[데일리팜=어윤호 기자] 오리지널 약가가 제네릭 최저가의 85%까지 떨어지는 기현상이 벌어질지도 모르겠다. 현상은 이렇다. 오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다. 그런데 복지부가 이 계단식 약가제도가 양도양수 품목에도 적용된다는 해석을 내놓으면서 논란이 심화되고 있다. 특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자와 MSD 등 제약사들은 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다. ◆"오리지널 양도? 그럼 다시 줄을 서시오"=오리지널 약가인하 기전의 중심에는 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'이 있다. 개정 약가고시 '마'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우는 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다. 즉 제조업자(주로 국내사)나 수입업자(다국적사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는다. 그러나 '바'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다. 이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다. 예를 들어, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품의 급여 삭제가 이뤄진다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 된다. 복지부 관계자는 "약제 결정 및 조정기준은 오리지널과 제네릭을 구분하는 것이 아니라 등재 '의약품'을 관리하는 것이다. 최초등재 의약품(주로 오리지널)의 경우에도 개정된 산정기준을 동일하게 적용하지 않을 이유는 없다고 판단된다"고 밝혔다. ◆"제도 취지에 부적합…오리지널 약가인하 제외 필요"=당연히 업계는 난리가 났다. 자신들이 개발한 오리지널 약물이 제네릭보다 약가가 낮아질 수 있는 상황에 대한 법적 대응도 고려하는 모습이다. 다만 당장 양도양수 이슈에 직면한 제약사들은 약가를 보전할 수 있는 기회가 있다. 복지부는 개정 약가고시에 대한 질의응답을 통해 자료보완 등의 특별한 사유가 없는 한 2020년 5월 결정신청 제품들까지는 현행 규정이 적용하겠다는 입장을 내놓았다. 즉 화이자에서 분사하는 업존과 MSD에서 분사하는 오가논이 빠르게 양도양수를 진행하면 약가인하를 피할 수 있다. 하지만 이는 어디까지나 두 회사에 한정된다. 향후 특허만료의약품 사업부 분할을 진행하는 다국적제약사들은 직격탄을 맞게 된다. 실제 다수 업체들이 분할을 계획·고려중이다. 오리지널 양도양수를 노리는 국내사들도 증가하는 추세다. 화이자와 MSD 역시 본사 승인을 받아 양도양수 일정을 앞당길 수 있을지 지켜볼 부분이다. 업계는 반발의 메세지를 보내고 있다. 제네릭제도 개편의 취지가 발사르탄 안전성 이슈에서 비롯된 상황에서 약제 결정 및 조정기준을 통해 오리지널에 적용하는 것은 납득할 수 없다는 입장이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "제네릭 산식이 달라졌는데 반해 현행규정에서 상충되는 부분을 손보지 않아 해석에 오해의 소지가 있다. 협회가 의견을 개진했지만 원하는 답변을 듣지 못했다. 당시 규정을 만든 취지를 살려 시장에서 혼란이 발생하지 않도록 정부의 신속한 유권해석이 필요하다"고 말했다. 이와 관련 이형근·송현아 법무법인 광장 변호사들은 "오리지널 품목의 양도양수 시 동 품목의 약가에 영향을 줄 수 있다는 점은 개정 취지에 맞지 않는다는 판단이다. 법리적인 측면에 더해, 이로 인해 오리지널 관련 사업들이나 환자들의 선택권에 미치는 영향에 대한 충분한 검토가 이뤄져야 한다"고 입을 모았다. 한편 업존은 리피토, 노바스크, 쎄레브렉스 등 제품을, 오가논은 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품을 양도 받을 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 안트로젠 주식을 시장에 팔아 800억원 현금화에 성공했다. 