[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 녹십자 출신 임형권 전무를 단백질생산기술연구소 부소장에 임명했다고 21일 밝혔다. 임 신임 부소장은 신약 발굴과 생산공정 개발, 인허가 등에 걸쳐 수십년간 폭넓은 경험을 보유한 단백질 항체 신약 연구개발(R&D) 전문가다. 서울대학교 식품생명공학과를 졸업하고 동대학원에서 석사(농업생물공학), 박사(생물분자공학) 학위를 취득했다. 이후 미국 코넬대학에서 생화학 및 생물분자공학 분야 박사 후 과정을 거친 후 녹십자 목암연구소 연구위원과 폴루스의 R&D센터 부소장 등을 역임한 바 있다. 녹십자 재직기간동안 차세대 항체와 융합 단백질 개발을 주도한 것으로 알려졌다. 제넥신 합류 이후에는 단백질생산기술연구소 업무를 총괄하면서 항체융합단백질 치료제 파이프라인의 비임상시험과 생산 전반에 걸친 공정 개발에 집중할 예정이다. 임 부소장은 "30년 가까이 단백질의약품 관련 연구개발과 특허, GMP 생산 등 여러 분야에서 축적한 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 제넥신이 지속적으로 우수한 의약품을 개발하고 생산해낼 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)는 신규 임원으로 길준일(46) 전략기획실 상무를 영입했다고 21일 밝혔다. 길준일 신임 상무는 서강대학교 화학공학과를 졸업하고 고려대학교 생명공학원에서 이학 석사학위를, 경영전문대학원에서 경영학 석사학위를 취득했다. 이후 마크로젠, 대웅제약 등에서 연구기획 업무를, 보스톤창업투자, 산은캐피탈 등에서 벤처투자 관련 업무를 수행했다. 최근 NHN인베스트먼트에서 벤처투자 관련 이사직을 역임했다. GC 관계자는 "헬스케어 분야에서의 전략적인 투자전략 강화를 위해 업계와 벤처투자 관련 분야 전문가를 영입했다"고 말했다. 길준일 상무는 앞으로 GC의 투자전략 수립 및 기획 업무를 수행한다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’의 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 이후 2개월만에 판매허가를 받았다. 국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 승인은 삼성바이오에피스가 처음이다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나설 계획이다. 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 허가 심사가 본격 개시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다. 회사 측은 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며,‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 명문제약(회장 우석민)이 최근 M&A 시장에 매물로 나왔지만 성사되지 못한 것으로 확인된다. 21일 관련업계에 따르면 명문제약은 지난해 말부터 올해 중순까지 인수를 희망하는 투자자와 심도있는 매각 협상을 진행했지만 긍정적 타결을 짓지 못했다. 결국 회사측은 제약업을 지속하겠다는 방향으로 선회한 것으로 확인됐다. 투자운용사가 산정한 명문제약 추정 기업 가치는 1800억원 가량이다. 상장사 기업가치 계산은 주가가 기준가격인데, 기준일을 정한 후 과거 1개월 가중평균주가, 1주일 가중평균주가, 최근 종가를 산술평균하고, 다시 최근 종가와 비교해서 작은 값을 기준주가로 정하고 기업가치의 기준점을 잡는다. 통상 과거 기간을 1개월, 1주일로 잡데, 이를 3개월, 1개월로 바꿀 수 도 있고 이는 매각·인수자 양자가 협의하기 나름이다. 이 기준 기업 가치를 바탕으로 얼마나 프리미엄을 붙일지 디스카운트할지는 협상의 영역이다. 인수합병 결렬 사유는 협상 주체 간, 단순 변심설이 유력하고, 직원 동요와 오너인 우석민 회장의 제약사업에 대한 회의론 등이 거론된다. 앞서 명문제약은 2012년 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제네릭기업 테바와 M&A 협상 중이라고 언론에 보도된 적도 있지만 결국 '한독-테바'로 인수합병이 성사되는 등의 헤프닝 경력도 있다. 당시 명문제약은 조회공시를 통해 '사실무근'이라고 밝혔다. 명문제약 최고경영자가 회사를 M&A 시장에 내놓은 이유는 계속된 수익 감소와도 무관치 않은 것으로도 해석된다. 