[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 급여 적정성 재평가 향방을 두고 제약사들이 골머리를 앓고 있다. 치매 진단 환자를 제외한 나머지 영역의 본인부담률 인상이 유력해지면서 처방 감소에 따른 매출 손실이 불가피하다는 우려가 나온다. 일부 제약사들은 적극적인 임상시험을 통해 급여 재평가 이슈를 정면돌파하자는 목소리도 나오지만 인지장애 등의 적응증은 임상시험이 쉽지 않다는 이유로 난색을 표하는 기류가 강하다. 11일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이날 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트의 급여 적정성 여부를 평가한 결과 치매로 인한 효능·효과는 종전대로 급여를 유지하고 나머지 질환은 약값 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여를 적용하기로 결정했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 지난해 처방실적은 총 3525억원이다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린알포세레이트제제를 사용할 경우 종전처럼 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담한다. 하지만 앞으로 치매 진단을 받지 않은 환자가 이 약물을 사용하면 약값 본인부담률은 30%에서 80%로 높아진다는 의미다. 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 이 안건이 통과되면 콜린알포세레이트제제의 급여 제한이 최종 확정된다. 복지부에 따르면 콜린알포세레이트제제의 적응증 중 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’에서 치매관련 질환(중증치매, 치매) 치료 용도로 투입된 처방실적은 지난해 603억원으로 전체 처방액의 17.1%를 차지한다. 약제급여평가위원회의 결정이 최종 확정되면 콜린알포세레이트제제의 처방영역 중 80%가 넘는 치매 이외 영역은 환자들의 약값 본인부담률이 30%에서 80%로 높아진다는 의미다. 이 경우 제약사들은 매출 타격이 불가피하다. 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 감소로 이어질 수 밖에 없다. 이에 따라 일부 제약사들은 적극적인 임상시험을 통해 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성을 입증할 필요성이 있는 것 아니냐는 목소리도 내놓는다. 하지만 임상시험 진행에 따른 실익이 크지 않다는 견해가 우세하다. 제약사 한 관계자는 “이번에 가장 큰 쟁점이 되고 있는 경도인지장애의 경우 임상시험 지표 설정부터 결과 입증까지 쉽지 않은 난관이 많은 것으로 예상된다”라고 말했다. 실제로 콜린알포세레이트제제를 보유한 제약사 중 19곳의 실무진들은 지난달 한국제약바이오협회에서 대책 회의를 열었는데 임상시험 진행에 부정적인 기류가 많았다. 정부도 콜린알포세레이트제제의 임상진행을 통한 재평가에 부정적인 입장인 것으로 전해졌다. 정부와 제약업계는 과거 위염치료제 ‘스티렌’ 유용성 평가에서 드러난 급여 재평가 과정을 주목하고 있다. 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다. 이때 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 만약 스티렌과 마찬가지로 콜린알포세레이트제제의 임상시험을 진행할 경우 향후 임상 실패시 환수에 대한 리스크가 클 수 밖에 없다. 정부 입장에서도 임상적 유용성이 미미한 약물의 처방을 허용했다는 비판을 받게 된다. 