[데일리팜=어윤호 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염의 예방요법에 쓰이는 '프레비미스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 동종 조혈모세포 이식 환자에서의 거대세포 바이러스(CMV, Cytomegalo virus) 감염 예방적 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 프레비미스는 '거대세포 바이러스 예방요법'이 기존의 예방하지 않는 경우보다 임상적으로 유용하다는 동시에 비용효과적이라는 평가를 받으면서 지난 10월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 주요 의료기관에 처방코드가 삽입이 확대되는 만큼, 향후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 판단된다. 동종 조혈모세포 이식은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병 등 중증 혈액암환자의 완치에 필수적이다. 정부는 건강보험 보장성 강화 정책으로 2019년 조혈모세포 이식의 급여인정 연령 제한을 만 65세 미만에서 만 70세 미만으로 상향했으며 이식자의 가족 중 조직적합항원이 부분적으로만 일치하더라도 적합한 공여자가 없을 시 1차 동종이식도 요양급여로 인정하는 등 이식 활성화와 비용 경감을 위해 노력해왔다. 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다. CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다. 그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다. 한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다. NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신·치료제 개발 속도전에 나섰다. 임상시험을 진행 중인 코로나19 예방백신의 절반가량이 마지막 단계인 3상임상 단계에 진입했다. 코로나19 치료제는 3분의 1가량이 3상임상을 진행 중이다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향을 분석해 '코로나19 임상시험포털'에 공개했다고 15일 밝혔다. '코로나19 임상시험포털'은 코로나19 임상시험 관련 정보를 총망라한 공공데이터 통합 플랫폼(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)이다. 코로나19 장기화로 임상시험 정보에 대한 수요가 높아지면서 지난 11월 10일 신규 오픈했다. 포털에 따르면 15일 기준 미국 국립보건원(NIH)에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 1636건으로 전월 보다 92건 늘었다. 코로나19 치료제 임상이 1509건으로 전체 1636건 중 92.2%를 차지한다. 그 중 30.1%(454건)가 3상임상 단계에 진입한 것으로 집계됐다. 현재 진행 중인 코로나19 예방백신 임상시험은 127건(7.8%)이다. 그 중 57건(44.9%)이 3상임상 단계에 이르렀다. 백신과 치료제 모두 개발을 시작한지 1년도 채 안된 시점에 마지막 3상임상 단계에 진입하면서 개발속도를 높이는 모습이다. 연구주체별로 살펴보면 연구자 주도 임상시험 987건(60.3%), 제약사 주도 595건(36.4%), NIH 등 정부주도 54건(3.3%) 순이었다. 정부와 학계, 산업계 모두가 코로나19 정복에 총력을 기울이고 있다는 의미로 해석된다. 미국식품의약국(FDA)이 집계한 임상시험 단계 백신 후보물질은 52종이다. 그 중 25%(13종)가 임상3상을 진행하고 있다. 그 밖에도 162종의 백신 후보물질이 전임상 단계로, 활발한 백신 개발이 예상된다. FDA는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 'BNT162'을 지난 11일(현지시각) 긴급사용승인 했다. 14일부터 접종을 시작한 상태다. 