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제약바이오협, 온라인 GMP 교육 시범 진행[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기의 일환으로 시범운영에 돌입한 온라인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육이 짜임새 있는 구성과 양방향 소통 등의 이유로 수강생들로부터 호평을 받는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 기존 오프라인 교육을 대체한 GMP 교육 실시간 온라인과정의 시범사업을 지난 14일과 15일 양일에 걸쳐 진행했다. 협회가 GMP 교육을 온라인에서 시행한 것은 처음이다. 밸리데이션과정(총론)을 주제로 진행한 이번 온라인 교육은 약 50명의 제약바이오업계 실무자들이 참석했다. 이번 온라인 교육은 강사가 실시간으로 진행하는 강의를 교육생들이 데스크탑이나 노트북, 모바일기기 등을 통해 회사, 재택근무지 등에서 온라인 교육 플랫폼에 접속해 청취하는 방식으로 진행됐다. 특히 코로나19로 인해 오프라인 교육에 부담이 컸던 상황에서 감염 위험이나 공간제약 없이 강연을 원활하게 진행한데다 일방적인 정보전달이 아니라 양방향 소통이 이뤄졌다는 점에서 교육생들의 만족도가 높았다. 실제 발표자료 영상 한 켠에 위치한 대화창을 통해서는 실시간으로 질문이 올라왔고, 해당 질문들에 대한 답변이 실시간으로 게시됐다. 이번 실시간 온라인교육 시범운영은 오는 21일부터 22일까지 바이오의약품GMP 과정을 통해서도 진행할 예정이다. 협회 교육팀은 정부의 사회적 거리두기 지침과 최근 코로나19 재확산 우려에 따라 다음 달에도 이 같은 방식의 온라인 교육을 진행한다는 방침이다. 이에 따라 앞서 취소됐던 ▲GMP일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 등 5개 교육 과정도 온라인으로 재편성될 예정이다. 이날 강의를 수강한 한 제약사 품질관리자는 “생산 담당자들이 재택근무를 하는 경우가 있는데, 집합교육의 어려움 속에서 실시간으로 온라인 교육을 들을 수 있다는 것이 효율적”이라고 밝혔다. 또 다른 교육생은 “코로나19로 사람이 많이 모이는 오프라인 교육은 개인으로서나 회사 차원에서도 부담이 큰데, 온라인 교육 시스템 구축으로 교육을 듣게 되어 편리했다”고 평가했다. 협회 교육팀 관계자는 “강사 및 교육생의 협조에 따라 실시간 GMP온라인교육 시범운영이 차질없이 이뤄지고 있다”며 “앞으로도 코로나19 진행 상황에 따라 온라인 교육 지속 여부를 결정할 예정이며, 기존 오프라인 교육처럼 교육생이 실시간 온라인 교육을 온전히 수강할 수 있도록 각 회사 차원에서 교육 여건을 마련해주시길 바란다”고 말했다.2020-05-18 14:00:49노병철 -
셀트리온, 바이오시밀러 북미 매출 유럽 넘었다[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 바이오시밀러가 해외 시장서 매출 창구를 다각화하는 모습이다. 처음으로 북미 시장 매출이 유럽 시장을 앞섰다. '트룩시마’가 간판 바이오시밀러 ‘램시마’의 매출을 넘어섰다. 18일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 3569억원으로 전년동기보다 61.9% 늘었다. 1분기 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 48%로 가장 많았다. 유럽 시장 비중(45%)을 앞섰다. 셀트리온헬스케어의 매출에서 북미 시장이 유럽을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 지난해 1분기에는 전체 매출에서 북미 시장이 차지하는 비중은 10%에 불과했다. 지난해 4분기에 북미 시장 비중은 40%로 유럽(52%)에 못 미쳤다. 셀트리온의 바이오시밀러는 지난 2013년 유럽에 처음 진출했다. 미국 시장에는 2016년 말 발매됐다. 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 유럽과 미국 시장에 가장 먼저 출격했다. 국내 제약바이오기업 중 북미 시장 매출 비중이 가장 큰 업체는 셀트리온헬스케어 이외 전례를 찾기 힘들다. 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 극소수에 불과해 대다수 제약기업들의 매출은 내수 의존도가 압도적으로 높다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등 해외 시장에서 판매 중이다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온의 바이오시밀러가 1분기에 북미 시장에서 1713억원의 매출을 올렸다는 계산이 나온다. 미국 시장에서 램시마의 건재에 트룩시마의 매출이 가세하면서 북미 시장 매출이 크게 늘었다. 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 램시마의 1분기 처방액은 1억7800만달러로 전년동기보다 64.8% 늘었다. 지난해 11월 미국시장에 발매된 ‘트룩시마’는 5개월만인 지난 3월 미국시장에서 7.9%의 시장 점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서도 점유율을 39%로 끌어올렸다. 동일 성분(리툭시맙) 성분 제품 중 가장 많이 처방되고 있다. 트룩시마는 미국과 북미 시장 성장세를 발판으로 셀트리온헬스케어 판매 제품 중 최대 매출을 올렸다. 트룩시마의 1분기 수출액은 1612억원으로 회사 전체 매출의 46%를 차지했다. 간판 제품 역할을 톡톡히 했던 램시마의 수출실적(1333억원)을 넘어섰다.2020-05-18 12:15:56천승현 -
