[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '빈다켈'에 이어 '빈다맥스'의 국내 도입을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM)에 의한 심근병증 치료제 빈다맥스(타파미디스)의 식약처 승인 절차를 진행 중이다. 이르면 하반기 허가가 예상된다. 빈다켈(타파미디스 메글루민염)과 빈다맥스는 성분은 같지만 용법용량에 차이가 있다. 빈다켈의 경우 이미 2015년 국내 허가됐다. 두 약물은 지난해 미국 FDA로부터 hATTR-PN와 ATTR-CM에 의한 심근병증 치료제로 각각 승인됐다. 빈다맥스의 ATTR-CM에 대한 효능은 3상 연구를 통해 입증됐다. 연구의 일차 평가변수는 모든 원인에 따른 사망률과 심혈관질환에 따른 입원빈도를 통합적으로 평가한 것이었고, 2차 평가변수는 심부전 환자들의 6분 보행거리 검사와 삶의 질에 대한 캔자스시티 설문조사였다. 연구 결과, 빈다맥스는 위약 대비 모든 원인에 따른 사망률과 심장병으로 인한 입원 기간 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 한편 hATTR-PN은 유전질환인데 반해 ATTR-CM은 유전만이 발병원인은 아니다. 비유전적인 요소가 있고 대표적으로 노화, 연령이 증가하면서 여성보다는 남성에서 더 많이 나타나고 있다. PN 보다는 비유전형의 hATTR-CM의 발병빈도가 높다. 세계적으로도 실제 환자수가 더 많을 것으로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품들의 누적 수출실적이 4조원을 돌파했다. 램시마에 이어 트룩시마의 누적 수출액이 1조원을 넘어섰다. 유럽에 이어 미국 판매도 빠른 속도로 확대되고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 3569억원으로 전년동기보다 61.9% 늘었다. 영업이익은 558억원으로 전년동기대비 495.6% 증가했다. 바이오시밀러의 수출 확대로 매출과 영업이익 모두 크게 호전됐다. 셀트리온헬스케어의 분기 매출이 3000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 1분기 품목별 수출실적을 보면 트룩시마가 가파른 성장세를 나타냈다. 트룩시마는 1분기에만 1612억원어치 수출됐다. 지난해 같은 기간 680억원에서 2배 이상 늘었다. 트룩시마는 셀트리온의 첫 제품이자 간판 바이오시밀러 ‘램시마’의 매출도 제쳤다. 트룩시마는 지난해 말부터 출시된 미국에서 뚜렷한 성장세를 나타냈다. 미국 헬스케어 정보서비스인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 트룩시마는 작년 11월 출시 이후 5개월 만인 지난 3월에 7.9%의 시장 점유율을 기록했다. 램시마는 1분기에 전년보다 13.7% 증가한 1333억원의 수출액을 기록했다. 램시마는 최근 미국 시장 점유율이 확대되면서 성장세를 지속했다. 허쥬마의 1분기 수출실적은 316억원으로 다른 제품에 못 미쳤지만 전년동기대비 72.2% 성장률을 기록했다. 올해에는 램시마SC가 새롭게 해외 매출이 발생했다는 점이 눈에 띈다. 램시마SC는 1분기에 70억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 제품이다. 램시마SC는 환자 스스로 집에서 투여할 수 있는 만큼 코로나19 상황에서 환자들의 감염 피해를 최소화 할 수 있는 효과적인 치료제로 주목받고 있다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다. 2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 1분기까지 올린 수출실적은 총 4조3408억원에 달한다. 지난해까지 3조9894억원의 누적 수출액을 올렸는데 1분기에 3000억원 이상 수출실적이 발생하면서 4조원을 돌파했다. 2014년 이후 램시마가 가장 많은 2조8743억원의 수출실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어가 램시마만 판매하던 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 램시마의 누적 수출액은 3조원을 넘어설 것으로 추산된다. 