명문제약의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 143억원, 208억원이다. 전년대비 모두 적자전환이다. 올 반기도 영업손실 153억원, 순손실 150억원을 기록중이다. 지난해 자산·부채·자본총계는 각각 2225억·1460억·765억원이다. 부채 65%, 자본 34%의 자산비율로 A등급의 재무건전성을 확보치는 못하고 있다. 골프장 500억원대 매각 추진 경영 컨트롤 타워가 M&A 결렬로 다시 제약사업 지속으로 방향을 선회하면서 만성 부채와 재무건전성 확보를 위해 일부 자산 매각 절차를 밟고 있는 부분도 주목된다. 2009년 명문제약 자회사로 설립된 명문투자개발은 골프장과 학원사업을 벌이고 있는데 골프장을 매물로 내놨기 때문이다. 당시 골프장 인수금액은 약 400억원으로 명문제약 지분 57%(57억원), 명문제약 우석민 회장 43%(43억원), 우리은행 차입금 300억원 가량을 조달받았다. 명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽의 매각 대금은 500억원 정도인 것으로 파악된다. 명문제약 측은 종속회사의 자산매각이 완료되면, 재무건전성 확보는 물론 제약·바이오 본업에 집중 투자할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체 진행하던 '포지오티닙' 2상임상을 일시 중단했다. 중국 폐암시장 진출을 목표로 현지 21개 병원과 연계해 피험자모집을 시작한지 1년 여만에 개발 계획 수정에 나섰다. 미국식품의약국(FDA) 조건부허가를 목표로 포지오티닙의 다양한 가능성을 타진 중인 스펙트럼의 핵심임상 진행 상황에 따라 개발 전략을 재설계한다는 전략이다. 21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 '포지오티닙' 관련 글로벌 2상임상을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다. 작년 8월 피험자 모집에 돌입한지 1년만의 업데이트다. 하지만 등록인원은 5명으로 모집목표였던 114명에 크게 미치지 못했다. 연구 종료시점 역시 2022년 4월에서 2020년 8월로 변경하면서 사실상 연구종료를 공표됐다. 이번에 종료된 연구는 한미약품이 '포지오티닙'의 중국 폐암시장 진출 목적으로 유일하게 자체 진행하던 글로벌 임상시험이다. 한미약품은 작년 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 '2022년 포지오티닙의 중국 시판허가 목표'를 공식화하고 중국 단독 임상 추진 계획을 공식화했다. 선행치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이 여부에 따라 2개 코호트로 나눠 '포지오티닙'의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다. 한미약품은 작년 4월 식품의약품안전처로부터 한국, 중국 2개국에서 진행하는 다국가 2상임상계획을 승인받으면서 개발 계획을 구체화했다. 국립암센터와 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 충북대병원 등 국내 5개 기관에서 40명을 우선 모집하고, 베이징암병원, 북경연합의과대학병원, 지린대학 제1부속병원 등 중국 현지병원 21곳에서 나머지 74명에 대한 임상을 진행한다는 계획이다. 하지만 1년간 국내 환자 5명을 모집하는 데 그치면서 당초 목표와 멀어졌다. 한미약품 관계자는 "포지오티닙의 중국 진출을 포기하는 것은 아니다. 작년 말 파트너사가 포지오티닙 적응증 확장을 위한 임상시험 첫 환자군에서 목표달성에 실패하면서 시간을 갖고 개발전략을 재점검하자는 내부 판단을 내렸다"라며 "피험자 모집을 일시 중단하고 진행속도를 조절하려는 취지다"라고 설명했다. 한미약품이 개발 계획을 선회한 배경은 작년 말 스펙트럼이 공개한 ZENITH20 임상2상의 코호트1 연구다. 스펙트럼은 지난 2015년 한미약품으로부터 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 '포지오티닙' 개발과 상업화 전권을 넘겨받았다. 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, EGFR 또는 HER2 엑손에 돌연변이가 생긴 환자군에 초점을 맞춰 총 7개 코호트로 구성된 대규모 연구를 진행 중이다. 작년 말 발표한 코호트1 연구는 선행치료 경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자가 대상이라는 점에서 한미약품 자체 임상과 대상자 특성이 중복됐는데, 반응률이 목표치를 충족하지 못하면서 실패 판정을 받았다. 