[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자가 합성의약품 시장 진출을 선언한 지 반년 만에 주력 제품 처방액이 크게 늘어나는 등 가시적인 성과를 보이고 있다. 5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 GC녹십자의 자사 복합제 제품인 '다비듀오'와 '로타칸'의 올해 상반기 외래처방액은 전년동기대비 각각 70%, 62% 성장했다. 다비듀오의 올 상반기 처방액은 67억원이다. 지난해 같은 기간(40억원)보다 무려 27억원 증가했다. 다비듀오는 GC녹십자가 2016년 내놓은 이상지질혈증 치료제다. 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형이다. 합성의약품 분야에서 회사가 미는 주력 품목 중 하나다. 출시 이듬해인 2017년에는 반기 처방액이 10억원대에 그쳤지만 2018년 20억~30억원대로 올라섰다. 지난해는 상반기 40억원, 하반기 49억원을 기록하며 연간 처방액이 약 90억원에 달했다. 올해는 상반기만 67억원을 기록해 연 처방액 100억원을 넘을 것으로 예상된다. GC녹십자의 또 다른 합성의약품 품목인 고혈압·이상지질혈증 복합제 '로타칸' 역시 매년 성장세다. 2017년 하반기에 출시한 로타칸은 다비듀오에 비하면 아직 처방 규모가 크지 않지만 빠른 속도로 외형을 키우고 있다. 출시 직후인 2017년 하반기 처방액은 2억원에 불과했지만 올 상반기는 20억원으로 10배 증가했다. 회사가 합성의약품 시장의 본격 진출을 선언하면서 두 제품의 성장도 가속화하고 있다는 평가다. GC녹십자는 지난해 12월 합성의약품 부문을 강화하며 사업 영역을 확장하겠다고 선언했다. 코프로모션 품목도 성과를 냈다. GC녹십자는 2017년 7월 애보트와 '가나플럭스' 파트너십을 맺었다. 당시 7억원 수준이었던 반기 처방액은 올 상반기 18억원까지 늘어났다. 회사는 합성의약품 시장 공략을 위한 새 제품 준비에도 한창이다. 지난해 11월과 7월 두 차례에 걸쳐 MSD의 이상지질혈증 치료제 '아토젯' 제네릭 'GC7001' 생동성시험 임상을 진행했다. 지난 3일에는 새 이상지질혈증 복합제 'GC7009' 1상을 승인받았다. 현재 GC녹십자는 개량신약 개발 전문 기업 애드파마와 공동으로 합성의약품을 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] '한국혁신의약품컨소시엄'(Korea Innovative Medicines Consortium, KIMCo)이 5일 공식 출범했다. KIMCo는 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업 55곳이 총 70억원을 공동 출연해 마련한 혁신신약 투자 및 개발 플랫폼이다. 초대 대표는 허경화 한국제약바이오협회 부회장이다. 임기는 2년이다. 허 대표는 바스프 코리아 사업부장과 크놀파마 코리아 사장, 퀸타일즈 코리아 사장, IMS헬스 코리아 사장 등을 역임했다. KIMCo는 제약바이오산업계의 생산 인프라 및 공동 연구개발 플랫폼 구축과 오픈 이노베이션에 기반한 혁신신약 개발 지원 등을 수행하게 된다. KIMCo는 정부의 3차 추가경정예산(100억원)에 반영된 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 생산설비 및 장비구축 직접 지원사업' 사업수행 기관으로 지정됐다. 이달중 한국보건산업진흥원과의 협약을 체결, 사업 공고와 평가 지침 등을 심의하고 세부과제 공모 및 선정 작업을 진행할수 있도록 추진하고 있다. 늦어도 9월중에는 선정결과를 확정, 국가 연구개발 시설 장비를 심의하고 장비 구축 및 운용에 나설 예정이다. 허경화 KIMCo 초대 대표는 "코로나19를 포함한 신종 감염병 치료제와 백신 개발 등 제약 자국화에 역점을 두겠다"면서 "공동투자와 개발 등으로 산업계의 역량을 결집해 혁신성장을 도모하며 글로벌 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다. KIMCo는 R&D 사업 프로세스 기획과 사업화, 네트워크 개발 등의 업무를 맡을 재단 사무처 직원(본부장급, 팀장급, PM급)들에 대한 채용 공고를 오는 7일까지 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 10번째 기술수출을 이뤄냈다. 10번째 주인공은 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'다. 