[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 MFC는 지난달 26일 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱)에 의학발전기금 1000만원과 KF94 마스크 1만장을 기부했다고 밝혔다. 이날 행사에는 MFC 황성관 대표이사, 박장하 기술연구소장을 비롯해 윤영욱 의과대학장, 김현수 학생부학장, 황종익 연구부학장 등이 참석했다. MFC는 고지혈증 치료제에 들어가는 핵심 중간체 생산공정 기술을 보유한 원료의약품(API) 전문 기업이다. 이번 의학발전기금은 의과대학 학생연구회 활성화를 위해 쓰일 예정이다. 마스크 1만장은 현재 임상실습과 시험을 위해 등교하는 의대생들과 대학원생, 연구원 등 의과대학 구성원에게 배포하기로 했다. 전달식에서 황성관 대표이사는 "코로나19 펜데믹 시대에 사업의 이윤을 떠나서 좋은 일이 무엇인지 고민하다가 마스크를 제작하게 됐고, 의과학 연구의 중요성을 공감하고 있었기 때문에 이번 기부를 결정하게 됐다"며 "발전기금을 통해 학생들의 연구가 더욱 활성화되길 바라며, 앞으로도 고대의대의 눈부신 성장을 위한 응원을 멈추지 않을 것"이라고 말했다. 이에 윤영욱 의과대학장은 "고대의대는 국내 유일 복수의 연구중심병원을 보유했으며, 전공의 연구를 위한 융합형 의사과학자 양성사업, 전문의 연구를 위한 혁신형 의사과학자 양성사업 두 사업의 주관기관으로 의사과학자 양성 황금 라인업을 구축한 유일한 의과대학"이라며 "쾌척해주신 발전기금을 통해 미래의학을 이끄는 의사과학자를 키워내는 데 더욱 집중하겠으며, 마스크도 의과대학 가족들의 안전을 위해 소중히 사용하겠다"고 감사를 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경동제약(대표 류기성)은 1일 남성형 탈모치료제 '알로스칸정'을 발매했다고 밝혔다. 알로스칸은 프로페시아로 알려진 피나스테리드 1mg을 주성분으로 한 제품이다. 경동제약은 환자 부담을 줄이기 위해 저가 전략으로 출시했다. 현재 심평원에서 제공하는 DUR 점검 대상 비급여 의약품 품목 리스트에 의하면 피나스테리드 1mg 동일 성분 제품은 95개에 달한다. 피나스테리드 1mg 의약품은 건강보험이 적용되지 않는 비급여 전문의약품으로 분류돼 반드시 전문의의 처방이 있어야 구매가 가능하며, 현재 제약사의 가격정책에 따라 다양한 가격으로 판매되고 있다. 경동제약은 "남성형 탈모치료제는 효과 유지를 위해서 장기간 복용해야 하는 약물인 만큼 환자들의 경제적 부담이 크다"라며 "알로스칸이 환자들의 경제적 부담을 덜어주는 대표적인 제품이 되길 바란다"고 밝혔다. 한편 알로스칸은 1mgx30정, 1개월분으로 구성돼 있으며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 섭취하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 대한적십자사 경기도지사에 1회용 체온계 '메디스킨센서' 7만개를 전달했다고 30일 밝혔다. 전달식에는 국제약품 남태훈 대표이사, 안재만 대표이사와 대한적십자사 경기도지사 윤신일 지사회장, 홍두화 사무처장이 참석한 가운데 진행됐다. 경기도지사는 이번에 기부된 1회용 체온계를 적십자 회비모금 캠페인, CPR 등 안전교육, 봉사활동 참여자 지원 등에 사용할 예정이다. 이날 행사에서 국제약품은 지난 3월 대구지역 코로나19 대응에 마스크 3만장을 기부한 공로를 인정받아 적십자 회원유공장 명예장을 수여 받았다. 남태훈 국제약품 대표이사는 "기부는 어려울 때 하는 게 더 값지다고 생각해왔고, 사회공헌은 국제약품의 기업문화"라면서 "대한적십자사 경기도지사와 함께 해 기쁘고, 앞으로도 지역사회를 위해 고민하며 100년 역사를 자랑할 수 있는 건강한 기업으로 성장하도록 힘쓰겠다"고 말했다. 다. 윤신일 대한적십자사 경기도지사 회장은 "'가치를 디자인해 건강한 세상을 만든다'는 국제약품의 경영슬로건은 '인간의 건강과 생명을 보호하자'는 적십자의 정신과도 부합된다"고 말하며 "오늘의 이 자리는 많은 것들이 위축된 코로나19 상황에서도 기부문화를 확산하는 촉매제가 될 것"이라고 감사를 표했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 PARP저해제의 유방암 관련 보험급여에 대해 보수적인 태도를 고수하고 있다. 