GC녹십자헬스케어, KT 출신 안효조 부사장 신규 선임[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자헬스케어는 KT 출신 안효조(49) 부사장을 신규 임원으로 영입했다고 18일 밝혔다. 안 신임 부사장은 연세대학교 경제학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 뒤 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했다. 최근까지 케이뱅크에서 사업총괄본부장을 역임한 바 있다. 회사 측은 안 부사장이 향후 개인맞춤형 건강관리서비스 등 기존 사업과 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 연결하는 디지털헬스케어 생태계 구축에 중심적인 역할을 수행할 것이란 기대감을 나타냈다. GC녹십자헬스케어 관계자는 "디지털 헬스케어 사업의 확장을 위해 IT 부문의 다양한 경험을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"라고 말했다.2020-05-18 10:55:49안경진 -
SK바이오사이언스, 코로나백신 개발지원금 44억 확보[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 항원 개발 목적으로 360만달러(약 44억원)를 지원받는다고 18일 밝혔다. 코로나19의 팬데믹(세계적 대유행) 사태로 효과와 안전성을 갖춘 백신도입이 시급하지만 여전히 최적의 항원 구조가 완전히 규명되지 않은 데 따른 조치다. SK바이오사이언스는 이번 지원금으로 미국의 세계적 항원디자인연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발과 비임상시험에 나서게 된다. 세부 지원금 활용에 대해서는 전 세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 논의할 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 다음, 최적의 항원을 찾아 임상후보로 도출하는 작업을 우선적으로 진행할 계획이다. 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발 외에 더 높은 면역원성을 갖춘 다양한 백신 후보군들을 확보하려는 취지다. 과거 세포배양 독감백신과 자궁경부암백신, 소아장염백신 등을 자체 개발한 연구개발(R&D) 역량과 GMP 인증을 확보한 상업적 생산능력을 바탕으로 신속하게 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 단계에 진입할 것으로 내다봤다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다. 세계적인 기술력을 인정받았다는 의미다"라며 "인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 자체 개발한 세포배양 독감백신과 대상포진백신, 수두백신을 판매 중으로 게이츠재단의 지원 아래 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등의 개발을 진행하고 있다.2020-05-18 10:40:35안경진 -
이연제약 "R&D 인력 확충 등 투자비용 증가"[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 R&D 인력 확충 등으로 투자 비용이 증가했다고 18일 밝혔다. 이에 따른 수익성 악화는 일시적으로 판단했다. 이연제약은 별도 기준 1분기 영업이익(2억)과 순이익(5억원)이 전년동기대비 94%, 84% 감소했다고 최근 공시했다. 같은기간 매출액은 324억원으로 소폭 증가에 그쳤다. 회사는 △연구개발 확대 및 전문 인력 확충에 따른 투자 비용 증가 △코로나19 사태 등을 실적 감소 원인으로 봤다. 이연제약은 다양한 R&D 프로젝트를 가동중이다. 바이오의약품 분야는 오픈이노베이션을 통해 유전자치료제, 세포치료제, 항체치료제에 대한 연구개발을 진행중이다. 케미칼의약품 분야는 유기합성 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제 등 개발에 나섰다. 천연물의약품은 파트너사들과 파이프라인 개발에 매진하고 있다. 이외도 미국 인터바이옴사와 CGMP 바이러스 기반 유전자치료제 제조소 설립 MOU 체결, 공동연구팀과 코로나19 후보 물질 확보, 비앤에프솔루션과 PDRN 상업화 기술이전 계약 체결 등 투자에 나서고 있다. 회사는 1분기 부진을 단기, 중기, 장기로 이어지는 성장동력 확보와 파이프라인 구축을 위한 성장통으로 진단했다. 또 기존 사업 부문(원료, 완제, 제네릭) 확장과 단기 신규 프로젝트도 동시에 진행하고 있어 향후 실적은 개선될 것으로 내다봤다. 실제 원료 사업 부문 매출은 ABK(아르베카신황산염)를 필두로 내수 원료 판매와 수출이 증가세에 있다. 이연제약은 현재 40여 개 원료의 품목 허가를 보유하고 있다.2020-05-18 10:15:39이석준 -
