[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 상반기 GMP교육 일부를 온라인 강의로 대체한 가운데 현장 교육에 대한 꾸준한 수요와 필요성이 제기돼 협회는 9월부터 ‘R&D를 위한 GMP과정’ 교육을 종전의 오프라인 방식으로 진행하기로 결정했다. 협회는 코로나19 감염 예방을 위해 방역조치에 철저, 안전한 교육환경을 마련했다. 최대 180명 수용 가능한 강당에 교육인원을 최대 60명으로 제한, 2m 이상의 간격으로 좌석을 배치했다. 정기적인 강의장 소독과 열화상 카메라 및 비접촉식 체온계를 활용해 수시로 발열 체크를 하는 등 안전 관리도 강화했다. 협회는 "코로나19로 인해 상반기 교육과정의 정상적인 운영이 어려웠던 가운데 하반기에 개최되는 교육과정을 통해 GMP업무 종사자들의 수요가 충족되기를 바란다"며 "코로나19 예방수칙을 준수해 안전한 교육 환경 조성에 힘쓸 것"이라고 말했다. 하반기 GMP교육은 9월 10~11일 'R&D를 위한 GMP교육'을 시작으로 ▲GMP 일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲ICH 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 ▲밸리데이션 과정(총론) 등 7개 과정이 진행될 예정이다. 교육신청은 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 협회 홈페이지를 통해 접속할 수 있다. 신청기한은 각 과정별 일주일 전까지다. 관련 문의는 협회 교육팀으로 하면 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 시장에서 인지도를 넓혀가고 있는 '큐시미아'가 빅5 종합병원 공략에 성공했다. 관련업계에 따르면 최근 알보젠과 종근당(공동판매사)이 협업하고 있는 큐시미아(펜터민염산염·토피라메이트)는 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 절차를 진행중이다. 아울러 고려대안암병원, 아주대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 랜딩을 마무리한 상태다. 큐시미아는 성분 함량에 따라 4가지 약물(3.75/23, 7.5/46, 11.25/69, 15/92mg)로 구성돼 있고, 정당 가격은 모두 4000원으로 책정됐다. 미국과 국내에서도 벨빅, 콘트라브, 큐시미아의 1일 약가는 비슷한 수준이다. 이 약의 임상결과를 담은 연구논문을 살펴보면 FDA 장기처방 승인을 획득한 비만치료제 중 큐시미아의 체중감량이 가장 우수하고, 삭센다와 콘트라브 보다 높다 안전성을 확보 하고 있다. 이 논문은 5개 약물 간 비교결과를 다룬 후향적 메타분석 자료로 2만9018명 대상 28개 무작위 임상연구를 종합 검토했다. 5% 이상 체중감량 효과는 큐시미아가 가장 좋았고, 삭센다, 콘트라브, 벨빅, 제니칼이 뒤를 이었다. 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순이었다. 부작용에 따른 투약 중단 가능성은 삭센다와 콘트라브가 가장 높았고, 벨빅이 가장 낮았다. 큐시미아 투약 중단 가능성은 삭센다와 벨빅의 중간 정도다. 큐시미아는 발매 3개월만에 43억원의 분기매출로 국내 비만치료제 매출 순위 2위에 올랐다. 큐시미아와 삭센다의 매출격차는 16억원에 불과하다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'보다 2배가 넘는 매출을 기록했다. 큐시미아는 알보젠이 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠은 지난해 연말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠과 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. 한편 유비스트 자료에 따르면 큐시미아의 1·2월 처방실적은 3억1000만원·6억1400만원으로 2월 기준 삭센다펜주(8억7500만원), 디에타민정(8억4700만원), 휴터민정(7억8000만원)에 이어 순위권에 제품명을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여재평가 소송전에 본격적으로 돌입할 태세다. 오는 25일 정부의 개정 고시안 행정예고 의견접수가 종료되면 집행정지 청구를 통해 급여축소를 저지하고 행정소송에서 정부 결정의 부당함을 따지겠다는 구상이다. 2개 법무법인을 통해 약 80곳의 제약사들이 소송 참여 의사를 밝혔다. 11일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 5일 콜린제제의 급여기준 변경 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 시행일자는 9월1일이다. 