[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 비소세포폐암 치료제 '로라티닙'의 국내시장 출시를 위한 첫 발을 뗐다. 7일 제약업계 관계자에 따르면 한국화이자제약은 최근 식약처에 로라티닙의 품목허가 신청서를 제출했다. 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 이후 국내시장 허가절차에 착수했다. 앞서 미국에선 지난해 11월 승인을 받은 상태(미국 상품명 로브레나)다. 로라티닙은 화이자가 보유한 ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 비소세포폐암 치료제인 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 후속 약물이다. ALK 양성 비소세포폐암 치료제로는 3세대로 구분된다. 1세대 약물인 잴코리 등장 이후 2세대 약물로 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세리티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 모습을 보였다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로는 잴코리·알레센자·자이카디아를, 2차 치료제로는 알레센자·자이카디아·알룬브릭을 각각 사용할 수 있다. 그러나 1차로 잴코리를, 2차에 2세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제를 사용한 뒤에도 재발한 환자에게는 사실상 치료옵션이 없었다. 이런 상황에서 로라티닙은 의료진과 재발환자에게 큰 기대를 받고 있다. 실제 올해 식약처는 총 326건의 치료목적사용승인을 했는데, 이 가운데 134건(41%)이 로라티닙이었다. 치료목적사용승인 건수로는 압도적인 1위다. 지금까지 공개된 로라티닙 임상시험 결과에 따르면, 기존 치료제로 내성이 생긴 환자에게 유의미한 치료효과를 낸다. 또, 뇌전이 환자에게도 유의미한 효과를 내는 것으로 전해진다. 로라티닙의 품목허가 신청과 이후 계획에 대해 한국화이자제약 측은 즉답을 피했다. 한국화이자제약 관계자는 "로라티닙의 국내 접근성 확대를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 치료제 가드렛이 여러 DPP-4 억제제와의 관찰 연구를 통해 우수성을 입증했다. JW중외제약은 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 가드렛(성분명 : 아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)’에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나, 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적& 8231;단일군& 8231;오픈라벨& 8231;다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며, 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을 대상으로 치료 약물을 아나글립틴 제제로 전환하고 12주 간의 추적관찰을 통해 혈당 조절 효과와 안전성을 분석했다. 총 1761명의 환자들이 연구에 등록됐고, 12주 간의 안전성 분석에는 1,415명, 유효성 분석에는 1178명이 포함됐다. 환자들의 평균 연령은 63.58세였으며, 평균 유병기간은 9.29년이었다. 12주 시점 당화혈색소 검사 결과, 7.0% 미만 도달률은 33.6%, 6.5% 미만 도달률은 10.4%를 기록해 가드렛 투여군의 추가적인 혈당 강하 효과를 확인할 수 있었다. 또 가드렛 전환 투여 이후 당화혈색소 변화 수치를 분석한 결과, 기존 약제 투여 대비 평균 0.59%가 감소돼 타 DPP-4 억제제와 비교해 당화혈색소가 유의하게 개선됐다는 점을 입증했다. 안전성 평가에서는 약물 이상반응(0.64%), 중대한 이상반응(0.71%) 등 비교적 낮은 이상반응 발생률을 보였다. 특히 중대한 약물 이상반응은 발견되지 않았다. JW중외제약 관계자는 “실제 임상 현장에서는 다양한 DPP-4 억제제가 처방되지만 지금까지 약효과 선택성의 차이는 명확하지 않았다”며 “이번 임상 시험을 통해 DPP4 억제제로 치료를 받고 있음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 좋은 선택안이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 가드렛의 보험약가는 100mg 1정당 369원이며, 1일 2정 복용 시 738원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 화이자의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. EMA의 사전검토 결정은 아스트라제네카에 이어 두 번째다. 