[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 국제구호기구 유니세프와 8천만달러(약 870억원) 규모의 소아마비 백신 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 2021~2022년까지 전 세계 70여 개국에 소아마비 백신 '유폴리오(Eupolio)'를 공급하는 조건이다. 소아마비는 폴리오(Polio) 바이러스가 신경계를 감염시켜 팔, 다리마비 등 영구적 후유증을 남길수 있는 전염병이다. '유폴리오'는 독성을 약하게 만든 약독화 바이러스에 바이러스의 병원성을 없애는 화학적 공정을 추가로 거친 차세대 사백신으로, 살아있는 바이러스를 이용하는 생백신보다 안전성이 높다고 평가받는다. LG화학의 '유폴리오'는 지난해 12월말 세계보건기구(WHO)로부터 약독화 사백신 중 세계 최초로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 ‘PQ(Pre-Qualification)’ 승인을 받았다. PQ 승인 후 3주만에 대규모 공급 계약을 체결함으로써 오는 2월부터 중동, 아프리카, 동남아 지역을 중심으로 전세계 70여 개국에 공급을 시작한다. 이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달물량의 20% 이상을 공급하게 됐다. 유니세프 소아마비 백신을 공급업체 상위 3위권에 해당한다. 지난 1996년 B형간염백신 '유박스'와 2016년 5가 혼합백신 '유펜타'에 이어 이번 '유폴리오'까지 총 3개의 백신을 국제구호기구 등을 통해 전 세계에 공급하기에 이르렀다. LG화학은 2022년까지 '유폴리오' 생산능력을 2배 확대하고 소아마비 백신 공급난 해소를 통한 전 세계 아동 공중보건 문제 해결에 적극 기여하겠다는 방침이다. ‘유폴리오’를 기반으로 한 6가 혼합백신 임상2상 개발도 추가로 진행하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “빌앤멜린다게이츠재단, 유니세프 등과 범세계적인 협력모델 구축을 통해 LG화학이 소아마비백신 글로벌 주요 공급사로서 중요한 역할을 하게 됐다”라며, “전세계 사람들이 감염병에서 자유로워질 수 있도록 안전하고 효과적인 백신 개발에 적극 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 카자흐스탄 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 카자흐스탄은 독립국가연합(CIS) 지역 주요 국가다. 휴온스글로벌은 카자흐스탄 파트너사 '유마 메디컬(YUMA Medical LP)'을 통해 휴톡스의 현지 시장 진출에 나선다. '유마 메디컬'은 에스테틱 의약품 및 의료기기 전문 기업으로 우즈베키스탄 외 기타 CIS 지역 진출을 위한 현지 허가등록 및 국가별 파트너와 커뮤니케이션 등도 책임진다. 양사는 올 상반기 우즈베키스탄 정식 허가를 앞두고 있다. 아르메니아, 아제르바이잔, 조지아 등도 허가 진행중이다. 이에 CIS 지역 전반에 휴톡스 진출이 이뤄질 전망이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 중동, CIS지역 등 신흥 틈새 시장도 전략적으로 공략하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약 물질을 발굴했다고 7일 밝혔다. SK케미칼은 스탠다임과 AI플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다. 지난 2019년 7월 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결한 이후 1년 반만에 거둔 첫 성과다. SK케미칼과 스탠다임은 이미 특정 질환에 치료제로 사용됐거나 개발된 적이 있던 기존 약물로부터 새로운 질환의 효능을 발굴하는 ‘신약 재창출’ 전략을 구사했다. AI 기술을 적용해 대규모 임상 데이터에서 약이 효과적으로 작용하는 매커니즘을 보다 빠르고 효율적으로 찾아내는 방식이다. SK케미칼 측은 “신약 재창출 방식으로 이미 안전성이 확인된 약물 중에서 류머티스 관절염에 효과가 있는 약물을 발굴했기 때문에 통상적인 신약 개발보다 빠르고 효율적인 개발이었다”라고 평가했다. SK케미칼과 스탠다임은 비알코올성지방간염과 류머티스관절염에 대한 공동연구를 지속해 신약 후보를 추가로 발굴할 예정이다. 