[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(구 크라운제약/대표 최상규)가 성호르몬제 위수탁사업 호조로 연내 60억원 이상의 추가 수익 실현이 기대된다. 지엘파마는 2018년 지엘팜텍에 인수된 이후 성호르몬제 생산라인 설비와 품질관리 시스템을 꾸준히 보강, 수입에 의존하고 있는 피임제 등 성호르몬제 CMO사업에 역량을 집중하고 있다. 지엘파마는 "최근 동아·일동제약 사전·사후피임약을 비롯해 18개 상당의 호르몬보충요법제 수탁생산에 본격 돌입하고, 회사 인수 이래 최대 외형 성장이 전망된다"고 밝혔다. 또한, 지난해 호르몬 보충요법제인 티볼론 제네릭 의약품 개발을 완료하고, 1분기부터 4개 회사에 공급을 시작했다. 이 밖에 국내 5개 제약회사와 사후 피임제 공급계약을 체결, 이미 수주물량이 지난해 매출인 64억원에 근접해 있다. 이에 따라 2019년 이전까지 1%를 밑돌던 성호르몬제 생산라인 가동률은 35%를 넘어설 것으로 예상된다. 임산부용 항구토제 디클렉틴서방정 제네릭 개발도 눈에 띈다. 이 제품은 지난 2월 품목허가를 받고, 4월 초순부터 4개 제약사에 공급될 계획이다. 여성용 의약품 파이프라인도 확장할 전망이다. 지엘파마는 올해 하반기 칸디다성 질염 치료제인 코마딘질정을 리뉴얼해 판매할 예정인데, 수탁생산과 판매를 병행할 예정이다. 아울러 4세대 피임제 야즈정 제네릭을 국내 최초로 개발하고 있으며, 연내 출시를 목표로 3개 제약회사와 공동개발계약을 체결했다. 최근에는 응급피임약 엘라원정 제네릭을 개발하고 있으며, 내년 말 제품화가 가능할 것으로 보인다. 성호르몬제와 여성헬스케어 제품 외에도 전통적 케미칼의약품 개발에 열을 올리고 있다. 지엘파마는 고지혈증치료 개량신약 리로우펜, 신경병성통증치료제 슈프레가 등을 지난해부터 B to B 방식으로 판매하고 있다. 눈여겨 볼만한 파이프라인으로 고지혈증치료제 아토젯(한국엠에스디) 제네릭 제품에 대한 생물학적 동등성시험을 업계 최초로 성공했다. 아토젯 제네릭은 이미 3개 회사와 공동연구개발 계약을 체결해 내년 초 품목허가 확보 후 해당 회사들에게 ODM 방식으로 공급할 예정이다. 또한 2018년 기준 지엘파마는 파모티딘20mg 정제 시장에서 물량기준 8% 시장점유율을 차지하고 있으며, 파모티딘과 제산제 성분의 복합제를 생산하고 있다. 파모티딘 복합제 파모콤푸츄정은 2분기부터 OEM 공급을 시작할 예정이다 최상규 지엘파마 대표는 "성호르몬제·여성헬스케어 제품 중심으로 위수탁 사업 확대를 통해 단기적인 매출성장과 이익개선이 이루어 지고 있다. CMO·ODM 전문 제약사를 넘어 개량신약·경쟁력 있는 제네릭 개발을 통한 B to B 사업도 확장해 중견제약사로 성장을 거듭할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은 하이락비피더스가 '2020 고객이 신뢰하는 브랜드 대상' 시상식에서 건강기능식품(유산균) 부문을 수상했다. 고객이 신뢰하는 브랜드 대상은 소비자들의 올바른 소비환경 길잡이가 되기 위해 제정되었으며, 소비자가 직접 인정해 신뢰할 수 있는 최상의 브랜드를 발굴하는 시상식이다. 더좋은은 병원과 약국에 영양처방실을 개설 운영하는 영양처방기업이다. 2006년 설립되어 현재 약국 시장 샵인샵 매장 1위 기업으로 전문 상담인력인 건강코디네이터를 양성해 상담을 기반으로 건강식품 연구개발에 힘쓰고 있다. 작년부터는 병원 영양처방실 운영에 집중하며 명실 상부한 영양처방 기업으로서 자리매김을 하고 있다. 하이락비피더스는 제품력이 이미 검증이 된 더좋은의 대표 제품으로 많은 고객의 사랑을 받고 있다. 특허균을 포함해 비피더스균, 락토바실러스균 9종 60억 유산균 제품인 하이락비피더스는 맛있는 분말 개별 포장 형태로 온 가족이 섭취할 수 있다. 2016~2019년 4년 연속 한국소비자만족지수 1위에 선정된 바도 있다. 더좋은 관계자는 “병원과 약국에서 고객을 만나는 만큼 제품의 퀄리티에 가장 신경을 쓰고 있다. 앞으로도 영양처방 제품으로 손색이 없는 제품 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약은 독일 에보텍(Evotec)과 신약개발 관련 제휴를 체결했다고 31일 밝혔다. 임상 전단계 연구과제의 협력을 통해 일동제약이 보유한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상시험 진입시기를 앞당긴다는 취지다. 일동제약에 따르면 양사는 올해 3~6개 연구과제의 협력을 시작한다. 일동제약이 보유한 당뇨병 치료후보물질 'IDG-16177'과 관련 2021년 1분기 1상임상시험 허가신청을 첫 번째 목표로 제시했다. IDG-16177은 췌장베타세포 표면의 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 나타내는 혁신신약(first-in-class) 후보물질이다. 비임상연구 결과, 유효성과 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한 바 있다. 일동제약은 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질들을 글로벌 임상에 진입시키겠다는 계획이다. 성과에 따라 양사의 협력 범위를 확대할 가능성도 열어놨다. 에보텍은 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 신약연구개발 회사다. 신약후보물질의 탐색과 발굴, 연구개발, 상용화 등을 주사업으로 영위한다. 에보텍은 자체 개발한 인디고(INDiGO) 플랫폼을 기반으로 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와 프로젝트를 수행해 왔다. 인디고는 후보물질들의 초기단계부터 임상승인에 이르는 신약개발 전 과정을 통합적으로 관리하고글로벌 임상시험승인(IND/CTA)에 필요한 양질의 데이터를 제공함으로써 임상 진입에 필요한 시간과 비용을 단축시키는 솔루션이다. 