[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오업계의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 오는 17일 영국 메드시티(Medcity)와 '한·영 면역항암제 웨비나(화상토론회) 및 온라인 파트너링 행사'를 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 행사는 참가신청자에게 원격 화상회의 플랫폼 줌(Zoom)으로 접속할 링크를 전달하는 언택트 방식으로 진행된다. 첫 번째 세션인 웨비나는 한국시간으로 17일 오후 4시부터 오후 5시 20분까지 '면역항암제의 트렌드 및 첨단바이오의약품을 활용한 차세대 암 치료제 개발 현황'을 주제로 진행한다. 연자로는 킹스칼리지 런던의 프란체스카 시카렐리(Francesca Ciccarelli) 교수, 파르진 파르자네(Farzin Farzaneh) 교수, 이형기 서울대학교병원 교수, 안종성 GC녹십자셀 상무 등이 나선다. 두 번째 세션인 B2B 파트너링은 같은 날 오후 5시 25분부터 진행한다. 시차를 고려해 기업 간 미팅은 15분으로 제한하며, 사전에 매칭된 기업에게 접속 링크를 사전 공유할 방침이다. 영국 측 파트너링으로는 학계에서 유니버시티 칼리지 런던(UCL), 임페리얼 유니버시티 등, 산업계에서 식스폴드 바이오(Sixfold Bio), 오토루스(Autolus), 아킬레스(Achilles), 리프트(Lift) 등이 참여한다. 메드시티는 영국 생명과학 산업의 연구개발(R&D), 상업화, 창업 및 투자 부문에서 유기적인 시너지를 낼 수 있도록 생태계를 조성하는 기관이다. 지난 2014년 영국 런던시 펀딩을 통해 설립되어 학계와 협력을 기반으로 산업계와 콜라보레이션, 투자유치 지원 등을 수행한다. 특히 메드시티는 런던 어드밴스드 테라피(LAT)와 산업계·학계·투자자 간 정보공유 및 네트워킹을 목적으로 하는 첨단바이오의약품네트워크(ATN)를 구축, 첨단바이오의약품 분야 오픈 이노베이션 활성화에 강점을 갖고 있다. ATN에 참여한 산업계·학계 전문가 및 정부기관 관계자는 올해 기준 약 700명으로, 면역항암제를 비롯한 첨단바이오의약품 분야 국내 기업과 시너지가 기대된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 온라인으로 진행하는 이번 행사는 면역항암제 개발 및 상업화에 관심 있는 제약바이오기업, 학계 및 병원 관계자 등을 대상으로 진행한다. 행사 참여 희망자는 한국제약바이오협회 홈페이지의 공지사항에서 행사 안내글을 참고하면 된다. 파트너링 참가 희망 기업은 신청채널 내 소정의 양식을 작성해 오는 11일까지 협회 글로벌팀 담당자 메일로 제출하면 된다. 한편, 협회는 지난해 영국 제약바이오 사절단의 두 차례 방한을 거쳐, 국내 제약바이오기업으로 구성한 '영국 글로벌 오픈 이노베이션' 사절단에 따른 메드시티와의 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 계열효과(class effect)는 같은 기전 약물은 동일한 효과를 보일 것이라는 '하나의 가정'이다. 다만 실제 데이터가 있는 것과 없는 것은 천지차이다. 데이터는 근거, 가정은 그야말로 가정이기 때문이다. 데이터는 처방의 근거가 된다. 영남대학교 의료원 내분비내과 원규장, 문준성 교수 연구팀이 세계 최초로 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)' 항산화 작용기전을 입증했다. '테넬리아'는 한독의 DPP-4 억제 당뇨병치료제다. 연구팀은 최근 연구를 통해 테네리글립틴 항산화 작용기전을 밝혀냈다. 