에 살고 있지만 구균은 서식지가 불분명해 복용 효과성에 의문이 가는 대목이다. 일부 기업들이 비피도박테리움·락토바실러스균 계열 대신 구균 함량을 70% 이상 높여 생산하는 이유는 발효·배양이 비교적 용이하고, 균수 카운팅·유통기한 설정에 유리함은 물론 원가가 낮기 때문이다. 여기서 눈여겨 볼 대목은 보장균수인데, 예를 들어 '100억 마리 투입 20억 마리 보장'이라고 가정한다면 1년 뒤 제품에 살아 있는 균을 말하는 것으로, 복용 후 장에 도달하는 균이 20억 마리를 뜻하는 게 아니다. 이러한 이유로 일부 제조사들은 보장균수를 최대한 확보하고, 이를 마케팅적으로 활용하기 위해 구균을 사용하는 경우가 많다는 의견이다. 익명을 요한 업계 관계자는 "성장 가도에 있는 올바른 프로바이오틱스 시장 형성과 소비자 보호를 위해 제품에 구균·기능성 균주 배합비와 균주 함량(균주 당 마리 수) 표기를 법적으로 의무화할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이른바 ‘슈퍼주총데이’가 마무리됐다. 20일 ▲유한양행 ▲한미약품 ▲보령제약 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲광동제약 ▲동국제약 ▲일동제약 등 주요 제약바이오기업 20여개사가 일제히 주주총회를 개최했다. 코로나19 확산 우려 속에 조심스럽게 치러진 이날 주총에서는 ‘신사업, R&D, 글로벌’이 주요 키워드로 다뤄졌다. 사외이사 재선임 또는 신규선임 등 안건도 무리 없이 통과됐다. ◆한미약품 = 글로벌 성과 지속창출 한미약품은 글로벌 혁신성과를 지속 창출하겠다고 밝혔다. 우종수 대표이사는 “지난해 R&D에 2098억원을 투자하면서도 1000억원 이상 영업이익을 남겼다”고 자평하면서 “해외수출에서도 많은 성과가 있었다. 골관절염치료제 ‘히알루마’가 미국시장에, 발기부전치료제 ‘구구’는 전립선비대증치료제로 일본시장에 진출했다”고 설명했다. 그러면서 올해도 글로벌 진출의 고삐를 바짝 당기겠다는 의지를 밝혔다. 그는 “한미약품의 첫 글로벌 신약으로 출시된 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’는 올해 미국허가가 예상된다”며 “경구용항암제 ‘오락솔’도 올해 FDA 신청이 예정됐다“고 말했다. 이어 ”당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상3상은 사노피가 의욕적으로 진행하고 있다“며 ”비알코올성지방간염 치료신약, 비만치료제 등 글로벌 혁신신약 잠재력을 갖춘 파이프라인 개발이 순조롭다”고 덧붙였다. ◆삼성바이오로직스 = 3P혁신 전략 삼성바이오로직스는 올해 시장경쟁이 더욱 치열해질 것이란 진단을 내놨다. 이를 ‘3P 혁신전략’으로 극복하겠다는 목표를 제시했다. 각각 People, Process, Portfolio에서 혁신을 이루겠다는 것이다. 김태한 삼성바이오로직스 대표이사는 “2020년 바이오제약 분야의 시장경쟁은 더욱 치열해질 것”이라며 “글로벌 선도기업의 증설 경쟁과 후발주자의 도전이 더욱 거세지고 있다”고 진단했다. 그는 “People Innovation을 통해 수백 개의 경영혁신 셀 조직을 통해 품질·원가·스피드에서 경쟁력을 향상시키겠다”고 강조했다. 이어 “Process Innovation을 통해서는 기투자한 설비의 생산성을 이론 한계치까지 높이고, 원가를 최적화함으로써 매출과 이익을 극대화하겠다”고 다짐했다. 또한 “Portfolio Innovation을 통해 세포주와 공정개발, 임상물질 소량 생산, 상업적 대량 생산, 완제의약품 생산, 위탁분석, 품질관리 등 바이오의약품 생산 전 과정의 일괄공급사슬 체제를 구축하겠다”고 덧붙였다. ◆유한양행 = 신사업·R&D 투자 확대 유한양행도 R&D와 신사업을 올해 성장의 모티브로 삼았다. 