김진한 스탠다임 대표는 ”이번 특허 출원은 SK케미칼의 축적된 연구 경험과 스탠다임의 AI기술이 이뤄 낼 성과의 시작”이라며 “약물 재창출 분야 뿐 아니라 신약 개발 분야에서도 더 많은 성과를 기대”한다고 말했다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “SK케미칼의 신약 개발 역량이 외부의 고도화된 AI기술과 결합하여 한층 향상됐다”며 “다양한 분야의 기업 및 연구 센터 등과 오픈 이노베이션을 통해 난치성 질환에 대한 신약 개발을 이어나갈 것”이라 밝혔다. SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 태스크포스(TF)를 신설하고 국내 유수의 빅데이터 연구진 및AI 전문업체들과 손 잡고 신약 개발을 추진해왔다. SK케미칼은 지난해 AI기업 디어젠, 닥터노아바이오텍과도 공동연구계약을 각각 체결했다. SK 그룹 내 '딥체인지' 전략에 발 맞춰 SK C&C도 AI를 활용한 신약개발 연구를 전개 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽에서 모더나의 코로나19 백신이 조건부 승인을 받았다. 화이자 백신에 이어 유럽에서 두 번째 승인이다. EU 집행위원회는 6일(현지시각) 모더나가 개발한 코로나 백신을 조건부승인했다. EU 27개 회원국 4억5000만명은 화이자 백신에 이어 모더나 백신도 접종할 수 있게 됐다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA)은 전문가회의를 거쳐 이날 오전 18세 이상 성인을 대상으로 모더나 백신의 조건부승인을 권고했고, EU집행위는 같은 날 오후 공식 결정을 내렸다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 "유럽에서 승인된 두 번째 백신으로 1억6000만회 투여분을 추가로 확보하게 됐다"며 "유럽인을 위해 더 많은 코로나 백신을 공급할 것"이라고 말했다. 모더나 백신은 올해 1분기부터 3분기까지 유럽에 공급될 것으로 예상된다. 주요 해외언론은 이르면 다음 주부터 배송이 시작될 것으로 예상하고 있다. EU는 지난달 21일 화이자 백신을 조건부승인하고 같은 달 27일부터 본격적인 접종에 들어간 상태다. EU는 화이자와 백신 3억회분을 구매계약했으며, 추가로 5000만~1억회분을 구매하기 위한 논의가 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] HK이노엔은 대만 현지 유통업체인 콘메드(Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical Corporation)와 숙취해소제 '컨디션' 수출 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 대만 현지 드럭스토어에 '컨디션' 입점을 완료했고, 패밀리마트 등 편의점 입점을 앞둔 단계다. HK이노엔에 따르면 인구수 2385만명 규모의 대만은 현지 및 일본에서 도입한 숙취해소제 제품들로 시장이 형성돼있다. HK이노엔은 대만 시장에 진출하는 국산 숙취해소제 첫 제품으로 '컨디션'을 알려나갈 예정이다. 올해로 브랜드 탄생 30주년을 맞는 '컨디션'은 한국의 숙취해소제 시장을 키운 대표 제품으로 평가받는다. '컨디션'의 성공사례를 보고 여러 제약회사와 식품회사들이 다양한 숙취해소제품을 출시하면서 1992년 100억원대였던 국내 숙취해소제 시장은 2019년 2600억 원 규모로 커졌다. 앞서 진출한 중국, 베트남, 몽골에 이어 대만 시장을 추가하면서 아시아 숙취해소시장을 본격적으로 공략하겠다는 포부다. 몽골에는 해외 국가들 중 처음으로 '컨디션'과 여성타깃 제품인 '컨디션레이디', 프리미엄 제품인 '컨디션CEO', 환 제형의 '컨디션환' 등 전 제품군이 판매되고 있다. HK이노엔 관계자는 "대한민국에 숙취해소 문화를 만드는 데 앞장 선 것처럼 해외에서도 컨디션이 숙취해소문화를 구축하는 데 큰 역할을 할 수 있도록 현지 디지털 마케팅을 활발히 펼칠 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 기업들은 팬데믹(감염병의 세계적 유행) 위기에서 더욱 빛나는 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러 제품들이 점유율을 확대하면서 수출 신기록을 경신했다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러 처방문호를 활짝 연 데다 코로나19로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러 제품의 수요를 끌어올리는 기회로 작용했다는 분석이다. 