[데일리팜=노병철 기자] 바이엘이 코로나19 치료제로 개발 중인 경구용 니클로사마이드를 액상형 제제로 변경해 임상을 진행할 것으로 관측된다. 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 따르면 바이엘과 베를린 의과대학 산하 임상연구기관 Charite research organization GmbH은 지난달 25일 니클로사마이드의 제형을 기존 일반 경구 제형에서 액상 제형으로 변경해 임상을 개시한 것으로 파악된다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상 주제는 니클로사마이드+카모스타트 투여, 안전성·약물동력 측정(Safety and Pharmacokinetics of a novel niclosamide solution in combination with camostat)이며, 임상시험 코드명은 NIC-002이다. 임상은 28명의 피험자를 대상으로 진행한다. 구충제 성분 니클로사마이드와 췌장염 치료제 성분 카모스타트 두 약물을 투여한 뒤 나타나는 흡수·분포·대사·배설과 안전성을 확인하는 디자인이다. 두 연구그룹에서는 지난 5월경 증-중등도의 코로나19 환자를 대상으로 니클로사마이드와 카모스타트에 대한 병용 2상 임상시험을 진행한 바 있다. 5월에 착수된 환자대상 임상2상에서는 니클로사마이드 요메산정제와 카모스타트 정제를 병용해서 환자에게 투여했다면, 11월에 승인된 새로운 임상에서는 니클로사마이드 액상제형과 카모스타트 정제를 병용해 각 약물의 인체 노출과 안전성을 다시 확인하는 것이다. 즉, 먼저 진행된 환자대상 임상2상에서 니클로사마이드 정제에 의해 충분한 수준의 약물흡수가 나타나지 않아, 새로운 액상 제형을 개발해 다시 임상1상을 진행하는 것으로 보인다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상시험 설명에 따르면, 니클로사마이드의 새로운 액상 제형은 약물을 보다 잘 방출하고 흡수에 편차가 없이 제조됐다. 또한 두 물질의 조합은 작용메커니즘 측면에서 시너지 효과를 기대하고 있다고 기술하고 있다. 현시점에서, 새로운 액상 제형을 이용해 다시 임상1상부터 시작을 하면서 개발완료 일정이 늦어지더라도, 두 약물의 항바이러스 능력 및 시너지 가능성에 주목하여 개발을 진행하는 것으로 파악된다. 현재 전세계적으로 니클로사마이드는 경구용 정제, 액제 또는 흡입제 제형으로 코로나19치료제 효과 확인을 위한 임상을 진행 중이고, 카모스타트는 용법 및 용량을 다양하게 변형하여 임상을 진행중인 것으로 확인되고 있다. 국내에서는 대웅제약이 경구제의 흡수율 개선을 위해 니클로사마이드를 주사제형으로 변경한 DWRX2003을 개발하고 있으며, 이와 함께 카모스타트에 대한 임상도 진행을 하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 빠른 진척도를 보이고 있는 것은 ‘호이스타(주성분: 카모스타트)’다. 국내 승인된 9건의 임상2상 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다. 대웅제약은 올해 2상이 완료되는대로 국내외 긴급사용 승인 및 조건부 허가를 신청해 신속하게 치료제를 제공한다는 계획이다. DWRX2003(주성분: 니클로사마이드)은 인도, 호주, 필리핀에서 임상 1상이 진행중이며, 연내 미국 포함 다국가 2상 임상 착수를 준비 중이다. 인도에서는 건강인을 대상으로 하는 1상 시험이 75% 투약 완료됐고, 현재까지 투약 결과 유효용량에서 안전성을 확보한 것으로 알려졌다. 최근 진행한 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 폐손상 방지 효과도 입증한 바 있다. 대웅제약은 지난 2일 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청했으며, 연내 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 임상시험을 착수할 계획이다. 대웅제약은 각 제품의신속 개발과 더불어, 2개 제품의 병용임상도 계획하는 것으로 알려져, 앞으로 병용요법까지 포함하는 코로나19치료제 개발이 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 제넥신이 1년 전 불발된 툴젠의 인수를 다시 성사시켰다. 