[데일리팜=천승현 기자] 사상 최초로 3개 정부 부처가 공동으로 신약개발을 지원하는 범부처 신약개발사업단이 9년간의 활동을 종료했다. ‘글로벌 신약 10개 배출’이라는 목표를 달성하지 못했고 지원 예산도 당초 계획에는 못 미쳤지만 50건의 기술이전 성과를 내며 정부 R&D 지원의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다. 내년 출범하는 2기 사업단에서는 1기보다 5배 이상 많은 R&D 예산과 함께 체계적인 지원을 기대하는 분위기다. ◆범부처신약개발사업단, 9년 활동 종료...기술이전 50건 등 성과 9일 업계에 따르면 범부처 전주기 신약개발사업단(KDDF)이 지난 8일로 사업을 종료했다. 2011년 9월부터 9년간의 R&D 지원 활동을 마무리했다. KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부(출범 당시 미래창조과학부), 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 10년간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투자해 글로벌 신약 10개를 개발하겠다는 목표로 설립됐다. 후보물질 발굴부터 상업화 단계까지 신약 개발 전주기를 지원하는 최초의 프로젝트다. KDDF는 범정부 차원의 새로운 R&D 지원 패러다임을 제시했다는 평가를 받는다. 기존에는 부처별로 R&D 지원 기준과 대상이 상이하거나 중복되면서 체계적인 지원이 이뤄지지 않는다는 지적이 제기됐는데 정부 R&D 역량을 집중하면서 효과적인 지원 체계를 구축했다는 평가다. KDDF는 활동 기간 9년 동안 R&D 지원을 신청한 590개 과제를 검토한 결과 162개 과제를 지원했다. 이 중 50개의 과제가 기술이전됐다. 최대 계약 규모는 약 13조7000억원에 달한다. KDDF 측은 “우리나라 신약개발 사업에 한 획을 그은 사업으로 평가받는다”라고 전했다. 실제로 최근 국내 제약바이오기업의 굵직한 R&D성과 중 상당수는 KDDF의 지원을 거쳤다. 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암제 ‘레이저티닙’, 알테오젠의 글로벌 기업 기술이전 ‘하이알루로니데이즈’ 플랫폼 기술, 한올바이오파마의 로이반트 기술이전 자가면역질환신약 등은 계약 규모가 1조원을 넘었다. 다만 현재까지 확정 유입 금액은 전체 계약 규모에 크게 못 미친다. 유한양행은 레이저티닙의 기술이전 계약으로 계약금 5000만달러를 포함해 총 8500만달러(약 1000억원)를 수취한 상태다. SK바이오팜의 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’는 개발 초기부터 KDDF의 R&D지원을 받았고, 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 시판허가를 받는 성과를 냈다. KDDF 측은 “R&D지원 외에 다양한 프로그램 운영과 컨설팅을 통해 국내 신약개발 역량을 한 단계 높였다”라고 자평했다. KDDF는 학교·연구소 과제에 대해 ‘브릿지 프로그램’을 통해 연구성과가 산업계에 신속하게 이전될 수 있는 방향을 제시했고 비임상과 임상개발 초기 단계 과제는 ‘임상개발 컨설팅(ACT) 프로그램’ 을 통해 임상시험 핵심 요건들에 대한 자문을 지원했다. R&D 지원과제로 선정되면 개발 단계에 따른 컨설팅을 제공하고, 매월 공동 회의를 통해 방향을 의논하고 진도를 확인하는 등 주관 연구기관과 사업단이 유기적인 공동개발 시스템을 구축했다. 묵현상 KDDF 단장은 “사업단은 이제 9년 간의 대장정을 마치고 사업을 종료하지만 91개 기관과 함께 162개 과제를 공동으로 연구 개발하였고 그 과정에서 많은 노하우를 축적하는 동시에 우수한 연구진도 배출했다”라고 평가했다. 이날 KDDF의 사업이 종료됐지만 소속 연구원 15명은 코로나 치료제와 백신개발 지원 사업을 수행할 예정이다. ◆출범 때 목표 '글로벌신약 10개' 미달성...