[데일리팜=김진구 기자] 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'를 둘러싼 특허분쟁이 과열될 조짐을 보인다. 보름새 8개 업체가 특허도전을 선언했다. 이 치료제가 아직 국내에 정식 출시되지 않은 점을 고려하면, 국내사들로부터 매우 큰 관심을 받고 있다는 평가다. 14일 제약업계에 따르면 마더스제약·유유제약·휴온스·코스맥스파마 등 4개 업체는 지난 13일 오테즐라 관련 2개 특허에 도전장을 냈다. 2028년 3월 만료되는 용도특허에는 무효심판을, 2032년 12월 만료되는 제제특허에는 소극적 권리범위확인 심판을 각각 제기했다. 이로써 오테즐라 특허에 도전하는 제약사는 총 8곳으로 늘었다. 지난달 29일 대웅과 동아에스티가 두 특허에 도전장을 낸 뒤로, 종근당(5일)과 동구바이오제약(8일)이 가담했다. 보름새 8개사가 특허도전을 선언한 것이다. 업계에선 향후 후발청구의 형태로 이 특허에 도전하는 제약사가 더 늘어날 가능성도 제기하고 있다. 흥미로운 점은 오테즐라가 아직 국내시장에 정식 출시되지 않았다는 것이다. 오테즐라는 원래 세엘진의 품목이었다. 지난 2017년 11월 국내허가를 받았다. 동시에 급여에 도전했으나 보험당국과 업체간 급여가격에 대한 입장차이로 급여목록에 오르는 데 실패했다. 지난해 초 BMS가 세엘진을 인수하면서 오테즐라의 국내출시 계획은 더욱 꼬이기 시작했다. 당초 BMS는 오테즐라의 판권도 가져오려 했으나, 미 연방거래위원회(FTC)가 발목을 잡았다. BMS가 오테즐라 판권을 양수할 경우 건선치료제 시장에서 독과점이 우려된다는 이유였다. 결국 BMS는 오테즐라 판권을 암젠에게 매각했다. 암젠은 지난해 8월 이 약물에 대한 글로벌 판권을 134억 달러(약 15조3500억원)에 인수했다. 이에 따라 국내판권도 암젠에 넘어갔다. 보험당국과 협상테이블엔 세엘진 대신 암젠이 앉았고, 여전히 급여적용은 요원한 상황이다. 국내시장에 정식출시가 되지 않았음에도, 특허에 도전한 업체들은 이 치료제가 한국에서 충분히 가능성이 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 글로벌 시장에선 검증을 마쳤다는 평가다. 오테즐라의 2018년 글로벌 매출은 16억 달러(약 1조8300억원)다. 업계에선 2023년까지 글로벌 매출규모가 25억 달러(약 2조8600억원)로 확대될 것으로 전망한다.

[데일리팜=김진구 기자] 메드팩토가 연말까지 미 식품의약국(FDA)에 '백토서팁'의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 신청서를 내겠다고 밝혔다. 희귀암의 일종인 데스모이드종양(공격성 섬유종증)에 대한 임상1b상 결과를 바탕으로 희귀의약품 지정을 추진한다는 계획이다. 또 연내 FDA와 pre-IND 미팅을 진행해, 내년에는 미국·한국에서 임상2상에 착수하겠다는 계획도 함께 소개했다. 메드팩토는 지난 14일 비대면 화상회의로 진행한 기업설명회(IR)를 통해 이같이 밝혔다. 메드팩토가 개발 중인 백토서팁은 TGF-β1 신호전달을 억제하는 기전의 항암신약이다. 백토서팁 자체로는 효과가 크지 않지만, 이 물질이 암 조직 주변에 기질벽을 생성하지 못하도록 억제해 다른 항암제가 더 나은 항암효과를 내도록 돕는 원리다. 메드팩토는 암종과 무관하게 'TBRS'란 바이오마커가 있으면 기존의 모든 항암제와 병용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그중 하나로 백토서팁은 데스모이드종양에서 '이마티닙(제품명 글리벡)'과 병용요법을 임상 중이다. 데스모이드종양은 연부조직육종의 일종인 희귀암이다. 미국의 연부조직육종 환자는 15만3000명 내외인데, 이 가운데 3%인 4만5000명 정도가 데스모이드육종인 것으로 추산된다. 메드팩토는 얼마 전까지 한국에서 임상1b/2a상을 진행했다. 그 결과, 백토서팁+이마티닙 병용요법은 28.6%의 객관적반응률(ORR)을 나타냈다. 이마티닙 단독요법의 ORR은 13.0% 내외로 알려져 있다. 6개월 무진행생존율(PFS)도 100%를 기록해, 기존 이마티닙 단독요법의 65~60% 대비 높은 것으로 나타났다. 이같은 결과는 올해 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표됐다. 