복지부는 오는 25일까지 찬성 또는 반대 의견을 제출할 것을 주문했다. 지난달 24일 건강보험정책심의위원회에서 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결한데 이어 고시 개정 절차에 착수했다. 고시안이 확정되면 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린제제를 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 이 약물을 처방받을 때 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 이에 따라 제약사들도 콜린제제의 선별급여 저지를 위한 본격적인 법적대응 태세에 착수했다. 지난 10일 법무법인 광장은 일부 제약사 실무진을 소집해 콜린제제 행정소송 대책 회의를 가졌다. 이날 회의에서는 콜린제제의 급여재평가 관련 소송 진행절차와 대응전략을 공유한 것으로 전해졌다. 법무법인 광장과 함께 세종이 콜린제제의 소송전에 뛰어든 상태다. 당초 총 3개 법무법인이 제약사들을 상대로 콜린제제 급여재평가 소송전 참여 의사를 밝혔고, 제약사들이 광장과 세종 중에서 자율적으로 법적대응 법무법인을 선택했다. 광장과 세종에 각각 약 40개 업체들이 소송 참여 의사를 알렸다. 콜린제제를 보유 중인 130여개사 중 절반이 넘는 업체가 급여재평가의 부당성을 따지기 위한 법적대응에 나선다는 의미다. 콜린제제 소송 법무법인들은 급여기준 변경 고시안의 의견접수가 종료되면 즉시 소장을 제출하겠다는 계획을 제약사들에 공유했다. 25일 의견접수 기한이 종료되면 복지부는 26일 개정 고시를 발령할 가능성이 크다. 개정 고시 공포 직후 법원에 집행정지신청서와 행정심판청구서 등이 제기될 전망이다. 제약사들은 9월1일 고시 시행 전에 급여기준 변경을 저지하고, 행정심판 또는 행정소송을 통해 콜린제제의 선별급여 부당성을 따지겠다는 구상이다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다. 향후 소송에 참여할 제약사가 늘어날 가능성도 크다. 콜린제제는 캡슐, 정제, 시럽, 주사제 등을 포함해 총 269개 품목이 허가된 상태다. 무려 137개 업체가 콜린제제를 보유 중인데 자체적으로 생산하는 업체는 많지 않고 위탁으로 허가받은 빈도가 압도적이다. 동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국바이오켐제약 등 4개 업체가 생산하는 제품이 150개가 넘는다. 동구바이오제약과 한국프라임제약이 100개 이상의 제품을 수탁 생산하고 있다. 제약사들이 공동으로 법적대응을 결정한 상황에서 위탁 방식으로 공급받는 업체가 독자적으로 소송 불참을 결정하기는 현실적으로 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다. 반대로 소송을 주저하는 업체가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 정부와의 소송전에 부담이 클 수 밖에 없다. 급여재평가는 동일 성분 약물에 같은 기준을 적용하기 때문에 향후 소송 결과 최종적으로 콜린제제 급여기준 변경이 취소되면 모든 제품도 동일한 조치를 받게 된다. 소송비용에 부담을 가진 영세 업체 입장에선 소송에 참여하지 않고 결과를 공유하려는 ‘무임승차’ 전략를 구사할 수도 있다. 정부와의 법적분쟁 자체를 꺼리는 분위기도 감지된다. 일부 대형제약사는 정부와 대립각을 세우는 것에 부담을 느껴 소송 참여를 기피한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 집중 호우 피해 복구 관련 성금 1억원을 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부했다고 11일 밝혔다. 성금은 재난·재해 구호 전문 기관인 희망브리지 전국재해구호협회로 전달될 예정이다. 집중 호우로 인해 지역 사회 피해가 확산됨에 따라 수해로 어려움을 겪고 있는 피해 지역 및 주민들을 지원하기 위해 사용될 예정이다. 류기성 경동제약 대표는 "지속된 호우로 어려움을 겪고 있는 지역사회와 수재민을 위해 작은 힘이라도 보태고자 한다. 피해가 조속히 복구되기를 기원한다"고 말했다. 경동제약 기부는 꾸준히 이어지고 있다. 지난해 4월 강원도 산불 피해 복구를 위해 의약품 전달과 현금 1억원을 기부했다. 올해는 3월 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 기부한데 이어 6월 (재)바보의나눔에 6억원을 전달했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. JP-2266은 경구용 제1형 당뇨병 치료제로, 기존 인슐린 주사제를 대체하거나 병용해 의존도를 낮춰 부작용을 줄일 수 있다. 