다만 기사회생 가능성은 남아있다. 스펙트럼은 코호트1 연구의 세부분석 결과 폐암치료제로서 포지오티닙의 잠재력이 충분하다고 보고, 기사회생 프로젝트를 시작했다. 일부 코호트연구의 프로토콜을 수정하고, 개발을 지속한다는 방침이다. 지난달 말에는 ZENITH20 임상2상의 코호트2 연구가 일차목표를 달성하면서 FDA 조건부허가를 추진하겠다는 의사를 밝혔다. 코호트 2연구는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상이다. 코호트1 연구와 마찬가지로 한미약품 자체 임상과 환자군 특상이 유사하다. 한미약품 입장에선 자체 임상연구 진행의 긍정적인 신호를 확인한 셈이다. 스펙트럼 경영진은 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구 결과를 연내 발표한다고 예고했다. ZENITH20 임상2상의 코호트3 연구 결과에 따라 한미약품의 포지오티닙 자체 개발방향이 재설정될 가능성이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장제약사의 수출액이 크게 늘었다. 코로나19 사태의 영향을 크게 받지 않은 것으로 분석된다. 특히 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 바이오시밀러 업체가 수출성장을 주도했다. 두 업체는 지난해 상반기 대비 각각 53.8%, 179.1% 증가한 것으로 나타났다. 21일 금융감독원에 제출된 매출상위 30개 제약사의 반기보고서를 분석한 결과, 상위 30개사의 상반기 합계 수출액은 1조8463억원이었다. 지난해 상반기 1조3905억원과 비교하면 32.8% 증가한 모습이다. 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 수출성장을 이끌었다. 셀트리온헬스케어는 상반기 7772억원의 수출실적을 냈다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 북미·유럽에 제품을 수출한다. 7000억원이 넘는 수출액은 반기별 최고기록다. 종전 최고기록은 2017년 하반기 6135억원이었다. 지난해 상반기와 비교해도 상승폭이 컸다. 지난해 상반기 5053억원에 비해 53.8% 증가한 것으로 집계됐다. 셀트리온은 올 상반기 매출·영업이익 등에서 역대 최대 실적을 냈다. 유럽과 미국에서 고르게 호성적을 거둔 결과다. 유럽에선 올해 초 ‘램시마SC’의 판매에 나섰다. 램시마SC는 세계최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제형으로 관심을 끌고 있다. 또, 미국에선 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 매출이 본격 발생했다. 삼성바이오로직스가 셀트리온에 이어 두 번째에 자리했다. 상반기 3805억원으로, 지난해 상반기 1364억원에 비해 179.1% 증가했다. 수출액 100억원 이상 기업 가운데 수출액이 가장 가파르게 증가했다. 사업이 안정기에 접어들면서 지난해 하반기부터 실적이 본격 개선되고 있다. 올 상반기의 경우 3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적이 개선됐다. 전통 제약사들은 전반적으로 지난해 상반기와 비슷했다. 녹십자가 상반기 1243억원어치를 수출하며 3위에 올랐다. 다만 지난해 상반기 1283억원에 비해선 3.1% 감소한 모습이었다. 한미약품과 동아에스티가 뒤를 이었다. 한미약품은 854억원, 동아에스티는 763억원어치를 올해 상반기 수출했다. 이어 유한양행(543억원), 경보제약(539억원), 휴젤(356억원), 영진약품(322억원), 동국제약 (294억원), 종근당(247억원), 대웅제약(203억원), 신풍제약(196억원), 휴온스(192억원), 제일약품(176억원), 일양약품(161억원) 등의 순이었다. 다른 통계에서도 국내 제약바이오업계는 올 상반기 역대 최대규모의 수출실적을 올린 것으로 확인된다. 관세청 수출입통계에 따르면 올 1~6월 매출상위 30개 제약사를 비롯한 국내 제약바이오업계 전체의 수출액은 28억달러(약 3조3600억원)였다. 지난해 상반기 18억 달러(약 2조1600억원) 대비 61% 증가했다. 수출액이 급증하면서 무역수지도 큰 폭으로 개선됐다. 의약품 무역수지는 2019년 상반기 15억 달러(약 1조8000억원) 적자에서 올해 상반기 8억 달러(약 9600억원) 적자로 개선된 모습이다. 