고혈당 상태가 만성적으로 지속되면 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포가 손상된다. 혈관에도 문제를 일으켜 당뇨병성 합병증 위험이 증가한다. 연구팀은 테네리글립틴이 세포 내에 존재하는 'PRDX3'에 직접 작용해 고혈당으로 인한 산화 스트레스를 제거하고 베타세포를 보호한다는 사실을 확인했다. 원규장 교수는 "테넬리아와 같은 DPP-4 억제제 항산화 효과와 베타세포 보호 효과에 대한 연구가 발표된 적이 있었지만 정확한 작용 기전이 밝혀진 것은 이번 연구가 최초"라고 강조했다. 이어 "DPP-4 억제제 중에서도 테넬리아는 특유의 구조적 특징을 보유하고 있어 이를 통해 독자적인 작용 기전과 효과를 얻을 수 있다"고 분석했다. 한독에 따르면, 테넬리아는 J 모양의 특징적인 구조를 바탕으로 DPP-4 효소에 강력하게 결합하는 특징이 있다. 다양한 임상연구에서 테넬리아를 복용한 제 2형 당뇨병 환자의 약 70%(10명 중 7명)가 목표 혈당에 도달했다. 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속 조절도 확인됐다. 또 콩팥 기능 장애 환자에서 용법, 용량을 별도로 조정할 필요 없이 처방할 수 있다. 해당 내용은 9월 산화 스트레스 분야 최고 권위 국제 학술지 '활성산소 생물학 및 의학(Free Radical Biology and Medicine, IF(인용지수)=6.17)’에 게재됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 제제전문기업 다산제약(대표 류형선)은 자사 임직원을 위한 신규 건강기능식품 ‘'프로미코 장에쏙 프로바이오틱스'를 출시했다고 8일 밝혔다. 프로미코 장에쏙 프로바이오틱스는 유럽 최초로 프로바이오틱스 기능성 표시를 받은 듀폰-다니스코의 원료를 사용했다. 캐나다 비바제약을 통해 생산된다는 점이 특징이다. 프로미코 장에쏙 프로바이오틱스는 다산제약의 '쏙-프로젝트' 일환으로 개발됐다. 쏙-프로젝트는 좋은 성분을 몸에 흡수시켜 건강기능식품으로 건강하고 행복한 삶을 만들어간다는 다산제약의 경영철학이 담겼다. 쏙-프로젝트는 신체 기능별 특화된 원료를 적용한 단계별 건강기능식품을 시리즈로 간편하면서도 효과적인 '헬시 루틴'을 이룰 수 있도록 고안됐다. 다산제약은 '장에 쏙', '이에 쏙', '무릎에 쏙', '머리에 쏙' 등을 단계별로 기획할 계획이다. 다산제약 관계자는 "내 가족에게 좋은 것만 먹이고 싶은 엄마의 마음처럼 직원들에게 질좋은 원료로 만든 건강기능식품을 제공하고자 만들었다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현재 보툴리눔 톡신 제제를 국내 시판하고 있는 기업은 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스, 종근당 등이 있으며, 해외 유력 기업은 미국 엘러간, 중국 란주연구소, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 미국 레방스 등이 있다. 최근 균주 출처와 관련 국내 제약사 간 소송전은 시장개척 경쟁이 원인이라는 일부 지적도 나오고 있는 가운데, 세계시장을 공략하는 K-Bio 역량과 위상에 자칫 걸림돌로 작용할 수도 있는 상황이다. 보툴리눔 톡신 제제는 한국을 포함해 전세계 어떤 기업도 전체 유전자 염기서열을 공개한 곳은 아직까지 한곳도 없다. 다시 말해 염기서열 비공개는 합법적이며, 일부업체의 염기서열 공개요구는 근거없는 무리한 주장으로 해석 가능하다. 