[데일리팜=안경진 기자] 에이치케이이노엔의 '케이캡'이 올해 들어 508억원의 누계처방기록을 냈다. 발매 첫해 국산 신약 흥행기록을 갈아치운데 이어 돌풍을 이어갔다. LG화학과 보령제약, 동아에스티 등은 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제를 앞세워 처방의약품 시장 영향력을 키워나가는 모습이다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 지난 3분기 200억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 76억원대비 164.1% 오른 규모다. 올해 9개월동안 508억원에 육박하는 처방실적을 달성했다. 케이캡은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. '케이캡'은 발매 첫달인 지난해 3월 17억원의 처방액을 기록한 이후 상승세를 지속 중이다. 발매 첫해 300억원에 육박하는 처방실적을 올리면서 화려한 데뷔전을 치렀다. 국내개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 매출을 기록한 제품은 '케이캡'이 유일하다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 '케이캡'은 작년 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 작년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두 제품으로 올라섰고, 올해 들어서는 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기매출 규모가 200억원대로 확대했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별성을 갖추고, 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 분석이다. 지난해 불거진 라니티딘 불순물 사태로 반사이익을 입었다는 평가도 나온다. '케이캡' 다음으로 외래에서 많이 처방된 국산 신약은 '카나브'(성분명 피마사탄)다. '카나브'의 3분기 외래처방액은 126억원으로 전년동기 119억원보다 6.2% 올랐다. 올해 누계처방액은 5.2% 증가한 370억원으로 집계된다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 단일제 '카나브'를 국내 시장에 선보인 후 카나브 기반의 다양한 복합제를 연달아 출시하면서 시장 영향력을 키워나가고 있다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 발매했다. 올해 2월에는 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'를 선보였고, 하반기부터 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'를 발매에도 나섰다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. '카나브'는 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 지켰지만 최근 몇년새 성장세가 주춤한 모습이다. 작년 4분기에는 '케이캡'에 처방 선두 자리를 내줬다. 하지만 카나브 기반 복합제를 합친 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. '듀카브'의 올해 3분기 누계 처방액은 259억원으로 지난해보다 24.0% 뛰었다. 같은 기간 '투베로'와 '라코르' 외래처방규모는 각각 37억원과 54억원이다. 신제품 '듀카로'는 8개월이 채 되지 않는 기간동안 35억원에 가까운 처방실적을 냈고, '아카브'는 발매 첫달 1억원이 넘는 처방성적을 받아들었다. '카나브' 단일제와 복합제 5종을 포함한 '카나브 패밀리'의 올해 3분기 누계 처방액은 총 757억원으로 전년동기보다 19.0% 올랐다. 단일제 발매 이후 처방의약품 시장 수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 '카나브 패밀리'를 확장한 점이 9년간 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 꼽힌다. 단일제와 복합제를 합친 실적은 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 가장 많았다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 올해 3분기 외래에서 92억원어치 처방됐다. 