[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상승인으로 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스를 통해 건강한 성인을 대상으로 'TT-01025'의 안전성과 약동학(약물의 흡수& 8226;분포& 8226;대사& 8226;배출 과정) 특성 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 파이프라인이다. 간내 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다. 회사 측은 앞서 진행한 ‘TT-01025’ 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높았다는 점에서 유사 기전으로 작용하는 후보물질들의 임상 중단 원인이었던 약물간상호작용이 적을 것으로 기대하고 있다. NASH는 신약개발이 어려운 대표적 질환으로 꼽힌다. 질환의 주요 원인인 비만 인구가 증가하면서 전 세계 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되지만 아직까지 허가받은 치료제가 없다. 시장조사기관 글로벌 데이터 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명으로 집계된다. 그 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 중요하다고 평가받는다. 미국 현지 임상을 담당하게 될 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적절한 치료시기를 놓치면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있다"라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"라고 소감을 밝혔다. 트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"라며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가서겠다"라고 말했다. LG화학은 현재 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있다. 이번 NASH 임상승인으로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 보유 중인 20여 개의 후보물질 가운데 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 1상임상은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 연구다. 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 임상책임자로 참여한다. 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 'NBP2001'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받고 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받으면서 본격적인 임상절차에 돌입하게 됐다. 서울대병원과 협업을 통해 ‘NBP2001’의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수한다는 방침이다. SK바이오사이언스는 앞서 진행한 'NBP2001' 비임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험 결과 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다는 설명이다. ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다. 2일 서울 종로구에 위치한 서울대병원 대한의원에서 열린 협약식에 참석한 SK바이오사이언스 안재용 대표는 "서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 ‘NBP2001’의 안전성과 면역원성을 철저하게 검증하고 조속히 후속 임상도 진행하게 되길 기대한다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중이다. 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 개발한 통풍치료제가 해외에서 처음으로 개발단계에 진입했다. 기술수출 1년 여만에 파트너사 주도의 현지 임상시험에 착수하면서 기술료 유입 가능성도 제기된다. JW중외제약은 통풍치료제로 개발 중인 'URC102'가 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 1상임상시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 'URC102'는JW중외제약이 지난 2019년 9월 중국 심시어 파마슈티컬 제약그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬에 기술수출한 물질이다. JW중외제약은 한국인 통풍 환자 140명을 대상으로 진행한 'URC102'의 임상2a상을 기반으로 근거로 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기면서 총 7000만달러(840억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)이 5백만달러(약 60억원), 임상개발과 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 6500만달러다. 