지원 예상 목표 절반 수준 KDDF의 성과가 당초 기대에 못 미쳤다는 평가도 나온다. KDDF를 출범하면서 ‘글로벌 신약 10개 배출’을 목표로 천명했지만 아직 글로벌 신약으로 평가받는 제품은 등장하지 않았기 때문이다. 통상 후보물질 발굴부터 신약개발까지 20년 가량 소요되고 아직 글로벌 제약사와 거리가 먼 국내 제약바이오산업 수준을 고려하면 애초부터 정부가 실현 불가능한 목표를 제시했다는 지적이다. KDDF는 2013년 사업단 목표를 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발’에서 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 기술수출’로 수정했다. 기술수출 성과로는 목표에 근접했다는 평가를 받는다. KDDF의 R&D 지원 예산도 당초 계획에 크게 못 미쳤다. 정부가 5300억원의 예산을 투입하면 지원받는 업체가 동일한 금액을 투자해 1조원 이상의 R&D투자를 이끌어내겠다는 구상이었다. 하지만 KDDF의 R&D 지원금은 2632억원으로 집계됐다. 연 평균 700억원에 육박하는 대규모 투자를 단행했지만 목표 투자 규모의 절반 수준에 머물렀다. 매년 일정금액의 예산을 보장받는게 아니라 사용금액에 따라 예산을 따내는 구조라는 점에서 R&D 지원금이 계획에 못 미쳤다. 특정 해에 투입하고 남은 불용 예산이 발생할 경우 이듬해 예산이 깎이는 경우도 발생했다. KDDF는 3개 부처가 매년 번갈아가면서 주무부처를 담당하는 방식으로 운영됐다. 매년 담당부처가 변경되면서 사업 운영의 연속성이 저하된다는 지적도 제기됐다. 특정 부처에서 3년에 한번 사업 운영을 담당하는데 예산 책정 등의 세부 운영방식에 일관성이 결여될 수 밖에 없다는 구조적 한계가 노출된다는 우려다. 업계 한 관계자는 “과제 특성에 따라 지원금액을 설정하는 구조상 이듬해 투입 지원금을 미리 예상하기 힘들다”라면서 “출범 당시 일정 규모의 R&D 지원을 약속했으면 매년 해당 금액을 보장해주는 시스템이 갖춰져야 한다”라고 지적했다. ◆내년 국가신약개발사업 출범...예산 규모 대폭 확대 KDDF는 사업기간 종료로 해산하지만 내년부터는 국가신약개발사업이라는 이름으로 2기 체제에 돌입한다. 지난 6월 국가재정법에 따른 예비타당성 조사를 통과한 국가신약개발사업은 기초연구부터 비임상, 임상, 제조·생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 선행 사업들을 통합해 부처별 칸막이 없이 R&D를 지원하는 사업으로 KDDF와 사업 구조가 흡사하다. 국가신약개발사업은 신약기반확충연구, 신약 R&D 생태계 구축 연구, 신약 임상개발, 신약 R&D 사업화 지원 등 4종의 사업으로 구성된다. 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 총 2조1758억원 규모의 사업 추진 타당성이 인정됐다. 이중 국고는 1조4747억원이다. 10년간 1조4747억원의 투자가 현실화한다면 KDDF의 KDDF의 지원금 2632억원보다 5배가 넘는 R&D 지원이 이뤄진다는 얘기다. 당초 주관부처들은 국가신약개발사업의 사업비를 2조8042억원(국고 1조9512억원, 민자8531억원)으로 제안했지만 예비타당성 조사 결과 6000억원 가량 감소했다. 한국과학기술기획평가원이 최근 공개한 예비타당성조사 보고서에 따르면 주관부처들은 국가신약개발사업의 성과목표로 글로벌 기술이전 200억원 이상 75건과 1000억원 이상 45건을 제시했다. 2030년까지 미국과 유럽 신약을 5건 받고, 2015년까지 8건 승인을 목표로 설정했다. 연간 1조원 이상 글로벌 신약 2건을 배출하겠다는 구체적인 목표도 제시했다. 해외등록특허 1859건, IND 승인 269건, 국내 기술이전 100건, 희귀의약품 지정 7건, 수입대체효과 연 1000억원 등도 국가신약개발사업의 목표에 포함됐다. 