[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 국제표준 규격으로 2016년 제정됐다. 기업에서 발생 가능한 부패 관련 리스크를 사전에 식별하고 통제할 수 있는 시스템이다.부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖춘 기업에 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 주어진다. 이번 심사에서 한국팜비오는 회사의 부패방지 방침을 토대로 각 부문별 리스크 식별 및 관리방안 마련, 교육훈련 및 모니터링 등 부패방지 관리시스템을 구축했으며, 임직원들의 자율적인 실천의지 또한 높았다는 평가를 받았다. 한국팜비오는 올해 1월부터 ISO37001 인증을 위해 약 7개월 간의 내부 심사원 육성교육을 실시했으며 부장급 이상 임직원 모두가 내부심사원 자격을 취득했다. ISO37001 인증은 국제 표준 시스템이어서 기업의 대외 신뢰도 향상과 추후 글로벌 회사들과의 협력에도 큰 도움이 되는 요소다. 이번 인증으로 한국팜비오는 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 이병철 영업본부장은 “부패없는 투명한 윤리경영은 기업의 당연한 의무”라며“인증을 받는 것뿐만 아니라 실천이 중요한 만큼 준법 경영 문화를 뿌리내리고 개선해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 금연치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'가 분기매출로 2015년 3분기 이후 가장 낮은 기록을 냈다. 적극적인 특허방어 전략으로 2분기까지 급격한 매출감소를 막아내는 데는 어느 정도 성공했지만, 문제는 3분기부터다. 지난 7월 물질특허 만료 후 제네릭 판매가 재개된 탓이다. 여기에 정부의 금연사업 지원자수가 꾸준히 감소하고 있고, 코로나19 사태까지 겹쳐 매출감소에 대한 위기감이 커지는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 2분기 매출액은 51억원이다. 지난해 2분기(55억원)와 비교하면 8% 감소했다. 한때(2017년 1분기) 분기매출로 214억원을 기록하며 전성기를 누렸던 점을 떠올리면 격세지감이다. 챔픽스는 정부가 금연사업을 확대하면서 매출이 급증했다. 그러나 2017년 1분기를 정점으로 금연사업 참여자 수가 꾸준히 감소했다. 2018년 11월엔 제네릭 출시와 함께 약가가 38.9%(1800원→1100원) 인하됐다. 매출 감소를 막기 위해 화이자는 제네릭 발매 저지에 총력을 기울였다. 2019년 1월 대법원의 '솔리페나신 판결'이 결정적으로 작용했다. 당시 대법원은 염변경약물의 특허회피는 위법하다고 판결했다. 챔픽스 제네릭을 내놨던 제약사 대부분이 시장에서 철수했다. 향후 하급심에서 패소가 유력해진 만큼, 화이자와의 법적분쟁이 부담으로 작용했기 때문이다. 결국 같은 해 12월 특허법원이 챔픽스 염변경약물에도 같은 판결을 내렸다. 시장에서 철수하지 않고 남아 있던 몇몇 제네릭마저도 판매가 금지됐다. 화이자의 특허방어 총력전은 어느 정도 효과를 거두는 듯했다. 2019년 1분기 61억원이던 매출이 올해 1분기엔 69억원으로 회복했다. 그러나 2분기 들어 매출이 다시 감소세로 돌아섰다. 2015년 3분기(49억원) 이후 최저치다. 당시는 정부가 금연지원사업을 펼치기 전이다. 3분기부터는 매출이 더 큰 폭으로 감소할 것이란 전망이 나온다. 7월 20일 챔픽스 특허가 만료되면서 판매가 중단됐던 제네릭이 대거 재발매된 영향이다. 식품의약품안전처에 따르면 8월 25일 기준 34개사가 66개 품목의 제네릭의 허가받은 것으로 확인된다. 한 제약업계 관계자는 "상반기 코로나19 사태로 인해 금연사업 참여자 수가 더욱 큰 폭으로 감소했고, 그 영향이 2분기에 나타났다"며 "3분기부터는 제네릭이 본격적으로 등장하는 만큼 오리지널 품목인 챔픽스는 매출이 더 크게 줄어들 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] '까스활명수'와 '베나치오'가 액상소화제 시장을 독식하고 있다. 두 제품 합계 시장점유율은 86%다. 이런 추세는 5년간 지속되고 있다. 동아제약 베나치오는 올해 상반기 51억원 매출(회사 IR자료 기준)을 올렸다. 단순 계산하면 발매 11년차인 올해 처음 연매출 100억원을 넘어설 수 있다. 베나치오는 동아제약이 2009년 '무탄산'을 강조하며 선보인 액상 소화제다. 발매 첫 해 4억원으로 시작한 베나치오는 2016년 처음으로 연간 판매량 1000만병을 돌파하며 액상 소화제 시장 2위에 올라섰다. 2018년 92억원, 2019년 95억원 매출로 아쉽게 100억원에 못 미쳤지만 올해는 기대해 볼 만하다는 평가다. 