이는 염기서열이 가지는 유의미성은 과학의 영역이므로 소모적인 논쟁을 만들기 위한 이슈 이상의 의미를 찾기는 어렵다 특히 국내 판매허가를 받기 위해서는 이미 개발과정에서의 모든 자료를 식품의약품안전처에 제출/검증 받아야 한다. 해외로 수출 시에는 각국의 식약처와 정부기관 등에 요구되는 자료를 제출해 왔기 때문에 균주의 출처를 문제 삼아 법적공방을 펼치는 것은 그야말로 소모전이라는 게 업계 중론이다. 이는 최근 계속되고 있는 균주 출처 논란에 대해 식품의약품안전처에서도 ‘안전성과 직접 관련 없는 사안’이라고 기존 입장을 고수했다. 식품의약품안전처는 "균주로 인해 허가에 문제가 있는 것이 아니며, 허가 시 비임상과 임상시험을 통해 이미 효능과 안전성이 입증되고 생산공정 GMP를 통해 품질이 확인돼, 균주 출처 논란과 제품의 품질과는 무관한 사항"이라고 전했다. 일부 언론에서는 '최근 국가 정보기관까지 거론하며 보툴리눔 톡신 균주를 불법적으로 거래, 확보할 수 있는 상황인 것으로 보고 출처에 대해 내사에 들어간 것으로 확인됐다'고 보도한바 있다. 그러나 취재결과 업계 관계자는 “황당한 이야기 그 자체다. 있을 수 없는 일”이라고 선을 그었다. 또한 의약품은 효능 및 안전성과 제품력으로 경쟁해야 함은 물론 균주 출처 논란을 일으켜 미국 등 해외진출을 방해하기 위한 불순한 의도와 근거 없는 발목잡기는 국내 제약바이오산업 발전에 전혀 도움이 되지 않는다. 업계 관계자에 따르면 “보툴리눔 톡신을 보유한 업체가 세계적으로 드문 상황에서 한국 제품들이 품질과 가격경쟁력으로 세계 시장에서 성공할 가능성은 충분하다. 최근 벌어지는 업체 간 소송전이 계속되면 세계시장 공략의 좋은 기회를 놓칠 수 있다”고 우려했다. 특히 이 관계자는 "결국 균주 출처 족보 논쟁은 승자도 패자도 없으며, 오직 제품의 품질로 말을 해야 소탐대실하지 않을 것"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제스퍼클린존 독점 판매 업체인 한국엠에스에이(대표 박신성)는 최근 국내 임플란트 업체 네오바이오텍(대표 허영구)과 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 천연미네랄 물질의 제스퍼클린존은 국내 최초로 코로나19 바이러스에 99.9% 불활화능 인증을 받은 제품으로 최근 수도권 사회적 거리두기 2.5단계 시행 시점에 여러 의료기관에서 설치가 되고 있는 자동분사형 공간살균제품이다. 네오바이오텍 관계자는 “최근 전국적으로 코로나19 확진자가 산발적으로 나오고 있는 상황에서 비말에 취약한 치과 의료진과 내원 환자들을 위해 제스퍼클린존을 판매하게 됐다. 당사 고객과 환자들이 더욱 안전한 환경에서 진료에 집중할 수 있게 하겠다”고 전했다. 공급사인 한국엠에스에이 박병주 총괄본부장은 “국내 최고의 임플란트 제조/판매사인 네오바이오텍과 치과 영역에 제스퍼클린존을 공급하게 돼 기쁘다. 제품문의가 폭증하고 있는 현재, 당사 인력으로는 커버하기 버거운 어려운 상황에 전국 유통망 및 해외 70여 개국에 수출하고 있는 굴지의 업체와 계약으로 치과 등 병의원을 찾는 환자 안전에 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편 올해 중순 출시된 제스퍼클린존은 치과, 이비인후과, 내과, 소청과, 약국 등 코로나19 바이러스에 노출될 위험이 큰 요양기관에 공급/설치되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약의 글로벌 진출 사업이 난항을 겪고 있는 것으로 파악된다. 유유제약은 지난 2014년 해외법인 설립을 통한 외형 확장 전략을 천명하고, 말레이시아 쿠알라룸푸르에 '유유말레이시아(Yuyu Malaysia, Inc.)'