[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 개별인정형 원료를 사용한 약국 전용 '탄탄촉촉 어린콜라겐' 제품을 출시했다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면 '탄탄촉촉 어린콜라겐'은 식약처로부터 기능성을 인정받은 건강기능식품 콜라겐이다. 흡수가 잘되는 어린(생선비늘)콜라겐 펩타이드 원료를 사용해 9가지 피부지표 개선 효과를 확인했다. 섭취 방법은 1일 1포씩 1일 2회며 규격은 60포다. 비린내 없는 석류향으로 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업체들이 물류센터 구축에 한창이다. 업계 내부 경쟁이 치열해지면서 사세 확장을 통해 경쟁력을 강화하기 위함이다. 9일& 160;관련업계에& 160;따르면& 160;광림약품,& 160;지오영은& 160;이르면 연말에서 내년 초& 160;사이 대규모& 160;물류센터를 완공할 예정이다. 백제약품,& 160;보덕메디팜은& 160;추가 물류센터를 위해& 160;대지를& 160;확보하거나 알아보고 있다. 지오영(회장 조선혜)은 충남& 160;천안에& 160;약 3만3000m²(1만 평) 규모의 제2의약품물류센터를 구축 중이다. 지오영이& 160;이번에& 160;새롭게& 160;구축중인& 160;제2물류센터는& 160;규모면에서도& 160;국내& 160;최대이지만& 160;물류& 160;자동화는& 160;물론& 160;콜드체인& 160;등& 160;최신& 160;물류시스템을& 160;갖추고& 160;있다.& 160;여기에& 160;품질관리가& 160;엄격히& 160;요구되는& 160;의약품& 160;유통을& 160;위해& 160;'항온항습시스템'을& 160;적용할& 160;예정이다. 지오영은& 160;부천의& 160;2만1000m²(약 6500평) 규모& 160;물류센터를& 160;비롯해& 160;전국에 물류센터를& 160;운영하고& 160;있는& 160;상황에서& 160;내년& 160;천안& 160;물류센터가& 160;전국& 160;물류망에& 160;방점을& 160;찍을& 160;것으로& 160;전망하고& 160;있다. 광림약품(회장& 160;최홍건)도& 160;지하 1층, 지상 7층에 달하는 1만 m²(약 3000평) 규모의 센터를 짓고 있다. 공정률은 약 80% 이상으로 이르면 연말 완공될 것으로 보인다. 5~6층에서 제약사 물류 대행이 마련됐으며, 자동냉온방 장치 등 새로운 시스템을 구축했다. 광림약품은& 160;새& 160;물류센터를& 160;통해& 160;거래& 160;병의원에& 160;보다& 160;원활하고& 160;신속한& 160;의약품& 160;배송이 가능할 것으로 보고 있다.& 160;제약사& 160;물류& 160;등& 160;신사업& 160;진출도& 160;모색 중이다. 이와& 160;함께& 160;백제약품(회장& 160;김동구)은 전국 물류망을 완성하기 위해 호남지역을& 160;비롯한& 160;경기동남부,& 160;강원지역에& 160;수천평& 160;규모의& 160;물류센터를 구상 중이다. 백제약품은& 160;지난& 160;5년간& 160;평택물류센터,& 160;경기파주물류센터& 160;등을& 160;비롯해& 160;영남지역에& 160;대규모 물류센터를& 160;구축한 바& 160;있다. 이어 상대적으로& 160;물류시스템이& 160;떨어지는& 160;경기동남부·강원지역과& 160;호남지역에& 160;물류센터를& 160;준비하겠다는 것. 새 센터에는 반자동 등 선진화 시스템이 적용될 방침이다. 백제약품은& 160;지난& 160;공적& 160;마스크& 160;공급을& 160;비롯해& 160;레오파마& 160;공급권을& 160;획득하는& 160;과정에서& 160;물류센터의& 160;중요성을& 160;느끼고& 160;보다& 160;강력한& 160;물류망을& 160;구축할& 160;방침이다. 보덕메디팜(회장& 160;임맹호)도 새 물류센터를 위해& 160;경기도& 160;남양주에& 160;약 2만 m²(약 6000평)의& 160;대지를& 160;확보했다. 의약품유통업체& 160;관계자는& 160;"제약사& 160;저마진,& 160;업체들간& 160;치열한& 160;경쟁으로& 160;수익성이& 160;하락되고& 160;있지만& 160;물류센터& 160;투자는& 160;의약품유통업계& 160;한단계& 160;발전을& 160;위해& 160;필수& 160;요소"라며& 160;"당분간& 160;규모의& 160;차이는& 160;있겠지만& 160;업체들간& 160;물류센터& 160;투자는& 160;계속될& 160;것"이라고& 160;설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디포럼제약은 모회사 메디포럼과의 경영권 분쟁이 종결됐다고 9일 밝혔다. 메디포럼제약은 이날 합의문을 통해 메디포럼과의 분쟁과정에서 발생한 민형사상의 모든 법적 절차를 취하하고 상대방 회사의 경영에 간섭하는 일체 행위를 하지 않기로 합의했다. 또 향후 업무적으로 협력하는 관계를 유지하기로 했다. 