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영국·미국 접종 시작…'K-코로나 백신' 언제 나올까[데일리팜=김진구 기자] 영국·미국에서 잇달아 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작되면서, 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내업체들에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다. 현재로서는 국내업체가 개발한 백신의 상용화가 빨라도 2023년에나 가능할 것이란 전망이 나온다. ◆토종업체 4곳, 임상승인…결과는 내후년 발표 15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에선 5개 업체·기관이 백신 개발을 위한 임상시험을 승인받았다. 국제백신연구소(IVI), 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이다. 이 가운데 국제백신연구소의 경우 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상을 한국에서 대신 수행하고 있다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다. 토종 국내업체로만 추리면 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳으로 압축된다. 4개 업체는 모두 개발초기 단계다. 제넥신·진원생명과학·셀리드의 경우 1/2a상을, SK바이오사이언스는 1상을 진행 중이다. 식약처에 제출된 임상시험계획서에 따르면 이들이 목표로 하는 임상 마무리 시점은 2022년 중순이다. ◆제넥신, 후보물질 변경해 임상1상부터 재도전 제넥신은 'GX-19'란 물질로 지난 6월 11일 식약처 승인을 받았다. 9월 4일엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 변경된 임상계획에 따라 제넥신은 세브란스병원과 강남세브란스병원 등 8곳에서 170명을 대상으로 1/2a상에 재도전한다. 제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신이 당초 GX-19로 식약처에 제출한 임상시험 완료 목표날짜는 2022년 6월이었다. 제넥신의 설명대로면 일러도 2022년 8월에나 1/2a상 결과가 나오는 셈이다. 다만, 임상1/2a상 결과가 일찍 나올 경우 이보다 일찍 백신이 상용화될 가능성도 있다. 당초 제넥신 측이 밝힌 임상1/2a상의 1차 결과 완료 목표일은 2021년 3월 17일로, 후보물질 변경에 의한 일정연기 2~3달을 감안하면 내년 5~6월 초기임상결과가 나온다. 이를 토대로 신속히 임상3상에 착수하면 제넥신과 정부가 계획한대로 내년 안에 3상을 완료할 가능성이 있다는 설명이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 15일 정례브리핑에서 "16일 치료제백신전문위원회에서 제약사 담당자들과 논의할 예정"이라며 "내년 하반기까지 국산 백신 임상3상 완료를 목표로 진행할 것"이라고 설명했다. ◆SK·진원·셀리드, 환자모집 전…상용화는 2023년 이후 SK바이오사이언스는 'NBP2001'란 물질로 임상1상을 진행 중이다. 서울대병원 등 2곳에서 50명을 대상으로 진행된다. 지난달 23일 승인받은 뒤로 아직 첫 환자를 모집하지 못한 상태다. 회사가 밝힌 임상 마무리 시점은 2022년 1월이다. 진원생명과학과 셀리드도 상황은 SK바이오사이언스와 비슷하다. 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았지만 아직까지 첫 환자 모집을 못하고 있다. 두 회사가 목표로 하는 임상시험 완료일도 2022년 5월로 같다. 임상시험계획 신청서만 제출한 유바이오로직스도 개발 일정이 비슷할 것이란 예상이다. 정리하면 국내업체 모두 내후년 중순에나 초기 임상결과가 나오는 셈이다. 이어 2b상 또는 3상까지 진행해야 한다는 점을 감안하면, 국산 코로나 백신의 상용화는 아무리 빨라도 2023년 말에나 가능하리란 전망이다. 이마저도 제넥신 사례처럼 중간에 후보물질이 바뀌는 등의 장애가 발생하지 않는다는 가정이 붙어야 한다. ◆글로벌 코로나 백신 임상 127건 중 57건이 3상 진입 국내사들의 개발현황은 글로벌제약사 57곳이 백신 개발 마지막 단계에 다다랐다는 점과는 대조적이다. 