[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(성분명 에타너셉트)’의 미국데뷔 시점이 조금 더 뒤로 미뤄질 전망이다. 에티코보 조기출시 전략에 영향을 끼칠만한 특허소송이 진행됐는데, 미국법원이 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 내렸기 때문이다. 6일 제약업계에 따르면, 미국 연방항소법원은 이달 초 엔브렐의 특허권자인 이뮤넥스와 바이오시밀러 업체인 산도즈가 맞붙은 특허소송에서 오리지널 업체의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이뮤넥스는 암젠의 자회사다. 앞서 뉴저지 지방법원에서 내린 1심 판결과 같은 결과다. 재판부는 암젠의 특허무효를 입증할 만한 충분한 근거를 산도즈 측이 제시하지 못했다는 원심의 판단을 존중했다. 이로써 암젠은 엔브렐의 특허 존속기간을 2029년까지 유지·방어하는 데 성공했다. 다만, 아직 반전 가능성은 남았다. 산도즈 측은 2심 판결이 나온 직후, 3심 상고 의사를 밝혔다. 산도즈와 암젠의 소송결과가 주목을 모으는 이유는, 이 판결이 삼성바이오에피스의 에티코보에도 영향을 끼치기 때문이다. 산도즈과 삼성바이오에피스는 사실상 같은 내용으로 암젠 측과 특허분쟁을 진행 중이다. 다만 소송의 진행경과는 산도즈가 앞선다. 산도즈는 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’를 승인받았다. 삼성바이오에피스의 경우 2019년 4월 에티코보를 승인받은 바 있다. 그러나 두 업체는 미국시장에 제품 발매를 하지 못하는 상태다. 암젠의 특허장벽을 극복해야 하는 숙제를 안고 있다. 이런 상황에서 에티코보의 거취는 에렐지 소송결과를 그대로 따를 가능성이 크다는 분석이다. 미국 대법원의 판단을 받게 될 산도즈와 암젠간 특허소송의 결과에 따라 에티코보의 조기출시 여부도 결정된다는 의미다. 삼성바이오에피스 측은 사실상 운명공동체로서 산도즈와 암젠의 소송을 관망하고 있다. 현지에선 지난해 4월 허가특허연계제도에 의한 소송개시 후 본격적인 변론이 진행되지 않는 것으로 전해진다. 삼성바이오에피스 관계자는 “산도즈와 암젠간의 소송결과를 주시하고 있다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 4개 바이오시밀러를 허가받았다. 에티코보를 비롯해 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 등이다. 이 가운데 현재 판매 중인 제품은 렌플렉시스와 온트루잔트 2개다. 에티코보와 함께 하드라마는 특허장벽에 가로막혀 출시가 연기된 상태다. 다만, 하드리마의 경우 오리지널사인 애브비와 합의에 따라 2023년 이후 출시가 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 ‘제18회 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보하고 중개연구 활성화의 필요성을 강조했다고 6일 밝혔다. 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼은 제약바이오 분야의 산학연 교류·협력, 오픈 이노베이션 촉진 등을 위한 국내최대 규모의 행사다. 올해는 1일부터 3일까지 제주 서귀포에서 치러졌다. 행사기간 중 일동제약은 1대1 파트너링 미팅을 통해 자사의 ▲고형암 치료제 ▲제2형 당뇨병 치료제 ▲NASH(비알코올성 지방간염)를 비롯한 간질환 치료제 ▲노인성 황반변성, 안구건조증 등 안과질환 치료제 ▲파킨슨병 치료제 등 자체 신약 파이프라인을 알렸다. 이뿐 아니라, 서진식 일동제약 부사장은 ‘바이오 혁신의 본질 가치실현을 위한 전략’을 주제로 마련된 세미나에서 ‘신약 중개연구 강화’와 관련한 내용으로 발표를 진행했다. 중개연구(translational research)란 실험실 등에서 얻은 기초 단계의 아이디어를 적합한 상용화 모델 및 기법을 적용해 질병의 진단과 치료 등으로 연결 짓는 가교적 연구다. 통상 비임상·임상1상·임상2상 연구까지를 의미한다. 서 부사장은 “신약 R&D와 관련한 최신동향의 핵심은 오픈 이노베이션”이라며 “신약개발의 전 과정을 단독으로 수행하기보다 후보물질·원천기술·자금 등 필요한 요소를 각자의 상황에 맞게 외부에서 조달함으로써 성공 가능성을 극대화할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “분업·전문화된 오늘날의 글로벌 제약산업 환경에서는 차별화된 중개연구 역량만으로도 신약개발의 주체가 될 수 있다”며 “국내 제약바이오산업의 경우 활성화가 시급한 분야”라고 역설했다. 일동제약은 ▲후보물질 발굴과 관련한 연구 속도·품질 확보 ▲임상 중개연구 오픈 이노베이션 추진 ▲신속 의사결정 모델인 ‘Quick win, Fast fail’이라는 3가지 R&D 전략에 맞춰 신약을 개발하고 있다. 