메드팩토는 이런 결과를 토대로 올해 안에 FDA에 백토서팁을 희귀의약품으로 지정해달라는 신청서를 제출하겠다는 계획을 내놨다. 백토서팁이 희귀의약품으로 지정될 경우 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 따른다. 이와 함께 올해 안에 FDA와 pre-IND 미팅을 진행할 계획이라고도 밝혔다. 메드팩토는 이 미팅에 이어 임상시험계획을 신청, 내년부터 미국과 한국에서 임상2상에 돌입할 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 불과 한 달여 사이에 코로나19 치료제·백신과 관련한 세 건의 글로벌 임상3상이 암초를 만났다. 일라일릴리·존슨앤드존슨·아스트라제네카 등 다국적제약사가 잇따라 임상3상을 중단 혹은 일시중단하면서 코로나19 정복에 대한 기대감도 얼어붙는 모습이다. ◆릴리 “항체치료제 임상중단”…구체적 이유는 함구 13일(현지시각) 일라이릴리는 코로나19 항체치료제의 임상시험 중단을 결정했다. 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 임상3상을 일시중단한다고 밝힌 지 하루 만이다. 이날 미국 현지언론은 릴리가 독립적으로 운영되는 '의약품안전성모니터링위원회(DSMB)의 권고에 따라 임상중단을 결정했다고 보도했다. 릴리 대변인은 "임상시험에 참가한 환자의 안전을 확보하라는 DSMB의 결정에 동의한다"면서도, 구체적으로 어떤 이유로 임상시험이 중단됐는지는 밝히지 않았다. 현지언론은 항체치료제 제조과정에서 심각한 품질문제가 발견됐다는 의혹을 제기했다. 로이터는 FDA가 최근 뉴저지에 위치한 릴리의 공장에 '강제조치 지시(OAI)'를 내렸다며, 이번 임상중단과의 연관성을 의심했다. OAI는 심각한 제조규정 위반에 내리는 가장 높은 단계의 조치다. 릴리는 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 항체치료제를 개발 중이었다. 현재 유일하게 코로나19 치료제로 긴급승인된 길리어드사이언스의 '렘데시비르'와 효능을 비교하는 임상3상을 진행하고 있었다. 특히 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 확진 직후 리제네론의 항체치료제를 투여받은 사실이 전해지면서, 리제네론과 함께 긴급승인 가능성을 밝히던 상황이었다. ◆한 달새 세 번째…코로나 치료제·백신 기대심리 위축 지난 12일(현지시각)에는 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 후보물질의 임상3상을 일시 중단한다고 밝혔다. 임상시험 참가자에게 원인을 알 수 없는 부작용이 발생했기 때문으로 전해진다. 다만 구체적으로 어떤 부작용이 발생했는지, 이상반응이 발견된 참가자가 존슨앤드존슨의 백신과 위약 중 무엇을 접종했는지는 전해지지 않는다. 존슨앤드존슨은 지난달 말 글로벌 임상3상에 착수한 바 있다. 'JNJ-78436735'란 이름의 후보물질로 진행되는 이 임상시험은 전 세계 6만명을 대상으로 한다. 당초 존슨앤드존슨은 임상3상 결과를 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 확인할 수 있을 것으로 기대했다. 또, 내년 중반께 FDA에 긴급승인을 신청할 계획이었다. 그러나 임상시험이 일시 중단되면서 일정에 차질이 불가피해졌다. 한 달여 전에는 아스트라제네카가 임상3상에서 암초를 만났다. 아스트라제네카는 지난달 9일 임상시험 참가자 중 한 명에게 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했다는 이유로 임상3상을 일시 중단했다. 이후 사흘 만에 영국과 브라질에서 임상을 재개했지만, 여전히 미국에선 임상이 중단된 상태다. 현재로선 존슨앤드존슨의 임상재개 여부는 전해지지 않는다. 한 달여 차이를 두고 세 건의 임상3상에서 잇따라 잡음이 발생하면서 제약업계와 투자자들의 코로나 정복에 대한 기대심리도 얼어붙는 모습이다. 실제 이틀연속 임상중단 소식이 전해진 뒤 뉴욕증시는 닷새 만에 하락세로 돌아섰다. 이날 다우존스 30 산업평균지수는 전일 대비 0.55% 하락했다. 같은 날 릴리는 2.9%, 존슨앤드존슨은 2.3% 내렸다. 현재 전 세계적으로 공인된 코로나19 치료제는 길리어드의 렘데시비르가 유일하다. 이마저도 긴급승인의 형태로 FDA 허가를 받은 것으로, 길리어드는 지난 8월 정식승인을 신청했지만 아직 FDA의 답을 받진 못했다. 