같은 날 세계보건기구(WHO)의 수장은 이르면 올해 안에 코로나19 백신이 공급될 가능성이 있다며 전망을 밝혔다. 6일(현지시간) 해외 주요언론에 따르면 EMA는 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'에 대한 사전검토(롤링리뷰)에 착수했다. 사전검토란, EMA 소속 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재까지의 임상데이터를 검토하는 과정이다. 임상시험 중인 치료제·백신의 빠른 승인을 위한 절차다. 코로나19 확산사태를 감안해 EMA가 품목승인에 속도를 내겠다는 의도로 비춰진다. 화이자는 현재 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 임상시험 규모는 4만4000명으로, 지난달 말 기준 2만9000명이 백신 접종을 마친 상태다. 이보다 앞서 EMA는 지난 1일 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대해서도 사전검토에 착수한 바 있다. 다만 화이자와 아스트라제네카 모두 미국에서는 승인과 관련한 절차가 개시되지 않은 상태다. 공교롭게 같은 날 WHO의 수장은 "올해 안에 백신이 공급될 가능성이 있다"고 밝혔다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 이날 코로나19 관련 WHO 이사국 특별회의를 마무리하면서 "우리는 백신이 필요하며 올해 말까지 백신을 가질지도 모른다는 희망이 있다"고 말했다. 다만 그는 연내 백신공급 가능성과 관련해 구체적인 배경은 설명하지 않았다. 이와 관련 코로나19 백신의 글로벌 임상3상을 진행 중인 중인 업체는 10곳 내외다. 만약 그의 말대로 연내 공급이 가능하다면 10여개 업체 가운데 화이자·바이오앤텍, 아스트라제네카·옥스포드대, 모더나 중 한 곳이 유력하다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 저온 초임계추출 공법 원료를 사용한 프리미엄 제품 ‘초임계 멀티케어 포뮬라’를 출시했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 눈, 혈행, 면역, 항산화, 피부 건강 기능성을 가진 오메가3, 아스타잔틴, 루테인, 아연, 셀렌, 비타민A, 비타민E를 넣은 7종 기능성 건강기능식품이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “초임계 멀티케어 포뮬라는 더좋은의 15년 영양처방 노하우로 탄생한 제품이다. 독일산 초임계 아스타잔틴, 독일산 초임계 알티지 오메가3, 인도산 초임계 루테인, 스위스산 비타민A, 미국산 비타민E, 미국산 아연, 미국산 셀렌 등 프리미엄 원료와 저온 초임계 추출 공법을 사용했다”고 말했다. 아울러 “질병으로 인해 섭취하는 약물이 늘어가는 중장년, 노년층 세대는 여러 가지 건강기능식품을 섭취하는 것에 부담을 느낀다. 초임계 멀티케어 포뮬라 는 원료, 추출공법, 함량, 기능 등 어느 것 하나도 소홀하지 않게 필수 영양소만 모아 스마트하게 만든 제품”이라고 개발 배경을 설명했다. 초임계 멀티케어 포뮬라는 하루 2캡슐 섭취하고, 식물성 캡슐 PTP포장 형태로 600mg*60캡슐 규격이다.

[데일리팜=노병철 기자] 아토젯 제네릭 수탁사업을 주도했던 동구바이오제약이 결국 종근당 아토젯 후발의약품 수탁컨소시엄에 합류함에 따라 업계의 눈총을 사고 있다. 불과 몇 달 전까지만 해도 동구바이오제약은 자체적으로 50여개 아토젯 제네릭 수탁업체를 모집하는 등 관련 CMO 사업에 많은 투자와 공을 들여 온 상황이라는 점에서, 동구 컨소시엄에 참여했던 제약사들은 실망스럽다는 반응이다. 6일 관련업계에 따르면 동구바이오제약을 포함한 몇몇 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장 진입을 꾀했지만 종근당의 PMS 만료 전 임상3상을 통한 선제적 품목허가 전략에 사업 난항에 봉착했다. 이런 상황에서 동구바이오제약이 종근당 수탁컨소시엄에 참여한 것으로 확인됐다. 그동안 아토젯 제네릭 개발업체들은 '계단식 약가의 단점'인 약가 독과점 등의 폐해를 거론해 왔던 터라 이번 동구바이오제약의 행보는 시사하는 바가 남다르다는 설명이다. 