앞서 동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다. JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다. 제일약품은 오는 9월경 현지 환자 모집 등 1상에 착수할 예정이다. 이창석 제일약품 연구소상은 "많은 빅파마들이 JP-2266의 동물 실험 결과에 대해 깊은 관심을 보였다"며 "유럽 임상으로 글로벌 신약 탄생에 한걸음 다가설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 최근 기술수출 유망 분야로 떠오른 NASH(비알코올성 지방간염) 영역에서 새로운 가능성을 탐색한다. 랩스커버리 플랫폼기술이 접목된 GLP-1 기반 삼중작용제의 글로벌 2상임상에 착수하면서 차기 성장동력으로 키우겠다는 포석이다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 한미약품은 최근 'HM15211' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. 조직검사를 통해 NASH 확진 판정을 받은 성인 환자를 대상으로 'HM15211'의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하는 연구다. 한미약품은 미국 플로리다주 소재의 샌마르코스연구클리닉에 임상시험을 의뢰하고, 지난달 29일부터 피험자 모집을 시작했다. 피험자 모집규모는 112명이다. 임상시험 참여 기준에 적합한 피험자를 무작위 배정을 통해 2그룹으로 나누고 12개월간 시험약(HM15211) 또는 위약을 투여한 다음, MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 30% 이상의 지방간 감소 효과를 나타낸 비율을 확인하게 된다. 2022년 3월까지 일차유효성평가에 활용될 데이터를 취합하고, 같은 해 12월까지 모든 일정을 종료한다는 구상이다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다. 한미약품은 2015년 'HM15211' 개발에 착수하고 다양한 질환에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 지난해 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2019)에서 만성파킨슨병, 알츠하이머병, 다발경화증과 같은 신경퇴행성질환과 이상지질혈증, NASH 등 다양한 질환을 동반한 동물모델에 대한 실험 결과를 선보였다. 올해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)에서는 2018년 11월부터 미국에서 진행한 1상임상 결과를 소개하고, 2상임상 진입을 예고한 바 있다. 당시 발표에 따르면 'HM15211'을 투여받은 환자 대부분이 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과를 보였다. 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에게 투여했을 때 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인하면서 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품은 자체 보유 중인 NASH 파이프라인 3종 가운데 2번째 후보군을 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 최근 기술이전된 'HM12525A'와 전임상 단계인 LAPS-GCG 콤보 'HM14320' 역시 랩스커버리 플랫폼기술이 접목된 바이오신약이다. 한미약품은 2018년부터 글루카곤 유도체와 항당뇨약물 복합체에 랩스커버리 기술을 접목한 'HM14320' 개발에 착수하고 NASH, 당뇨, 비만 등 다양한 적응증을 탐색하고 있다. 업계에서는 개발이 어렵다는 한계에도 불구하고 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없다는 데서 NASH 파이프라인의 임상 가치를 높게 평가한다. 현재 개발 중인 NASH 파이프라인 대부분이 임상 초기단계여서 시장 선점 가능성이 충분하다는 판단이다. 'HM15211' 와 유사하게 GLP-1 수용체 기반으로 작용하는 NASH 경쟁 파이프라인으로는 노보노디스크의 'NN9423', 일라이 릴리의 'LY3437943' 등이 거론된다. 노보노디스크는 최근 2분기 실적을 발표하면서 GLP-1 기반 신약 파이프라인 2종(NN9277, NN9423)의 임상개발을 중단한다고 밝혔다. GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 대신 GLP-1 계열 경구제인 '세마글루타이드'의 NASH 임상에 집중하겠다는 이유다. 