[데일리팜=정새임 기자] '인보사 사태'로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표가 보석으로 풀려났다. 서울중앙지법 형사24부(부장판사 소병석)는 10일 이 대표가 청구한 보석 신청을 인용했다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가에 대한 조건으로 보증금 2억원과 함께 ▲ 주거지 제한 ▲ 소환받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것 ▲ 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것 ▲ 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것 ▲ 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등을 제시했다. 현재 이 대표는 위계공무집행방해·약사법 위반·자본시장법 위반 등 혐의로 구속기소돼 재판을 받고 있다. 검찰은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 주성분에 대한 허위 자료를 제출했고, 이 대표가 이에 관여했다고 보고 있다. 이 대표는 허위 자료로 승인된 인보사를 앞세워 코오롱티슈진을 코스닥 시장에 상장시킨 혐의도 받는다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 눈독을 들이고 있는 미국 휴미라 시장에 경쟁자가 속속 가세하고 있는 모습이다. 마일란과 후지필름쿄와기린바이오로직스는 '훌리오'(성분명 아달리무맙-fkjp) 오토인젝터와 프리필드시린지 2가지 제형이 미국식품의약품국(FDA판매허가를 받았다고 9일(현지시각) 밝혔다. 훌리오는 자가면역질환에 처방되는 TNF-α 억제제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제형이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라 대비 비열등성을 입증한 2개 임상데이터를 근거로 류마티스관절염과 소아 특발성관절염(4세 이상), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 단, 미국 시장 발매는 2년 뒤에나 가능하다. 오리지널 제품 개발사인 애브비와 지난 2018년 7월 계약을 체결하면서 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 이후로 합의한 탓이다. 훌리오의 오리지널 제품인 휴미라는 2019년 기준 192억달러(약 23조700억원)의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 약물이다. 그 중 미국 매출은 149억달러(약 78%)에 육박할 정도로 비중이 높다. 그만큼 경쟁도 치열하다. 훌리오는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 6번째로 FDA 허가를 받았다. 서 암젠의 '암제비타'(2016년 9월), 베링거인겔하임의 '실테조'(2017년 8월), 산도스의 '하이리모즈'(2018년 10월), 삼성바이오에피스의 '하드리마'(2019년 7월), 화이자의 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등 5개 제품이 FDA 허가를 받고 출격을 앞두고 있다. 5개 회사 모두 애브비와 라이선스합의를 완료했다는 점에서 미국 발매 시기에는 큰 차이가 없을 것이란 전망이 유력하다. 발매시기 외에 차별성을 갖추지 못한다면 경쟁주도권을 잡기 어렵다는 의미다. 미국보다 먼저 휴미라의 핵심특허가 만료된 유럽의 경우 아달리무맙 성분 시장 경쟁이 갈수록 심화하고 있다. 2018년 10월 특허만료 직후 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오' 등 여러 개의 바이오시밀러가 동시에 판매를 시작했다. 애브비는 휴미라 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤지만 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발하면서 타격을 입은 것으로 나타났다. 향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력시된다. 셀트리온은 'CT-P17'의 미국 허가신청도 서두르고 있다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제일약품의 직장암치료제 '론서프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 론서프(트리플루오로티미딘·티피라실)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호사로부터 국내 라이선스를 취득한 품목으로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 와이드타입 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자에게 사용이 가능하다. 