[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 한국 위탁생산설이 또 다시 언급됐다. 그러나 주요 백신업체와 CMO업체들이 러시아 측과의 계약을 모두 부인하고 있어, 진위여부를 두고 논란이 일고 있다. 지난 19일(현지시각) 키릴 드미트리예프 러시아국부펀드(RFID) 대표는 남미국가들과의 협력을 주제로 한 온라인 세미나에서 "11월부터 한국·인도·브라질·중국 등에서 백신을 생산할 것"이라며 "12월 대량공급이 가능하다"고 밝혔다. 드미트리예프 대표는 한 달 전에도 스푸트니크V의 한국생산 가능성을 언급한 바 있다. 드미트리예프 대표는 지난달 25일 자국언론과의 인터뷰에서 "한국생산과 관련한 협상이 최종 단계에 있다"고 설명했다. 그의 설명대로면, 한 달 사이에 한국생산 계획이 '협상 중'에서 '협상 완료'로 바뀐 셈이다. 그러나 국내 주요 백신업체와 CMO업체들은 한 목소리로 스푸트니크V의 위탁생산을 부인하고 있다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 일양약품, 유바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이다. 우선, 유정란 방식으로 백신을 생산하는 GC녹십자·일양약품·LG화학·한국백신 등은 "백신제조 기술이 달라 생산 자체가 불가능하다"는 입장이다. 스푸트니크V는 아데노바이러스 벡터를 이용한 백신으로, 세포배양 방식으로만 생산할 수 있다. 세포배양 방식으로 백신을 생산하는 SK바이오사이언스·유바이오로직스도 "러시아 측과 어떠한 논의를 주고받은 사실이 없다"고 선을 그었다. 국내 백신공급 업체 중에 세포배양 방식을 택한 곳은 두 곳뿐이다. CMO업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스 역시 "러시아 백신을 위탁생산할 여력이 없다"고 설명하고 있다. 여기에 정부 또한 국내생산이 확인되지 않는다고 밝히며 진위논란을 더하고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 20일 코로나19 정례브리핑에서 "당국에서 (스푸트니크V의 국내생산과 관련해) 공식적으로 확인하고 있는 바 없다"고 말했다. 사정이 이렇다보니, 제약업계 일각에선 국내 백신·CMO업체가 아닌 제3의 제약사와 계약을 체결한 것이 아니냐는 목소리도 나온다. 한 제약업계 관계자는 "지난달엔 러시아 측이 한국기업과 협상 중이라고 했으나, 이달 들어선 한국에서 스푸트니크V가 생산된다며 확정적으로 언급했다. 이런 점을 봤을 때 국내업체와 계약을 체결한 것은 사실로 보인다"고 말했다. 그는 "주요 백신·CMO업체가 아닌 다른 업체와 계약했을 가능성이 있다"며 "중소제약사 혹은 바이오벤처가 설비를 새로 갖추고 스푸트니크V를 생산할 가능성도 배제하지 못한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 이유엔 메디통(대표 조수민)은 오는 21일부터 23일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제병원·의료기기산업박람회 ‘K-HOSPITAL FAIR 2020’에 참여한다고 20일 밝혔다. 메디통은 기존 의료기관 환자안전 감염관리 병원경영 ICT 시스템에서 헬스케어 세이프티 플랫폼(HSP:Healthcare Safety Platform)으로 브랜드 영역을 확장하고 있다. 헬스케어 세이프티 플랫폼(HSP:Healthcare Safety Platform)이란 병원의 환자 안전과 감염관리 A부터 Z까지 지원하는 병원 토탈케어 플랫폼 서비스를 구축하고 있다. 구체적인 분야는 큐피스(환자안전, 감염관리), 엠웍스(소통.협업 병원 그룹웨어), 엘비티 (비대면 온라인 통합교육센터), 엠봅TV(헬스케어 오픈 동영상 플랫폼), 마마(병원 평가 서식 라이브러리), 컨설팅 등이다. 메디통은 이번 박람회에서 확장된 헬스케어 세이프티 플랫폼의 첫걸음으로 국내 최초 의료계 종사자들을 위한 오픈 동영상 플랫폼인 엠봅TV도 공개할 예정이다. 엠봅TV는 의료계 종사자들을 위한 오픈된 동영상 플랫폼으로 누구나 쉽게 플랫폼 안에서 채널을 개설하고 동영상을 업로드 할 수 있다. 또한 메디통에 가입된 병원이라면 병원임직원들이 부서별로 동영상을 공유할 수 있다. 메디통은 400여병원에서 12만명의 회원을 보유하고 있다. 1일 로그인 회원수가 1만5000여명으로 국내 최대 병원임직원 가입 사이트이다. 