미국, 유럽을 정복한 국내 기업들은 전 세계로 눈을 돌리고 있다. 셀트리온과 삼성그룹은 미래 성장동력이 될 후속 바이오시밀러 개발 프로젝트를 활발하게 가동 중이다. 늘어나는 수요에 대비해 연구개발(R&D) 시설 및 공장증설 등에도 공격적인 투자를 단행하고 있다. 종근당, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 알테오젠, 이수앱지스 등 바이오기업들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. ◆바이오시밀러 허가 '유럽 9건·미국 7건'...수출 신기록 2020년은 그간 바이오시밀러 업체들이 뿌려놓은 R&D 씨앗이 결실을 맺는 시기였다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 판매허가를 획득했다. 유럽에서 독자 기술로 개발한 항체바이오시밀러 제품을 가장 많이 허가받은 사례다. 이로써 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 유럽 허가건수는 총 9건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스가 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리' ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 총 5개 제품을, 셀트리온이 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲램시마를 피하주사 제형으로 전환한 '램시마SC' 등 4개 제품을 허가받고 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 미국 내 상업화 성과도 순항 중이다. 미국식품의약국(FDA) 허가건수는 셀트리온 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마와 삼성바이오에피스 ▲에티코보 ▲렌플렉시스 ▲온트루잔트 ▲하드리마 등 총 7건으로 집계된다. 셀트리온의 'CT-P17'가 허가신청을 준비 중이고, 삼성바이오에피스의 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11'이 FDA 심사절차에 돌입했다는 점에서 연내 신규 품목허가에도 기대를 걸어볼 만하다. 유럽·미국에서 바이오시밀러 시장을 개척한 두 업체는 지난해 코로나19 위기를 만나 빛을 발했다. 셀트리온헬스케어의 작년 3분기 누계매출은 1조2406억원이다. 9개월만에 전년 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘으면서 최대 기록을 세웠다. 미국 시장에 새롭게 진출한 '트룩시마'과 퍼스트무버의 강점을 앞세워 실적상승을 견인했고, 셀트리온의 해외 진출 첫 제품인 '램시마'와 '허쥬마', 신제품 '램시마SC' 등이 실적을 뒷받침했다. 삼성바이오에피스의 작년 3분기 누계매출은 5727억원이다. 2018년 3분기 이후 매출성장세가 부진했지만 작년 3분기 매출 2369억원으로 설립 이래 최대치를 나타내면서 반등에 성공했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 '베네팔리'를 중심으로 '임랄디', '플릭사비' 등이 제 역할을 해냈다. 코로나19 확산으로 물류환경이 악화되고 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마들과 전면전을 펼치는 악조건 속에서도 점유율 상승흐름을 지속하면서 선방했다는 평가다. 국산 바이오시밀러는 코로나19 진단키트와 함께 수출 효자품목으로 자리매김했다. 산업통상자원부가 내놓은 '2020년 연간 수출입 동향'에 따르면 지난해 바이오헬스 분야 수출액은 141억달러(약 15조3000억원)로 전년(91억달러)보다 54.4% 뛰어올랐다. 바이오시밀러와 코로나19 진단키트의 해외 수요증가에 힘입어 바이오헬스 분야 연간 수출액이 역대 최고로 치솟으면서 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입하는 성과를 냈다. ◆'램시마SC' 진출 본격화...