코로나19 백신의 경우 아직 한 건도 승인을 받지 못했다. 현재 존슨앤드존슨·아스트라제네카와 함께 모더나·화이자·노바백스 등이 막바지 개발 경쟁을 벌이고 있는데, 모더나와 화이자의 개발속도가 가장 빠르다. 이르면 올해 말 초기 임상데이터가 나올 것으로 예상된다. 긴급승인과 대량제조에 걸리는 시간을 감안하면 상용화는 아무리 빨라도 내년 중반이 될 것이란 전망이다. 여기엔 임상을 성공적으로 마무리한다는 가정이 붙는다. 모더나·화이자가 존슨앤드존슨·아스트라제네카처럼 암초를 만날 경우 개발 일정이 뒤로 밀릴 가능성이 크다. 코로나 정복을 위한 험난한 시간이 흐르고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 2번째 대규모 기술수출 계약을 체결했다. 유럽 시장 판권을 계약금 1200억원에 넘긴 데 이어 일본 기술이전으로 500억원대 계약금을 확보했다. 1개의 신약으로 받은 2건의 계약금 모두 역대 기술수출 계약금 상위권에 포진하는 진기록을 냈다. 13일 SK바이오팜은 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 5243억원) 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 엑스코프리라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다. SK바이오팜이 이번 엑스코프리의 기술수출 계약으로 확보한 계약금은 국내 제약산업 역사상 8위권에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. 엑스코프리의 유럽 기술수출 계약금이 역대 3위를 기록 중이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 엑스코프리의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. SK바이오팜은 지난해부터 엑스코프리의 대규모 기술수출 계약 2건을 성사시키며 약 1700억원(1억달러+5000만엔)을 확보했다. 2건의 엑스코프리 기술수출 계약금 모두 역대 10위권 이내에 포진하는 새로운 현상이 연출됐다. 엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 국내기업의 대형 계약으로 지목되는 한미약품의 면역질환치료제(일라이릴리)와 항암제(베링거인겔하임), 유한양행의 항암제 레이저티닙(얀센) 등 기술이전 계약금 5000만달러와도 근접한 수준이다. 엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 전체 계약 규모의 9.4%에 해당한다. 국내제약사들의 기술수출 계약금 비중과 비교하면 높은 수준이다. 국내제약사의 기술수출 계약금이 전체 계약규모의 10%를 넘긴 것은 한미약품의 당뇨비만신약과 엑스코프리의 유럽 기술수출 2건에 불과하다. 지난해 엑스코프리의 유럽 기술이전 계약금은 전체 계약 규모의 18.9%에 달했다. 엑스코프리가 FDA 허가 관문을 통과하면서 상업적 성공 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다. 엑스코프리 이전에 FDA 허가를 받은 국내 개발 신약은 3개에 불과하다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 5월 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. 공교롭게도 엑스코프리보다 계약금 규모가 큰 한미약품의 기술수출 계약 2건 모두 권리가 반환됐다. 계약이 유효한 신약 기술수출 중 엑스코프리의 계약금이 최대 규모를 기록 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 1년 8개월만에 신약 기술수출 신화를 재현했다. 지난해 스위스 아벨 테라퓨틱스에 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 유럽 지역 판권을 넘긴 데 이어 이어 일본 오노약품공업과 추가 계약을 성사시키면서 아시아 시장진출 물꼬를 텄다. SK바이오팜은 지난 2년간 '엑스코프리' 기술수출 관련 계약금으로만 1718억원을 확보했다. 