지난 바이오USA와 이번 인터비즈 바이오 파트너링 투자포럼 등 대외행사를 통해 회사가 보유한 R&D 자산을 공개하고 협력 파트너를 물색하는 등 적극적인 오픈 이노베이션 활동에 나서고 있다. 특히 비임상 단계에 진입한 유망 후보물질에 대해서는 적극적인 라이선스 아웃을 추진하는 한편, 공동개발 파트너와 신속한 유효성 검증 연구를 통해 자산 가치를 향상시키는 전략을 동시에 진행한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난달 25일 복강경수술기구 벤처기업 '리브스메드'와 전략적 투자 협약을 맺었다고 6일 밝혔다. 투자 규모는 창사 이래 최대로 알려졌다. 리브스메드는 기존 수술기구의 단점을 개선해 로봇수술 수준의 직관성과 편의성을 구현한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 등을 개발하는 벤처다. 알리코제약 관계자는 "외과 수술 기구 시장은 그간 글로벌 기업 독무대였다"며 "리브스메드는 순수 국내 기술로 개발된 제품을 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인증을 완료해 글로벌 의료기기 회사로 성장하고 있다"고 평가했다. 이어 "알리코제약은 리브스메드와 제휴로 의료기기 기술영업을 통한 종합병원 영업 판로를 확보했다"고 덧붙였다. 알리코제약은 2018년 상장 이후 리브스메드 외에도 투자를 확대하고 있다. 신성장 동력 발굴을 위해서다. 지난해 하반기 항암제·난치성 질환 치료제 파이프라인 및 특화된 약물전달기술을 보유한 벤처 '아이엠디팜' 전략적 제휴, 유전자 치료제 및 세포치료제 전문 CDMO(위탁개발생산) 회사 씨드모젠과 재무적 투자 등이다. 최재희 알리코제약 대표는 "오픈이노베이션을 근간으로 새로운 모멘텀을 창출하는데 역량을 쏟을 계획이며 조만간 신규 특화 사업에 본격 돌입할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 흡입제 ‘콤포나콤팩트에어‘를 출시하고 흡입기 시장에 본격 진출한다고 6일 밝혔다. 콤포나콤팩트에어는 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제(DPI, Dry Powder Inhaler)다. 그간 천식 치료용 흡입제는 고른 분사와 폐 유입 기능 등의 구현에 있어 흡입기 디바이스 개발에 고난도 기술이 필요해 오리지널과 동일한 약물 전달 능력을 갖추기 어려운 것으로 알려져 왔다. 이로 인해 오리지널의 특허가 2011년 만료되었으나, 첫 제너릭 제품이 2015년에 출시된 바 있다. 이에 대원제약은 터키 제약사인 노이텍(Neutec) 사와 손을 잡고 노이텍 사의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매한다. 노이텍 사는 EU GMP 인증을 받은 기업으로, 흡입기 디바이스를 제작하는 별도 법인과 공장을 두고 있어 제조 기술력을 인정받고 있다. 콤포나콤팩트에어는 폐 흡입제 동등성 입증 가이드라인이 요구하는 9가지 동등성 시험 요건을 모두 충족, 오리지널 제품과 동등한 수준의 약물 전달력을 인정받았다. 특히 기존 제품들이 다소 번거로운 사용 절차가 필요한 반면, 콤포나콤팩트에어는 흡입구를 덮고 있는 캡을 옆으로 젖히기만 하면 바로 흡입이 가능한 원스텝(One-Step) 제품으로 환자들의 사용 편의성을 높였다. 또한 별도의 안전 장치(Safety Lock)를 적용, 안전 장치를 누른 상태에서만 캡을 열 수 있도록 설계함으로써 어린이들의 약물 오남용을 예방할 수 있고, 보관 중이나 이동 중에 외부 충격으로 캡이 열려 약물이 흘러나오는 것도 방지할 수 있어 안전성 또한 향상됐다. 대원제약 관계자는 “코대원포르테, 프리비투스, 클래신 등으로 이미 호흡기 치료제 분야의 전통 강자로 자리매김한 바, 이번 콤포나콤팩트에어 출시를 통해 흡입기 분야로도 제품군을 확장함으로써 호흡기 전문 제약사로서 입지를 한층 강화할 것“이라고 밝혔다. 한편, 천식 및 COPD용 글로벌 흡입제 시장은 약 40조 원, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 추산된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국생명과학(대표 정기호)은 지난 1일, 소형 컴퓨터 단층촬영(CT) 전문 기업인 ‘바텍’ 및 의료기기 부품 소재 기업 ‘레이언스’와 이동형 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’에 대한 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 동국생명과학은 스마트 엠의 국내 판매권을 갖고, 바텍은 생산과 유지보수, 바텍의 자회사인 레이언스는 스마트 엠의 핵심 부품인 디텍터 공급을 담당하게 된다. 