[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 기업들이 본격적으로 임상시험에 착수하는 모습이다. 14일 국가임상시험지원재단에 따르면 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다. 여기에 식품의약품안전처는 추가로 5개 코로나19 관련 임상시험계획을 심사 중이다. 개발성공 가능성이 높은 것으로 분류되는 항체치료제와 혈장치료제의 경우 이르면 7월과 9월 각각 임상시험이 가시화될 것으로 예상된다. 현재 항체치료제는 셀트리온이, 혈장치료제는 녹십자가 개발 중이다. 약물재창출 방식으로 치료제 개발에 나선 기업들은 국내뿐 아니라 해외로 임상시험 방향을 전환하고 있다. 국내에서 코로나19 확진자 수가 임상시험을 수행하기엔 부족할 정도로 감소했기 때문이다. 식약처로부터 임상시험계획을 반려 받아 해외로 눈을 돌린 업체도 일부 있다. ◆녹십자 = 9월 국내 임상2상 착수ㅣ녹십자는 ‘GC5131A’라는 이름의 혈장치료제를 개발 중이다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체·면역글로블린을 농축·제제화해 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 완치자의 혈장공여가 핵심인 이유다. 중앙방역대책본부에 따르면 현재 375명의 완치자가 혈장공여를 약속했고, 이 가운데 171명의 혈장을 추출했다. 허가당국도 힘을 더하고 있다. 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상1상 시험을 면제하기로 했다. 혈장추출 후 중증환자를 대상으로 임상2상에 바로 착수할 수 있다. 정부는 이르면 9월 초부터 임상시험이 시작될 것으로 내다보고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 14일 정례브리핑에서 “혈장치료제를 만들 수 있는 분량의 혈장이 확보됐다”며 “임상시험용 혈장을 치료제로 만드는 데 길게는 한 달 가까이 소요된다. 국내에서 혈장치료제 임상시험은 9월 초 시작을 목표로 하고 있다”고 말했다. ◆셀트리온 = 이달 중 국내 임상1상 착수ㅣ셀트리온은 지난 2월 단일클론 항체치료제 개발을 선언했다. 4월엔 중화항체 후보물질을 발굴했다. 동물실험에선 기존 치료제에 비해 바이러스 수치가 100분의 1 이하로 감소하는 효과를 확인했다. 이르면 이틀 뒤인 17일부터 임상1상에 착수할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 지난 10일 “항체치료제 1종을 포함한 5개의 코로나 치료제·백신 임상시험계획을 심사 중”이라고 밝힌 바 있다. 식약처가 밝힌 항체치료제는 셀트리온의 것이 유력하다. 이에 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. ◆부광약품 = 10월 국내 임상2상 마무리ㅣ부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 10월에 임상2상이 마무리된다. 다만, 변수는 임상시험 참여자수 확보 여부다. 부광약품은 국내 코로나19 확진자 60명을 대상으로 임상시험을 진행 중인데, 지난달 25일 기준 여전히 임상시험 참여자를 모집 중인 것으로 확인된다. 지난달엔 임상디자인을 일부 수정했다. 레보비르와 하이드록시클로로퀸의 효능을 비교하려 했으나, 해외에서 클로로퀸의 안전성 문제가 지적되면서 대조군으로 하이드록시클로로퀸이 아닌 위약을 투여키로 했다. ◆엔지켐생명과학 = 2022년 5월 임상2상 마무리ㅣ엔지켐생명과학은 ‘EC-18’이란 이름의 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 당초 유방암·췌장암 환자의 호중구감소증·구강점막염 치료제로 개발하던 물질이다. 회사 측은 EC-18이 코로나19로 인한 사망원인 중 하나인 사이토카인 폭풍을 억제해줄 것으로 기대하고 있다. 지난 5월 식약처로부터 국내 임상2상 계획을 승인받았다. 충북대병원 등 국내 4개 병원에서 환자 60명을 대상으로 2022년 5월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 또, 지난 13일엔 미국 FDA에 임상2상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. ◆신풍제약 = 내년 6월 임상2상 마무리ㅣ신풍제약도 5월부터 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 임상2상을 국내 환자를 대상으로 진행하고 있다. 