과학기술정보통신부 관계자는 “현재 국가신약개발사업의 예비타당성이 통과됐을 뿐 조직 구성부터 구체적인 실행 계획은 아직 구상 중이다”라면서 “내년 출범에 맞춰 구체적인 계획을 마련할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 세계 최초의 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'의 미국 허가를 위한 2번째 3상임상시험에 착수했다. 궤양성대장염과 크론병 관련 임상 2건의 피험자 모집 규모는 1200명이 넘는다. 인플릭시맵 성분의 핵심 적응증으로 꼽히는 염증성장질환(IBD) 분야 임상 경쟁력을 확보하겠다는 미국 진출전략이 재확인됐다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로 '램시마SC'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 셀트리온은 지난해 12월 임상시험계획을 등록하고, 이달 초 폴란드 바르샤바 소재의 임상시험 수행기관에서 피험자 모집을 시작했다. 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다. ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점 등의 기준을 충족하는 성인 궤양성대장염 환자 615명을 모집 목표로 제시했다. 일차유효성평가지표는 궤양성 대장염 환자의 증상과 점막의 염증이 호전된 상태를 의미하는 임상적관해(CR)다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈, 내시경검사 결과 등을 반영하는 메이요스코어를 측정한다. 이로써 셀트리온은 '램시마SC'의 미국 진출을 위한 글로벌 임상과제 2건을 동시 가동하게 됐다. 셀트리온은 지난해 중등도~중증 활성형 크론병 환자 600명을 대상으로 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상시험에 착수했다. 작년 10월부터 미국 오하이오주에 위치한 임상시험기관에서 환자 모집을 진행 중이다. '램시마SC' 관련 글로벌 임상 2건의 피험자는 총 1215명에 달한다. '램시마SC'는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염에 대한 '램시마SC' 판매허가를 받았다. 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시하고 있다. 지난 7월에는 크론병, 궤양성대장염 등 염증성장질환과 강직성척추염, 건선성관절염, 건선 등 5개 적응증을 추가 승인받았다. 소아 적응증을 제외한 성인 환자로 국한하면 오리지널 의약품과 적응증이 동일하다. 환자가 병원을 가지 않고 직접 투여할 수 있는 제형 편의성을 갖춘 데다 오리지널 제품과 동일한 적응증을 확보하면서 시장경쟁력이 높아졌다는 평가다. 셀트리온은 유럽에서 류마티스관절염을 첫 번째 적응증으로 허가받은 것과 달리, 미국에서 염증성장질환(IBD) 영역을 집중 공략하려는 전략을 펼치고 있다. 자가면역질환 치료제 시장에서 염증성장질환이 차지하는 비중이 크다는 이유에서다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 '램시마SC'가 속해 있는 TNF-α 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모를 형성한다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액이 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지하고 있다. 2022년 '램시마SC'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 목표로 향후 류마티스관절염 관련 3상임상 진행시기를 타진한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 로펠바이오(대표 천상호)가 미개척 영역인 삼중음성유방암치료 혁신신약 개발 분야에서 소기의 성과를 거두고 있어 주목된다. 