국가임상시험재단에 따르면 15일 기준 전 세계에서 진행 중인 코로나 백신 임상은 총 127건으로 확인된다. 이 가운데 57건(45%)이 3상에 진입했다. 개발을 시작한 지 1년도 되지 않은 상황에서 임상 마지막 단계에 진입하는 등 속도를 높인 결과다. 일례로 화이자의 경우 이미 FDA로부터 긴급승인을 받아 미국·영국 등에서 접종이 시작됐다. 모더나의 경우 이르면 이번 주 FDA 승인이 예상된다. 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 내년 초 승인을 바라보고 있다. 물론 글로벌제약사와 비교해 백신 상용화 시점이 늦다고 해서 가치가 없는 것은 아니다. 한 제약업계 관계자는 "화이자 등이 개발한 백신의 면역효과가 몇 년이나 지속할지 모르는 상황"이라며 "기존 제품보다 효과·안전성·편의성 등을 개선한 제품을 개발하는 데 성공한다면 충분히 경쟁력이 있을 것"이라고 말했다.2020-12-16 12:12:42김진구 -
아이큐어, 브링스 글로벌과 백신 콜드체인 계약[데일리팜=정새임 기자] 코스닥 상장사 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 아이큐어는 지난 10월부터 신사업을 위해 백신 수입 유통 관련 및 콜드체인 물류를 위한 진행을 추진했으며, 관련 절차 및 수입 관련 Q&A에 대해 해당 백신 제조사들과 단계적으로 많은 논의를 진행해 왔다고 설명했다. 아이큐어와 계약된 콜드체인 전문 기업 중 브링스 글로벌 한국지사 Life Science팀은 23시간 밸리데이션 프로세스에 기반해 세포치료제, 코로나 백신 등 임상 IP(Investigational Product) 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질의 운송 서비스를 제공한다. 또 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리가 가능하며 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단키트, 혈장은 냉동 상태(-20도)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다. 임상 바이러스 검체, 세포치료제는 영하 70도 이하의 초저온을 유지하기 위해 주로 드라이아이스를 이용해 운송하고 있으며, 세포주 및 세포치료제 등 극저온(-190도 이하)을 유지해야 하는 제품들은 질소를 충전한 질소 용기로 운송하고 있다. 브링스 글로벌 담당자는 "온도 유지뿐만 아니라 보안 운송 측면에서도 강점을 가지고 있어 향정신성의약품이나 마약류를 비롯해 리스크가 큰 제품에 적합하다"라며 "바이오시밀러 항암제 운송도 많이 하고 있으며, 철저한 밸리데이션 관리에 기반한 운송 품질이 강점"이라고 설명했다. 한편, 아이큐어는 이번 계약을 통해 코로나 백신을 수입하기 위한 준비를 마친 상태라고 밝혔다. 아이큐어는 올해 말 승인이 예상되는 글로벌 제약사의 코로나 백신의 수입 및 국내 유통을 목표로 8일 임시주주총회에서 신규 사업(백신 및 치료제, 백신 수입 및 공급업 등) 목적으로 정관변경을 추가했다.2020-12-16 10:44:03정새임
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휴온스글로벌, 휴온스바이오파마 설립...'바이오 전담'[데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌이 물적 분할한다. 기존 휴온스글로벌은 지주회사로 남고, 바이오사업 부문을 떼어내 '휴온스바이오파마(가칭)'가 담당할 예정이다. 휴온스글로벌은 16일 이같은 내용의 회사분할 결정을 공시했다. 같은 날 휴온스글로벌은 이사회를 열고 사외이사 2명, 감사 1명이 참석한 가운데 분할을 의결했다. 분할은 내년 4월 1일자로 진행된다. 이에 앞서 분할계획서 승인을 위한 주주총회를 3월 19일에 열기로 했다. 분할기일과 분할신설법인의 이름은 이날 주주총회에서 변경될 수 있다. 휴온스글로벌은 지주회사로 남아 투자 사업부문과 브랜드 사업부문을 담당한다. 분할신설회사인 휴온스바이오파마(가칭)는 바이오 사업부문을 담당할 예정이다. 