[데일리팜=이석준 기자] 파멥신은 다음달 열리는 미국 암 학회(AACR) 연례 학술대회에서 차세대 신생혈관질환 치료 항체 'PMC-402' 포스터 발표를 진행한다고 19일 밝혔다. 주요 내용은 'PMC-402' 약리활성 원리와 효능이다. 마우스 대장암 모델 실험으로 입증된 종양 내 모세혈관 정상화와 이에 따른 저산소증 개선, 면역세포 침투 증가, 단독 투여 항암 효과 및 기존 면역 항암제와의 병용 투여에 따른 시너지 효과 등도 선보인다. 파멥신은 올해까지 'PMC-402' 비임상 안전성 시험을 완료하고 2021년 1상 진입을 계획하고 있다. 회사에 따르면, 'PMC-402'는 암과 같은 질환에서 발생하는 혈관 투과성이 비정상적으로 높은 신생혈관을 정상화시키는 물질이다. 혈관 정상화는 종양 내로의 면역세포 침투를 증가시킬 수 있어 기존 면역항암제 효능을 증가시키는 등 암 질환에 도움이 될 것으로 평가받고 있다. 또 모세혈관 투과성 증가에 의해 유발되는 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막증, 급성 신장질환, 패혈증 등은 물론 코로나19 주요 합병증 중 하나인 급성 호흡곤란 증후군 치료에도 적용 가능성이 있다. 한편 AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 더불어 미국 양대 암 학회다. 올해 2020 AACR은 코로나19로 온라인 방식으로 1부와 2부로 나눠 진행된다. 파멥신이 발표하는 2부는 6월 22일부터 24일까지 개최된다.

[데일리팜=이석준 기자] 사모펀드로 주인이 바뀐 서울제약이 올 1분기 어닝쇼크 실적을 냈다. 매출은 30% 이상 빠졌고 영업이익은 적자로 돌아섰다. 순손실은 확대됐다. 서울제약은 지난 3월 27일 주식양수도계약에 따른 대금 지급이 완료되면서 최대주주가 사모투자펀드(PEF) 운용사 큐캐피탈파트너스(2018 큐씨피 13호 사모투자합자회사)로 변경됐다. 서울제약은 최근 분기보고서를 통해 올 1분기 영업손실 32억원, 순손실 37억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기대비 영업이익은 적자전환, 순이익은 적자확대다. 같은 기간 매출액(141억→92억원)도 34.75% 감소했다. 특히 분기 매출액이 100억원을 넘지 못하면서 연간 매출액 400억원 돌파도 장담할 수 없게 됐다. 서울제약이 400억원을 넘지 못했던 해는 2009년(318억원)이 마지막이다. 이 경우 외형이 10년 전으로 회귀하게 된다. 서울제약은 수년간 실적이 요동치고 있다. 영업이익 기준 2017년 흑자, 2018년 적자, 2019년 흑자, 2020년 1분기 적자다. 지난해 턴어라운드에 성공했지만 1분기 부진으로 올해 다시 적자 위기에 몰렸다. 큐캐피탈, 첫 스타트 '삐끄덕' 올해는 서울제약 주인이 바뀐 첫 해다. 서울제약은 지난 2월말 최대주주 황우성외 8인 주식 379만1715주(지분율 44.68%)를 큐씨피 13호 사모투자합자회사에 양도했다. 양도 대금은 450억원이다. 같은날 큐씨피 13호 사모투자합자회사를 대상으로 150억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)도 발행했다. 큐씨피 13호 사모투자합자회사는 서울제약 인수와 경영을 위해 총 600억원을 투입했다. 대금 처리는 3월 27일 완료됐다. 이로써 서울제약의 최대주주는 황우성외 8인에서 큐씨피 13호 사모투자합자회사로 변경됐다. 보통 사모펀드는 일정 기간 내에 회사 가치를 키우고 엑시트(투자금 회수)를 단행한다. 큐캐피탈은 인수 과정에서 서울제약 시가총액(505억원) 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 결국 이를 넘는 외형을 달성해야 엑시트가 가능하다. 