관련업계에 따르면 화이자의 '탈제나(탈라조파립)'는 지난 25일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐으나 고배를 마셨다. 탈제나와 같은 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 유방암 적응증의 범위가 방대한 편인 만큼, 보험당국의 고민이 적잖은 것으로 판단된다. 앞서 암질심은 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'의 상정 당시에도 유방암 적응증에 대해서는 회의적인 결론을 내렸다. 이로써 PARP저해제의 유방암 급여 논의는 내년을 기대할 수 밖에 없게 됐다. 두 약물의 유방암 적응증은 약간의 차이가 존재한다. 린파자는 ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 유방암감수성유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 성인 환자이며 탈제나는 여기에 국소 진행성 환자가 추가된다. 이들 약제의 적응증은 치료옵션이 부족한 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 영역을 포함하고 있어, 학계에서도 주목을 받고 있다. 또 다른 PARP저해제인 다케다의 제줄라의 경우 아직 유방암 적응증을 확보하지 못한 상태다. 다만 제줄라의 경우 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법, 즉 '올커머' 적응증을 갖추고 있는데 정부는 해당 영역에 대한 급여 논의 역시 회의적인 입장을 보인 상태다. 한편 탈제나의 유효성은 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명을 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 통해 입증됐다. EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 독자 기술로 개발한 안구건조증 치료 바이오신약이 상업화 행보를 재개한다. 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드가 다음달 항체신약 'HL306'의 3상임상 진입을 공식화하면서 후속 개발 의지를 나타냈다. 내년 하반기부턴 한올바이오파마와 대웅제약이 준비 중인 미국 임상까지 복수의 3상임상과제를 동시 가동하면서 글로벌 시장진출 가능성을 본격 타진하게 될 전망이다. 1일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 하버바이오메드는 최근 'HBM9036' 관련 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 중국인 성인 환자를 대상으로 'HBM9036' 0.25% 점안액의 유효성과 안전성 등을 평가하는 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 무작위 배정을 통해 'HBM9036' 0.25% 점안액 또는 위약을 1일 2회 점안하고, 투약반응을 평가하게 된다. 하버바이오메드가 제시한 피험자 모집규모는 674명이다. 임상시험 성패를 좌우하는 주평가변수는 TCSS(전체각막개선지표)로 설정했다. TCSS는 각막 상부와 중앙부, 하부를 포함해 각막 전반에 걸친 손상개선 효과를 살펴볼 수 있는 지표다. 하버바이오메드는 피험자 등록시점과 5번째 방문 , 2차례에 걸쳐 TCSS를 측정하고 유효성 개선 효과를 평가하기로 결정했다. 앞서 3상임상을 진행한 한올바이오파마가 ICSS(하부각막개선지표)를 주평가변수로 정한 것과 대비된다. 다음달 피험자 등록을 시작해 2022년 6월까지 전 일정을 완료하는 일정이다. 'HBM9036'은 한올바이오파마가 지난 2017년 9월 중국 하버바이오메드에 기술이전한 안구건조증치료 바이오신약 'HL036'의 중국 개발명이다. 