유럽 시장 고공성장 기대 시장에서는 올해를 국내 바이오시밀러 업체들이 글로벌 시장에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것이란 전망이 많다. 작년 상반기 갑작스럽게 코로나19 사태가 전 세계를 덮치면서 물류운송 등이 자유롭지 못한 상황에서도 필수소비재 성격이 강한 바이오의약품 특성상 시장 타격이 크지 않았다. 더욱이 하반기에는 바이오시밀러 매출이 회복세로 돌아선 만큼 고성장세를 지속할 수 있으리란 관측이다. 셀트리온의 '램시마SC'는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가장 큰 기대주로 꼽힌다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 관련 '램시마SC'의 판매허가를 받고 작년 초부터 판매에 나섰다. 하반기에는 시장 규모가 큰 염증성장질환(IBD) 적응증도 추가로 확보했다. 셀트리온헬스케어가 주요 유럽 시장에 설립해놓은 14개 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 활용해 처음으로 직접 판매를 시도하면서 영업이익 개선 여부에도 관심이 쏠렸는데, 예기치 못한 코로나19 사태로 영업마케팅 활동에 제약이 생기고 약가 산정 절차 등이 지연되면서 계획에 차질이 생겼다. 올해는 코로나19 백신 및 치료제 보급으로 코로나19 대응력이 점차 강화되면서 신제품 발매 효과가 본격화하리란 관측이다. 코로나19 위기로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러의 수요를 끌어올리는 기회로 작용하리른 평가도 나온다. 셀트리온이 세계 최초로 개발한 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'도 유럽 시장 성장 기대감을 키우는 요인 중 하나다. 'CT-P17'는 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받으면서 최종 허가가 임박했다. 1분기 중 유럽 판매허가 획득이 유력시된다. '휴미라'는 지난해 글로벌 매출이 22조원에 이르는 블록버스터 제품이다. 유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다. ◆바이오시밀러 고성장세 전망에...후속 바이오시밀러 개발 열기 '활발' 업계 전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장은 여전히 성장 여지가 높다고 진단한다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2025년까지 특허만료를 앞둔 고가의 바이오의약품이 봇물을 이룰 전망이다. 특허만료됐거나 만료예정인 바이오의약품 합산매출액은 2021년 26억달러에서 2022년 76억달러, 2023년 839억달러, 2024년 52억달러, 2025년 177억달러 등으로 집계되고 있다. 전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 시장 분위기도 긍정적이다. 조 바이든 대통령 당선인의 공식 취임 이후 보험 재정을 절감하기 위해 저가 의약품을 선호하는 경향이 높아지면서 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 조성될 것이란 관측에 무게가 실린다. 셀트리온과 삼성그룹은 이미 수십조원을 들여 공격적인 투자에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 "2030년까지 제약·바이오산업에 40조원을 투자하겠다"라고 선언했다. 25조원가량은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 사업에 투입된다. '키트루다' 등 차세대 블록버스터를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개를 개발하고, 100만리터급 바이오의약품 생산설비를 갖추겠다는 포부다. ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있다. 삼성그룹은 후속 바이오시밀러 개발과 생산 투자를 이원화하는 투트랙 전략을 펼친다. 바이오시밀러를 생산하는 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO)을 위한 연구개발(R&D) 센터를 열면서 본격적인 해외진출을 선언했다. CDO는 바이오의약품을 만드는데 사용하는 세포주와 생산공정 등을 대신 개발해주는 사업이다. 