엠봅TV에는 3주기 의료기관 인증 평가, 중소병원 적정성평가, 새롭게 바뀌는 노무·세무 법, 의료분쟁과 의료법, 메디컬 CS교육, 코칭, 환자 경험 관리, 환자 안전과 감염관리 관련 등 의료인에게 유익한 강의와 정보가 담겨있다. 향후 메디통 엠봅TV는 코로나19로 인한 비대면 시대에 대면 교류가 어려운 의료기업과 의료인이 협력과 상생할 수 있는 플랫폼으로서의 역할을 수행을 할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 낙산균·유산균 브랜드인 '비오비타' 광고 모델로 그룹 자우림의 김윤아를 발탁했다고 20일 밝혔다. 비오비타는 일동제약이 1959년 국내 최초로 개발에 성공한 영유아용 유산균 정장제다. '백일부터 매일매일, 비오~비~타'라는 광고 문구와 징글송을 각인시키며 익숙한 브랜드로 자리매김했다. 최근 리뉴얼을 통해 기존 비오비타의 정체성과 특장점을 살리고 성분 및 균주를 보강하는 한편, 아기부터 어른까지 온 가족이 섭취할 수 있는 장 건강용 제품으로 새롭게 거듭났다. 신제품 '비오비타 시리즈'는 아기용인 '비오비타 배배'와 만 3세 이상 유아부터 성인을 위한 '비오비타 패밀리' 등 2종으로 구성된다. 비오비타에 들어있는 낙산균과 유산균, 소화균은 장 건강에 유익한 균주들로, 특히 낙산균의 경우 자체 보호막이 있어 코팅 등 인위적 가공 없이도 장까지 안전하게 도달한다. 산소가 없는 장 내에서도 정착·증식해 제 기능을 발휘한다. 일동제약 관계자는 "지난 2009년에 이어 비오비타로 또 한 번 김윤아와 인연을 맺게 됐다"며 "김윤아의 똑 부러지는 이미지와 기분 좋은 음색이 브랜드를 알리기에 적합하다고 판단해 모델로 선택하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상을 시작했다. 자체 개발 중인 이중항암항체와 병용투여 효과를 확인하기 위한 두 번째 시도다. 유한양행과 원개발사인 오스코텍은 또한번 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다. 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 MARIPOSA 3상임상시험의 진행 현황을 '대상자 모집 전(Not yet recruiting)'에서 '모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 지난 7월 임상시험계획을 첫 공개한지 3개월 여만의 업데이트다. 얀센은 지난 9월말 호주 남동부에 위치한 사우던메디칼데이케어센터와 푸에트리코 소재의 항암제 임상시험기관인 팬아메리카센터 등 2곳에서 환자모집을 개시했다. 2곳 외에도 한국, 호주, 푸에트리코, 미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 태국, 터키, 우크라이나, 영국 등 24개국 264개 기관이 피험자모집을 준비 중이다. 우리나라에서는 해운대백병원과 전북대병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 고대구로병원 등 9개 병원이 참여한다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1000명을 모집하는 대규모 프로젝트다. 이번 3상임상시험은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '레이지티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법의 폐암 1차치료 효과를 평가하는 데 목표를 둔다. 얀센은 '레이저티닙'과 유사한 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)을 비교대상으로 설정하고 정면승부를 예고했다. 유한양행과 기술이전 계약 체결 이후 자체 진행한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 초기 임상에서 시너지 효과를 확인하면서 자신감을 얻었다는 평가다. 얀센이 지난달 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자는 20명 모두 약물치료 7개월만에 종양이 축소된 것으로 나타나면서 객관적 반응률(ORR) 100%를 기록했다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자의 ORR도 35%로 집계되면서 내성 극복 가능성을 나타낸 바 있다. 얀센은 2024년 4월까지 일차 데이터 취합을 완료하고 2025년 11월까지 임상진행 일정을 완료한다는 구상이다. 