삼중음성유방암은 세 가지 호르몬 수용체가 없는 유방암의 한 유형로 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자 수용체2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 발현이 없어 항호르몬제나 표적치료제에 잘 반응하지 않고, 예후가 좋지 않은 유형을 말한다. 삼중음성유방암은 경구·주사제를 막론하고 아직까지 치료제가 전무한 실정이라 그동안 환자들은 방사선치료에만 의지에 치료를 받아왔다. 글로벌 빅파마들도 관련 분야에 대한 물질탐색과 후보물질로 임상시험에 도전하고 있어 신약개발 성공 시 수천억원 규모의 '라이선스 딜'이 예상되는 황금알을 낳는 거위로 알려져 있다. 삼중음성유방암 혁신신약 후보물질은 로펠바이오 고문으로 위촉된 박정우 울산대 생명과학부 교수가 개발했다. 주요 성분은 천연물유래 물질과 케미칼 화합물로 조성됐으며, 연구자 임상에서 상당히 긍정적인 효능효과를 발현한 것으로 관측된다. 개발 라인업은 주사제와 경구제 두 가지 제형으로, 2022년 전임상을 마무리하고, 2024년 임상1상에 도전할 예정이다. 로펠바이오는 조만간 미국 TMBC재단과 협의 후 대단위 연구개발비 투자를 받을 계획이다. 면역항암제 바이오마커 개발도 로펠바이오의 또다른 성장동력으로 평가된다. 현재 로펠바이오는 면역항암제 키트루다 바이오마커 개발과 관련해 중소벤처기업부 산하 엔젤투자협회 정부과제에 선정돼 활발한 연구 활동을 펼치고 있다. PD-L1 바이오마커와 관련해 학계에서는 면역항암제들이 23개 암종 적응증을 획득할 예정인 만큼 보험급여 적용 시 PD-L1을 반영하는 것에 수긍하면서도 진단·투약 시에 PD-L1의 수치가 다를 수 있고, 판독하는 사람에 따라 오차범위가 상존하는 문제에 대해 공감하고 있다. 천상호 로펠바이오 대표는 "면역항암제로 효과를 볼 수 있는 환자가 PD-L1 발현이 적다는 이유로 치료를 받지 못하는 경우도 있다. 또 50% 이상의 PD-L1 발현율을 보이는 환자가 치료에 전혀 반응하지 않는 사례도 있다. 때문에 PD-L1은 불완전한 바이오마커다. 이러한 상황을 고려할 때 PD-L1을 보완할 신규 진단기술 및 바이오마커가 절실하다"고 밝혔다. 글로벌 종양 바이오마커 시장은 1100억 달러에 달하며, 현재 대부분의 PD-L1 진단기술은 로슈, 아스트라제네카 등의 빅파마에 의해 개발·유통되고 있다. 국내 PD-L1 동반진단 기술 개발은 모두 개발·전임상·임상단계 수준으로 아직까지 성공사례는 전무하다. 로펠바이오는 2021년 전임상에 돌입해, 2023년 1상 임상을 성공시켜 300억원 규모의 라이선스 아웃을 계획 중이다. 로펠바이오가 특히 주목되는 점은 대다수의 바이오텍과 달리 제품 개발을 통한 캐시카우 전략을 추구해 자생력을 키우고 있는 부분이다. 지난 6월에는 제일헬스사이언스와 공동으로 OEDM 프로젝트 일환으로 건기식 피로회복제 스트렉트를 출시했다. 이 제품은 코르티솔 수치를 낮춰 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천 추출물과 최근 숙면을 위한 솔루션으로 각광받고 있는 테아닌 성분이 함유돼 있어 만성 스트레스로 인한 긴장완화에 효과적이다. & 160; 또한 그 외 주성분으로 면역기능에 필요한 셀렌과 아연을 함유하고 부원료로는 간염치료제원료로 이슈가 됐던 아그리모니아와 밀크시슬, 석류, 옥타코사놀, 인삼, L-아르기닌, 로얄제리 분말 등 몸에 좋은 7가지 성분을 함유해 간 건강과 활력증진에 도움이 될 수 있다.& 160; 자색옥수수 성분을 함유한 자체 개발 에너지드링크 이뮤너스도 싱가포르 수출 쾌거를 올리고 있고, 보차경옥고도 매년 외형을 확장하고 있어 효자 품목으로 성장하고 있다. 한편 로펠바이오는 아모레퍼시픽 의약품사업부 등에서 30년 간 영업을 총괄한 천상호 대표를 비롯해 정원진 연구소장(전 한국생명공학연구원 연구원), 김지현 책임연구원(한국화학연구원 연구원/이화여대 연구교수) 등의 핵심 인력이 포진해 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 신라젠은 주상은(54) 부사장을 대표이사로 신규 선임한다고 8일 공시했다. 