전년동기 86억원보다 6.4% 증가한 액수다. 올해 누계 처방액은 270억원으로 지난해보다 5.8% 상승했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트'의 3분기 누계 처방액은 593억원으로 전년대비 상승률이 27.3%에 달한다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 11.5% 오른 3억원가량의 분기처방액을 기록했다. 제미글로 기반 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 올해 누계 처방실적은 866억원으로 전년동기 746억원보다 20.1% 올랐다. 복합제 '제미메트'의 처방실적이 월평균 66억원 규모로 확대하면서 처방 상승세를 견인했다는 분석이다. '제미메트'의 고성장세에 힘입어 제미글로 시리즈의 월처방액은 100억원을 넘보기에 이르렀다. 동아에스티와 종근당도 자체 개발 신약과 복합제의 시너지 효과를 톡톡히 보고 있다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)의 올해 누계처방액은 77억원으로 전년동기보다 47.2% 증가했다. 같은 기간 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트'는 처방액은 전년동기대비 55.8% 오른 99억원이다. 단일제와 복합제가 비슷한 수준의 성장률을 나타낸 점이 이채롭다. '슈가논'과 '슈가메트' 2종은 전년동기보다 51.9% 상승한 176억원의 외래처방액을 합작했다. 종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)는 올해 3분기 158억원의 누계처방실적을 냈다. 듀비에에 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'가 14억원어치 처방되면서 3분기 누계처방액 172억원을 기록했다. 그 밖에 일양약품의 항궤양제 '놀텍'이 3분기 누계처방액 261억원으로 전년동기대비 11.3% 성장을 거뒀다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 프로톤펌프억제제(PPI)다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘 성분 항궤양제가 판매 중지된 직후인 작년 10월 이후 처방액이 급증했다. 80억원에 미치지 못하던 분기처방액이 작년 4반기 이후 90억원 규모로 치솟았다. '놀텍'을 제외한 국내 개발 의약품은 처방시장 영향력이 미미하다. 대원제약의 소염진통제 '펠루비'(성분명 펠루비프로펜) 외래처방액은 226억원으로 지난해보다 0.3% 줄었다. 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'의 3분기 누계처방액은 11억원이다. 지난해보다는 42.2% 올랐지만 발매 3년차에 이르도록 시장에서 자리잡지 못했다는 평가가 지배적이다. 크리스탈지노믹스의 관절염 치료제 '아셀렉스'(성분명 폴마콕시브) 누계처방액은 34억원으로 전년대비 17.2% 내려앉았다. 동화약품의 항생제 '자보란테'는 처방 하락세를 지속하면서 올해 누계처방액이 5000만원선에 머물렀다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에도 만성질환치료제 시장은 타격을 입지 않은 것으로 나타났다. 다만 감기 환자의 감소로 소아청소년과에서 많이 사용되는 항생제와 거담제는 처방 규모가 크게 줄었다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 처방액은 7565억원으로 전년동기 7292억원보다 3.7% 늘었다. 스타틴류의 처방액은 연중 지속적인 성장세를 나타냈다. 1분기 처방액은 2476억원으로 전년보다 3.0% 늘었다. 2분기에는 2498억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9% 증가했고 3분기에는 6.3% 상승했다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘ARB+CCB' 복합제는 3분기 누계 처방실적이 6071억원으로 전년동기 5472억원보다 10.9% 증가했다. ‘ARB+CCB' 복합제는 꾸준한 성장세를 지속 중이다. 1분기와 2분기에 전년보다 각가 10.0%, 8.7% 증가했다. 3분기에는 처방실적이 2084억원으로 전년동기 1825억원보다 14.2% 신장했다. 지질조절제 복합제의 9월까지 처방액은 3835억원으로 전년보다 24.7% 확대됐다. 