주평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다. 부평가변수는 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등이다. 이로써 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행과 계약을 체결한지 2년 여 만에 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동한다. 작년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험을 승인받고 같은해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. 이번에 MARIPOSA 연구를 개시하면서 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다. 유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용 2상임상의 첫 환자 투약과 관련해 3500만달러를 추가 확보했다. 단일 계약으로 이미 8500만달러의 기술료를 챙긴 셈이다. 업계에서는 이달 중 MARIPOSA 임상의 첫 피험자 투약이 이뤄지면서 대규모 기술료가 발생할 것이란 기대감이 제기된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 마일스톤 단계별 세부 계약금은 공개되지 않았지만 3상임상 관련 기술료는 2상 단계에서 받았던 3500만달러를 크게 상회할 것이란 전망이 주효하다. '레이저티닙' 개발 진척에 따른 또다른 수혜자로는 원개발사인 오스코텍이 거론된다. 오스코텍은 지난 2015년 7월 체결한 '레이저티닙' 이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

[데일리팜=안경진 기자]제약·바이오기업 26개사에 근무하는 임직원 3만1871명 가운데 등기, 미등기임원은 550명으로 1.8%를 차지한다. 평균적으로 직원 100명 중 2명 정도가 임원 직함을 달 수 있단 계산이 나온다. 그런데 여성 직원들에겐 임원승진이 더더욱 하늘의 별따기다. 주요 제약바이오기업 임원 중 여성이 차지하는 비중은 10%가량에 불과했다. 임원 10명 중 9명은 남성이 차지하고 있다는 의미다. 전체 여성 근무자들이 임원 단계에 진입하는 확률도 남성에 비해 크게 뒤떨어졌다. 데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사에서 근무하는 등기 및 비등기 임원 615명(비상근 제외)을 전수조사했다. 반기보고서를 통해 등기 및 미등기임원의 성별 정보를 공개한 26개사 550명 가운데 여성 임원은 59명(10.7%)으로 집계됐다. 조사기업 소속 남성 임원은 491명으로 여성 임원보다 9배 이상 많다. 제약·바이오기업에 근무하는 임원 10명 중 1명이 여성인 셈이다. 여성의 고위직 진급을 막는 유리천장은 한국 사회의 고질적 문제로 지적돼 왔다. 참고로 삼성전자는 전체 임원 1057명 가운데 여성 임원이 57명(5.4%)에 불과하다. 업종과 기업 특성 차이로 인해 단순 비교는 어렵지만 제약·바이오업계 역시 임원의 성비 불균형 문제로부터 자유롭지 못하다는 방증이다. 평사원이 임원 단계에 진입하는 확률도 여성이 크게 뒤쳐지는 것으로 나타났다. 26개사에 근무 중인 여성 임직원 9534명 중 여성 임원은 59명(0.6%)에 그쳤다. 1000명 중 6명 꼴로 임원 승진이 가능하단 얘기다. 동일 조건으로 산출한 남성 임원 비중은 2.2%(2만2338명 중 491명)로 여성보다 4배가량 높았다. 임원의 성비는 기업별 편차가 컸다. 조사대상 26개사 중 여성 임원수는 한미약품이 9명으로 가장 많았다. 전체 임원 중 여성 임원 비중은 23.7%로 조사기업 중 두 번째다. 지난 8월 고 임성기 전 한미약품그룹 회장이 작고한 이후 새롭게 추대된 송영숙(72) 회장까지 고려하면 여성 임원수는 10명으로 늘어난다. 송 신임 회장은 창업주 임 전 회장의 부인으로 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡았다. 한미약품은 임주현(46) 한미약품 글로벌전략 및 HRD 부사장을 비롯해 영업마케팅 기획, 바이오플랜트, 신제품 개발, 품질보증(QA) 등 다양한 분야에 여성 임원을 선임 중이다. 올해 초에는 1981년생 김송(39) 이사를 클리니컬사이언스 담당 임원으로 발령한 바 있다. 조사기업 중 유일하게 30대 여성 임원을 기용한 사례다. 