일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 "에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용해 미국식품의약품국(FDA)이 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라며 "글로벌 진출을 염두에 두고 미국을 포함한 해외 여러 국가에서 임상시험을 진행할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이상일 한국휴텍스제약 대표가 중앙대 약대 발전을 위해 3억원을 기부했다. 이 대표는 중대 약대 출신이다. 한국휴텍스제약은 지난 30일 중앙대학교 서울캠퍼스본관 3층 총장 회의실에서 대학발전기금 전달식을 가졌다고 31일 밝혔다. 행사에는 이상일, 김성겸 한국휴텍스제약 공동 대표와 박상규 중앙대학교 총장, 이산호 행정부총장, 최영욱 대학원장, 이재휘 약학대학장, 손의동 약학대학교수, 이무열 대외협력처장 등이 참석했다. 이상일 대표는 "중앙대학교 약학대학 학생들이 조금 더 나은 환경에서 학업에 열중할 수 있도록 기금을 전달했다"고 말했다. 이상일 대표는 중앙대 약대를 72학번으로 졸업한 후 2008년부터 한국휴텍스제약 대표이사를 맡고 있다. 휴텍스제약 매출은 지난 5년간 3배 이상 증가했다. 올해 목표는 2000억원 돌파다. 지난해는 1778억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 희귀약 '헌터라제'가 중국과 일본 진출에 속도를 내고 있다. 중국은 이르면 상반기 승인이 점쳐지고 일본은 내달 허가 신청서를 낼 계획이다. 헌터라제는 2012년 국내 허가를 받았다. 젠자임 '엘라프라제'에 이어 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 31일 녹십자에 따르면, 헌터라제 중국과 일본 진출은 각기 다른 제형으로 이뤄지고 있다. 중국은 정맥주사(IV), 일본은 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 도전한다. 중국은 빠르면 올 2분기경 승인 여부가 결정된다. GC녹십자는 지난해 7월 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 허가 신청서를 제출했다. 보통 허가 신청 후 1년 정도 검토 기간이 걸린다. 헌터라제의 중국 시장 진출이 주목받는 이유는 희소성 때문이다. 중국에는 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 다만 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀의약품 제도에 변화가 생기면서 헌터라제 허가 가능성이 높다는 평가다. 국내 헌터 증후군 환자수는 70명 정도다. 1년 투여 약가는 4억원 수준이다. 지난해 국내 매출은 187억원이다. 중국 환자는 약 2000명으로 추정 가능하다. 보수적으로 국내 약가의 절반, 환자수도 50%만 투여 받는다고 가정했을때 2000억 정도의 시장 규모가 형성된다. "엘라프라제 넘는다" 일본 진출도 한 걸음 다가섰다. 녹십자는 일본 진출을 위한 헌터라제 임상 1/2상 및 연장 임상을 완료하고 조만간 허가 신청서를 낼 계획이다. 일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다. IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다. 헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다. 증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"고 평가했다. 기술이전 파트너, 각국 허가 진행 중국과 일본 허가 작업은 기술이전 파트너가 맡는다. 헌터라제는 지난해 1월과 4월 각각 중국 '캔브리지', 일본 '클리니젠'에 라이선스 아웃됐다. 중국과 일본 등 허가가 이뤄지면 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당건강의 프로바이오틱스 건강기능식품 '락토핏'이 연매출 2000억원을 돌파했다. 발매 4년 여만에 분기매출 500억원을 내는 블록버스터 제품으로 성장하면서 모회사의 실적에 기여했다는 평가다. 31일 금융감독원에 따르면 지난해 종근당건강의 유산균 누계매출은 2014억원으로 지난해 900억원보다 123.8% 늘었다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 '락토핏' 판매실적이다. 작년 4분기 매출은 543억원으로 전년동기 296억원보다 83.6% 증가했다. 락토핏은 발매 첫해 180억원을 기록한 데 이어 2017년 392억원, 2018년 900억원 등 가파른 상승세를 지속하면서 연매출 신기록 행진을 이어왔다. 지난해 3분기 이후 2분기 연속 500억원 이상의 분기매출을 유지 중이다. 락토핏의 매출은 단일 품목 기준 종근당 뿐만 아니라 국내 제약사가 판매 중인 제품 중에서도 최대 규모로 평가된다. 국내 일반의약품 시장 1위를 고수 중인 일동제약의 '아로나민'의 지난해 매출은 592억원이다. 락토핏은 종근당건강이 2016년에 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 식품이다. 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기와 성별에 따라 맞춤형 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 지난 2016년 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 인지도를 높이면서 시장에서 인기를 끌기 시작했다. 