제약사 한 관계자는 “정부안이 최종 확정되면 경도인지장애 등 영역의 처방 기피 현상이 확산돼 적잖은 매출 손실이 불가피하다"면서도 "제약사 입장에선 임상시험 진행을 통한 정면돌파를 선택할 수 있지만 정부에서 승인할 가능성도 희박할 뿐더러 리스크가 크기 때문에 쉽지 않은 상황이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 개발 중인 안구건조증 개량신약 ‘HU007’의 연내 허가를 자신했다. 동시에 유럽진출을 타진하고 있다고 밝혔다. 휴온스는 지난 11일 크레디트스위스증권 서울지점에서 IR행사를 열고 투자자를 대상으로 주요 경영현황과 R&D 계획 등을 발표했다. 가장 관심을 모은 것은 나노복합점안제 HU007이다. 안구건조증을 적응증으로 하는 개량신약이다. 이미 국내에서 임상3상이 마무리됐다. 현재 데이터를 정리하는 단계로, 품목허가 신청이 임박했다는 설명이다. 휴온스는 올해 안에 식품의약품안전처 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 관련 절차가 마무리되는 대로 발매일정을 진행할 계획이다. 조심스럽게 연내 발매도 가능할 것으로 기대하고 있다. 동시에 유럽진출에도 속도를 내는 모습이다. 휴온스는 지난해 12월 독일연방의약품·의료기기관리처(BfArM)에 HU007의 임상3상 시험계획을 신청했다. 6개월여 만인 지난 3일(현지시간)엔 승인을 획득했다. 휴온스는 HU007이 유럽에서도 충분히 경쟁력을 갖출 것으로 자신하고 있다. 같은 계열의 경쟁제품이 산텐 ‘이케르비스’ 1개 품목뿐이라는 점에서다. 이케르비스는 ‘사이클로스포린’ 단일제다. 사이클로스포린은 면역조절 작용으로 염증을 없애고 눈물생성량을 증가시킨다. HU007은 사이클로스포린에 ‘트레할로스’ 성분이 더해진 개량신약이다. 트레할로스는 눈물막의 탈수를 막고 지질막을 안정화하는 성분이다. 휴온스가 보유한 또 다른 점안액 ‘모이스뷰’의 주성분이기도 하다. 관련 임상시험 역시 애초에 유럽진출을 염두하고 진행됐다는 설명이다. 휴온스의 국내 임상3상은 ‘레스타시스 대조 비열등성 확인’과 ‘모이스뷰 대조 우월성 확인’ 등 2개로 진행된 바 있다. 레스타시스는 엘러간 제품으로, 이케르비스와 마찬가지로 사이클로스포린 단일제다. 이와 함께 휴온스는 지난해 출시한 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’의 적응증을 꾸준히 확대할 계획이라고 밝혔다. 미간주름에 한정된 적응증을 눈가주름·사각턱·상지근육경직 등으로 넓힌다는 계획이다. 눈가주름 적응증은 올해 9월 허가가 예상된다는 설명이다. 최근엔 사각턱을 적응증으로 하는 임상2상 계획을 승인받은 상태다. 상지근육경직 적응증은 2022년 허가가 예상된다. 기존제품보다 항체형성 빈도를 낮춘 ‘저분자 톡신’ 개발에도 나선다. 이와 관련 올 1분기엔 미간주름을 적응증으로 임상1상 시험계획을 승인받은 상태다. 휴온스의 지난 1분기 매출은 857억원으로, 2019년 1분기 760억원보다 12.7% 성장했다. 3대 사업영역 모두에서 매출성장을 이뤘다. 의약품 사업은 6.5%(462억→492억원), 뷰티·헬스케어사업은 11.7%(197억→220억원) CMO사업은 44.6%(101억→146억원) 각각 성장했다. 여기에 힘입어 영업이익은 122억원에서 124억원으로 1.7%, 순이익은 98억원에서 111억웡느로 12.8% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약의 당뇨병 및 일반의약품 일부 품목의 매각이 확정됐다. 인수 회사는 셀트리온이다. 최근 다케다 본사는 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 국가에서 판매 중인 비핵심 일반의약품과 전문의약품 18개 품목에 대한 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 셀트리온에 3324억원에 매각하는 계약을 체결했다. 인수는 싱가포르 자회사를 통해 이뤄진다. 매각되는 18개 품목에는 전문의약품 네시나, 액토스, 이달비 등과 일반의약품 화이투벤, 알보칠 등이 포함된다. 해당 제품군은 이 지역에서 2018 사업연도 기준 약 1억4000만 달러(약 1700억원)의 매출을 올린 바 있다. 