여성 임원 비중은 한독이 가장 높았다. 한독은 등기 및 미등기임원 14명 중 6명(42.9%)이 여성으로, 남성(8명)과 유사한 분포를 보였다. 권소현(47) C&BD 담당 전무 외에 김은주(51) 상무, 안지영(48) 상무, 곽영희(47) 상무, 김윤미(44) 상무, 허은희(46) 상무 등이 마케팅과 경영개선실, 스페셜티프랜차이즈, 커뮤니케이션실 등 다양한 부서를 이끌고 있다. 한독은 조사기업 중 드물게 임직원간 성비가 유사하다. 여성 임직원 412명 대비 여성임원 비중은 1.5%로 남성 임원 비중 1.4%(남성 임직원 555명 대비 8명)보다 소폭 높았다. 여성과 남성의 임원승진 확률이 차이가 없다는 의미로 해석된다. 실제 한독은 지난 2018년 쏘카 출신 조정열(53) 대표를 영입하면서 창립 이래 첫 여성 최고경영자(CEO)를 세웠다. 조 대표는 올해 초 회사를 떠날 때까지 1년 7개월가량 공동대표로 회사 경영을 이끌었다. 비록 임기를 절반가량 채우지 못했지만 국내 제약업계 2번째로 여성 CEO를 선임했다는 점에서 의미있는 인사로 평가받는다. 이번 집계에는 포함되지 않았지만 제약업계 첫 번째 여성 CEO는 유희원(56) 부광약품 대표다. 유 대표는 지난 2015년 CEO 자리에 오른 뒤 3연임을 지속하고 있다. 그 밖에 휴젤 22.2%(2명), 하나제약 21.1%(4명), 녹십자 16.0%(4명) 등의 순으로 여성 임원 비율이 높았다. 반면 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 휴온스, 삼천당제약, 경동제약 등 6곳은 여성 임원이 한명도 없는 것으로 조사됐다. 여성 임원의 평균 연령은 50세로 남성 임원 54세보다 4살가량 낮았다. 최근 몇년새 40~50대 여성 임원을 기용하는 추세가 늘어난 데다 60대 이후에 임원직을 유지 중인 여성이 드물다는 점이 주요 원인으로 지목된다. 제약·바이오기업 여성 임원의 연령 분포를 살펴보면 40대가 31명(52%)으로 과반수를 차지했고, 50대가 24명(41%)으로 뒤를 이었다. 40~50대 비중이 93%로 남성 임원의 40~50대 비중(81%)보다 월등히 많다. 반면 60대 여성 임원은 3명(5%)에 그쳤다. 60대 여성 임원은 2018년 말 경영 일선에서 물러나고 사내이사직을 유지 중인 보령제약 김은선(62) 전 회장과 광동제약 최성원 대표이사 부회장의 모친인 박일희(78) 명예부회장, 유나이티드 김귀자(63) 전무 등이다. 오너일가를 제외한 60대 여성 임원은 김 전무가 유일하다. 남성 임원의 경우 60대 이상이 88명(17%)으로 왕성하게 활동 중인 것과 대조적이다. 오너일가 출신으로 회사 경영활동에 참여 중인 여성 임원으로는 보령제약 김 전 회장과 광동제약 박 명예부회장, 한미약품 임 부사장 외에도 하나제약 조예림(42) 이사, 삼진제약 최지현(46세), 동화약품 윤현경(40) 상무 등이 있다. 여성 임원들의 출신 학교는 전체 임원 평균과 유사한 분포를 보였다. 여성 임원 중 학력정보를 공개한 여성 임원 51명 중 해외 대학이나 대학원을 마친 유학파가 18.6%(11명)를 차지했다. 국내 대학 중에선 서울대학교 또는 서울대학교 대학원 출신이 9명(15.3%)으로 가장 많았다. 고려대 5명(8.5%), 이화여대·성균관대·동덕여대 3명(5.1%) 등의 순이었다. 집계대상 51명 중 49명(76.5%)이 경영대학원 또는 석사, 박사학위를 최종학력으로 기재했다. 이번 조사대상은 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 유나이티드제약, 신풍제약, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등 26개사다. 작년 매출액 기준 상위 30개사 가운데 JW중외제약과 JW생명과학, 일양약품, 영진약품 등 4곳은 미등기임원의 성별정보를 공개하지 않아 임원 성비 산출과정에서 제외했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 또 다시 보툴리눔독소제제의 허가취소 위기에 직면했다. 