국내에는 지난해 10월 허가됐다. 하며 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중농도가 유지된다. 론서프는 임상에서 최선의 지지요법과 비교해 전체 생존 기간이 통계적으로 유의하게 개선됨으로써 1차 유효성 평가 항목을 충족시켰으며 이전의 임상실험을 통해 안전성을 입증했다. 중앙암등록본부에 따르면 지난 2016년 기준 국내 대장암 발생자수는 2만 8127명으로 위암에 이어 2번째로 많이 발생하고 있으며, 기존 약제에 반응하지 않는 환자에게 사용할 수 있는 약제에 대한 수요가 늘고 있다. 론서프는 이런 수요를 충족시킨 새 치료 대안으로 부상하고 있다. 한편 론서프는 현재 우리나라를 포함 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인받았다. 지난해 비국, 일본, 유럽 등 국가에서 전이성 위암 치료제로도 승인 받았으며, 세계적으로 약 3억 달러의 매출을 올리고 있다. 또한 현재 우리나라를 포함, 전 세계 77개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받은 론서프는 NCCN (미국종합암네트워크) 가이드라인과 ESMO (유럽종양학회) 가이드라인에서 이전의 표준치료에 실패한 전이성 결장직장암 환자에게 각각 Category 2A 와 Level 1, Grade B로 각각 권고되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 코로나19 치료제 렘데시비르의 새로운 제형 개발에 착수했다. 천식이나 기관지염 치료에 종종 쓰이는 흡입형 제제다. 10일 주요 해외언론에 따르면 길리어드는 최근 미국에서 렘데시비르 흡입제 임상1b상을 시작했다고 밝혔다. 미국의 건강한 성인 60명을 대상으로 렘데시비르의 안전성·내약성·약동학적 특성 등을 평가하는 내용이다. 길리어드는 렘데시비르 흡입제를 경증 코로나 환자에게 쓸 수 있도록 개발한다는 방침이다. 현재 미국과 한국 등에서 승인된 렘데시비르는 정맥주사제 형태이며, 중증환자에게만 사용할 수 있도록 제한된다. 길리어드는 약물을 미세한 입자형태로 분사할 경우, 폐와 기관지에 직접 전달할 수 있다는 점에서 입원이 불필요한 초기·경증 환자에게 효과적일 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 나아가 흡입제 개발을 통해 렘데시비르의 전신 부작용 감소도 함께 노리는 모습이다. 기존 치료제의 경우 빈혈, 급성신부전, 간 손상 등의 이상반응이 확인됐다. 이에 대해 길리어드는 약물이 정맥으로 흡수돼 전신에 작용하면서 나타난 반응으로 추정하고 있다. 머다드 파세이 길리어드 최고의료책임자는 “현재까지 밝혀진 바에 따르면 상부 호흡기 감염은 코로나19의 가장 보편적인 증상”이라며 “흡입제로 약물을 직접 전달하는 방식의 경우 병원에 입원하지 않더라도 투여할 수 있다는 장점이 있다. 약물의 전신 노출도 낮출 수 있다”고 설명했다. 길리어드는 렘데시비르의 흡입제 개발 외에도 자가면역질환 치료제와의 병용요법에 대한 연구를 계획 중인 것으로 전해진다. 해당 약물은 로슈의 악템라(성분명 토실리주맙), 일라이릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 등으로 알려졌다. 악템라와 올루미언트는 현재 몇몇 임상시험에서 코로나19 증상완화에 도움을 주는 것으로 보고됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 온코크로스의 근감소증 신약 후보물질(OC-501/504)을 도입했다. 8월 코스닥 상장이 예고된 한국파마가 미래성장동력 확보에 나서고 있다는 분석이다. 10일 업계에 따르면, 양사는 지난달 중순 온코크로스가 개발하고 있는 OC-501/504를 한국파마가 도입(인라이센싱, In-Licensing)하는 기술이전계약을 체결했다. 근감소증(sarcopenia)은 노화, 암 등 다양한 이유로 근육의 양과 근력이 비정상적으로 감소하는 병이다. OC-501/504는 온코크로스가 AI를 이용해 근감소증(sarcopenia)을 적응증으로 탐색한 약물 후보물질이다. 근감소증과 연관된 여러 세포 실험 및 동물 실험에서 좋은 결과를 보인 것으로 알려졌다. 양사 제휴는 AI를 통해 탐색한 신약후보물질이 동물 실험 검증 후 기술이전된 국내 첫 사례다. 현재까지 근감소증 치료약으로 시판을 허가받은 약물은 없다. 해외는 임상 2상 진행중인 후보 약물이 가장 빠른 단계다. 한국파마는 OC-501/504의 빠른 임상 진입을 목표로 하고 있다. 박은희 한국파마 대표는 "상장을 기점으로 새로운 도약을 앞두고 있는 시점에서 최근 각광받고 있는 AI기술을 활용한 신약후보물질 기술이전은 회사 미래의 성장과 연동된다. 앞으로도 새로운 파이프라인을 확대하고 강화시키겠다"고 말했다. 한편 온코크로스는 2015년 설립된 신약 벤처기업이다. AI를 활용해 신약 후보물질 및 기존 약물의 적응증을 찾아주는 AI 플랫폼과 관련 빅데이터를 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항생제의 경제성평가 면제제도 적용을 두고 환영과 우려의 목소리가 동시에 나오고 있다. 