이에 따라 최근 에이치엘비 그룹으로 최대주주가 변경된 메디포럼제약의 경영정상화가 속도를 낼 것으로 전망된다. 메디포럼과의 경영권 분쟁 종료로 에이치엘비 그룹의 증자금액 납부일은 기존 9월 14일에서 9월 10일로 당겨진다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피와 체결한 역대 최대 규모 당뇨신약 기술이전 계약이 결국 5년 만에 수포로 돌아갔다. 사노피가 최종적으로 ‘에페글레나타이드’의 개발 중단을 결정했다. 하지만 기술이전 계약금 역대 신기록은 여전히 유효하다. ◆사노피, 에페글레나타이드 권리반환 결정...2015년 퀀텀프로젝트 모두 반환 9일 한미약품은 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 결정했다고 공시했다. 사노피가 지난 5월 한미약품에 에페글레나타이드 반환 의사를 통보한 이후 120일간의 추가 협의를 진행한 결과 최종적으로 권리반환을 확정했다. 사노피는 에페글레나타이드의 개발 완료를 약속했지만 결국 개발 중단을 결정했다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 사노피는 지난해 12월 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 지난 2월 지난해 실적과 R&D 계획을 소개하면서도 에페글레나타이드의 개발 완료를 천명했다. 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 수천명 대상 동시다발 임상시험 수행에 어려움을 겪은 것도 개발 중단 결정의 요인으로 지목된다. 한미약품은 “에페글레나타이드의 당뇨치료제 개발은 중단되지만, 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색할 계획이다”라고 설명했다. 한미약품은 사노피가 진행하던 5건의 임상3상 자료를 모두 넘겨받고, 이 중 오는 10월 완료되는 1건은 직접 마무리할 예정이다. 이로써 한미약품이 2015년 사노피와 체결한 역대 최대규모의 당뇨신약 기술이전 계약은 모두 권리가 반환됐다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로를 포함해 총 계약 규모가 39억 유로에 달하는 국내 제약바이오 산업 역사상 최대 규모의 계약이다. 한미약품은 3종의 당뇨신약을 ‘퀀텀프로젝트’로 명명했다. 2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 이중 에페글레나타이드와 지속형인슐린을 결합한 지속형인슐린콤보의 경우 한미약품의 지속형인슐린 개발 완료와 함께 임상시험에 착수할 계획이었다. 하지만 임상시험 진입이 이뤄지지 않았고 이번 사노피의 에페글레나타이드의 개발 중단으로 지속형인슐린콤보의 기술 재이전도 무산됐다. ◆퀀텀프로젝트 권리 반환에도 계약금 2643억 수취...역대 최대 규모 한미약품의 퀀텀프로젝트 상업화는 최종적으로 불발됐지만 역대 계약금 신기록은 여전히 유효하다. 한미약품은 2016년말 기술수출 수정 계약을 맺으면서 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 나머지 2억400만유로(약 2643억원)가 한미약품이 퀀텀프로젝트의 기술이전으로 수령한 최종 계약금이다. 한미약품 지난해 영업이익 1039억원보다 2배가 넘는 규모다. 퀀텀프로젝트의 기술이전 계약금은 국내 제약바이오기업의 기술이전 중 최대 규모를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금으로 기록됐다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다. 한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만달러를 받았고 일라이릴리, 베링거인겔하임 등과 체결한 기술이전 계약에서 모두 5000만달러 계약금을 받았다. 유한양행은 2018년 얀센에 항암제 레이저티닙의 기술을 넘기면서 5000만달러의 계약금을 확보했다. 동아에스티의 면역항암제(애브비바이오), 유한양행의 NASH치료제(베링거인겔하임)은 기술수출 계약으로 각각 4000만달러의 계약금을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난 2015년 다국적제약사 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'가 최종 반환됐다. 사노피는 지난 5월 한미약품에 권리반환 의사를 통보한지 4개월 여만에 당뇨병 치료제 임상개발 중단을 확정하고, 개별 임상기관에 공식화했다. 한미약품은 사노피가 진행하던 5건의 3상임상 자료를 모두 넘겨받고, '에페글레나타이드'의 상업화 기회를 새롭게 모색한다는 계획이다. '에페글레나타이드'는 지난 3년간 글로벌 3상임상 3건에서 피험자 5391명 모집을 완료하고, 방대한 데이터를 확보했다. 