[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 북미 진출 행보를 가속화한다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 앞두고 있는 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'의 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고 시장성이 큰 'IVIG-SN 10%'의 미국 발매를 서두르겠다는 포석이다. 26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 GC녹십자는 최근 'GC5107' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'GC5107'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹(Atlantic Research Group)이 참여한다. 등록된 환자에게 12개월동안 'GC5107' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집 목표로 설정했다. 'GC5107'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 'GC5107' 투여 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등을 주평가변수로 살펴보게 된다. 다음달 피험자 모집을 시작해 2023년 11월까지 완료하는 일정이다. 'GC5107'는 녹십자의 간판 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 또다른 개발명이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다. GC녹십자는 'IVIG-SN 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다. 올해 4분기 중 'IVIG-SN 10%'의 FDA 허가신청을 추진하기 위한 절차가 진행 중이다. 회사 측은 빠르면 2021년 말 허가를 받고 2022년부터 미국 매출이 본격적으로 발생할 수 있다는 전망을 내놨다. 앞서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다. 이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 녹십자는 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정했다. 2020년 내 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청한다는 방침이다. 'IVIG-SN 10%'는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계에 접어들었다. 이번에 추진하는 소아 대상 임상은 'IVIG-SN 10%'의 처방 범위 확대를 위한 것으로 판단된다. GC녹십자 관계자는 "올 4분기경 IVIG-SN 10% 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 성인 환자를 시작으로 IVIG-SN 10%의 연령대별 적응증확대를 추진할 계획이다"라며 "빠르면 IVIG-SN 10%가 내년 말 허가를 받고 내후년엔 미국 매출이 본격화될 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 간판 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’가 2년 연속 매출 1000억원 돌파를 예약했다. 26일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄'은 3분기 누계 외래 처방실적 619억원으로 전년동기대비 5.7% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 한미약품의 간판 복합신약이다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 100개 이상의 유사 약물과 경쟁 중인데도 여전히 시장에서 위력을 더하고 있다. 아모잘탄은 2010년 483억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 600억원대 매출로 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 해왔다. 아모잘탄은 발매 이후 누적 처방실적 7000억원 이상을 기록했다. 2010년부터 지난해까지 10년간 6000억원대의 처방액으로 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 기록 중인 제품이다. 최근에는 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하며 아모잘탄과 시너지를 냈다. 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 '아모잘탄플러스'가 3분기까지 전년보다 34.0% 상승한 184억원의 처방액을 냈다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 3분기 누계 51.3% 증가한 70억원의 처방액을 기록했다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 코자엑스큐는 3분기 누계 55억원의 처방실적을 냈다. 아모잘탄을 기반으로 만든 4개의 제품이 9월까지 처방실적 928억원을 합작한 셈이다. 지난해보다 12.0% 증가했다. 지난해에 이어 올해도 아모잘탄패밀리의 처방액은 1000억원 돌파를 예약했다. 아모잘탄 기반 의약품 4종은 지난해 총 1121억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 한미약품 관계자는 “아모잘탄패밀리가 다양한 임상시험을 통해 검증된 근거중심 데이터를 통해 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 신공장을 건설한다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯해 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 약 400억 원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설된다. 완공 이후 지상 1층을 추가 증축할 계획을 세운 만큼, 향후 총 7층 규모의 공장이 탄생할 예정이다. 휴젤은 이날 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 오는 2022년 2월 완공, 밸리데이션 과정을 거쳐 오는 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작한다. 새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준, 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다. 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽, 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한 원활한 제품 공급을 통해 글로벌 확대의 초석을 다지겠다는 계획이다. 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축, 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다. 