심시어는 기술도입 11개월만인 올해 8월 중국 NMPA에 'URC102'(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상시험 계획서를 제출하고 최근 승인을 받았다. 상하이 공중보건임상센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 'URC102'의 안전성, 내약성 등을 평가하게 된다. 현지 임상 데이터를 중시하는 중국 의약품시장의 특성에 따라 자국인 대상의 1상임상을 진행하고 2상 또는 3상임상 진행을 타진한다는 구상이다. 이번 임상승인으로 JW중외제약은 'URC102' 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게됐다. 구체적인 계약조건은 대외비로 공개되지 않았지만 통상적으로 파트너사 주도 현지 임상에서 첫 피험자 투약이 이뤄질 경우 소정의 마일스톤이 발생한다. JW중외제약은 'URC102' 관련 추가 기술이전 성과도 기대하고 있다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 'URC102' 권리는 JW중외제약 소유다. JW중외제약은 기술수출 이후 진행한 'URC102' 임상 2b상의 피험자 투약을 지난달 완료했다. 현재 임상 데이터를 수집 중으로 내년 초 결과보고서가 도출될 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 "이번 중국 임상계획 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다. 신속하게 개발을 마무리하고 통풍으로 고통 받고 있는 중국 환자에게 공급될 수 있도록 심시어와의 파트너십을 지속 강화해 나갈 것이다"라며 "국내 임상 2b상의 결과를 토대로 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스와 다국적제약사 아스트라제네카가 세운 합작사 아키젠이 6년만에 사업 정리 수순을 밟는다. 2일 금융감독원에 제출된 삼성바이오로직스의 분기보고서에 따르면 이 회사는 지난 9월 아스트라제네카와 아키젠바이오텍의 연구개발(R&D) 활동을 중단하기로 결정했다. 올해 초 종료한 맙테라(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 'SAIT101' 3상임상시험을 끝으로 바이오시밀러 개발을 중단하고, 사업 역시 철수한다는 방침이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "파트너사와 논의 하에 지난 9월 사업중단을 결정했다. 그간 진행해온 임상시험 등의 마무리 작업을 진행 중인 단계다"라며 "구체적인 일정이 나오면 재공시할 것이다"라고 말했다. 아키젠은 삼성바이오로직스가 지난 2014년 6월 아스트라제네카와 각각 지분 50%씩 투자해 출범한 합작회사다. 삼성바이오로직스는 아키젠바이오텍에 713억7200만원을 최초 투자했다. 2016년부터 류마티스관절염과 림프종 등에 처방되는 '맙테라'의 바이오밀러 'SAIT101' 관련 임상개발을 진행하면서 총 2500억원가량을 투자한 것으로 알려졌다. 'SAIT101'는 과거 삼성종합기술원이 2012년 글로벌 3상임상까지 돌입하다 8개월만에 중단했던 프로젝트다. 아키젠이 4년만에 임상개발을 재개하면서 업계 관심을 모았는데, 6년 여만에 다시 개발중단 수순을 밟게 됐다. 올해 초 종료된 3상임상 결과는 유효했지만 리툭산 바이오시밀러가 이미 발매 중이라는 점이 결정적 영향을 끼친 것으로 확인된다. 오리지널의약품의 특허만료 이후 가장 먼저 시장에 진입하는 '퍼스트 무버' 자리를 놓치면 경쟁력이 떨어진다는 판단에서다. 현재 미국과 유럽에서는 셀트리온의 '트룩시마', 화이자의 '룩시엔스' 등 복수의 리툭시맙 성분 바이오시밀러 제품이 발매돼 경쟁을 펼치고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 1일 조정래(52) 전무를 신설되는 경영관리실장으로 영입했다고 2일 밝혔다. 조정래 경영관리실 신임 전무는 경북대학교 회계학과를 졸업하고 연세대학교 경영대학원에서 경영학 석사학위를 취득했다. 미국공인회계사 자격증을 보유하고 있다. 이후 GE Healthcare, 다우케미칼, 한온시스템에서 재무담당 임원으로 재직했으며, 최근까지 에스트라오토모티브(구 한국델파이)의 CFO(최고재무책임자)를 역임했다. GC녹십자 관계자는 "향후 경영효율화 및 수익성 중심의 경영을 강화하기 위해 재무분야 전문가를 영입했다"고 설명했다. 조정래 전무는 앞으로 GC녹십자의 재무 및 경영관리 업무 전반을 총괄한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 사노피-아벤티스코리아가 6년만에 혁신형 제약기업에서 제외됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 1일 확정했다. 이날 발표된 인증, 또는 재인증 업체 목록에서 다국적제약사는 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카 등 3곳으로 줄어 들었다. 