신라젠은 지난 7일 임시주주총회를 열어 주상은 부사장을 사내이사로 선임하고 8일 이사회에서 신임 단독 대표이사로 결정했다. 문은상 전 대표가 미공개 정보 이용해 주식을 거래한 혐의 등으로 지난 5월 구속된지 4개월 여만의 조치다. 주 부사장은 서울대학교 약학과를 졸업하고 성균관대 약학 박사과정을 수료했다. 다국적 제약사 얀센을 시작으로 글락소스미스클라인(GSK) 사업개발과 전략 마케팅 이사를 거쳐 레오파마 최고경영자(CEO)를 역임한 바 있다. 신라젠에는 2019년 6월 사업개발 담당 전무로 합류했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일라이릴리의 자가면역질환 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 국내에서 코로나19 환자를 대상으로 한 임상3상에 착수했다. 코로나19 관련 국내 임상3상은 길리어드사이언스의 렘데시비르에 이어 두 번째다. 식품의약품안전처는 지난 7일 코로나19 환자에 대한 한국릴리의 바리시티닙(LY3009104)의 임상3상 시험계획을 승인했다. 이번 임상시험은 릴리가 글로벌에서 수행하는 임상3상의 일환이다. 이달부터 내년 10월까지 진행되며, 임상시험 규모는 600명이다. 이 가운데 국내 환자는 15명이며, 이들은 아주대병원에서 투약받을 예정이다. 릴리는 이미 지난 6월부터 미국·유럽 등에서 같은 임상시험에 착수한 상태다. 회사에 따르면 올루미언트는 코로나19로 인한 감염 합병증의 증상 중 하나인 사이토카인 폭풍을 감소할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 이탈리아 등에서 진행된 임상시험에선 코로나19 환자의 증상 개선에 긍정적인 결과가 나왔다. 가장 대표적인 연구는 이탈리아 7개 병원에서 올해 2월 20일부터 3월 15일까지 진행된 연구다. 지난달 23일 'The Journal of infection'에 게재됐다. 연구진은 코로나19 환자 192명을 대상으로 2주간 113명에겐 올루미언트와 칼레트라(로피나비르+리토나비르)를 병용투여하고, 나머지 78명에겐 칼레트라만을 투여했다. 그 결과, 올루미언트를 병용 투여한 군에선 사망률·중환자실 입원율·퇴원율·코로나19 바이러스 검출률 등이 모두 긍정적으로 나타났다. 사망률의 경우 올루미언트 병용투여군에서는 사망환자가 없었던 반면, 대조군에선 5명(6.4%)이 사망한 것으로 나타났다. 중환자실 입원율 역시 병용투여군에선 없었던 반면, 대조군은 14명(17.9%)이 발생했다. 퇴원율은 병용투여군이 113명 중 88명이 퇴원해 77.9%를 기록한 반면, 대조군은 78명 중 10명이 퇴원해 12.8%인 것으로 나타났다. 치료 2주 후 코로나19 바이러스 검출률은 병용투여군이 12.5%, 대조군이 40%였다. 현재까지 국내에서 공식적으로 인정된 코로나19 치료제는 렘데비시르가 유일하다. 올루미언트가 임상3상을 마무리하고 코로나19 치료제로 허가받을 경우 두 번째 치료제가 될 전망이다. 렘데시비르의 경우 입원기간을 단축하는 효과가 임상시험에서 입증됐다. 다만 사망률 개선을 입증하는 데는 실패했다. 올루미언트가 이번 임상시험에서 사망률 개선을 입증할 경우 렘데시비르보다 더 큰 주목을 받을 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 마더스제약 계열사 마더스팜이 오는 11일 수면영양제 '수면애(愛) 딱이야'를 출시한다고 8일 밝혔다. 수면애 딱이야는 제주 청정 지역에서 자란 감태추출물을 함유해 숙면을 이루는 데 도움을 주는 수면보조제다. 감태추출물은 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 '수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 기능성을 인정받은 원료다. 