베나치오는 시장 최초로 저용량 '20ml'와 개당 '천원'이라는 가격 시도로 차별화를 강조했다. 2014년에는 국매 액상 소화제 최초로 임상을 통해 기능성 소화불량증에 대한 효능을 증명하며 시장 2위 자리를 공고히 했다. 부동의 1위는 동화약품 까스활명수 시리즈다. 동화약품 반기보고서에 따르면 미인활명수 등을 포함한 활명수류는 상반기 국내 시장에서 327억원 매출을 올렸다. 활명수 시리즈는 2017년 560억원, 2018년 578억원, 2019년 610억원으로 매출이 지속적으로 증가했다. 지속적인 매출 증가 이유는 꾸준한 라인업 구축으로 타깃층을 넓혔기 때문이다. 까스활명수는 1897년 탄생해 올해로 탄생 123주년을 맞은 장수약이지만 다양한 변화를 꾀하며 소비자 기대에 부응했다. 2015년에는 오매 성분을 함유한 젊음 여성을 위한 미인활명수를 선보였으며, 이어 5~7세 어린이를 대상으로 하는 꼬마활명수를 내놓으며 타깃층을 확대했다. 편의점 제품 판매 증가, 공급가 인상 등도 매출 증가 요인으로 꼽힌다. 액상 소화제 시장에서 절대적인 비중을 차지하는 까스활명수는 동화약품에게 효자 품목이다. 상반기 전체 매출(1368억원)에서 활명수류 매출 비중은 24%에 달한다. 지난해 같은 기간(20%)보다 4%p 높아졌다. 지난해말 GSK컨슈머헬스케어 상품 판매 계약이 종료되면서 10품목에 달하는 상품이 빠지자 활명수류가 차지하는 비중이 더 커진 것으로 풀이된다. 액상형 소화제 시장 규모는 거의 변동없는 가운데 까스활명수와 베나치오 양강 체제로 완전히 고착화된 모습이다. 아이큐비아 기준(편의점 제외) 지난해 액상형 소화제 시장 규모는 약 471억원으로 집계된다. 이 중 까스활명수 시리즈가 약 70%를 차지하며 베나치오가 16%로 뒤를 잇고 있다. 두 제품이 차지하는 점유율만 86%에 달한다. 약 5년간 두 제품은 85~86% 시장 점유율을 유지하며 꾸준한 성장을 하고 있어 액상 소화제 시장의 양극화는 당분간 계속될 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 항체신약이 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적 결과를 확보했다. 갑상선안질환에 이어 시장 규모가 큰 중증 근무력증에서도 가능성을 입증하면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다는 평가다. ◆이뮤노반트, 중증근무력증 2상임상 결과 발표 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트는 25일(현지시각) 컨퍼런스콜을 열어 'IMVT-1401' 관련 새로운 2상임상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 중등도~중증 근무력증 환자를 대상으로 'IMVT-1401'의 유효성과 약동학적 특성, 안전성, 내약성 등을 평가한 ASCEND MG 2a상임상시험의 탑라인 결과다. 미국중증근무력증재단(MGFA)의 분류기준 2등급~4a등급에 속하고, 근육약화 측정에 사용되는 QMG 척도 12점 이상인 환자를 모집한 다음, 'IMVT-1401' 340mg 또는 'IMVT-1401' 680mg 또는 위약을 6주간 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 중증 근무력증 환자의 일상생활 수행능력을 평가하는 'MG-ADL' 점수다. 당초 올해 3분기말~4분기경 탑라인 결과가 공개될 것으로 예상됐지만, 시험약을 투여받은 환자들이 조기에 긍정적인 반응을 얻으면서 발표시기가 앞당겨졌다. 발표에 따르면 'IMVT-1401'을 주 1회 투여받은 환자(10명)들은 MG-ADL 점수가 평균 3.8점 감소하면서 위약군(5명) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다(P=0.029). 같은 기간 위약군은 MG-ADL 점수가 0.6점 증가했다. MG-ADL 점수가 2점 이상 감소한 환자 비율을 살펴보면 'IMVT-1401' 투여군이 60%(10명 중 6명)로, 대조군 20%(5명 중 1명)을 압도했다. 'IMVT-1401' 투여군 10명 중 4명(40%)은 MG-ADL 점수가 6점 이상 감소했는데, 대조군은 1명도 없었다. 'IMVT-1401' 투여군의 40%(10명 중 4명)는 증상의 중증도를 세부적으로 반영하는 MGC deep responder 점수가 10점 이상 감소하면서 대조군(5명 중 0명)과 차이를 보였다. 이뮤노반트는 이번 발표에서 'IMVT-1401' 투여용량에 따른 반응을 구분하지 않은 상태다. 다만 'IMVT-1401' 680mg 투여군의 자가면역글로불린G(IgG) 평균 감소율이 'IMVT-1401' 340mg보다 높았다는 점에서 고용량 투여군의 결과가 더 좋을 것이란 관측이 나온다. ◆한올 기술수출 'IMVT-1401' 2번째 적응증 순항...