[데일리팜=노병철 기자] 동국생명과학(대표 정기호)은 지난 1일, 소형 컴퓨터 단층촬영(CT) 전문 기업인 ‘바텍’ 및 의료기기 부품 소재 기업 ‘레이언스’와 이동형 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’에 대한 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 동국생명과학은 스마트 엠의 국내 판매권을 갖고, 바텍은 생산과 유지보수, 바텍의 자회사인 레이언스는 스마트 엠의 핵심 부품인 디텍터 공급을 담당하게 된다. 바텍이 개발한 스마트 엠은 코로나19 등의 바이러스성 폐렴 진단은 물론 두부(머리), 경추(목뼈), 팔다리, 관절 부위를 고해상도로 촬영할 수 있다. 3차원 3D 이미지로 구현이 가능한 최첨단 의료장비이며, 레이언스가 직접 개발한 고성능 디텍터를 장착해 피폭 선량도 전신 CT 대비 10분의 1 수준으로 낮췄다. 또한, 좁은 공간에 설치가 가능할 뿐만 아니라, 추가 시설 공사가 필요한 기존 CT와 달리 가정용 전원으로도 사용할 수 있다. 특히, 법규상 기존 전신 CT는 200병상 이상 대형 병원만 도입할 수 있지만, 스마트 엠은 200병상 미만 중소병원, 요양병원, 정형외과 등에도 설치할 수 있다. 동국생명과학 관계자는 “’스마트 엠’은 이동이 가능하고, 기존 CT 기기보다 빠르고 신속하게 초기 진단 할 수 있다”며 “의료 현장에 즉시 활용이 가능해 신경외과, 통증의학과 등에서 많은 인기를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 설립되었다. 조영제 뿐만 아니라 AI를 활용한 진단장비 등의 신사업을 통해, 국내 최고의 진단 전문 기업으로 성장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀이 중소벤처기업부와 한국산업기술진흥원에서 시행하는 '2020년 기술지주회사 자회사 R&BD 지원사업'에 참여기업으로 선정됐다. 바이젠셀은 보령제약의 관계기업으로, 보령제약은 지난해 말 기준 바이젠셀의 지분 29.50%를 보유하고 있다. '기술지주회사 자회사 R＆BD 지원사업'은 대학·연구소가 보유한 신기술의 사업화 확대와 일자리 창출을 도모하기 위해 대학 기술지주회사 자회사의 신산업 분야 기술개발을 지원하는 사업이다. 바이젠셀은 가톨릭대 기술지주회사와 고려대 기술지주회사와 함께 컨소시엄을 구성해 사업에 선정됐다. 바이젠셀은 정부로부터 올해부터 3년간 약 6억원의 연구개발비를 지원받아 새로운 면역억제세포인 제대혈유래 골수성 면역억제세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구와 신약개발 프로젝트를 진행할 계획이다. 바이젠셀은 현재 ▲림프종치료제 'VT-EBV-201'의 임상2상과 ▲급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri', 이식편대숙주병 치료제 'ViMedier' 등 희귀질환치료제 연구개발을 진행 중이다. 이 가운데 'VT-EBV-201'은 지난해 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사다. 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 올해 하반기 기술성평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 생물학적동등성시험 진행 여부를 놓고 깊은 고심에 빠졌다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익 때문에 적극적인 생동성시험 시행이 녹록지 않다. 제약사들은 자사제조 변경을 검토 중이지만 항생제와 같이 별도시설이 없는 업체들은 고민만 커지는 형국이다. 제제변경을 통한 위탁제네릭의 생동성시험 수행도 비동등 리스크로 쉽지 않아 보인다. 제약사들은 정부의 제네릭 정책으로 기업들의 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만도 쏟아낸다. ◆복지부, 약가재평가 공고...