오는 17일에는 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동 개발한 'mRNA-1273'에 대해서도 오는 17일 긴급사용승인을 논의할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국제약의학회는 한국화이자제약 의학부 강성식 전무를 제 14대 회장으로 선임했다고 15일 밝혔다. 한국제약의학회(KSPM)는 지난 4일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 학회 역사상 최초로 진행된 온라인 투표를 통해 신임 회장을 선출했다. 강 전무는 일동제약 중앙연구소 소장인 최성구 부사장의 후임으로 2년간 학회를 이끌게 된다. 새로운 감사는 한국릴리 조성자 부사장이 선임됐다. 강성식 신임 회장은 "코로나19 시대를 맞아 제약산업의 학문적 과학적 리더로서 더욱 중요해진 제약의학 전문가 집단이 제약바이오 산업을 주도할 수 있도록 학회를 이끌겠다"라고 포부를 밝혔다. 학회는 이날 정기총회에서 지난 1년간 한국제약의학회의 활동을 돌아보는 시간을 갖고 2020년 회계 보고를 진행했다. 회원들 대상의 설문조사를 통해 코로나19 시대의 의학부 활동 변화 현황을 파악하고, 그 결과를 MAPS(medical affairs professional society), IFAPP (international federation of associations of pharmaceutical physicians) 등과 공유하면서 국제 협력 관계를 돈독히 했다. 정기총회에 앞서 온라인 및 오프라인으로 개최된 동계학술대회에서는 서울의대 임상약리학교실 이형기 교수와 성균관대 약대 신주영 교수의 강의가 진행됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국이 예정대로 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 접종을 시작했다. 미국 내 코로나19 확산세가 거세지면서 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 단 사흘만에 일사천리로 후속절차가 이뤄졌다. 고령자를 첫 접종자로 선택한 영국과 달리 미국은 진료현장 일선에서 고군분투하고 있는 의료진을 최우선순위에 두는 모습이다. 앤드류 쿠오모(Andrew Cuomo) 뉴옥주지사는 브리핑을 통해 "뉴욕시 퀸스에 위치한 롱아일랜드 주이시 메디컬센터에서 중환자실 간호사로 근무하는 샌드라 린지(Sandra Lindsay)가 14일(현지시각) 오전 미국 최초로 코로나19 백신을 맞았다"라고 밝혔다. 린지는 뉴욕에서 코로나19 입원 환자와 사망자가 폭발적으로 증가하던 올해 초부터 환자진료에 동참해 온 간호사다. 이 병원은 지금까지 10만명에 달하는 코로나19 환자를 치료한 것으로 알려졌다. 미 질병통제예방센터(CDC)는 의료진과 장기요양시설 거주자에게 코로나19 백신을 우선 접종하도록 권고하고 있지만, 최종적인 접종의 우선순위는 각 주정부가 결정한다. . 현지 언론은 코로나19와의 전쟁에서 헌신해온 흑인 여성 간호사를 첫 접종자로 선택한 데 대해 흑인을 비롯한 유색인종의 코로나19 피해가 백인보다 심각하고, 백신접종에 대한 불신이 깊다는 점을 고려한 것이란 반응을 보였다. 접종을 마친 린지는 CNN과의 인터뷰에서 "다른 백신을 맞을 때와 차이점을 느끼지 못했다"라며 "이번 접종이 인류역사상 매우 고통스러운 시기를 끝낼 수 있는 전환점이 되길 바란다"라고 말했다. 이어 "치유의 순간이 다가오고 있다. 우리 모두가 백신을 맞길 권한다"라며 "마스크 착용과 사회적 거리두기도 지속해야 한다"라는 당부를 덧붙였다. CNN 등 외신들은 오전 9시 20분경 이뤄진 첫 접종 순간을 생중계로 보도하면서 미국 현지의 뜨거운 관심을 시사했다. 워싱턴DC를 비롯해 켄터키, 코네티컷, 아이오와, 플로리아, 캘리포니아 등에서도 첫 접종이 이뤄졌다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 "첫 백신이 투약됐다. 미국과 세계에 축하를!"이란 트윗을 게시한 것으로 전해진다. 미국 행정부는 현재까지 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 1억회분을 구매했다. 5000만명에게 접종할 수 있는 분량이다. 허가가 임박하다고 알려진 모더나의 코로나19 백신을 추가로 확보하면서 내년 3월까지 1억명에게 접종한다는 목표다. 