약제 특성상 경평이 어려운 항생제에 대한 보장성을 확대한 것 자체는 고무적이지만, '항생제의 정의' 면에서 의견이 분분한 탓이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 3월 약제의 요양급여대상 여부 등 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정규정안을 행정 예고하고 의견조회를 진행했다. 해당 경평 자료 제출 생략 가능 약제 관련 규정안의 주요 변경 내용은 기존 항암제, 희귀질환에 국한돼 있던 약제 범위를 국민보건 향상에 필수적인 결핵치료제, 항생제, 응급해독제까지 넓힌 점이다. ◆항생제의 정의가 야기할 수 있는 혼란 문제는 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부는 글로벌의약산업협회의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 그러나 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(Antimicrobial resistance, AMR)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다. & 61599; 일반적으로 항생제와 항균제, 항미생물제제 용어를 동일시하거나 혼용하는 경우가 많은데, 의학적으로는 세균(박테리아), 진균(곰팡이), 바이러스 등 미생물의 성장을 억제하기 위해 쓰이는 약제를 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'로 분류한다는 얘기다. 최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "새로 개발된 항생제, 항진균제 등은 기존 약제로는 효과를 기대할 수 없는 내성균을 대상으로 사용하는 약제의 특성에 대한 고려가 부족한 상태에서 경평이 진행돼 국내 도입이 불가능한 상황이었다. 감염질환의 원인이 되는 세균, 진균, 바이러스 등은 치료하는 과정에서 발현되는 내성 문제 등을 고려하는 것이 반드시 필요하다"고 밝혔다. ◆항생제 경평특례 포함의 배경 개정안의 취지는 경제성평가 수행이 곤란하면서 국민보건 향상에 필수적인 의약품을 대상으로 경제성 평가 자료 제출 생략할 수 있도록 일부 요건을 재정비한 것이다. 항생제는 임상은 비열등성을 입증하는 방식으로 진행된다. 감염병을 치료하는 약제의 특성 상 위약 대비 우월성을 입증하거나, 내성발현 등으로 치료효과를 기대하기 어려운 이전 약제를 대조군으로 하여 우월성을 입증하는 임상시험이 비윤리적이기 때문이다. 이러한 이유로 항생제는 경제성평가 수행이 어려워 높은 임상적 필요도에도 불구하고 급여등재를 통한 국내 도입을 가로막는 원인으로 지적돼 왔다. 실제 업계에서는 경평특례 개정을 통해 항생제, 항진균제 신약의 신속하고 안정적인 국내 도입 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다. & 61599; FDA, EMA 등에서도 항균제, 항진균제의 비열등성 임상시험 결과를 근거로 신약 승인이 이뤄진다. 최 회장은 "심각한 공중보건 위기를 야기하는 중증감염 대응에 기초가 되는 감염 치료제 확보를 위한 정부의 노력에 감사를 전한다. 제도 개편을 통해 안정적이고 적극적으로 내성균 치료 항생제와 항진균제 확보 기반이 마련될 것이다. 학회에서 주도하고 있는 항균제 스튜어드십 및 내성균 진료 지침을 수립하는 데에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편 약제의 요양급여 평가 절차 중 하나인 경제성평가 자료 제출을 면제하는 소위 '경평특례'는 신약에 대한 접근성 개선을 위해 임상적 필요도와 근거 생산의 어려움을 동시에 만족하는 희귀질환 치료제 또는 항암제에 대해 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하게 하는 제도로써 2015년 도입되었다. 경평특례로 등재된 치료제에 대해서는 총액제한형 RSA가 적용된다. 항암제나 희귀질환 약제가 아니더라도 약제 특성상 경제성 입증이 어려운 경우가 많아 경평특례 대상 확대 요구가 지속적으로 제기됐다. 이번 개정안은 2015년 경평특례 제도 신설 이례 처음이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 23일 특허심판원은 동아에스티가 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’ 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 동아에스티의 손을 들어줬다. 이 심결은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 많은 제약사가 포시가 물질특허에 도전했지만, 유일하게 동아에스티만이 회피에 성공했기 때문이다. 