[데일리팜=김진구 기자] 악재성 미공개정보를 미리 알고 주식을 매도해 수십억원의 손실을 피한 혐의를 받는 신라젠의 신모 전무가 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울남부지방법원 형사12부는 18일 신모 전무의 1심 선고공판에서 무죄를 선고했다. 신 전무는 앞서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반혐의로 기소된 바 있다. 그는 신라젠이 개발하던 간암치료제 '펙사벡'의 임상3상 시험의 부정적인 결과를 미리 알고 보유한 주식 16만주를 매도한 혐의를 받는다. 검찰은 신 전무가 87억원에 주식을 매도해 64억원 상당의 손실을 회피한 것으로 보고 있다. 신라젠이 펙사벡 임상3상 중단을 발표한 시점은 지난해 8월. 검찰은 신 전무가 2019년 4월 임상 중간결과를 알게 됐고, 6월부터 주식을 매도했다고 재판부에 주장했다. 그러나 재판부는 "2019년 3월과 4월 작성된 문서만으로는 펙사벡의 중간분석 결과가 부정적일 것으로 예측되는 '미공개 정보'가 생성됐다고 보기 어렵다"며 "피고인이 이런 정보를 발표 이전에 전달받았다고 인정할 증거도 부족하다"고 무죄 선고 이유를 밝혔다. 그러면서 "2019년 4월부터 8월까지 피고의 수행업무와 경제사정, 주식매매 패턴 등을 종합했을 때 임상관련 미공개정보를 미리 취득했다고 보기 어렵다"고 설명했다. 2016년 코스닥에 입성한 신라젠은 간암치료제로 개발 중이던 펙사벡에 대한 기대심리가 부풀면서 2017년 하반기부터 주가가 고공행진했다. 한때 코스닥시장 시가총액 2위에 올랐으나, 지난해 8월 펙사벡의 임상3상 중단 소식과 함께 주가가 폭락했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약 이상지질혈증 복합제 스타펜캡슐 임상3상 결과가 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다. 이번에 게재된 연구 논문은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 실시됐다. 임상 3상 연구결과 한국인 환자의 지질개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면, 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C을 유의하게 감소시켰고, 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 이와 함께 LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타냈다. 약물 이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며, (p=0.5020), 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16% (2/172명), 0.58% (1/171명)였다. 한편, 스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 치료복합제로서 국내 최초 발매, 세계 유일한 조합의 복합제라는 점에서 주목할 만하다. 특히 한림제약이 자체적으로 개발하고 타사 위탁 생산까지도 담당하고 있어 이상지질혈증 시장 내에서 입지를 널리 다질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 주가가 이틀새 50% 이상 급등했다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔독소제제의 21개월 수입 금지 결론을 내렸지만 시장에선 호재로 받아들이는 분위기다. 10년간 수입금지를 결정한 예비 판결보다 완화되면서 최악의 상황은 모면했다는 분석이다. 18일 한국거래소에 따르면 이날 11시 30분 기준 대웅제약의 주가는 전일보다 20.08% 상승한 21만2000원의 주가를 기록 중이다. 지난 17일 전 거래일보다 가격제한폭(30.00%)까지 오른데 이어 이틀 동안 주가 상승률이 60%에 육박했다. 이날 대웅제약은 장중 22만1500원까지 상승하며 52주 신고가도 경신했다. ITC의 보툴리눔독소 균주 도용 최종 판결이 시장에서 긍정적으로 받아들였다는 평가가 나온다. 지난 16일(현지시각) ITC는 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보'(나보타의 미국상품명)에 대해 21개월간 미국 수입 금지 명령을 내렸다. ITC는 미국 현지 판매사인 에볼루스가 보유한 나보타의 재고도 21개월간 판매할 수 없도록 했다. 미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다. TC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. ITC가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내리고 나면 대통령에게 전달되어 대통령의 승인을 거치게 된다. 미국 대통령은 국제무역위원회의 결정 전달일로부터 60일 이내에 해당 결정에 대한 거부권을 행사할 수 있다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우, ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. ITC는 대웅제약이 메디톡스 균주와 제조공정을 도용했다는 혐의를 인정했다. 