고객사가 주문한 대로 만들어주는 CMO보다 수익률이 훨씬 높다. 2500여개 바이오기업이 모여 있는 미국의 대표적 바이오 클러스터인 샌프란시스코의 CDO R&D 센터에서 미국바이오 기업을 상대로 세포주와 생산공정을 개발하고, 임상시험이 성공적으로 끝나면 CMO 계약을 통해 상업화 단계의 생산을 맞는 원스톱 서비스를 제공하겠다는 구상이다. 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암을 넘어 안질환 및 희귀질환, 근골격질환 치료제 등으로 후속 파이프라인 개발 범위를 확장해나가고 있다. 규모가 큰 중국과 브라질 등 남미 시장에서도 공급계약을 체결하면서 영향력을 키워나가는 단계다. 국내 다른 제약·바이오기업들도 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있다. 종근당과 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 상업화에 성공하고 일본 판매를 시작했다. 제형 변경 플랫폼기술을 보유한 알테오젠은 허셉틴 피하주사제형의 바이오시밀러 제품을 개발하는 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼천당제약, 이수앱지스, 에이프로젠 등도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

[데일리팜=노병철 기자] 태준제약 장정결제 크린뷰올산이 특허취소 위기에 처해 향방이 주목된다. 네덜란드 제약기업 '노어긴 비. 브이'가 제기한 크린뷰올산 특허취소신청(특허 제1981069호 장세척 조성물의 특허취소신청·2020년 12월 31일 결정등본 송달)을 특허심판원이 인용했기 때문이다. 특허심판원 결정문에 따르면 비교대상발명인 노어긴 비. 브이가 개발한 플렌뷰산에 대해 크린뷰올산은 신규·진보성이 결여돼 특허법이 정한 바에 따라 등록이 취소됐다. 다시 말해 3인으로 구성된 심판관들은 "PEG 및 아스코르베이트 성분의 함량 범위, 아스코르브산·아스코르브산나트륨의 중량비 범위에 대한 수치한정은 임계적 의의가 없다"고 판단한 것이다. 아울러 "이들 수치한정은 통상의 기술자가 비교대상발명에 기재된 대응 구성을 두루 참고한 후 그에 기초해 장세척 조성물의 장세척 효과, 복용 편의성 내지 순응도, 안전성을 적절히 확보하기 위해 통상적인 단순 반복실험을 수행함으로써 쉽게 도출할 수 있는 것으로 보아야 한다"는 의견을 공고히 했다. 이에 따라 태준제약은 내달 말까지 특허법원에 항소하지 않으면, 결정이 확정돼 법적 절차를 밟을 것으로 예상된다. 출시 1년여 만에 40억원 상당의 외형을 올린 제품인 만큼 태준제약은 최종심인 대법원 항고까지 진행할 것으로 관측된다. 한편 2019년 1월 허가된 크린뷰올산은 태준제약이 임상3상을 거쳐 자체 개발한 개량신약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 많은 제품을 소량 생산하는 '백화점식 경영'을 면치 못하는 것으로 나타났다. 제약사마다 평균 의약품 55개를 취급하는데 품목당 생산실적은 10억원에도 못 미쳤다. 전문의약품은 품목 수가 크게 늘었지만 평균 생산액은 감소세를 나타냈다. 6일 식품의약품안전처가 최근 발간한 2020 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2019년 완제의약품 생산금액은 19조8425억원으로 전년대비 7.0% 증가했다. 2019년 완제의약품 생산업체는 349곳으로 전년(329곳)보다 20곳 늘었다. 제약사 1곳당 생산실적은 569억원으로 전년보다 0.9% 늘었다. 전체 생산실적이 높은 성장률을 나타냈지만 제약사 수도 늘면서 평균 생산실적은 큰 변화가 없었다. 2019년 제약사 349곳이 생산한 완제의약품은 2만703개 품목이다. 제약사 1곳당 평균 59.3개 품목을 생산한 셈이다. 업체당 생산하는 완제의약품 개수는 2014년 61.4개에서 2015년 50.3로 줄었지만 2016년부터 증가세로 돌아서며 다시 60개에 육박했다. 2019년 완제의약품 1개 품목당 생산실적은 9억5844만원으로 집계됐다. 2018년 9억4907만원보다 소폭 늘었지만 여전히 10억원에도 못 미치는 수준이다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 여전히 지속되고 있다는 분석이다. 