미국계 MSD에 1조원 규모(계약금 120억원)에 라이선스 아웃됐다. 에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 비만당뇨치료제 물질로 기술이전됐지만 2019년 반환됐다. 한미약품은 에피노페그듀타이드를 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 재발견해 다시 라이선스 계약에 성공했다. 이번 기술수출 성공으로 한미약품의 신약 파이프라인은 다시 조명을 받고 있다. 11번째 기술수출 후보군에 관심이 쏠린다. 한미약품은 현재 바이오신약 14개, 합성신약 12개 파이프라인을 돌리고 있다. 이중 바이오신약은 4개, 합성신약은 7개가 기술이전된 상태다. 나머지 라인업 중에서 기술이전 가능성이 높은 물질은 크게 3개(바이오신약 2개, 합성신약 1개) 물질이 꼽힌다. 먼저 HM15211(LAPS-Triple agonist)이다. MSD에 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드와 같이 NASH 치료제로 개발중이다. HM15211은 LAPS Tri-Agonist은 미국 FDA로부터 희귀의약품(원발 경화성 담관염, 원발 단즙성 단관염)으로 지정받았고 현재 미국 1b상을 완료했다. 8월 유럽간학회(EASL)에서 임상 1상 결과 발표가 기대된다. 연내 2상 진입도 점쳐지고 있다. HM15136(LAPS-Glucagon Analog)도 주목받는다. HM15136도 최근 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정받았다. 2018년 FDA 희귀의약품 지정 승인에 이어서다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 우선 심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공된다. 현재 미국에서 1b상 진행중이다. 선천성 고인슐린증, 비만치료제로 개발중이다. 오는 4분기 1b상 종료가 기대된다. 합성신약 HM43239(FLT3 저해제)도 글로벌제약사 관심을 받고 있다. HM43239도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 글로벌 1상 진행중이다. 'HM43239'는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 'FLT3' 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 파이프라인으로 평가 받는다. 사노피에 기술이전한 에페글레나타이드도 새 파트너를 찾을 수 있다. 사노피는 올 5월 에페글레나타이드 권리 반환을 통보했다. 최종 결정은 9월에 난다. 경우에 따라 한미약품이 에페글레나타이드 새 파트너를 맞이할 수 있다. 증권사 관계자는 "한미약품은 업계에서 신약후보물질 파이프라인이 풍부하다고 평가받는다. 2016년 이후 4년만에 기술이전을 단행하면서 향후 라이선스 후보군도 재조명되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약이 임상의학팀을 신설했다고 5일 밝혔다. 임상의학팀은 앞으로 이스라엘 STM사와 진행 중인 다중 항생제 내성 치료제 개발과 싱가포르 타우알엑스(TauRx)사에서 글로벌 3상 진행 중인 치매 치료제 신약을 국내에 도입하는 업무를 전담할 예정이다. 임상의학팀을 중심으로 자체 개발 중인 장기지속형 주사제 임상 준비도 진행하게 된다. 메디포럼제약 관계자는 "최근 컨슈머헬스케어팀을 신설한 데 이어 임상의학팀도 새롭게 구성해 제네릭 제조사에서 R&D 전문 회사로 전환하기 위한 기반을 마련하고 있다"며 "이를 위해 다국적 임상시험수탁기관(CRO)과 제약사에서 경험이 풍부한 임상 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원희목 한국제약바이오협회장이 지난 2일 타계한 고 임성기 한미약품그룹 회장을 추모하며 고인을 향한 애도의 마음을 전했다. 