투자원금의 20배에 달하는 수치다. 부광약품은 아직 100억 규모 안트로젠 주식을 보유하고 있어 추가 수익 실현도 가능하다. 부광약품은 26일 안트로젠 주식 30만주를 100억3500만원 규모에 처분한다고 공시했다. 투자금 회수를 통한 수익 실현을 위해서다. 30만주는 장내매매 또는 시간외대량매매(블록딜) 방식으로 이뤄진다. 이로써 부광약품은 안트로젠 주식 처분으로 약 800억원의 현금을 거머쥐게 됐다. 부광약품의 안트로젠 주식 엑시트(투자 회수)는 앞서 두 차례 있었다. 부광약품은 2018년 8월과 안트로젠 주식 40만주를 408억원 규모에 처분하기로 했다. 이 과정에서 377억원을 현금화했다. 부광약품의 안트로젠 주식 첫 엑시트 사례다. 2019년 1월에도 60만171주를 397억원 규모 처분 결정을 내렸다. 여기서 333억원의 현금화에 성공했다. 부광약품은 두번의 엑시트로 710억원(377억원+333억원)의 현금을 확보했다. 이번 100억원 규모 엑시트가 마무리되면 총 3차례 엑시트를 통해 800억원 가량 수익을 내게 된다. 투자원금 20배 실현…남은 주식도 100억 규모 부광약품의 안트로젠 주식 최초 취득원가는 약 40억원이다. 40억원을 800억원에 팔았으니 투자원금의 20배를 회수한 셈이다. 부광약품은 아직 안트로젠 주식 30만주가 남아있다. 26일 종가 기준(3만3000원) 기준 99억원에 규모다.

[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 라니티딘 대체약 중 하나인 시메티딘의 수급난이 제약업계로 확산되는 것으로 관찰된다. 기존에는 일부 제약사에서 수급난을 호소하는 정도였다. 지난해 발생한 라니티딘 사태로 전 세계 수요가 급증한 데다, 최근 코로나19 사태의 글로벌 확산 여파가 작용했다는 분석이다. 업계에선 공급재개 시점조차 기약할 수 없다는 푸념이 나온다. ◆1곳 제외 모든 제약사 시메티딘 재고 '0' 26일 제약업계에 따르면 시메티딘 제제의 연간 원외처방액 규모는 약 140억원으로 추정된다. 100여개 업체가 120개 품목을 식품의약품안전처로부터 허가받아 생산하고 있다. 그러나 현재 유통 중인 제품은 일부에 그친다. 주요 온라인 의약품 유통채널에서 확인한 결과, 알보젠코리아 단 한 곳에만 재고가 남은 상황이다. 이마저도 300T 제품은 품절이 임박했고, 30T제품 역시 수량이 넉넉지 않다. 공급난이 심화하는 가운데 아예 생산을 중단한 업체도 속출하는 모습이다. 지난해 아이큐어, 바이넥스, 알리코제약이 생산중단을 결정한 데 이어, 최근에는 지난해 시메티딘 제제 처방액 2위를 기록한 휴온스가 "원료수급의 문제로 최종 생산중단을 결정했다"고 밝혔다. 휴온스 관계자는 "원료수급이 재개 되는대로 생산재개 여부를 검토할 것"이라고 말했다. 지난해 시메티딘 제제의 품목별 원외처방액은 씨트리 '씨트리시메티딘'이 16억원으로 가장 많고, 이어 휴온스 '시메티딘' 14억원, 유한양행 '타가메트' 11억원 등의 순이다. ◆"라니티딘 사태 후 글로벌 수요급증…코로나까지" 지난해 3분기 터진 라니티딘 사태가 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지난해 9월 라니티딘·니자티딘에서 불순물이 검출된 이후, 한국뿐 아니라 글로벌에서 대체제인 시메티딘 원료수요가 급증했다. 식약처에 등록된 시메티딘 원료의약품 업체는 스페인 1곳, 중국 4곳 정도가 전부다. 애초에 시메티딘 생산량이 적은 상태에서 전 세계 수요가 갑자기 몰리다보니, 공급이 따라가지 못한다는 설명이다. 각 제약사는 기존에 비축해뒀던 원료로 시메티딘 제제를 생산해왔으나, 최근 들어선 이마저도 불가능한 상황이라고 업계 관계자들은 입을 모은다. 여기에 최근 전 세계로 확산한 코로나19 사태로 인해 상황은 더욱 심각해졌다. 실제 이달 2일에는 일부 시메티딘 제제가 일시 품절됐는데, 해당 업체는 "중국 코로나 사태의 여파로 원료의약품이 품절됐기 때문"이라고 설명한 바 있다. 더 큰 문제는 공급재개 시점조차 예상할 수 없다는 점이다. 당분간 수급난이 이어질 것이란 우려다. 시메티딘 제제를 판매 중인 한 제약사 관계자는 "업계 전반의 시메티딘 원료 수급난이 매우 심각한 상황"이라며 "언제 공급이 재개될지 가늠할 수 없을 정도로 수급이 여의치 않다"고 우려했다. 