회사가 목표로 하는 임상2상 마무리 시점은 2021년 6월이다. 마찬가지로 임상시험 참여자수 확보 여부가 관건이다. 이와 함께 또 다른 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’이 코로나19 치료제 후보에서 탈락한 점도 변수다. 클로로퀸은 사태 초기 글로벌에서 잠재적인 코로나19 치료제 후보로 떠올랐으나, 여러 연구에서 효과가 미미하고 부작용 우려가 큰 것으로 밝혀지며 임상시험이 대부분 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 15일 클로로퀸의 긴급사용을 취소한다고 발표하기도 했다. 다만, 신풍제약은 이와 별개로 피라맥스의 임상시험을 지속한다는 방침이다. 피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 클로로퀸과 분자구조가 다르고, 동물실험에서 효과를 입증했다는 것이 신풍제약 측의 설명이다. ◆종근당 = 2023년 6월 임상2상 마무리ㅣ종근당은 ‘CKD-314’라는 이름으로 나파모스타트 성분 치료제를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 지난 5월 한국파스퇴르연구소는 급성췌장염 치료에 쓰이는 나파모스타트가 세포배양 실험에서 약 3000여종의 약물 가운데 코로나19 바이러스에 가장 강력한 효능을 보였다고 밝힌 바 있다. 지난 6월 17일 식약처로부터 임상2상 계획을 승인받았다. 종근당은 한국원자력병원에서 환자 100명을 대상으로 2023년 6월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. ◆크리스탈지노믹스 = 올해 12월 임상2상 마무리ㅣ크리스탈지노믹스는 또 다른 급성췌장염 치료 성분인 ‘카모스타트’의 임상2상에 착수했다. 지난 1일 식약처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 올해 12월까지 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 임상시험을 마무리하겠다는 게 회사의 목표다. 카모스타트 성분은 독일과 덴마크에서 코로나19 치료에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 이를 바탕으로 글로벌제약사인 룬드벡은 덴마크에서 카모스타트 성분으로 임상시험에 착수한 것으로 전해진다. ◆대웅제약 = 9월까지 임상2상 마무리ㅣ대웅제약은 지난 6일 ‘DWJ1248’의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 성분은 크리스탈지노믹스의 ‘CG-CAM20’과 카모스타트로 같다. 대웅제약은 임상2상 마무리 목표를 빠르게 잡았다. 올해 9월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 다만, 아직 임상시험실시기관조차 확정되지 않은 상태다. 목표인원인 90명을 확보할 수 있을지도 관심이 모인다. 대웅제약은 또 다른 코로나19 치료 후보물질로 ‘DWP710’를 개발 중이다. 이 물질의 경우 ‘해외 1상-국내 2상’이라는 독특한 전략을 세웠다. 인도네시아에서 임상1상을 진행하고, 국내로 U턴해 임상2상을 이어가겠다는 전략이다. 대웅제약은 지난 2일부터 인도네시아에서 현지합자회사인 대웅인피온을 통해 임상1상에 착수했다. 개발에 속도를 내기 위한 전략으로 풀이된다. 인도네시아는 세계에서 인구가 네 번째로 많은 국가로, 매일 1000명 내외의 확진자가 발생하고 있으며 현재까지 7만5000여명이 감염된 것으로 전해진다. ◆일양약품 = 5월부터 러시아 임상3상 진행ㅣ일양약품은 자사 만성골수성백혈병 치료제인 ‘슈펙트’가 코로나19 치료에 효과가 있을 것으로 보고 관련 임상시험을 진행 중이다. 일양약품은 국내 코로나19 치료제 개발 업체 중 가장 먼저 해외로 눈을 돌렸다. 