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 치료제 '수노시'(성분명 솔리암페톨)까지 신약 2종으로 벌어들인 글로벌 매출은 2000억원에 육박한다. SK바이오팜은 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. SK바이오팜이 일본, 한국, 중국 등 아시아 3개국에서 '엑스코프리'의 3상임상시험을 수행하고 개발, 제품허가 등 이후 단계부터 양사가 협력하는 조건이다. 일본 내 판매허가를 획득한 다음 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션도 포함된다. SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 총 계약규모는 531억엔(약 5788억원)이다. 일본 내 허가, 상업화 등 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 481억엔을 보장받았다. 제품 출시 이후에는 매출액에 따라 10% 이상의 로열티가 추가 발생한다. '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 세노바메이트의 상품명이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다고 알려졌다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사하고 있다. 시장 규모가 큰 미국의 경우 지난 5월부터 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 지난 직접 판매에 나선 상태다. 유럽연합(EU) 32개국은 현지 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 허가절차를 추진 중이다. 최근에는 일본, 중국, 한국 등 아시아 3개국 상업화를 염두에 두고 대규모 임상3상을 추진하고 있다. 이번 계약은 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 기술을 해외 제약사에 이전하면서 추가 수익을 창출했다는 점에서 의미있는 성과로 지목된다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 '엑스코프리' 관련 총 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 유럽 지역 상업화를 목표로 체결한 중추신경계(CNS) 분야 기술수출 계약 중 최대 규모다. 총 계약규모와 계약금 모두 국내 제약바이오기업이 글로벌 제약사와 체결한 역대 기술이전 계약 중 상위권에 해당한다. SK바이오팜은 연이은 2건의 계약으로 총 1718억원의 계약금을 챙겼다. SK바이오팜의 2018년 매출은 11억원에 불과했다. 2년여 만에 신약 1건으로 매출 규모가 156억배 이상 확대한 셈이다. 기술이전 2건의 총 계약규모는 1억1243억원에 달한다. SK바이오팜은 '엑스코프리'와 수면장애 신약 '수노시' 2종의 상업화에 성공하면서 고정 수익을 확보했다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈는 작년 7월부터 미국에서 '수노시'를 판매 중이다. 재즈는 올해 상반기까지 '수노시' 판매로 1421만6000달러의 누계 매출을 올렸다. 올해 5월부턴 독일 등 유럽 국가에서도 수노시를 순차적으로 발매하고 있다. SK바이오팜은 '수노시'가 FDA와 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 획득하면서 재즈로부터 소정의 기술료를 추가로 확보했다. 미국와 유럽 지역에서 '수노시' 매출발생이 본격화함에 따라 로열티 수입은 더욱 늘어날 전망이다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 유럽 상업화를 통해 대규모 기술료 유입을 기대하고 있다. 아벨테라퓨틱스는 올해 초 '엑스코프리'의 유럽 판매허가신청을 완료했다. EMA가 올해 3월 '엑스코프리'의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. SK바이오팜은 '엑스코프리'와 '수노시' 외에도 중추신경계(CNS) 분야 차기 신약 파이프라인 6종을 보유하고 있다. 