더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를 높인다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "제3공장은 세계 시장으로 뻗어 나가는 휴젤의 전진 기지로서 글로벌 리딩 기업 휴젤의 도약을 이끄는 새로운 성장 동력이 될 것"이라며 "새롭게 건설될 제3공장을 주축으로 자사 보툴리눔 톡신이 자사의 자부심을 넘어 글로벌 시장 내 'K-톡신'의 자부심이 될 수 있도록 안전성과 제품력을 갖춘 제품 생산을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK케미칼은 지난 19일 멜라토닌 성분의 불면증치료제 '라톤서방정'을 출시했다고 26일 밝혔다. 라톤서방정은 체내에서 멜라토닌이 분비되는 패턴과 유사하게 8~10시간에 걸쳐 농도를 유지하여 환자의 수면의 질을 개선한다. 체내 생성 호르몬인 멜라토민은 기존 수면제보다 의존, 내성 등 부작용이 적은 것이 장점이다. 2019년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 약 66만명으로 최근 3년간 매년 6% 이상 증가하고 있다 정한조 SK케미칼 팀장은 "OECD 최고 수준의 국내 고령화에 따라 멜라토닌 감소로 인한 불면증을 호소하는 중장년 환자가 증가하고 있다"며 "멜라토닌 성분 불면증치료제의 국산화를 통해 환자의 살의 질 향상과 경제적 부담 완화에 노력하겠다" 고 강조했다. 한편, 라톤은 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 아토피피부염 및 천식 생물의약품 '듀피젠트 프리필드주'(성분명 두필루맙)의 신규용량인 200mg을 26일 발매한다고 밝혔다. 이에 듀피젠트는 기존 출시된 300mg과 더불어 200mg까지 총 2가지 용량이 사용 가능하다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 듀피젠트 200mg은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다. 아토피피부염은 대부분 청소년기에 심한 가려움증, 발진, 피부건조증, 피부 갈라짐, 가피, 진물 등의 증상의 강도가 심해지는 특징이 있다. 청소년 아토피피부염 환자들은 겉으로 드러나는 증상으로 인해 또래집단의 소외, 괴롭힘 등을 경험하기도 하며 학업성적에도 부정적인 영향을 받는 등 학교생활에 어려움을 겪는다. 실제로 청소년 환자의 46%가 아토피피부염 증상이 학교생활에 영향을 준다고 답했고, 약 26%의 환자는 높은 수준의 불안장애를 느낀다고 답했다. 듀피젠트 200mg은 LIBERTY AD ADOL 임상을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 해당 연구에서 듀피젠트 200mg 및 300mg투여군은 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 보였다. 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 박희경 사노피 젠자임의 사장은 "듀피젠트의 신규 용량을 모두 국내에서 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며 "추가 출시된 신규 용량으로 특히 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 청소년 아토피피부염 환자들의 접근성이 향상될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 고통받는 환자들에게 듀피젠트가 혁신적인 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 지난 23일 서울 강서구에 위치한 메이필드호텔에서 대표이사 및 각 본부별 임원들이 참석한 ‘2020년 임원 워크샵’을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 워크샵은 지난 7월 발표한 안국약품의 2030 뉴비전을 달성하기 위한 2021년 사업전략 및 매출달성을 위한 방안을 논의하기 위한 자리로 마련됐다. 매년 대표이사 및 임원들이 모여 1박2일 일정으로 진행했었지만, 올해는 코로나19상황으로 인해 최소인원만 참석하고 하루 동안 압축적으로 진행했다. 워크샵에 참석한 안국약품 임원들은 국내외 환경변화에 대한 분석과 전망을 공유하고 대응방안에 대한 의견을 나눴다. 또한 2021년도 매출달성을 위해 본부별로 올해 사업계획을 리뷰하고 내년 사업계획을 발표하는 등 심도 있는 워크샵을 진행했다. 어진 부회장은 “2030년 비전 달성을 위해서는 2021년이 매우 중요하며, 각 본부별로 뉴비전에 따른 전략방향, 중점추진과제를 내년 사업계획에 잘 반영하여 조직을 리드해 달라”고 말했다. 슬로건인 ‘Life Plus, Future Plus 안국약품’은 삶에 건강을, 미래에 희망을 더하는 기업 안국약품을 지칭한다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 이달 18~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 미국방사선학회 연례학술회의(RRS Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선증후군 생존율과 방사선 유발 전신 염증반응 개선 효과를 확인한 연구성과 2건을 발표했다고 26일 밝혔다. 미국방사선학회는 학계는 물론 미국국방부(DoD), 미국국립보건원(NIH), 미국생의학연구개발청(BARDA), 미국항공우주국(NASA), 질병통제예방센터(CDC) 등 미국 정부 유관기관의 전문가들이 참여하는 방사선 분야의 세계 최대의 학회로, 올해 연례학술회의는 COVID-19 감염을 예방하기 위해 학회 사상 최초 온라인 프로그램으로 개최됐다. 엔지켐생명과학은 NIH 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구를 통해 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후에 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시킨 급성방사선증후군 치료 연구성과를 발표했다. 본 연구에서는 EC-18을 미리 투여한 동물의 경우 방사선 조사에 따른 사망률 감소와 더불어 필수적 생명 지표와 활동성 개선 결과가 확인됨에 따라 급성방사선증후군 치료와 동시에 예방 효과도 입증됐다. 두번째로 엔지켐생명과학은 EC-18이 치사량의 방사선 노출에 의한 전신염증 및 면역결핍으로 손상된 조직을 신속히 복구하고, 관련 바이오마커로서 주요 케모카인과 염증성 사이토카인의 제어효과를 확인한 연구결과를 발표했다. 전세계적으로 핵무기-방사선 유출 대응, 우주방사선 치료제에 관한 관심이 높아지는 데 비해 '급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)' 치료제로 승인된 경구용 약물은 현재까지 전무하다. 그런 의미에서 EC-18이 혈액, 간, 폐 등 주요 장기 내 세균 증식과 성장을 억제한다는 발표 내용은 효과적인 치료제로서의 성공 가능성을 입증한 것이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 RRS 2020 발표를 통해 미국 정부가 요청하는 급성방사선증후군 치료제로서 EC-18의 획기적인 연구개발 성과를 발표하게 된 것"이라며, "이번 2건의 발표로 우주건강중개연구소(TRISH)와 미국항공우주국(NASA) 주도로 진행중인 ‘우주방사선 예방 및 치료제 개발 프로젝트’의 성공도 기대하고 있다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학의 신약물질 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 급성방사선증후군, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다.