지난 5월 러시아 정부로부터 슈펙트의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 국내 신약이 해외에서 코로나19 치료제로 임상시험 승인을 받은 첫 사례다. ◆코미팜 = 스페인에 임상 2상·3상 신청ㅣ코미팜은 전이암 치료제 및 비마약성 진통제로 개발하던 ‘PAX-1’이란 물질을 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 사태 초기부터 개발에 뛰어들었으나 과정은 순조롭지 않았다. 지난 2월 식약처에 임상시험계획을 신청했지만, 지난 6월 반려됐다. 식약처는 코미팜의 PAX-1이 항바이러스제가 아닌 면역조절제이기 때문에 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 지적했다. 코미팜은 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인받을수 있도록 검토해 진행한다는 방침이다. 이와 동시에 유럽으로 눈을 돌렸다. 지난 10일, 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상2상·3상 시험계획서를 제출했다. 코미팜은 임상시험계획이 승인을 받을 경우, 스페인·이탈리아·러시아에서 환자 794명을 대상으로 임상시험을 진행한다는 계획이다. ◆이뮨메드 = 이탈리아에 치료목적 사용승인 신청ㅣ이뮨메드는 인플루엔자 치료제로 개발 중이던 ‘HzVSF’를 중증 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있을지 약물재창출 방식으로 검토하고 있다. 이뮨메드는 이 약물을 지난 4월부터 7월까지 7명의 중증 코로나19 환자에게 투여했다. 코로나19 증상인 폐렴과 사이토카이 폭풍을 억제하는 데 효과적이었다는 것이 회사 측 설명이다. 이를 토대로 이뮨메드는 국내 임상2상을 준비 중인 것으로 전해진다. 이와 함께 이탈리아 임상도 준비 중이다. 이탈리아 의약품청(AIFA)에 치료목적 사용승인을 신청을 통해 이르면 이달부터 HzVSF를 이탈리아에 공급하겠다는 계획이다. 이?た?한국유나이티드제약이 흡입용 스테로이드제제를, 셀리버리가 중증패혈증 치료제 ‘iCP-NI’를, 노바셀테크놀로지가 면역치료제 ‘NCP112’를 개발 중이다. 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스 등도 코로나19 치료제 개발을 선언했다. 다만, 이들이 언제 임상시험을 개시할지는 미지수다. 이와 관련, 식약처는 현재 임사시험계획 신청을 위한 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개(치료제 23개, 백신 10개)라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] '스타틴'은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 약물임에 틀림없다. LDL-C 관리에 있어 탁월한 효능을 보여줌과 동시에 심혈관계 사망률 면에서도 확실한 혜택을 보여줬다. 다만 완벽한 약은 없다. 스타틴 역시 고용량(고강도) 요법시 근골격계 부작용이나 당뇨병 위험도에 대한 우려는 존재한다. 이같은 상황에서 '스타틴+에제티미브'라는 추가된 옵션이 각광받고 있다. 이들 복합제는 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 큰 흐름과 함께 이상지질혈증 약물 처방에서 적잖은 비중을 차지하게 됐다. 국내에서도 수많은 제약사들이 에제티미브에 '아토르바스타틴', '로수바스타틴' 등을 조합, 복합제를 앞다퉈 출시했다. 결과는 '안착'이었다. 데일리팜은 허정호 고신대병원 심장내과 교수를 만나 에제티미브의 유용성에 대해 들어 봤다. -일반적으로 어떤 상황에서 에제티미브 병용요법을 선택하는가? 개인적으로는 아직까지 중강도의 스타틴으로 시작해서 고강도 스타틴까지 처방하는 패턴을 유지하고 있다. 그러나 고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브 복합제를 선택하고 있다. 또한 근골격계 이상반응이 발생하거나 당뇨병 위험인자가 많은 환자의 경우에도 에제티미브 병용요법을 처방하는 것이 또 하나의 대안이 될 수 있다. -에제티미브 복합제를 이상지질혈증 환자 1차요법으로 쓰는 것에 대해서는 어떻게 생각하나? 임상적인 근거가 명확하지 않은 그 부분을 확인하기 위한 국내 연구가 진행중이다. 