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 '카리스바메이트'는 내년 상반기 3상임상 진입을 예고하면서 대규모 연구개발(R&D) 투자가 예상된다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민건강보험공단이 한국유나이티드제약을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 2013년 식품의약품안전처가 검찰에 제출한 미공개 조사자료가 쟁점으로 떠올랐다. 공단 측이 유나이티드제약의 원료합성 조작의혹에 대한 정확한 손해배상액을 산정하기 위해 7년 전 식약처가 검찰에 제출한 조사자료를 법원에 증거로 요청했고, 재판부 이를 긍정적으로 검토키로 했다. ◆식약처 미공개 조사자료에 무슨 내용 담겼나 지난 13일 서울중앙지방법원 제48민사부는 건보공단이 유나이티드제약을 상대로 제기한 손해배상 소송의 네 번째 공판을 진행했다. 이날 공판에서 원고인 건보공단은 식약처가 지난 2013년 검찰에 제출한 조사자료를 증거로 요청했다. 공단 측 대리인은 "식약처 조사자료에 유나이티드제약이 얼마나 많은 원료의약품 수입했는지 드러나 있을 것으로 판단하고 있다"며 "이를 파악하기 위해 자료를 제출한 식약처와 자료를 제출받은 서울서부지방검찰청에 해당 문서를 제출하도록 명령해달라"고 요청했다. 공단 측 대리인은 "형사공판 기록에는 나와 있지 않은, 수사자료로만 존재하는 미공개 자료를 요청하는 것"이라고 덧붙였다. 현재 공단이 유나이티드제약 측에 요구하는 손해배상액은 193억원이다. 2017년 3월 최초로 소송을 제기할 당시엔 80억원이었지만, 두 차례에 걸쳐 소송가액이 늘었다. 여기에 공단 측이 식약처의 미공개 조사자료를 증거로 요청하면서, 소송가액이 더욱 증가할 가능성이 제기된다. 공단 측 요청에 대해 재판부는 "문제가 없으면 채택하겠다"는 입장이다. 피고인 유나이티드 측은 서면을 통해 증거채택에 반박할 계획이다. ◆9년 전 '원료합성 서류조작 의혹 사건' 여전히 진행 중 이 재판은 지난 2011~2012년 제약업계를 떠들썩하게 했던 유나이티드제약의 원료합성 서류조작 약가우대 의혹과 관계돼 있다. 유나이티드제약은 1998년 7월부터 2012년 3월까지 중국으로부터 밀수입한 원료의약품을 자체 생산한 것처럼 서류를 꾸며, 완제의약품의 보험약가를 최고가로 받았다는 의혹을 샀다. 현재는 폐지된 원료의약품 직접생산 특례우대 조치를 악용했다는 의혹이다. 식약처는 이같은 의혹에 대해 2011년과 2013년, 두 차례에 걸쳐 유나이티드제약을 조사했다. 조사결과, 23개 원료의약품에 대해 직접생산 여부가 의심된다는 결론을 내렸다. 식약처는 이런 내용을 담은 조사결과를 검찰에 넘겼다. 지난 13일 건보공단이 법원에 요청한 증거가 바로 이 조사결과다. 그러나 검찰은 식약처로부터 넘겨받은 유나이티드제약의 약사법 위반 혐의에 대해 공소시효(7년)가 지났다는 이유로 '공소권 없음' 결론을 냈다. 건보공단 역시 승소 확률이 낮다는 이유로 손해배상 청구를 포기했었다. 이렇게 마무리되는듯했던 사건은 2016년 수면위로 다시 부상했다. 2016년 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 전 의원은 "덱시부프로펜·독시플루리딘 2품목만 해도 2009년부터 2011년까지 최소 50억원을 부당 수령한 것으로 추정된다"고 주장했다. 그러면서 건보공단에 약제비 부당수령 소송을 요구했다. 결국 건보공단은 이듬해인 2017년 3월 유나이티드제약에 손해배상 청구소송을 제기했다. 소송전은 2019년 4월 본격적으로 시작됐고, 현재 건보공단과 유나이티드제약은 치열하게 법적 공방을 이어가고 있다. 이와는 별개로 공소권 없음으로 사건을 종결했던 검찰 역시 최근 이 사건을 다시 들여다본 것으로 전해진다. 공소시효가 지난 약사법 위반 혐의를 적용하는 대신, 사기혐의를 적용하는 방식을 통해서다. 검찰은 지난해 5월 강덕영 대표 등을 특정범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 혐의로 기소했다. 현재 이 사건은 건보공단의 손해배상 소송과 별개로 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'가 매출 부진을 지속했다. 미국 내 바이오시밀러 공세가 가속화하면서 글로벌 매출 규모는 4년만에 40% 이상 하락했다. 13일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 올해 3분기 미국 매출은 6억3400만달러(약 7266억원)로 집계됐다. 