현금 210억원과 발행주식의 1.8% 규모의 신주 발행만으로 툴젠의 최대주주로 등극했다. 올해 들어 주가가 급등하면서 585억원 규모 신주 발행이 큰 부담없이 가능해졌다. 툴젠의 주요주주들은 현금과 제넥신 주식을 취득하면서 1년의 보호예수 기간 이후에는 상장 실패로 지연된 투자 회수 기회를 갖게 됐다. 제넥신과 툴젠은 지난해 합병으로 지연된 연구개발(R&D) 협력을 본격적으로 진행할 방침이다. ◆제넥신, 현금 210억원+585억 신주 발행으로 흡수합병 불발 1년만에 툴젠 인수 12일 금융감독원에 따르면 제넥신은 툴젠의 최대주주 김진수 박사 외 3사와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다. 제넥신이 툴젠의 지분 16.64%를 확보하며 툴젠의 최대주주에 오르는 내용이다. 툴젠의 최대주주인 김진수 박사와 주요주주 3사가 보유주식 98만5721주(지분율 14.96%)를 제넥신에게 양도한다. 제넥신이 최대주주 김진수 박사(55만9505주)와 주요주주 LG인베스트먼트(36만6662주), KTB네트워크(3만1570주), IMM인베스트먼트(2만7984주) 등이 보유한 주식을 넘겨받는 방식이다. 제넥신의 툴젠 주식 인수 대금은 제넥신 주식으로 납입한다. 제넥신은 김진수 박사와 주요주주 3사를 대상으로 신주 42만9061주를 발행하는 내용의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 유상증자 규모는 585억원이다. 김진수 박사의 툴젠 주식 40만4059주를 제넥신 신주 20만8807주와 교환한다. 툴젠의 2대주주인 LB인베스트먼트는 툴젠 주식 36만6662주를 제넥신 신주 18만9481주와 바꾼다. 제넥신은 김진수 박사가 보유한 툴젠 주식 55만9505주 중 15만5446주는 현금 110억원을 지급하고 사들인다. 같은 날 툴젠은 제넥신을 대상으로 신주 13만2626주를 발행하는 100억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 결과적으로 제넥신은 현금 210억원과 585억원 규모의 신주 발행만으로 1년 전 무산된 툴젠의 인수를 다시 성사시켰다. 지난해 6월 제넥신은 툴젠의 인수를 결정했는데 이때 흡수합병 방식을 선택했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범하는 내용이다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식을 구사했다. 당시 제넥신의 시가총액은 1조3667억원이다. 코넥스 상장기업 툴젠의 시가총액은 5337억원이다. 산술적으로 시가총액 1조9004억원 규모의 바이오기업이 출범한다는 소식만으로 업계의 큰 주목을 받았다. 그러나 합병 발표 이후 주가가 하락하면서 '주식매수청구권 한도 초과'로 합병이 무산됐다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 당시 국내 증시 상황이 좋지 않았다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제 등의 여파로 국내 주식시장이 하락세를 지속했다. 당시 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 결국 양사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해지를 결정했다. ◆제넥신, 주가 급등으로 툴젠 인수 수월해져...툴젠 주주 투자회수 기회 확보 이번에 제넥신은 신규 발행 주식을 툴젠 주요주주들의 주식 일부와 교환하면서 툴젠 인수가 가능했다. 제넥신의 주가가 올해 들어 급등하면서 툴젠 주식 확보가 더욱 수월해졌다는 분석이 나온다. 지난 10일 종가 기준 제넥신의 주가는 13만1500원으로 지난해 말 6만2500원보다 2배 이상 뛰었다. 제넥신의 시가총액은 작년 말 1조4851억원에서 3조1913억원으로 1조7062억원 팽창했다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 제약바이오기업들의 주가가 급등했다. 제넥신은 코로나19 백신 개발에 나서면서 코로나 수혜주로 지목돼 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 지난해 제넥신의 툴젠 흡수합병이 발표됐을 때 양사의 시가총액은 각각 1조3071억원과 5200억원으로 8000억원 가량에 불과했는데 지난 10일 기준 2조5000억원 이상 벌어졌다. 