장양수 연세의대세브란스병원의 교수의 주도 하에 국내 환자 3000명 이상을 대상으로 심혈관계 질환을 보유 하고 있는 이상지질혈증 환자에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구로, 고신대병원도 200명 가량의 환자가 등록돼 있다. 3년 후 결과가 공개될 예정인데, 지금의 질문에 대한 명확한 해답을 줄 것으로 기대한다. 개인적으로는 양군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다. 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 있다. 복합제 처방시 선택의 요건이 있는가? 큰 차이는 없다고 본다. 다만 각각의 환자에서 '아토르바스타틴+에제티미브'가 선호 되는 경우와 '로수바스타틴+에제티미브' 조합을 선호되는 경유거 있어서 임상적인 판단에 근거 해서 결정 하고 있다. 로수바스타틴 20mg이과 아토르바스타틴 40mg과이 비슷한 수준인데, 여러 가지 조합이 가능한 상태로 좀더 강력 하게 LDL-C 을 떨어 뜨리는 조합이 가능할 것으로 판단된다. -에제티미브 병용요법시 복합제를 더 선호하는가? 우선 당연히 편리하다. 복용 편의성이 높고 순응도 역시 좋다. 요즘 환자들은 알약 수가 늘어나도 많은 질문을 하고 인터넷이 있기 때문에 약물 관련 지식도 높다. 복합제는 복용하는 약의 양이 늘지는 않으면서 더 강한 효능을 낸다고 설명하기 좋고 환자들도 잘 받아 들인다. 더욱이 우리나라는 외국에 비해 복합제의 가격도 저렴한 편이다. 만성질환 환자들은 비용에 민감할 때도 있는데, 이런 제도상 강점도 복합제를 더 선호하게 만든다. -내 이상지질혈증 가이드라인에서는 에제티미브 요법은 2차치료 옵션으로 이름을 올렸다. 또 앞서 언급한 초고위험군의 목표 LDL-C 목표수치를 미국이 55mg/dL, 유럽이 40mg/dL까지 낮추도록 권고한데 비해 우리나라는 70mg/dL을 제시했다. 기본적으로 'The lower is the better'에 공감한다. 하지만 반드시 적용해야 하는 룰은 아니다. 개인적으로는 우선적으로 LDL-C 70mg/dL을 목표로 환자를 보고 있다. 하지만 환자에게 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome), 심근경색(MI, Myocardial infarction), 말초동맥질환(PAD, Peripheral artery disease) 등의 위험요소가 있는 경우 55mg/dL로 목표를 수정한다. 이런 환자들은 더욱 공격적으로 LDL-C를 낮춰야 하는데, 에제티미브를 추가해도 한계가 있는 경우 PCSK-9저해제를 처방한다. 급여기준 상 PCSK-9저해제를 쓰기 위해서는 에제티미브를 처방해야 하는데, 이 부분도 복합제 처방 비율을 높이는 원인 중 하나다.

[데일리팜=안경진 기자] 내년에는 의약품 부작용으로 인한 사망사고가 인정되면 1억935만원 상당의 보상금을 받게 된다. 최저임금 인상률이 역대 최저치를 기록하면서 보상금 규모 증가 폭도 다소 둔화했다. 최저임금위원회는 14일 새벽 정부세종청사에서 9차 전원회의를 열어 내년도 최저임금을 시급 기준 8720원으로 의결했다. 올해 최저임금(8590원)보다 130원(1.5%) 많은 금액이다. 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19)에 따른 중소기업들의 경영난을 고려해 1998년 국제통화기금(IMF) 외환위기 이후 32년만에 가잔 낮은 인상률이 적용됐다. 월 근로시간 209시간 기준 월급 환산액은 182만2480원으로, 올해보다 2만7170원 많다. 이에 따라 '의약품 부작용 피해구제 사업'에 따른 보상금 규모도 내년에는 소폭 증가에 그칠 전망이다. 최저임금과 연동해 보상금 규모가 결정되는 연유다. '의약품 부작용 피해구제 사업'은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입었을 때 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 사망, 장애, 질병 등 피해 유형에 따라 환자 본인 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종으로 나눠 지급된다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지로 2014년 말부터 시행되고 있다. 