당뇨병 분야 새로운 상업화 파트너사를 찾는 방안부터 대사질환 분야 새로운 적응증 탐색, 자체 보유 중인 신약파이프라인과 병용요법 개발 등 다양한 가능성이 거론된다. ◆사노피, 5년만에 권리반환..."R&D 전략변경" 계약 해지의 전운이 드리운 건 지난해부터다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 지난해 말 투자자 대상으로 연구개발(R&D) 전략을 발표하는 행사를 열어 "당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 중단하겠다"고 선언했다. 암과 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하겠다는 방침이다. 다만 이때까지만 해도 장기지속형 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드' 개발을 지속하겠다는 의지에는 변함이 없었다. '에페글레나타이드' 관련 5건의 3상임상을 직접 완수하되, 허가획득 이후 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 상업화 파트너를 직접 물색하겠다는 입장이다. 당시 폴 허드슨 CEO는 "사노피가 개발 중인 신약 파이프라인과 에페글레나타이드의 상업화 성공을 위한 최선의 결정이다. 에페글레나타이드의 효능이나 안전성과는 무관하다"라며 "한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에도 변화가 없다"고 못박았다. 하지만 사노피는 불과 5개월 뒤 기존 입장을 번복한 채 한미약품에 '에페글레나타이드' 권리 반환 의향을 통보했다. 양사는 계약조건에 따라 120일간 협의기간을 거쳐 지난 8일(현지시각) '에페글레나타이드' 관련 절차를 마무리지었다. 한미약품은 손해배상 소송 등 당초 예고했던 법적대응을 일체 진행하지 않는다. 사노피는 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 한미약품에 모두 넘기고, 개발 전 과정에서 손을 뗄 전망이다. 10월 완료되는 3상임상 1건 역시 한미약품이 직접 완료하기로 합의했다. 위약금을 비롯해 연구비 부담 등 계약파기에 따른 변경조건은 알려지지 않았다. ◆경구용 GLP-1 작용제 '리벨서스' 출시로...시장경쟁 심화 업계에서는 사노피가 '에페글레나타이드' 개발을 포기한 결정적 원인으로 경쟁력 저하를 지목한다. 글로벌 GLP-1 유사체 시장은 고성장세다. 그럼에도 다국적 제약사 노보노디스크와 일라이릴리가 양강체제를 구축하고 있어 후발업체의 진입이 쉽지않다는 관측이 많다. 일라이릴리가 출시한 주1회 투여하는 피하주사제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'는 단일 품목 기준 압도적인 시장점유율을 형성하고 있다. 여기에 노보노디스크가 하루 1번 투여하는 피하주사제 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'와 주1회 투여하는 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)' 2종 외에 세계 첫 경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스(성분명 세마글루타이드)'를 새롭게 출시하면서 영향력을 키워나가는 모양새다. 릴리의 '트루리시티'는 작년 한해 동안 전년대비 29% 오른 41억2780만달러(약4조9137억원) 글로벌 매출을 확보했다. 올해 상반기에는 24억5910만달러의 매출을 기록하면서 연매출 신기록을 예고한 바 있다. 노보노디스크의 GLP-1 유사체 3종은 지난해 332억2100만크로네(약6조2572억원)를 합작했다. 가장 먼저 출시된 '빅토자'가 219억3400만크로네)의 매출로 감소세를 나타냈지만 최근 출시된 '오젬픽' 매출이 112억3700만크로네까지 증가하고, '리벨서스' 출시로 5000만크로네의 신규 매출이 발생하면서 큰 폭의 성장을 거뒀다. 올해 상반기에는 '오젬픽' 매출이 95억9100만크로네까지 성장하면서 '빅토자' 매출 92억2500만크로네를 넘어섰다. '리벨서스'는 발매 6개월 여만에 반기매출 5억8400만크로네를 기록했다. 3개 제품의 상반기 매출합산액은 총 194억크로네(약 3조6536억원)에 달한다. '에페글레나타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목해 투여주기를 주 1회로 연장한 GLP-1 유사체다. '에페글레나타이드'와 동일하게 주1회 투여하는 '트루리시티'와 '오젬픽'이 시장 주도권을 장악한 데다, 경구제형 '리벨서스'까지 등장하면서 당뇨병 분야 후발주자로서 경쟁력이 뒤쳐질 수 밖에 없었다는 분석이다. ◆6000여명 데이터 확보...한미, 에페글레나타이드 회생의지 다만 지난 3년간 사노피가 구축해놓은 풍부한 임상데이터는 '에페글레나타이드' 재기의 원동력으로 거론된다. 사노피는 지난 2015년 한미약품으로부터 '에페글레나타이드'를 도입한 이후 총 5건의 3상임상시험을 가동해 왔다. 기술도입 2년이 지난 2017년말 '에페글레나타이드'와 위약의 혈당감소 효과를 비교하는 AMPLITUDE-M 3상임상연구에 돌입한 데 이어 지난해까지 총 4건의 3상임상시험에 순차 진입했다. ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 연구 등이다. 그 중 AMPLITUDE-M, AMPLITUDE-D, AMPLITUDE-O 연구 3건은 피험자등록을 완료했다. 3건에 등록한 피험자수를 합치면 5391명에 달한다. 나머지 2건에 등록된 피험자수를 고려할 경우 6000여 명에 달할 것으로 알려졌다. 한미약품은 오는 10월 완료되는 1건은 AMPLITUDE-M 연구를 직접 마무리한다는 방침이다. AMPLITUDE-M은 사노피가 '에페글레나타이드' 도입 이후 가장 먼저 착수한 3상임상연구다. 지난 2017년 12월 미국, 독일, 폴란드, 영국 등 4개국 56개 연구 기관에서 피험자모집을 시작했고, 작년 9월 당초 목표보다 많은 406명 등록을 완료했다. 약물치료 30주 시점의 당화혈색소(A1) 변화비율 등을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 다음달까지 피험자방문과 데이터 취합 등 임상시험 전 과정을 모두 마무리하는 일정이다. 한미약품은 지금까지 확보한 '에페글레나타이드' 데이터를 기반으로 새로운 상업화 파트너사를 찾는 방안을 포함해 새로운 적응증 탐색, 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과의 병용 연구 등 다양한 가능성을 열어놨다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 GLP-1 기반 이중작용제가 최근 NASH(비알코올성지방간염)라는 신규 적응증으로 재기술이전되는 사례가 있었던 만큼, '에페글레나타이드' 개발 중단 위기를 기회로 전환하겠다는 포부다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 LG화학의 파트너로서 당뇨병 치료 신약 '제미글로 제품군(제미글로·제미메트)'의 공동 판매를 이어간다. 대웅제약(대표 전승호)은 LG화학과 제미글로 제품군 공동 프로모션을 지속하기로 최종 합의했다고 9일 밝혔다. 양사는 2030년까지 파트너십을 이어가기로 결정했다. 이와 함께 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용해 향후 양사가 개발한 신약에 대한 해외사업 상호 협력도 추진할 방침이다. 앞서 LG화학은 대웅제약에 제미글로 파트너십 협력 관계 종료를 통보하면서 양사는 결별 위기에 놓였다. LG화학 측은 대웅제약이 판매 계약 유지조건을 미달한 점을 이유로 꼽은 것으로 알려졌다. 이후 양사는 수개월간 협상 끝에 협력 관계를 유지하기로 가닥을 잡았다. 제미글로는 LG화학이 개발한 국내 최초 당뇨병 신약으로 2016년 대웅제약과 LG화학이 공동 판매 계약을 체결했다. 그 후 매년 지속적인 성장을 거듭해왔고, 지난해 국내 신약 중 최초로 매출 1000억원을 달성하는 기록을 세웠다. 양사가 각자 역량을 발휘해 시너지를 높인 결과라는 분석이다. LG화학은 제미글로 출시 이후에도 제품에 대한 지속적인 투자를 이어오며 우수한 혈당강하효과와 안전성, 편의성 등 임상 데이터를 지속 확보했으며, 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력을 기반으로 LG화학의 마케팅 및 영업 역량과 시너지를 내며 시장 확대를 이뤄냈다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "대웅제약은 앞으로도 전사의 모든 역량을 동원해 양사가 함께 일궈 온 제미글로의 신화가 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 김무용 LG화학 생명과학사업본부 Primary Care사업부 상무는 "앞으로 LG화학은 고객과 함께하는 기회를 보다 더 넓힐 뿐 아니라, 연구개발에도 적극 투자해 새로운 당뇨 복합제 및 신약 개발로 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카가 코로나19 백신 개발 과정에서 임상3상 시험을 일시 중단했다. 임상에 참여한 일부 환자에게서 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했기 때문인데, 회사 측은 "일상적인 조치"라고 해명했다. 9일(현지시간) BBC·CNN·CNBC 등 해외 주요언론에 따르면 영국 아스트라제네카는 코로나19 백신의 임상3상을 일시 중단한다고 밝혔다. 그 원인에 대해선 임상시험에 참가한 영국인 중 한 명으로부터 이유가 밝혀지지 않은 부작용이 발견됐기 때문으로 설명했다. 아스트라제네카는 공식성명을 통해 "임상시험 과정에서 설명할 수 없는 부작용이 질병으로 발새할 때마다 취하는 일상적인 조치"라며 "임상시험 일정에 미치는 잠재적인 영향을 최소화하기 위해 이 사건에 대한 검토를 신속히 처리할 것"이라고 해명했다. 이어 "대규모 임상시험이 진행되는 과정에선 부작용이 발견될 가능성이 있다"며 "규제기관과는 별개로 회사 자체적으로 내린 결정이며, 임상시험과는 영향을 끼치지 않도록 조사를 진행하겠다"고 부연했다. 