[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 무상증자로 발행되는 신주는 835만370주로, 증자 완료 후 휴젤의 총 발행주식수는 기존 431만9765주에서 1267만135주로 증가한다. 신주배정기준일은 오는 7월 9일로 당일 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유 주식 1주당 2주 비율로 배정되며 자기주식 14만 4,580주는 제외된다. 무상증자에 따른 권리락은 7월 8일 발생하며 신주 상장 예정일은 같은 달 31일이다. 이번 무상증자는 기존 휴젤의 주식발행초과금에서 약 42억원을 꺼내 자본금을 늘리기 때문에 증자 완료 후에도 실제 자본 총계의 변화는 없다. 휴젤은 무상증자를 통한 발행주식수 확대를 기반으로 주식 유동성 증대 및 주주 가치 제고를 실현한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "이번 무상증자는 휴젤이 지속적으로 전개하고 있는 주주친화정책의 일환으로 마련된 것으로 주주 가치 제고는 물론, 기업 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것이라 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "올해 중순께로 예상되는 자사 보툴리눔 톡신의 중국 허가 획득을 시작으로 올해 중순에는 유럽, 올해 연말에는 미국 진출을 위한 BLA를 제출, 내년 연말까지 글로벌 빅3 국가의 판매 허가 취득 완료를 목표로 ‘글로벌 기업’ 도약에도 주력할 예정"이라고 말했다. 한편, 휴젤은 지난해 4월 자사 보툴리눔 톡신 제제의 중국 시장 진출을 위한 판매허가 신청서 제출을 완료해, 연내 허가를 획득할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자엠에스는 총 1200만 달러(약 150억원) 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 수출 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약으로 GC녹십자엠에스는 프랑스, 사우디아라비아, 필리핀 등 유럽, 중동, 동남아시아 8개국에 항체진단키트를 수출한다. GC녹십자엠에스가 수출하는 항체진단키트 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG Kit’는 한두 방울의 소량의 혈액으로 10분 이내 코로나19 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장진단이 가능해 의료 인프라가 비교적 부족한 개발도상국 등 의료 환경에 접목이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자엠에스는 지난 17일 3000만 달러 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약에 이어 이번 추가 수출까지 이달에만 총 4200만 달러(약 520억원) 규모의 수출 계약을 맺었다. 이는 지난해 매출의 50%를 넘어서는 수치이다. 회사 측은 계약에 따른 첫 선적이 이달부터 본격화된다고 설명했다. 7월 중 1시간 내 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트의 수출 허가를 준비하고 있어 하반기 수출은 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “추가적으로 논의 중인 물량 등 수요에 대응하기 위해 음성 진단시약 공장을 100% 가동하며 전사적 역량을 집중하고 있다”며 “하반기에는 면역진단키트의 신속성과 분자진단키트의 정확성을 모두 갖춘 형광면역 POCT 개발을 앞두고 있어 코로나19 진단키트 포트폴리오의 완성도를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR, American Association for Cancer Research)가 22~24일 온라인으로 개최된 가운데, 국내 제약바이오기업들도 적극적으로 국제무대에 도전하는 모습이다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 양대산맥으로 꼽히는 국제학술행사다. 매년 전세계 80개국에서 500개 이상의 업체가 참석한다. 올해는 코로나19 여파로 1·2차로 나뉘어 온라인 개최된다. 