사노피는 재인증에 실패, 목록에 이름을 올리지 못했다. 정부는 혁신형 제약 인증기업에 대해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'등에 따른 인센티브가 부여하고 있다. 그중 다국적사들에게는 '약가 산정시 우대' 항목이 적잖은 메리트다. 사노피는 지난 2014년 한국기업과 다양한 협업 프로젝트틀 통한 제휴협력 실적, 연구개발 전략·우수 의약품 보급성과 등의 항목에서 우수한 평가를 받으면서 처음 혁신형 제약에 선정됐다. 이후 2017년 재인증에 성공하면서 올해까지 혜택을 받아 왔다. 하지만 업계에서는 사노피의 재인증 실패 사유에 이목이 쏠리고 있다. 혁신형 제약기업은 투자실적, 생산시설 현황, 연구개발 비전 및 추진전략, 국내외 대학·연구소 등 제휴 및 협력 활동, 기술이전 성과, 기업 윤리, 경영 투명성 등 기준을 잣대로 평가된다. 윤리적 기준의 경우 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상, 상법 상 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받을 경우 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다. 이중 R&D 비중 기준을 보면 매출액 1000억 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상 등으로 하한선을 제시하고 있다. 그러나 사노피의 경우 올해 국내에서 R&D 비중이 7%를 넘어선 것으로 확인됐다. 또한 2018년 SK케미칼과 약 1700억원 규모의 백신 생산 기술에 대한 라이선스 계약을 체결하는 등 대외적 협력 관계도 이어 가고 있다. 이와 관련 정부 한 관계자는 "정확한 결격 사유를 공개할 수는 없다. 다만 혁신형 제약 인증은 정량적인 평가로만 이뤄지는 것은 아니다. 심사위원들이 해당 업체의 기업활동에 대해 다각도로 평가를 진행하고 인증 여부를 결정한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국제약 '치센'의 상승세에 힘입어 '디오스민' 성분의 먹는 치질약 시장이 규모를 빠르게 키워가고 있다. 올 3분기까지 누적 판매액이 전년동기와 비교해 20% 증가한 것으로 관찰된다. 시장규모 확대를 주도한 치센은 이 기간 동안 매출이 11% 늘었다. 치센에 이어 나온 후발의약품들도 대부분 매출이 증가했다. 동국제약이 공격적인 마케팅을 통해 소비자 인식 변화를 이끈 결과가 시장 확대로 이어졌다는 분석이다. ◆'디오스민 성분' 먹는 치질약 시장 65억→79억원 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기까지 디오스민 성분의 먹는 치질약 시장규모는 78억5400만원으로, 작년 3분기 누적 65억4000만원과 비교해 20% 증가했다. 치센이 압도적인 모습이다. 디오스민 성분 치료제 시장에서 62%를 차지한다. 3분기까지 누적 판매액 48억6700만원을 기록했다. 전년동기 43억8100만원과 비교해 11% 증가했다. 사실, 치센은 디오스민 성분 치료제 중에 가장 먼저 발매된 제품이 아니다. 기존에도 한올바이오파마·조아제약·한국콜마·한림제약 등이 이 성분 치료제를 치질약으로 판매했다. 그러다 동국제약이 2017년 9월 TV광고와 함께 치센을 본격 출시하면서 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 이후 이 시장이 급격히 팽창하기 시작했다. 치센 출시 전까지 8억원 내외였던 디오스민 성분 치질약 시장은 지난해 90억원 규모로 10배 넘게 커진 것으로 알려졌다. 연고·좌제가 주를 이루던 시장은 먹는 약 위주로 재편됐다. 실제 2017년 전체 치질약 시장에서 경구제의 점유율은 26%에 불과했으나, 지난해 60%로 크게 올랐다. ◆치센 성공 후 25개 품목 허가…8개 품목 발매 치센의 성공에 디오스민 성분 후발의약품 출시도 잇따랐다. 치센 출시 전까지 디오스민 성분 치료제는 4개에 그쳤다. 치센 출시 후 8개가 추가됐다. 허가만 받고 아직 시장에 제품을 내놓지 않은 경우를 포함하면 25개 품목에 이른다. 치센을 제외한 나머지 디오스민 성분 치료제들도 전반적으로 매출이 늘었다. 치질약에 대한 소비자 인식이 전반적으로 높아지면서 전반적으로 시장이 확대됐다는 분석이다. 한올바이오파마 '베노론'은 8억8000만원에서 9억8200만원으로, 조아제약의 '조아디오스민'은 4억3700만원에서 5억4800만원으로, 일동제약의 '푸레파베인'은 4억2100만원에서 4억5000만원으로, 한미약품의 '치쏙'은 1억1700만원에서 3억500만원으로 각각 늘었다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼아제약의 지난 3분기 영업이익 규모가 급감했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 주력 분야인 소아청소년과 처방이 직격탄을 입으면서 실적에 악영향을 미쳤다. 2일 금융감독원에 제출된 삼아제약의 분기보고서에 따르면, 이 회사의 지난 3분기 영업이익은 2900만원이다. 전년동기 19억원보다 98.5% 감소하면서 간신히 영업적자를 면했다. 같은 기간 매출액은 122억원으로 전년보다 25.9% 줄었다. 당기순이익은 81.3% 하락한 4억원으로 집계된다. 3분기 누계 기준 영업이익은 29억원으로 지난해 70억원보다 59.7% 줄었고, 매출액은 지난해 513억원에서 올해 395억원으로 23.0% 빠졌다. 