전문의약품의 평균 생산실적이 하락하는 경향이 뚜렷했다. 2019년 전문의약품 생산실적은 16조6180억원으로 전년보다 6.6% 늘었다. 생산실적이 있는 전문의약품은 1만5225개로 전년보다 7.2% 증가했다. 전문의약품 1개 품목의 생산실적은 10억9100만원으로 전년보다 0.5% 감소했다. 지난 2010년과 비교하면 전문의약품 개수는 9572개에서 9년새 59.1% 늘었다. 그러나 품목당 평균 생산액은 12억2300만원에서 10.7% 감소했다. 일반의약품은 평균 생산액이 증가세를 보이고 있는 것과는 대조적이다. 2019년 생산된 일반의약품은 5478개로 전년보다 2.7% 늘었다. 하지만 2010년 6401개에서 9년새 14.4% 줄었다. 2019년 일반의약품 1개 품목당 생산실적은 5억5400만원으로 나타났다. 2018년과 동일한 수치를 보였지만 2010년 3억9500만원에 비해 40.2% 증가했다. 상대적으로 전문의약품 영역에서 업체별로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 유사 영역에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확산되고 있다는 지적이다. 제네릭 시장에 무차별적인 진입으로 난립 현상이 가속화되면서 영세성을 면치 못하고 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들이 GMP 전문가를 잇따라 영입하고 있다. 대형사에 이어 중소형사도 의약품 생산 및 품질 역량 강화 경쟁에 뛰어들었다. 여기에 최근 일부 제약사에서 품질 이슈가 도마위에 오르면서 '시설=경쟁력'이라는 인식이 확산되고 있다는 분석이다. 이연제약은 최근 진천공장 생산본부장으로 송진용 전무이사를 영입했다고 밝혔다. 송 전무는 중앙대 약학대학을 졸업하고 1977년 동아제약 입사를 시작으로 한국로슈, 삼아제약, 유유제약, 메디파마플랜 등에서 제조부서책임자와 품질부서책임자 및 공장장을 역임했다. 한국제약바이오협회 GMP 위원 및 GMP 강사 이력 등도 있다. 이연제약 관계자는 "송 생산본부장 영입으로 이연제약 진천공장의 원료 및 완제의약품의 생산 및 품질 역량이 더욱 강화될 것"이라고 말했다. 이연제약은 진천공장 외에도 충주공장이 있다. 충주공장은 2023년 완공될 전망이다. 두 공장은 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능하다. 이에 국내외 제약바이오 기업들과의 파트너십(생산, 개발 등)이 늘고 있다. 송 전무는 충주공장에도 직간접적 관여를 할 것으로 보인다. 동광제약도 올초 제 2공장 신축 총괄책임자로 장태식 전무이사를 영입했다. 장 전무는 한미약품 공채 1기 출신으로 25년 가까이 한미약품에서 GMP 공장기술지원을 담당한 GMP 전문가다. 이후 10여년간 휴온스, 차바이오, 대웅제약, 한국팜비오 등에서 바이오의약품 GMP를 포함한 다수의 GMP공장 신축 프로젝트를 담당했다. 최근까지는 셀리드에서 GMP 프로젝트 총괄전무를 역임했다. 안국약품은 지난해말 2030 뉴비전 달성을 위해 품질사업부장에 유창수 이사를 데려왔다. 유 이사는 약사 면허 소지자로 중앙대학교 약학 학사·석사 과정을 마친 후 박사학위 취득 예정이며, 한국콜마, 영진약품, 신풍제약 등에서 품질 및 제조관리 책임자로 업무를 수행했다. 펩트론 역시 지난해초 바이넥스 바이오생산본부장 출신 이병인 전무를 회사 GMP 시설 오송바이오파크 공장장으로 영입했다. 이 전무는 서울대학교 화학공학과를 졸업하고 LG생명과학 기술팀 부장, 테크윈 BT사업부 이사, 바이넥스 바이오생산본부 본부장 등을 역임하며, 다년간 바이오 분야에서 GMP 시설 구축 및 GMP 생산 분야의 경력을 쌓았다. 중소형제약사들의 GMP 전문가 영입은 시설도 경쟁력이라는 인식이 퍼지고 있어서다. 또 최근에는 유니메드제약, 메디톡스 등 일부 기업에서 품질 이슈가 발생하면서 시설 관리에 대한 중요성도 높아지고 있고 있는 상황이다. 유니메드제약의 경우 지난해말 청주공장 주사제 제품이 모두 제조 및 판매 중지됐다. 식약처는 유니메드제약 청주공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있어 이같은 조치를 내렸다. 업계 관계자는 "대형사에 이어 중소형사도 시설 경쟁력 확보에 나서고 있다. GMP 전문가 영입도 이와 일맥상통한다. 제네릭을 팔더라도 품질 이슈에 신경써야하는 시대"라고 답했다.