고혈압약 ARB 계열 단일제는 지난해 3분기 누계 2882억원에서 올해 3014억원으로 4.6% 늘었다. 올해 들어 코로나19 여파로 사람들의 사회활동과 제약사들의 영업활동이 크게 위축됐지만 만성질환치료제 시장은 영향을 받지 않은 셈이다. 8월 이후 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기가 강화되면서 사람들의 외부활동과 기업활동도 크게 위축됐는데도 만성질환치료제 시장은 거의 타격을 입지 않았다. 항생제, 거담제 등 감기 환자들이 복용하는 의약품의 처방액은 큰 폭으로 감소했다. ‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 3분기 누계 처방실적은 1607억원으로 작년 같은 기간보다 16.2% 줄었다. 경구용 세팔로스포린제제는 1분기 처방액이 전년동기보다 1.3% 줄었는데, 2분기에 31.1% 쪼그라들었다. 3분기에도 전년대비 15.3% 감소하며 연중 큰 폭의 하락세를 지속했다. 경구용 페니실린제제는 9월까지 처방액이 884억원으로 지난해보다 31.3% 축소됐다. 경구용 페미실린제제는 1분기와 2분기에 전년보다 각각 11.9%, 48.6% 감소했고 3분기 처방액은 246억원으로 전년동기보다 32.5% 줄었다. 소아 환자들에게 많이 사용되는 거담제 처방 규모도 크게 감소했다. 3분기 누계 거담제 처방액은 963억원으로 전년보다 23.2% 줄었다. 지난해 같은 기간보다 22.2% 줄었다. 역시 1월과 2월에는 전년대비 각각 7.0%, 2.9% 증가했지만 3월에 지난해보다 42.9% 감소했고 4월(-60.8%), 5월(-52.8%), 6월(-24.5%) 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 항생제 처방 급감은 환자 수 감소와 밀접한 연관있는 것으로 평가된다. 코로나19 확산 이후 외부활동이 위축되고 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어든 것으로 분석된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자 EGFR TKI '비짐프로'의 연내 보험급여권 진입 가능성이 점쳐진다. 관련업계에 따르면 다섯번째 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 '비짐프로(다코미티닙)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입한다. 협상 기일(60일)을 고려할 때, 빠른 행정 절차가 수반된다면 연내 등재도 충분히 가능한 상황이다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 '지오트립(아파티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 등 EGFR TKI가 처방되고 있다. 주요 경쟁 적응증은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer)이다. 비짐프로는 이중 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 지오트립이 시장에 안착한 상태인 만큼, 대체약제 가중평균가를 수용, 패스트 트랙을 선택했다. 상한금액에 대한 부담이 없는 만큼 공단과의 협상도 빠르게 타결될 가능성이 높다. 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다. 다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 한편 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 국내에는 지난 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료에 대한 적응증을 갖고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 일양약품의 '슈펙트' 공장이 러시아 정부가 실시한 GMP(의약품 제조·품질관리 규칙) 실사를 통과했다. 26일 제약 업계에 따르면 러시아 산업통상부는 지난 20일(현지시간) 충청북도 제천시에 위치한 일양바이오팜 공장이 슈펙트 제조소로서 제조 및 품질관리 기준에 적합하다고 판단, GMP 적합 승인을 냈다. 해당 공장은 일양약품이 지난 2015년 준공한 슈펙트 전용 공장이다. GMP 적합 승인 유효기간은 오는 2023년 9월 25일까지다. 러시아 정부는 지난 9월 21일부터 25일까지 일양바이오팜 공장에 대한 실사를 진행했다. 실사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 화상 회의로 진행됐다. 