다만 균주 도용이 영업비밀 침해가 아니라고 판정했다. 자연에서 생성되는 균주 자체를 영업비밀이라 보기 어렵다는 이유에서다. 지난 7월 10년간 수입 금지 명령을 내린 예비 판결에 비해 최종 판결의 수위가 크게 완화된 배경이다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “ITC 소송의 가장 중요한 쟁점은 균주에 대한 영업기밀 인정이었다”라면서 “최종 판정에서 균주 도용 혐의가 기각됨에 따라 메디톡스 균주에 대한 지적재산권은 불인정된 것으로 해석된다”라고 설명했다. 메디톡스와 대웅제약 모두 자사에 유리한 판결이라는 입장이다. 메디톡스 측은 “대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐다”라면서 “영업비밀로 인정되지 않아 수입금지 기간에 포함되지 않았지만 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅의 주장은 명백한 허위임이 확인됐다”라고 전했다. 메디톡스는 판결 전문에 명시된 대웅의 도용혐의를 바탕으로 국내 민형사 소송도 급물살을 탈 것으로 예상하고 있다. 메디톡스는 대웅이 메디톡스 소유의 보툴리눔 균주와 영업비밀인 제조공정을 도용했다며 2017년 서울중앙지방법원에 민사소송을 제기한 바 있다. 대웅제약 측은 “미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것으로 생각하며, 대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하므로 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것”이라고 강조했다. 대웅제약은 ITC의 21개월 금지명령에 대해서는 즉각 집행정지 가처분을 신청할 예정이다. 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 최종 승리를 따내겠다는 입장이다. 미국 현지에서는 이번 판결을 엘러간의 승리로 받아들이는 분위기다. 블룸버그는 이번 ITC 판결에 대해 "애브비가 보톡스 라이벌의 미국 수입차단을 막으면서 승리를 거뒀다"라며 "ITC가 에볼루스가 판매를 담당하는 '주보'에 대해 21개월간 미국 수입 금지를 결정하면서 당분간 '보톡스'의 독점체제를 유지할 수 있게 됐다"라고 보도했다. 애브비는 엘러간 인수를 통해 '보톡스'의 허가, 판매권을 소유하고 있다. 다만 대웅제약 입장에선 최악의 상황에서 벗어났다는 점에서 한숨을 돌리게 됐다는 평가다. 예비판결대로 미국 10년간 나보타의 수출 금지가 결정나면 사실상 미국 보툴리눔독소제제 사업을 철수해야 하기 때문이다. 이 경우 미국 현지 판매사 에볼루스와의 추가 분쟁도 발생할 가능성도 제기됐다. 메디톡스 입장에서도 지난 4년간 지속됐던 균주도용 분쟁 이슈가 해소됐다는 점도 긍정적인 요인으로 지목된다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “ITC 최종판정으로 인해 메디톡스는 균주와 제조공정이 도용당했다는 사실을 법적으로 인정받으며 확실하게 명분을 확보했다"라면서 "ITC의 최종판정은 메디톡스와 대웅제약 양사가 진행하고 있는 각종 소송에 영향을 미칠 수 있다"라고 분석했다. 메디톡스의 주가는 ITC의 판결이 내려진 지난 17일 전일보다 5.60% 하락했고, 이날에는 전 거래일보다 0.78% 상승 거래 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 바이엘의 차세대경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'의 물질특허에 단독으로 도전장을 냈다. 앞서 자렐토 제제특허를 극복한 뒤 우선판매품목허가(우판권)를 받은 SK케미칼·한미약품보다 먼저 후발의약품을 시장에 내놓기 위한 목적으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 특허심판원에 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재로선 종근당 외에 심판을 청구한 곳이 없어 단독 도전이다. 자렐토가 보유한 특허는 세 가지다. 2024년 만료되는 제제특허, 2022년 만료되는 용도특허, 2021년 만료되는 물질특허다. 이 가운데 제제특허는 이미 국내사들이 회피에 성공한 상태다. 용도특허는 국내사들의 제제특허 회피 이후로 바이엘이 등록했다. 제제특허의 경우 지난 2015년 SK케미칼·한미약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 1·2심에서 승리한 바 있다. 이후 한림제약, 녹십자, 삼진제약, 영진약품 등이 추가로 회피에 성공했다. 현재 이 분쟁은 바이엘 측 항소로 대법원에 계류 중이다. 가장 먼저 제제특허를 회피한 SK케미칼과 한미약품이 우판권을 받았다. 이들은 물질특허가 만료되는 내년 10월 3일 이후 9개월간 후발의약품의 독점적 판매가 가능하다. 이런 상황에서 종근당이 물질특허에 도전장을 낸 것이다. 만약 종근당이 물질특허 극복에 성공할 경우 우판권을 받은 SK케미칼과 한미약품보다 먼저 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 관건은 물질특허 회피 성공가능성이다. 제제특허·용도특허와 달리 물질특허는 회피가 까다로운 편이다. 