프로바이오틱스는 '건강에 도움을 주는 살아있는 균'이라는 뜻이다. 종근당건강에 따르면 인체 면역세포의 약 60%가 장에 존재한다. 유익균인 프로바이오틱스를 섭취함으로써 장 건강과 배변활동에 도움을 줄 뿐 아니라 면역력을 높일 수 있다는 설명이다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 면역력 강화 제품에 대한 관심이 급증하면서 올해 매출도 긍정적 영향을 받을 것으로 전망된다. 랏토핏의 선전으로 모회사 실적도 지난해 큰 폭으로 성장했다. 락토핏의 지난해 매출 2014억원은 종근당 그룹 내 건강기능식품 부문을 담당하는 종근당건강 전체 매출의 53.7%를 차지하는 규모다. 같은 기간 모회사인 종근당홀딩스의 연결 재무제표 기준 매출은 매출액은 7118억원으로 전년보다 34.0% 증가했다. 영업이익이 875억원으로 전년대비 62.8% 늘었다. 종근당홀딩스는 종근당건강의 최대 주주로 지분 51.0%를 보유한다. 락토핏의 작년 매출은 종근당홀딩스 전체 매출의 27.9% 비중을 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G6'를 하반기 출시한다. 휴온스는 덱스콤의 가장 최신 버전인 '덱스콤 G6'에 대해 수입사 사이넥스가 최근 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 2018년 휴온스가 국내 처음 출시한 '덱스콤 G5'보다 향상된 성능을 보유한다. 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 스마트하게 혈당관리를 할 수 있다. 연속혈당측정시스템 정확도(MARD) 또한 G5에 비해 향상됐다. 오차율이 성인 9.8%, 유아 7.7%로 낮아졌다. 아세트아미노펜 복용 시에도 '덱스콤 G6'를 통한 혈당 값이 모니터링에 영향이 미치지 않는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 원터치 방식으로 소아 및 처음 사용하는 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 28% 슬림해져 옷 안에서 편히 착용 가능하다. 새로운 저혈당 경고 알람 시스템은 혈당이 급속도로 떨어지기 20분 전에 알람을 보내 저혈당 발생을 피할 수 있도록 도움을 준다. 휴온스는 '덱스콤G6'를 덱스콤 본사 및 수입사 사이넥스와 협의를 통해 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다. 또 출시에 맞춰 1형 당뇨 환자들이 즉시 급여 지원을 받을 수 있도록 관계 부처와 협의를 이어가고 있으며 비급여 등재 및 급여지원 기준금액, 조건 등을 확정하기 위해 다각적 노력을 기울인다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약으로 국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 헴리브라의 적응증과 용법& 8231;용량 기준이 확대됐다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 이 외에 용법& 8231;용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. 지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다. 국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 헴리브라가 유일하다. 또 헴리브라는 이번 허가 변경에 앞서 지난 2월, 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 식품의약품안전처 고시에 따라, △국내 환자 수가 20,000명 이하인 질환 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정된다. JW중외제약 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다”며 “대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1,500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다. 혈우병은 부족한 혈액응고인자의 종류에 따라 구분되며, 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 2018년 기준 국내 전체 A형 혈우병 환자는 총 1889명으로 이중 항체 환자는 51명(3%), 비항체 환자는 1838명(97%)이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준인 'ISO 37001 부패방지경영시스템' 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월에 제정한 국제표준 규격으로 조직의 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로써, 조직의 방침/절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 조직의 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정하고 있는 것이다. 이번 부패방지경영시스템은 한림제약과 관계사인 한림MS 2개 회사에 구축된 것으로, 지난해 10월부터 본격적인 구축을 시작해 부패방지 매뉴얼과 절차서 제정, 부패리스크의 평가, 실사, 내부심사, 경영검토 등을 실시했으며, 한국컴플라이언스인증원이 올해 2월부터 3월까지 심사를 맡아 인증 절차를 완료했다. 한림제약 김정진 부회장은 "이번 인증을 통해 부패방지경영시스템이 기업문화로 정착될 수 있기를 기대한다. 신뢰받는 기업으로 지속가능한 성장을 위해 윤리경영을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.