서울제약은 올 3월 주주총회를 기점으로 윤동현 큐캐피탈 투자본부장을 중심으로 하는 전문경영인 체제로 변신했다. 다만 올 1분기 실적은 어닝 쇼크로 시작이다. 한편 서울제약 오너 경영은 1985년 12월 창업주 황준수 명예회장 손에 설립된 후 35년 만에 2세인 황우성 회장 끝으로 막을 내리게 됐다. 황우성 회장은 지난 3월 주총에서 사내이사 재선임 안건이 올라갔지만 부결됐다. 경영 참여 통로도 사라진 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 대상포진 예방백신 시장이 절반 수준으로 떨어졌다. 2018년 SK바이오사이언스의 ‘스카이조스터’ 진입 이후 높은 성장세를 지속했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 규모가 반토막났다. 19일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 122억원으로 전년동기 197억원보다 37.8% 감소했다. 전 분기(279억원)와 비교하면 56.1% 줄었다. 국내 판매 대상포진 예방백신은 MSD의 ‘조스타박스’와 SK바이오사이언스의 ‘스카이조스터’ 2종이다. 당초 조스타박스의 독점 시장에서 2017년 말 스카이조스터가 등장하면서 경쟁체제가 구축됐다. 지난 1분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 스카이조스터의 시장 진출 이후 최저치다. 코로나19의 여파로 대상포진 예방백신 시장 규모가 큰 폭으로 쪼그라들었다. 신종 감염병의 확산으로 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 대상포진 예방백신의 접종자 수가 줄었다. 더욱이 긴급한 상황에 사용하는 치료제가 아닌 예방 백신이라는 점에서 접종 기피 현상이 더 두드러진 것으로 분석된다. 대상포진 예방백신 시장 규모는 스카이조스터의 등장 이후 지속적으로 성장세를 나타냈다. 2017년 4분기 240억원에서 지난해 4분기 279억원으로 2년 만에 16.3% 상승했다. 스카이조스터의 가격이 조스타박스보다 10% 가량 저렴하다는 점을 고려하면 접종자 수의 확대 폭은 더욱 크다는 계산이 나온다. 하지만 돌연 코로나19라는 변수가 등장하면서 시장 규모는 큰 폭으로 축소됐다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 매출 규모가 큰 폭으로 감소했다. 조스타박스의 1분기 매출은 73억원으로 전년동기보다 39.3% 줄었다. 전 분기보다 56.9% 감소했다. 스카이조스터는 1분기에 전년동기대비 35.5% 감소한 49억원의 매출을 기록했다. 전분기와 비교하면 55.0% 축소됐다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 유사한 감소율을 보이면서 시장 점유율도 종전과 유사했다. 1분기 스카이조스터의 점유율은 40.3%를 기록했다. 전 분기 39.3%과 큰 차이가 없었다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식/최상규)은 산업자원통상부가 지원하는 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC)와 2단계 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 지엘팜텍은 2018년 다층정 서방정제 개발기술을 활용한 개량신약/복합서방정제 개발로 우수기술연구센터(ATC) 사업에 선정된 바 있다. 2년간 1단계(2018. 4 ~ 2019. 12) 사업을 성공적으로 완료해 이번 2단계(2020.01 ~ 2022.12) 사업 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 지엘팜텍은 3년 간 14억5200만원의 연구개발비를 지원받을 예정이다. 