특히 지난 5월에는 사상 처음으로 월별 무역수지 흑자를 기록하기도 했다. 상반기를 강타한 코로나19 사태가 의약품 수출에는 사실상 영향을 미치지 않은 것으로 해석된다. 오히려 미국·유럽의 코로나19 사태가 진정되지 않고 있는 점이 국내 제약사의 수출에는 긍정적으로 작용했다는 분석이 나온다. 실제 몇몇 국가에선 의약품 부족현상이 발생했고, 국내사들은 이들 국가에 의약품을 긴급으로 수출한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약사 가운데 셀트리온의 직원 1인당 영업이익이 가장 높은 것으로 확인된다. 19일 금융감독원에 제출된 매출상위 30개 제약사의 반기보고서를 분석한 결과다. 직원 1인당 영업이익은 해당 기업의 생산성을 평가하는 지표 중 하나다. 올 상반기 30개 제약사의 영업이익은 9708억원, 직원수는 3만4200명으로 집계된다. 직원 1인당 평균 2839만원을 벌어들였다는 계산이다. 지난해 상반기 1900만원과 비교해 49.4%(938만원) 증가했다. 업체별로는 셀트리온이 가장 높았다. 올해 상반기 직원 2135명이 1607억원의 영업이익을 올렸다. 1인당 영업이익은 1억4149만원으로, 집계대상 30곳 가운데 유일하게 1억원을 초과했다. 연말까지 2억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 셀트리온의 상반기 실적이 크게 개선된 영향이다. 셀트리온은 상반기에만 매출 8016억원, 영업이익 3021억원을 기록했다. 영업이익의 경우 지난해 상반기 1607억원에 비해 88.0%(1414억원) 증가했다. 셀트리온은 올해 상반기 바이오신제품 발매 등의 영향으로 해외매출이 크게 늘었다. 올해 초 유럽에서 램시마SC의 판매가 시작됐고, 미국에선 트룩시마와 허쥬마의 매출이 본격적으로 발생했다. 셀트리온에 이어 JW생명과학이 직원 1인당 7027만원의 영업이익을 내며 2위에 자리했다. 올 상반기 기준 JW생명과학의 직원은 278명이다. 비교적 적은 인력으로 올 상반기 영업이익 195억원이라는 준수한 실적을 낸 영향으로 풀이된다. 3위는 휴젤이었다. 직원 1인당 영업이익은 6765만원이다. 주력 품목인 보툴리눔 톡신제제는 생산성이 높은 것으로 알려져 있다. 다만, 지난해 8040만원에 비해서는 1276만원(15.9%) 감소한 모습이다. 삼성바이오로직스가 뒤를 이었다. 직원 1인당 영업이익은 5288만원이었다. 지난해 상반기와 비교해 1인당 영업이익이 가장 큰 폭으로 상승했다. 회사의 영업실적이 흑자로 전환한 영향이 컸다. 삼성바이오로직스는 지난해 상반기 388억원의 영업손실을, 올해 상반기 1437억원의 영업이익을 냈다. 이밖에 동국제약(3617만원)과 휴온스(3246만원)가 30개 제약사 평균보다 높은 1인당 영업이익을 기록했다. 두 회사 모두 상반기 영업이익이 27%, 19% 등으로 비교적 높게 증가한 영향을 받았다는 분석이다. 반면, JW중외제약·대웅제약·일동제약 등은 실적 악화의 영향으로 하위권에 자리했다. JW중외제약은 조사대상 가운데 유일하게 상반기 영업손실을 기록했다. 1인당 영업손실액은 487만원 꼴이다. 대웅제약은 지난해 라니티딘 사태의 여파로 올 상반기 실적이 악화되면서 1인당 영업이익 역시 163만원에 그쳤다. 지난해 상반기 2379만원과 비교하면 직원 1인당 2216만원(93.2%)씩 감소한 셈이다. 일동제약 역시 라니티딘 사태의 영향을 받았다. 1인당 영업이익은 455만원으로, 지난해 상반기 1154억원에 비해 699만원(60.5%) 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] "'오니바이드'는 전이성 췌장암 환자 치료에서 글로벌 임상 결과는 물론 아시아 하위분석과 한국인의 RWE까지 갖췄다. 그런데 아직까지 국내에서 급여 적용이 안 돼 안타깝다." 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 20일 전이성 췌장암 치료에서 오니바이드(성분명 나노리포좀 이리노테칸)의 임상적 프로파일을 설명하며 이같이 말했다. 젬시타빈 기반요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에서 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 병용처방이 가능한 오니바이드는 1차 치료에서 실패한 환자에게 다음 옵션으로 내세울 만한 임상적 근거를 갖췄다. 