[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 주가가 6개월새 40%가량 급등했다. 액면분할로 주식거래가 활발해진데다 신약개발 성공 기대감이 더해지면서 주가상승세를 견인했다. 6일 한국거래소에 따르면 이날 유한양행 종가는 6만5000원이다. 전 거래일대비 0.15%(100원) 하락했지만 3개월 전인 7월 6일 종가 5만2300원보다는 24.3%(1만2700원) 올랐다. 액면분할 이후 신주거래를 시작한 4월 8일 종가 4만6550원과 비교하면 6개월 여만에 주가가 39.6% 상승했다. 이 기간 유한양행의 시가총액은3조1122억원에서 4조3457억원으로 1조2335억원 늘었다. 최근 유한양행 주가가 급등한 배경은 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 성공 기대감이 지목된다. 얀센은 지난달 20일(현지시각) 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 '아미반타맙'을 병용투여한 결과 일부 환자군에서 100% 반응률을 확인했다는 고무적인 임상 데이터를 발표했다. 양사의 계약체결 이후 공식적으로 신약후보물질의 개발 성과를 확인할 수 있는 첫 데이터다. 얀센은 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 대규모 3상임상 진행을 예고하면서 적극적인 상업화 의지를 나타냈다. 이 같은 소식에 국내 증시는 즉각 반응했다. 임상결과 발표 이후 첫 개장날인 9월 21일 유한양행 주가는 전 거래일 대비 8.11% 오른 7만2000원에 장을 마쳤다. 8월 11일 6만9200원 이후 사상최고가다. 하지만 업계에서는 유한양행 주가상승세를 주도한 요인이 '레이저티닙' 성공 기대감만은 아니라고 진단한다. 6개월 전 액면분할로 주식거래량이 증가한 점이 시너지를 내면서 단기간 내 주가가 큰 폭으로 오를 수 있었다는 분석이다. 유한양행은 지난 4월 상장 이후 처음으로 액면분할을 단행했다. 3월에 열린 정기주주총회에서 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할하는 안건을 통과시켰다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 유한양행은 액면분할을 확정하고 4월 3일부터 7일까지 3거래일간 거래정지를 거쳐 주당 액면가를 5000원에서 1000원으로 낮췄다. 8일 분할신주가 상장되면서 유한양행 보통주는 기존 1337만1362주에서 6685만6810주로, 우선주는 23만6188주에서 118만940주로 늘어났다. 통상 20만원을 웃돌던 유한양행 보통주 주가는 4만원대로 조정됐다. 액면분할 이후 주식거래량도 눈에 띄게 늘었다. 유한양행 주식의 거래회전율은 2019년 기준 93%로 유가증권시장(코스피) 평균 209%의 절반에도 못 미칠 정도로 거래량이 저조한 실정이었다. 하지만 액면분할 전후 6개월간 상장 주식회전율을 비교하면 변화가 뚜렷하다. 액면분할 이후 6개월간(2020년 4월~10월) 유한양행 주식 거래량을 평균상장주식수로 나눠 산출한 평균 거래회전율은 189.5%로, 액면분할 전 6개월(2019년 10월~2020년 4월) 평균치 44.1%보다 4배 이상 높았다. 단, 주가 상승시기가 전반적인 주식시장 활황기랑 겹치기 때문에 전적인 액면분할 효과로 보긴 어렵다는 점을 감안해야 한다. 이처럼 액면분할을 하게 되면 낮아지는 가격만큼 주식이 늘어나 주식 가치에는 변함없지만 주당 가격이 낮아져 개인들이 쉽게 매매할 수 있다는 점에서 호재로 인식된다. 그러나 국내 주식시장에서는 액면분할 이후 주가 상승 재미를 보지 못한 경우도 많았다. 대표적인 예가 삼성전자다. 삼성전자는 지난 2018년 5월 액면분할을 실시해 250만원을 넘나들던 '황제주'에서 주당 5만원대 '국민주'로 변신했다. 액면분할을 앞두고 당시 증권가에서는 주당 가격이 5만원선으로 낮아지면 수급이 개선돼 주가 상승이 이어질 것이란 기대가 일었지만 기대만큼 주가 상승 효과는 없었다. 액면분할 1년 후 삼성전자의 주가는 4만원대로 떨어졌고 반도체 경기에 대한 우려가 불거지던 지난해 1월에는 3만원까지 추락했다. 