하버바이오메드는 'HL036'을 포함한 항체신약 2종의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 판권을 넘겨받으면서 총 8100만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금이 400만달러, 임상, 허가 등 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)가 7700만달러다. 상업화 이후 매출액에 따른 로열티는 별도 지급하기로 합의했다. 이번 연구는 하버바이오메드가 'HL036' 도입 이후 2번째로 착수하는 임상시험이다. 하버바이오메드는 작년 10월 안구건조증 환자 100명 대상의 중국 현지 2상임상시험을 완료했다. 1년 여만에 'HL036' 관련 후속 임상계획을 구체화한 셈이다. 이로써 'HL036'의 안구건조증 개발과제는 재차 속도를 내게 됐다. 'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 안구에 염증을 유발하는 TNF-α를 억제해 안구건조증을 치료하는 작용기전을 나타낸다. 한올바이오파마는 2016년 3월 대웅제약과 계약을 체결하고 'HL036' 글로벌 임상을 공동으로 진행해 왔는데, 올해 초 첫 번째 3상임상시험이 기대에 미치지 못하는 결과를 받아들면서 어려움을 겪었다. 미국 전역 임상시험기관 12곳에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 분석 결과 주평가변수로 설정한 ICSS(하부각막개선지표)가 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다. 한올바이오파마와 대웅제약은 ICSS를 제외한 부평가변수가 유의하게 개선된 데서 가능성을 확인하고, 'HL036'의 안구건조증 관련 추가 3상임상을 진행하기로 의견을 모았다. 현재 미국식품의약국(FDA)과 프로토콜 등에 관한 세부 논의를 진행 중이다. 회사 측은 최근 모건스탠리 주최로 열린 헬스케어포럼에서 내년 하반기 중 'HL036'의 미국 3상임상을 시작할 수 있을 것이란 예상을 내놨다. VELOS-2 연구의 부평가변수였던 CCSS(중앙각막개선지표)를 주평가변수로 설정한 VELOS-3 연구와 EDS(안구건조지수) 등 주관적 지표를 측정하는 VELOS-4 3상임상을 별도로 진행하는 안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다. 한올바이오파마는 2017년 이후 기술수출 계약금 등 기술료 유입으로 수익성 개선효과를 누려왔다. 하버바이오메드가 주도하는 안구건조증 임상이 진척을 나타내면서 4분기 중에는 기술료 유입도 기대하고 있다. 개발 중인 신약파인의 가치가 높아지는 동시에 글로벌 3상임상 추가 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용 부담을 완화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 최영선 신풍제약 이사가 지난 30일 한국제약바이오협회 출입기자단이 수여하는 '제12회 베스트PR상'을 수상했다. 최 이사는 효과적인 홍보전략으로 신풍제약과 국내 제약산업의 위상을 높인 것은 물론이고 홍보인들의 화합과 전문 언론 발전에 기여한 공로가 인정돼 수상자로 선정됐다. 이날 시상식에서 최 이사는 수상소감을 통해 "맡은바 소임과 역량 발휘에 최선을 다하라는 채찍으로 알고 책임감을 가지고 앞으로 국내 제약바이오산업과 전문언론 발전에 진력을 다할 것"이라고 말했다. 최영선 이사는 한양대 대학원 출신으로 1990년 신풍제약에 입사, 30년간 신풍제약에서 홍보업무를 맡아 온 정통 제약바이오홍보맨으로 제9대 한국제약바이오협회 홍보전문위원회 위원장을 역임한바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠이 한국거래소로부터 '개선기간 부여' 결정을 받았다. 상장폐지 위기에 몰렸던 신라젠이 한숨 돌릴 수 있게 됐다. 30일 오후 한국거래소는 기업심사위원회(기심위)를 열고 신라젠의 상장폐지 여부를 결정했다. 회의의 결과는 개선기간 부여였다. 기간은 1년이다. 거래소는 ▲영업의 지속성 ▲재무건전성 ▲경영 투명성 등을 종합적으로 판단해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 이번 결정에 따라 신라젠은 1년 안에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 이후 기심위는 제출된 서류를 토대로 상폐여부를 다시 심의한다. 