전 세계 14개국에서 진행된 오니바이드 NAPOLI1 연구가 그것이다. NAPOLI1 연구 결과, 젬시타빈 기반 항암화학요법에 실페한 전이성 췌장암 환자에서 오니바이드+5-FU/LV 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 6.1개월로 5-FU/LV 요법 투여군의 4.2개월보다 약 1.5배 개선했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 각각 3.1개월, 1.5개월로 오니바이드를 추가 투여한 환자군이 유의하게 길었다. 유 교수는 오니바이드가 특히 아시아인에서 더 효과를 볼 수 있을 것이라 봤다. NAPOLI1 연구에서 아시아 그룹만 따로 분석한 결과, mOS 8.9개월, mPFS 4개월로 전체 그룹보다 좋은 성적을 보여줬다. 다만 전반적인 종양이 줄어드는 지표인 객관적 반응률(ORR) 측면에서는 아시아 그룹이 8.8%로 전체 그룹(16.2%)보다 낮았다. 유 교수는 "ORR은 아시아 그룹이 더 낮게 나타났지만 유효성의 여러 지표 중 가장 중요한 것은 OS와 PFS"라며 "이 두 지표가 상대적으로 좋게 나타났다는 것은 오니바이드가 아시아인에게 더 효과 있을 것이란 생각을 하게 한다"고 설명했다. 안전성 측면에서도 아시아 그룹은 전체 그룹과 비교해 구토, 설사 등 소화기기 부작용이 절반가량 적은 편이었고, 대신 백혈구감소증은 두 배 정도 많은 편이었다. 유 교수는 "백혈구감소증은 열만 나지 않는다면 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치진 않는다. 반면 구토와 설사는 상당한 영향을 준다"면서 "전반적으로 독성은 비슷하지만 아시아 그룹이 환자의 삶의 질에는 크게 문제가 없는 부작용이 주로 나타나는 것으로 보인다"고 말했다. 실제 한국에서 오니바이드 투여 환자 86명을 대상으로 실시한 후향적 관찰 연구(Real World Evidence, RWE)에서 NAPOLI 임상의 하위분석 데이터와 비슷한 결과가 도출돼 근거를 더했다. 하지만 오니바이드는 국내에서 비급여로 남아있다. 최근 2차 치료 옵션이 늘어났고 실제 효과가 더 좋을 것으로 예상되지만, 이 중 급여가 가능한 약제가 거의 없어 환자들의 안타까움을 더한다는 것이 유 교수의 지적이다. 유 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다"라며 "오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 매우 안타깝다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 1년만에 또 다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 지난해 비알콜성지방간염(NASH) 치료제에 이어 기능성위장관질환 치료후보물질을 해외 시장에 수출했다. 최근 2년간 5건의 기술수출을 성사시키면서 계약금과 기술료 명목으로 1712억원을 벌어들였다. 유한양행의 최근 2년치 영업이익의 3배가 넘는 규모다. 풍부한 자금력을 바탕으로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서 재투자가 가능한 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 유한양행, 미국 바이오기업과 위장관질환 치료제 기술이전 계약 20일 유한양행은 미국 프로세사파마수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국을 제외한 전 세계에서 'YH12852'의 독점 개발과 제조, 상업화 권리를 넘기는 조건이다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만달러(약 24억원)를 확보했다. 단, 현금이 아닌 프로세사 주식(보통주)으로 수령한다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 유한양행은 개발, 허가, 상업화 등 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 4억850만달러를 보장받았다. 그 중 250만달러는 프로세사 주식으로 받는다. 제품 출시 이후 순매출액에 따른 일정 비율의 로열티는 별도로 수취하게 된다. 프로세사파마수티컬은 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 연구개발 전문기업이다. 희귀질환 치료제와 항암제 등의 신약 파이프라인 개발에 주력하고 있다. 임상2상 단계의 지방성괴사 치료제가 대표 파이프라인이다. 프로세사 주식은 미국 장외시장(OTCQB)에서 1주당 약 8.5달러에 거래된다. 