이번 GMP 실사는 일양약품이 백혈병 치료제로서 슈펙트 러시아 진출을 위해 진행한 것이지만, 마침 코로나19 임상과 맞물리면서 주주들의 기대감이 함께 커지고 있다. 슈펙트는 일양약품이 자체 개발한 국산 18호 신약이다. 일양약품은 당초 백혈병 치료제로서 슈펙트의 러시아 진출을 꾀했다. 백혈병을 타깃으로 3상을 승인받고, GMP 실사를 진행했다. 아직 백혈병 임상엔 진입하지 않은 상태다. 동시에 일양약품은 코로나19 치료제로서 슈펙트의 가능성도 타진했다. 지난 3월 시험관 내 실험에서 코로나19 바이러스 억제 효과를 확인한 일양약품은 지난 5월 28일 러시아로부터 3상을 승인받고 임상을 진행 중이다. 대유행 속에서 백혈병보다 코로나19의 임상 진척 속도가 더 빨라진 것이다. 업계에서는 이번 GMP 적합 승인을 받은 만큼 3상에서 코로나19 치료 효과만 입증되면 신속 생산으로 상용화에 속도를 낼 수 있을 것으로 추측하고 있다. 코로나19 임상이 약물재창출 방식이어서 별도의 GMP 실사가 면제되리란 예측에서다. 다만 일양약품은 이번 GMP 적합 승인과 코로나19 임상을 직접적으로 연관짓는 것을 경계했다. 코로나19 임상은 현지 제약사인 '알팜'이 전적으로 주도하고 있어 일양약품이 진행 과정을 파악하기 힘들다는 것도 변수다. 일양약품은 알팜에 코로나19 러시아 임상에 대한 모든 권한을 일임했다. 알팜은 지난 2014년 12월 일양약품과 슈펙트 수출 계약을 맺은 곳이다. 알팜은 러시아와 벨라루스에 있는 29개 기관에서 185명 경증 및 중증 코로나19 확진자를 대상으로 임상을 진행한다. 일양약품 관계자는 "이번 GMP 실사는 백혈병 치료제로서 슈펙트 제조에 대해 이뤄진 것으로 올초부터 계획된 실사였다"라며 "코로나19 치료제로 슈펙트가 상용화된다면 이에 대한 실사가 면제될 가능성도 있지만, 이는 러시아 정부가 판단할 일"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제가 최초로 중국에 상륙한다. 휴젤의 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'가 그 주인공이다. 휴젤은 23일 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 레티보의 판매허가 승인을 받았다. 국내 기업으로는 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 됐다. 휴젤은 지난 2019년 4월 중국에 허가심사를 신청한 지 1년 6개월 만에 허가를 획득했다. 앞서 메디톡스가 1년 빠른 2018년 2월 '메디톡신'에 대해 허가를 신청했지만 최종적으로 휴젤이 먼저 승인을 받는데 성공했다. 레티보의 적응증은 미간주름으로 미용 시장을 우선적으로 공략한다. 추후 중국 당국과의 협의를 통해 추가 임상 등을 거쳐 현재 보툴렉스가 갖고 있는 5개 적응증으로 모두 확대하겠다는 전략이다. 이번 레티보의 허가 승인으로 중국에는 총 4개 보툴리눔 톡신 제제가 경쟁을 벌일 예정이다. 현재는 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA'만 시중에서 판매 중이다. 지난 6월 프랑스 입센의 '디스포트'도 중국 허가를 획득했으나 아직 정식 런칭되지 않은 것으로 알려졌다. 휴젤은 빠른 시장 진입을 위해 사전에 현지 제약사와의 파트너십 체결 등 마케팅 준비 작업을 벌여왔다. 휴젤과 손을 잡은 중국 제약사 '사환제약'은 현지 병원 의약품 시장 3위로 꼽힌다. 중국 사업을 담당할 전문가 영입도 끝냈다. 지난 9월 휴젤로 자리를 옮긴 지승욱 글로벌사업부 이사가 중국 사업을 관장한다. 지 이사는 CJ헬스케어에서 P-CAB 계열 신약 '케이캡'의 글로벌 진출을 주도한 인물이다. 중국에서 학위를 받은 중국통으로 꼽힌다. 레티보의 정식 론칭은 연말 혹은 내년 초로 예상된다. 이르면 허가 두 달 만에 초고속 런칭이 되는 셈이다. 론칭 전 초도 물량을 사환제약에 보낼 예정이므로 올해 처음으로 중국 매출이 발생할 것으로 파악된다. 한편, 이번 휴젤의 중국 진출은 밀수출에도 영향을 미칠 전망이다. 그간 현지에서 정식 허가받은 국내 제품이 없었지만 중국으로의 꾸준한 밀수출이 이뤄졌다. 중국향 수출 규모는 2016년 198억원에서 지난해 1298억원으로 10배 이상 뛰었다. 올해 9월까지의 보툴리눔 톡신 수출액은 973억원에 달한다. 국산 제품은 엘러간 '보톡스'보다 저렴한 가격에 대등한 품질로 현지에서 인기를 끌고 있다. 국내 제품의 정식 판로가 열리면서 횡행했던 밀수출도 주춤할 것으로 전망된다. 