개발속도 이번에 탑라인 결과가 공개된 'IMVT-1401'는 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 'HL161'의 새로운 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가. 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 3000만달러를 지급하고 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 보장했다. 로이반트는 유망하지만 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 사업모델을 구사한다. 질환영역별로 10개가 넘는 자회사를 운영 중인데, 기술도입 1년 여만인 2018년 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하면서 개발을 본격화했다. 작년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 자금조달에도 숨통이 트였다. 업계에서는 이번 탑라인 결과를 계기로 'IMVT-1401' 개발이 속도를 낼 것이란 관측을 내놓는다. 이뮤노반트는 중증 근무력증 외에도 갑상선안질환과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 'IMVT-1401' 활용 가능성을 타진 중이다. 지난 3월 갑성선안질환 환자 대상의 ASCEND-GO 1 2a상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했고, 온난항체용혈성빈혈 환자 대상의 TED 2b상 탑라인 결과는 연내 발표를 목표하고 있다. 아직까지 구체화하진 않았지만 자가면역질환 분야 또다른 적응증 3개에 대한 신규 임상 개시 계획을 공개한다고 예고했다. 내년 3반기부턴 이번 2a상임상 분석 결과를 근거로 중증 근무력증 환자 대상의 3상임상시험에 착수할 전망이다. 중증 근무력증은 미국 내 예상환자수만 6만5000명으로, 갑상선안질환보다 2배가량 많다. FcRN 저해제 개발 경쟁이 치열하지만, 환자가 직접 피하로 투여하는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 개발 중이라는 점에서 차별성이 높다는 게 회사 측의 판단이다. 유사 기전의 신약을 개발 중인 아젠엑스와 모멘타는 각각 지난 5월과 6월에 임상결과를 공개했지만 모두 정맥주사제였다. 기술수출 파이프라인의 개발 순항으로 한올바이오파마도 실적개선에 도움을 받을 전망이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'을 각각 기술수출하는 성과를 냈다. 당시 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 이후 매년 기술료 유입으로 회사 수익성 향상에 기여하고 있는 실정이다. 한올바이오파마 입장에선 'HL161'의 새로운 적응증 관련 글로벌 임상과 내년 초 3상임상 진입이 예고됨에 따라 추가 기술료수익을 기대할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] HK inno.N(HK이노엔)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다고 26일 밝혔다. 이를 위해 HK이노엔은 티앤알바이오팹과 지난 25일 '3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가'에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK 이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK 이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. 3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 고동현 HK이노엔 연구소장은 "피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 두통, 가슴쓰림, 소화불량 등에 효과적인 일반의약품 '알카파워정'을 출시했다. 26일 회사에 따르면, 알카파워정은 글로벌 발포정 전문 제조업체 'Tower lab.'사에서 제조한 품목으로 발포정 형태의 복합제다. 진통과 해열, 소염에 효능이 있는 '아스피린'과 '탄산수소나트륨', '시트르산'의 발포 반응에 의한 제산효과로 두통과 가슴 속쓰림, 소화불량 등을 한 번에 해결할 수 있다. 물에 녹여 먹기 때문에 정제보다 흡수가 빠르다. 탄산수와 같은 맛으로 복용 시 맛에 대한 거부감을 최소화했으며 상쾌한 느낌을 더했다. 