다만 램시마는 2016년 7339억원의 수출액을 기록한 이후 2017년 5067억원, 2018년 4014억원, 2019년 5236억원 등 성장세가 다소 주춤하다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조937억원을 넘어섰다. 램시마에 이어 2번째로 수출실적 1조원을 돌파했다. 트룩시마는 지난해에만 해외에서 4434억원어치 팔렸다. 올해 상승세를 감안하면 지난해 수출실적을 가볍게 뛰어넘을 것으로 예상된다. 허쥬마의 누적 수출액은 3418억원으로 집계됐다. 허쥬마는 2017년 처음으로 177억원의 해외 매출을 발생했고 2018년 1679억원, 2019년 1255억원의 수출실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약특허연구회는 최신 심결문부터 특허법령, 실무 등이 담긴 ‘제약특허판례집 2020’을 발간했다고 15일 밝혔다. 박성민 HnL법률사무소 변호사와 김윤호 특약회장이 공동 집필했으며, ▲특허법 ▲약사법 중 허가특허연계제도 등 특허관련 법령을 정리했다. 또 ▲물질특허 ▲용도특허 ▲제형·조성물특허 ▲제조방법특허 ▲바이오특허 등 특허사건별로 주요 심결·판결문을 싣고, 포인트 해설을 첨부했다. 이와 함께 의약품 특허실무에서 중요한 개념으로 다뤄지는 ▲존속기간 연장 ▲특허침해금지 소송·가처분 ▲연구시험 ▲강제실시 등에 대해서도 다뤘다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 연결 기준 1분기 매출액이 378억원으로 전년동기(359억원)대비 5.4% 증가했다고 15일 공시했다. 회사 관계자는 "자회사 홈쇼핑 매출 증가와 주요 매출 상품 구성 변동으로 외형이 늘었다. 지난해 하반기 출시한 신제품과 2020년 코프로모션 제품 아프로벨 등을 감안하면 올해도 성장을 전망한다"고 설명했다. 수익성은 좋지 못했다. 영업이익은 8억원으로 전년동기(17억원) 대비 54.5% 감소했다. 순이익(27억→-9억원)은 적자전환됐다. 보유 중인 미국 나스닥 상장 주식 에이서 테라퓨틱스의 주가 하락에 따라 약 13억원의 미실현 손실 금융 비용이 반영됐기 때문이다. 여기에 안트로젠 처분에 따른 법인세 비용이 발생해 영업외비용이 증가했다. 단 에이서 테라퓨틱스는 최근 코로나19 치료제 연구로 주가를 회복하고 있어 미실현 손실은 일시적으로 보는 시각이 많다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행과 ABL바이오가 공동개발 중인 면역항암 이중항체가 국제무대에 데뷔한다. 유한양행은 면역항암 이중항체 'YH32367(ABL-105)'의 전임상 효능시험 결과를 미국암연구학회 2차온라인학술대회(AACR 2020)에서 발표한다고 15일 밝혔다. YH32367/ABL-105은 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구중인 항암신약 후보물질이다. 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB을 자극함으로써 면역세포의 항암작용을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 나타낸다. 유한양행은 지난 2018년 9월 에이비엘바이오와 계약을 통해 비임상단계의 면역항암제 이중항체 2종의 글로벌 판권을 확보했다. 반환의무가 없는 계약금은 2억원, 마일스톤 등을 합친 총 계약규모는 최대 590억원이다. 기술도입 1년 8개월 여만에 가시적인 성과를 나타낸 셈이다. 15일(현지시각) AACR 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 YH32367은 사람의 T면역세포에서 인터페론감마와 같은 세포사멸 사이토카인 분비를 증가시키고 종양세포 사멸을 유도했다. 인간화 마우스와 인간 4-1BB 발현 마우스를 이용한 동물실험에서도 대조군 대비 우수한 항암효능을 나타냈다. 특히 경쟁약물의 단점으로 꼽히는 간독성의 부작용 문제가 확인되지 않으면서 안전성을 입증받았다는 설명이다. 유한양행은 YH32367이 유방암, 위암, 폐암 등 다수 고형암 가운데 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 내년 전임상 독성시험을 완료하고, 임상시험을 개시하겠다는 목표다.