[데일리팜=어윤호 기자] 양도양수 오리지널 의약품에 대한 계단식 약가 적용에 대한 반발의 목소리가 높아지고 있다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행을 앞둔 약가제도 개편안에서, 분할법인 양도양수 폼목에 대한 예외 인정을 요구하는 내용의 의견서를 2일 건강보험심사평가원에 제출했다. 오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다. 그런데, 법리적 해석에 따라 법인 분할에 따른 양도양수 오리지널 품목에도 이같은 약가인하가 적용될 가능성이 제기되면서 논란이 심화되고 있는 상황이다. KRPIA는 의견서는 구체적으로 지난 2월 개정된 약가고시 '마'목의 지위에 '분할'을 포함할 것을 요구하고 있다. '마'목은 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우는 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다. 즉 제조업자(주로 국내사)나 수입업자(다국적사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는다. 반면 단순 양도양수 품목이 적용되는 '바'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다. 이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다. 그러나 애초 '발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용을 위한 제도 개편의 취지와 부합하지 않는다는 것이 KRPIA의 주장이다. KRPIA 관계자는 "앞서 한차례 협회가 의견을 개진했지만 원하는 답변을 듣지 못했었다. 오리지널 의약품의 경우 약가 차등 보상 대상에서 제외하는 것이 타당하다. 혼란이 발생하지 않도록 정부의 신속한 유권해석이 필요하다"고 말했다. 한편 만약 애초의 해석대로 정부가 '바'목에 분할법인 품목을 적용할 경우 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자와 MSD 등 제약사들은 상당한 타격을 받게 될 것으로 판단된다. 화이자에서 분할된 업존은 리피토, 노바스크, 쎄레브렉스 등 제품을, MSD에서 분할되는 오가논은 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품을 양도 받을 예정이다

[데일리팜=이석준 기자] 조의환 삼진제약 회장(79)이 두 아들에게 첫 증여를 실시했다. 장남 조규석 전무(49)와 차남 조규형 상무(45)에게 나란히 7만5000주씩 나눠줬다. 조씨 형제는 첫 회사 지분을 보유하게 됐다. 2일 공시에 따르면, 조의환 삼진제약 회장은 두 아들에게 각 7만5000주씩, 총 15만주를 증여했다. 조 회장은 증여로 보유 주식수가 168만9322주에서 153만9322주로 줄었다. 조씨 형제들은 처음으로 회사 지분을 보유하게 됐다. 각 7만5000주로, 지분율 0.54%를 확보했다. 최승주 회장 딸 최지현 전무도 최근 지분 획득 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 조의환 회장과 동갑내기 최승주 회장(79)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 최승주 회장 자녀는 최지현 전무(46)가 있다. 최지현 전무도 최근 회사 지분을 확보했다. 지난해 11월경 입사 10년만에 처음으로 지분을 장내서 사들였다. 당시 최 상무는 10월 25일부터 11월 1일까지 6차례 장내매수를 통해 3만8692주를 취득했다. 3만8692주에 대한 총 취득금액은 10억 정도다. 최 상무의 회사 지분은 0%에서 0.28%로 늘었다. 업계 관계자는 "삼진제약 공동 창업주가 80세 가량의 고령이라는 점에서 자연스레 자녀들에게 경영 승계가 이뤄지고 있다. 이들은 초고속 승진에 이어 지분까지 확보하고 있다. 단 자녀들의 공동 경영 여부는 지켜봐야한다"고 진단했다. 두 회장 자녀들, 2015년부터 본격 경영수업 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다. 삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 지난해 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 전무로, 조규형씨를 상무로 올렸다. 