사망일시보상금은 '지급 당시 최저임금 월환산액의 5년치 임금'을 지급하도록 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 8720원을 적용한 월환산액 182만2480원으로 계산하면 1억934만8800원을 받을 수 있다는 의미다. 올해 사망보상금 1억771만8600원에서 160만원가량 증가한다. 장애일시보상금 규모도 소폭 확대된다. 의약품 부작용으로 인한 장애발생이 인정되는 환자는 등급에 따라 보상금을 차등 지급받는다. 이때 차등 지급 기준으로 사망보상금이 적용된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%, 4급은 25%를 받는 형태다. 예를 들어 의약품 부작용으로 장애 2등급을 받을 경우, 사망보상금 1억934만8800원의 75%에 해당하는 8201만1600원을 지급받을 수 있다. 올해 기준 8078만8950원보다 122만원가량 많은 규모다. 의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대돼 왔다. 2015년 당시 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급했지만, 2016년 장애일시보상금과 장례비까지 보상 범위가 넓어졌다. 2017년부터는 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다. 그동안 급여 비용에 한해 보상금이 지급됐지만 지난해 6월 28일부터는 비급여비용도 보상범위에 포함되도록 바뀌었다. 2017년과 2018년 2년 연속 최저임금이 높은 수준으로 뛰면서 덩달아 의약품 부작용 보상금도 급증했다. 사망보상금의 경우 2017년 8113만원에서 2년간 2000만원 가량 늘면서 지난해 1억원을 돌파했다. 그러나 올해 최저임금 인상률은 2.9%, 내년에는 1.5%에 그치면서 보상금 확대폭도 둔화했다. 식품의약품안전처에 따르면 제도 시행 이후 지난 5년간 총 535건의 피해구제 신청접수가 이뤄졌다. 진료비가 334건(62%)으로 가장 많았고, 사망일시보상금 95건(17.8%), 장례비 87건(16.3%), 장애일시보상금 19건(3.5%) 순이다. 그 중 총 340건에 대해 약 65억원의 보상금이 지급됐다. 사망일시보상금이 약 48억원(74%)으로 가장 많았고, 장애일시보상금 8억3000만원(13%), 진료비 4억8000만원(7%), 장례비 4억원(6%) 등의 순으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신' 신속 개발 지원을 본격화한다. 약 2000억원에 달하는 예산을 투입해 임상 전주기를 지원하는 한편 임상 환자 모집을 연계하는 방안 등을 제시하면서 개발에 속도가 붙을 전망이다. 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(공동단장 박능후 보건복지부 장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관)는 14일 오후 한국제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 등 4개 협회와 코로나19 의료제품 제조·개발사·개발 예정 30여개 사(社)를 대상으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원대책 설명회'를 열었다. 행사는 코로나19 치료제·백신 개발 지원에 대한 범정부 세부 대책을 업계와 공유하기 위해 제약바이오협회 초청으로 마련됐다. 앞서 정부는 국회를 통과한 3차 추가경정예산안(추경) 가운데 코로나19 치료제·백신 개발에 1936억원을 편성했다. 이어 범정부지원위원회는 지난 9일 제4차 회의를 열고 예산 집행계획을 논의했다. 범정부 지원책을 통해 연내 국산 코로나19 치료제를 확보하고 내년까지 코로나19 백신을 개발하는 것이 목표다. 또 2022년까지 방역기기 글로벌 경쟁력을 확보해 국내 바이오헬스 기업의 체질을 강화하겠다는 전략이다. 정부는 세계 최초가 아니더라도 국가 책임 하에 끝까지 개발하는 의지를 피력했다. 구체적인 추경 집행안을 살펴보면, 먼저 임상시험 전주기 지원에 940억원(치료제 450억원, 백신 490억원)을 투입한다. 항체 및 혈장 치료제와 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업이 진행하는 1~3상 임상시험 전주기를 단계별로 지원하게 된다. 