업계에서는 중국의 합법 시장이 약 5000억원, 블랙 마켓이 1조8000억원 정도 규모로 추산한다. 정식 판로가 열리면 블랙 마켓 시장 쪼그라지는 대신 합법 시장이 더 확대될 수 있을 것으로 예측된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대표적인 5알파-환원효소억제제 2종의 장기 유효성을 확인한 데이터가 축적되고 있다. 관련업계에 따르면 지난해 '프로페시아(피나스테리드)'의 5년 관찰 연구에 이어 얼마전 '아보다트(두타스테리드)'의 장기 유효성 데이터가 공개됐다. 이달 17일~18일 개최된 제72차 대한피부과학회 추계학술대회에서 김도영 연세의대 세브란스병원 피부과 교수가 안드로겐탈모증에서 아보다트의 장기 효능과 안전성에 대한 최신 지견을 주제로 발표를 진행했다. 김도영 교수는 ▲안드로겐탈모증의 병인과 임상양상 ▲두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 임상시험 결과 등을 소개했다. 특히 김 교수는 일본 및 한국에서 진행된 두타스테리드의 장기간 임상 데이터에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다. 발표에 따르면 26세에서 50세의 일본 남성 120명을 대상으로 52주간 아보다트를 복용한 결과, 직경 30μm 이상의 경모 수와 비-연모 수가 모두 증가한 것으로 나타났다. 전문가 사진 평가 결과에서도 정수리와 앞이마 모두에서 개선된 효과를 확인했다. 이날 세션에서는 한국 남성 712명을 대상으로 진행된 두타스테리드 시판 후 조사(PMS) 결과도 소개됐다. 평균 관찰 기간 204.7일의 PMS에서 유효성(effectiveness)을 평가한 332명의 환자 중 78.6%에 달하는 261명이 두타스테리드 복용 후 증상이 개선됐으며 성기능 이상반응 발생율은 1% 전후로 낮게 나타났다. 또한 21세에서 66세 한국 남성 26명을 대상으로 평균 3.6년(43.61개월) 동안 진행된 후향 차트분석 연구(retrospective chart review study)에서 Skindex-29 설문지로 환자 자체 평가를 진행했을 때 아보다트를 복용한 환자의 84.6%(22/26)가 증상이 개선된 것으로 나타났다. 김 교수는 "탈모 치료제는 오랜 기간 복용을 지속해야 하기 때문에 장기간 효능과 안전성이 중요하다. 이제까지 연구 결과들을 종합할 때 두타스테리드는 장기 복용에도 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 가진 치료제다"라고 평가했다. 프로페시아의 경우 지난해 남성형 탈모의 다양한 임상 양상을 설명할 수 있는 BASP(Basic and Specific) 분류법을 기준으로 치료 결과를 분석한, 한국인 남성형 탈모 환자 대상 최초의 피나스테리드 장기 유효성 평가 연구 결과를 발표했다. 분당서울대학교 병원과 부산대학교 병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료 받은 남성형 탈모 환자 126명의 모발 성장의 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석한 이번 연구는 참여 환자들의 임상 사진과 진료 기록을 치료 시작점(baseline), 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년을 기준으로 평가했다. 그 결과, 연구자의 전반적 평가(IGA, Investigator's Global Assessment) 점수(-3에서 +3까지 7점 척도)를 기준으로 5년간 피나스테리드 복용을 지속한 126명의 환자 중 85.7%(108명)가 탈모 증상의 개선을 보였으며, 98.4%(124명)는 탈모 증상이 더이상 진행되지 않았다. 5년의 연구 기간 동안 IGA 점수 변화를 비교한 결과, 치료 이전 대비 치료 6개월~2년 시점까지의 평균 IGA 점수가 유의하게 증가했으며 이러한 효과는 치료 5년 시점까지 유의한 변화 없이 유지됐다. 신정원 분당서울대학교병원 피부과 교수는 "남성형 탈모는 한번 탈모 증상이 시작되면 점차적으로 악화되는 진행성 질환으로 꾸준한 치료를 필요로 한다. 때문에 치료에 있어서도 장기적인 연구를 통해 지속적인 치료효과와 안전성을 입증 받은 치료법인지를 평가하는 것은 중요한 문제다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 '마이폴틱작용정'에 내려진 약가인하 처분이 부당하다며 사건을 대법원까지 끌고 간 가운데, 이와 관련한 집행정지 신청은 하지 않겠다고 결정한 것으로 확인된다. 