최지현 전무는 마케팅, 조규석 전무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 상무는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다. 한편 올 3월말 기준 삼진제약 최대주주는 조의환 회장이다. 11.07%로 153만9322주를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 6.20%(86만2295주)다. 우리사주조합은 4.33%(60만2525주)다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 '클로로퀸' 완제 공급을 위해 식품의약품안전처에 수출허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 클로로퀸은 코로나19 잠재적 치료제로 사용되는 약물이다. 회사 관계자는 "최근 식약처에 말라리아 치료제 클로로퀸(100mg 200mg 400mg) 수출 허가를 신청했다. 국내 제조허가는 신청 준비 중이다. 클로로퀸은 코로나19 치료에 효과가 있다고 알려지면서 세계적 수요가 급증해 기존 해외 거래처는 물론 각국에서 니즈가 많다"고 말했다. 현재 클로로퀸 원료를 전세계에 공급하고 있는 인도는 수출금지 조치를 취하며 원료 수급이 어려운 상황이다. 다만 씨티씨바이오는 선제적으로 원료 업체와 계약을 체결해 클로로퀸 원료를 확보했으며 이를 완제 및 원료로 공급한다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료제로 말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급사용승인(EUA)을 허가했다. 프랑스 정부도 자국 내 의료기관이 클로로퀸을 코로나19 환자 치료 용도로 쓸 수 있도록 승인했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자그룹이 전사적으로 코로나19 대응에 나섰다. GC녹십자그룹의 계획대로면 진단시약부터 백신, 치료제까지 진단·예방·치료 전 영역을 아우르겠다는 것이다. GC녹십자그룹의 맞형 격인 GC녹십자는 2일 보도자료를 통해 "중증환자용 코로나19 혈장치료제를 하반기에 상용화하겠다"고 밝혔다. 하루 앞서 이낙연 더불어민주당 코로나19국난극복위원회 위원장(전 국무총리)가 녹십자 용인본사를 방문해 언급한 '하반기 내 치료제 개발'에 대한 부연 차원의 보도자료였다. 녹십자는 이 치료제를 자체개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'로 설명했다. 녹십자에 따르면 'GC5131A'는 코로나19 완치환자의 혈장에서 면역항체 단백질만 분획한 치료제다. 일반 신약과 달리 완치자의 혈장에서 면역항체만 추출하기 때문에 개발에 걸리는 시간은 훨씬 짧을 것으로 녹십자는 기대했다. 녹십자는 올 하반기에 치료제가 나올 것으로 예고했다. 다만, 완치자 혈장을 모집하는 데 한계가 있는데다 치료효과가 완전히 검증되지 않은 만큼, 중증환자 치료와 고위험군 예방 목적으로 한정했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것"이라며 "치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군 예방(수동면역을 통한) 목적으로 개발하는 것"이라고 말했다. 녹십자는 이미 백신 개발에도 나선 상태다. 지난달 9일 녹십자는 "질병관리본부 코로나19 국책과제 공모를 통해 코로나19 관련 백신과 치료제 개발에 돌입한다"고 밝힌 바 있다. 백신은 서브유닛 방식으로 개발된다. 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중 후보물질을 발굴하고 유전자재조합 기술을 활용해 대량 생산할 계획이다. 서브유닛 백신은 바이러스나 세균 등을 활용한 약독화 백신과 달리 단백질을 활용해 안전성이 확보된 백신이라는 설명이다. 녹십자는 백신의 효력을 높이기 위해 면역증강제를 함께 사용할 계획이라고 설명했다. 