그간 업계에서는 다케다의 품목 매각과 관련 프라이머리케어사업부(PCBU)와 컨슈머헬스케어사업부(OTCBU)를 놓고 소문이 무성했지만 결론적으로 두 사업부 모두 포함됐다. 다케다와 셀트리온의 생산 및 공급 협약에 따라 계속해서 다케다제약이 매각 대상 자산 생산을 담당하며, 이를 셀트리온에 공급하게 된다. 향후 기술이전 과정을 거쳐 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 이번에 인수한 주요 제품을 생산해 국내 및 해외에 공급할 예정이다. 협약 조건에 따라 셀트리온은 공정거래위원회 절차 등을 거쳐 아태 시장에서 해당 포트폴리오의 권리를 인수하게 된다. 셀트리온은 기업결합신고 등 각 지역 관계당국의 승인 과정을 거쳐 올해 4분기 내 사업 인수가 마무리될 것으로 예상했다. 이번 인수로 셀트리온은 9개 국가 시장에서 18개 품목에 대한 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 확보하게 됐다. 한국과 동남아, 호주 시장에서 각기 판매망을 보유하고 있는 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어가 판매를 담당한다. 이번 인수는 셀트리온의 첫 번째 대형 인수합병(M&A)이기도 하다. 셀트리온 측은 만성질환 치료제 시장의 중요성이 커지는 추세에 글로벌 종합 제약바이오 회사로 거듭나는 단계의 일환으로 이번 인수를 결정했다고 설명했다. 셀트리온은 "자가면역질환 치료제, 항암제 등 셀트리온이 글로벌 경쟁력을 유지해온 바이오의약품 제품군에 강력한 케미컬의약품 제품군을 보강해, 명실상부한 글로벌 종합 제약바이오 회사로 도약할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 다케다는 지난 3월 러시아-CIS 지역 내 비핵심 자산을 스타다에 6억6000만 달러(약 7650억원)에 매각하는 협상을 완료했고, 근동·중동 및 아프리카 지역 내 비핵심 자산을 아시노(Acino)에 2억 달러(약 2374억원)에 매각한 바 있다. 지난해 7월에는 약 53억 달러(약 6조2476억원)에 '자이드라'를 노바티스에 매각했다. 올해 초에는 라틴아메리카 지역 내 비핵심 자산을 하이페라 파마에 8억2500만 달러(약 9800억원)에, 유럽에서는 덴마크와 폴란드에 위치한 두 생산기지를 포함해 오리팜 그룹에 약 6억7000만 달러(약 8,000억원)에 매각을 확정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD가 '뉴노멀(New Normal)' 시대에 앞장서고 있다. 코로나19 팬데믹으로 기업들의 업무 방식에 있어 크고 작은 변화가 불가피해졌다. 제약바이오 업계 역시 코로나19 확산 직후부터 재택·유연 근무, 화상회의 등 새로운 업무 형태를 시도하며 비교적 발 빠른 대응세를 보여왔다. 이제 관건은 포스트 코로나 시대를 위한 준비다. 그간 시험적으로 적용한 비즈니스나 업무수행 방식을 앞으로 어떻게 정착시켜 나갈지에 대한 업계의 고민이 시작됐다. 포스트 코로나 시대를 앞두고 '뉴노멀(New Normal)' 시험대에 오른 제약업계의 고민은 계속되고 있다. 그 시험대 위에서 한국MSD가 가장 먼저 발을 떼었다. 한국MSD는 먼저 (오늘)12일 하루를 'Refresh & Reflect Day(삶의 재충전과 돌아봄을 위한 날)'로 정하고, 코로나19로 인해 일상생활에 변화를 겪어온 전 직원들에게 연차 차감없는 재충전과 휴식의 시간을 선물한다. 해외에서는 구글, 시티그룹 등 유수 기업들이 변화가 필연적인 포스트 코로나 시대를 준비하며 앞서 지친 직원들의 사기진작을 위해 '서프라이즈 휴가'를 제공했다. 한국MSD 관계자는 "회사는 포스트 코로나19 시대에 적합한 새로운 업무방식을 직원들과 함께 선제적으로 모색하기 위해 최근 Reimagine Our Future 프로젝트를 출범했으며, 회사가 전한 이번 휴가는 그 프로젝트의 첫 시작이다. 