올해 초 6만선을 찍기도 했으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주가는 4만원에서 5만원 사이를 횡보하다 최근 5만원 후반대에 머물고 있다. 과거 액면분할을 했던 아모레퍼시픽과 롯데칠성의 상황도 비슷하다. 2015년 아모레퍼시픽은 분할 직후 37만6500원이었으나 현재 47% 하락하면서 주가가 반토막 났다. 지난해 5월 액면분할을 단행한 롯데칠성의 주가도 분할 후 재개를 거래한 첫날과 비교해 38%가량 빠졌다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 5일 창립 53주년을 맞아 경기도 용인 소재 목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다고 6일 밝혔다. 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 창립기념사를 통해 “53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다”며 “시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것”이라고 강조했다. 허 회장은 “우리는 팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 녹십자장을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열 영업본부장, GC녹십자 마케팅본부 강정호 PC3팀장, GC 전략기획실 양준열 성장전략팀장 등 4명에게, 단체 표창은 GC녹십자 종합연구소 정제1팀 등 13개팀에게 각각 수여됐다. 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐다. 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 분석장비 기업인 워터스 코퍼레이션(Waters Corporation)이 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC, High Performance Liquid Cromatograph)인 'Arc HPLC'를 출시했다고 밝혔다. 워터스 코퍼레이션의 Separations Technology Director, 로버트 부코(Robert Buco) 박사는 "안전하고 효과적인 의약품을 중단 없이 공급하는데 있어, 신뢰성 있는 테스트 결과가 얼마나 중요한지 잘 알기 때문에 제약회사 전용으로 이 시스템을 설계했다"고 말했다. 이같은 시스템은 이미 다수의 다국적제약사에서도 도입하고 있다. 더 좁은 오차 범위를 요구하는 미국 약전(USP) 기준에 맞추기 위해 개선된 성능을 가진 기기의 필요성을 느껴 Arc HPLC를 개발했다는 것이 회사 측의 설명이다. 실제 다국적제약사들은 이 장비가 비용절감 및 더 높은 생산성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사례를 보면 Arc HPLC를 이용한 로잘탄칼륨(Losartan Potassium) 분석에서 재현성 부분에 있어 USP Monograph의 요구사항보다 4배 이상 좋은 데이터를 도출한다는 것을 확인할 수 있었다. 또한 예상하지 못한 상황에 대비한 데이터 관리(백업 및 복원)의 중요성이 강조되고 있으며, 현재 제약 시장에서 가장 많은 점유율을 차지하고 있는 Waters 크로마토그래피 데이터 관리 시스템과 더불어 새로운 Arc HPLC가 더 신뢰할 수 있는 데이터를 생산함과 동시에 규제에 대응할 수 있을 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "Arc HPLC는 자사의 기존 분석 기기 및 타사 기기에서도 쉽게 분석법을 옮겨 적용할 수 있기 때문에 분석자의 업무 부담을 덜어주고 실험실의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 기업 국전약품이 연내 코스닥 상장을 앞두고, 재무건전성 지표 개선에 한창이다. 대신밸런스제6호스팩과 합병 상장을 추진 중인 국전약품은 최근 증권신고서를 통해 반기 실적을 공개했다. 