전거래일 종가 기준 4688만달러 규모의 시가총액을 형성하고 있다. 이번에 기술을 이전한 'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다. 유한양행은 국내에서 'YH12852'의 전임상 독성시험과 임상1상을 수행하고 우수한 장 운동 개선 효과와 안전성을 확인했다. 기존 허가 약물인 '시사프라이드(cisapride)' 대비 5-HT4 수용체에 대한 선택성이 높고 심혈관계 이상반응 위험이 적어 차별화가 가능하다는 판단이다. 프로세사는 2021년 초 미국식품의약국(FDA)과 임상개발 관련 미팅을 갖고 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증을 목표로 'YH12852'의 임상2상시험을 추진하려는 계획을 가지고 있다. 유한양행 이정희 대표이사는 "YH12852 개발에 최적화된 파트너를 만나 기쁘다"라며 "환자들의 삶의 질에 큰 영향을 주는 기능성 위장관 질환에서 기존 치료제보다 효과적인 옵션을 제공하게 되길 기대한다"라고 말했다. 데이비드 영(David Young) 프로세사파마수티컬 최고경영자(CEO)는 "유한양행과 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환에서 혁신적 치료제를 찾으려는 회사 전략과 일치한다. 위장관 치료분야의 탄탄한 전문성을 기반으로 중증, 만성 또는 재발성 위장관 질환 분야에서 'YH12852'의 가능성을 입증하겠다"라고 전했다. 2년간 글로벌 기술이전 계약 5건...계약금·기술료 '1712억원' 이번 계약은 유한양행이 해외 기업과 체결한 5번째 기술수출 계약이다. 계약금과 계약금 규모가 크지 않은 데다 당장 유입되는 현금은 없지만 작년 7월 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 이후 1년만에 자체 개발 신약으로 기술수출을 성사시켰다는 점에서 회사 역사상 의미있는 성과로 지목된다. 유한양행은 지난 2018년 7월 이후 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전하면서 글로벌 계약의 포문을 열었다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 'YH14618'은 국내 2a상임상을 종료하고, 미국 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다. 2018년 11월에는 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 지난 4월 유한양행에 추가 마일스톤 3500만달러를 지급했다. 레이저티닙 관련 계약으로만 8500만달러를 확보한 셈이다. 지난해에도 2건의 글로벌 기술이전 계약이 성사됐다. 작년 1월에는 길리어드사이언스와 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 유한양행은 해당 계약으로 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 보장받았다. 지난해 7월에는 베링거인겔하임과 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 지난 4월 나머지 계약금을 수령한 바 있다. 유한양행이 5건의 기술이전 계약으로 확보한 계약금과 마일스톤은 총 1억4265만달러(약 1712억원)에 달한다. 유한양행의 지난해 영업이익 125억원의 13배가 넘는 금액이다. 2018년 이후 2년치 영업이익을 합친 500억원보다도 3배가 넘는 수익을 냈다. 이중 레이저티닙의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. 베링거인겔하임에 이전한 'YH25724' 관련 기술료의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)을 활용해 'YH25724' 을 자체 개발했다. 유한양행은 기술료 수익을 분할 인식 방식으로 회계에 반영하고 있다. 지난해에는 232억원을 기술료 수익으로 반영했다. 올해는 1분기 169억원, 2분기 441억원의 기술료 수익을 반영하면서 실적 개선 효과를 거뒀다. 유한양행은 추가 기술료 유입으로 R&D 재원으로 확보할 수 있게 됐다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입될 전망이다. 하반기에는 얀센이 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 관련 글로벌 3상임상 진입을 예고하면서 대규모 기술료 수입이 유입될 것으로 기대된다.