제약사들, 위탁제네릭 자사제조 전환 활발 5일 업계에 따르면 제약사들은 정부의 제네릭 약가재평가 공고가 나오자 위탁제네릭의 생동성시험 계획 마련에 착수했다. 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭은 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 우선적으로 검토하는 상황이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제조시설이 변경된 제품은 기존에 판매 중인 제품과 다르기 때문에 생동성시험에 실패하더라도 행정처분을 받지 않는다는 매력이 있다. 실제로 제약사들의 위탁제네릭의 자사제조 전환 시도가 많아지면서 최근 생동성시험 진행 건수도 급증했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 계획 승인 건수는 총 178건으로 월 평균 14.8건으로 집계됐다. 지난해에는 259건으로 전년보다 45.5% 증가한 한달에 21.6건 승인받았다. 작년 상반기 생동성시험 계획 승인 건수는 91건에 불과했는데 하반기에는 168건으로 2배 가까이 늘었다. 올해에는 지난달까지 총 159건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 한달에 평균 26.5건 생동성시험에 착수하며 지난해 상반기보다 74.7% 증가했다. ◆제조시설 미보유 업체들 자사전환 난항...제제변경도 리스크↑ 하지만 위탁제네릭의 자사제조 전환이 녹록지만은 않다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 이중 세팔로스포린제제와 세포독성항암제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 예를 들어 ‘세파계열’ 항생제로 불리는 세팔로스포린제제의 경우 세파클러, 세프프로질, 세프라딘 등 영역에서 100개 이상의 제약사가 진출했다. 하지만 전용 공장을 갖춘 업체는 한미약품, 일동제약, 신풍제약, 경보제약, 국제약품, 화일약품, 아주약품, 한국코러스 등 손에 꼽힐 정도다. 현실적으로 대다수 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환이 불가능하다는 얘기다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다. 제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다. 제약사들이 제네릭 제제변경을 시도하는 이유는 생동성시험 성공률을 높이기 위해서다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 제조시설이 변경됐을 경우 대조약과 비교해 비동등 결과가 나올 가능성이 크다는 우려가 제기된다. 제제연구를 통해 현재 대조약과 비교해 생동성시험 성공 확률을 높일 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 게 제약사들의 노림수다. 제약사들의 제네릭 제제변경을 시도하려는 또 다른 이유는 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감 때문이다. 제약사들은 제제기술을 변경한 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다는 주장을 펼치고 있다. 하지만 제제변경을 통한 제네릭을 기존 제품과 다르게 볼 수 있을지는 “사례별로 검토해야 한다”는 게 식약처 견해다. 제약사 입장에선 제제변경 제품의 생동성시험 결과 비동등이 나오면 판매 중인 제품의 판매금지와 회수도 감수하는 처지에 놓일 수 도 있다. ◆유통 제네릭 비동등시 동반 처분 가능성...제약사들 "정부가 중복투자 부추겨" 제약사들이 자사제조 전환과 제제변경을 적극 검토하는 이유는 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 리스크에 대한 부담 때문이다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다는 얘기다. 