바텍이 개발한 스마트 엠은 코로나19 등의 바이러스성 폐렴 진단은 물론 두부(머리), 경추(목뼈), 팔다리, 관절 부위를 고해상도로 촬영할 수 있다. 3차원 3D 이미지로 구현이 가능한 최첨단 의료장비이며, 레이언스가 직접 개발한 고성능 디텍터를 장착해 피폭 선량도 전신 CT 대비 10분의 1 수준으로 낮췄다. 또한, 좁은 공간에 설치가 가능할 뿐만 아니라, 추가 시설 공사가 필요한 기존 CT와 달리 가정용 전원으로도 사용할 수 있다. 특히, 법규상 기존 전신 CT는 200병상 이상 대형 병원만 도입할 수 있지만, 스마트 엠은 200병상 미만 중소병원, 요양병원, 정형외과 등에도 설치할 수 있다. 동국생명과학 관계자는 “’스마트 엠’은 이동이 가능하고, 기존 CT 기기보다 빠르고 신속하게 초기 진단 할 수 있다”며 “의료 현장에 즉시 활용이 가능해 신경외과, 통증의학과 등에서 많은 인기를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 설립되었다. 조영제 뿐만 아니라 AI를 활용한 진단장비 등의 신사업을 통해, 국내 최고의 진단 전문 기업으로 성장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀이 중소벤처기업부와 한국산업기술진흥원에서 시행하는 '2020년 기술지주회사 자회사 R&BD 지원사업'에 참여기업으로 선정됐다. 바이젠셀은 보령제약의 관계기업으로, 보령제약은 지난해 말 기준 바이젠셀의 지분 29.50%를 보유하고 있다. '기술지주회사 자회사 R＆BD 지원사업'은 대학·연구소가 보유한 신기술의 사업화 확대와 일자리 창출을 도모하기 위해 대학 기술지주회사 자회사의 신산업 분야 기술개발을 지원하는 사업이다. 바이젠셀은 가톨릭대 기술지주회사와 고려대 기술지주회사와 함께 컨소시엄을 구성해 사업에 선정됐다. 바이젠셀은 정부로부터 올해부터 3년간 약 6억원의 연구개발비를 지원받아 새로운 면역억제세포인 제대혈유래 골수성 면역억제세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구와 신약개발 프로젝트를 진행할 계획이다. 바이젠셀은 현재 ▲림프종치료제 'VT-EBV-201'의 임상2상과 ▲급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri', 이식편대숙주병 치료제 'ViMedier' 등 희귀질환치료제 연구개발을 진행 중이다. 이 가운데 'VT-EBV-201'은 지난해 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사다. 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 올해 하반기 기술성평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 생물학적동등성시험 진행 여부를 놓고 깊은 고심에 빠졌다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익 때문에 적극적인 생동성시험 시행이 녹록지 않다. 제약사들은 자사제조 변경을 검토 중이지만 항생제와 같이 별도시설이 없는 업체들은 고민만 커지는 형국이다. 제제변경을 통한 위탁제네릭의 생동성시험 수행도 비동등 리스크로 쉽지 않아 보인다. 제약사들은 정부의 제네릭 정책으로 기업들의 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만도 쏟아낸다. ◆복지부, 약가재평가 공고...제약사들, 위탁제네릭 자사제조 전환 활발 5일 업계에 따르면 제약사들은 정부의 제네릭 약가재평가 공고가 나오자 위탁제네릭의 생동성시험 계획 마련에 착수했다. 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭은 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 우선적으로 검토하는 상황이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제조시설이 변경된 제품은 기존에 판매 중인 제품과 다르기 때문에 생동성시험에 실패하더라도 행정처분을 받지 않는다는 매력이 있다. 실제로 제약사들의 위탁제네릭의 자사제조 전환 시도가 많아지면서 최근 생동성시험 진행 건수도 급증했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 계획 승인 건수는 총 178건으로 월 평균 14.8건으로 집계됐다. 지난해에는 259건으로 전년보다 45.5% 증가한 한달에 21.6건 승인받았다. 작년 상반기 생동성시험 계획 승인 건수는 91건에 불과했는데 하반기에는 168건으로 2배 가까이 늘었다. 올해에는 지난달까지 총 159건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 한달에 평균 26.5건 생동성시험에 착수하며 지난해 상반기보다 74.7% 증가했다. ◆제조시설 미보유 업체들 자사전환 난항...