그는 "중국과 스페인의 원료업체에 문의해보면 공급을 아예 중단하겠다는 것은 아니다. 다만, 언제쯤 재개할 수 있을 것이라고 답은 하지 못한다"며 "여기에 시메티딘의 약가가 너무 낮다보니 앞으로도 생산중단을 선언하는 업체는 앞으로 더욱 많아질 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 윤태영 동아에스티 연구본부장이 국내 바이오벤처 오스코텍 대표로 이적했다. 오스코텍은 26일 정기 주주총회와 이사회를 열어 윤태영(57) 대표이사 신규 선임 안건을 가결하고 각자대표로 경영체제를 변경했다고 밝혔다. 주주총회에서 신규 사내이사(전무)로 선임하는 안건이 통과된 이후 대표이사로 결정됐다. 윤 대표는 예일대에서 화학박사 과정을 마치고 노바티스, 동아에스티 등에서 경력을 쌓아온 인물이다. 2013년부터 최근까지 동아에스티 혁신신약연구소장을 맡았다. 이번 결정으로 오스코텍은 김정근, 윤태영 각자 대표 체제로 변경됐다. 기존에는 단국대 치과대학 교수 출신으로 오스코텍을 창업한 김 대표 단독으로 전사 경영을 총괄해왔다. 김 대표는 작년 3분기 말 기준 오스코텍 주식 451만6710주(15.81%)를 보유한 최대주주다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약은 히알루론산(HA) 관절염 치료제 '아트리플러스주'의 프랑스 수출을 시작했다고 26일 밝혔다. 유럽 진출 파트너는 세계적으로 유아 화장품(Mustela®) 및 퇴행골관절염 제품 (Piascledine®/Imotun® Cap)으로 유명한 프랑스 제약회사 LABORATOIRES EXPANSCIENCE다. 유영제약은 LABORATOIRES EXPANSCIENCE를 통해 프랑스 이후 스페인, 포르투갈에도 진출할 계획이다. 프랑스 수출은 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인) 출시로 봐도 무방하다. 아트리플러스주는 프리필드 시린지 형태의 히알루론산(HA) 무릎관절 주사제다. 현재 동남아시아와 중남미, MENA(중동·북아프리카), CIS 지역에 판매 중이다. 유영제약은 최근 아트리플러스주 CE 증명서 갱신을 획득했다. 회사 관계자는 "프랑스 출시를 시작으로 올해 유럽 국가 계약 추가를 통해 판매 지역을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 코로나19 치료제 개발을 위해 서울아산병원, 경희대학교병원, 중앙대학교병원 등의 감염내과와 공동 연구에 돌입한다고 26일 밝혔다. 바이오리더스는 지난 19일 코로나19 치료제 개발을 위해 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 계약을 체결했다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 회사에 따르면, 바이오리더스는 바이러스성 질병 치료제 'BLS-H01'을 코로나19 치료제 개발을 위해 약물재창출(drug repurposing)방식으로 사용한다. 2013년 중증 급성호흡기증후군(SARS) 당시 BLS-H01의 핵심 물질 폴리감마글루탐산(& 612;-PGA)을 투여한 실험군은 대조군보다 60% 이상 바이러스 감염 억제 효과를 보였다. BLS-H01은 체내에서 TLR4(자연면역수용체)와 결합해 인터페론-베타(IFN-β) 등의 분비를 촉진시킨다. 이를 통해 면역 체계를 활성화하고 특정 박테리아나 바이러스 감염을 억제하거나 치료한다. 공동 연구진은 "코로나19와 같은 바이러스에 RNA(리보핵산) 변이가 일어나면 해당 백신을 이용한 신종 바이러스 치료가 불가능하다. BLS-H01은 자가면역 기능을 활용해 이에 대한 대안책으로 부상하고 있다. 최근 국내에서 발생한 면역물질 과다분비 반응 '사이토카인 폭풍' 현상도 폴리감마글루탐산의 면역 조절 기능을 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 코로나19 치료제 개발에 나선다. 자사가 개발중인 분자표적항암제 '아이발티노스타트'를 활용한 방식이다. 크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트(CG-745)와 하이드록시클로로퀸을 병용하는 내용의 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시했다. 