지트리 '교모세포종 신약' 종양학올림픽 ASCO 발표[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티 교모세포종 치료신약(OKN-007) 미국 1b상 데이터가 ASCO 선택을 받았다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. 지트리비앤티는 미국 자회사(Oblato Inc.)를 통해 개발 중인 'OKN-007' 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 초록은 ASCO 홈페이지에 14일 오전 6시에 공개됐다. 1b상은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자 대상이다. 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여해 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에 투여해 효능을 확인했다. 임상 결과 피로, 두통 등 가벼운 부작용 외에 심각한 부작용이 발생하지 않았다. 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 1b상 주 목적인 안전성을 확보했다. 효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간) 1.4개월, OS(전체 생존기간) 21개월로 현재 표준 치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 가능성을 확인했다. OKN-007은 1b상 결과를 바탕으로 미국 2상에 착수한 상태다. 또 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단 환자 대상 교모세포종 표준치료법 방사선치료와 테모졸로마이드 병용 투여법을 진행 중이다. 회사 관계자는 "1b상 결과는 OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 2상의 성공적 수행은 물론 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장에 나설 것"이라고 말했다.2020-05-18 09:53:07이석준 -
바이넥스, 임상시험용 코로나19 DNA백신 생산[데일리팜=김진구 기자] 바이넥스는 코로나19 DNA백신 ‘GX-19’의 임상시험을 위한 원제의약품·완제의약품 생산을 완료했다고 18일 밝혔다. GX-19는 제넥신의 DNA백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신이다. 제넥신, 바이넥스, 제넨바이오, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍으로 구성된 컨소시엄이 공동개발하고 있다. 바이넥스 등에 따르면 국내에서 개발되고 있는 코로나19 백신 중 가장 빠른 속도로 개발되고 있다. 이들은 이달 내에 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출하여 6월초에 임상시험이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. 컨소시엄에서 DNA 백신의 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료하여 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함을 확인했다. 제넥신과 바이넥스는 가장 우선적으로 전국민의 백신접종이 가능한 상업용 대규모 DNA 백신생산을 위한 공정 스케일업도 준비하고 있다. 바이넥스 관계자는 “양사가 수년간 함께 다수의 DNA 백신, 재조합단백질 의약품을 개발, 생산해온 만큼, ‘GX-19’의 상용화 생산까지 거침없이 스케일업 연구가 진행될 것”이라고 말했다.2020-05-18 09:16:54김진구 -
GC녹십자 "코로나19 치료제 전면 무상 공급"[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제(GC5131A)를 국내 환자에게 무상 제공한다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제 전면 무상 공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사는 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다. 국민의 힘으로 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 강조했다.2020-05-18 08:49:53이석준 -
삼성바이오에피스 "SB11, 루센티스와 동등성 입증"[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'이 오리지널과 동등성을 입증했다. 705명을 대상으로 한 글로벌 3상에서다. SB11은 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이은 6번째 항체 바이오시밀러이기도 하다. SB11 오리지널 '루센티스'는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매중이며 지난해 글로벌에서 약 4조6000억원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간 황반 중심부 두께(CST) 변화 측정 후 95% 신뢰구간 간격도 관찰했다. 연구 결과에 따르면, BCVA 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11 6.2글자, 오리지널 7.0 글자 개선됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 CST 변화 최소제곱 평균은 SB11 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 -100.1 마이크로미터로 관찰됐따. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)에 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11 미국, 유럽 등 판매 허가 신청을 통해 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 함께 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 확장하고 있다. SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)도 개발 중이다.2020-05-18 08:23:59이석준 -