지난 1차 학술대회는 4월 27~28일 개최된 바 있다. 2차 학술대회에 참가한 국내기업 중에는 한미약품, 종근당, 보령제약, 유한양행, 에이비엘바이오, 엔지켐생명과학, 이수앱지스, 큐리언트, 에스티큐비, 파로스아이비티 등이 주목된다. 한미약품은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 파트너사인 스펙트럼과 함께 전임상 데이터를 선보였다. 항암화학요법으로 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여했을 때, 경쟁약물인 페그필그라스팀 대비 호중구감소증의 짧은 발현기간을 확인했다는 내용이다. 연구진은 호중구감소증 쥐에게 화학항암요법 치료 후 2시간, 5시간, 24시간 시점에 롤론티스와 페그필그라스팀을 각각 투여했다. 그 결과, 세 시점 모두에서 롤론티스 투여군의 호중구감소증 발현 기간이 페그필그라스팀 투여군 대비 유의미하게 짧은 것으로 나타났다. 한미약품에 따르면 기존 호중구감소증 치료제는 환자가 화학항암요법 치료를 받은 지 24시간 이후에 투여할 수 있었다. 호중구감소증 예방치료를 위해 하루 더 입원하거나, 한 번 더 병원을 방문하는 등의 불편이 뒤따랐다. 이번 연구에선 화학항암요법을 받은 당일에 롤론티스를 투여할 수 있는 가능성을 확인했다는 설명이다. 한미약품은 “향후 롤론티스의 시장경쟁력을 확보하는 의미 있는 결과”라고 자평했다. 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼사에 기술 수출된 바이오신약이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중이며, 올 하반기 미국 출시가 예상된다. 유한양행은 에이비엘바이오와 함께 ‘YH32367(ABL105)’의 임상데이터를 발표했다. YH32367는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 개발 중인 면역항암 이중항체 후보물질이다. 암을 유발하는 HER2 유전자에 결합 후 T면역세포 활성수용체인 4-1BB를 자극하는 방식으로 면역체계의 자체 항암작용을 이끈다. 이를 통해 인체의 면역을 종양에만 반응하게끔 활성화하는 동시에, 종양성장을 억제함으로써 기존 항암제에 내성을 보이는 환자 치료에도 유용할 전망이다. 주요 적응증은 유방암·위암·폐암 등 고형암이다. 실제 관련 동물실험에선 기존 항암제인 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 대비 우수한 항암효능이 나타난 것으로 확인됐다. 또, 간독성 부작용과 말초독성 부작용 위험을 크게 줄인 것으로 관찰됐다. 에이비엘바이오는 이밖에도 포항공대(POSTGEC)과 공동연구 중인 프로젝트 1건, 미국 나스닥 상장사인 I-Mab과 공동연구 중인 면역항암제 파이프라인 2개를 포스터 발표했다. 종근당은 항암이중항체 바이오신약인 ‘CKD-702’의 전임상 결과를 발표했다. 종근당에 따르면 CKD-702는 전임상에서 암의 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 억제하는 항암효과를 확인했다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 효과가 우수했다는 설명이다. CKD-702는 c-Met와 EGFR에 동시에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 두 수용체 수를 감소시키는 기전이다. 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 돕는 등 세 가지 작용기전으로 표적항암제의 내성문제를 해결할 수 있는 바이오신약으로 기대를 모은다. 현재 종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행 중이며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “차세대 항암제로 주목받는 이중항체는 승인된 약물이 전 세계에서 단 하나뿐이라 이번 전임상 결과의 의미는 더욱 크다”며 “향후 미충족수요가 높은 암으로 적응증을 확대하고 국내외 임상에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 보령제약은 자체 연구개발 중인 혁신항암제 ‘BR101801’의 전임상 결과를 일부 공개했다. BR101801는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 겸 면역항암제이다. 