임상에서는 경증 또는 중등도 코로나19 환자 최대 40명 대상 아이발티노스타트와 하이드록시클로로퀸을 최대 10일간 병용 및 단독 투여해 안전성 및 유효성을 평가한다. 연구 책임자는 국내 감염분야 권위자 서울아산병원 김양수 교수다. 아이발티노스타트는 비정상적 면역세포 증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형 유도 기전을 갖고 있다. 여러 전임상 및 임상에서 염증성 사이토카인 감소를 유도하고 호중구 면역세포 증식 억제를 확인했다. 하이드록시클로로퀸은 최근 미국 FDA가 코로나19 치료용도로 사용할 수 있도록 추진 중인 말리리아 치료제다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약이 출범 이래 처음으로 매출 4000억원을 돌파했다. 간판제품 '박카스'의 실적상승과 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'의 상승세에 힘입어 반등에 성공하면서 매출과 영업이익 모두 최대 규모를 실현했다. 26일 동아제약이 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 영업이익은 528억원으로 전년대비 0.3% 증가했다. 매출액은 4003억원으로 전년보다 5.0% 올랐다. 매출과 영업이익 모두 창립 이래 최대 규모에 해당한다. 동아제약은 출범 이듬해 2014년보다는 매출과 영업이익이 각각 14.9%와 31.6% 성장했다. 그룹차원에서 동아에스티와 함께 연매출 1조원을 넘어섰다. 동아에스티의 지난해 매출액은 6122억원으로 전년대비 7.0% 증가했다.& 160; 동아제약은 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 2013년 출범 이래 매출 상승세를 지속했지만 2018년 처음으로 매출 하락을 경험했다. 2018년 매출은 3812억원으로 전년대비 2.9% 감소했는데, 1년만에 실적반등을 이룬 셈이다. 동아제약이 지난해 호실적을 나타낸 배경에는 간판 제품 '박카스'의 기여도가 컸다. 박카스의 지난해 3분기 누계 매출은 1800억원으로 전년동기(1731억원) 대비 4.0% 늘었다. 박카스 판매는 베트남을 제외한 해외에서 동아에스티가 담당하고, 내수와 베트남 시장을 동아제약에서 맡는다. 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'도 연매출 100억원을 돌파하면서 외형확대에 기여했다. 노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 2013년 발매된 노스카나겔은 2015년까지 매출이 10억원대에 불과했지만 2016년 29억원의 매출로 상승세를 타기 시작했다. 2017년에는 65억원으로 수직상승했고 지난해 100억원을 기록했다. 2015년 13억원에서 4년만에 매출이 7배 이상 증가할 정도로 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 감기약 브랜드 '판피린'에 이어 처음으로 매출 100억원대 일반의약품을 배출하면서 새로운 캐시카우를 확보했다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가, 전문경영인 투톱 체제를 가동한다. 파마리서치프로덕트는 새 대표이사에 김신규·강기석 부사장이 선임됐으며 정상수 회장은 이사회 의장으로 자리를 옮긴다고 26일 밝혔다. 김신규 대표는 영업마케팅 및 공장 부문, 강기석 대표는 연구 및 개발/OI 부문을 총괄한다. 기존 정상수, 안원준 각자 대표는 새 임무를 맡게 된다. 2015년 코스닥 상장 이후 각종 위기 관리와 매출 증대에 기여한 안원준 대표는 고문으로 경영 자문을 이어간다. 창업주 정상수 회장은 이사회 의장 역할을 맡는다. 기존 사업 중요 정책 조율자로 역할을 이어가면서 창업자 선발, 보육, 투자 등 엑셀러레이터 분야에 집중, 신규 사업 투자를 통한 미래 성장 동력 확보에 앞장서기로 했다. 이외도 자회사 파마리서치바이오는 백승걸 전무가 대표이사로 임명됐다. 한편 파마리서치프로덕트는 강원도 강릉과학산업단지에 본사와 공장을 두고 재생의학기반 글로벌 바이오 제약사다.