'콜린알포' 급여 재평가 시동...4천억 캐시카우 위기[데일리팜=천승현 기자] 정부가 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 급여 재평가를 공식화했다. 재평가 결과 보험급여 전면 삭제 또는 일부 적응증의 급여 제한 가능성이 거론된다. 제약사들은 분기 처방액 1000억원 규모의 최대 수익창출원(캐시카우)의 퇴출 여부에 깊은 고민에 빠졌다. ◆복지부, 콜린알포세레이트제제 급여 적정성 재평가 착수 17일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 15일 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 약제비 지출 효율화와 의약품 오남용 방지를 위해 건강보험 급여 의약품의 급여 적정성을 다시 평가하는 정책을 추진하는데, 첫 대상으로 콜린알포세레이트제제를 지목했다. 복지부는 콜린알포세레이트제제가 최근 처방건수와 청구금액이 급격히 증가하고, 주요국에서 건강기능식품으로 사용되는데다 임상적 근거가 불분명하다는 이유로 급여 재평가 대상 약제로 선정했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 인정받고 3개 적응증 모두 보험급여가 적용되는 약물이다. 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재한다는 게 복지부의 판단이다. 복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여적정성을 7월까지 평가할 계획이다. 다만 콜린알포세레이트제제의 급여 재평가의 구체적인 방법은 결정되지 않았다. 복지부는 오는 18일 재평가 대상과 기준, 방법 등을 공고할 계획이다. 복지부가 제약사들에 주요 임상자료와 효능 근거 논문 제출을 요구할 가능성이 제기된다. 제약사들이 제출한 논문 등을 통해 급여 적정성을 검토하는 방식이다. 관련 학회의 자문을 통해 급여 재평가를 신속하게 진행하는 시나리오도 유력하다. 사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난해 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다. 건약은 지난해 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 작년 10월 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 이에 박능후 복지부 장관은 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝혔다. ◆"분기 처방액 1천억 캐시카울 사라질라"...제약사들 초긴장 콜린알포세레이트제제의 급여 재평가 방침에 제약사들은 긴장하는 눈치가 역력하다. 최근 가장 높은 성장세를 기록하며 최대 캐시카우로 떠오른 영역이기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다. 콜린알포세레이트제제는 지난 몇 년간 처방규모가 빠른 속도로 팽창하는 시장이다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다. 만약 급여 재평가 결과 보험급여에서 퇴출되거나 일부 적응증의 급여가 제한되면 제약사들은 심각한 매출 타격을 입을 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린알포세레이트제제의 처방 급증이 유효성이 있다는 주장도 펼친다. 제약사 한 관계자는 “처방현장에서 의료진이 효과가 뚜렷하다고 판단했기 때문에 처방량이 급증하는 것 아니냐”라면서 “사용량이 급증했다는 이유로 급여 재평가를 진행하는 것은 납득하기 힘들다”라고 말했다. 이미 식품의약품안전처의 콜린알포세레이트제제의 유효성 평가도 착수된 상태다. 식약처는 지난해 11월 제약사 130곳으로부터 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성 자료를 제출받았다. 이후 콜린알포세레이트의 적응증 삭제 등 별다른 조치를 진행하지 않았다. 식약처는 2018년 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 통과시키면서 유효성을 인정한 바 있다. 콜린알포세레이트는 현재 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 품목 허가 갱신에 통과했다. 콜린알포세레이트제제는 원개발사인 이탈리아 뿐만 아니라 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드에서 전문의약품으로 사용되고 있다. ◆콜린알포 급여 삭제 등 조치시 법적 분쟁 불가피 정부의 콜린알포세레이트 급여 재평가 방식이 소모적인 법적 분쟁으로 확산될 가능성도 배제할 수 없다. 만약 급여 삭제 등의 조치가 내려진다면 대웅바이오, 종근당 등 매년 수백억원의 매출을 올리는 업체들의 반발이 불가피할 전망이다. 과거 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가가 장기간의 법적 다툼으로 이어진 대표적인 사례로 지목된다. 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 복지부와 제약사 모두 상처만 남긴 소모적인 논쟁이었다는 평가가 많았다.2020-05-18 06:20:43천승현
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