전 세계에서 코로나19 백신으로 임상3상에 착수한 업체는 총 8곳이다. 이 가운데 아스트라제네카, 모더나, 화이자·바이오텍이 가장 앞선 것으로 평가된다. 8곳 가운데 임상시험을 일시중단한 곳은 아스트라제네가가 최초이자 유일하다. 당초 아스트라제네카는 이르면 이달 말 임상3상 결과를 발표할 것으로 예고한 바 있다. 그러나 이번 일시중단 조치에 따라 해당 발표는 늦춰질 가능성이 크다. 이 경우 화이자·바이오텍(10월 말), 모더나(11월)에 선두를 빼앗길 수도 있다는 예상이다. 아스트라제네카의 앞선 1/2상 임상에선 1000명의 참가자 중 60%가 발열·두통·근육통·주사부위반응 등 경증 혹은 중등도의 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 당시 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피와 GSK는 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 9일 밝혔다. 이 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 기반으로 개발됐다. 본 1/2상은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다. 임상 첫 결과는 오는 12월 초 나올 것으로 예상된다. 양사는 이를 기반으로 연말 3상을 진행할 계획이다. 양사는 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출될 경우 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청하겠다고 밝혔다. 사노피는 이번 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있다. 전임상 연구에서 회사는 2회 접종을 기반으로 백신 후보물질의 허용 가능한 내약성 프로파일과 코로나19에 감염된 후 회복한 환자와 유사한 높은 수준의 중화 항체 데이터를 확인했다. 보다 상세한 전임상 결과는 올해 연말에 발표될 예정이다. 이와 함께 사노피와 GSK는 2021년까지 최대 10억 도즈의 백신 생산을 목표로 항원과 면역증강제 제조 기반 확충에 나선다. 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 "2월 초 첫 결과를 도출한다는 목표로 우리의 연구팀들과 파트너가 쉴 새없이 일하고 있으며, 긍정적인 데이터가 나올 경우 가장 핵심이 되는 3상 임상시험을 올해 안에 빠르게 시작할 수 있을 것"이라 말했다. 이번 면역증강제 활용 코로나19 백신 후보물질 개발은 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 자금 지원 및 협력을 통해 진행된다. 한편, 양사는 지난 7월 코로나19 재조합 단백질 백신 최대 1억 도즈 분량을 공급하기 위해 미국 정부와 상호 협력키로 했다. 이와 함께 미국 정부는 최대 5억 도즈의 백신을 장기 구매할 수 있는 옵션을 갖는다. 또 양사는 영국 정부와도 최대 6천만 도즈의 코로나19 재조합 단백질 기반 백신을 공급하기로 합의했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 중국 시장에 진출한다. GC녹십자는 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 7월 헌터라제의 중국 품목허가를 신청했고 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정받았다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5만~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다고 알려져 있다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 이상으로 추산된다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다. GC녹십자는 헌터라제의 일본 진출도 계획 중이다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)은 지난 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ICV는 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 “중국 내 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 환경과 기회를 제공할 수 있게 된 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 전 세계 희귀질환 환자들의 실질적인 삶의 질 향상을 위해 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “이번 품목 허가는 중국과 전 세계에서 절실히 필요한 희귀질환 치료제 상용화하는 노력에 있어 중요한 진전이 될 것”이라고 했다.