동아에스티가 홀로 특허를 극복할 수 있었던 배경에는 ‘프로(pro)드럭’이라 불리는 기술이 있었다는 설명이다. 제약업계에선 ‘염 변경’ 전략이 불가능해진 상황에서 새로운 특허극복 전략이 될지에 기대감을 키우는 모습이다. ◆동아에스티 유일하게 물질특허 모두 극복 9일 제약업계에 따르면, 포시가 물질특허는 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 이 가운데 2024년 만료되는 특허무효 소송은 제네릭사가 1심에서 승리했고, 현재 2심이 진행 중이다. 2023년 만료되는 특허의 경우, 1심에서 유일하게 동아에스티가 승리했다. 지난달 23일 소극적 권리범위확인심판에서 승소(청구인용)했다. JW중외제약, 경동제약, 삼천당제약, 제일약품, 삼진제약, 한미약품, 풍림무약, 동화약품, 종근당 등이 고배를 마신 것과는 대조적이다. 두 건의 특허를 모두 회피한 곳은 동아에스티가 유일하다. 특허장벽을 없앤 동아에스티는 임상과 허가를 거쳐 이르면 내년 하반기 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 계획대로 진행되면 다른 업체보다 9개월여 앞서 제네릭을 출시할 수 있게 되는 셈이다. ◆치환기 변경으로 새 화학구조 만드는 ‘프로드럭’ 기술 동아에스티가 유일하게 성공할 수 있었던 배경에는 ‘프로드럭’이라 불리는 기술이 있었다는 설명이다. 염 변경과 같은 듯 다른 전략이다. 원리만 놓고 보면 비슷하다. 일종의 개량신약이다. 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 식이다. 다만 염과 치환기는 차이가 크다. 염 변경의 경우 물질의 화학구조 자체는 바뀌지 않는다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경된다. 기술력에도 큰 차이가 있다. 염의 경우 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 프로드럭의 경우 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 성공가능성도 더 낮다. ◆과거 ‘올메텍’ 사례 땐 임상1상만으로 품목허가 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 봐야할지, 기존 물질을 일부 개량한 정도로 봐야할지에 대해선 의견이 분분하다. 프로드럭을 어떻게 규정하느냐에 따라 품목허가를 위한 임상시험 기간이 달라진다. 완전히 새로운 물질로 해석할 경우 임상3상까지 진행해야 한다. 반면, 일부 개량한 물질로 본다면 임상1상만으로 품목허가가 가능하다. 같은 개량신약이라도 복합제의 경우 임상3상까지 진행하는 반면, 염 변경 개량신약은 임상1상만 진행하는 것과 같은 식이다. 이 논란과 관련해 과거 프로드럭 기술로 식약처의 허가를 받은 사례가 1건 있다. 지난 2013년 씨티씨바이오가 ‘올메텍(성분명 올메사르탄)’의 특허를 극복한 사례다. 오리지널 의약품은 올메사르탄에 메독소밀이라는 치환기가 붙어있는 구조였다. 씨티씨바이오는 메독소밀 대신 실렉세틸이란 치환기를 붙여 특허를 회피하는 데 성공했다. 당시 식약처는 염 변경에 준해 품목허가를 내줬다. 결국 이 회사는 올메텍과의 안전성과 약동학적 특성을 비교하는 임상1상만 진행하고 품목허가를 받을 수 있었다. 이런 전례를 토대로 동아에스티 역시 임상1상만으로 품목허가가 가능할 것으로 내다보고 있다. 동아에스티 관계자는 “올메사르탄 사례와 마찬가지로 임상1상만으로 허가를 받을 수 있을 것으로 본다”며 “내년 2분기 품목허가를 목표로 하고 있다”고 말했다. ◆“염 변경 전략 차단 이후 새 특허전략으로 관심” 업계에선 염 변경 전략이 힘을 잃은 상황에서 프로드럭 기술이 새로운 특허회피 전략으로 자리잡을 수 있을지로 관심을 모은다. 과거 많은 제네릭사가 채택했던 염 변경 전략은 지난해 1월 이른바 ‘솔리페나신 판결’로 불가능해진 상태다. 다만, 치환기를 떼고 붙이는 기술은 염을 변경하는 것보다 까다로운 것으로 전해진다. 동아에스티의 경우 에스티팜이라는 자체 원료의약품 업체가 있어 프로드럭의 생산이 가능했다는 설명이다. 또, 염 변경과는 달리 새로운 화학구조를 가진 물질인 만큼, 약동학적으로 오리지널 의약품과 같은 효과를 낸다고 장담하지 못한다. 생물학적 동등성 증명이 더 까다로운 셈이다. 이밖에 물질특허의 범위에 치환기가 포함돼있지 않은지도 살펴야 한다. 한 제약업계 관계자는 “기술적으로 더 까다롭긴 하지만, 프로드럭 개발에만 성공할 경우 염 변경보다는 특허장벽을 넘는 데 효과적일 것”이라며 “과거와 달리 염 변경 전략이 차단된 상황에서 최근 이 전략에 관심을 갖는 제약사가 많아졌다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조원 변경을 목적으로 시판 중인 제네릭의 생물학적동등성시험에 착수하는 사례가 크게 늘었다. 위탁 방식으로 허가받은 제품을 자사제조로 전환하며 약가재평가에 따른 약가인하를 모면하려는 움직임이다. 