원 회장은 5일 '우리나라 제약의 큰 별 되신 故 임성기 회장님을 추모하며'라는 글을 통해 "회장님은 22년 약국경륜을 밑거름으로 글로벌 제약인으로서의 찬연한 명성을 일구며 한미약품을 넘어 대한민국 제약 산업의 성장 동력을 만드신, '체구는 작지만 꿈은 위대한 거인'이셨다"며 "'대한민국은 반드시 제약강국, 신약강국이 될 수 있다'는 신념으로 유수의 글로벌 제약기업들에게 천문학적 금액의 신약개발 기술을 수출하는 위상으로까지 한미약품의 성장을 일구신 분"이라고 회고했다. 원 회장은 "제가 젊은 나이에 대한약사회장에 올라 처음 선배님을 뵈러 갔을 때도 '원 회장은 잘 할 거야. 하는 일 열심히 응원하고 밀어주지'라며 다정하고 호기롭게 말씀하셨고, 그 말씀이 단 한 번도 허언에 그치지 않게 해주셨다"며 "그런 선배님은 저의 롤 모델이었고, 인생의 대선배님을 잃은 저의 슬픔은 먹먹함을 넘어서 기댈 언덕이 사라진 막막함이 되어 한참이나 넋을 잃게 만들었다"고 애도했다. 그는 생전에 고인을 일찍 찾아보지 못한 데 대한 안타까움도 전했다. 원 회장은 "건강이 꽤 호전되셨다 하여 '조만간 뵙겠지' 하는 안일한 마음으로 바쁜 일정 핑계 삼아 회장님 안부만 전해 들으며 몇 달을 스쳐 보냈다"며 "'후회막급'이라는 표현이 이렇듯 절절한 느낌으로 제 가슴을 때릴 줄 몰랐다"고 후회했다. 원 회장은 "존경하는 임 회장님께서 쉴 틈 없이 달려오신 그 걸음, 그 가쁜 숨 내려놓으시고 좋은 곳에서 편히 영면에 드실 것을 기원합니다"라고 추모했다. 임성기 회장은 지난 2일 새벽 향년 80세에 숙환으로 타계했다. 임 회장은 1967년 임성기약국으로 시작해 1973년 33세 젊은 나이에 지금의 한미약품을 설립한 창업주다. 48년간 회사를 이끌어온 임 회장은 과감한 R&D 투자로 유례없는 초대형 기술수출을 성사시키며 국내 제약업계 수준을 끌어올린 주역으로 평가받는다. 임 회장은 6일 오전 경기도 김포시 선산에 안장될 예정이다. 다음은 원 회장의 추모글 전문

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 상용화를 본격화한다. 삼성바이오로직스는 5일 바이오제약 고객사 및 업계 종사자 대상 '온라인 론칭 세리머니'를 열고 에스초이스를 소개했다. 세포주는 생체 밖에서 대량 증식해 원하는 항체 의약품을 만들어주는 세포다. 에스초이스는 타사의 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜 기간 생존하는 것이 특징이다. 에스초이스 세포 발현량은 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(titer, 배양액 속 항체량 수치화) 이상으로 업계 평균(상업 생산 시점 기준 리터당 약 3~4그램) 대비 두 배 가량 높다. 세포 생존율은 유가 배양(fed-batch) 21일까지 90% 이상으로 업계 평균(14일) 대비 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 보다 잘 선별할 수 있게 되고 이로 인해 생산성도 높아진다. 세포 분열 속도가 18~20시간으로 주요 타사 세포주(만 하루, 24시간)에 비해 빠르다는 점도 강점이다. 삼성바이오로직스가 최근 도입한 최신 세포 배양기 '비콘(Beacon®)'으로 에스초이스를 배양하면 세포주 개발에 소요되는 시간이 업계 평균 4개월에서 3개월로 단축된다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "에스초이스를 통해 삼성바이오로직스는 기존 글로벌 바이오제약 업계 보다 압도적인 속도와 퀄리티의 서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 자신했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티센트릭'의 삼중음성유방암 적응증에 대한 처방 접근성이 확대되고 있다. 관련업계에 따르면 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 쓰이는 티쎈트릭 840mg 용량이 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 주요 20개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다. 