자회사인 GC녹십자랩셀은 NK세포를 이용해 코로나19 치료제를 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 녹십자랩셀은 지난달 30일 "미국 바이오텍 'KLEO Pharmaceuticals'와 공동연구를 통해 코로나19 치료제 개발 프로젝트를 가동한다"며 "이르면 올 하반기 한국·미국에서 인체임상에 진입할 수 있을 것"이라고 설명했다. 프로젝트는 투 트랙으로 진행된다. 하나는 감염세포를 직접 공격하고 다른 면역세포를 활성화해서 장기적인 면역반응을 유도하는 NK세포치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 것이다. 다른 하나는 NK세포치료제에 중화항체 역할을 하는 ARMs를 함께 활용해 치료제를 만드는 방식이다. 또 다른 자회사인 녹십자엠에스는 진단시약의 개발에 나선 상태다. 지난달 23일 녹십자엠에스는 "액체생체검사 기업 진캐스트와 코로나19 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다"고 밝혔다. GC녹십자엠에스는 상업화·생산·판매를, 진캐스트는 제품 개발을 담당하는 내용이다. 공동 개발에 나서는 제품 'GCare SARS-coV-2'는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반의 코로나19 진단시약이다. 사람의 상·하기도에서 검체를 채취, 코로나19 바이러스의 특정 유전자 염기서열을 증폭시켜 진단하는 방식이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일부 제약사가 재택근무를 종료하면서 영업 담당자도 하나둘 현장에 복귀하고 있다. 지난주와 이번주를 기점으로 제약업계 재택근무 축소 변화가 감지되는데, 재택근무 대신 유연근무제와 시차 출근제 등 감염확산을 최소화하려는 분위기는 유지되고 있다. 정부가 초중고생의 온라인 개학을 결정했고 일반 기업들도 재택근무를 종료하고 있어 사회 전반적인 정상업무 복귀 분위기가 영향을 미친 것으로 해석된다. 장기화된 재택근무에 업무효율 저하를 고려한 회사도 적지 않은 것으로 보인다. 2일 제약업계에 따르면 내근직과 요양기관 영업 담당자의 재택근무를 종료했거나 종료하기로 결정한 제약사가 늘어나고 있다. ◆재택 종료 후에도 소극적 영업·출퇴근 시차제로 확산 위험성 최소화 최근 1~2주 사이 재택근무를 종료한 제약사는 동아에스티, 일동제약, 알보젠, HK이노엔 등이다. 동아에스티는 3월 마지막 주인 지난 주부터 대구·경북을 제외한 영업사원들이 병원 인근에 대기하는 형태의 '소극적 영업활동'을 실시하고 있다. 동아에스티 관계자는 "정상화 시기를 대비해 거래처 현황파악과 대응 마련, 외부에서의 고객 면담 등을 시행하고 있다"고 설명했다. 일동제약도 대구지역 영업사원을 제외한 대부분 영업직이 현장에 복귀한 것으로 알려졌다. 내근직은 2개 조로 나눠 재택근무를 이어가고 있다. HK이노엔은 병원 영업담당자의 재택근무를 유지하고 있지만, 내근직의 격일 재택근무는 이번주부터 해제했다. 그러나 출퇴근 시간에 시차 두는 방식으로 대중 접촉성을 최소화하고 있다. 반면 재택근무를 아직 유지하는 제약사도 적지 않다. 에자이, 애보트, 화이자업존, 사노피, 오노제약 등 외자사들과 한미약품, 유한양행, 종근당, 동화약품 등 국내사 일부도 일단 재택근무를 유지하고 있다. 유한양행과 종근당의 경우 영업직과 내근직 모두 4월 둘째 주인 다음주까지 재택이 확정된 상황이다. 그러나 재택근무 연장 여부를 일주일 단위로 갱신하는 회사들이 많아 이주 내 다음주 재택근무 해제를 결정하는 제약사가 추가될 가능성이 있다. 재택이 종료된 회사라 해도 근무현장 운영 방식은 이전과 달라졌다. 감염 확산 가능성이 남아있는 탓에, 제약사들은 직원 간 대면을 최소화하는 방법을 차용하고 있다. 오노제약은 이번주부터 재택과 출근 중 선택이 가능한데다, 출근 직원도 단축근무를 할 수 있고, 한미약품은 사무실에 출근하는 내근직의 유연근무제를 권장하고 있다. HK이노엔 본사 직원들도 시차 출퇴근제를 적용하고 있다. ◆대기업 재택 종료 등 사회적 분위기 영향...재택 장기화에 업무효율 하락도 원인 이처럼 재택근무 형태에 변화가 시작된 데에는 사회 전반적인 정상업무 복귀 분위기가 큰 영향을 미쳤다는 평가다. 정부는 온라인개학이긴 하나 전국 초·중·고 개학을 결정했다. 9일 고3·중3 학생을 시작으로 16일과 20일 순차적으로 개학해 집에서 온라인으로 교육을 받을 예정이다. SK그룹과 같은 대기업들의 재택근무 종료 결정도 영향을 미친 것으로 짐작된다. SK그룹을 비롯한 현대차그룹, 대림산업, 포스코건설 등이 최근 재택근무 종료를 선언하며 정상 근무형태를 되찾아가고 있다. 