앨릭스 에이자(Alex Azar) 미국 보건복지부 장관은 14일(현지시간) "모더나와 화이자의 코로나19 백신 1억개 분량을 2월 말까지 확보할 계획이다. 이달 말까지 2000만명, 1월 말까지 5000만명에게 코로나19 백신을 접종하고, 내년 2월 말에는 일반인들도 백신 접종이 가능해질 것이다"라고 내다봤다. 존슨앤드존슨(J&J)과 아스트라제네카의 코로나19 백신이 내년 1월 FDA 승인을 받는다면 더욱 충분한 물량을 확보할 수 있으리란 전망이다. 백신접종이 본격화하면서 일상복귀에 대한 기대감도 높아지고 있다. 앤서니 파우치( Anthony Fauci) 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장은 "백신 접종이 순조롭게 이뤄질 경우 내년 여름 또는 가을부터 학생들의 등교와 같은 일상생활이 가능해질 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 코로나 대확산에 '사회적 거리두기 3단계'라는 마지막 카드를 만지작거리는 가운데 제약업계도 대응책을 강구하며 예의주시하는 모습이다. 3단계가 전격 시행된다고 해도 지금과 마찬가지로 유연근무제를 유지한다는 기조가 대부분이지만, '필수인력 외 재택근무'가 행정명령으로 내려진다는 점에서 어디까지를 필수인력으로 봐야하느냐를 두고 내부 논의가 한창인 것으로 관찰된다. ◆3단계 격상 시 '필수인력 외 재택근무' 행정명령 14일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자수는 718명으로 집계됐다. 전날 1030명보다 312명 감소했다. 국내 코로나 신규 확진자는 3차 대유행이 본격화하면서 지난 13일 1000명을 넘어선 바 있다. 정부는 향후 확진자 수가 1200명까지 늘어날 것으로 예상한다. 정부는 현 상황을 코로나19 사태가 발발한 이후 최대위기로 인식하고 있다. 마지막 카드로 여겨졌던 사회적 거리두기 3단계 격상도 고려하고 있다. 3단계는 주평균 확진자가 800~1000명 이상일 때 격상된다. 문재인 대통령은 13일 긴급 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 "지금 확산세를 꺾지 못하면 거리두기 3단계 격상도 검토해야 한다"며 "중대본은 불가피하다고 판단되면 과감히 (격상을) 결단하라"고 주문한 바 있다. 거리두기가 3단계로 격상될 경우 민간기업도 재택근무를 하도록 행정명령이 발동된다는 점에서 제약업계 역시 긴장감이 역력한 모습이다. 정부의 단계별 조치를 살피면, 2.5단계에서 '인원의 1/3 이상 재택근무 권고'는 '필수인력 외 재택근무 의무화'로 강화된다. 단, 필수인력을 어떻게 설정할지는 기업 측 자율에 맡긴다. ◆'지금도 필수인력만 출근 중…얼마나 더 줄여야 하나' 제약업계는 정부의 발표에 촉각을 곤두세우고 있다. 사실상 사회 전체가 '셧다운'에 돌입하는 만큼, 제약업계에도 적잖은 영향이 있을 것이란 이유에서다. 일선 관계자들은 정부발표를 실시간으로 확인하는 동시에 대응책 마련에 집중하고 있다. 다만 구체적으로 어떤 조치를 취할지를 두고선 고민이 적지 않은 모습이다. 고민은 제약사 대부분이 이미 3단계에 준하는 조치를 취하고 있다는 데서 비롯된다. 2.5단계가 적용 중인 현재도 필수인력을 제외한 나머지는 재택근무를 하고 있는 터라, 3단계 격상 시 추가로 조치를 강화할 여지가 많지 않다는 것이다. 이에 제약사들은 '필수인력'을 재해석하는 방안을 두고 논의가 한창이다. 일례로, 기존에는 필수인력을 '팀장과 팀원 몇 명'으로 해석했다면, 3단계 격상 시에는 '팀장급'만으로 좁게 해석하는 식이다. 한 국내제약사 관계자 A씨는 "현재 회사의 공식지침은 '필수인력만 출근하라'는 것이지만, 사실상 팀을 두 그룹 혹은 세 그룹으로 나눠 격일로 출근하고 있다"며 "3단계로 격상될 경우 팀장만 출근하고 나머지는 팀장 판단 하에 매우 시급한 경우만 출근할 것으로 예상한다"고 말했다. 또 다른 국내제약사 관계자 B씨는 "2.5단계 시행 전부터 선택적 재택근무를 하고 있었다"며 "3단계로 강화되더라도 회사 차원에서 직급 혹은 직군에 따라 출근/재택 여부를 결정하진 않을 것으로 예상한다. 