이 제품은 갈조류 식물 다시마목의 미역과 해조류인 감태에서 얻어낸 물질로서 감태추출물에 다량 함유된 '플로로탄닌(지표성분 디엑콜)' 성분이 안정적인 숙면을 유도하고 수면의 질을 개선하는 것으로 알려졌다. SCI급 대체의학 전문 학술지인 '파이토테라피 리서치(Pytotherapy Research)'에 등재된 논문에서도 수면에 불편함을 느낀 성인들에게 매일 감태추출물을 섭취하게 했을 때 대조군보다 잠든 후 깬 시간, 수면 중 호흡장애지수, 총 각성지수 등이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 숙면에 도움을 주는 감태추출물 섭취를 고려할 때는 식약처에서 인정한 지표성분 디엑콜 30mg이 함유되어 있는지 확인하는 것이 좋다고 회사 측은 전했다. 검증되지 않은 방식으로 추출된 감태추출물은 디엑콜 함량이 확실하지 않은 경우가 있어, 감태추출물의 효능을 제대로 보지 못할 가능성이 높기 때문이다. 해당 검증은 식약처의 건강기능식품 인증 마크를 통해 간편하게 확인할 수 있다. 마더스팜 관계자는 "수면애 딱이야는 불필요한 원료를 배제하고 숙면의 질에 확실한 도움을 주는 감태추출물에 집중한 수면영양제"라며 "GMP 인증 마크 획득으로 안전성도 확보해 수면 장애로 고생하시는 많은 분들께 도움이 됐으면 좋겠다:고 전했다. 한편, 마더스팜은 약국 및 일반의약품 전문 유통 업체로 일반의약품 '콘티600', '아드레큐에이', '우루큐백' 등을 비롯해 다양한 건강기능식품을 판매 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약바이오 산업계와 IT기업이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 약물재창출 등 인공지능(AI) 기술을 적용한 신약 개발을 위해 협업한다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 네이버 비즈니스 플랫폼(NBP)·신테카바이오·AI신약개발지원센터(AI센터) 등 4개 기관은 제약바이오 산업 경쟁력을 제고하고 공동 발전을 도모하기 위해 MOU를 체결했다고 8일 밝혔다. 이들 기관은 ▲코로나 19 치료제 개발 및 지원 ▲AI 활용 신약개발 및 약물 재창출 ▲유전체 빅데이터 활용한 정밀의료 산업 인프라 구축 ▲바이오 AI 융합 교육과정 개발 및 운영 등의 분야에서 상호 협력키로 했다. 4개 기관은 네이버 비즈니스 플랫폼을 통해 데이터를 공유할 수 있는 공동 플랫폼을 마련하고 각 기관에서 이를 활용, 코로나19 치료제 및 AI 활용 신약개발 등을 위해 각자의 장점과 역량을 극대화해 적극 협력하기로 했다. 이번 MOU 체결은 향후 또다른 감염병 사태에 대한 우리나라 대응체계 구축과 치료제 개발에 의미있는 계기가 될 것으로 업계는 내다봤다. 앞서 세계보건기구(WHO)는 "코로나19가 마지막 팬데믹은 아니며, 다음에 찾아올 팬데믹에 세계는 지금보다 더 준비가 잘 돼있어야 한다"고 경고했다. 4자 업무협약 체결에 동참한 KIMCo는 혁신의약품 개발과 글로벌 시장 진출 등을 가속화하기 위한 한국형 오픈이노베이션 플랫폼이다. 56개 제약바이오기업들과 한국제약바이오협회의 공동 출자(70억원)를 통해 지난 8월 출범했다. 네이버 비즈니스 플랫폼은 네이버의 IT 전문 기업으로 네이버, 라인, 스노우 등에 클라우드, 보안, 인터넷데이터센터(IDC) 등 IT 인프라 전반을 지원하고 기업용 클라우드(네이버 클라우드 플랫폼)와 컨설팅 서비스를 제공하는 기업이다. 