녹으면서 발생되는 CO2는 혈액순환과 젖산 분해를 촉진시켜 피로회복에도 도움을 준다. 부형제나 첨가물이 전혀 첨가되지 않아 안심하고 복용할 수 있다. 현대약품 관계자는 "알카파워정은 휴대의 편리함과 액제의 빠른 효과를 모두 만족시킬 수 있는 제품이다. 두통, 가슴쓰림, 소화불량의 복합증상이 있는 현대인에게 효과적"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] '아토젯 제네릭 수탁생산 CMO 전략'을 계획했던 제약기업들이 약가 산정 난관에 봉착하며, 사업 방향성을 선회할 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 MSD 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발약 개발을 위해 생동시험에 도전한 제약사는 29개사에 달하지만 생물학적 동등성을 인정받은 기업은 13개사다. 생동주관사로서 수탁 컨소시엄을 꾸린 주요 제약사는 동구바이오제약, 리더스제약, 진양제약, 휴텍스제약 등이 있다. 이중 동구바이오제약은 40~50개에 달하는 위탁기업을 모집해 가장 큰 몸집을 자랑하고 있다. 나머지 주관사들은 10~15개 정도의 수탁 컨소시엄 규모다. 이들 기업들은 당초 내년 1월 22일 MSD 아토젯 PMS 만료 시점에 맞춰 당월 25일 제네릭 품목허가 신청 후 2021년 2월 품목허가 승인을 기대했다. 하지만 이러한 일정에 변수가 생겼다. 종근당이 올해 4월, 아토젯 후발약물인 CKD-391의 허가를 신청하고, 올해 10월경 품목허가를 받을 것으로 예상되면서 동구바이오제약을 비롯한 아토젯 제네릭 개발사들의 사업 타당성에 차질이 생겼기 때문이다. 아토젯은 특허가 만료된 단일제 성분의 복합제로 자체 임상시험·생동시험을 거쳤을 경우 기존 약가를 그대로 인정받을 수 있다. 앞서 종근당은 40~60억원에 달하는 임상시험 비용을 투자해 '자료제출의약품'에 도전해 안전성·유효성이 검증된 이른바 개량신약의 지위를 획득했다. 종근당 아토젯 후발의약품 개발 당시인 2016년에는 현행 계단식약가가 아닌 동일제제 동일약가 반영으로 임상·생동에 관계없이 같은 약가가 주어졌다. 때문에 종근당은 약가적인 이익이나 제도적인 맹점을 겨냥한 임상 프로젝트가 아닌 그야말로 임상3상 실패마저도 염두에 둔 '하이 리스크·하이 리턴 개발 전략'을 세운 것이다. 다만 최종 개발 단계인 지금에 와서 올해 7월부터 계단식 약가제도로 변경되면서 아토젯 PMS 만료 후 제네릭 등재 전략을 추구한 컨소시엄기업들과 우연한 상충을 맞고 있다. 반면 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장에 진입하는 전략을 구사했다. 다시 말해 의약품이 PMS로 보호 받고 있을 지라도 해당 제품 개발에 도전할 의향이 있는 제약기업은 임상3상을 통해 정식으로 상업화 할 수 있다. 하지만 막대한 임상비용을 투자하고도 실패로 끝날 수 있어 대부분은 상대적으로 저렴한 비용이 드는 생동을 통한 PMS 기간만료 후 제네릭 생산 방법을 택하고 있다. 종근당이 개발한 아토젯 후발의약품이 품목허가를 받게 될 경우, 생동을 통해 제네릭을 개발한 업체들은 계단식 약가제도 적용으로 출시를 철회할 소지도 있을 것으로 예상된다. MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있다. 현행 약가제도를 적용한다면 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받을 수 있다. 아울러 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933/1005/1273원)의 약가를 인정받을 수 있다. 그러나 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭사는 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다. 이처럼 제네릭사들은 계단식 약가를 적용받아 제조·생산원가에서 경쟁력이 뒤쳐질 수밖에 없어 확실한 영업·마케팅력과 처방 병의원이 확보되지 않는 한 출시를 주저할 수밖에 없다. 아토젯 위탁 희망기업 이탈로 동구바이오 손실 불가피 이러한 상황에서 가장 큰 손실이 예상되는 기업은 동구바이오제약이다. 동구바이오제약에 위탁생산을 희망했던 50개 수탁기업 중 일부가 수지타산 등의 이유로 이탈이 속출할 경우 CMO 기대비용 감소가 예상된다. 특히 동구바이오제약이 50개사 수탁생산에 따른 원료의약품을 미리 구입했을 경우 고스란히 손실재고로 이어질 수 있어 적잖은 영업이익 감소도 불가피한 상황으로 전망된다. 업계에서는 수탁기업이 50개사에 달하고 코로나19 여파로 해외 원료의약품 수급 우려까지 감안해 10억원 내외의 원료를 선주문해 재고로 확보했을 가능성도 클 것으로 내다보고 있다. 