지금과 마찬가지로 팀장 재량 하에 재택근무 여부를 결정하되, 각 팀장이 더 타이트한 기준으로 필수인력을 추릴 것"으로 전망했다. 한 글로벌제약사 관계자 C씨는 "회사 차원의 별도 지침을 마련 중"이라며 "전체적인 방향은 기존과 같다. 개인상황이나 업무환경을 고려해 자유롭게 출근과 재택을 결정한다. 다만 3단계로 격상될 경우 재택근무를 우선 권고한다는 지침이 추가될 것"이라고 설명했다. ◆'대체불가' 생산직은 출근 불가피…"재택근무 강화 없을 것" 전망도 다만 이같은 조치는 내근직과 영업직, 연구직 일부에 한정될 것이란 전망이다. 생산직의 경우 그야말로 필수인력이기 때문에 3단계로 격상되더라도 재택근무가 불가능할 것이란 예상이 지배적이다. 국내제약사 관계자 D씨는 "현재는 내근직은 전원 재택, 영업직은 일부 재택, 연구·생산직은 교대근무를 시행 중"이라며 "3단계로 격상되면 우선 영업직이 전원 재택근무로 바뀔 것이다. 연구직 역시 극소수의 인력만 남기고 재택근무에 동참할 것"이라고 예상했다. D씨는 "문제는 생산직이다. 하루만 공장가동을 멈춰도 재가동하는 데 한두 달이 걸린다. 생산직의 경우는 불가피하게 출근이 이어질 것이다. 다만 현재의 3교대에서 2교대로 바꾸는 등의 조치가 논의 중인 것으로 알고 있다"고 전했다. 3단계로 격상되더라도 현재와 변함이 없을 것이란 전망도 일부 전해진다. 국내제약사 관계자 E씨는 "현재도 이미 재택근무가 보편화된 상황이다. 영업직은 전원 재택이고 본사 내근직과 공장, 연구소는 필수인력만 출근한다. 여기서 필수인력을 더 줄이는 것은 어렵다는 것이 회사 입장"이라고 말했다. 또 다른 국내사 관계자 F씨는 "현재도 공식적으로는 관리자 판단 하에 필수인력만 출근하도록 지침을 세운 상태지만, 거의 모든 직원이 출근하고 있다. 3단계로 격상되더라도 관리자가 모두를 필수인력으로 판단한다면 지금과 달라지는 것은 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 임상재평가 참여 제약사가 70여곳에 달하는 것으로 나타났다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상이 시장 잔류를 위해 효능 입증에 주력하겠다는 기류가 우세했다. 향후 보건당국과의 임상 디자인 설계와 임상 실패시 급여 환수 등 험난한 여정이 예고됐다. 14일 업계에 따르면 종근당·대웅바이오의 컨소시엄은 지난 9일까지 콜린제제 임상재평가 참여업체를 모집한 결과 총 47곳이 참여의사를 표명한 것으로 전해졌다. 이와 관련 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 함께 한국유나이티드제약도 별도로 임상재평가를 수행하겠다는 입장을 표명한 상태다. 유나이티드제약도 임상 참여 업체를 모집했는데, 32곳이 임상 참가를 응답한 것으로 알려졌다. 제약사 70곳 이상이 콜린제제의 시장 잔류를 위해 임상재평가 실시를 결정한 셈이다. 콜린제제의 재평가 대상으로 지목된 업체는 총 134곳이다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상이 임상재평가에 참여하는 셈이다. 일부 업체는 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 유나이티드제약 모두 재평가 참여 의사를 건넨 것으로 전해졌다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄과 유나이티드제약 모두 임상 계획 제출 때까지 추가로 참여 업체를 모집할 예정이어서 최종 참가 업체는 더 늘어날 가능성이 크다. 콜린제제의 매출이 큰 업체들은 대부분 임상재평가 참여를 결정한 것으로 관측된다. 임상재평가는 시장 잔류와 직결될 수 밖에 없다. 임상재평가에 참여하지 않은 제품은 최종적으로 허가가 취소된다. 일부 업체는 콜린제제의 급여축소 취소소송에는 참여하지 않으면서도 재평가 참여를 결정하기도 했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 처방금액이 100억원이 넘는 업체는 8곳에 불과하다. 50억원 이상인 업체는 17곳이고, 10억원 이상의 처방실적을 기록한 제약사는 52곳이다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상이 연 매출 10억원에도 못 미치는 셈이다. 