보건당국은 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 추가로 판매중지와 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스 측은 “부당하다”는 입장이지만 만약 허가취소 처분이 확정되면 작년 보툴리눔독소제제 생산실적의 90% 가량이 사라질 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 메디톡스가 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 식약처는 “메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔독소 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다”라고 설명했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위의 일부 제조단위다. 식약처는 보툴리눔독소 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 이에 따라 메디톡스는 주력 보툴리눔독소제제가 또 다시 허가취소 위기에 처했다. 앞서 식약처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 여기에 메디톡신200단위와 코어톡스도 추가로 퇴출 위기에 처한 셈이다. 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제는 메디톡신 4개 용량과, 코어톡스, 이노톡스 등이다. 식약처에 따르면 이들 제품의 지난해 생산실적은 1171억원으로 집계됐다. 지난 6월 허가취소 3개 제품의 지난해 생산실적은 822억원에 달한다. 이번에 추가로 허가취소가 예고된 메디톡신200단위와 코어톡스의 작년 생산실적은 각각 219억원, 25억원이다. 만약 식약처가 허가취소를 결정했거나 예고한 제품이 모두 퇴출이 확정된다면 메디톡스는 작년 보툴리눔독소제제 생산액 1171억원 중 91%에 달하는 1066억원에 해당하는 제품이 사라질 위기에 처한 셈이다. 메디톡스 측은 이번 식약처의 추가 처분 방침이 부당하다는 입장이다. 메디톡스는 “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것이다”라면서 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다”라고 반박했다. 대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니며 보건복지부도 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 했다는 게 메디톡스 측 주장이다. 메디톡스는 "식약처도 수출용 의약품은 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"라고 했다. 메디톡스 측은 "식약처가 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"라면서 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이다"라고 강조했다. 한편 지난 6월 메디톡신 3종에 대해 내려진 잠정 판매금지와 허가취소는 메디톡스가 청구한 집행정지가 인용돼 효력이 정지된 상태다. 메디톡스는 잠정 제조·판매·사용 중지와 품목허가취소 2건에 대해 취소소송을 제기하면서 별도로 집행정지를 청구했다. 메디톡스의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심에서 기각 판결을 내렸고 2심에서는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 식약처가 항고했지만 대법원은 잠정 제조·판매·사용 중지에 대한 취소소송 종료까지 집행정지를 인용할 것을 결정했다. 메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 집행정지가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심에서는 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다. 허가취소 집행정지 사건은 현재 대법원에 계류 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 자회사 아키젠바이오텍(이하 아키젠)이 임상시험을 성공적으로 마무리했지만 이후의 계획은 내놓고 있지 않아 궁금증을 더한다. 아키젠은 현재 유일한 포트폴리오로 '맙테라(성분명 리툭시맙)' 바이오시밀러를 개발 중인데, 업계에선 아키젠 측의 조용한 행보와 맙테라 시밀러 시장이 포화상태라는 점의 연관성에 주목하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 아키젠은 올해 8월 초 'SAIT101'의 여포림프종에 대한 임상3상을 완료, 해당 결과를 발표했다. 