단, 주식거래는 종전과 마찬가지로 불가능하다. 신라젠은 지난 7월 10일 한국거래소에 경영개선계획서를 제출한 바 있다. 지난달 30일엔 2차 경영개선계획서를 냈다. 계획서에는 임시주주총회를 통한 경영진 교체, 신라젠이 개발 중인 항암 후보물질 펙사벡의 상업적 가치에 대한 내용이 담긴 것으로 전해진다. 신라젠은 지난 9월 임시주총을 통해 기술수출 전문가인 주상은 부사장을 대표로 선임한 상태다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 오르기도 했다. 그러나 미국에서 임상3상 중단 권고를 받으면서 상황이 완전히 뒤바뀌었다. 기업가치가 급락했고, 주가는 1만원대로 내려앉았다. 시총은 1조원 아래로 떨어졌다. 여기에 더해 문은상 전 신라젠 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 검찰 조사를 받았다. 이에 지난 5월 4일 장 마감 후 거래가 정지됐고, 6월 19일 상장적격성 실질심사 대상에 오른 뒤 현재까지 거래정지가 이어지는 상태다. 서울남부지검은 5월 말 자본시장법 위반 등의 혐의로 문은상 신라젠 전 대표이사 등 5명을 구속 기소했다. 문 전 대표를 비롯한 전현직 경영진은 미공개 내부정보를 이용한 주식거래 등 횡령·배임혐의로 검찰의 수사를 받고 있다. 검찰은 이들이 항암 후보물질 '펙사벡'의 임상 실패를 사전에 알고 보유 중인 주식을 미리 매도해 부당한 시세 차익을 취한 것으로 보고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 전력을 기울이고 있다. 빠르면 내년 1월 긴급사용승인이 이뤄질 것으로 보인다. 또 다국가 임상을 통해 글로벌 상용화 목표에도 한발짝 다가섰다. 제약업계에 따르면 대웅제약은 자사 췌장염 치료제인 '호이스타(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 국내 2상 환자 모집을 완료했다. 회사는 연내 임상 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상하며, 내년 1월 긴급사용승인 및 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 췌장염 치료제로 쓰이던 호이스타는 바이러스가 사람 세포에 부착되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 지닌다. 따라서 초기 코로나19 환자의 증상 악화를 막을 수 있을 뿐 아니라 감염이 의심되는 밀접 접촉자에게서도 바이러스의 세포 침입을 막을 수 있다는 설명이다. 호이스타는 국내 승인된 코로나 2상 중 가장 빠르게 환자 모집을 완료했다. 이는 호이스타에 대한 의료진의 공감대가 이뤄졌기 때문이라는 평가다. 대웅제약 측은 "오프라벨 투여에서도 완치나 바이러스 소멸 기간이 빨라지고 증상이 2~3일 내 없어졌다는 보고가 많이 나오고 있다"면서 "전임상 데이터, 약의 포지셔닝에 공감을 한 의료진들과 코로나19 예방에 대한 임상도 논의하고 있다"고 설명했다. 호이스타의 글로벌 임상은 멕시코에서 이뤄지고 있다. 이 외에도 대웅제약은 여러 국가 연구자들과 현지 임상을 논의 중이다. 두 번째 코로나19 치료제 파이프라인인 '니클로사마이드(개발명 DWRX2003)'는 본래 자회사 대웅테라퓨틱스가 난치성 폐질환 치료제로 개발하던 신약 물질이다. 한국파스퇴르연구소와의 연구에서 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어나다는 세포실험 결과를 바탕으로 코로나19 치료제로도 개발을 시작했다. 인도에서 먼저 니클로사마이드 1상을 시작한 대웅제약은 필리핀, 한국, 호주로 임상 국가를 넓혔다. 호주를 제외한 나머지 국가에서는 1상 마무리 단계에 접어들고 있는 것으로 파악된다. 대웅제약은 내년 초 니클로사마이드 다국가 2상을 실시할 예정이다. 2상엔 미국도 포함될 것으로 예상된다. 앞서 대웅제약은 미국 터프츠 메디컬 센터와 함께 니클로사마이드 공동 임상 연구 협약을 맺은 바 있다. 