콜린제제의 연 매출이 10억원 이상 업체들 대부분 재평가 참여를 결정한 것으로 보인다. 임상 재평가에 참여하지 않은 업체들은 콜린제제의 매출이 미미해 임상 참여에 대한 비용 부담보다 시장 철수가 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 콜린제제의 허가사항 유지를 위해 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획을 천명했다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 임상비용은 총 271억원으로 추산됐다. 허가사항에 반영한 내용대로 임상시험을 진행하지는 않지만 치매와 경도인지장애가 콜린제제 적응증의 주요 원인이라는 점을 강조하면 임상계획서가 승인될 것이라는 게 종근당·대웅바이오 컨소시엄은 측의 구상이다. 유나이티드제약은 콜린제제의 적응증 중 경도인지장애만 임상시험을 진행할 예정이다. 시장 규모가 크면서 임상 성공 가능성이 높은 영역을 타깃으로 임상시험을 수행하겠다는 복안이다. 유나이티드제약은 치매 진단을 받지 않은 환자의 경도인지장애 임상시험을 성공하면 치매 이외 영역은 모두 적응증을 인정받을 것이란 계산이다. 유나이티드제약은 예상 임상비용을 60억원으로 설정했다. 제약사들의 높은 참여도로 본격적으로 콜린제제의 임상재평가가 본궤도에 진입할 예정이다. 하지만 향후 재평가 종료까지는 험난한 여정이 남아있다. 우선 식약처의 임상시험 계획 승인 절차를 넘어야 한다. 식약처는 제약사들이 임상시험 계획을 제출하면 중앙약사심의위원회 논의를 거쳐 승인 여부를 결정할 것으로 보인다. 제약사들이 허가사항에 반영한 내용대로 임상시험을 진행하지 않기 때문에 제약사들의 임상 계획에 따라 임상시험을 성공적으로 수행하면 모든 적응증을 인정해줄지 장담하기 힘든 상태다. 최근 보건당국이 제네릭 의약품의 임상재평가 실패시 환수할 움직임을 보이고 있다는 점이 더욱 큰 부담이다. 보건복지부는 2020년 12월 14일부터 내년 2월 10일까지 선별급여 전환 대상인 콜린제제 전체 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 이번 요양급여계약은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 내용이 담겨 있다. 보건당국은 지난 10월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정을 통해 기등재 의약품도 ‘약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있는 근거를 마련했다. 건강보험공단이 제약사들과 콜린제제의 임상시험 실패시 처방금액을 환수하겠다는 내용의 협상 계약을 체결할 가능성이 제기된다. 종근당과 대웅바이오는 콜린제제 시장에서 연간 800억원 이상을 올리고 있다. 만약 5년 동안 진행된 임상시험에서 목표를 달성하지 못하면 4000억원을 반환해야 한다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 "식약처의 콜린제제 임상재평가 계획 승인부터 추후 환수 리스크까지 넘어야 할 산이 많다. 업체들과 협의해 다각도로 정부 정책에 대한 대응방향을 논의할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 애브비의 '휴미라' 이후 신성장동력 확충전략이 성과를 내고 있다. 특히 국내 시장에서 올해 내놓은 신약들의 보험급여권 진입 속도는 주목받고 있다. 이 회사의 인터루킨(IL)-23저해제 '스카이리치(리산키주맙)'와 JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)'는 식약처 허가 이후 급여 등재까지 걸린 시간은 각각 약 6개월, 5개월에 불과했다. 스카이리치는 지난해 연말 허가 후 6월, 린버크는 6월 허가 후 11월에 등재된 것. 두 약물은 모두 해당 계열에서 3~4번째(국내 기준) 약물로 애브비는 허가-급여연계제를 적극 활용함과 동시에 대체약제 가중평균가를 수용하면서 등재 속도에 집중했다. 애브비는 C형간염치료제 '마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)' 론칭 당시에도 빠른 급여 전략을 통해 시장에 안착했다. 