이런 이유로 제약사들의 약가인하 회피 목적의 생동성시험 진행 건수는 많지 않을 것이란 관측이 나온다. 제약사 한 관계자는 “현실적으로 자사제조 전환이 사실상 유일한 위탁제네릭의 약가유지 방법으로 분류된다”라면서 “과거 정부가 전문성 강화를 위해 위수탁을 장려했는데 최근 정책기조 변경으로 제약사들이 생산 품목을 늘리면서 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비가 초래된다”라고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] 정우신약이 바이오이미징 기술로 한방의약품의 객관적인 효능 검증에 성공했다. 정우신약(대표 유창용)은 한방의약품 효능평가를 위해 과학적인 표준화 시스템 구축을 학계와 공동 연구 끝에 '보생원(생맥산)'의 전신권태·원기회복·무력감개선 효과에 대한 과학적 근거를 밝혔다. 이번 성과는 바이오이미징 기술을 활용한 결과다. 앞서 정우신약은 지난 5월 11일 유머스트알엔디·한국기초과학지원연구원 서울센터와 함께 '신약개발 바이오이미징을 활용한 고도화된 약물 유효성 평가기술 활용'에 대한 공동연구개발 협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 연구결과에 대해 이강파 유머스트알엔디 박사는 "보생원을 섭취한 마우스(쥐)가 운동능력검증에서 에너지소비, 지방, 탄수화물 대사 증가를 보였다"며 "세포 내 지방 사용량 증가를 바이오이미징으로 확인했다"고 말했다. 정우신약 측은 이번 바이오이미징을 통한 효능효과 확인으로 한방의약품 연구개발에 표준화된 방향을 제시했다며 의미를 부여했다. 회사는 한방의약품 제제 표준·과학화 기반시스템 마련으로 한방 신약 고도화 작업에 속도를 낼 것으로 기대했다. 유창용 정우신약 대표는 "한방의약품의 우수성을 바이오이미징 기술로 확인하고 객관적 자료를 확보하는 연구개발을 지속적으로 검증할 계획"이라며 "정우신약이 글로벌 한방생약 신약개발 회사로 거듭나기 위해 각 연구기관이 보유한 기술을 적극 활용하고, 연내 추가 난치성 한방치료제 기술개발 성과를 기대한다"고 전했다. 한편, 정우신약의 보생원은 인삼, 맥문동, 오미자 등을 적절히 배합한 원기회복용 일반의약품이다. 여름철 원기회복, 피로회복 등에 도움을 준다. 본 효능평가를 제품화에 적극 반영함으로써 보생원은 근거 중심의 한약처방을 현대과학 기술로 표준화를 완성한 제품이라는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 메디톡스간 보툴리눔톡신 균주 논란이 드디어 마침표를 찍는다. 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판정 결과가 한국시각으로 이르면 오늘(6일) 저녁 공개될 예정이다. 업계에 따르면 ITC는 6일(현지시간) 대웅제약·에볼루스 대 메디톡스·엘러간의 균주논란에 대한 예비판정을 내린다고 예고한 상태다. 현지에서 예비판정 결과가 정확히 언제 발표될지는 미지수다. 다만 ITC가 대개의 예비판정 결과를 미국동부시간으로 오전 9시30분 혹은 11시에 발표하고 있다는 점에서, 한국의 경우 6일 저녁 10시반 혹은 7일 자정에 결과를 확인할 수 있으리란 전망이다. 또는 업무종료 시간인 오후 6시에 발표할 경우 한국에선 7일 아침 7시에 확인이 가능하다. 대웅제약과 메디톡스간 균주논란은 지난 2016년 본격적으로 진행됐다. 그해 4월 대웅제약이 ‘나보타’를 국내 출시하자, 정현호 메디톡스 대표는 기자회견까지 열며 균주논란을 공론화했다. 11월엔 대웅제약이 균주를 도용했다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 수사는 무혐의로 내사 종결됐다. 분쟁은 미국으로 옮겨갔다. 메디톡스는 엘러간과 공동전선을 구축했다. 2019년 1월 엘러간은 대웅제약과 나보타(미국 상품명 주보)의 미국 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소했다. 대웅제약·에볼루스가 영업비밀을 침해했다는 이유를 댔다. ITC는 조사에 착수했다. 관련 재판은 지난 2월 마무리됐다. 