전년동기 7억4900만달러대비 15.4% 감소한 액수다. 9개월치 누계 매출은 18억5200만달러로 지난해 같은 기간보다 20.3% 빠졌다. 미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 큰 폭으로 줄면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 올해 3분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 전년동기보다 14.9% 감소한 9억2100만달러(약 1조550억원)까지 쪼그라들었다. 3분기 누계 매출 감소폭도 14.9%로 유사한 수준을 나타냈다. 셀트리온이 인플릭시맵 성분 첫 번째 바이오시밀러인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 미국 시장에 발매한 이래 분기매출 최저 수준이다. '인플렉트라'가 발매되던 2016년 4분기 글로벌 매출 16억2400만달러와 비교할 때 분기매출 규모가 40% 이상 증발했다. 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보인 데 이어 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 작년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 올해 7월 발매에 나서면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품에 도전장을 낸 상황이다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 진단했다. '레미케이드'는 당분간 매출하락세를 지속할 전망이다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 '인플렉트라'의 시장점유율은 2020년 6월 말 기준 10.5%까지 높아졌다. 셀트리온은 인플릭시맵 성분 피하주사(SC) 제형을 개발해 TNF-α억제제 시장 내 경쟁력을 키워나간다는 전략이다. 유럽에서는 작년 11월 '램시마SC'의 허가를 받고 판매를 시작했고, 미국에서는 작년 임상3상시험을 개시하면서 상업화 속도를 내고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가 및 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 481억엔(약 5243억원) 규모다. 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 별도 보장받는다. '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 세노바메이트의 상품명이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다고 알려졌다. SK바이오팜은 최근 일본, 중국, 한국 등 아시아 3개국에서 '세노바메이트'의 상업화를 위해 대규모 임상3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상3상을 SK바이오팜이 수행하고, 개발 및 제품 허가 등을 양사가 협력한다는 계획이다. SK바이오팜은 이번 계약을 통해 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-promotion) 옵션도 확보했다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 두고 있는 연구개발(R&D) 중심 제약기업이다. 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 대표 품목으로, 암과 면역질환, 신경계질환 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜 조정우 대표는 "이번 계약으로 아시아 최대 제약시장 중 하나인 일본에서 SK바이오팜의 입지를 확장하게 됐다"라고 의미를 부여했다. 오노약품공업 사가라 교(Sagara Gyo) 대표는 "SK바이오팜과 세노바메이트 상업화를 위해 협력할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다" 라며 "세노바메이트가 뇌전증으로 고통받는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 믿는다"라고 말했다.