업계의 합리적 추정이 사실일 경우 동구바이오제약은 CMO 기대 수익을 포함해 원료 재고 등 이중고에 빠질 우려도 배제할 수 없다. 50개사 아토젯 수탁생산에 따른 동구바이오제약의 연간기대 이익은 20~30억원 정도로 추정된다. 이 같은 상황에서 다양한 수탁 컨소시엄에 가입한 일부 제약사들은 생동비용에 투자한 4~5억원을 대손충당 처리하고, 종근당 아토젯 임상자료를 허여 받아 종근당 컨소시엄으로 들어가겠다고 희망하는 업체도 속속 생겨나고 있다. 때문에 동구바이오제약 내부에서도 현재까지는 관망 분위기지만 수탁을 약속했던 기업들의 이탈이 현실화되고, 종근당이 허가를 먼저 받을 경우 어쩔 수 없이 아토젯 CMO사업을 철회해야 하는 것 아니냐는 목소리가 흘러나오고 있다. 업계 관계자는 "내년에 허가 등록 후 발매 예정인 아토젯 제네릭이 21번째로 등재될 경우 낮은 약가로 제조원가와 생산성이 떨어져 경쟁력이 없다. 가장 현실적인 방법은 종근당에서 허여 제약사를 늘려 함께 공생의 방법을 모색하는 길이 최선이다. 현재 수탁 컨소시엄 주최와 계약 파기 후 종근당으로 옮겨 타는 방법도 적극 고려 중"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 새 약가제도 시행으로 신규 제네릭 상한가가 종전에 비해 큰 폭으로 떨어졌다. 생물학적동등성시험 수행 등 최고가 요건과 함께 계단형 약가제도가 복합적으로 작용하면서 한달 차이로 상한가가 40% 가량 낮아지는 사례가 나타났다. 25일 보건복지부에 따르면 내달 1일부터 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 고지혈증복합제 45개 품목이 약제급여목록에 신규 등재된다. 알보젠코리아의 임상자료를 활용해 15개 업체가 위탁 방식으로 에제티미브·로수바스타틴10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3개 용량씩 총 45개 품목을 허가받고 등재 절차를 마쳤다. 대우제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 코오롱제약, 영일제약, 동구바이오제약, 유유제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 광동제약, 진양제약, 환인제약, 동광제약, 대웅바이오, 바이넥스 등이 이번에 에제티미브·로수바스타틴 복합제 시장에 새롭게 뛰어든다. 보험상한가는 에제티미브·로수바스타틴10/5mg 550원, 10/10mg 768원, 10/20mg 776원으로 모두 동일한 가격으로 등재됐다. 종전 에제티미브·로수바스타틴 복합제의 최고가는 10/5mg 895원, 10/10mg 1251원, 10/20mg 1263원이다. 내달부터 등재되는 신규 제네릭은 기존에 등재된 동일 약물 최고가의 61% 수준으로 책정된 셈이다. 기존 약가제도에서는 신규 등재 제네릭도 모두 최고가를 받을 수 있었지만 지난달부터 시행된 새 약가제도 적용으로 제네릭 상한가가 크게 낮아졌다. 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 종전 최고가인 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월 급여등재를 신청해 9월 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도가 적용된다. 내달 등재되는 15개사의 에제티미브·로수바스타틴 복합제는 직접 생동성시험을 수행하지 않았고, 이미 기존에 20개 이상의 동일제제가 등재된 상태다. 복지부에 따르면 최고가 요건 2가지를 모두 충족했더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69%(종전 최고가 53.55%x0.85x0.85) 중 낮은 가격의 85%로 등재된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85' 또는 ’종전 최저가x0.85‘ 중 낮은 약가를 받게 된다는 얘기다. 사실상 기등재 동일제제가 20개 이상인 시장에 신규 등재되는 제네릭은 상한가가 가장 낮은 수준으로 내려간다는 의미다. 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg의 경우 8월까지 35개 제품이 등재됐다. 최저가는 716원이다. 716원의 85%는 609원이다. ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’는 550원(895x0.85x0.85x0.85)이다. 내달 등재 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg이 모두 550원으로 책정된 배경이다. 에제티미브·로수바스타틴 복합제 10/10mg과 10/20mg 모두 같은 방식으로 가장 낮은 수준인 종전 최고가의 61% 수준으로 상한가가 결정됐다. 