이에 따르면 국전약품은 올해 상반기 448억원의 매출을 기록했다. 올해 추정 연간 실적은 783억원으로 전년 대비 6.7% 증가한 수치다. 지난해보다 증가폭은 절반가량으로 줄었지만 꾸준한 외형 확대를 이루고 있는 점이 주목된다. 2019년 실적은 734억원으로 5년 전인 2014년(391억원) 보다 88% 늘었다. 다만 매출 증가의 상당 부분이 상품에서 비롯됐고, 판관비가 늘어 영업이익은 지난해와 비슷하거나 감소될 전망이다. 반기 기준 국전약품의 상품매출은 전체 매출액의 67.9%를 차지했다. 올해 영업이익은 전년(56억원)보다 소폭 감소한 53억으로 전망된다. 반기 기준 영업이익률은 8% 안팎을 유지, 재무안전성 지표도 개선될 것으로 보인다. 총차입금은 173억원으로 지난해 197억원보다 소폭 감소했다. 부채총계는 변동이 없는 반면 자본총계가 지난해 168억원에서 214억원으로 증가하면서 부채 비율 및 순차입금 비율이 낮아졌다. 부채 비율은 156.1%로 나타났다. 2017년도 328.9%였던 부채 비율은 2018년 224.8%, 2019년 197.6%로 서서히 낮아지는 추세다. 순차입금 비율 역시 2017년 197.9%에서 현재 79.9%를 기록하고 있다. 이익잉여금은 2017년 80억원에서 2018년 112억원, 2019년 151억원, 2020년 상반기 178억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 이는 국전약품이 순이익을 한 번도 배당하지 않아 미처분 이익잉여금이 쌓였기 때문으로 풀이된다. 다만 여기엔 내포된 위험이 있다. 미처분 이익잉여금은 장부상의 수치일 뿐 실제 현금이 많다는 의미는 아니기 때문이다. 오히려 국전약품의 현금 및 현금성 자산은 2억원에 불과하다. 미처분 이익잉여금은 재무구조 개선 효과를 보이지만 활용에 제약이 많아 세금 부담으로 이어질 수 있다는 지적이다. 한편, 국전약품은 오는 30일 합병 승인을 위한 주주총회를 거쳐 오는 12월 1일 합병을 마치고 상장할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 속도전에 돌입한다. 천연물 유래 합성신약후보물질 'EC-18'의 2상임상을 한국과 미국 2개국에서 동시 가동하고, 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진한다는 방침이다. 'EC-18' 임상진행 경험을 갖춘 현지 CRO(임상시험기관수탁)와 계약을 체결하고, 렘데시비르 임상책임자를 영입하면서 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있다. 엔지켐생명과학은 6일 국내외 기관투자자 대상 IR행사에서 신약후보물질 'EC-18' 연구개발(R&D) 최신 계획을 소개했다. 'EC-18'은 엔지켐생명과학이 발굴한 천연물 유래 합성신약후보물질이다. 엔지켐생명과학은 임상 1상을 통해 'EC-18'의 안전성 검증을 마치고 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 면역항암제 병용요법, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다양한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 올해 들어서는 코로나19 장기화 추세에 따라 우선순위를 바꿔 'EC-18'을 코로나19 치료제로 개발하는 데 전력을 쏟고 있다. 엔지켐생명과학이 제공한 IR자료에 따르면 6일(현지시각) 미국의 대형 CRO인 PRA와 임상개시 미팅을 갖고 'EC-18'의 코로나19 2상임상을 본격화한다. 이미 한국에서는 충북대병원 등 5개 기관에서 60명 규모의 2상임상을 시작했다. 한국과 미국에서 2상임상을 동시 가동해 120명에 대한 투여 결과를 확보하고, 통합분석을 거쳐 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진할 계획이다. 