보령제약은 이번 학술대회에서 ▲BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독·병용효력 ▲면역항암제로서의 효력 ▲암세포 손상복구인자의 저해능력 등 세 편의 포스터를 발표했다. 보령제약은 혈액암에서 길리어드사이언스 ‘자이델릭’, 버라스템 ‘코피카’ 등 현재까지 PI3K 저해제로 허가받은 약물을 대조군으로 설정하여 비교시험을 진행했다. 그 결과, 52개 혈액암 세포주에서 비교약물보다 뛰어난 암세포 사멸효과와 c-Myc(종양유발유전자)의 제어 효력을 확인했다. 또, BR101801 단독투여 시 면역억제세포인 Treg(조절T세포)와 MDSC(골수유래 억제세포)를 감소시키고, 면역세포인 CD8+을 증가시키는 결과를 보였다. 면역관문억제제(PD-1·PD-L1) 또는 면역관문활성제(OX40)와 병용투여 시 시너지 효력도 확인됐다. 보령제약 관계자는 “BR101801는 혈액암의 일종인 비호치킨성 림프종을 적응증으로 지난 3월 한국과 미국에서 동시에 임상 1상을 개시하고 순조롭게 임상을 진행 중”이라고 말했다. 엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 2건을 발표했다. EC-18은 그간 문제점으로 제기된 면역항암제의 낮은 치료반응률 및 높은 재발률을 획기적으로 해결할 수 있는 물질로 주목받는다. 기존 면역항암제와 병용투여했을 때, 종양미세환경(TME)과 종양침윤호중구(TIN) 조절 기전으로 효과를 낸다는 내용이다. 또, 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 염증조직으로 호중구 침윤을 최소화하면서 구강점막염(CRIOM)을 개선하는 비임상 연구결과도 발표했다. 이밖에 이수앱지스, 큐리언트, 에스티큐브, 파로스아이비티 등이 AACR에서 자체 연구 중인 신약후보물질의 임상 데이터를 공개했다. 이수앱지스는 표적항암 신약물질 ‘ISU104’의 바이오마커 연구 결과를 발표했다. NRG1, mRNA, pErbB3 등의 단백질발현 정도와 종양성장 억제에 대한 바이오마커 분석결과다. 이수앱지스 관계자는 “ISU104가 과발현 NRG1·mRNA·pErbB3, 유전적 변이가 있는 다양한 고형암 치료에 적용할 수 있을 것”이라고 말했다. 큐리언트는 ‘Q702’와 ‘Q901’ 두 파이프라인의 연구성과를 발표했다. Q702는 종양미세환경에서 면역활성화에 관여하는 삼중저해(Axl, Mer, CSF1R) 면역항암제다. 지난 5월 미국 FDA에서 승인된 임상계획에 따르면 Q702는 기존 치료제로 치료가 어려운 고형암환자 80명을 대상으로 적정용량 확보 및 효능을 확인할 예정이다. 이번 AACR을 통해 첫 선을 보이는 Q901은 암세포 증식 때 나타나는 세포주기 조절 장애에서의 ‘마스터 키’ 역할을 하는 CDK7을 저해하는 새로운 기전의 항암제 후보물질이다. 큐리언트는 이번 발표에서 고등급 장액성 난소암, 거세 저항성 전립선암 모델에서의 효능을 확인했다. 에스티큐브는 PD-1 관련 면역관문억제제 개량신약 후보물질 STM418에 대한 전임상 결과를 발표했다. 동물실험에서 STM418은 기존에 출시된 PD-1 항체약물보다 종양성장을 크게 저해했고, 종양을 이식한 동물에 투입했을 때 생존기간이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 파로스아이비티는 ‘PHI-101’에 대한 전임상 결과를 발표했다. PHI-101은 급성골수성백혈병(AML)을 표적으로 하는 신약후보물질이다. 이번 발표에선 FLT3 돌연변이를 가진 급성골수성백혈병 환자에서 경쟁약물인 ‘길터리티닙’과의 비교시험에서 PHI-101이 더 빠른 활성유도를 보였다는 내용이 공개됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 23일 크릴오일 100% '제일레드크릴' 캡슐을 출시했다고 밝혔다. 제일레드크릴은 노르웨이 기업 림프로스트에서 생산된 크릴오일을 주성분으로 한다. 림프로스트는 크릴새우 어획량을 엄격히 관리하는 'CCAMLR(남극해양생물보존위원회)' 승인과 MSC(해양관리협의회)와 FOS(국제환경단체) 인증을 받았다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제식품규격위원회에서 제시한 인지질 추출 시험방법도 통과했다. 제일레드크릴은 림프로스트 해외 거점 생산지 중 벨기에에서 추출된 인지질 함유량 58% 이상의 크릴 원료를 사용한다. 