최종결정만 남은 상태다. 이르면 오늘 저녁 승자가 가려진다. 예비판정 이후 최종판결은 11월 6일로 예정됐다. 대개 예비판정과 최종판결은 결과가 같다. 최종판결 후 불복 절차도 물론 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 단, 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다. 마지막 변수는 식품의약품안전처가 내린 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 처분이다. 당초 ITC는 지난 6월 5일(현지시간) 예비판정 결과를 발표할 예정이었다. 그러나 대웅제약·에볼루스가 추가로 4개 증거자료를 제출하면서 전체 일정은 한 달가량 미뤄졌다. 대웅제약 측은 식약처의 품목허가 취소 서류를 증거자료로 제출한 것으로 전해진다. ITC가 어떤 결정을 내리든 패소하는 쪽은 묵직한 타격이 불가피하리란 전망이다. 양사 모두 수백억원대 소송비용이 투입됐다. 대웅제약은 지난해 210억원을 지출한 데 이어 올 1분기엔 137억원을 추가로 지출했다. 메디톡스는 지난해 178억원, 올 1분기 100억원을 소송비로 지출한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 식약처로부터 메디톡신 3개 품목의 허가취소 처분을 받았다. 허가취소된 품목의 매출은 메디톡스 연매출의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 사업다각화 성과가 잇따르고 있다. 주사제는 4년 연속 FDA 허가를 받았고 복합점안제 개량신약은 국내 3상을 마치고 승인 절차를 밟고 있다. 보톡스는 적응증 확대로 시장 경쟁력 확보에 나선다. 주사제, 점안제, 보톡스 등은 소수 제약사만 도전할 수 있는 영역으로 꼽힌다. 기술력 등 진입장벽이 높기 때문이다. 특화 분야에 집중하는 '윤성태 부회장식' 전략이 적중하고 있다는 평가다. 복합점안제, 허가 초읽기 휴온스(핵심 사업회사)와 휴온스글로벌(지주사)는 7월 1일 나란히 투자판단관련주요경영사항 공시를 냈다. 휴온스의 경우 복합점안제(HU007) 국내 3상 종료 및 품목허가 소식이다. 3상 결과는 임상 목표를 충족한 것으로 알려져 허가에 탄력이 붙을 전망이다. HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다. 경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다. HU007은 글로벌 임상도 진행중이다. 올 6월에는 독일 임상 승인을 받았다. 보톡스, 피부 미용 적응증 확대 같은날 휴온스글로벌은 보톡스 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 국내 1상과 3상 종료 후 허가 신청을 했다고 밝혔다. 회사는 연내 승인을 전망하고 있다. 이 경우 리즈톡스 피부 미용 관련 기 허가된 눈가주름 개선 적응증과 '외안각 주름(눈가주름) 개선' 적응증을 확보하게 된다. 리즈톡스는 피부 미용 외에도 치료 영역 적응증 확대도 나서고 있다. '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료(1상중)', '양성교근비대증(사각턱) 개선(2상 준비중)' 등이다. 주사제, 4년 연속 FDA 허가 휴온스의 특화 영역 사업 다각화 성과는 주사제 분야에도 뻗어 있다. 휴온스는 5월 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이 미국 승인을 받았다. 첫 바이알 규격 미국 허가다. 2018년 FDA 승인 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알 버전이기도 하다. 이로써 휴온스의 FDA 허가 주사제는 4종으로 늘었다. 휴온스는 앞서 3개 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제) 미국 허가를 받았다. 햇수로 보면 4년 연속 FDA 통과 제품이 나온 셈이다. '특화의 힘' 10대 제약사 초읽기 윤성태 휴온스그룹 부회장(56)은 줄곧 특화 영역 사업다각화를 추구하고 있다. 앞선 점안제, 보톡스, 주사제 등 사업 성과 외에도 중형제약사가 하기 힘든 M&A(휴메딕스 등)도 적극 추진했다. 윤 부회장의 도전은 최근 성과를 내며 사업 추진에 대한 타당성을 스스로 부여하고 있다. 매출 규모도 연결 기준 10대 제약사 커트라인이 5500억원 수준에 도달했다. 휴온스글로벌의 지난해 연결 기준 매출액은 4494억원이다. 전년(3787억원) 대비 18.66% 늘은 수치다.