휴온스글로벌에서 기존에 담당하던 보툴리눔톡신 제품 개발·판매를 맡을 가능성이 크다. 휴온스는 2019년 6월 리즈톡스를 국내 출시한 바 있다. 이번 분할은 단순·물적분할이다, 분할 전후 회사의 최대주주 소유주식 및 지분율 변동은 없다. 휴온스 측은 "바이오 사업부문을 분리하고 휴온스글로벌은 지주회사로서 향후 투자사업·브랜드 사업부문에 집중함으로써 기업지배구조의 투명성과 경영안정성을 증대시킨다"며 "각 사업부문의 전문화를 통해 집중투자와 구조조정을 용이하게 하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임 경영체제를 확립한다"고 설명했다.2020-12-16 10:35:30김진구 -
FDA 보고서 "모더나 백신 효과적"…긴급승인 임박[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 오는 17일(이하 현지시각)로 예정된 FDA 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의에서 모더나 백신의 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일 최종 승인할 것이라는 전망이 나온다. 15일 미국 현지언론에 따르면 FDA는 54쪽 분량의 보고서를 작성했다. 17일 자문위 회의를 위해 준비한 보고서에는 “모더나 백신이 코로나19 예방에 매우 효과적이고, 18세 이상 성인의 백신 투여시 특별한 안전 문제를 제기하지 않는다”는 내용이 담겼다. 백신 예방효과에 대해선 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다. 부작용의 경우 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었으며 대부분 하루를 넘기지 않았던 것으로 나타났다. 화이자 백신에서 논란이 됐던 안면마비 부작용은 임상참가자 3만여명 중 4명에서 나타났다. 이들 중 3명은 백신을 투여받고, 1명은 가짜 약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다. FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 해당 증상과 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다. 모더나는 오는 17일 VRBPAC 회의에서 검토를 받는다. 뉴욕타임즈는 모더나 백신이 화이자의 승인 사례를 따라간다면 오는 18일에 FDA 승인을 받을 수 있다고 예측했다. 이어 화이자의 선례를 밟을 경우, 모더나는 21일 미국 전역에서 첫 접종이 이뤄질 것이란 예상이다. 모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 지난주 화이자 백신에 이어 미국에서 두 번째 백신이 나온다. 아직 모더나 백신의 긴급사용을 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 될 수 있다.2020-12-16 09:07:50김진구 -
삼진제약, 2020년 품질경쟁력우수기업 첫 선정[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 제 46회 국가품질경영대회에서 품질경쟁력우수기업에 첫 선정되었다고 16일 밝혔다. 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하는 품질경쟁력우수기업 선정 제도는 최적화된 평가지표를 바탕으로 우수기업을 발굴하고 품질경영을 통한 지속적인 경영혁신으로 우수한 성과를 거둔 기업을 선정하는 제도다. 품질경쟁력우수기업은 전략 및 관리시스템, CS(고객만족), 품질시스템 등 12개 항목에 대해 품질경쟁력 평가 시스템(Quality Competitiveness Assessment System, QCAS)을 자체 평가하고, 산& 8729;학& 8729;연 품질경영 전문가로 구성된 심사위원의 현지심사를 통해 800점 이상을 득한 경우 선정된다. 올해는 59개 기업이 품질경쟁력우수기업에 선정돼 비대면 수상이 이뤄졌다. 삼진제약은 지난 7월에 현지심사를 받아 기업문화/인재육성, 정보관리, 경영실적, 신뢰성 항목에서 높은 점수를 얻어 품질경쟁력우수기업으로 꼽혔다. 장홍순 대표이사는 "최근 어려운 대내외 환경 속에서도 품질경쟁력우수기업으로서 인정받을 수 있었던 것은 임직원 모두 각자의 자리를 지키며 묵묵히 노력한 결과라고 생각한다"며 "지속적인 품질경쟁력 구축 활동을 토대로 품질개선과 생산성 향상, 고객만족을 이루어 최고 수준의 품질경쟁력을 확보하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.2020-12-16 09:00:19정새임 -