정부는 이달 중순부터 절차를 거쳐 지정 과제를 결정한 후 세부 과제는 이달 말 공모기간을 단축해 긴급히 추진할 예정이다. 또 치료제·백신 후보물질 발굴과 효능·독성평가 등 전임상 지원과 바이오·의료기술 개발 등에 175억원이 들어간다. 정부는 지난 8일부터 14일까지 해당 과제를 공고했으며, 이달 내로 접수된 과제를 평가해 8월 초 연구에 착수할 수 있도록 계획을 세웠다. 방역물품 및 기기 고도화엔 357억원을 쓴다. 과기정통부는 KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션 개발 등으로 한국형 방역 패키지를 개발(222억원)할 계획이다. 통기성 방호복, 초고속 PCR, 음압병동 등이 대상이다. 더불어 복지부는 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 방역 장비 및 진단기기 국산화 및 고도화를 위한 기술개발을 지원(135억원)한다. 연구생산 인프라 구축은 국가보건의료인프라 구축 사업과 임상시험 지원체계 구축 사업, 치료제·백신 생산 시설·장비 구축 지원사업 등으로 세분화해 진행한다. 국가보건의료인프라 구축 사업은 공공백신개발지원센터, 항바이러스제 약물평가 실험실 운영, 차세대 유전체 데이터 생산 표준실험실 구축, 확진자 멀티오믹스 데이터 수집 및 예후예측 모델 개발 등이 목표이며, 계획 수립부터 심의, 계약까지 질병관리본부가 직접 수행한다. 여기에 한국보건산업진흥원은 임상 환자를 원활히 모집할 수 있도록 임상시험지원 체계를 구축하며, 치료제 및 백신 생산 시설과 장비 구축 등을 지원키로 했다. 이외도 정부는 73억원을 들여 K-방역모델 국제표준화 지원, 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대한 근거산출 R&D 연구 등을 추진할 계획이다. 정부는 국내 기업이 자체 개발한 치료제·백신 개발을 우선적으로 추진하되, 해외에서 먼저 개발된 약물이 있다면 신속히 확보해 국내 방역에 활용하는 투트랙 전략을 펼치기로 했다. 현장에서는 각 기업이 처한 개발 현황에 따른 지원 가능 여부를 묻는 질문이 쏟아졌다. 보령제약은 "다국적 제약사가 지닌 약물에 대해 국내 판권을 갖고 있는 경우 지원이 가능한가"라고 질의했다. 신풍제약은 임상 환자 모집 지원 방안에 대해, 부광약품은 해외에서 임상을 진행할 경우 지원 여부 등을 묻기도 했다. 복지부 관계자는 "해외 기업과의 협업인 경우에도 원칙적으로 지원이 가능하지만, 구체적인 계약 관계를 따져 검토해야 할 것"이라며 "코로나19 환자가 많은 의료원은 임상을 진행할 여건이 여의치 않은 것으로 알고 있다. 대형 병원과 연계하는 세부 방안을 조만간 공지할 것이며, 국내 환자가 많지 않아 해외에서 임상을 진행하는 국내 기업에 대해서도 지원할 예정"이라고 답했다. 임인택 보건산업정책국장은 "신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발이 목적이며, 개발이 될 때까지 정부 지원은 계속될 것"이라며 "곧 추경 관련 과제 공모가 뜰 텐데 개발에 필요한 부분이 최대한 신속히 지원되도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트 대표 브랜드 '리쥬란'이 후원하는 박현경(한국토지신탁), 임희정(한화큐셀)이 한국여자프로골프(KLPGA) 투어 아이에스동서 부산오픈에서 우승과 준우승을 차지했다. 7월 13일 월요일에 열릴 예정이었던 최종 3라운드가 우천 취소되면서 2라운드까지 공동 선두였던 박현경과 임희정은 연장전을 통해 우승자를 가리게 됐다. 박현경은 두 번째 서든데스(18번홀)에서 임희정을 누르고 대회 초대 챔피언에 올랐다. 시즌 2번째 우승을 거머쥔 박현경은 "리쥬란의 전폭적인 지지와 함께 시즌 2승을 거둬 기쁘다. 확실히 리쥬란의 좋은 기운을 받아 올해 좋은 성적을 내는 것 같다. 앞으로도 지속적으로 좋은 성적을 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 더마 코스메틱 전문 브랜드 '리쥬란힐러 코스메틱'은 박현경 선수의 2020년 시즌 2승을 기념해 선수가 대회 시 사용한 워터캡슐 선세럼, 턴오버앰플 등을 공식몰(www.pdrnmall.com)에서 추가 세일하고 박현경 선수 싸인볼 증정 이벤트도 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일헬스사이언스는 14일 정맥순환개선제 '베노스타신'을 출시했다고 밝혔다. 