[데일리팜=안경진 기자]신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태는 의약계 학술교류에도 제동을 걸었다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)의 장기화로 춘계학술대회 등 계획했던 상반기 일정에 차질이 생기면서 학회 운영진의 고민이 깊어졌음은 물론이다. '포스트 코로나' 시대에 걸맞는 학술대회는 어떠한 모습일까? 대한심장학회 운영진은 이에 대한 해답을 '하이브리드'에서 찾았다. 코로나19 확산방지에 동참하면서도 학술교류와 인적 네트워킹을 지속하려면 온·오프라인 방식을 병행할 필요가 있다는 판단이다. '2020 춘계심혈관통합학술대회' 현장에서 만난 대한심장학회 강석민 총무이사(세브란스병원 순환기내과 교수)와 권현철 학술이사(삼성서울병원 순환기내과 교수)는 "온라인과 오프라인 행사를 동시 진행하는 형태가 포스트코로나 시대의 표준적인 학술대회 형식이 될 것"이라고 전망했다. 춘계학술대회를 치르면서 생긴 노하우를 여러 학회와 공유하면서 함께 어려움을 이겨나가고 싶다는 포부다. ◆대응지침 제작부터 시뮬레이션까지...한달간 방역대책 마련 '총력' 대한심장학회가 순환기통합학술대회를 7월 첫째주 경주 화벡컨벤션센터(하이코)에서 개최하기로 확정한 건 불과 한달 전이었다. 코로나19 대응 일선에 있는 의료진들이 대거 참석하는 행사라는 점에서 온라인으로 전환하자는 의견이 분분했던 탓이다. 인적, 학술적 교류활동 침체로 인한 장기적 손실이 훨씬 클 것이란 반대 의견도 팽팽하게 맞섰다. 운영진들간 머리를 맞댄 끝에 보완책이 마련됐다. 방역지침을 철저하게 준수하면서 오프라인 행사를 개최하고, 강의발표를 실시간으로 스트리밍하는 '하이브리드' 방식이다. 강석민 교수는 "춘계학회는 심장학회와 대한부정맥학회, 대한소아심장학회, 대한심부전학회, 대한심혈관중재학회, 심장대사증후군학회, 한국심초음파학회, 한국지질동맥경화학회 등 7개 학회가 통합형태로 진행하는 대규모 행사다. 저명한 해외 연자들의 참석이 무산되면서 후배 교수들이 교류할 기회를 놓치게 된 데 대해 가장 아쉬움이 컸다"라고 털어놨다. 강 교수를 비롯해 대한심장학회 총무위원들은 '코로나19 시대에 모범이 될만한 행사로 치러보자'는 지난 한달간 고군분투해야 했다. 강 교수가 '코로나바이러스감염증 대응지침'의 초안을 손수 집필하고, 8차례 수정을 거쳤다. 최종적으로 대한감염학회의 감수를 받아 완성된 지침에는 ▲코로나바이러스 감염증의 개요 ▲학회장 도면 및 입장 관리 체계 ▲학회장 주변 환경 관리 ▲학회 진행 요원 관리 ▲회원 참석자 예방 수칙 및 학회 운영 ▲전시업체 직원 관리 및 운영 등의 내용이 상세하게 담겼다. 학회가 열리기 하루 전날에는 하이코 컨벤션서비스팀과 함께 모여 코로나19 의심환자 발생 시 보건소 연락, 환자이송, 차량편 이동 등 지침내용 전반에 관한 시뮬레이션을 마쳤을 정도다. 강 교수는 "사전등록자가 1700명을 넘었고 첫날 오전에만 900명이 참석했다. 좌석배치 간격을 유지하다보니 강의실 밖 휴게공간에서 온라인으로 발표를 듣는 인원도 많았다"라며 "진행요원과 학회 참석자들이 지침을 지켜준 덕분에 행사를 무사히 마치게 되어 감사드린다"라고 말했다. ◆온·오프라인 장점 살린 '하이브리드' 학술대회 정착 예상 학회 총무위원들이 안전한 행사에 만전을 기울이는 동안, 학술위원들도 바쁘게 움직였다. 한국에 입국하지 못하게 된 해외연자들에게 발표슬라이드와 음성 또는 영상파일을 받는 한편, 학회 회원들이 편리하게 이용할 수 있는 온라인 중계 시스템을 구축하기 위해서다. 