보건복지부가 2심 판결에 따라 약가인하 처분을 고시하더라도 '대법원 판결 전까지 해당 처분을 미뤄달라'는 신청을 포기하겠다는 것인데, 국회 지적에 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다. 23일 제약업계에 따르면 노바티스는 최근 내부회의를 통해 이같은 결정을 내렸다. ◆약가인하 집행정지 신청에 '시간 끌기' 비판이 붙는 이유 통상적으로 제약사가 복지부의 약가인하 처분에 반발해 소송을 제기하면, 본안소송과 함께 해당 처분에 대한 집행정지를 법원에 신청한다. 법원의 판단이 나올 때까지 약가인하 처분을 미뤄달라는 신청이다. 법원은 거의 대부분의 경우 이 신청을 받아들인다. 약가인하 소송을 두고 '시간 끌기' 혹은 '사법제도 악용' 비판이 나오는 배경이다. 법원이 본안소송에서 '복지부의 처분이 정당하다'는 판결을 내리더라도, 제약사에겐 상소 기회가 남는다. 이렇게 2심·3심에 상소하는 동시에 법원에 다시 집행정지를 신청한다. 이런 식으로 3심까지 본안소송을 끌고 가면서 약가인하 처분을 최대한 뒤로 미룬다. 제약사 입장에선 소송에 들어가는 비용보다 약가를 유지하면서 거둬들이는 이익이 훨씬 크다. 특히 지금까지 종결된 8건의 소송에선 모두 복지부가 승소한 것으로 확인된다. 이런 점을 두고 제약사가 패소할 것을 알면서도 기계적으로 소송을 제기한다는 비판이 제기된다. 본안소송이 아닌 '집행정지'가 목적이었다는 비판이다. 더불어민주당 인재근 의원실에 따르면, 이런 식으로 약가인하 집행정지가 반복되면서 건강보험에 발생한 손실액은 2018년 이후 올해 7월까지 1500억원 규모로 추정된다. ◆'시간 끌기' 비판에 노바티스 "세 번째 집행정지 신청은 없다" 지금까지 총 17건의 사례가 파악되는데, 이 가운데 노바티스 마이폴틱의 경우가 가장 대표적이다. 복지부는 지난 2018년 4월 제네릭 출시에 따라 마이폴틱의 약가를 30% 인하하겠다고 예고했으나, 이 처분의 집행은 현재까지도 미뤄지고 있다. 마이폴틱의 약가는 여전히 1382원(180mg 기준)인 상태다. 지난달에는 2심 재판부가 1심과 동일하게 복지부의 처분이 정당하다는 판결을 내렸다. 노바티스 측은 2심 판결에도 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 제약업계에선 노바티스가 본안소송과 함께 세 번째 집행정지 신청을 할 것으로 예상했다. 그러나 노바티스는 '이번엔 집행정지 신청을 하지 않겠다'는 입장이다. 노바티스 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "불필요한 소모와 혼란을 줄이기 위해 가격인하 집행정지는 더 이상 진행하지 않기로 했다"고 말했다. 국회의 지적에 적잖은 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다. 앞서 인재근 의원은 지난 13일 보건복지위원회 국정감사에서 "행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 풀리는 요식행위로 전락했다"고 비판한 바 있다. 그러면서 "목적의 정당성이 없는 시간끌기용, 돈벌이용 소송에 대해서는 향후 구상권 청구나 패널티를 부여하는 대책을 마련하겠다"고 목소리를 높였다. ◆'특허소송 최종결론 전 약가인하 정당한가' 법리다툼은 끝까지 노바티스는 집행정지 신청과는 별개로 본안소송에 대한 상고장을 대법원에 제출한 만큼, 약가인하 처분이 정당한지는 확실히 짚고 넘어가겠다는 입장이다. 이 소송의 쟁점은 과연 특허분쟁이 완전히 마무리되기 전 출시된 제네릭을 근거로 오리지널의 약가를 인하하는 것이 정당한지다. 현행 규정에선 제네릭사가 후발의약품을 출시하기 위해선 특허분쟁에서 한 번만 승리하면 된다. 1심(특허심판원)이든 2심(특허법원)이든 상관없다. 오리지널 특허를 한 번이라도 극복하면 제네릭을 출시할 수 있다. 이렇게 제네릭이 출시되면 복지부는 오리지널의 약가를 인하한다. 그러나 특허분쟁이 2심·3심으로 가는 과정에서 1심의 결정이 뒤집히는 경우가 종종 있기 때문에 그 전에 약가를 인하하는 것은 불합리하다는 것이 노바티스의 주장이다. 약가인하 처분이 내려진 이후 판결이 뒤집힐 때까지의 기간 동안 약가인하분만큼의 손실이 발생한다는 것이다. 노바티스 관계자는 "약가인하와 관련한 현행 법령이 적절한지 대법원의 판단이 필요하다는 판단이다. 상고심에서 이를 적극적으로 따질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제가 중국 품목허가를 획득했다. 국산 보툴리눔 제제가 중국에 진출한 것은 이번이 처음이다. 