케어젠 정용지 대표, 벤처창업진흥 은탑산업훈장 수상[데일리팜=안경진 기자] 케어젠은 정용지 대표이사가 15일 서울 양재동 엘타워에서 열린 '2020년 벤처창업진흥 유공 포상 시상식'에서 은탑산업훈장을 받았다고 16일 밝혔다. 벤처창업진흥 유공자 포상은 벤처 창업 생태계에 기여함으로써 국내외 산업발전과 국가경쟁력 강화에 기여한 이들에게 주어지는 상이다. 정 대표는 2001년 바이오기업 케어젠을 설립한 이후 단백질과 펩타이드에 대한 연구와 기술을 바탕으로 산업 발전에 기여해온 공로를 높이 평가받았다. 2004년 우량기술기업, 수출 유망 중소기업 선정을 시작으로 2007년 일백만 불 수출의 탑 수상, 2008년 삼백만 불 수출의 탑 수상, 2011년 천만 불 수출의 탑 수상, 2015년 삼천만 불 수출의 탑 수상, 2018년 월드클래스 300 기업 선정 등 지속적으로 성과를 인정받고 있다. 정용지 케어젠 대표는 "이번 유공 포상을 받게 되어 사명감과 책임감을 느낀다"라며 "케어젠의 연구 개발 역량 강화에 노력하여 글로벌 토탈 헬스케어 솔루션 회사로 거듭나겠다"는 포부를 밝혔다. 이날 시상식에서는 백우성 셀코스 대표가 금탑산업훈장을 수상했고, 길문종 메디아나 대표, 유승교 위드텍 대표, 윤건수 DSC인베스트먼트 대표가 산업포장을 각각 수상했다.2020-12-16 08:58:53안경진 -
명문제약 최대주주 지분매각설 솔솔...650억 규모 전망[데일리팜=노병철 기자] 명문제약 최대주주 지분매각설이 IB·제약업계 내부에서 설왕설래되고 있다. 이 같은 후문은 최근 있었던 매각 추진 결렬 정황에 근간을 두고 있는 것으로 파악된다. 관련업계에 따르면 명문제약은 지난해 말부터 올해 중순까지 인수를 희망하는 투자자와 심도있는 매각 협상을 진행했지만 긍정적 성과를 거두지는 못했다. 이후 명문제약은 제약업을 지속하겠다는 방향으로 선회한 것으로 확인되고 있다. 명문제약 관계자는 "지분 매각설 진위 파악과 관련해 최고경영자와 지속적인 소통을 진행하고 있다. 당분간 매각은 없을 것으로 추정된다. 매각 절차가 진행되더라도 명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽이 매물로 소화돼야 이와 관련한 단초가 열릴 것으로 예상된다"고 밝혔다. 더반골프클럽의 매도호가는 530억원 상당으로 관측되며, 510억원대까지 매물인수가를 제시한 곳도 있는 것으로 보여진다. 매각설과 관련해 명문제약은 사실상 부정적 입장을 견지하고 있는 가운데, 제약업계 내에서는 유력 회계법인 FAS팀이 인수를 희망하는 투자자·기업 매칭에 나서고 있다는 관측도 제기된다. 명문제약 최대주주 지분 매각 가치는 최대 1000억원 밴딩 폭이지만 유력설은 650억원 정도다. 현재 명문제약 오너인 우석민 회장은 677만1386주(19.94%)를 보유하고 있으며, 현재 주가는 7000원 안팎으로 형성돼 있다. 이 같은 보유 지분에 경영권 프리미엄 177억원을 더하면 대략 650억원 상당의 통상적 매각대금이 계산된다. 다만 매각 산식은 인수자와의 협의사항으로 플러스·마이너스 오차범위는 상존한다. 그렇다면 만약 IB·제약업계 관측대로 최고경영자인 우석민 회장이 보유지분을 전량 매각할 경우 피인수자는 향후 어떤 절차를 밟으며 경영정상화 작업에 착수할까. 가장 유력시 되는 시나리오는 오너 지분이 19.94%로 경영권 방어에 취약할 소지가 있어 피인수자는 지분 확보를 위해 증자를 추진할 가능성이 높다. 이는 적대적 M&A를 회피할 목적이다. 이후 명문제약 최대주주 지분을 확보한 피인수자는 이사회 결의를 얻어 구주주배정을 단행할 공산도 크다. 만약 구주주배정을 건너뛸 경우 명문제약 주식을 1주라도 가진 소액주주들은 법적으로 보장된 소액주주운동을 통해 구주주배정 청구를 신청할 수 있다. 증자를 통한 안정적 경영권 확보의 마지노선은 33% 지분 달성 수준으로 관망된다. 증자 방법은 CB발행(최대주주 콜옵션 포함)과 우호세력이 지분을 매입할 수 있는 제3자 배정 유상증자로 나뉠 수 있다. 여기서 주목할 부분은 사측이 구주주배정을 유보하고, 제3자 배정 유상증자를 추진할 경우 기업의 자본 건전성은 향상되지만 일반 주주들의 지분율은 감소할 수 있다.2020-12-16 06:25:12노병철 -