를 발족했지만 최근 사업부진으로 철수한 것으로 알려졌다. 당시 부사장직을 수행, 현재 대표이사직을 맡고 있는 유원상 대표는 싱가포르에서 열린 '2014 바이오파마 아시아'에 참석, 기조연설을 통해 동남아 진출 청사진을 발표한 바 있다. 그 동안 유유제약은 제품 수출을 통해 해외 시장을 공략한 적은 있었지만 법인 설립(현지 연락사무소·상주인원 2명)은 이번이 처음이었다. & 160; 당시 해외공략 포인트를 살펴보면, 골다공증 복합제 맥스마빌, 만성신부전증 치료제 본키, 말초혈액순환 개선제 타나민을 중심으로 말레이시아 입성을 계획했다. & 160; 아울러 비타민C 유판씨, 유판씨 캔디류 등 유판씨 브랜드 20개 제품, 다이어트 제품, 미용관련 제품, 화장품까지 판매 영역을 확대해 2년 내 연간 100억여원의 매출을 목표로 했지만 2017년경 인도네시아 현지 사업 철수로 소기의 성과를 거두지는 못했다. 특히 유유제약은 말레이시아 현지에 의약품 연질캡슐 공장을 세우고, 할랄 인증 품목을 특화해 2020년까지 인도네시아, 필리핀, 베트남, 태국에 법인을 설립해 글로벌 역량 극대화를 꿈꿨지만 시행착오와 고배를 마셔야 했다. 할랄은 시간, 비용, 절차 면에서 까다로워 국내 제약기업 중에서도 대웅제약, 종근당, 일동제약 등 3곳만이 인증을 받았다. 의약품은 별도 임상도 해야 하는데 할랄 인증에만 보통 1년에서 2년이 걸린다. 할랄 방식으로 동물성에서 식물성으로 바꾸면 약효가 떨어지게 되는 문제도 있어 상당수의 제약기업들도 할랄 인증에 어려움 겪고 있다. 지난해 789억원의 외형을 달성한 유유제약의 최근 10년 간 매출 대비 수출 비중은 평균 1% 정도다. 금액으로 따지면 3억~11억원 밴딩 폭이다. 주요 수출국은 베트남, 몽골, 남미 등이다. 한편 유유제약은 독일 사노피·슈바베, 일본 메이지·다이쇼·다이닛본, 미국 파마시아, 아르헨티나 가도사 등과 라이선스 계약을 맺고 다양한 오리지널 제품을 국내에 론칭한 경험을 갖고 있으며, 향후 의약품 라이프사이클과 맞물려 어떠한 전략을 구사할지도 주목되는 부분이다. 유유제약 관계자는 "글로벌 진출과 수출은 단기적으로 성과를 내기는 어려운 부분이다. 개량신약 개발 등 경쟁력 있는 품목으로 해외 틈새 시장을 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 우선판매품목허가(우판권) 제도가 도입 5년차를 맞아 변화를 앞두고 있다. 그간 이 제도를 두고 업계에선 '무임승차' 비판이 잇따랐다. 제도의 핵심은 독점권 부여인데, 독점이 불가능한 모순적인 상황이 반복됐다. 너도나도 우판권을 획득하는 과정에서 변별력이 낮아졌고, 이는 실질적인 혜택 감소로 이어졌다. 실제 데일리팜 분석결과 지금까지 우판권을 획득한 1개 품목당 혜택은 평균 4억원 수준에 그쳤다. 특허도전과 제네릭 개발을 주도했던 제약사 입장에선 허탈한 일이었다. 제약업계의 이같은 지적에 대해선 주무부처인 식품의약품안전처도 공감하는 것으로 전해진다. 우판권 제도 시행 5년을 맞아 잇따라 개선안을 내놓은 것도 같은 이치에서다. 그러나 제약업계에선 알맹이가 빠졌다는 지적도 나온다. 문제의 근본원인인 '최초 심판청구 요건'은 변화가 없다는 이유에서다. 이와 관련, 정부는 이 부분을 따로 떼어내 의원입법의 형태로 추진하려는 것으로 전해진다. ◆식약처 개선안 첫 번째 '위탁품목 우판권 제외' 식약처가 내놓은 안들을 살펴보자. 우선 지난 7월 16일 발표한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 결과다. 제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안 중 하나로 식약처는 '위탁생산 제네릭을 우판권 대상에서 제외'키로 했다. 