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'의 판매허가를 획득했다고 23일 공시했다. 휴젤은 지난해 4월 중국에 판매허가를 신청해 약 1년 6개월 만에 최종 허가를 받았다. 이로써 휴젤은 국내 기업으로는 처음으로 1조원 규모의 중국 시장에 진출하게 됐다. 지금까지 중국에서는 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA'만 정식 판매 중이었다. 가장 최근에는 프랑스 입센의 '디스포트'가 지난 6월 중국 허가를 받은 바 있다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모로 확대될 것으로 예측된다. 휴젤은 중국 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사인 '사환제약'과 손을 잡았다. 약 1만여 곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 광범위한 유통망과 현지 시장에 최적화된 유통 전략을 적극 활용해 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 중국의 주요 도시 베이징, 상하이, 선전, 광저우를 중심으로 각 지역 트렌드를 고려한 맞춤형 마케팅도 전개할 예정이다. 또 미용, 성형 학술심포지엄인 ‘H.E.L.F’를 현지 시장에 도입해 중국 의사, 관계자를 대상으로 다각도의 학술 활동을 준비 중이다. 이를 기반으로 출시 3년 내 시장 점유율 30%, 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 “검증된 제품의 우수성과 시술 관련 학술 교육, 현지 시장 대비 합리적인 가격을 경쟁력으로 출시 3년 내 중국 1위 보툴리눔 톡신 제제로 자리매김할 것”이라며 “이번 중국 허가를 시작으로 2021년 유럽, 2022년 미국 시장에 잇따라 진출함으로써 글로벌 리딩기업으로 성장할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)가 오는 29일 '세계 건선의 날'을 맞아 건선이 단순 피부 증상을 넘어 전신에 영향을 미칠 수 있는 질환임을 알리는 인포그래픽을 공개했다. 건선은 일반적으로 피부에 붉은 색의 발진이 일어나고 하얗게 각질세포가 덮이는 증상으로 나타난다. 흔히 피부병으로 알려져 있지만 건선은 면역체계 이상에 의해 발병하는 만성 피부질환이며, 피부뿐 아니라 온 몸에 영향을 줄 수 있다. 건선은 전신 피부 어디에나 발생할 수 있다. 특히 치료가 까다로워 난치성 부위로 꼽히는 손발톱, 손발바닥, 두피 등 특수 부위 건선은 병변이 넓지 않아도 환자들의 일상 생활에 상당한 영향을 준다. 손발톱 건선은 건선 환자의 절반 정도가 경험하며 손발톱 함몰, 변형, 변색, 심하면 손발톱이 피부와 분리되는 박리 증상을 보일 수 있다. 두피 건선의 경우 두껍고 딱딱한 각질이 두피를 덮는 증상으로 시작되며, 이마, 목 뒤, 귀 근처로까지 확산돼 탈모로 이어질 수 있다. 건선은 피부 증상을 넘어 관절에도 영향을 미친다. 건선의 대표적인 동반질환인 건선성 관절염은건선 환자의 약 30%가 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 건선성 관절염은 관절에 붓기, 통증, 피로, 강직 등의 증상으로 나타나며, 제때 치료하지 않으면 관절에 영구적 손상이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 노바티스의 IL-17A 억제제 코센틱스는 높은 피부 개선 효과는 물론, 건선성 관절염부터 난치 부위에까지 치료 효과를 입증하며 중증 건선에 포괄적인 효과를 보였다. 코센틱스는 CLEAR 연구에서 IL-12/23 억제제인 우스테키누맙 대비 높은 PASI90('거의 깨끗한 피부' 수준의 건선 증상 개선도) 도달률을 달성했다. 피부 개선의 효과는 5년간 지속적으로 유지됐다. FUTURE1 연구에서는 건선성 관절염 징후 및 증상 개선 효과를 입증했다. 이외 다수의 연구를 통해 손발톱, 두피, 손발바닥 등 난치성 부위 건선에서의 포괄적인 치료 효과를 확인하였다. 한국노바티스의 코센틱스 사업부 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 "건선은 그간 단순 피부병으로 치부되어 온 경향이 있는데, 세계 건선의 날을 맞아 전신에 영향을 미치는 건선의 심각성을 알리고자 인포그래픽을 준비하게 됐다"며 "코센틱스는 앞으로도 환자들에게 피부 병변 개선뿐만 아니라 포괄적 치료 혜택을 제시하며 환자들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.