이 연구는 미국·유럽·일본·한국 등에서 진행됐다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 따르면, 이 임상시험은 지난 2016년 6월 시작돼 올해 1월 마무리됐다. 이후 데이터분석을 거쳐 올 8월에 결과를 공개했다. 여포림프종 환자 315명을 대상으로, 158명에겐 맙테라를 나머지 157명에겐 SAIT101을 투여하는 내용이었다. 결과는 대체로 성공적이었던 것으로 분석된다. 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)에서 맙테라는 70.6%, SAIT101은 66.3%를 각각 나타냈다. 이에 앞서 올해 2월엔 류마티스관절염에서 맙테라와의 효과를 비교하는 임상1상 결과가 발표됐다. 마찬가지로 결과는 성공적이었다. 비교대상인 맙테라와 차이가 크지 않은 것으로 나타났다. 그러나 짧게는 두 달, 길게는 여덟 달이 지나도록 아키젠 측은 향후 계획을 밝히지 않고 있다. 업계에선 이례적이라는 평가를 내놓는다. 임상시험 결과발표 시점에 맞춰 추가임상 또는 품목허가 신청 계획을 밝히는 일반적인 경우와 차이가 있다는 설명이다. 이에 대해 아키젠의 모회사인 삼성바이오로직스 측은 원론적인 입장을 밝혔다. 삼성바이오로직스 관계자는 "향후 계획에 대해선 추후에 발표할 기회가 있을 것으로 본다"고 말했다. 아키젠은 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 5대 5로 합작해 2014년 세운 바이오시밀러 연구개발 전문기업이다. 사정이 이렇다보니 삼성바이오로직스가 향후 계획을 단독으로 결정하기엔 어려움이 따른다는 설명이다. 제약업계에선 아키젠의 고민이 길어지는 이유에 대해 다른 해석을 내놓는다. 후발주자로서 SAIT101의 시장성이 낮기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다. 현재 맙테라 시밀러 시장에서는 셀트리온과 화이자·산도스가 치열하게 경쟁 중이다. 유럽시장에선 셀트리온의 '트룩시마'와 산도스의 '릭사톤', 화이자의 '룩시엔스'가 출시됐다. 오리지널인 맙테라의 매출은 바이오시밀러의 잇단 등장에 절반 가까이 감소한 것으로 전해진다. 세계최대 시장인 미국에선 산도스가 시장성이 낮다는 이유로 판매를 포기했다. 셀트리온이 처음으로 맙테라 시밀러를 내놓고 빠르게 점유율을 확대한 데 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다. 화이자가 후발주자로 시장에 진입하면서 트룩시마보다 가격을 15% 저렴하게 발매한 점도 같은 이유에서다. 반대 의견도 있다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 현재까지 아키젠에 2500억원가량을 투자했다. 이런 이유로 두 업체가 투자금을 회수하기 위해 제품 출시를 강행할 것이란 전망도 나온다. 한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 가장 강력한 경쟁업체로 꼽혔던 산도스조차 시장성을 이유로 미국시장 출시를 포기했고, 화이자도 가격을 15% 낮추며 후발주자로 진입할 정도로 진입장벽이 높다"며 "시장성이 높지 않다는 점에서 삼성바이오로직스의 고민이 클 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골다공증치료제 '이베니티'의 보험급여 등재가 연내 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다. 20일 관련업계에 따르면 암젠코리아와 국민건강보험공단은 최근 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증치료제 이베니티(로모소주맙)의 약가협상을 시작했다. 협상 기일(60일)이 내달 만료되는 만큼, 빠른 행정 절차가 수반된다면 연내 등재도 가능한 상황이다. 이베니티는 지난해 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다. 이 약은 골형성제 중 유일하게 '고관절 골절 감소' 효능을 입증, 전문의들의 기대를 받고 있다. 다만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과정이 대부분 순탄치 않았던 만큼, 이베니티가 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 10년 가까이 국내 골다공증 환자의 70~80%가 복약 시의 엄격한 제한사항과 부족한 효과성으로 문제 제기를 받고 있는 비스포스포네이트제제를 사용해 왔으며, 골형성 촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'는 급여 적용까지 10년이라는 시간이 걸린 것으로 유명하다. 