리프레시와 함께 지난 4개월의 경험을 돌아보고 얻은 교훈을 긍정적으로 활용해 필요하다고 느낀 변화들은 함께 반영해가자는 취지다"라고 설명했다. MSD에 따르면 회사는 6월 15일부터 본격적으로 ▲포스트 코로나 시대 대응 트렌드와 도전과제 및 기회에 대한 의견 교류 ▲한국MSD에 적용할 뉴노멀 업무방식 아이디어에 대한 직원들의 의견 청취 등을 진행한다. 특히 이러한 과정을 거쳐 취합된 정보와 아이디어들을 엄선하고 구체화해 실제 실현 가능한 업무 방식에 대해서는 몇 달 내로 전사 차원에서 도입하고 신속하게 구현한다는 방침이다. 아비 벤쇼산 MSD 대표는 "격렬했던 지난 4개월의 위기 상황을 극복하기 위해 노력해 주고 놀라운 유연성과 회복력을 발휘해 준 모든 직원에게 말로 다 표현할 수 없는 감사를 느낀다. 12일 하루 잠시나마 직원들 모두 자신을 위해 온전히 휴식하고, 삶에서 중요한 것들을 되돌아보는 시간을 가졌으면 해 연차 사용이 없는 전사적인 휴가를 지정했다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약업계에서 미국 경찰의 공권력 남용으로 사망한 흑인 남성 조지 플로이드 추모에 동참했다. 한국민주제약노동조합 한국룬드벡지부는 11일 오후 서울시 송파구 소재 한국룬드벡 본사 앞에서 열린 항의집회 도중 조지 플루이드 추모 퍼포먼스를 진행했다. 민주제약노동조합과 협력관계인 국제사무직노조연합(UNI)이 조지 플로이드의 안타까운 사망사건을 추모하는 데 동참해달라고 요청한 데 따른 행보다. 이날 한국룬드벡 피켓시위 현장 참석자들은 무릎을 꿇고 "Black Lives Matter(흑인의 목숨도 소중하다)", "We Against Racism(우리는 인종차별에 반대한다)" 라는 시위구호를 외쳤다. UNI는 전 세계 사무직금융노동자 노조들로 구성된 산별단체로, 민주제약노동조합과 2018년부터 교류를 이어오고 있다. 플로이드는 지난달 미국 미네소타주 미니애폴리스에서 경찰의 무릎에 목을 강하게 눌렸다. 숨을 쉬지 못한 플로이드는 병원으로 이송됐지만 결국 사망했다. 플로이드의 죽음의 항의하는 시위는 미국을 넘어 전 세계로 확산되는 추세다. 이번 행사를 기획한 주동희 민주제약노조 프레지니우스카비코리아지부장은 "2년가까이 교류해온 국제 UNI 단체의 요청으로 안타깝게 운명을 달리한 조지 플로이드 추모에 동참하게 됐다"라며 "향후 한국민주제약노동조합과 국제UNI 단체와 지속적으로 연대와 협력을 이어나갈 계획이다"라고 말했다. 룬드벡 노조의 항의집회는 오늘로 51일차다. 룬드벡 노조는 전 조합원 A씨의 해고과정에서 사측의 부당노동행위를 문제삼고 출근, 점심시간대 피켓시위를 진행하고 있다. 사측의 진전성 있는 사과가 있을 때까지 장외투쟁을 지속한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 인도네시아의 인터밧(Interbat)사와 만성 B형간염 치료제 베시보 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 인터밧은 인도네시아 보건당국의 의약품허가 절차가 마무리 되는대로 현지에서 베시보를 독점 유통·판매할 계획이다. 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 것으로 기대된다. 공급가액은 양사합의에 따라 비공개다. 정확한 공급량은 아직 논의되지 않았으며, 향후 인터밧사의 주문량에 따라 달라진다고 일동제약 측은 설명했다. 일동제약에 따르면 인도네시아의 만성 B형간염 환자수와 의료수요는 매년 증가하고 있다. 특히 주변국에 비해 발병률이 높아 잠재력이 크다는 분석이다. 일동제약 관계자는 “베시보는 장기 임상연구를 통해 글로벌 블록버스터 치료제와 대등한 효과를 확인했고 안전성 측면에서도 우수성을 입증했다”며 “인도네시아 진출을 계기로 해외시장 개척에 역량을 쏟을 것”이라고 말했다. 인터밧 관계자는 “인도네시아는 주변국에 비해 만성 B형간염의 발병률이 높아 새로운 치료제에 대한 요구와 기대가 크다”며 “베시보를 매개로 일동제약과 협력해 환자 치료를 돕고 시장점유율을 확대하는 데에 주력할 계획”이라고 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약은 지난 2017년 제28호 국산신약으로 개발에 성공했다. 