지엘팜텍 박준상 연구소장은 “이번 사업을 통해 지엘팜텍의 플랫폼 기술 중 하나인 다층정 서방정제 기술을 기반으로 한 신규 용량의 프레가발린서방정과 당뇨병치료용 복합서방 제품을 개발/매할 계획이다. 이번 2단계 협약을 통해 다층정제를 포함한 다양한 제형기술 기반의 제품을 개발하는 기반을 갖추게 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 자사 대장내시경하제 ‘오라팡정’이 우리나라 특허청으로부터 조성물 특허를 취득했다고19일 밝혔다. 오라팡정은 대장내시경 검사 전 속을 비울 때 사용하는 장정결제로서 알약으로 된 세계최초 OSS복합개량신약이다. OSS(Oral Sulfate Solution경구용 황산염 액제)제제는 미국 FDA가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 미국 시장 점유율 66.1%를 차지한 판매 1위 성분이다. 이번 취득한 특허 기술은 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물에 관한 것으로서 OSS액제 신약을 정제화시키는 기술이다. OSS 액제에 비해 복용량을 20% 줄였으나 동등한 효과를 나타낸다. PEG(폴리에틸렌글리콜)등 기존 제제들은 복용량이 2~4리터나 되고 그 맛이 역해 대장내시경 준비의 큰 걸림돌이었다. 오라팡정은 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약으로 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않다. 지난해 5월 출시된 오라팡정은 하제 복용 불편에 따른 대장내시경 검사 자체를 기피하는 검사자들에게 큰 인기를 끌고 있다. 이 특허권의 존속기간은 2038년 6월18일까지며, 오라팡은 보건복지부로부터 보건신기술(NET) 인증을 받은 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’이 동일 제품군 내에서 점유율 1위 자리를 수성하고 있다. JW중외제약은 ‘프렌즈 아이드롭 점안액’이 인공눈물 시장에서 5년 연속 판매 1위를 달성했다고 19일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘프렌즈 아이드롭’은 지난해 인공눈물(일반의약품) 시장에서 점유율 1위(25%)를 기록했다. 2015년 연간 점유율 11%로 1위를 달성한 데 이어 지난해까지 5년 연속이다. 아이큐비아 데이터 기준 2019년 인공눈물 시장규모는 182억 원 수준이다. JW중외제약은 2007년 ‘프렌즈 아이드롭’을 출시한 이후 영양을 공급하고 산뜻한 느낌을 더한 인공눈물로 관련 시장에서 성장해 왔다. 이 제품은 렌즈를 착용한 상태에서도 사용할 수 있으며, 포도당과 멘톨 성분이 함유되어 있는 점이 특징이다. 지난해에는 제품 패키지를 리뉴얼하면서 소비자들에게 새로운 이미지를 선보였다. 이와 함께 주 타깃 층인 10~20대 소비자들에게 팬층이 두터운 배우 신예은을 모델로 활용한 디지털 광고를 제작해 tvN, OCN 등 케이블채널과 유튜브. 인스타그램 등 SNS 경로로 공개했다. JW중외제약 관계자는 “출시 이후 10~20대의 여성을 주 타깃으로 설정했던 마케팅 전략이 시장에서 꾸준한 반응을 이끌어냈다”며 “앞으로도 다양한 마케팅 전략을 통해 ‘시장 1위 제품’의 자리를 지켜나갈 것”이라고 말했다. 한편 ‘프렌즈 아이드롭’은 멘톨 함유랑에 따라 부드럽고 편안한 느낌의 ‘순’, 산뜻한 시원함을 제공하는 ‘쿨’, 강한 청량감을 주는 ‘쿨하이’ 등 3종으로 구성돼 있다. 1회용 제품 라인인 ‘프렌즈 아이엔젤’과 함께 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 노화에 따른 백내장, 시력저하 등의 환자 수가 증가하고 있으며 PC와 스마트폰의 사용으로 눈 건강에 비상이 걸렸다. 