제넥신이 툴젠의 지분 16.64%를 확보하기 위해 현금 210억원과 함께 발행하는 신주 42만9061주는 발행 주식 총수(2426만8713주)의 1.8%에 불과하다. 시가총액이 크게 늘면서 현금 210억원에 종전 주식 총수의 1.8%만 발행하고도 작년에 무산된 툴젠 인수가 가능해진 셈이다. 지난해 툴젠의 흡수합병과는 달리 이번 유상증자 등을 통한 툴젠 주식 확보는 이사회 결의만으로도 가능하다. 업계에서는 제넥신의 신주를 교부받은 툴젠의 주요주주들이 투자 회수의 기회를 확보했다는 평가도 나온다. 코넥스 상장기업 툴젠은 2015년, 2016년, 2019년 총 3번의 코스닥 상장 도전이 불발된 경험이 있다. 사실 지난해 제넥신과 툴젠의 합병 발표 당시 툴젠 주주들은 합병 이후 벤처캐피탈(VC)의 주식 매각을 우려하는 시선도 많았다. 실제로 툴젠의 투자유치를 통해 다수의 벤처캐피탈(VC)들이 툴젠의 지분을 다수 보유 중인 상황에서 합병 이후 VC들이 투자회수를 목표로 주식을 집중적으로 매각하면 주가에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 투자자들의 불안감이 확산했다. 이번에 제넥신의 신주를 교부받은 툴젠의 주요주주들은 보호예수기간 1년이 지나야 제넥신 주식을 팔 수 있다. 하지만 상장이 쉽지 않은 종전 상황과 비교하면 1년 이후에는 주식 매도를 통한 투자금 회수가 가능해진다. 김진수 박사의 경우 주식 매각 대금의 일부를 현금 110억원으로 지급받았다. 이에 대해 툴젠 측은 “김진수 창업자가 이익을 실현하는 차원에서 툴젠주식을 처분하는 것은 아니다”라면서 “툴젠-제넥신주식 간의 거래가 핵심이고 이에 따라 발생하는 양도소득세의 세금부분만 제한적으로 현금거래로 이뤄졌다”라고 설명했다. ◆작년 무산된 바이오기업 대형 빅딜로 R&D시너지 기대 우여곡절 끝에 제넥신이 툴젠의 최대주주에 오르면서 양사간 연구개발(R&D) 시너지를 기대하는 시선이 많다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발 중이며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제를 개발 중이다. 지난해 제넥신의 툴젠 흡수합병 소식이 발표됐을 때 증권가에서는 일제히 기대감을 내비쳤다. 국내에서 전례를 찾기 힘든 바이오의약품 기술 보유 업체간 대형 딜인데다, 양사간 보유 기술의 시너지가 예상된다는 분석이 나왔다. 제넥신이 유전자치료제 또는 DNA백신에 대한 원천기술을 보유한 회사라는 점에서 유전자 가위로 알려진 유전자 교정기술을 보유한 툴젠과의 합병에 기술적인 시너지가 가능하다는 기대감이다. 제넥신 입장에서는 하이루킨-7으로 편중된 기업가치를 툴젠의 기술과 파이프라인을 추가하면서 기업가치 상승과 분산 효과를 동시에 얻을 수 있고, 툴젠은 제넥신의 임상개발 경험과 자본력을 바탕으로 개발 진행을 가속화하는 효과를 기대할 수 있다. 이번 양사간의 거래를 통해 툴젠은 제넥신으로부터 100억원을 투자 받았다. 제넥신은 면역치료제, 유전자백신 기술에 유전자 교정 원천기술을 융합해 CAR-T와 같은 차세대 면역유전자치료제 파이프파인을 개발하겠다는 목표다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포만을 공격하도록 하는 구조다. 제넥신과 툴젠의 시너지효과로 우선적으로 기대하는 부분은 Off-the-shelf CAR-T(CAR-T의 대량 생산화)와 고형암을 타깃하는 CAR-T 개발이다. 제넥신은 툴젠의 유전자교정 기술을 이용해 CAR-T의 대량생산을 가능하게 하고, 지속형 인터루킨-7 기술을 활용해 환자의 몸에서 항암효능을 오래 지속하는 CAR-T를 개발하겠다는 목표다. 툴젠의 기반기술인 유전자교정을 통해 DGK유전자를 제거하고 동시에 제넥신의기술을 응용하면 고형암을 타겟하는고효율의 차세대 CAR-T 개발도 가능하다는 게 제넥신의 구상이다. 양사는 “이번 투자유치를 통해 제넥신은 툴젠의 최대주주 지위를 확보하게 됐을 뿐만 아니라 양사는 사업협력을 위한 기회를 상호 우선적으로 제공하는 전략적 동반자 관계를 구축해 나갈 계획이다”라고 설명했다. 김진수 박사는 창업자 및 2대주주로서 지속적으로 툴젠의 기술개발 및 사업화 전략을 지원하는 역할을 수행할 예정이다. 