아울러 영업을 기반으로 하는 제약사가 더 이상 영업활동을 중단하기 어렵다는 내부적 고민도 작용한 것으로 보인다. 일찌감치 재택근무를 도입한 회사는 2월부터 3월까지 최장 2개월 간 영업활동이 중단되다시피 했다. 영업활동 중단과 직원들의 업무효율 하락, 내부 콘텐츠 교육의 한계 등이 재택근무 종료로 이어졌다는 분석이다. 지난 3월 매출을 결산한 제약사 중 적지 않은 수가 작년 동기 대비 매출이 하락한 것으로 알려졌다. 이러한 위기감이 영업활동 재개로 이어졌다는 해석도 있다. 한 제약사 관계자는 "아직 하루 두자리 수 이상 확진자가 발생하고 있어 안심할 수 없지만 직원들의 사기 저하, 영업활동이 중단된 상황을 이어갈 수만은 없다"며 "재택근무를 지속하는 제약사들도 재택 종료 시점을 고민하고 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 치료제를 올 하반기까지 상용화하겠다고 공언했다. GC녹십자는 2일 자체개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 올해 하반기에는 상용화가 가능하다고 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 일반 면역항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어 있다는 점이 다르다. 이같은 고면역글로불린은 GC녹십자가 이미 오래 전에 상용화한 B형간염면역글로불린 '헤파빅', 항파상풍면역글로불린 '하이퍼테트' 등이 있다고 녹십자 측은 설명했다. 녹십자 관계자는 혈장치료제 개발 속도가 일반 신약개발에 비해 빠른 이유에 대해 "오랜 기간 인체에 사용돼 온 면역글로불린제제이기 때문"이라고 설명했다. 즉, 이미 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전과 생산 방법이 같기 때문에 신약개발과 달리 개발과정이 간소화될 수 있다는 설명이다. 완치환자의 혈장 투여만으로도 과거 신종감염병 치료효과를 본 적이 있어, 이를 분획·농축해 만든 의약품의 치료효능도 결과를 기대할 수 있다고 덧붙였다. 해외의 경우 다케다(Takeda), 그리폴스(Grifols) 등 세계 1·2등을 다투는 혈액제제 회사가 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있다. 이들도 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다. 허은철 GC녹십자 사장은 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것"이라며 "치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군 예방(수동면역을 통한) 목적으로 개발하는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전체 진단검사 전문기업인 클리노믹스는 최근 헝가리 정부(헝가리 무역 대표기관)와 코로나바이러스(COVID-19) 진단키트 수출계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번에 헝가리에 수출할 코로나19 진단키트는 총 50만명을 테스트할 수 있는 양이다. 수출할 진단키트의 원활한 공급을 위해 클리노믹스는 코로나19 진단키트 제조사인 원드롭과 공급계약도 체결했다. 원드롭은 ‘1copy’ 기술을 활용해 코로나19 진단키트를 개발했다. ‘1copy’은 기존 암 진단 제품에 활용하던 기술로, 단일분자 수준의 유전자 측정이 가능해 경쟁사 대비 민감도가 우수하다는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 기존 진단키트가 가지고 있는 위음성을 줄여 효과적인 방역 활동에 활용될 것으로 기대된다고 덧붙였다. 클리노믹스는 원드롭과 MOU를 맺고 헬스케어 분야에서 다양한 협력관계를 구축해 나가기로 했다. 협력관계의 첫 번째 공동사업으로 클리노믹스의 글로벌 네트워크를 통해 원드롭사의 코로나19 진단키트를 판매하기로 했고, 이번 헝가리 수출은 그 시작이다. 