[데일리팜=안경진 기자] 인터파크의 자회사 인터파크바이오컨버전스는 신약개발 전문기업 비씨켐과 항암 신약후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 기술도입료는 약 100억원 규모다. 인터파크바이오컨버전스는 항암신약 개발 단계에 따라 기술료를 비씨켐 측에 분할 지급하기로 합의했다. 신약 개발 과정에서 기술수출 계약이 성사될 경우 발생하는 수익금은 비씨켐과 배분하는 조건이다. 인터파크바이오컨버전스는 인터파크 부설 인터파크바이오융합연구소를 모체로 지난 7월31일 설립됐다. 비씨켐은 지난 2017년 서정법 대표를 비롯해 저분자 합성 항암제 분야의 전문가들이 모여 설립된 바이오기업이다. 표적항암제, 면역항암제 등 항암신약 개발에 주력하고 있다. 이번에 인터파크바이오컨버전스가 도입하는 항암 신약후보물질은 새로운 작용기전을 나타내는 초기 파이프라인이라는 것 외에 구체적인 정보가 알려지지 않았다. 홍준호 인터파크바이오컨버전스 대표는 "1차 목표는 비임상 시험에서 남아 있는 단계들을 신속히 진행하고 내년 말 선진국에서 임상시험을 개시하는 것"이라며 "암 질환으로 고통받는 환자들에게 또 하나의 치료 대안을 제시하겠다"라고 말했다. 서정법 비씨켐 대표는 "인터파크바이오컨버전스가 신약 개발 분야에서는 신생 기업이라 할 수 있지만, 이미 전임상 효능 검증과 임상 디자인 등에 있어 훌륭한 역량을 확보하고 있다"라며 "양사 간 상호 협력을 통해 신약개발 성공으로 이어지길 기대한다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈 안재만)은 'with KJ' 컨셉으로 제작한 , 2021년캘린더 2종(벽걸이용, 탁상용)과 다이어리를 이달 15일부터 조기에 배포했다고 25일 밝혔다. 이번 캘린더는 고객에게 먼저 다가가며& 160; 앞서가는 회사, 준비하는 회사의 인지도를 높이고자 올해 10월을 시작으로 내년 2021년 12월까지 총 15매로 제작돼 배포와 동시에 바로 사용할 수 있게 했다. 특히 2021년 국제약품 탁상용 캘린더는& 160; ‘임직원 및 임직원 가족들이 참여한 사진공모전을 통해 수상한 작품으로 캘린더를 제작하였다는 것이 다른 어느 해 보다 의미가 남다르다. 내부 사진공모전은 임직원이 자발적으로 참여하고 운영하는 2020년 버킷리스트의 항목 중 하나로, 캘린더 사진 속에는 비록 사진 비전문가의 작품으로 구성하였지만 작품을 통해 가족 의 소중함과 일상 속 생활의 여유를 찾을 수 있다. 남태훈 대표는& 160;“직원들의 한마음으로 직접 참여하여 만들어진 만큼 내년 2021년은 국제약품 임직원들의 참여와 화합으로 함께 만들어가는 해가 되리라 기대한다” 고 말했다.