회사에 따르면, 기존 정맥순환개선제 시장은 '센텔라아시아티카'나 '포도잎추출물'이 주성분이다. '베노스타신'은 '서양칠엽수종자' 함유로 하지정맥류로 인한 가려움증이나 야간 다리경련 그리고 오래 서 있거나 장거리 비행 시 나타날 수 있는 다리부종 등 만성정맥부전 증상에 효과적이다. 독일 'Temmler'사에서 제조해 직수입하는 완제 의약품이다. 약국에서 구입 가능하다. 1일 2회, 1회 1캡슐 복용이다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 속도를 내는 모습이다. 14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 보령제약은 최근 'BR101801' 1상임상시험 관련 최신 진행현황을 업데이트했다. 이번 1상임상은 보령제약이 개발 중인 'BR101801'을 사람에게 처음 투여하는 시도다. 보령제약은 작년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받고, 작년 말 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 광범위거대B세포림프종(DLBCL)과 소포림프종(FL), B세포림프종, 만성림프구백혈병(CLL) 등 다양한 유형의 진행성 혈액암 환자에게 'BR101801'을 투여하고 안전성과 내약성 등을 평가하는 연구다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명 등록을 목표로 잡았다. 1a상 단계에서 25mg~450mg까지 증량하는 과정을 거쳐 'BR101801' 확장권장용량(RDE)을 결정하고, 1b상에서 혈액암 유형에 따라 피험자를 A, B, C 3개 그룹으로 나눠 종양반응, 안전성 등을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 이번 업데이트에 따르면 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 임상시험 참여기관 3곳이 지난 4월 중순부터 피험자모집을 시작해 3개월차에 접어들었다. 미국 현지 임상에는 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties) 소속 조지 채이브(Jorge Chaves) 박사와 신시내티대학 소속 에밀리 커랜(Emily Curran) 박사가 책임연구자(PI)로 참여를 확정한 상태다. 1분기 보고서를 통해 상반기 중 글로벌 1상임상시험 환자 대상 투여를 시작한다고 제시한 목표에 가까워진 셈이다. 최종 연구종료 시점은 2024년 2월경으로 예상하고 있다. 'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 2016년 연구에 착수한지 4년 여만에 글로벌 임상단계에 진입하는 성과를 냈다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 억저하는 기전을 통한 강력한 항암효과와 경쟁물질 대비 안전성을 확인하면서 잠재력이 큰 것으로 예상된다는 판단이다. 현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이엘의 '알리코파', 노바티스의 '피크레이' 등이다. 그 밖에 TG테라퓨틱스(Umbralisib)와 MEI파마(ME-401), 인사이트(Parsaclisib) 등이 동일 기전의 항암제 임상개발을 진행하고 있다. DNA-PK 저해제 분야에서는 아직 허가된 제품이 없는 실정이다. 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 초기 임상단계 후보물질을 보유하고 있다. 보령제약이 PI3K/DNA-PK 이중저해제의 상업화에 성공할 경우, 혁신신약으로 인정받을 가능성이 제기된다. 보령제약은 'BR101801의 혈액암 치료 가능성을 확인한 다음, 고형암 분야로 적응증을 확장하겠다는 계획도 가지고 있다. 장기적으로는 항암면역치료제와 병용전략도 시도한다는 목표다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 올해 상반기 국가필수예방접종백신(NIP) 내 독감 백신 접종자가 큰 폭으로 늘었다. 반면 같은 이유로 다른 필수 예방 백신 접종률은 오히려 떨어져 문제로 지적된다. 13일 질병관리본부에 따르면 2020년 1~6월 NIP 접종건수는 530만5373건으로 집계됐다. 