국내 2상임상은 14일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2상임상은 경증 폐렴 환자가 28일에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 프로토콜 차이를 뒀다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았던 '렘데시비르'의 임상3상시험을 진두 지휘한 듀크대학교 카메론 울프(Cameron R. Wolfe) 교수를 임상2상 책임연구자(PI)로 섭외하고, 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 코로나19 치료제 자문단으로 영입하는 등 임상 성공확률을 높이는 데 힘을 쏟고 있다는 설명이다. 'EC-18'가 앞서 항암방사선치료 유발 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 급성방사선증후군에 대한 임상2상시험을 승인받았고, 비임상독성시험 등 긴급사용허가(EUA)에 필요한 자료를 상당수 확보하고 있다는 점에서 다른 약물보다 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 코로나19 중증 환자가 겪는 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 예방한다. 코로나19 감염 환자의 약 40% 비중을 차지하는 중등도 환자에게 유용할 것으로 기대하고 있다"라며 "한국과 미국 내 2상임상을 동시 성공하고, FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 창립 30주년을 맞은 한국로슈진단이 펜데믹 속에서 신속한 진단 검사를 제공할 것을 약속했다. 한국로슈진단은 6일 창립 30주년 기념 온라인 기자간담회를 열고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 속에서 진단의 가치와 로슈그룹의 역할을 조명했다. 이 자리에서 김형주 한국로슈진단 진단검사사업부 본부장은 "한국로슈진단은 코로나19 진행 단계에 따라 가장 적합한 진단법을 신속하게 제공해왔다"고 말했다. 국내 코로나19가 퍼지기 시작한 지난 2월 회사는 코로나19 바이러스 환자를 선별할 수 있는 진단키트가 긴급사용승인(EUA) 받는 것에 맞춰 키트의 핵심인 핵산 추출 시약을 한국에 우선 공급했다. 또 코로나19가 전 세계로 확산되는 것에 대비해 지난 3월 12일 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EUA 승인을 받았다. 이후 5월에는 혈액 속 코로나19 항체를 측정해 면역반응 파악에 도움을 주는 로슈진단의 새 항체검사인 '엘레시스(Elecsys)'가 미국에서 추가 승인됐다. 전 세계 코로나19 환자가 급증하던 시기에는 신속하고 빠르게 진단이 가능한 현장 검사 키트를 출시했다. 가장 최근에는 독감(인플루엔자)으로 두 바이러스가 동시에 유행하는 트윈데믹을 대비해 독감 바이러스와 코로나 바이러스를 동시에 판별할 수 있는 현장검사를 제공했다. 현재 한국에서도 코로나19-독감 동시 진단키트에 대한 심사가 진행 중이다. 김 본부장은 "로슈진단은 독감과 코로나 바이러스 판별에 대한 표준화된 대용량 PCR 검사 시스템으로 호흡기 감염 증상 환자가 정확한 치료를 받을 수 있도록 지원한다"라며 "핵산 추출부터 검사까지 하나의 시스템으로 할 수 있어 속도와 의료 접근성을 높였다"라고 설명했다. 이어 그는 "앞으로도 코로나19 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 많은 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다. 여기에 한국의 신속한 대응 체계가 뒷받침되면서 전 세계에서 방역 모범 사례로 뽑힐 수 있었다. 권계철 대한진단검사의학회 이사장은 "로슈진단 등 산업계와 관련 학회가 질병관리청과 긴밀한 협력 관계를 유지하면서 코로나19 발생 초기부터 적극적으로 대응했고, 성공적으로 방역 모델를 세울 수 있었다"라며 "향후 코로나19 이후 새 감염병에 대응하기 위해 로슈진단과 학계가 공동 연구를 이어갈 수 있기를 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제스퍼(대표 김경훈)가 론칭한 제스퍼클린존이 발매 3개월 만에 1만세트를 판매하며 시장에 안착하는 모습을 보이고 있다. 