인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발·제조·유통·마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19와 관련된 임상시험이 전 세계 2000건 이상으로 급증한 가운데, 조기종료나 중단 사례도 잇따르고 있다. 현재 10건 중 1건이 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 것으로 확인된다. 11일 미국 국립보건원(NIH)가 운영 중인 세계최대 임상시험 레지스트리 'ClinicalTrials.gov'에 따르면, 현재 전 세계에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 2042건에 달한다. 지난 4월 30일 기준 1050건에서 40여일 만에 두 배 가까이 증가한 셈이다. 이 가운데 현재 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 상태는 199건으로 파악된다. 전체의 10.8%가 임상시험 진행에 난항을 겪는다는 것이다. 구체적으로는 환자모집이 중단(Not recruiting)된 케이스가 97건으로 가장 많다. 이밖에 임상시험 철회(Withdrawn)가 14건, 정지(Suspended) 10건, 조기종료(Terminated) 3건 등이다. 관찰임상을 제외한 의약품·의료기기·시술법 관련 중재연구로 한정하더라도 비슷한 모습이다. 총 1162건이 등록된 가운데, 9.2%인 98건이 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 상태인 것으로 파악된다. 미국 뉴욕타임즈의 지적과도 비슷한 수치다. 앞서 뉴욕타임즈는 전 세계 코로나19 관련 임상 가운데 10%에서 일정차질이 생겼다고 보도한 바 있다. 임상시험이 중단 또는 조기에 종료되는 가장 큰 이유는 환자모집이 어렵기 때문이다. 중국·한국 등에서 코로나 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 확진자가 급감했고, 이로 인해 환자를 추가모집하는 데 어려움을 겪고 있다는 설명이다. 실제 지난 4월 16일엔 길리어드사이언스가 중국에서 진행 중이던 렘데시비르의 임상시험이 중단됐다고 밝혔는데, 환자모집에 어려움이 크다는 이유를 댔다. 당초 길리어드는 중국 수도의과대학과 함께 지난 2월 5일부터 중증환자 237명과 경증·중등도 환자 308명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그러나 중국 내 코로나 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 환자모집에 어려움이 생겼고, 결국 임상시험을 중단했다. 임상시험이 난항을 겪는 또 다른 이유로는 짧은 시간 안에 치료 트렌드가 급변한 것도 영향을 끼쳤다는 설명이다. HIV치료제 ‘칼레트라’와 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’이 대표적이다. 사태초기 렘데시비르와 함께 잠재적 치료제로 관심을 모았으나, 안전성·유효성 논란이 불거졌고 임상중단이 잇따랐다. 특히 하이드록시클로로퀸의 경우 심장발작 등 안전성 우려가 보고되면서, 세계보건기구(WHO)는 지난달 25일 관련 임상시험을 잠정중단하기도 했다. 다만 현재는 이 임상시험이 재개된 상황이다. 국내에서 진행되던 임상시험 중에서도 1건이 조기종료된 것으로 확인된다. 서울아산병원이 연구자임상의 형태로 진행하던 칼레트라·하이드록시클로로퀸 비교임상이었다. 당초 연구는 5월까지 진행할 계획이었지만, 4월 중순 이후로는 환자등록이 이뤄지지 않았다는 전언이다. 연구진은 경증환자 150명에게 칼레트라 혹은 하이드록시클로로퀸을 무작위 투여한 뒤 어떤 치료제가 더욱 효과적인지 비교할 예정이었다. 그러나 한국에서 4월 중순 이후 코로나 확산세가 빠르게 진정됐고, 결국 목표환자의 절반도 모으지 못한 상태로 임상시험은 조기종료됐다. 