인터루킨저해제와 JAK저해제는 자가면역질환에서 TNF-알파억제제 이후 가장 주목받는 치료옵션들이다. 이미 휴미라(아달리무맙)를 통해 해당 영역을 리딩하고 있는 애브비는 후발약제의 핸디캡을 최소화하기 위해 속도전을 펼친 것으로 판단된다. 두 약물의 구체적인 적응증에는 다소 차이가 있지만 아직까지 선발약제들 역시 완벽하게 목표로하는 시장규모를 구축하지 못한 상황인 만큼 향후 경쟁은 더 치열해 질 것으로 예상된다. 업계 한 관계자는 "애브비 한국법인의 빠른 판단력이 돋보이는 것은 사실이다. 후발약물이라 하더라도, 적응증 차이와 작은 기전 차이, 또는 임상 디자인과 그에 따른 결과가 존재하기 때문에 등재 전략 결정에 시간이 소모되는 경우도 적지 않다"고 말했다. 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 허가됐다. 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다. 린버크의 경우 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 통해 유효성을 입증했다. 임상3상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 증가하면서 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스' 사재기 현상이 벌어지고 있어 주의가 요구된다. 15일 제약업계에 따르면 일부 시민들이 신풍제약 피라맥스의 코로나19 예방 효과를 주장하며 피라맥스를 대량 구매하는 현상이 발생하고 있다. 피라맥스는 신풍제약이 코로나19 치료제 가능성을 알아보기 위해 임상을 진행 중인 말라리아 치료제로, 아직까지 코로나19 치료나 예방에 대한 임상 데이터는 나온 바 없다. 그럼에도 SNS나 온라인 커뮤니티 등에 피라맥스 여러 통, 많게는 20통까지 구매한 게시물이 공유되는 등 사재기가 만연한 모습이다. 온라인 상에는 이들의 구매 인증과 함께 "(피라맥스가 있는) 약국에 3시간이 걸려 도착했다. 코로나 예방 효과가 있다고 하여 구매했다"는 등의 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다. 실제 왕복 4시간을 들여 경기도 일산 소재 약국에서 피라맥스 40만원 어치를 구매했다는 A씨는 "확진자는 늘어나고 코로나19 백신도 부작용이 보고되는 와중에 피라맥스가 코로나19 예방 효과가 있다는 말을 듣고 피라맥스 구매처를 찾아갔다"고 말하기도 했다. 피라맥스 재고가 있는 약국, 또는 처방전이 없어도 구매 가능한 의약분업 예외 지역 약국 리스트도 공유되고 있다. 재고가 떨어진 곳까지 세세히 표시된 약국 리스트가 나돌면서 사재기 현상을 부추기고 있다는 지적이다. 나아가 일부 약국은 피라맥스 구매를 문의하는 소비자에게 처방전을 받을 수 있는 병원을 '친절하게(?)' 알려주기까지 했다. 앞서 지난 9월에도 피라맥스 오남용 문제가 불거져 신풍제약이 홈페이지에 관련 내용을 공지한 바 있다. 당시 신풍제약은 "피라맥스정은 말라리아 치료제로 허가받은 전문의약품으로, 말라리아로 확진된 경우 전문의 처방을 받아 복용할 수 있다"라며 "아직까지 코로나19 예방에 대해서는 연구된 바 없다"고 적시했다. 당시에는 일부 충성심이 높은 신풍제약 주주들이 피라맥스를 구매했다면, 이번에는 '피라맥스가 코로나19 예방에 도움이 된다'는 잘못된 정보를 들은 일반 소비자까지 사재기를 하고 있어 문제가 더욱 커질 수 있다는 경고다. 경기도 소재 A 약국은 "피라맥스 재고를 묻는 전화가 최근 급증하기 시작했다"라며 "처방약이라고 설명해도 처방전 없이는 안되냐, 어디서 처방전을 받으면 되느냐는 문의가 빗발친다"라고 전했다. 근거없는 복용과 용법용량도 문제다. 피라맥스는 급성 말라리아에 걸린 환자에서 1일 1회 연속 3일간 경구투여하도록 되어있다. 피라맥스 예찬론자들은 "코로나19 예방 목적으로 가족들과 함께 일주일에 한 알씩 먹고 있다"면서 "부작용이 없어 백신보다 훨씬 좋은 약제다. 많은 사람들이 코로나19 예방 및 치료 목적으로 피라맥스를 상비약을 비치하고 있다"라는 이야기를 퍼뜨리고 있다. 하지만 식품의약품안전처에 등록된 바에 따르면 피라맥스의 흔히 보고되는 이상반응은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증이다. 