암젠의 '프롤리아 역시 2014년 국내 승인 후 2016년 11월 비급여로 출시됐다가 2017년 10월에야 급여 목록에 이름을 올리기도 했다. 정호연 대한골대사학회 이사장은 "골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나이다"라고 말했다. 한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 공급하기 위해 1만5000회 비행과 20만 회의 팔레트 운송, 1500만 회의 냉각 박스 배송이 이뤄져야 할 것으로 전망된다. 일정 온도를 유지하면서 대량의 백신을 장거리 배송하려면 정부 차원에서 콜드체인에 대한 철저한 준비가 필요하다는 조언이 나온다. 글로벌 운송 업체 DHL은 지난 9월 코로나19 사태 속 백신 및 의료 용품 배송에 대한 백서를 통해 이같이 전망했다. 전 세계적으로 250개 이상의 코로나19 백신 후보 물질이 개발되고 있는데, 이들 백신은 모두 특정 온도를 유지하는 것이 관건이다. 모더나나 화이자가 개발 중인 mRNA 백신은 영하 20도, 낮게는 영하 70도 보관을 유지해야 하며, 재조합 단백질 방식의 노바백스 백신은 2~8도 냉장보관이 필요하다. 문제는 생산 지점부터 각 국가의 일선 의료현장까지 기준 온도를 일정하게 유지하며 백신을 배송할 수 있는지다. DHL은 전 세계 국가를 커버하기 위해 2년간 100억 개 백신을 운송할 경우, 1만5000회 비행, 20만 회 팔레트 운송, 1500만 회 냉각 박스 배송이 진행돼야 할 것으로 추산했다. 백신 배송 시 국가는 온도 요건, 운송 거리와 부피, 비용, 창고 용량과 포장, 장비의 가용성 등 여러 요인을 고려해 적합한 운송방식을 고려해야 한다. 가장 빠르고 단순한 방식은 트럭이나 항로를 이용해 목적지까지 직접 배송하는 것이다. 이는 최전방 사용을 위한 초기 운송, 범위가 좁은 지역에서의 장기적인 배송, 제조시설에서 가까운 지역일 경우에 적용할 수 있다. 두 번째는 소포 사이즈의 냉각 박스로 채워진 팔레트를 목적지 국가로 배송한 후 크로스도킹(중간 저장 단계 없이 재고 분류만 한 후 배송)으로 배송하는 방식이다. DHL은 이 방식이 국경을 초월한 운송 비용을 최소화할 수 있으며, 특히 제조 지점에서 비교적 멀리 떨어진 지역에도 비교적 안전하게 배송 가능한 방안이라고 봤다. 세 번째는 중간 창고를 두는 방식이다. 중간 창고에서 팔레트를 통째로 받은 후 소포 크기로 배분해 목적지로 최종 배송한다. 이는 커버 지역이 광범위하거나 온도 조건이 덜 까다로운 백신을 배송할 때 장기적으로 운송할 방안이 된다. 백서는 원활한 코로나19 백신 유통을 위해 각 정부가 국내 물류 능력을 점검하고, 적극적인 조치에 나서야 한다고 강조했다. 백서는 "현재 아프리카, 남미, 아시아 많은 지역은 생물학적 제제에 적합한 콜드체인 물류능력이 부족해 필요한 물량을 원활하게 공급하기 어려운 상황"이라며 "정부는 국내 물류 능력을 고려해 특별 조치를 마련해야 한다"고 지적했다. 코로나19 백신의 대규모·장거리 운송에서 나타날 문제점으로는 냉각장치(드라이아이스 등)가 제때 필요한 양이 준비되지 못할 가능성, 대규모 팔레트의 일관된 온도 관리 실패, 그리고 냉동 제품 취급에서의 교육 미비 등을 꼽았다. 백서는 "필요한 드라이아이스가 제때 준비되지 못하면 신속한 배송이 이뤄지지 못한다"라며 "특히 드라이아이스를 중앙집중식으로 생산할 경우 병목 현상이 발생할 가능성이 높다"고 주의했다. 이어 "한 번에 많은 규모의 백신을 운반하면 온도 관리가 더욱 복잡해지므로 섬세한 관리가 필요하며, 냉동 제품을 취급하려면 특수 장비를 갖추는 것은 물론 택배기사 및 위탁 기업들에 대한 훈련도 이뤄져야 한다"고 적시했다. DHL 백서는 한국의 유통 시스템에도 시사하는 바가 크다. 비교적 관리가 덜 까다로운 독감 백신 유통에서도 상온·영하 노출 문제가 불거졌기 때문이다. 이번 사고는 백서가 지적한 3가지 문제 중 2개(일관된 온도 관리 실패·직원 및 위탁 기업 교육 미비)에 해당한다. 백서는 "코로나19 백신 유통을 위해 정부가 콜드체인 시스템에 대한 투자를 고려해야 할 때"라며 "엄격한 온도 요건과 불리한 환경 속에서도 고성능 콜드체인 시스템과 정책적 개입이 이뤄진다면 성공적인 백신 유통이 가능할 것"이라고 조언했다.