신테카바이오는 유전체 빅데이터에 기반한 AI기술 활용 신약개발회사로 최근 자체 AI 플랫폼으로 도출한 코로나19 치료제 후보물질에서 램데시비르보다 높은 치료효과를 확인했다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원이 2019년 산·학·연 연구지원 및 전문인력 양성 등을 위해 공동 설립한 AI센터는 ▲AI 활용 제고위한 교육·홍보 ▲신약개발 관련 데이터의 공유·활용 촉진 및 통합지원 등을 진행하고 있다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 "4개 기관 업무협약을 통한 협업은 연관 산업을 아우르는 오픈 이노베이션의 본격적이고 대표적인 사례"라며 "감염병 치료제와 신약 개발, 유전체 빅데이터 활용 등을 통한 글로벌 시장 선점과 산업 경쟁력 강화에 획기적인 진전이 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약이 마일란과 합병 기업으로 탄생한 '비아트리스'로 전적하는 업존 직원들에게 위로금 1200만원을 지급키로 했다. 8일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 노조와 업존 분할 및 합병에 따른 위로금에 대한 교섭을 마무리했다. 앞서 한국화이자제약은 특허만료의약품 사업부를 법인 분리해 화이자업존을 설립한 후 마일란과 합병했다. 이후 사측과 노조는 업존 임직원들이 전적에 따른 소송을 제기하지 않겠다는 '부제소합의'를 조건으로 치열한 교섭을 진행해왔다. 몇 차례 교섭 끝에 노사는 지난 8월 31일 전적한 임직원 전원에게 일괄적으로 1200만원 위로금을 지급키로 합의했다. 지난 2013년 대법원 판례에 따르면 회사 분할 시 노동자가 이동을 거부할 수 있는 '전적거부권'이 인정되지 않으나 7년이 지난 현 상황에서는 새로운 양상으로 전개될 수 있다. 전적이 결정된 화이자업존 직원들이 소송을 제기할 경우 판례가 뒤집어질 가능성도 배제할 수 없기 때문에 노사는 부제소합의를 전제로 위로금을 지급하는 데 합의한 것으로 알려졌다. 한편, 화이자제약에 이어 법인 분할을 진행 중인 한국MSD에서도 임직원 명단이 발표된 후 관련 교섭이 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 빠르면 6개월 뒤 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 상용화가 가능하다는 전문가 진단이 나왔다. 모더나와 아스트라제네카를 필두로 3상임상 단계에 진입한 코로나19 백신 후보군 8종의 개발 성과에 기대를 걸어볼만하다는 판단이다. 단, 백신 개발속도보다 철저한 안전성 검증이 선행돼야 한다는 전제를 달았다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 8일 오전 온라인으로 개최된 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC 2020) 백신포럼에서 '코로나19 백신개발 동향 및 안전성, 유효성 확보를 위한 고려사항' 주제 강연을 진행했다. 김 교수는 2003년 사스(SARS), 2004~2017년 조류 인플루엔자, 2014년 서아프리카 에볼라, 2015년 국내 메르스 등 국가적인 감염병 위기상황이 발생할 때마다 정책 자문 또는 직접 통제 등의 방식으로 위기 극복에 크게 기여해 온 감염병 전문가다. 녹십자와 공동 연구를 통해 전량 수입에 의존하던 계절 인플루엔자 백신을 개발하고, 2009년 H1N1 신종 인플루엔자 유행 당시에는 인플루엔자 백신에 면역보강제를 포함시키는 개발 전략으로 2500만 도스를 공급해 인명 피해를 최소화한 전력이 있다. 김 교수는 강연 서두에서 코로나19 사태를 '블랙스완(Black Swan)'에 비유했다. 30여 년간 감염내과 전문의로 근무하면서 사스, 조류 인플루엔자, 에볼라, 메르스 등을 겪었지만 코로나19만큼 보건의료계와 사회경제적 충격파가 컸던 적은 없었다는 위기감에서 비롯된 표현이다. 블랙스완은 극단적으로 예외적이어서 발생가능성이 없어 보이지만 일단 발생하면 엄청난 충격과 파급효과를 가져오는 사건을 의미한다. 9월 7일 기준 전 세계 코로나19 누적 확진환자수는 2700만명, 사망자수는 88만명을 넘어섰다. 우리나라 역시 코로나19 확진자가 2만1000명을 돌파했고 사망자수는 341명까지 늘어나면서 안심할 수 없는 단계에 접어들었다. 