지난 2015년 대웅제약이 자렐토 물질특허에 무효심판을 청구하며 도전했으나, 이내 취하한 이후로 물질특허에 대한 도전은 없었다. 종근당은 리록시아라는 이름의 자렐토 제네릭을 허가받은 상태다. 정제와 캡슐제를 각각 허가받았다. 캡슐제형의 경우 종근당이 유일하다. 종근당은 물질특허 회피에 실패하더라도 제제특허·용도특허를 회피할 경우 캡슐제형의 리록시아를 우판권과 관계없이 판매할 수 있다. 다만 아직까지 종근당은 물질특허 외에 제제특허·용도특허에는 도전하지 않는 것으로 확인된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 508억원에 이른다. 올해는 3분기까지 376억원 어치가 처방됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약이 2년새 5건의 수출 계약 해지 공시를 냈다. 합계 269억원 규모다. 사유는 계약 상대방의 계약해지 통보다. 현재까지 서울제약의 수출 계약(2012년 한국화이자제약건 제외)은 8건이다. 이중 5건이 해지됐다. 나머지 계약 이행 여부가 관심사로 떠올랐다. 서울제약은 124억원 규모 공급계약 2건이 해지됐다고 17일 공시했다. 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급계약이다. 이로써 서울제약의 2년새 수출 계약 해지 건은 5건으로 늘었다. 서울제약은 최근 3년간 매해 연말 즈음 수출 계약 해지 공시를 냈다. 2018년 11월과 12월 각각 59억원, 24억원 규모 구강붕해필름(발기부전치료제) 완제의약품 판매공급계약, 2019년 12월 62억원 규모 태국지역 완제의약품 판매공급계약이다. 올해도 12월 앞서 언급한 2건의 계약이 해지됐다. 5건의 계약 해지 합계 금액은 269억원이다. 서울제약의 지난해 매출액 540억원의 절반 가량이다. 남은 계약 이행 여부 2012년 이후 서울제약이 공시한 공급 계약은 총 9건이다. 이중 한국화이자제약에 공급 완료된 2012년 계약을 빼면 수출건은 8건이 된다. 이중 5건이 해지돼 남은 수출 계약은 3건이다. 관심은 남은 계약 이행 여부다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 때문에 해당 계약에 대한 이행 여부도 조만간 공시될 것으로 보인다. 일단 3년은 넘긴 상태다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 혼란한 시기에도 제약바이오기업들은 괄목할만한 신약 기술수출 성과를 냈다. 12월 중순까지 집계된 올해 국내 제약바이오기업의 기술수출 건수는 총 13건이다. 기술수출 총 계약규모는 9조9000억원에 이른다. 한미약품이 사노피, 얀센, 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들과 6건의 기술수출 계약을 성사시켰던 2015년 이래 최대 규모다. 전통 제약사들 외에도 원천기술(플랫폼기술)을 보유한 바이오기업들의 기술수출 성과가 두드러졌다. 올해 글로벌 기술수출 계약 13건 가운데 9건이 바이오벤처가 체결한 건이다. 평소 매출발생이 거의 없었던 바이오기업들이 기술력을 앞세워 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 마련되고 있다는 점에서 긍정적이란 평가다. 레고켐바이오사이언스는 올해 ADC 원천기술로 총 4건의 계약을 성사시켰다. ADC는 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 치료 효과를 높이는 기술이다. 계약 규모면에서는 알테오젠의 인간 히알루로니다아제 원천기술 수출 규모가 가장 컸다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 10대 제약사에 하이브로자임 원천기술의 사용권한을 넘기면서 계약금 1600만달러를 받았다. 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 단계별 기술료는 총 38억6500만달러에 달한다. 알테오젠의 히알루로니다아제 원천기술은 정맥주사로 투여되는 모든 바이오의약품을 대량으로 피하투여할 수 있게 하는 기술이다. 원천기술을 앞세워 작년 11월에 이어 7개월만에 2번째 계약체결 성과를 거뒀다. 전통 제약사들 중에선 한미약품과 유한양행, JW그룹이 글로벌 제약사들과 신약 기술이전 계약을 체결했다. 특히 한미약품은 얀센으로부터 돌려받았던 신약 파이프라인의 적응증을 바꿔 1년만에 MSD에 다시 이전하면서 업계 주목을 받았다. 반환된 약이라도 새로운 잠재력을 발굴해 다시 기술이전할 수 있다는 교훈을 제시했다는 평가다. 유한양행은 미국 바이오벤처 프로세사파마수티컬즈에 위장관질환 치료후보물질의 글로벌 판권을 이전한 것 외에도 지난해 얀센에 기술이전한 폐암신약 레이저티닙의 개발 진척으로 대규모 기술료(마일스톤)가 유입되면서 실적상승 효과를 톡톡히 봤다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 9월 독감(인플루엔자) 백신이 배송 중 관리 미숙으로 상온에 노출되는 사고가 발생하면서 국가예방접종(NIP)이 일시 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 올해 처음 NIP용 독감 백신 유통을 담당하게 된 신성약품은 짧은 시간 내 전국 의료기관으로 백신을 운송해야 했다. 