시력은 한번 떨어지면 회복이 되지 않아 평소 관리가 무엇보다도 중요하다. 특히, 노화가 진행되면서 황반변성 환자가 크게 늘어나고 있는 추세다. 이 질환은 노화로 인해 망막하 노폐물 제거능력이 떨어지고 노폐물이 축적되면서 드루젠이라는 결정체가 형성되어 발생하는 것으로 알려져 있다. 황반변성은 영구 시력상실을 초래한다. 발생 시 시야장애와 글자가 휘어져 보이는 증상이 나타난다. 나이가 많은 50대 이상에서 주로 발생하여 전문가들은 고령인구가 증가함에 따라 ‘황반변성’으로 인한 시력상실이 크게 늘 것으로 전망하고 있다. 국민건강보험의 최근 통계에 따르면 환자수는 2011년 9만1000여명에서 2016년도에 14만6000여명으로 61.2% 늘어났다. 50대 이상의 나이에서 94.0%를 차지하는 것으로 나타나 나이가 들수록 ‘황변변성’에 대한 보호책이 시급한 것으로 드러났다. 이러한 황반변성에 큰 도움이 되는 것은 항산화 영양물질인데 국제약품의 오큐테인3 제품이 주목받고 있다. 지난 2001년 미국에서 진행한 연구(연구명 AREDS) 결과에 따르면 특정 항산화물질 등 영양소의 섭취가 초기 황반변성의 진행을 감소시키는 것으로 확인됐다. 이후 기존의 AREDS(아레즈) 연구에 루테인(Lutein), 지아잔틴(Zeaxanthin), 오메가-3 지방산(Omega-3 fatty acids) 등을 추가한 AREDS-2 연구가 2006년부터 장기간 진행되어 그 신뢰성이 높아졌다. 국내에서도 경희대병원, 건양대 김안과병원, 경북대병원, 부산대병원, 서울대병원, 푸른세상안과의원 등 6개 의료기관에서 3년간 공동으로 임상이 진행되었으며 연구 결과가 실린 대한안과학회지 논문에 따르면 항산화 영양제가 한국인 황반변성 환자의 황반변성 진행을 지연시키는데 도움이 되는 것으로 나타났다. 이 연구는 한국인에서도 AREDS-2 formula의 섭취가 미국인처럼 효과가 있느냐 하는 것이었다. 즉 기존의 항산화제에 대한 연구들이 주로 미국인을 대상으로 한 것이므로 국내 환자를 대상으로 동일한 용법 및 효능을 확인할 근거를 마련한 것이다. 임상연구를 진행한 제품은 AREDS-2 제제(상품명 오큐테인3, 국제약품)이다. 이 제제를 하루 2 회, 2정씩 경구 복용하고 첫 방문 후 3년간, 12개월마다 방문하여 경과관찰을 진행했다. 이 연구결과에 대해 경희대병원 안과 유승영 교수는 “한국인 중기 나이관련황반변성 환자에서 항산화영양제 복용 후 장기간의 추적관찰 기간 동안 대비감도가 호전되어 시기능 향상에 도움이 되었다”며 “교정시력과 중심와 망막두께, 드루젠 부피에 의미 있는 변화는 없었으며 항산화 영양제의 섭취를 통해 황반변성의 진행을 감소시키고 시기능의 질적 향상을 기대해 볼 수 있다”고 결론 지었다. 한편, 국제약품의 ‘오큐테인3’는 국내 최초의 AREDS-2 formula 제품의 눈 영양제이다. 최근에는 ‘오큐테인3’보다 작아진 캡슐 사이즈와 개선된 용법 용량으로 소비자의 복용 편의성을 높인 ‘오큐테인 플러스’가 출시되었다. 국제약품 마케팅 담당자는 “기존의 ‘오큐테인3’는 황반변성, 망막병증, 백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방 및 개선에 도움을 주는 제품이며 ‘오큐테인 플러스’는 전자기기 사용, 유해한 빛(자외선)으로 손상된 황반을 보호하고 눈의 피로도를 개선시켜 눈의 노화 방지에 도움을 주는 제품”이라고 소개했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 모더나(Moderna)사가 개발 중인 코로나19 백신 임상1상이 긍정적으로 마무리됐다. 18일(현지시간) 미국 주요언론에 따르면 모더나는 ‘mRNA01273’의 임상1상에서 시험 참가자 45명 전원으로부터 항체 형성을 확인했다고 발표했다. 