일라이릴리는 작년 12월부터 제2형 당뇨병 환자 대상으로 'LY3437943'의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1상임상에 착수하고 피험자 모집을 진행 중인 것으로 확인된다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감(인플루엔자) 국가예방접종백신(NIP) 접종을 위한 4가 백신 조달이 지나치게 낮은 단가로 난항을 겪고 있다. 벌써 3번째 유찰이다. 10일 관련업계에 따르면 질병관리본부가 지난달 28일 실시한 '2020-2021절기 인플루엔자 백신 구매' 입찰 두 건이 최종 유찰됐다. 당초 뉴메디팜·팜월드(국가지원사업, 지자체사업, AI대응요원 등), 서준약품(어린이, 임신부)이 각각 낙찰됐으나 모두 공급확인서를 제출하지 못해 납품을 포기했다. 정부의 낮은 단가 설정이 납품 포기 원인으로 지목된다. 정부는 4가 독감 백신의 추정 단가를 8790원으로 잡았다. 이는 4가 백신의 통상적인 공급가 1만4000~1만5000원의 60%에 불과하다. 이마저도 계속된 유찰로 다소 증가한 수준이다. 지난달 2일 첫 입찰 당시 질병관리본부가 제시한 추정단가는 8490원이다. 지나치게 낮은 금액으로 제조사로부터 공급확약서를 받지 못한 도매업체들은 결국 공급을 포기했다. 이에 정부는 단가를 8610원으로 소폭 상승했으나 단일응찰로 유찰됐다. 세 번째 입찰에서는 8790원을 제시했으나 결국 최종 낙찰이 이뤄지지 못했다. 이어지는 유찰로 7월 중 계약을 마무리하고 8월에 구매를 시작해 10월부터 본격적인 접종에 들어가겠다는 정부의 계획이 지연될 위기다. 정부는 오는 13일 인플루엔자 백신 구매 긴급 입찰을 실시할 예정이지만 지난 입찰과 동일한 단가를 적용하고 있어 유찰 가능성은 여전하다. 독감 백신 제조업계 관계자는 "정부가 제시한 4가 백신 공급가는 생산비가 싼 3가 백신 가격과 비교해 거의 차이가 없는 수준"이라며 "재고손실 위험도 떠안아야 하는 기업에게 지나치게 낮은 공급가까지 요구하는 것은 과하다"고 전했다. 또 NIP 공급가가 낮아질 수록 프라이빗 시장 공급가와의 차이가 크게 벌어진다는 점도 제조사에겐 부담 요인이다. 차이가 커질 수록 프라이빗 시장에서의 가격 인하 요구도 거세질 가능성이 높기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은이 코로나19 여파에도 2020 하반기 건강코디네이터 채용을 시작했다. 건강코디네이터는 더좋은 의약국과 병원 내 매장에서 개인별 상담서비스를 통해 맞춤형 영양처방을 하고 건강기능식품을 판매하는 업무를 한다. 더좋은이 2016년 고용노동부의 신생 직업군으로승인받아 탄생시킨 직업군이다. 더좋은 채용담당자는 "지속되는 코로나19 상황속에 대부분의 기업이 채용이 위축되는 시기인데, 당사는 이번 하반기 채용을 더욱 강화했다. 약국 가맹점이 없던 지역에 많은 가맹점을 유치했다. 최근 병원 내 매장 개설도 확대됨에 따라 건강코디네이터의 일자리가 많이 늘었다”고 말했다. 아울러 “정부의 방역 수칙에 따라 지난 4월부터 비대면 면접 절차를 도입했으며, 대면면접 시에도 체온 검사 및 거리 유지 등 감염병 예방을 위한 모든 조치에 최선을 다하고 있다”고 전했다. 건강코디네이터는 기본급여와 함께 성과급여 제도를 시행하는데 전원 100% 성과급여를 수령할 수 있는 조건과 평일 5일제 근무로 인해, 근무만족도가 높고 장기근속자가 많은 것이 특징이다. 더좋은의 하반기 채용정보는 채용 포털 사이트 및 더좋은 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 사용승인을 정식으로 신청했다. 해외 주요언론에 따르면 10일(현지시간) 길리어드는 '베클루리(Veklury)'라는 제품명으로 FDA에 정식 사용승인을 신청했다. 현재는 FDA로부터 긴급 사용승인을 받은 상태다. 지난 5월 1일 FDA는 렘데시비르를 긴급승인한 바 있다. 램데시비르는 당초 길리어드사이언스가 에볼라 시험용 치료제로 개발하던 약이다. 코로나19 치료효과가 있는 것으로 알려진 많은 치료제 후보 가운데 FDA로부터 긴급으로 사용승인을 받은 의약품은 렘데시비르가 유일하다. 코로나19 입원환자 1063명 대상으로 한 렘데시비르의 초기 임상시험에선 이 의약품을 투여받은 환자들의 회복기간이 평균 11일로 위약군(평균 15일)대비 회복기간을 4일가량 단축되는 것으로 나타났다. 미국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID) 앤소니 파우치 소장은 "렘데시비르가 비록 사망률을 유의하게 낮추진 못했지만 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 통계적으로 의미있는 차이다"라며 "렘데시비르는가 코로나19 표준치료가 될 것"이라고 강조한 바 있다. 렘데시비르의 정식 사용승인 신청과 함께 길리어드는 공급물량 확보를 위해 화이자를 비롯한 대형 제약사와 제조·공급 계약을 체결한 것으로 전해진다.