클리노믹스 관계자는 “이번 헝가리 수출을 시작으로 해외영업을 보다 확대할 것”이라며 “클리노믹스 미국법인과 영국법인을 통해 코로나19 진단키트 수출을 위해 유럽·아프리카·남미 등과 협의 중”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 활성비타민 피로회복제 '아로나민'과 상처용 습윤드레싱 '메디터치'가 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 '2020 한국산업의 브랜드파워' 1위에 올랐다고 2일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI, Korea Brand Power Index)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사를 통하여 대한민국의 소비생활을 대표하는 브랜드를 평가·인증하는 제도다. 이번 조사는 2019년 10월부터 2020년 1월까지 서울과 6대 광역시의 15세 이상 60세 미만 남녀 1만2000명을 대상으로 일대일 개별면접 방식을 통해 진행됐다. 조사 결과, 아로나민은 인지도와 충성도 등 브랜드파워와 관련한 핵심 지표에서 경쟁우위를 확보하며 종합영양제 부문 7년 연속 1위를 차지했다. 능률협회컨설팅 측은 "아로나민은 브랜드인지도와 관련해 일정 범주 내에서 가장 먼저 떠오르는 브랜드를 의미하는 최초인지도 항목에서 후보군 대비 2배 이상의 격차를 벌렸다"며 "브랜드충성도의 경우 구입 의향, 이용 편익 등 영업·판매 관련 지표인 구입가능성 측면에서 높게 나타났다"고 평가했다. 메디터치는 브랜드와 관련한 이미지, 구입가능성, 선호도 등을 반영하는 브랜드충성도 측면에서 좋은 점수를 얻으며 습윤밴드·드레싱 부문 브랜드파워 1위에 올랐다. 일동제약 측은 "아로나민의 주성분 중 하나인 활성비타민B1 '푸르설티아민'의 차별성을 바탕으로 제품속성 및 효능효과를 지속적으로 알리는 한편, 광고, 학술마케팅, 사회공헌활동 등 독창적인 브랜드 전략을 펼친 결과"라고 설명했다. 이어 "메디터치의 경우 국내 상처용 습윤드레싱 시장을 개척했던 경험과 노하우를 토대로 꾸준한 제품개발과 세분화, 품질관리 등에 주력한 덕분"이라며 "소비자들이 직접 참여하는 평가에서 좋은 결과를 얻어 의미가 크다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 제제의 완전 퇴출을 결정했다. 기존 조치에서 한 발 나아간 조치로 풀이된다. FDA는 지난 1일(현지시간) 홈페이지를 통해 이같이 밝혔다. FDA는 "제조업체들이 모든 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다"고 설명했다. FDA는 "N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 지속적인 조사에 따른 최신 조치"라며 "일부 라니티딘 제품의 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다"고 확인했다. 이어 "이에 즉각적인 시장철수 요청을 (각 업체에) 했다"며 "라니티딘 제제는 미국에서 사용이 불가능하다"고 재차 강조했다. 이는 앞서 내린 일부 품목의 자진회수 조치에서 한 발 나아간 조치다. FDA는 기존에 자체 검사결과를 바탕으로 기준치 이상 검출된 라니티딘 제제에 한해 자진회수 결정을 내렸다. 또, 기존의 라니티딘 불순물 유해성을 "훈제고기 수준"이라고 밝혔던 것과도 상반된다. FDA는 지난해 11월 자체검사 결과 오리지널 제품인 잔탁을 비롯한 일부 품목의 자진회수를 결정한 바 있다. 해당 제약사는 ▲사노피 ▲카디널헬스(Cardinal Health) ▲노비티움(Novitium) ▲닥터레디(Dr. Reddy) ▲산도스 ▲오로빈도(Aurobindo) ▲실락스(Silarx Pharma) ▲암닐(Amneal Pharmaceuticals) 등이다. 그러나 이번 결정을 통해 FDA는 결국 모든 라니티딘 품목의 시장철수로 제재 수위를 높였다. FDA는 "자체검사한 샘플에서 허용치 이상의 NDMA를 관찰하지 못했다. 그러나 우리는 제품의 보관방법이나 기간을 알지 못하기 때문에 품질을 보장할 수 없으며, 소비자·환자가 제품을 사용할 수 없도록 결정했다"고 이유를 설명했다. 미국 FDA의 라니티딘 NDMA 검사결과. 몇몇 업체의 제품이 하루 허용치(0.32ppm)를 초과한 것으로 나타났다.