이같은 상황에서 PD-L1저해 기전의 면역하암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 TNBC치료제로 승인을 획득하면서 전문의들의 기대감을 사고 있다. 아직까지 TNBC 적응증을 확보한 면역항암제는 티쎈트릭이 유일하다. 티쎈트릭은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 10번째 기술수출 쾌거를 이뤘다. 2016년 9월 이후 약 4년만이다. 한미약품은 4일 글로벌 미국계 제약사 MSD와 바이오신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'의 기술이전 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 120억원)다. 개발과 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 8억7000만 달러(약 1조400억원)에 달한다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 두자릿 수 퍼센트의 경상기술료를 별도로 받게 된다. ◆얀센이 반환한 권리, MSD가 NASH 치료제로 개발 HM12525A의 새 명칭은 'LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'다. 한미약품의 독자적인 약효지속 기반 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된다. 주1회 투약이 가능하다. 앞서 한미약품은 2015년 이 신약 물질을 다국적 제약사 얀센에 기술수출했다. 당시 얀센은 비만 및 당뇨 치료제로 개발하고자 했다. 계약금 1억500만 달러를 포함최대 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약이었다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자를 대상으로 한 2상 임상을 마치고 개발 권리를 반환했다. 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유다. MSD는 얀센과 달리 비알코올성 지방간염(NASH)을 적응증으로 HM12525A를 개발할 계획이다. 타깃 질환이 달라짐에 따라 MSD는 2상부터 다시 실시한다. 다만 앞서 진행한 800명 대규모 임상을 통해 안전성을 확인했다는 점과 당뇨가 NASH와 같은 대사성 질환이어서 임상 데이터를 참고할 수 있을 것이라 회사 측은 설명했다. 이번 기술수출로 국내 임상도 NASH로 방향을 선회할 것으로 보인다. 한미약품은 자사 의약품의 글로벌로 수출하는 과정에서 MSD와 파트너십 관계를 맺어왔다. 고혈압 복합제 '아모잘탄', 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 등 대사성 질환 치료제를 수출하면서 스킨십을 쌓아온 것으로 분석된다. 이번 계약도 스킨십에서 쌓은 신뢰도가 작용했다는 분석이다. ◆한미약품의 10번째 기술수출…총 9조 6800억 규모 본 계약을 포함해 한미약품이 지난 2011년부터 현재까지 체결한 기술수출 계약은 총 10건으로 집계된다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 약 9조6800억원에 달한다. 한미약품의 첫 기술수출 계약은 2011년 12월 미국 아테넥스와 이뤄졌다. 오락솔·오리테칸·오라독셀 등 3건의 후보물질을 기술이전하는 조건으로 4244만 달러(약 487억원) 규모 계약을 맺었다. 한 달 뒤인 2012년 1월엔 미국 스펙트럼에 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 기술수출했다. 계약금액과 규모는 양사 합의에 따라 비공개했다. 2015년에는 6건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. 3월 스펙트럼, 4월 일라이릴리, 7월 베링거인겔하임, 11월 사노피, 중국 자이랩과 연달아 계약에 성공했다. 비공개인 스펙트럼 계약을 제외하면 해당 연도에만 약 7조5866억원 규모 계약을 성사시켰다. 이듬해인 2016년 9월에는 미국 제넨텍과 9억1000만 달러(약 1조80억원) 규모의 표적항암제 'HM95573' 기술수출 계약을 체결했다. 이후 약 4년 만인 지난 4일, MSD와 10번째 계약에 성공했다. 