재평가임상 실패하면 환수?..."식약처 허가 부정하나"[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 임상 재평가 실패 약물의 급여 환수 움직임에 깊은 우려를 나타내고 있다. 식품의약품안전처의 정식 허가를 받고 판매했는데도 최신 과학 기준에 못 미쳤다는 이유로 판매액을 반환하는 것은 부당하다며 반발이 거세다. 재평가 임상 실패 약물의 급여 환수가 본격화하면 수백억~수천억 규모의 소송이 현실화할 가능성이 크다. 위염약 ‘스티렌’의 유용성 재평가 소송과 같은 혼선이 제약업계 전방위로 확산될 수 있다는 우려가 나온다. ◆콜린제제 임상실패시 급여환수 가능성...제약사들 “초대형 소송전 불가피” 15일 업계에 따르면 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린제제에 대한 급여환수 내용이 담겨 있다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 것으로 전해졌다. 현재 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 복지부는 지난 10월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정을 통해 기등재 의약품도 ‘약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있는 근거를 마련했다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사 70여곳이 임상재평가 참여 의사를 결정한 상태다. 콜린제제의 매출 규모가 10억원 이상인 업체는 대부분 임상시험에 참여할 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누계 3507억원에 달한다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 임상재평가를 주도하고 있는 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 947억원, 761억원에 이른다. 5년 수행 임상시험 실패시 각각 4735억원, 3805억원 규모의 환수 명령이 내려질 수도 있다는 의미다. 이 경우 건보공단과 제약사간의 소송전이 불가피하다. 급여 환수 명령이 내려진 업체들 대부분 소송전을 펼칠 공산이 크다. ◆제약사들 “재평가는 최신 과학수준에서 재점검...급여환수는 식약처 허가 부정” 제약사들은 임상재평가 실패 약물의 급여 환수가 불합리하다는 입장이다. 제약사 한 관계자는 “식약처로부터 정식 허가를 받고 판매한 제품인데, 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 불법행위로 규정한다는 것은 납득하기 힘들다”라고 강조했다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 임상시험을 통해 다시 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 판매 자체가 불법은 아니다. 콜린제제의 경우 이미 2년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 품목허가 갱신제 시행 이전에는 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 갱신제가 도입됐다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이 된다. 식약처는 지난해 개정한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 담긴 ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있다’라는 규정을 근거로 콜린제제의 재평가를 지시했다. 만약 건보공단이 임상재평가를 실시하는 모든 약물에 대해 임상 실패에 대한 급여 환수를 추진할 경우 제약업계 전반에 걸쳐 소송전이 확산될 가능성이 크다. 