중증 환자 비중 증가로 의료시스템에 과부하가 걸리면서 의료진들 사이에서는 위기감이 고조되고 있다. 김 교수는 팬데믹 상황을 종식할 수 있는 유일한 희망으로 코로나19 백신개발을 꼽았다. 전체 인구의 60~70%가 항체를 보유하게 되는 집단면역 전략을 펼쳐야만 코로나19 사태 종식이 가능하다는 지적이다. 김 교수에 따르면 전 세계적으로 코로나19 백신 후보군 176종 개발이 추진되고 있다. 전임상 단계의 142종을 제외하면 ▲바이러스 벡터 백신 ▲불활화 백신 ▲DNA 백신 ▲RNA 백신 ▲단백질 서브유닛 백신 등 다양한 플랫폼을 앞세운 34개 후보군이 임상 단계에 진입한 상황이다. 김 교수는 모더나가 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 개발 중인 'mRNA-1273'과 아스트라제네카의 재조합 DNA 백신 'AZD1222' 등이 현 단계에서 가장 유망하다고 봤다. 'AZD1222'은 아스트라제네카가 영국 옥스퍼드대 백신연구소와 공동 개발한 후보군이다. 침팬지에게 감기를 유발하는 침팬지 아데노바이러스를 운반체(벡터)로 사용한다. 모더나의 'mRNA-1273'가 상대적으로 면역원성이 낮은 대신 높은 안전성을 갖췄다면, 아스트라제네카의 'AZD1222'는 바이러스를 주입하기 때문에 스파이크 단백질만 주입하는 방식보다 면역원성이 높다는 점에서 장단점이 각각 다르다는 평가다. 김 교수는 "전 세계가 통상 10~15년 소요되는 백신 개발기간을 10~15개월로 단축시키려는 노력을 기울이고 있다. 임상진행은 물론 허가기간을 줄이는 동시에 생산공정을 확립하는 상황이다"라며 "모더나, 아스트라제네카 등 개발 선두 그룹 중에서 빠르면 6개월 이내 허가받는 제품이 나올 것이다"라고 예상했다. 반년 뒤 상황이 어떻게 급변할지 모르나, 지금까지 확보된 데이터에 비춰볼 때 최근 확산세를 보이는 G그룹까진 예방효과가 유효하리란 관측이다. 다만 "이럴 때일수록 안전성과 효과에 대한 철저한 점검절차가 필요하다"고도 경계했다. 3만명 대상으로 진행한 3상임상에서 백신을 투여받은 1만5000여 명에게 부작용이 확인되지 않더라도, 상업화 이후 1억~2억명으로 접종대상이 확대됐을 때 사망과 같은 중증 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다. 가장 우려되는 부작용은 항체의존면역증강(ADE)이다. 백신 접종 이후 생긴 중화항체가 체내 바이러스 증식을 도와 폐렴 등 증상을 더욱 악화시키는 현상을 가리킨다. 사노피의 뎅기열 백신 '뎅그박시아'가 ADE 발생으로 시판 후인 2017년 판매중지 처분을 받은 사례가 있었다. 코로나19와 유사한 성격을 지닌 사스 백신을 개발하기 위한 동물실험 과정에서도 ADE 사례가 보고됐다는 점에서 각별히 주의해야 한다는 분석이다. 1976년 미국 포드 대통령 시절로 거슬러 올라가면 신종 돼지독감 유행 직후 팬데믹 사태를 우려해 서둘러 백신을 개발하고 4500만명에게 접종했는데, 접종자 중 수백명에게 길랑바레증후군이 발생하고 30여 명이 사망한 일도 있었다. 섣부른 백신접종으로 질환 자체에 의한 피해보다 무서운 사태를 불러 일으킨 대표적인 사례다. 김 교수는 "코로나19 백신을 개발할 때 스파이크 단백질 전체가 아닌 수용체 결합부위(RBD)만 사용하는 건 ADE 발생을 예방하기 위한 조치다. 백신 접종 직후에는 ADE와 같은 부작용 발생 여부를 알 수 없기 때문에 장기간 반응평가가 이뤄져야 한다"라고 강조했다. 백신 개발이 과학적 근거에 기반해 이뤄져야 하는 과정임에도 정치적 요소가 개입되면서 3상임상 데이터를 갖추지 못한 백신이 허가를 받고 있는 상황이 우려스럽다는 입장도 내비쳤다. 김 교수는 "백신 개발은 마라톤과 같이 기나긴 여정이다. 개발 완료 이후에도 생산, 배포, 보관, 접종, 시판후조사에 이르기까지 전 단계에서 철저한 모니터링이 이뤄져야 한다"라며 "개발 전 단계에서 안전성과 유효성 데이터를 투명하게 공개해야만 백신접종에 대한 국민들의 거부반응 줄이고 접종률을 높일 수 있을 것이다"라고 당부했다.