코로나19 바이러스를 99.9% 차단하는 제스퍼클린존은 순수성분의 공간 살균 제품으로 최근 코로나19가 재확산 됨에 따라 요양기관 및 일반 시설에서 설치가 증가하고 있다. 제스퍼 박병주 총괄본부장은 “발매 3개월만에 1만 세트 판매 실적을 달성했다. 이에 감사 이벤트로 제스퍼클린존 구매 시 마스크를 보관할 수 있는 1회용 마스크 보관 케이스(제품명 :제스퍼마스크킵) 1Box를 사은품으로 준비했다”고 전했다. 한편 제스퍼클린존은 치과 영역은 ‘네오바이오텍’, 이비인후과 영역은 ‘메디스토어’ 등 유통망을 전문과별로 차별화, 지역적으로 대리점을 체결하며 판매 범위를 넓히고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대우제약은 안과전문 의료기기 벤처기업 씨엔브이텍과 공동개발한 비접촉식 휴대용 안압계 토노아이를 출시했다고 6일 밝혔다. 토노아이는 직접 눈에 접촉하지 않는 비접촉 공압방식 안압측정계로, 4개의 특허기술을 응용한 설계기술을 통해 획기적으로 원가를 낮추고 합리적인 가격으로 공급할 예정이다. 정확도가 높은 이 제품은 실제 안압측정에 대한 행위 수가도 획득했다. 현재 삼성서울병원 안과와 함께 토노아이에 대한 다양한 임상도 진행 중이다. 지용훈 대우제약 대표는 “토노아이는 환자의 일상적인 안압 데이터와 녹내장 관련 연구활동의 보조수단과 세심한 진단 및 효율적인 약물 처방에 도움이 될 것으로 판단된다. 녹내장 환자들도 혈압계와 같이 안압을 상시적으로 측정할 수 있는 기회가 늘어날 것으로 예상한다. 이러한 자가 스크리닝을 통해 녹내장을 조기에 발견해 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 녹내장은 백내장, 황반변성과 함께 3대 실명 원인 중의 하나로 수술보다는 지속적인 안압 관리가 필요한 질환이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 녹내장 환자는 2012년 58만명에서 2017년 87만명, 2020년에는 100만명이 넘어 매년 12% 이상 증가하는 추세다. WTO 자료를 보면, 2019년 전세계의 녹내장 환자는 1억명을 넘어섰으며, 연간 8~9%대 증가세를 보인다. 녹내장은 안압 상승 등의 원인으로 시신경이 손상되고, 이로 인해 시야가 점차적으로 상실되며, 심한 경우 실명이 될 수도 있는 위험한 질환이다. 하지만 특별한 증상이 없어서 대부분 방치하다가 질환이 경과된 후, 녹내장 판정을 받는 경우가 많다. 건양의대 김안과병원 연구결과에 따르면 ‘안과에서 우연히 발견한 경우’가 74%이며, 발견 당시 시야결손이 상당히 진행된 경우가 대부분으로 한번 손상된 시신경은 회복될 수 없으므로 조기 발견이 매우 중요한 질환이다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 파동으로 도입된 강화된 허가규제가 본격적으로 시행됐다. 제약사들은 의약품 허가를 신청할 때 잠재적인 불순물 유전독성에 대해서도 안전성 입증자료를 제출해야 한다. 새로운 규제의 시행으로 허가지연에 따른 혼선과 비용부담 가중을 우려하는 목소리가 나온다. ◆9월30일부터 허가자료에 불순물 안전성 자료 제출 의무화 5일 업계에 따르면 지난달 30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 지난 2018년 9월 불순물 발사르탄 파동 직후 정부가 꺼낸 강력한 의약품 안전관리 규제다. 식약처는 개정고시를 통해 “의약품 허가·심사 자료로 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 개선해 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화하겠다”라고 밝혔다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 식약처는 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식품의약품안전처가 지난 7월 발간한 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요’ 가이드라인을 보면 유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다. 