만약 이들 제품이 한달만 더 빨리 등재됐다면 종전 최고가를 받을 수 있었다. 실제로 에이프로젠제약, 메디카코리아, 신일제약, 마더스제약, 우리들제약, 시어스제약 등 6개 업체가 동일한 에제티미브·로수바스타틴 복합제를 이달 등재했는데, 모두 종전 최고가를 받았다. 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg은 895원, 10/10mg은 1251원, 10/20mg은 1263원의 상한가를 받았다. 불과 한달 차이로 상한가가 40% 가량 차이나는 셈이다. 새 약가제도의 본격 시행으로 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어질 수 밖에 없는 구조다. 일부 업체들은 예상치 못한 낮은 제네릭 가격에 따른 열악한 원가구조로 발매마저 주저하는 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “계단형 약가제도의 적용으로 한 두 달 차이로 제네릭 가격이 크게 떨어져 당혹스러운 상황이다”라면서 “후발 제네릭의 경우 시장 진출을 주저할 수 밖에 없다”라고 우려했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 상반기 국내 비만치료제 시장이 팽창했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 전반적인 소비심리가 크게 위축됐지만 시장 규모는 확대됐다. 신제품 '큐시미아'가 '강남 다이어트 주사'로 불리며 시장을 주름잡아온 '삭센다'와 양강체제를 구축하며 시장 판도 변화를 주도했다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 2분기 국내 비만치료제 시장 규모는 376억원으로 전년동기 332억원대비 13.2% 늘었다. 상반기 누계매출은 704억원으로 지난해 654억원보다 7.6% 상승했다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 2년 연속 매출 1000억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 노보노디스크의 '삭센다'와 알보젠코리아의 '큐시미아' 2종이 시장확대를 주도했다. '삭센다'의 올해 상반기 매출은 183억원이다. 전년동기 198억원대비 7.4% 줄었지만 국내 시판 중인 비만치료제 중 여전히 가장 많이 판매되고 있다. 상반기 기준 시장점유율은 26.0%로 집계됐다. '삭센다'는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'와 동일한 리라글루타이드 성분으로 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 지난 2년간 유례없는 호황을 누렸다. 삭센다는 지난 2018년 3분기 매출 17억원으로 시작해 4분기 56억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2019년 1분기 매출 100억원을 돌파한 이후 매 분기 100억원 내외의 매출을 유지하면서 독점 체제를 지속했다. 자체 매출 최고기록을 세운 작년 3분기 시장점유율은 33.7%까지 치솟았다. '삭센다' 독주체제에 균열이 생긴 건 올해 1월 '큐시미아'가 국내 시장에 출사표를 던지면서부터다. '큐시미아'는 지난 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위 품목으로 등극했다. 2분기 매출 58억원으로 상반기 누계매출 102억원을 기록하면서 '삭센다'와 양강체제가 공고해진 모습이다. 상반기 기준 '큐시미아'의 시장점유율은 14.4%로 집계된다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'(6.7%)보다 2배 이상 높은 점유율을 기록했다. '큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 작년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. '큐시미아'를 제외한 나머지 품목들은 전반적으로 부진한 실적을 보였다. 대웅제약의 '디에타민'과 휴온스의 '휴터민', 알보젠코리아의 '푸링' 등 매출 상위권에 이름을 올린 5개 품목 중 3개 품목의 상반기 매출이 작년보다 하락했다. '휴터민'의 상반기 매출은 31억원으로 전년보다 0.8% 오르는 데 그쳤고, '디에타민'(47억원)과 '푸링'(27억원)은 전년보다 매출규모가 각각 0.2%와 0.4% 줄었다. 연 100억원어치 팔리던 '벨빅'이 지난해 말 암발병 위험 증가 사유로 시장에서 사라지면서 치열한 물밑경쟁이 예상됐지만, 코로나19 장기화와 '큐시미아' 등장에 밀려 시장침투에 실패했다는 평가가 나온다.