최근 온라인으로 개최됐던 국내외 학술대회를 참관하고 장단점을 취합하면서 행사 윤곽을 잡아갔다. 춘계학술대회가 2개월 넘게 지연되면서 3개월 앞으로 다가온 추계학술대회 프로그램을 구상하는 작업도 동시에 이뤄졌다. 그 결과 스마트폰 어플리케이션에 접속하기만 하면 7개 강의실에서 발표되는 내용을 실시간으로 들을 수 있는 시스템이 완성될 수 있었다. 해외연자들이 보내온 음성, 영상파일은 배정된 순서에 강의실에서 재생되는 형태로 대체됐다. 권현철 교수는 "병원 지침에 따라 연자, 좌장, 패널이 아니라면 학회참석이 불가능한 회원들도 상당하다"라며 "그럼에도 온라인 행사만 고집하다간 학술활동과 인적 네트워크 약화로 인한 타격이 지나치게 커질 수 있다고 판단했다"고 말했다. 코로나19를 계기로 온라인과 오프라인의 장점을 고르게 반영할 수 있는 '하이브리드' 방식의 학술대회가 점차 늘어나리란 전망이다. 권 교수는 궁극적으로 학술대회를 개최하는 운영진과 정부 단체가 머리를 맞대 하이브리드 학술대회를 한층 정교한 형태로 발전시켜 나갈 필요가 있다고 내다봤다. 다음 학회 때는 해외연자와 실시간으로 연결해 질의응답과 피드백이 가능한 시스템을 구축하고 싶다는 목표다. 권 교수는 "정부도 학술대회 개최방식 변화에 따른 지원기준을 마련하는 데 고민이 많은 것 같다. 온·오프라인을 병행하는 하이브리드 방식에 대한 기준도 구체적으로 마련되길 바란다"라며 "현장의 목소리를 듣고 이상적인 플랫폼을 함께 찾아가는 과정이 필요할 것으로 생각된다"라고 조언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 일부 국가 판권을 보유한 마취제 신약 '레미마졸람' 글로벌 허가에 속도를 내고 있다. 일본에 이어 미국에서도 시판 승인을 받았고 조만간 국내 허가도 점쳐진다. 허가 국가 수 증가는 레미마졸람 대량생산 가능성도 높아진다는 뜻이다. 하나제약은 레미마졸람 대량생산을 위한 신공장을 짓고 있어 미래 성장 동력을 확보했다는 평가를 받는다. 하나제약은 3일 '레미마졸람'이 미국 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 레미마졸람 글로벌 허가는 일본에 이어 미국까지 확대됐다. 레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약이다. 프로포폴 대체제로도 기대받고 있다. 하나제약은 2013년 독일 파이온사(PAION)사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 올 1월에는 레미마졸람 국내 독점판매권에 이어 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 상태다. 이윤하 하나제약 대표는 "일본에 이어 이번 미국 신약 허가 승인으로 전세계 레미마졸람 발매가 가까워졌다. 국내도 허가 즉시 출시를 계획하고 있다"고 강조했다. 잇단 글로벌 허가…대량생산 발판 마련 레미마졸람 잇단 글로벌 허가는 대량생산과 연동된다. 판권 기준으로 보면 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 물량을 잠재 확보한 상태다. 해당 국가에서 승인이 떨어지면 물량을 공급하면 된다. 동남아시아 6개국은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다. 판권 국가 외 해외 물량이 증가할 경우 하나제약에게 추가 기회가 올 수 있다. 일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다. 일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다. 이는 일본 외 미국, 유럽 등 다른 국가에서도 적용될 수 있다. '신약 허가-투자' 톱니바퀴 타임라인 하나제약은 레미마졸람 대량생산 준비를 진행중이다. 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 같은해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.