미국국립보건원(NIH)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속하는 터프츠 메디컬센터는 니클로사마이드 경구제 임상을 하던 중 대웅의 개발 소식을 듣고 먼저 연락을 한 것으로 알려졌다. 마지막 코로나19 치료제 파이프라인인 'DWP710'은 중간엽줄기세포 치료제로 코로나19로 인한 호흡기 증상을 개선하는 치료제다. 대웅 현지 법인인 대웅인피온이 인도네시아 정부와 협력해 1상을 진행 중이다. 1상이 마무리되면 한국을 포함해 2상을 진행할 계획이다. 대웅제약은 세 파이프라인으로 코로나19 밀접접촉자부터 경증~중증 환자까지 전 주기에 자사 치료제를 쓸 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 각 파이프라인에만 최소 100억원씩의 개발 비용을 투입할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 상승세가 심상치 않다. 올해 1월 건강보험 급여로 적용된 이후 판매액이 급증했다. 3분기 누적 156억원의 매출을 올렸는데, 연말까지 200억원 돌파가 무난해 보인다. 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 사노피아벤티스의 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트의 3분기 매출은 71억원으로, 전년동기 21억원보다 3.4배 증가했다. 올해 1월 우여곡절 끝에 건강보험 급여목록에 오른 게 결정적으로 작용했다는 분석이다. 실제 듀피젠트의 분기별 매출을 살피면 ▲지난해 1분기 15억원 ▲2분기 17억원 ▲3분기 21억원 ▲4분기 27억원 등으로 10억~20억원 수준에 머물다가, 급여적용과 함께 올해 1분기 33억원으로 급증했다. 2분기와 3분기에는 매출이 더 큰 폭으로 뛰어올랐다. 각각 52억원, 71억원의 매출을 기록했다. 올해 3분기까지 누적 판매액은 156억원이다. 이 추세라면 급여적용 첫 해에 200억원 돌파가 유력하다는 분석이다. 사노피는 2018년 3월 듀피젠트의 허가를 받고, 같은 해 8월 비급여 출시했다. 그러나 급여 문턱을 넘기까지는 우여곡절이 많았다. 2019년 2월 건강보험심사평가원에 급여 신청서를 제출했으나, 급여협상 1차 관문 격인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 안건으로 상정되지 못한 채 1년 가까이 비급여로 머물렀다. 한 달에 200만원이 넘는 약값이 너무 비싸다는 게 정부의 판단이었다. 중증 아토피피부염 환자들이 청와대 국민청원 등을 통해 급여 적용을 호소하고 나섰다. 결국 정부는 위험분담계약제(RSA) 대상을 확대했다. 이어 중증 아토피피부염 질병코드가 신설됐다. 마침내 올해 1월부터 듀피젠트에 급여가 적용됐다. RSA 확대 후 처음으로 급여 등재된 의약품이었다. 듀피젠트의 매출 성장은 한동안 지속될 것으로 전망된다. 현재 국내에 중증 아토피피부염 치료제로 출시된 의약품은 듀피젠트가 유일하다. 지금까지는 주로 비스테로이드성 국소치료제를 사용했으나, 증상 완화만 도울 뿐 장기간 치료해도 완치확률이 떨어진다는 단점이 있었다. 이에 듀피젠트에 대한 의료진과 환자의 기대가 큰 상황이다. 이와 함께 사노피는 신규용량 발매, 적응증 확대를 통해 더욱 적극적으로 영역을 확대한다는 방침이다. 사노피는 올해 10월 26일 신규용량인 200mg을 발매했다. 기존에 허가받은 용량은 300mg이었다. 또, '결절성 양진'으로 적응증 확대를 위한 임상3상에 나선 상태다. 결절성 양진은 두드러기와 비슷한 피부질환이다. 가려움이 심해 긁다가 이차감염이 유발되는 질환이기도 하다. 아토피피부염과 마찬가지로 현재 나와있는 약제로는 증상만 단기적으로 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 듀피젠트는 아토피피부염 유발물질로 여겨지는 두 가지 주요 사이토카인인 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 기전이다. 사노피와 리제네론이 공동 개발했으며, 2014년 미국 FDA가 피부암을 제외한 피부 질환에서 '획기적 치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이기도 하다.