또 다른 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’과 같이 임상재평가를 통한 적응증 삭제는 빈번하게 발생한다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 식약처는 지난 2013년 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 그러나 ‘일차적 퇴행성 질환’ 효능을 입증하지 못하면서 지난해 7월 적응증이 삭제됐다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하자는 취지인데, 임상시험에 실패했다고 판매액을 반환하라는 것은 식약처 허가 자체를 부정하는 것이나 다름없다”라고 꼬집었다. ◆위염약 ‘스티렌’ 유용성 재평가 혼선 반복 우려 만약 건보공단의 급여환수 지시 이후 소송전으로 이어진다면 제약업계 전방위로 혼선이 확산할 수 있다는 우려도 제기된다. 과거 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가에 따른 보건당국과 제약사간 소송과 같은 혼란이 반복될 수 있다는 지적이다. 지난 2011년 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 결과적으로 임상자료 지연 제출에 대한 급여 환수에는 실패했다. 제약사 한 관계자는 “정부가 재평가 실패 약물에 대한 급여환수를 시도하면 제약사들은 소송을 통해 맞불을 놓을 수 밖에 없을 것”이라면서 “제약업계 전반에 걸쳐 많게는 수천억원 규모의 소송이 줄을 이을 수 있다”라고 꼬집었다.2020-12-16 06:20:16천승현 -
올해 의약품 수출액 사상 최고액 기록…7조원 육박[데일리팜=김진구 기자] 올해 우리나라의 의약품 수출액이 사상 최고액을 기록하게 됐다. 11월까지 누적 수출액이 이미 지난해 전체 수출액 규모를 앞지른 상태다. 수출의 급증에 따라 의약품 무역수지 역시 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다. 15일 관세청에 따르면 올해 11월까지 누적 의약품 수출액은 58억9100만 달러(약 6조4400억원)다. 이 추세대로면 연말까지 64억 달러(7조원) 달성도 가능하리란 전망이다. 의약품 수출액으론 역대 최고기록이다. 이미 지난 8월부터 지난해 전체 수출액인 36억9600만 달러(약 4조400억원)를 넘어선 상태다. 올해 11월까지 의약품 수입액은 68억200만 달러(약 7조4200억원)였다. 지난해 같은 기간 60억50만 달러(약 6조5500억원)보다 13% 증가했다. 연말까진 70억 달러 이상으로 늘어날 것이란 예상이다. 수입액에 비해 수출액이 더 큰 폭으로 늘어나면서, 의약품 무역수지(수출액에서 수입액을 뺀 값)도 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다. 지난해 의약품 무역수지는 29억7800만 달러 적자로, 2014년 32억1100만 달러 적자 이후로 가장 저조했다. 올해는 11월까지 9억1100만 달러 적자를 기록 중이다. 2011년 이후 지금까지 무역수지 적자규모는 꾸준히 25억 달러 이상이었다. 월별로는 올해 네 번이나 무역수지 흑자 기록이 나왔다. 올해 5월(4038만 달러), 8월(628만 달러), 9월(8290만 달러)에 이어 11월(6525만 달러)에도 무역수지 흑자를 기록했다. 통계작성 이후 지난해까지 월별 의약품 무역수지는 한 번도 흑자를 기록한 적이 없었다. 제약업계에선 올해 의약품 수출과 무역수지가 역대 가장 좋은 성적을 낸 이유에 대해 '바이오시밀러'의 수출 증가가 크게 작용한 것으로 분석하고 있다. 실제 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 각각 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면, 두 회사는 올 상반기까지 각각 7772억원, 3805억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 같은 기간 대비 두 회사 모두 역대 최고기록이다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 고르게 좋은 성적을 거뒀다. 유럽에선 올해 초부터 '램시마SC'의 판매에 나섰고, 미국에선 '트룩시마'와 '허쥬마'의 매출이 본격 발생했다. 램시마SC는 세계최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제형이다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기부터 실적이 본격 개선되면서 사업이 안정기에 접어들었다는 평가다. 제3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적이 개선된 것으로 전해진다.2020-12-16 06:18:36김진구 -