상온 노출 사고는 신성약품과 계약을 맺은 하청업체가 재하청을 주는 과정에서 발생했다. 일부 배달 기사들이 콜드체인에 대한 인식 미비로 백신이 담긴 상자를 바닥에 쌓아놓은 채 옮긴 것. 노출을 인지한 질병관리청은 다음날 예정된 무료 접종을 일시 중단하고 백신을 수거해 품질 검사를 실시했다. 품질 유지 및 안정성 등 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사한 결과, 시험항목 모두 적합 판정을 받았지만, 효력에 영향을 줄 우려가 있는 47만 도즈를 수거키로 했다. 이 과정에서도 문제가 발생했다. 질병청은 상온 노출이 우려된 백신이 접종된 사례는 없다고 밝혔지만, 실제로는 총 2295명에게 접종된 것으로 집계됐다. 이는 일선 의료기관이 NIP용 백신을 일반 환자들에게 접종하면서 발생한 현상이다. 이번 사건은 NIP용 백신 입찰 시스템, 의약품유통업체의 콜드체인 교육 미비, 일부 의료기관의 접종 혼선 등 모든 단계에서의 문제가 총체적으로 더해졌다. 입찰 주체인 질병청은 유통업체의 콜드체인 능력에 대한 관리가 미비했으며, 지나치게 낮은 단가를 고집한 것도 거듭 유찰을 일으켜 배송 기간을 촉박하게 만들었다. 유통업체는 배송기사 등 직원에 대한 엄격한 콜드체인 교육을 이행하지 않았다. 또 의료기관은 국가 예방접종 무료백신과 일반 유료백신을 제대로 관리하지 못했다. 문제의 백신을 수거하고 콜드체인 재교육으로 사건은 일단락 됐지만, 여전히 숙제가 남아있다. 유통업계가 콜드체인에 경각심을 지니는 동시에 입찰제 전반을 손봐야 한다는 지적이 이어지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 제약업계도 덮쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 3월부터 제약업계 종사자들의 근무 형태에도 많은 변화가 일었다. 필수 인력을 제외한 인력들은 일제히 재택근무에 돌입했다. 의료기관을 출입하는 영업사원들도 재택근무에 동참했다. 제약사마다 자체 방역 시스템을 구축하며 코로나19 확산 방지에 총력을 기울였다. 일부 업체들은 직원의 코로나19 감염으로 사업장 폐쇄와 방역 등을 반복하며 긴장된 한 해를 보냈다. 코로나19 확산으로 비대면 업무가 활성화됐다. 주요 회의는 온라인 화상회의로 진행되고 웹 심포지엄, 웹 세미나, 원격 디테일링 등 비대면 마케팅 활동도 활발하게 전개됐다. 처방의약품 시장도 코로나19의 영향을 받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 외래 처방금액은 11조1577억원으로 전년동기보다 1.3% 늘었다. 예년보다 성장세가 다소 둔화했지만 다른 산업과 비교하면 선방했다는 평가다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환치료제 시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 다만 코로나19 확산 이후 외부활동 위축과 개인 위생관리가 강화로 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들면서 감기 환자들이 많이 복용하는 항생제, 거담제 등의 의약품 처방 시장은 크게 위축됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계에서 코로나19 환자가 범람하면서 치료제·백신에 대한 수요가 급증했다. 전에 없던 감염병 위기 상황에서 전 세계 제약사들이 치료제와 백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다. 먼저 두각을 드러낸 건 치료제 쪽이었다. 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료제로 개발하는 데 성공했다. 지난 5월 미 식품의약국(FDA)이 중증 코로나 환자에 사용할 수 있도록 긴급승인했고, 10월엔 정식승인했다. 이밖에 리제네론과 일라이릴리가 개발한 항체치료제가 FDA의 문턱을 넘었다. 사태 초기에 관심을 받던 하이드록시클로로퀸과 칼레트라는 임상결과 효과가 없는 것으로 밝혀졌다. 국내에서도 여러 업체가 치료제 개발에 뛰어들었다. 16일 기준 식품의약품안전처에 따르면 현재 13개 업체가 임상을 진행 중이다. 초기 연구단계인 업체를 포함하면 30여곳이 개발에 나선 것으로 추정된다. 이 가운데 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’는 이르면 연내 조건부허가를 받을 것으로 예상된다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 'GC5131A' 역시 임상2상이 진행 중인데, 회사는 임상이 마무리 되는대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 연말에는 코로나 백신 개발 소식이 전해졌다. 당초 개발까지 최소 4년은 걸릴 것으로 예상됐으나, 개발에 속도를 붙이면서 1년도 안 돼 상용화에 성공했다. 화이자·바이오앤텍이 개발한 백신은 영국과 미국에서 접종이 시작됐다. 모더나 백신은 이르면 이번 주 승인이 예상된다. 아스트라제네카·존슨앤드존슨(얀센)의 백신은 내년 초에 승인될 것이란 전망이다. 한국정부는 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 백신 4400만명분을 국내에 도입하겠다고 밝혔다.