모더나는 참가자를 15명씩 세 그룹으로 나눠, 후보물질을 25㎍·100㎍·250㎍씩 28일 간격을 두고 두 차례 투여했다. 그 결과, 백신 투여 2주가 지난 시점에서 25㎍ 투여 그룹은 코로나19에 완치자와 비슷한 수준으로 항체가 형성된 것으로 나타났다. 100㎍·250㎍ 투여 그룹의 경우 코로나19 완치자보다 항체가 더 높은 수준으로 형성된 것으로 확인됐다. 특히 최소 8명(25㎍ 4명, 100㎍ 4명)에게선 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것으로도 나타났다. 탈 잭스 모더나 최고의료책임자(CMO)는 "잠정적인 1상 임상시험 결과는 초기단계긴 하지만 25㎍의 투여로도 긍정적인 면역반응을 끌어낸다는 것을 의미한다"고 말했다. 모더나는 앞서 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 mRNA-1273에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 이번 임상1상의 성공적 마무리에 따라 모더나는 조만간 600명을 대상으로 임상2상에 착수할 예정이다. mRNA-1273는 코로나 바이러스의 RNA에 기초한 백신이다. 코로나 바이러스는 RNA 바이러스로 변이가 잦다. mRNA-1273는 바이러스 단백질 RNA를 여러 개 넣는 방식으로 면역반응을 유도한다. 전통적인 방식에 비해 돌연변이에 수월하게 대응한다는 장점이 있다. 또, 개발·생산 주기가 짧다는 점도 장점으로 꼽힌다.

[데일리팜=김진구 기자] 인공기지능 기반 디지털 헬스케어 업체 휴이노(HUINNO)의 손목시계형 의료기기가 웨어러블기기 중 처음으로 건강보험에 등재된다. 휴이노(HUINNO)는 손목시계형 의료기기인 '휴이노MEMO Watch'가 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상임을 확인받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 환자가 의료진에게 자신의 심전도를 원격으로 전송해 병원방문 또는 전원을 받도록 돕는 제품이다. 휴이노는 이 제품으로 정부로부터 ‘규제샌드박스 1호 기업’으로 선정된 바가 있다. 지난해 3월엔 웨어러블 의료기기 중 최초로 식품의약안전처 승인을 받기도 했다. 현재 휴이노와 고대안암병원에서 임상시험이 활발히 진행되고 있으며, 임상시험에 참여한 대다수 환자들이 MEMO Watch를 통해 긍정적인 결과를 도출하고 있다는 설명이다. 휴이노 측은 5월말 탐색 임상시험(Pilot study)을 종료할 것으로 예상한다고 설명했다. 임상시험 책임자인 손호성 고대안암병원 부원장은 “기존 부정맥 환자들은 두근거리는 증상을 느꼈을 때 원내에서 심전도 측정하거나 24시간 심전도검사를 위해 4~5회 방문해야 한다”며 “이러한 전통적인 검사법은 환자의 번거로움이 크고 병원에서도 분석과 처리를 위해 많은 자원을 할애해야 했다”고 지적했다. 손 부원장은 “이번 임상을 통해 기존 검사법의 한계가 극명하게 드러나고 있고, 어떤 방법으로 의료비 지출을 줄이면서 환자의 경험을 극대화할 수 있을지를 고민해야 한다”고 말했다. 길영준 휴이노 대표는 “비대면심전도 모니터링이 보편화된다면, 부정맥 조기진단율을 더 높아질 뿐 아니라, 뇌졸중 등의 중증질환으로 발현되는 비율이 매우 감소할 것”이라며 “계속되는 펜데믹 환경에서도 의료진과 환자 모두에게 안전한 의료환경을 제공할 것”이라고 강조했다. 길 대표는 “고가의 심전도 검사장비를 갖추지 않은 1차 병원에서도 휴이노MEMO Watch를 ‘일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)’ 코드로 처방할 수 있다”며 “이를 통해 앞으로는 1차병원에서도 경구용 항응고제(NOAC)와 휴이노기기를 함께 처방하는 사례가 늘어날 것”이라고 말했다.