실제로 종근당을 비롯한 일동제약은 임상 실패 리스크를 안고, 30~60억원 가량의 임상비용을 투자해 후발 개량신약에 도전, 정부의 방향성과 궤를 같이하며 신약개발 역량을 배가시켜 온 것이 사실이다. 특히 이들 대형제약사들의 관련 개량신약 개발 시점은 2010년대 중반으로 올해 7월 시행된 계단식 약가를 염두에 둔 전략은 아니었다는 관측이다. 동구, 종근당 수탁컨소시엄 참여로 85% 약가 받을 듯 동구바이오제약은 종근당 수탁컨소시엄에 참여함에 따라 85%의 약가를 받을 수 있게 됐다. 만약 독자 노선을 고집했다면 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭은 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다. MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있는데, 현행 약가제도 적용 시 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받는다. 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933·1005·1273원)의 약가를 인정받을 수 있다. 동구바이오제약은 이처럼 발 빠른 판단으로 일거양득의 이익을 취할 수 있을 것으로 전망된다. 당초보다 높은 약가를 보존받음으로써 수익률을 개선시킬 수 있음은 물론 기존 50여개 수탁기업에 대한 CMO 생산을 계속 영위할수 있기 때문이다. 특히 낮은 약가에도 불구하고 다수의 제약사들이 동구바이오 CMO 밴드에서 이탈하지 않는 이유는 경쟁력있는 수탁생산단가로 관측된다. 가령 종근당 CMO 그룹에 속한 기업들의 뱃지당 수탁생산단가가 100만원이라면 동구바이오제약은 이 보다 더 저렴한 비용을 제시해 약가 격차를 극복할 것이란 분석이다. 동구바이오제약과 아토젯 제네릭 수탁계약을 체결한 A제약사 관계자는 "기업의 제1목적은 영리추구라는 점은 적극 이해한다. 하지만 컨소시엄의 주체였던 동구바이오제약의 급작스런 이탈은 상당한 상실감을 안겨주는 게 사실"이라고 말했다. 한편 동구바이오제약 측은 "이번 아토젯 약가·수탁생산 이슈와 관련해서는 회사 보안사항으로 사실 관계 확인이 불가하다"는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 약물재창출 방식의 코로나19 치료제 개발에 나선다. 회사는 기존 허가제품인 '테이코플라닌' 및 '황산아르베카신'의 코로나19 치료 효과 가능성을 타진하기 위한 국내 비임상 시험을 진행한다고 7일 밝혔다. 슈퍼박테리아(MRSA) 항생제 '테이코플라닌'은 2016년 메르스(MERS) 치료제로 용도 특허 등록됐다. 이에 코로나19와 메르스가 같은 계열 바이러스라는 점에 착안해 비임상을 진행하게 됐다. 또 '테이코플라닌'보다 안전성과 안정성이 뛰어난 동일 계열의 슈퍼박테리아 항생제 '황산아르베카신'도 비임상에 착수한다. 국내 임상 외에도 인도 소재 기존 파트너사와 '테이코플라닌' 및 '황산아르베카신' 코로나19 현지 임상을 진행하기 위한 협의도 진행중이다. 회사 관계자는 "약물재창출을 통해 빠르게 임상을 진행할 수 있는 테이코플라닌 및 황산아르베카신에 대해 코로나19 치료제 가능성을 타진한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD가 마지막 승부수를 띄웠다. 이제 바통은 다시 정부의 손에 쥐어 졌다. 관련업계에 따르면 MSD는 최근 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암 1차요법 등 급여 확대를 위해 수정을 마친 최종 재정분담안을 건강보험심사평가원에 제출했다. 이에 따라 이르면 내주 14일 암질환심의위원회 재상정이 가능한 상황이 됐다. 키트루다로써는 무려 8번째 암질심이다. 만약 이번 암질심에 상정되지 않을 경우 키트루다 급여 논의는 또 한달 넘는 시간이 지연되게 된다. 키트루다는 지난 8월26일 암질심에서 또다시 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 9월초 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. 당시 보험당국의 서신에는 그간 줄다리기의 쟁점이었던 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담' 부분에 대해 유연성을 가미하는 내용이 담겨, 고무적이라는 평가를 받았다. 해당 내용은 MSD의 글로벌 본사 차원에서 수용하기 어려웠던 조항이었던 만큼, 제약사에게 운신의 폭을 넓혀 준 셈이다. 다만 정부는 '해당 조항에 준하는' 재정분담안을 MSD가 다시 제출할 것을 제안했다. 