위탁품목의 우판권 허용은 최초 심판청구 요건과 함께 우판권 난립의 또 다른 이유였다. 실제로는 제네릭을 개발하지 않으면서 우판권만 받는 경우가 빈번했다. 많게는 수십 개 업체가 우판권행 열차에 동시 탑승했다. 일례로 ‘사포디필SR(사르포그렐레이트)’의 경우 23개사가 우판권을 받았는데, 제조사는 신일제약과 국제약품 단 두 곳에 그친다. 22개사가 신일제약에 제네릭 생산을 위탁했다. ‘알리톡(알리트레티노인)’ 제네릭은 편향이 더욱 심하다. 13개사가 우판권을 받았는데, 모두 동구바이오제약이 생산을 담당한다. 천연물신약인 ‘스티렌투엑스’와 ‘레일라’도 마찬가지다. 스티렌투엑스 제네릭은 우판권을 받은 14개사가 모두 풍림무약에, 레일라 제네릭은 10개사 모두 마더스제약에 각각 생산을 맡겼다. 주요 대형품목은 대부분 사정이 비슷했다. ‘자누비아(시타글립틴)’와 ‘자누메트(시타글립틴+메트포르민)’는 각각 10개사가 3개 위탁업체에게 생산을 맡겼다. 종근당과 한미약품, 다산제약을 제외한 경동제약·삼천당제약·삼진제약·제일약품·영진약품·유유제약·한국프라임제약은 제네릭 직접생산 없이 우판권을 받았다. ‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’은 21개 제약사의 제네릭 생산이 3개 위탁업체에, ‘비리어드(테노포비르)’는 13개사의 생산이 5개 위탁업체에 집중됐다. 제약사가 제제개발과 특허전략을 구상하면 수십곳의 위탁사를 모집해 특허소송을 나서는 사례들이다. 수탁사 입장에선 특허소송 리스크를 줄이면서 위탁 생산 수입을 극대화할 수 있는 전략이다. 제약사들이 특허전략 공유로 우판권 무임승차를 자초했다는 지적이 나오는 이유다. 이는 상대적 박탈감을 낳았다. 제품개발과 특허극복을 위한 노력이 무위로 돌아가기 때문이었다. 우판권 제도의 취지에도 맞지 않다는 비판이 나왔다. 부가적으로는 불필요한 소송의 남발로 사회적 비용이 가중되고, 특허권자인 오리지널사에겐 응소의 부담이 가중된다는 지적도 제기됐다. 이런 상황에서 식약처가 내놓은 조치는 우판권 남발에 어느 정도 제동을 걸 것으로 예상된다. 지금처럼 수십개 업체가 동시에 최초 심판청구로 몰리진 않을 것이란 예상이다. 개선안은 약사법 개정을 필요로 한다. 현재 공개된 안은 어디까지나 민관협의체의 의견이다. 이런 내용이 담긴 약사법 개정안이 입법되더라도 국회 통과라는 관문이 남는다. 이를 감안했을 때 실제 이 대안이 현장에 적용되기까지는 적어도 1년 이상 남았다는 관측이다. ◆식약처 개선안 두 번째 '꼼수 특허삭제 불가' 두 번째는 지난 8월 20일 입법예고한 '약사법 일부개정안'에 담긴 내용이다. 핵심은 특허권자(오리지널사)의 '꼼수'를 미연에 방지하는 것이다. 우판권을 받은 의약품이 있는 경우엔 특허삭제를 제한하는 것이 골자다. 현행규정에선 특허권자가 요청할 경우 특허목록에 등재된 특허권을 삭제할 수 있다. 이땐 우판권을 받은 업체가 그 권리를 행사할 수 없게 된다. 우판권을 받은 품목뿐 아니라 다른 후발의약품까지 제한 없이 시장에 진입할 수 있게 되는 것이다. 특허권이 삭제되면서 자동으로 우판권 자격도 사라지기 때문이다. 실제 우판권 제도 시행 후 몇몇 오리지널사가 우판권 품목 견제를 위해 이 같은 시도를 했던 것으로 전해진다. 다만, 실제로 우판권 획득 이후 특허권이 삭제되는 사례는 없었다는 것이 식약처 설명이다. 업계의 설명은 조금 다르다. 우판권 획득 이후 특허를 삭제한 사례는 없었지만, 우판권 획득 전인 특허회피 과정에서 특허를 삭제한 사례는 종종 있었다는 설명이다. 