림프로스트는 최고의 신선도와 품질을 유지하고자 크릴새우를 어획하는 즉시 인체에 무해한 식용주정 추출 방식으로 선상 가공을 진행한다. 불소 과다 섭취를 방지하기 위해 원료 추출 시 새우껍질에 함유된 불소함량을 감소시키는 특허 공법을 적용, 안전한 크릴오일을 추출한다. 크릴오일은 체내흡수율을 높이는 데 도움을 주는 인지질과 강력한 항산화 성분인 아스타잔틴, 뇌 건강에 도움을 주는 DHA & EPA 등의 오메가 지방산을 풍부하게 함유해 혈관 속 지방을 녹이고, 눈의 피로도 개선과 혈행 개선에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 제일레드크릴은 1000mg 용량의 90캡슐(3개월 분량)로 전국 약국에서 구입 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] SK 4가 독감백신 접종 범위가 전 연령으로 확대됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가' 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. 적응증 확대와 글로벌 인증으로 국내는 물론 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "영유아 허가로 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다. 올해 독감백신 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 개발 수두백신 '스카이바리셀라' 등 백신을 보유중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 우정바이오가 동탄에 조성할 예정인 신약클러스터에 참여할 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 우정바이오 신약클러스터는 경기도 동탄 테크노밸리에 지하 6층, 지상 15층 규모로 내년 6월 준공될 예정이다. 대지면적은 6248㎡(약 1890평), 연면적은 2만3259㎡(약 7036평)다. 지하에는 로봇시스템 비임상연구센터가, 지상에는 편의시설·컨퍼런스룸·분석시험센터·연구실 등이 들어설 예정이다. 우정바이오는 참여기업의 필요에 따라 다양한 면적을 제공한다는 방침이다. 신약·바이오 연구개발기업, 신약후보물질 보유 유망기술기업, 비임상·임상개발지원 기업 혹은 연구소 등이라면 지원할 수 있다. 모집기간은 8월 14일까지다. 참여를 희망하는 기업은 우정바이오 홈페이지 또는 이메일(info@woojungboio.kr)를 통해 접수할 수 있다. 비임상·임상·신약개발 분야의 국내외 전문가들로 구성된 기술심의단 협의를 통해 최종 선정한다. 우정바이오와의 협의를 거쳐 입주규모·시기가 결정되면 2021년 7월부터 입주할 수 있다. 신약클러스터는 ▲국내외 최고수준의 신약개발 전문가그룹 구성 ▲분석시험센터 공용 사용 ▲기업·대학·병원·연구기관간 네트워크 활성화 ▲국내외 라이선스 인·아웃 자문 및 중개 ▲벤처캐피탈 및 신기술투자사와 MOU 체결·연결 ▲언론을 통한 기업 홍보 등을 수행한다. 아울러 ▲세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터 ▲이미지분석 시스템 ▲수요자 맞춤 R&D 신약개발 ▲스크리닝 ▲GLP 안전성평가시험 플랫폼 ▲유효성평가 플랫폼 ▲후보물질에 최적화된 임상개발계획 등을 지원할 예정이다. 천병년 우정바이오 대표는 “우정바이오 신약클러스터는 국내 최초의 기업친화적 민간주도 컨소시엄”이라며 “벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여의사를 받고 있다”고 설명했다. 그는 “정부가 주도하는 공공클러스터와는 다르게 민간기업의 장점인 높은 자율성을 기반으로 하는 스마트 신약클러스터”라며 “유망후보물질의 초기발굴부터 생산, 기술거래까지를 원스톱 생태계로 만드는 신약개발 혁신모델이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 발기부전치료제 ‘구구’가 일본에서 전립선비대증 치료제로 출시됐다. 23일 한미약품에 따르면 산도즈는 지난 18일부터 구구 2.5mg과 5mg 2개 용량을 일본 전역에서 본격 판매를 시작했다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필’(Tadalafil Tablets 2.5mg& 8729;5mg ZA SANDOZ)이다. ‘타다라필’ 성분의 구구는 발기부전치료제 ‘시알리스’의 제네릭 제품이다. 