툴젠의 최대주주였던 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단장은 보유 주식 124만3345주 중 55만9505주를 제넥신에 넘겼지만 여전히 툴젠의 지분 10% 이상을 보유한 2대주주로 남는다. 성영철 제넥신 대표이사는 “이번 투자는 제넥신이 꾸준히 추진하고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다”라면서 “툴젠의유전자 교정기술을 세포치료제, 유전자치료제 등 미래전략 파이프라인 개발에 폭넓게 적용해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 백신을 긴급승인한 데 이어 14일(이하 현지시각)부터 미국 전역에 백신이 도착할 것이란 전망이다. 배송은 의약품 유통전문업체가 아닌 UPS, 페덱스(FedEx), DHL 등 대형물류업체가 전담키로 했다. 그 배경엔 초저온 냉동을 유지하기 위한 장치와 실시간 GPS 모니터링 시스템이 있었다는 설명이다. 14일 뉴욕타임즈 등 미국 주요언론에 따르면, 화이자 백신은 미시간·위스콘신에 위치한 화이자 공장에서 290만 도즈가 미국전역으로 배송된다. 13일 오전 첫 선적이 이뤄졌으며, 초도물량은 비행기와 트럭에 실려 14~16일 미국전역의 636개 물류허브로 분산된다. 배송은 UPS, FedEx, DHL 등 대형물류업체가 맡는다. 당초 미국정부는 매케슨(McKesson) 등 의약품 유통전문업체에 맡기려 했던 것으로 전해진다. 매케슨 등은 미국정부와 백신 유통을 위한 파트너십 계약을 맺었다. 미국의 경우 매케슨, 아메리소스버진(AmerisourceBergen), 카디날헬스(Cardinal Health) 등 상위 7개 업체가 70%의 점유율로 의약품 유통시장을 독과점하고 있다. 그러나 화이자는 지난달 초 정부가 지정한 파트너사에 배송을 맡기지 않겠다는 의사를 분명히 했다. 화이자 관계자는 뉴욕타임즈 등 언론 인터뷰를 통해 “미국에서 UPS, FedEx, DHL 외에 다른 파트너는 없다”고 선을 그었다. 화이자가 의약품 전문유통업체 대신 대형물류업체를 선택한 가장 큰 이유는 초저온 냉동유통이 필요하기 때문인 것으로 분석된다. 잘 알려진 대로 화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관·유통돼야 한다. 이를 위해 드라이아이스로 채워진 특수배송 상자를 별도로 고안했다. 급속동결을 유지하기 위해 상자는 하루 두 번 이상 개봉할 수 없다. 대형물류업체 세 곳은 화이자와의 사전 교감을 통해 이같은 초저온 유통·보관 시스템을 백신개발 초기부터 준비했던 것으로 전해진다. UPS의 경우 지난 6월 자체 보고서를 통해 영하 70도 이하 콜드체인을 갖췄다고 밝힌 바 있다. 드라이아이스를 활용한 방식도 이 보고서에서 처음 언급된 것으로 알려졌다. UPS는 보고서를 통해 “영하 20도까지는 기존의 특수포장으로 가능하지만, 영하 80도의 환경을 만들기 위해선 드라이아이스를 사용해야 한다”고 설명했다. GPS를 기반으로 한 실시간 모니터링 시스템을 갖추고 있다는 점도 화이자가 이들 업체와 손을 잡은 배경으로 분석된다. 백신이 담긴 상자는 ▲위치 ▲온도 ▲빛 노출 여부 ▲움직임 등을 추적하는 특수 장비로 실시간 관리된다. 이들은 또 백신이 담긴 앰플에 더해 주사바늘 키트와 개인보호장치, 여분의 드라이아이스까지 패키지로 제공키로 했다. 최대한 많은 물량을 신속하게 전달해야 하는 점도 이유 중 하나로 꼽힌다. 화이자는 연말까지 2500만 도즈, 내년 3월까지 1억 도즈를 공급하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 이를 위해 3개 업체는 백신 운송만을 위해 매일 비행기 20대를 동원할 예정이다. 백신보관 전용 물류창고를 별도로 마련했다. 또, 배송과정에서 사고를 방지하기 위해 5~10명의 인원을 추가로 배치한 것으로도 전해진다. 화이자와는 달리 모더나 백신의 경우 UPS나 FedEx외에 기존 의약품 유통전문업체인 매케손도 배송에 참여할 것이란 전망이다. 모더나 백신은 영하 20도에서 유통·보관이 가능한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 미국 제약사 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한다. 아스트라제네카 역사상 가장 큰 규모의 거래다. 