유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다. 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다. 식약처는 불순물별 변이원성 및 발암성 정보수집, 변이원성 예측 또는 시험결과를 종합분석해 위해평가기반 클래스를 분류한 후 관리 수준을 정할 것을 주문했다. 예를 들어 변이원성과 발암성이 확인된 물질은 클래스1로 분류하고 화합물-특이적 허용한계 수준 또는 그 이하로 관리해야 한다. 가이드라인에는 불순물의 유전독성 확인 방법,유전독성 불순물의 기준설정관리 방법, 유전독성 불순물 평가 심사를 위한 근거자료 제출 방법 등을 제시했다. ◆제약사들, 허가지연 등 사업차질 불가피...지난달 허가변경 등 사전 신청 업계에서는 불순물 규제 강화로 허가 지연과 비용 부담 가중으로 사업 차질이 불가피할 것이란 우려를 내놓는다. 제약사 입장에선 기준 규격에 제시되지 않은 불순물을 자체적으로 찾아내 안전성 입증 평가를 진행해야 한다는 점에서 적잖은 부담일 수 밖에 없다. 식약처는 유전독성 데이터베이스 및 문헌조사를 통해 유전독성 및 발암성 여부를 확인하고, 데이터베이스 등으로 확인되지 않는 경우 컴퓨터 유전독성 예측 프로그램을 통해 유전독성 여부를 평가할 것을 안내했다. 하지만 신규 허가를 받는 상황에서 데이터베이스 등 만으로 모든 유전독성을 파악하고 안전성 시험까지 마치는 것은 녹록지 않은 작업이라는 게 제약사 실무진들의 하소연이다. 주로 제네릭 비중이 높은 국내제약사의 경우 오리지널 의약품의 유전독성 정보를 파악할 수 없다는 점도 신규 허가를 꺼리는 이유로 지목된다. 제약사 자체적으로 불순물 확인과 평가를 마쳐서 허가를 신청하더라도 식약처 검토 과정에서 예상치 못한 보완 지시를 받을 가능성도 높은 상황이다. 이런 이유로 제약사들은 지난달까지 의약품 신규 허가와 허가변경을 서두른 것으로 알려졌다. 규제 강화 이전에 가능한 많은 허가신청을 마무리하기 위해서다. 제약사 한 관계자는 “새롭게 실시하는 불순물 평가와 점검으로 인해 허가지연이 불가피해 보인다”라면서 "규제 강화 이후 어떤 자료를 준비해야할지 몰라 신규허가 뿐만 아니라 허가변경 서류도 9월까지 모두 제출했다"라고 토로했다. 불순물 규제 강화로 제약사들의 비용 부담도 커질 전망이다. 제약사들은 자체적으로 발암물질 점검을 위한 분석기를 도입해야 하는 상황이다. 모든 제약사들이 수억원에 달하는 분석기를 구매하기는 힘들뿐더러 분석기를 확보한 업체들에 안전성 검증을 의뢰하면서 종전보다 의약품 허가 자료 준비에 시간이 더욱 소요될 전망이다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “유전독성·발암성 유연물질 안전성 입증을 위해 컴퓨터 독성 예측자료 또는 복귀돌연변이 시험자료를 제출하므로 허가심사 자료 준비에 추가 비용이 소요된다”라고 명시했다. 식약처는 의약품 허가 신청시 유전독성과 발암성 유연물질의 안정성을 입증하기 위한 컴퓨터 독성 예측시험 자료 또는 유전독성 시험 자료 준비 등으로 제약사들이 346억원을 더 부담해야 할 것으로 추산했다. 제약사가 식약처 승인을 받은 이후 적법하게 판매를 하는 과정에서 예상치 못한 불순물이 발견되면 문제의 책임을 지고 행정처분을 받게 된다는 점도 부담이다. 발사르탄, 라니티딘 등 불순물 파동의 경우 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 식약처와 제약사 모두 NDMA의 검출 위험성을 예상하지 못했다는 의미다. NDMA 검출 의약품을 유통한 제약사들에게 책임을 물수 없는 상황이다. 하지만 이 규정이 시행되면 제약사들이 사전에 인지하지 못했더라도 불순물 검출 의약품을 제조·판매했다면 책임을 지고 처분을 내릴 수 있는 근거가 마련된다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 제품의 경우 잠재적으로 생성 가능한 불순물까지 모두 점검하기는 현실적으로 힘들다. 식약처가 주요 성분별로 생성 가능한 유해물질을 제시해줄 필요가 있다”라고 요구했다.