산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 구구를 전립선비대증 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급한다. 산도즈는 포장 공정을 거쳐 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 한미약품은 일본 전립선비대증치료제 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “구구는 우수한 제품력과 의료진, 환자들의 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다”면서 “산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 대만 허가를 받았다. 대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 태국, 필리핀, 베트남, 인도, 인도네시아 등에 이은 동남아시아 시장 확대다. 대웅제약은 올 하반기 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 대만 판매는 파트너사 '오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)'다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로 미용·성형 관련 분야 제품 및 영업망을 보유하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "대만은 아시아 지역에서 미용 시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나다. 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 영역에서 애초 보험급여 기준의 취지와 맞지 않는 사각지대가 발생하고 있다. 얘기는 이렇다. 현재 성인 저항성거세저항성전립선암(mCRPC, Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer)에는 '자이티가(아바라테론)', '엑스탄디(에자루타미드)' 등 표적항암제 옵션이 존재한다. 더욱이 지난해 5월부터 두 약제 모두 선별급여(환자본인부담 30%)를 통해 보장성이 확대된 상황이다. 문제는 이들 약제의 급여 기준이다. 엑스탄디, 자이티가 등 mCRPC 치료제 급여 기준을 살펴보면 '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우'라는 문구가 포함돼 있다. 해당 문구의 요지는 '마약성'이 아니라 '통증이 없거나 경미'에 있다. 즉, 마약성 진통제를 처방받을 정도로 통증이 심하지 않은 환자에게는 항암제를 투약하자는 취지다. 하지만 '울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌)'과 같이 경증 환자의 통증 관리에 쓰이는 일부 약제가 문제다. 이 약은 식약처 약제 품목 구분상 마약성 진통제로 분류되지 않지만 이 약제에 포함된 트라마돌 성분은 마약성으로 분류된다. 울트라셋은 실제 진료 현장에서 고용량의 NSAIDs(비스테로이드 항염증제)와 통증 조절 효과는 비슷하지만, 부작용은 적어서 널리 처방되고 있다. 사실상 흔하게 쓰이는 약물의 처방경력이 있다는 이유로 mCRPC 환자가 멀쩡히 존재하는 항암제 급여 대상에서 제외되는 일이 발생하는 것이다. 실제 얼마전 청와대 국민청원에는 울트라셋 처방 경력으로 인해 급여 대상에서 제외된 환자 사례가 올라오기도 했다. 해당 환자는 2017년 6월 뼈전이가 발생한 상태로 전립선암 말기 진단을 받고 수술을 받았다. 이후 폐 전이가 됐으나, 경구용 항암제를 처방받고 전립선 특이항원(PSA, Prostate specific antigen) 수치가 0.5 이하로 유지되는 등 상태가 호전됐다. 하지만 과거 처방받았던 진통제(울트라셋) 때문에 더 이상 급여 처방이 불가능하다는 통보를 받고 치료제 복용을 중단했다. 현재는 PSA 수치가 5.98까지 증가하는 등 상태가 악화됐다. 강석호 대한비뇨기종양학회 홍보이사는 "울트라셋은 통증이 경미한 환자들에게 널리 처방되는 진통제다. 비합리적인 급여 기준으로 인해 치료를 못받는 환자들을 위해 보다 현실적이고 임상 근거에 맞는 급여 기준 개선이 필요하다"고 말했다.