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) 면역 분야에서 입지를 강화하기 위해 알렉시온 인수를 결정했다고 밝혔다. 알렉시온은 희귀의약품 전문기업으로 발작성 야간혈색뇨증 치료제 '솔리리스'를 개발한 제약사다. 아스트라제네카는 알렉시온 인수로 혈액질환 치료 부문을 강화할 수 있을 것으로 기대했다. 소리오 CEO는 이날 성명을 통해 "알렉시온은 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 바꿔주는 변화를 가져왔다"며 "알렉시온의 새로운 동료들과 함께 혁신을 추진할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 아스트라제네카는 11일 121달러 수준으로 마감한 알렉시온 주가를 175달러로 평가해 인수하게 된다. 알렉시온의 주식 1주당 현금 60달러(약 6만5000원)와 115달러(약 12만5000원) 상당의 주식을 주주들에게 지불하기로 했다. 양사는 주주 승인을 받고 규제 당국의 검토를 마친 뒤 2021년 3분기 인수를 완료할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자의 새 수두백신 '배리셀라'가 시장에 본격적으로 출시된다. 기존 제품이었던 '수두박스'는 배리셀라로 세대교체됨에 따라 올해를 끝으로 국내 시장에서 사라질 전망이다. 12일 의약품유통업계에 따르면 GC녹십자는 이달 18일자로 현재 판매 중인 '수두박스' 공급을 중단한다. 대신 자체 개발한 '배리셀라'를 판매할 예정이다. 배리셀라는 수두박스의 업그레이드 버전이다. 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. 배리셀라는 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증하고 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다. 특히 무균공정시스템을 통해 현재 전 세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능한 품목이다. 더 발전된 제품이 등장함에 따라 국내 최초로 자체 개발한 수두백신은 역사 속으로 사라지게 됐다. 수두박스는 녹십자가 지난 1993년 전 세계 두 번째, 국내에서는 처음으로 개발된 수두백신이다. 2018년 SK바이오사이언스가 '스카이바리셀라'를 내놓기 전까지 유일한 국산 수두백신 자리를 지켜왔다. 수두백신은 GC녹십자의 수출 효자 품목이기도 하다. 약 20년간 중남미, 아시아 등지에 수출되며 500~600억원 수준의 매출을 올렸다. 녹십자의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 해온 것. 지난해 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 지연으로 매출이 전년(602억원)의 30% 수준인 174억원까지 떨어졌지만, 남미 시장을 중심으로 직접 수출을 하면서 올해 매출을 2018년도 수준으로 회복 중이다. 배리셀라는 애초에 글로벌 시장을 타깃한 제품인 만큼 해외 시장에서도 몇 년 내 수두박스 자리를 교체할 것으로 전망된다. 녹십자는 지난해 말 배리셀라의 글로벌 진출을 위해 마드리드 조약에 의한 국제상표출원 28개국 및 해외 개별 14개국 등 총 42개국에 상표 출원을 낸 바 있다. 한편, 전 세계 수두백신 시장 규모는 23억 달러(약 2조 5000억원)에 달한다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신의 미국 승인이 임박한 가운데, 백신 개발에 뛰어든 경쟁업체들의 승인 시점에도 관심이 집중된다. 모더나의 경우 당장 다음 주에 두 번째로 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 한국정부가 유일하게 구매계약을 확정지은 아스트라제네카 백신은 긴급승인이 미뤄질 것이란 전망이 우세하다. 존슨앤드존슨의 경우 임상시험 규모를 줄이면서 속도를 붙이는 모습이다. ◆모더나, 다음 주 긴급승인 가능성…화이자 이어 2번째 유력 11일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 화이자 백신은 이번 주 안에 미 식품의약국(FDA) 긴급승인이 유력하다. 