이번 계약은 사노피, 얀센, 제넨텍에 이어 네 번째로 큰 규모다. 물론 10개의 계약 중 절반은 중도에 권리가 반환되기도 했다. 베링거인겔하임, 사노피, 자이랩, 일라이릴리, 얀센과는 현재 계약이 해지된 상태다. 그럼에도 계약을 통해 한미약품은 6695억원에 달하는 기술료 수익을 얻었다. 이번 HM12525A의 경우처럼 반환된 물질이 새로운 기술수출 계약으로 이어질 수 있는 가능성도 있다. 한미약품 측은 "지난해 반환된 후보 물질을 MSD와 새 계약을 맺었다는 점에서 실패와 성공의 경계가 무의미한 제약바이오산업에서 새로운 혁신을 재창출한 사례가 되길 희망한다"며 "NASH 치료 혁신신약으로 허가받기 위해서는 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있어야 하는 만큼, 동시활성 이중작용 치료제인 LAPS GLP/GCG가 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영국계 제약사 '아스트라제네카'가 국내 제약업계 투자를 늘리고 있다. 최근에는 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 공급 계약을 맺었다. 국내 제약업계 잠재력을 높게 평가한 결과로 풀이된다. 아스트라제네카의 국내 제약업계 투자는 수년전부터 이뤄지고 있다. 최근 공개 사례는 수년전 투자 약속 이행부터 새 계약까지 다양하다. 한국에 진출한 글로벌제약사 중 국내 제약계 투자에 적극적인 몇 안되는 회사로 평가를 받는다. 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카(AZ)는 지난 4일(어제) '제 7회 항암연구 지원 프로그램'에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다고 밝혔다. 2014년부터 7년간 매년 4건씩, 현재까지 총 28건 연구가 선정된 장기 프로젝트다. 항암연구 지원 프로그램은 진흥원과 한국AZ가 국내 보건 산업 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 이벤트다. 7월 21일에는 현 최대 이슈인 코로나19 백신 관련 제휴가 맺어졌다. 아스트라제네카, SK바이오사이언스, 보건복지부는 AZ의 코로나19 백신(ADZ1222) 글로벌 공급 위한 3자간 협력 의향서 체결했다. AZD1222는 세계에서 가장 빨리 코로나19 치료제 임상 3상에 진입한 물질이다. 내년초 일반인 투여가 가능하다는 전망도 있다. 계약에 따라 SK바이오사이언스는 글로벌 파트너 중 하나로 코로나19 백신 원액 제조(drug substance manufacturing) 및 충진(fill&finish) 공정에 대한 CMO 역할을 담당한다. 보건복지부는 양사 협력의 신속한 이행 지원 및 국내 도입을 위한 논의를 진행한다. 수년전 투자 약속 이행 AZD1222 제휴는 2019년 12월 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지의 양해각서(MOU)에 따른 행보다. 6개월전 약속이 실천으로 이어진 셈이다. 당시 아스트라제네카는 대한무역투자진흥공사 (KOTRA), 한국보건산업진흥원 (KHIDI), 한국바이오협회 (KoreaBIO), 한국제약바이오협회 (KPBMA), 네 개 기관과 양해각서MOU를 체결했다. 이 역시 2016년 6월 5년 간의 투자 및 협력 계획 이행 방안 중 하나로 이뤄진 MOU다. 2019년 7월 아스트라제네카-주한 영국대사관, 빅데이터와 AI를 통한 신약개발 가속화 방안 심포지엄, 2019년 9월 아스트라제네카-한국바이오의약품협회, 국내 바이오기업 중국 진출 지원을 위한 간담회 등도 2016년 투자건에 대한 이행이다. 아스트라제네카와 국내 제약계의 굵직한 협업은 2018년 1월에도 있었다. 당시 아스트라제네카와 SK바이오텍은 의약품 제조, 생산 협약 파트너십를 체결했다. 그리고 지난해 12월 이에 따라 제조된 당뇨병 치료제가 전세계 98개국 300만명의 당뇨병 환자에게 공급됐다는 내용을 공개했다. 업계 관계자는 "아스트라제네카는 현재 최대 이슈인 코로나19 백신 공급 제휴 등 국내 업체와 수차례 투자 계약을 맺고 있다. 한국 제약바이오 업계와 손을 잡고 가는 몇 안되는 글로벌제약사"라고 진단했다.