정부 정책에 따라 이미 안전성과 유효성을 인정받은 제품에 대해 생동성시험을 또 다시 진행하며 사회적 비용 낭비가 초래된다는 볼멘소리가 나온다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 이날까지 총 45건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 지난달 33건의 생동성시험 계획이 승인받은데 이어 이달에만 12건의 생동성시험이 새롭게 등록됐다. 예년보다 생동성시험 착수 움직임이 활발한 편이다. 2018년 178건, 2019년 259건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 2018년은 월 평균 14.8건, 2019년은 월 평균 21.6건의 생동성시험이 시작됐다. 표면적으로는 제약사들이 제네릭 개발에 활발한 움직임을 보이는 듯 보인다. 하지만 최근 승인받은 생동성시험 계획은 이미 판매 중인 기허가 제품이 많다는 점이 이채롭다. 지난달부터 승인받은 생동성시험 대상 제네릭 45개 중 절반이 넘는 25개는 기허가 제품으로 나타났다. 이미 허가받고 정상적으로 판매 중인데도 오리지널 의약품과 동등성을 비교하는 생동성시험에 착수하는 모습이다. 이중 23개는 위탁 방식으로 허가받고 판매 중이다 제조원을 자사로 전환하기 위해 다시 생동성시험을 진행하는 것으로 파악된다. 지난달 2일 생동성시험 승인을 받은 일동제약의 ‘플루코팜캡슐’은 지난 2004년 허가받은 제품으로 이니스트바이오가 생산하고 있다. 제일약품은 지난 2014년 허가받은 ‘제이포지정’의 생동성시험을 다시 착수한다. 이 제품은 한국콜마가 생산·공급하고 있다. 지난 2일 생동성시험 계획 승인받은 대원제약의 ‘칸디나캡슐’중헌제약의 ‘넥사브이정’은 2004년 허가받았고 수탁사는 동성제약이다. 한국파메딕스, 삼익제약, 테라젠이텍스, 알리코제약, 신풍제약, 메디카코리아, 국제약품, 일화, 인트로바이오파마, 삼익제약, 명문제약, 한국프라임제약, 중헌제약, 메디포럼제약 등도 위탁제네릭의 제조원 변경을 위해 생동성시험에 돌입했다. 기허가 제네릭의 생동성시험 목적은 ‘약가인하 회피’다. 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭은 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 통해 약가인하를 모면하려는 전략을 구사하고 있는 셈이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 2억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유하고 있는데, 이중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하고 있다. 제약사마다 생동성시험 비용으로 수십억원 지출이 불가피한 상황이다. 여기에 제약사들은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 생동성시험 착수에 어려움을 호소하고 있다. 코로나19 위험성을 이유로 피험자 모집이나 의료기관에서의 채혈 등이 순조롭게 진행되지 않을 가능성이 크다. 임상시험 피험자 요건이 엄격해지면서 예년보다 피험자 모집이 쉽지 않은 상황이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품의 경우 약가인하를 수용하면 막대한 손실이 발생하기 때문에 생동성시험을 거쳐 자사제조 전환을 시도할 수 밖에 없다”면서 “정부 정책으로 문제 없는 제품의 약가유지를 위해 연구개발 비용을 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로했다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 제도 종료에 따라 지오영이 컨소시엄사 창고에 쌓인 마스크를 회수하며 본격적인 재고 처리 절차에 들어갔다. 지오영은 지난 8일 컨소시엄 업체들에게 '공적마스크 반품 관련 세부 협조 안내' 공문을 보냈다. 공문에 따라 컨소시엄 업체들은 마스크 재고를 오는 17일까지 경기도 용인에 위치한 지오영 양지물류센터로 보내면 된다. 보관 재고의 반품 기간은 9일부터 13일까지이며, 약국에서 회수된 잔품 재고는 13일부터 17일까지 받기로 했다. 소분 제품, 사적마스크, 타도매 구입 마스크, 소비자 반품 불가 제품 등은 반품이 불가하다. 지오영은 미개봉 박스의 경우 제조사별, 제품별 구분해 적재 후 포장하고, 제조사명, 제품명, KF, 규격 포장단위, 수량을 기록해 부착할 것을 당부했다. 박스를 개봉한 낱개 마스크의 경우 가급적 각 컨소시엄사에서 약국 판매를 권고했다. 용차, 택배비 등 반품에 드는 운반비는 컨소시엄사 부담이다. 그간 공적마스크를 진행하면서 지오영컨소시엄에 쌓인 마스크 물량은 총 5000만장인 것으로 파악된다. 지오영은 "컨소시엄사 내 남은 마스크 재고에 대해 모두 반품을 받을 수 있도록 하겠다"며 "모두 협력해 공적마스크 사업이 잘 마무리되도록 할 것"이라고 강조했다. 한편, 지오영으로 회수된 마스크 재고들은 협의를 거쳐 정부가 전량 재구매하는 방향으로 진행될 전망이다.