다음 주엔 화이자에 이어 모더나 백신이 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 앞서 FDA 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나 백신의 긴급승인 권고 여부를 16일 논의키로 한 상태다. 모더나는 화이자보다 일주일 늦게 긴급사용 승인신청서를 제출한 바 있다. 화이자 백신과 여러모로 유사하다는 점에서 무난하게 긴급승인 권고를 받을 것이란 예상이다. 모더나와 화이자는 모두 mRNA 기술로 개발됐다. 임상3상 중간결과에서 확인된 효과는 화이자가 95%, 모더나가 94.1%다. 임상결과만으로는 심각한 부작용도 발견되지 않았다. 다만 화이자 백신의 접종을 먼저 시작한 영국에선 아나필락시스(중증 알레르기 반응) 부작용이 2건 보고됐다. 모더나 백신에 대한 자문위원회 회의에서도 이와 관련한 논의가 있을 것으로 예상된다. ◆암초 만난 아스트라제네카, 내년 1월 혹은 내년 중순 승인 예상 한국정부가 가장 근접한 아스트라제네카 백신은 미국에서 승인과 관련한 부정적인 여론이 이어지는 모습이다. 뉴욕타임즈는 지난 8일 "아스트라제네카가 FDA의 신뢰를 잃어 연내 승인이 불가능하다"며 "빨라도 내년 1월에나 FDA 승인을 받을 수 있을 것"이라는 전망을 내놨다. 이튿날엔 더 부정적인 소식이 나왔다. 아스트라제네카와 백신을 공동개발 중인 옥스퍼드대 제너연구소 애드리언 힐 소장은 NBC와의 인터뷰에서 "내년 중반까지 미국에서 백신 사용이 어려울 것"이라고 전했다. 이같은 부정적인 전망은 두 차례 임상중단과 관련이 깊다. 당초 아스트라제네카는 화이자·모더나보다 백신 개발속도가 빠른 것으로 평가됐으나, 7월과 9월 부작용 이슈로 임상시험이 중단되면서 추월당했다. 특히 아스트라제네카는 임상시험 참가자들의 부작용이 백신과 관계없다는 보고서를 FDA에 뒤늦게 제출했고, FDA가 이 과정에서 신뢰를 잃었다는 주장이 나온다. 미국 임상이 7주 가까이 중단되는 동안 영국·브라질에서의 임상이 재개됐던 점은 이런 주장에 힘을 싣는다. 부정적인 전망이 나오는 또 다른 이유는 효능이다. 아스트라제네카는 임상3상 결과 62%에서 90% 사이의 예방효과를 보였다고 국제 의학학술지 란셋에 발표한 바 있다. 문제는 실수로 접종량의 절반만 투여한 그룹에서 예방효과가 90%로 더 높게 나타난 점이다. 미국 정부의 백신개발 지원 프로그램인 '워프스피드 작전'의 몬세프 슬라위 최고책임자는 "이에 대한 명확한 설명 없이 결과를 승인하기엔 문제가 있다"고 말했다. 다만, 이같은 우려에 대해 한국정부는 "국내 도입이 늦어질 가능성은 낮다"고 해명했다. 앞서 정부는 내년 2~3월 아스트라제네카 백신을 도입하겠다고 밝힌 바 있다. ◆덩치 줄이고 속도 높인 존슨앤드존슨, 내년 2월 승인 가능성 존슨앤드존슨은 아스트라제네카가 주춤한 틈을 타 속도를 끌어올리는 모습이다. 한국정부는 존슨앤드존슨의 백신 400만명분을 도입하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 존슨앤드존슨은 지난 10일 코로나 백신 임상3상 규모를 6만명에서 4만명으로 줄이겠다고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 "4만명으로도 백신의 안전성과 유효성을 충분히 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다. 존슨앤드존슨의 백신 승인신청까지 걸리는 시간이 단축될 것이란 전망이 뒤를 이었다. FDA는 백신 안전성 확보를 위해 최소 2개월간 추적관찰 결과를 제출하도록 요구한 바 있는데, 임상시험 규모가 줄어든 만큼 추적기간 완료시점도 앞당겨질 것이란 설명이다. 존슨앤드존슨이 밝힌 계획대로 12월 중순께 마지막 환자등록이 끝난다면, 2개월간 추적관찰 후 이르면 내년 2월 중순 임상3상 결과가 나올 것으로 예상된다. 2월 말이면 긴급사용 승인신청서를 제출할 수 있다는 설명이다. 만약 아스트라제네카의 승인이 미뤄지고 존슨앤드존슨이 예상보다 빨리 결과를 내놓는다면 백신 승인 3위 자리는 존슨앤드존슨이 차지할 가능성이 크다. ◆사노피·GSK, 임상결과 미흡…처음부터 다시 그런가하면 사노피와 GSK가 공동개발 중인 백신은 임상시험이 사실상 실패한 것으로 전해진다. 사노피는 11일 "18~49세 성인에선 강력한 면역반응이 나왔지만, 노인층의 경우 면역반응이 낮았다"고 밝혔다. 이에 두 회사는 더 효과적인 백신을 개발하기 위해 내년에 연구를 다시 시작하기로 했다. 