여기에 하이드록시클로로퀸의 안전성 논란, 칼레트라의 유효성 논란까지 더해지며 연구진은 더 이상의 진행이 어렵다고 판단한 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마, 녹십자가 독주하던 알부민 시장서 지속적으로 상승세를 나타냈다. 연간 1000억원 가량 시장에서 점유율을 40% 이상으로 끌어올렸다. 11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 알부민 시장 규모는 222억원으로 전년동기대비 4.1% 증가했다. 알부민 시장 규모는 2016년 1분기 172억원에서 4년동안 29.1% 증가할 정도로 점차적으로 확대 중이다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 지난해 국내에서 약 900억원 가량의 시장 규모를 형성했다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 녹십자가 독주하던 시장에 후발주자인 SK플라즈마가 맹추격하는 형국이다. 지난 1분기 녹십자의 ‘녹십자알부민’의 매출은 127억원으로 전년동기보다 2.1% 감소했다. 녹십자알부민은 2016년 1분기 117억원, 2017년 1분기 121억원, 2018년 1분기 137억원, 2019년 1분기 130억원 등으로 매출 성장세가 다소 주춤한 편이다. 반면 SK플라즈마의 ‘에스케이알부민’의 매출은 95억원으로 13.6% 증가했다. 에스케이알부민은 2016년 1분기 매출 55억원에서 4년 만에 70% 이상 상승했다. 지난해 4분기에는 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다. SK플라즈마의 약진에 점유율도 큰 변화를 보였다. 지난 2016년 녹십자알부민과 에스케이알부민의 점유율은 각각 67.8%와 32.2%로 2배 이상의 격차를 보였다. 하지만 올해 1분기에는 에스케이알부민의 점유율이 42.9%까지 상승하며 녹십자알부민과의 격차를 14.2%포인트로 좁혔다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자랩셀은 NK세포치료제(MG4101)와 리툭시맙 병용 국내 임상에서 긍정적인 유효성 및 안전성 데이터를 확인했다고 11일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 11일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 제25회 유럽혈액학회(EHA) 연례 회의에서 림프종 환자를 대상으로 한 NK세포치료제(MG4101) 병용 투여 1/2상 중간 결과를 공개했다. 중간 결과, 병용투여 환자 28명 중 50%에서 부분관해(PR)를 관찰했다. 용량제한독성(DLT) 등 부작용은 없는 것으로 나타났다. 회사 관계자는 "이번 임상은 기존 치료에 실패한 환자를 대상으로 이뤄진 만큼 림프종 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. MG4101는 체내 선천면역세포인 자연살해세포(NK세포)를 활용해 암세포를 제거하는 기전이다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고 대량 생산으로 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지닌 NK 세포는 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 관련 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 효력을 입증한 사례는 거의 없다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "MG4101의 항체치료제 병용 투여에 대한 개발 가능성을 꾸준히 높여가고 있다. 대량생산, 동결보존 등 글로벌 수준의 역량을 기반으로 차세대 NK 세포치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.