제제변경도 리스크↑ 하지만 위탁제네릭의 자사제조 전환이 녹록지만은 않다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 이중 세팔로스포린제제와 세포독성항암제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 예를 들어 ‘세파계열’ 항생제로 불리는 세팔로스포린제제의 경우 세파클러, 세프프로질, 세프라딘 등 영역에서 100개 이상의 제약사가 진출했다. 하지만 전용 공장을 갖춘 업체는 한미약품, 일동제약, 신풍제약, 경보제약, 국제약품, 화일약품, 아주약품, 한국코러스 등 손에 꼽힐 정도다. 현실적으로 대다수 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환이 불가능하다는 얘기다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다. 제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다. 제약사들이 제네릭 제제변경을 시도하는 이유는 생동성시험 성공률을 높이기 위해서다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 제조시설이 변경됐을 경우 대조약과 비교해 비동등 결과가 나올 가능성이 크다는 우려가 제기된다. 제제연구를 통해 현재 대조약과 비교해 생동성시험 성공 확률을 높일 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 게 제약사들의 노림수다. 제약사들의 제네릭 제제변경을 시도하려는 또 다른 이유는 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감 때문이다. 제약사들은 제제기술을 변경한 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다는 주장을 펼치고 있다. 하지만 제제변경을 통한 제네릭을 기존 제품과 다르게 볼 수 있을지는 “사례별로 검토해야 한다”는 게 식약처 견해다. 제약사 입장에선 제제변경 제품의 생동성시험 결과 비동등이 나오면 판매 중인 제품의 판매금지와 회수도 감수하는 처지에 놓일 수 도 있다. ◆유통 제네릭 비동등시 동반 처분 가능성...제약사들 "정부가 중복투자 부추겨" 제약사들이 자사제조 전환과 제제변경을 적극 검토하는 이유는 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 리스크에 대한 부담 때문이다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다는 얘기다. 이런 이유로 제약사들의 약가인하 회피 목적의 생동성시험 진행 건수는 많지 않을 것이란 관측이 나온다. 제약사 한 관계자는 “현실적으로 자사제조 전환이 사실상 유일한 위탁제네릭의 약가유지 방법으로 분류된다”라면서 “과거 정부가 전문성 강화를 위해 위수탁을 장려했는데 최근 정책기조 변경으로 제약사들이 생산 품목을 늘리면서 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비가 초래된다”라고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] 정우신약이 바이오이미징 기술로 한방의약품의 객관적인 효능 검증에 성공했다. 정우신약(대표 유창용)은 한방의약품 효능평가를 위해 과학적인 표준화 시스템 구축을 학계와 공동 연구 끝에 '보생원(생맥산)'의 전신권태·원기회복·무력감개선 효과에 대한 과학적 근거를 밝혔다. 이번 성과는 바이오이미징 기술을 활용한 결과다. 앞서 정우신약은 지난 5월 11일 유머스트알엔디·한국기초과학지원연구원 서울센터와 함께 '신약개발 바이오이미징을 활용한 고도화된 약물 유효성 평가기술 활용'에 대한 공동연구개발 협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 연구결과에 대해 이강파 유머스트알엔디 박사는 "보생원을 섭취한 마우스(쥐)가 운동능력검증에서 에너지소비, 지방, 탄수화물 대사 증가를 보였다"며 "세포 내 지방 사용량 증가를 바이오이미징으로 확인했다"고 말했다. 정우신약 측은 이번 바이오이미징을 통한 효능효과 확인으로 한방의약품 연구개발에 표준화된 방향을 제시했다며 의미를 부여했다. 회사는 한방의약품 제제 표준·과학화 기반시스템 마련으로 한방 신약 고도화 작업에 속도를 낼 것으로 기대했다. 유창용 정우신약 대표는 "한방의약품의 우수성을 바이오이미징 기술로 확인하고 객관적 자료를 확보하는 연구개발을 지속적으로 검증할 계획"이라며 "정우신약이 글로벌 한방생약 신약개발 회사로 거듭나기 위해 각 연구기관이 보유한 기술을 적극 활용하고, 연내 추가 난치성 한방치료제 기술개발 성과를 기대한다"고 전했다. 한편, 정우신약의 보생원은 인삼, 맥문동, 오미자 등을 적절히 배합한 원기회복용 일반의약품이다. 여름철 원기회복, 피로회복 등에 도움을 준다. 본 효능평가를 제품화에 적극 반영함으로써 보생원은 근거 중심의 한약처방을 현대과학 기술로 표준화를 완성한 제품이라는 평가를 받고 있다.