전년 동기 대비 13% 줄어든 수치다. 눈에 띄는 부분은 독감(인플루엔자) 백신 접종률이다. 유일하게 접종자가 증가했다. 성인 및 노인의 경우 지난해 상반기 4035건에서 올해 1만3462건으로 234% 증가했다. 같은 기간 소아 독감 백신 접종 건수도 14만4080만건에서 16만6483건으로 16% 늘었다. 이 같은 변화는 코로나19 영향이 큰 것으로 분석된다. 코로나19 확산으로 호흡기계 면역기능 악화를 우려한 환자들이 예방 차원에서 독감 백신을 찾는 사례가 많아지면서 접종률이 높아졌다고 업계는 보고 있다. 특히 2019-2020절기 독감의 경우 지난해보다 3개월 빠른 3월 27일 유행주의보가 해제됐음에도 불구하고 2분기 코로나19 여파로 접종자 수는 지난해보다 소폭 증가했다. 또 다른 변화는 지난해 3분기부터 확대된 성인 독감 백신 접종 범위다. 정부는 지난해 9월부터 기존 '만65세 이상'이었던 성인 독감 백신 접종대상에 임신부를 추가한 바 있다. 다만 독감을 제외한 나머지 백신의 접종률은 대거 하락했다. BCG(결핵) 백신의 접종률은 전년 동기 대비 41% 하락했으며, MMR(홍역·이하선염·풍진) 백신도 35% 감소했다. MMR 백신의 지난해 상반기 접종 건수는 55만3875건이었으나 올해는 35만9022건에 그쳤다. 같은기간 IPV(소아마비) 백신도 10만1225건에서 6만9999건으로 31% 줄었다. 65세 이상을 대상으로 하는 폐렴구균 백신 접종률도 17% 감소하면서 접종이 시급하다는 우려가 나온다. 폐렴구균은 폐렴의 가장 큰 원인 중 하나로서 특히 노인들에게 치명적이다. 질병관리본부는 폐렴구균 감염증과 합병증으로 인한 중증환자 발생으로 코로나19 사태 속 중환자실 이용률이 증가할 것을 우려해 접종 가능 기관을 민간 병·의원(지정 의료기관)까지 확대하는 등 폐렴구균 예방접종 강조에 나섰다. 이 외에도 사람유두종바이러스(HPV) 백신을 제외한 일본뇌염(사백신·생백신), A형간염(HepA), B형 간염, 폐렴구균(PCV) 등 백신 접종률이 전반적으로 모두 감소했다. 질병관리본부는 "예방접종을 지연하거나 중단할 경우 2020년 연말에는 코로나19 대응과 함께 홍역 등의 예방접종 대상 감염병 유행에 대응해야 하는 이중고를 겪을 수 있다"며 필수 예방 접종을 반드시 실시할 것을 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 13일 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션기업 뷰노에 30억원의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다. 동화약품은 뷰노의 지분 1.9%를 확보했다. 뷰노는 의료AI 기반 진단보조·발병예측 소프트웨어 개발기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초로 AI 의료기기를 허가받았다. 최근엔 자체 개발한 AI를 활용해 대장암 임상병리 연구를 진행했고, 그 결과를 미국암학회(AACR 2020)에서 발표했다. 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인받았다. 또, 국내에서 인허가된 AI 의료기기 5종에 대해 소니 자회사인 M3와 판권 계약을 체결했다. 동화약품은 지난 3년간 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 벌여왔다. 뷰노 외에도 에스테틱 바이오기업 ‘제테마’, 모바일 헬스케어기업 ‘필로시스’, 헬스케어 스타트업 ‘비비비’, 의료기기 제조업체 ‘리브스메드’, 크라우드펀딩 플랫폼 ‘크라우디’, 엑셀러레이터 ‘크립톤’ 등이 동화약품의 투자를 받았다. 박기환 동화약품 사장은 “AI 헬스케어 솔루션 업체 중 최근 주목받고 있는 뷰노에 투자하게 돼 기대감이 크다”며 “동화약품은 헬스케어 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 다양한 비즈니스 파트너십을 지속적으로 만들어갈 계획”이라고 밝혔다. 김현준 뷰노 대표는 “대한민국 1호 제약기업인 동화약품과 국내 1호 인공지능 의료기기를 개발한 뷰노의 만남은 상징적인 의미가 크다”며 “전통 제약업의 강자인 동화약품과 신흥 헬스케어 트렌드를 주도하는 뷰노가 시너지를 발휘할 수 있기를 기대한다”고 말했다.