이에 업계에선 특허권자의 임의적인 특허삭제 제한 시점을 ‘우판권 획득 후’가 아닌 ‘특허심판 제기 시점’으로 둬야 한다는 의견이 나온다. ◆우판권 남발 근본원인 '최초 심판청구 요건' 개선은 어디에? 일부 이견이 있지만, 국내 제약업계는 두 제도변화에 대해 대체로 환영한다는 입장이다. 위탁품목의 우판권 제외에 대해선 무임승차가 크게 줄어든다는 점에서 그 취지에는 대부분 공감한다. 특허권자의 임의적인 특허삭제 불가 조치에 대해서도 후발의약품의 우판권을 보호한다는 점에서 환영한다는 입장이 다수다. 다만, 우판권 제도 전체를 놓고 봤을 땐 아쉽다는 의견이 많다. 우판권 남발의 근본적인 원인이라고 할 수 있는 '최초 심판청구 요건'은 그대로 살아남았기 때문이다. 아모잘탄 제네릭을 예로 들면, 위탁품목의 우판권 제외 조치만 적용했을 경우 우판권을 획득할 수 있는 제약사는 기존 21곳에서 3곳으로 줄어든다. 반면, 최초 심판청구 요건을 개선할 경우 1곳만이 우판권을 받을 수 있다. ‘트라젠타(리나글립틴)’의 경우도 비슷하다. 식약처 안대로 위탁품목만 제한했을 땐 12개사가 우판권을 받지만, 최초 심판청구 요건을 개선하면 1곳이 단독으로 우판권을 받게 된다. 한 국내제약사 관계자는 "14일로 규정된 최초 심판청구 요건이 남아있는 한 우판권 남발을 근본적으로 막을 순 없다"며 "식약처가 입법예고한 위탁품목의 우판권 제외 역시 국회와 규제개혁위원회 통과 절차가 남지 않았나. 공동생동 규제처럼 규개위가 제동을 걸 수도 있다"고 말했다. 한 제약바이오분야 변리사 역시 "우판권 제도가 제네릭 입장권 정도로 전락한 배경에는 최초 심판청구 요건이 있다. 위탁품목의 우판권 제외가 어느 정도 효과를 내겠지만, 노력의 대가를 정당하게 인정해주기 위해선 더욱 적극적인 제도 변화가 필요하다"고 주장했다. ◆"최초 심판청구, 정부입법 아닌 의원입법 추진…속도 내려는 전략" 이와 관련, 데일리팜 취재 결과에 따르면 식약처는 정부입법이 아닌 의원입법을 통해 최초 심판청구 요건을 개선하려는 것으로 전해진다. 몇몇 여당 의원실과 교감을 나누고 있다는 전언이다. 복수의 제약업계·국회 관계자는 "식약처가 위탁품목의 우판권 제외는 정부입법으로, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법의 형태로 추진하는 것으로 알고 있다"고 입을 모았다. 정부입법과 의원입법은 관례적으로 장단점이 명확하다. 정부입법의 경우 법안이 통과되는 데까지 시간은 오래 걸리지만 통과율이 높은 편이다. 사전평가와 입법예고, 공청회, 관계부처 협의, 국무회의 심의 등을 거치는 과정에서 법안을 꼼꼼히 검토한다. 반대로 의원입법은 발의하는 데까지 시간은 짧다. 국회의원 10인 이상의 공동발의가 전제조건이다. 다만, 정부입법에 비해선 통과율이 다소 떨어지는 경향이 있다. 이런 점을 두고 봤을 때 식약처는 조금 더 보수적이면서 확실한 방안인 위탁품목의 우판권 제외를 신중하게 추진하는 동시에, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법을 통해 속도감 있게 추진하는 투트랙 전략을 펼치고 있다는 해석이다. 최초 심판청구 요건 개선과 관련해 법안에 어떤 내용이 담길지는 아직 정확히 확인되지 않는다. 다만, 문제의 14일 규정을 삭제하는 대신 최초 심판청구 요건 자체를 없애버리는 방안이 유력하다. 이땐 우판권 획득 요건이 3개에서 2개로 줄어들게 된다. 한 제약업계 관계자는 "14일 규정만 삭제할 경우, 오히려 묻지마식 심판청구가 더 늘어날 가능성이 있다"며 "최초 심판청구 요건을 삭제하면서 미국처럼 재심사(PMS) 만료 1년 전 시점에서 허가신청을 할 수 있도록 하면 투명성을 확보하는 동시에 무임승차도 줄어들 것으로 예상된다"고 말했다.