이정희 대표이사는 “최근 5년간 땀 흘려 차곡차곡 준비한 것들을 발판삼아, 회사는 올해도 내실경영을 통해 기업경쟁력을 지속 강화시키겠다”며 “R&D와 신사업 투자를 확대해, 글로벌 유한으로 성장하겠다”고 말했다. 그는 “어떠한 상황에서도 흔들림 없는 전진과 지속가능한 성장을 이루기 위해 1820명 임직원은 지금의 위기를 슬기롭게 극복할 것”이라며 “그 어느 때보다 각자의 위치에서 혼신의 노력을 다하겠다”고 다짐했다. ◆종근당 = 혁신신약·글로벌진출 가속화 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파한 종근당은 혁신신약 개발과 글로벌 진출로 기세를 이어가겠다고 강조했다. 종근당 김영주 대표는 “지난해는 글로벌 경기 둔화 속에서도 딜라트렌·이모튼 등 기존 제품의 지속적인 성장과 케이캡 등 신제품의 약진으로 창사 이래 처음으로 연매출 1조원을 달성했다”고 말했다. 김 대표는 올해 계획에 대해 “경쟁력 있는 제품을 통해 매출을 견인하여 내실 있는 성장을 이루고 혁신신약 개발과 글로벌 진출을 가속화해 사업경쟁력을 강화하겠다”고 다짐했다. ◆대웅제약 = 나보타 글로벌 진출 확대 대웅제약은 보툴리눔 톡신제제인 나보타의 선진국 시장 진출을 본격화하겠다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표이사는 “2019년 대웅제약은 어려운 여건 속에서도 나보타의 글로벌 진입과 사업별 실적증대로 사상 처음 매출 1조원을 돌파했다”며 “올해는 나보타의 미국·유럽 등 선진국 시장 진출을 본격화하겠다”고 강조했다. 그는 “이와 더불어 신약개발의 성과가 본격적으로 나타나는 한 해가 될 것”이라며 “글로벌 사업 확대와 다양한 파이프라인을 확보해 글로벌 2025 비전 달성을 위해 나아갈 것”이라고 덧붙였다. ◆일동제약 = 신약개발 속도·품질 제고 일동제약은 연구개발에 더욱 박차를 가하겠다는 계획을 밝혔다. 윤웅섭 대표이사는 “최근 일동제약 중앙연구소에 강도 높은 조직개편과 프로세스 혁신을 단행했다”며 “신약개발의 속도와 품질을 높이기 위해 연구원이 연구에만 몰입할 수 있는 구조를 만들었다”고 설명했다. 그는 “비임상 중인 당뇨치료제와 안과치료제는 내년 임상진입이 가능할 것”이라며 “면역항암제, 녹내장 치료제, 지방간염 치료제 등 새 후보물질을 지속 발굴하겠다”고 말했다. 또한 일동제약은 이날 주총에서 정관을 일부 변경했다. 사업의 목적에 ‘연구개발 및 연구개발 용역업’을 추가하는 내용이다. 이는 R&D의 전문성과 짜임새를 강화하려는 움직임이라는 해석이다. ◆삼진제약 = 포스트 게보린 육성 삼진제약은 게보린의 뒤를 잇는 일반의약품을 육성하겠다고 밝혔다. 장홍순·최용주 삼진제약 대표이사는 “플래리스·엘사반 등 대표 제품군의 시장점유율 확대와 함께 새로운 성장동력을 확보, 매출 다변화에 나서겠다”고 말했다. 이어 “게보린의 뒤를 잇는 일반의약품을 육성하고, 나아가 화장품·건기식·의약외품 등으로 사업 범위를 넓히겠다”고 다짐했다. ◆일양약품 = 백신사업 본격 해외진출 일양약품은 ▲놀텍 ▲슈펙트 ▲백신사업을 올해 주요 성장동력으로 꼽았다. 김동연 대표이사 사장은 “올해는 놀텍·슈펙트·백신 등을 중심으로 매출을 확대할 것”이라고 예고했다. 그는 “놀텍은 처방 400억원을 목표로 하고 있으며, 백신사업은 올해 본격적으로 해외시장으로 진출할 것”이라며 “파킨슨병치료제는 중국에서 임상3상이 순항 중이고, 슈펙트는 (코로나19 치료제로서) 임상에 박차를 가하고 있다. 이들 제품에 대한 기대가 크다”고 말했다. ◆국제약품 = 제품력 강화·유통채널 다각화 국제약품은 주요 품목인 제품력 강화와 유통채널 다각화를 올해 주요 목표로 제시했다. 안재만 국제약품 대표이사는 “제품력 강화, 유통채널 다각화, 수출 활성화, 점안제 생산라인 완료 등을 이루겠다”고 말했다. 구체적으로는 ▲스위스 TRB사의 ‘비스매드 점안액’ ▲소염효소제 ‘브리멜자임장용정‘ ▲세팔로스포린계 항생제 ‘디토렌시럽’ 등이 신규·강화 제품군으로 꼽힌다.