특히 중증 신장애 또는 간장애 환자에서는 피라맥스를신중이 투여할 것을 경고하고 있다. 부작용이 없다는 말은 전혀 근거가 없는 '가짜뉴스'인 셈이다. 여기엔 일부 의사 유튜버의 발언도 한몫 했다. 이비인후과 전문의로 알려진 모 유튜버는 자신의 유튜브 채널 영상에서 "피라맥스가 치료용량의 절반에서 3분의 1 정도 용량으로 50% 이상의 예방효과가 있을 것으로 추정한다"며 "개인적인 판단으로는 의학적으로 피라맥스를 말라리아 예방목적으로 사용못할 이유는 없다"고 언급한 바 있다. 나아가 일부 시민들은 "피라맥스는 국내외 치료제 효과 입증논문이 차고 넘치는 데도 임상 절차를 고집함으로써 거의 신약개발 수준으로 임상을 하고 있다"라며 피라맥스 긴급승인을 요구하는 국민청원까지 제기한 상태다. 하지만 피라맥스가 현재까지 코로나19 치료 혹은 예방 효과를 입증한 바 없는 만큼 약물 오남용 우려가 불거질 수 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "인포데믹(잘못된 정보가 급속히 퍼져 혼란을 초래하는 현상)으로 과거 구충제 오남용처럼 피라맥스 오남용이 발생하고 있다"면서 "피라맥스를 환자가 아닌 일반인이 오남용할 경우 부작용을 겪을 수 있으므로 복용하지 말아야 한다"고 경고했다. 이어 김 교수는 "의료진도 오프라벨로 피라맥스를 처방해 사재기가 일어나지 않도록 처방에 유의할 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조경숙 화일약품 각자 대표가 우호지분을 확대하고 있다. 화일약품 제3자 배정 유상증자에 자신이 지배하고 있는 기업이 참여하는 방식으로다. 오성첨단소재에 이어 이번엔 에스맥을 동원했다. 다이노나는 이미 화일약품 1대주주 등극을 앞둔 상태다. 화일약품은 14일 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 114억 규모로 보통주 100만주(주당 1만1400원) 신주가 발행된다. 증자전 발행주식수(1931만2049주)의 5.17%다. 3자 대상은 에스맥이다. 에스맥은 조경숙 화일약품 대표가 대표이사로 있는 곳이다. 최대주주는 올 3분기말 기준 13.61%(3553만9359주)를 쥐고 있는 오성첨단소재다. 오성첨단소재 최대주주는 이스트버건디다. 이스트버건디는 조경숙 화일약품 대표가 100% 지분을 갖고 있는 개인회사다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 한마디로 에스맥의 화일약품 유증 참여는 조경숙 대표의 화일약품 우호지분 확대로 해석할 수 있다. 오성첨단소재도 지난 11월 화일약품 제3자 배정 유상증자에 참여했다. 화일약품은 165억원 규모로 신주 155만6602주를 발행한다. 대상은 오성첨단소재주식회사(66만337주), 에이비프로바이오(47만31698주), 아르고스조합(14만1509), 화일약품 우리사주조합(28만3018주)이다. 오성첨단소재는 유증이 마무리되면 3.16%의 화일약품 지분을 보유하게 된다. 종합하면 조경숙 대표는 에스맥을 통해 5.17%, 오성첨단소재를 통해 3.16% 화일약품 지분을 확보하게 됐다. 해당 수치는 유증 등이 완료되면 일부 희석될 전망이다. 다이노나, 화일약품 1대주주 등극 화일약품은 이미 다이노나로 최대주주 변경을 앞둔 상태다. 화일약품 최대주주 크리스탈지노믹스가 지난 11월 보유 지분 절반을 토파지오 신기술조합 제23호 외 3인에게 넘기기로 결정했기 때문이다. 이에 현 2대주주인 다이노나가 1대주주로 올라선다. 다이노나 역시 조경숙 대표가 지배력 하에 있는 회사다. 앞서 언급한대로 조경수 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품' 지배구조 꼭대기다. 양도 계약이 마무리되면 다이노나가 화일약품 최대주주로 등극한다. 다이노나 18.7%(359만9889주), 크리스탈지노믹스 15.6%(300만3562주)로 현 1, 2대 주주의 자리가 바뀐다. 업계 관계자는 "조경숙 대표가 1대주주로 올라선 다이노나는 물론 우호 세력을 통해 화일약품 지분을 확보하고 있다. 여전히 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 다수 보유하고 있지만 조경숙 대표의 화일약품 장악력이 커지고 있다"고 분석했다.