그렇기 때문에 MSD는 곧바로 재정분담안 수정 작업에 돌입했고 추석 연후 직전에 최종 안을 제출했다. '초기 3주기 투약비용'을 대체할 일정 수준의 카드를 마련한 것으로 판단된다. 새로운 분담안마저 다시 암질심이 상정되 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 실패로 끝나게 된다. MSD 관계자는 "회사는 8번째 암질심을 앞두고 비소세포폐암 1차 급여를 위한 키트루다 재정분담안을 재수정하여 제출했다. 이번 재수정안에는 지난 8월 암질심 권고사항을 충실히 반영했고, 마지막 노력을 기울여 회사의 분담을 추가 확대했다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 전 공정 위탁제네릭의 약가유지용 생물학적동등성시험이 크게 증가하지 않는 추세다. 약가인하 회피를 목표로 기허가 제네릭의 생동성시험이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 빗겨가고 있다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익을 우려해 생동성시험 착수를 주저하는 분위기다. 다만 제조원 변경으로 약가를 유지하려는 움직임은 활발하게 전개 중이다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 승인받은 생동성시험 계획은 총 28건으로 집계됐다. 8월 15건보다 다소 늘었지만 7월 40건보다는 크게 줄었다. 올해 1월부터 8월까지 매월 평균 27건의 생동성시험이 승인받았는데, 최근에도 큰 변화를 보이지 않고 있다. 지난해 월 평균 생동성시험계획 승인건 수는 22건이다. 제네릭 약가 재평가 공고 이후 생동성시험이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 아직까지는 현실화하지 않는 모습이다. 이와 관련 보건복지부는 지난 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭의 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다. 약가재평가 공고와 함께 제약사들이 약가인하 회피 목적의 생동성시험에 적극적으로 뛰어들 것으로 예상됐다. 심지어 생동시험기관과 피험자 부족으로 제약사들이 계획한 생동성시험이 제때 수행하지 못하는 '생동 대란'을 우려하는 목소리도 컸다. 약가재평가 공고 이후 7월부터 승인받은 생동성시험 계획은 총 83건이다. 월 평균 28건으로 지난해와 올해 상반기와 비교해 크게 차이를 나타내지 않는 모습이다. 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다. 위탁제네릭 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 동일 제품 동반처분 여부는 사례별로 검토하겠다는 게 식약처의 입장이다. 하지만 제약사 입장에선 부담이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 매출 규모가 큰 제품의 생동성시험을 검토 중이지만 생동성시험에 대한 부담이 클뿐더러 수탁사가 추후 발생할지 모르는 불이익을 이유로 협조를 해주지 않는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 우선적으로 검토하는 상황이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제조시설이 변경된 제품은 기존에 판매 중인 제품과 다르기 때문에 생동성시험에 실패하더라도 행정처분을 받지 않는다는 매력이 있다. 실제로 지난달 승인받은 생동성시험 계획 중 11개 제품은 자사전환을 목적으로 추진되는 것으로 추정된다. 서울제약, 한국파비스제약, 삼익제약, 풍림무약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 유앤생명과학, 에이프로젠제약, 한국유니온제약, 오스틴제약, 테라젠이텍스 등이 기허가 제네릭의 생동성시험을 다시 시도했다. 이들 업체들 대부분 제조원 변경을 목적으로 생동성시험에 착수한 것으로 알려졌다. 하지만 위탁제네릭의 자사제조 전환이 녹록지만은 않다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다. 다만 약가재평가 종료일까지 2년 이상 남아있어 향후 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 적극 수행할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품을 중심으로 제제연구와 자사전환 등을 검토하고 있다”라면서 “생동성시험 결과 동등 가능성이 높은 제품은 제조원 변경을 하지 않고 생동성시험을 진행하는 방안을 고민 중이다”라고 말했다.