당초 두 회사는 이달부터 임상3상에 들어간다는 계획이었다. 그러나 임상2상 결과가 부정적으로 나오면서 어쩔 수 없이 새로운 임상시험을 시작해야 하는 상황이다. 두 업체는 새 임상 개시시점을 내년 2월로 예상했다. 사노피 관계자는 "새로 들어가는 임상시험을 통해 공식 출시된 다른 백신과의 비교연구를 진행할 것"이라며 "결과가 긍정적이면 내년 2분기부터 임상3상을 시작할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 글로벌 3상임상 단계인 아일리아 바이오시밀러의 해외공략에 속도를 내고 있다. 11일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 3분기 미국 델라웨어주 윌밍턴에 100% 자회사 'SCD US, INC'를 설립했다. 'SCD US, INC'는 금융투자업과 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사다. 삼천당제약은 초기 자본금으로 약 12억원을 투입했다. 미국 법인은 삼천당제약이 공을 들이고 있는 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 해외 진출의 교두보 역할을 할 전망이다. 삼천당제약은 지난 2014년 선제적으로 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'SCD411' 3상임상시험 승인을 받고 8월 중순부터 임상시험 프로그램을 돌입한 상태다. 습성 연령관련 황반변성으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 'SCD411'의 유효성과 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 특성 등을 비교 평가하는 데 목적을 둔다. 삼천당제약은 피험자 560명을 모집하고, 2022년 4월까지 임상시험을 마치겠다는 계획이다. 이달 초까지 한국을 포함해 미국, 호주, 불가리아, 체코, 헝가리, 인도, 이스라엘, 일본, 라트비아, 폴란드, 스페인 등 해외 12개국의 임상시험 기관 99곳이 참여를 확정했고, 유럽 등 일부 기관은 피험자 투약을 시작한 것으로 확인된다. 'SCD411'의 오리지널 의약품은 미국 리제네론이 개발한 '아일리아'다. 습성 연령관련황반변성과 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등을 적응증을 기반으로 지난해 글로벌 시장에서 8조7000억원 규모의 매출을 올렸다. '아일리아' 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞다퉈 해당 시장을 겨냥하는 약물개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 국내에선 삼천당제약 외에도 삼성바이오에피스와 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다. 삼천당제약은 오는 2023년 'SCD411'의 미국, 일본 지역 판매허가를 목표로 공식화했다. 상업화 단계에 도달하기 전 글로벌 기술수출에도 공을 들이고 있다. 지난해 3월에는 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 'SCD411'의 일본 독점판매 및 공급 관련 총 4220만달러(약 470억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1020만달러를 수령했고, 향후 일본 임상 진행 및 신약허가신청서 제출, 미국·유럽 시장 등록 등 개발진척에 따라 단계별 마일스톤(기술료)을 받게 된다. 올해 초에는 글로벌 제약사(회사명 비공개)와 'SCD411'의 유럽 판권 관련 사전 계약도 체결했다. 현재 계약조건을 조율 중으로, 가까운 시일 내에 본 계약 성사가 유력하다는 관측이 제기된다. 발매시점이 상업화 성공과 직결되는 바이오시밀러 시장의 특성상 해외시장에서 개발 단계가 빠른 'SCD411'의 가치가 높아지고 있다는 분석이다. 삼천당제약 관계자는 " SCD US는 미국을 포함한 북미지역에서 금융투자와 수출품목 인증, 승인을 목적으로 설립된 회사다"라며 "글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러를 필두로 다양한 파이프라인의 해외시장 진출 가능성을 타진하게 될 것이다"라고 말했다.