주력 사업 부진이 주효했다. 삼아제약은 호흡기계 의약품 시장에서 두각을 나타내온 회사다. 감기 환자에게 처방되는 해열진통제와 진해거담제, 항생제 등에 대한 매출의존도가 높다. '씨투스'와 '베포린', '코데날', '아토크', '헤브론' 등 호흡기계 품목이 전체 매출의 60% 이상, '클라리움', '카모딕스' 등 항생제와 '세토펜', '탄툼' 등 해열진통제 품목이 15%가량을 차지하는 구조다. 코로나19 장기화로 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄었고, 병·의원 방문을 꺼리는 분위기가 확산한 점이 실적악화로 이어진 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 기반으로 삼아제약 주요 품목의 처방실적을 살펴보면 '씨투스'와 '리도멕스', '거드' 3종을 제외한 품목의 올해 누계처방액이 적게는 20%에서 많게는 40%까지 줄었다. 삼아제약의 처방실적도 하향곡선을 그렸다. 지난해 월평균 50억원을 웃돌았던 처방실적은 올해 40억원대로 10억원가량 감소했다. 특정 분야에 대한 매출의존도가 높다보니 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 사태에 상대적으로 취약할 수 밖에 없었다는 지적이다. 삼아제약 측은 분기보고서를 통해 "기존 소아과 위주의 제약사 이미지를 탈피, 정형외과(소염진통제, 골다공증 등), 내과 및 비뇨기과 약물 등을 출시해 지속적인 성장을 꾀하고 있다"고 밝혔지만 실적변화로 이어지진 못했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 항생제, 거담제 등 감기 환자들이 복용하는 의약품 처방액은 올해 들어 큰 폭으로 감소했다. '세파계열 항생제'라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 3분기 누계 처방실적은 1607억원으로 작년 같은 기간보다 16.2% 줄었다. 경구용 세팔로스포린제제는 1분기 처방액이 전년동기보다 1.3% 줄었는데, 2분기에 31.1% 쪼그라들었다. 3분기에도 전년대비 15.3% 감소하며 연중 큰 폭의 하락세를 지속했다. 경구용 페니실린제제는 9월까지 처액이 884억원으로 지난해보다 31.3% 축소됐다. 경구용 페니실린제제는 1분기와 2분기에 전년보다 각각 11.9%, 48.6% 감소했고 3분기 처방액은 246억원으로 전년동기보다 32.5% 줄었다. 소아 환자들에게 많이 사용되는 거담제 처방 규모도 크게 감소했다. 3분기 누계 거담제 처방액은 963억원으로 전년보다 23.2% 줄었다. 1월과 2월에는 전년대비 각각 7.0%, 2.9% 증가했지만 3월에 지난해보다 42.9% 감소했고 4월(-60.8%), 5월(-52.8%), 6월(-24.5%) 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 고혈압, 이상지질혈증과 같은 만성질환 치료시장이 코로나19 확산에도 호황을 누린 것과 대비된다.

[데일리팜=김진구 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '조터나(성분명 글리코피롤레이트)'를 둘러싼 한미약품과 노바티스간 특허분쟁에서 한미약품이 판정승을 거뒀다. 특허심판원은 최근 한미약품이 노바티스를 상대로 청구한 조터나 조성물특허 무효심판에서 '일부인용 및 각하' 심결을 내렸다. 일부각하 심결은 노바티스가 무효심판 도중 청구항 가운데 일부를 삭제한 데 따른 것이다. 삭제된 청구항에 대해선 심판대상이 없으므로 부적법하다는 게 특허심판원 판단이다. 실질적으로 한미약품이 승소한 셈이다. 호흡기질환 흡입치료제는 국내사들의 특허도전이 척박한 영역이었다. 약물뿐 아니라 흡입용기기까지 개발해야 한다는 점에서 국산화가 까다로웠기 때문이다. 여전히 시장에선 수입품목 점유율이 절대적이다. 조터나의 경우도 마찬가지다. 노바티스가 제품을 국내 발매한 이후인 2015년 한미약품·안국약품·종근당이 차례로 조성물특허에 무효심판을 청구하며 도전했지만, 3개사 모두 얼마 지나지 않아 심판을 취하했다. 그러나 한미약품은 지난해 6월 다시 한 번 도전장을 냈다. 이번엔 단독 도전이었다. 이어 1년 6개월여 만에 조성물특허 극복에 성공하면서, 한미약품은 퍼스트제네릭 발매 시기를 2년가량 앞당겼다. 조터나 조성물특허의 만료시점은 2025년 5월로, 한미약품은 물질특허가 만료되는 2023년 1월부터 조터나 제네릭을 출시할 수 있다. 한미약품이 조터나 제네릭을 조기 발매할 경우 흡입용치료제 라인업을 강화할 것으로 예상된다. 한미약품은 2014년 국내사 최초로 세레타이드 제네릭인 '플루테롤'을, 2015년엔 스피리바 제네릭인 '티로피움'을 각각 허가받은 바 있다. 동시에 '한미헬러'라는 흡입기구도 독자 개발했다. 두 제품 모두 천식과 COPD에 두루 쓰인다. 조터나는 노바티스가 지난 2014년 국내 허가를 받은 뒤, 이듬해 7월 본격 출시됐다. 노바티스와 유한양행이 공동 판매하고 있다. 지난해 처방액은 77억원이다. 특히 지난 2017년 말 대한결핵및호흡기학회가 COPD 가이드라인을 개정하면서 조터나의 실적도 꾸준히 증가하고 있다. 당시 학회는 LABA(베타-2작용제)와 LAMA(지속성항콜린제) 복합제를 1차 치료제로 지정했다. 조터나는 대표적인 두 성분 복합제다.