"데이터로 돈버는 시대...제약업계도 예외 아니죠"[데일리팜=안경진 기자] "금융 데이터를 투자 용도로만 활용하던 시대는 지나간지 오래죠, 금융 데이터를 자유자재로 다룰 수만 있다면 기업의 잠재력을 무한하게 키울 수 있습니다. 제약바이오기업들도 금융 빅데이터 활용에 눈을 떠야 합니다." 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)은 글로벌 산업지형도를 순식간에 바꿔놨다. 대면 중심의 전통 서비스업과 제조업은 위축되고 사회적 거리두기에 따른 언택트(비대면) 시장이 급속도로 확대하는 추세다. 포스트 코로나 시대를 살아가는 제약·바이오기업들의 미래 경쟁력을 키워줄 키워드는 무엇일까. 딥서치에서 최고전략책임자(CSO)를 맡고 있는 안태욱(50) 이사는 그 해답을 '금융 빅데이터'에서 찾았다. 딥서치는 지난 2013년 출범한 인공지능(AI) 기반 금융 빅데이터분석 스타트업이다. NHN 개발자 출신인 김재윤 대표가 안진회계법인 감사·가치평가와 파트너스인베스트먼트 투자심사역 업무를 담당하면서 느꼈던 현장 경험을 살려 창업했다. 금융 리서치 분야에서 20년 이상의 경력을 갖춘 안 이사가 딥서치에 합류한 건 지금으로부터 4년 전이다. 안 이사는 블룸버그 미국 본사와 홍콩법인에서 16년간 키운 안목으로 국내 기업의 글로벌 진출을 돕고 싶다는 막연한 바람을 가지던 중 2014년 명문제약과 인연이 닿으면서 국내 기업에 첫 발을 내디뎠다. 명문제약 기획실장으로서 사업개발, 투자 등의 업무를 지원하다 2016년 딥서치를 만나면서 본연의 업무로 복귀하기에 이르렀다. 2년 남짓 되는 짧은 외도(?) 기간에 대해 안 이사는 "국내 기업의 DNA를 이해하는 데 밑거름이 됐다"고 평가한다. 기업 내부의 인프라만으로 위험관리나 가치평가와 같은 고도의 의사결정이 이뤄지기란 사실상 불가능하다는 가르침을 일깨워줬다는 설명이다. 상장, 비상장기업의 재무정보와 기업정보, 뉴스, 공시, 국가통계자료, 특허정보, 환율, 유가, 각종 경제지표에 이르기까지 접근할 수 있는 금융 데이터의 범위는 무궁무진하다. 문제는 대부분의 기업들이 오랜 시간을 들여 비효율적이고 노동집약적인 형태로 정보를 수집한다는 데 있다. 갈수록 데이터 규모가 방대해지는 시대 흐름과 크게 동떨어진 행태다. 안 이사는 "데이터 분석을 자동화하는 과정이 필요하다"라고 조언한다. 금융 빅데이터를 자유자재로 다루고 분석할 수 있는 플랫폼기술을 갖춘다면 되는 손쉬운 작업이다. 딥서치는 기술신용평가기관 NICE 평가정보와 빅데이터 유통플랫폼 시그나이트(Xignite)를 통해 주요 데이터를 공급받고 있다. 코스콤 , 상장사협의회 등 주요 금융정보제공 업체와도 30년간 긴밀한 관계를 유지하면서 20 억건이 넘는 금융 데이터를 축적해왔다. 다른 어떤 기업도 보유하고 있지 않은 국내 비상장회사 데이터는 딥서치만의 강력한 경쟁력이다. 투자업계에선 이미 이름만 대면 알법한 금융기관들이 딥서치 엔진의 도움을 받아 새로운 기업을 발굴하고 인덱스를 구축하고 있다. 지난 2018년과 올해 9월, 삼성자산운용과 함께 '2차전지산업 ETF'와 '신성장산업 ETF' 상품을 개발, 상장한 사례가 대표적이다. NH투자증권의 '나무'앱과 한국투자증권의 리서치서비스 '에어'에도 딥서치의 기술이 접목됐다. 고객사가 원하는 자체 기준에 따라 머신학습이 가능한 맞춤형 엔진 도입 서비스도 제공한다. 안 이사는 "여전히 금융데이터 분석이라고 하면 투자업계에만 국한되는 얘기라고 바라보는 시각이 많은 것 같다. 투자 뿐 아니라 비즈니스 전반의 의사결정에 도움을 받을 수 있다"라며 "제약바이오기업들도 경쟁업체를 포함해 업계 흐름을 읽고 사업 저변을 넓히는 데 금융데이터를 적극 활용해야 할 때"라고 강조했다.2020-12-16 06:13:27안경진
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