[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 14년만에 오너 경영 체제를 가동한다. 현대약품은 전문경영인 김영학 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 김영학, 이상준 각자대표 체제가 이상준 단독대표로 변경됐다고 21일 공시했다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다. 2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다. 현대약품은 이상준 단독 대표 체제가 되면서 14년만에 오너 경영 체제를 가동한다. 현대약품은 2007년 2월 이한구 대표 체제에서 이한구, 윤창현으로, 2014년 2월 이한구, 윤창현에서 이한구, 김영학으로, 2018년 2월 이한구, 김영학에서 김영학, 이상준으로 변경됐다. 2007년 2월부터 오너와 전문경영인 체제를 유지했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 19일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패를 전달했다. 이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다. 지난 해 2월 협회는 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 처음 회원사 파견 근무 제도를 도입했다. 이에 따라 협회 글로벌 위원장을 맡고 있는 윤 대표는 김동섭 일동제약 회외사업부 차장을 협회에 파견한 바 있다. 김 차장은 지난 1년간 협회와 약 20개 제약바이오기업의 미국 케임브리지 이노베이션 센터(CIC)진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 컨소시엄 가입을 비롯한 ▲국내 기술기반의약품(TBM)의 해외 진출 지원 ▲사업개발(BD) 전문가 육성을 위한 사업개발 심화과정 교육(Professional BD) 운영에 힘을 보탰다. 협회는 “첫 사례였음에도 현장과 정책이 유기적인 협력을 통해 회원사와의 소통 강화에 기여하고 글로벌 혁신 생태계 구축에도 큰 도움이 됐다”고 평가했다. 협회는 향후 이 같은 회원사와의 교류 방안을 모색하는 한편 파견 근무 제도에 대해 계속 시행해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 농협중앙회 농협경제지주가 '대표 공모'를 강행하면서 농구바이오가 총파업 초읽기에 들어갔다. 농우바이오 노동조합은 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사'라고 반발하고 있다. 농우바이오는 농협경제지주 제조부문 계열사다. NH농협중앙회노동조합 농우바이오지부는 지난 11일 중앙노동위원회에서 진행한 임금 및 단체협상의 노사 조정 과정이 최종 결렬되면서 총파업 진행을 위한 모든 행정적 절차를 끝냈다고 밝혔다. 이에 농우바이오지부는 임금협상 결렬과 더불어 농협중앙회장의 계열사 인사횡포에 맞서 총파업 국면으로 접어들었다. 농협중앙회장은 지난달 30일 2021년도 농협 24개 계열사 대표 및 임원 추천 현황을 발표했다. 임원 추천 명단에 따르면 농우바이오 대표이사는 '외부공모' 선발로 표기됐다. 농우바이오 사업 실무 총괄 전무이사와 감사실장 내정자도 각각 NH금융지주와 NH농협은행 출신으로 이뤄졌다. 농협경제지주는 지난 19일 농우바이오 대표이사 후보자 모집 공고문을 내며 외부인사 영입 의지를 확고히했다. 노조는 반발했다. 농우바이오 임원진 인사가 내부가 아닌 외부서 이뤄질 경우 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사' 가능성이 높아질 수 있다는 이유에서다. 유재섭 농우바이오 지부장은 "중앙회장의 인사권 횡포는 결국 나비 효과를 일으켜 우리나라 농산업에 큰 피해를 끼칠 것이다. 조직을 지키고 농업을 수호한다는 사명으로 피를 깎는 총파업을 강행해서라도 반드시 저지할 것이다. 이번 파업으로 들불처럼 커질 모든 피해는 농협중앙회장을 비롯한 경제지주 대표에게 있다"고 경고했다. 총파업 투표 찬성 지지율은 98%(총 조합원 404명/투표율 92%)을 얻은 상태다. 노조는 농우바이오가 총파업을 단행하면 회사 경영적 손실은 물론 우리나라 농산물 산업에 큰 피해가 예상된다고 우려했다. 회사는 단순 매출 손실이 파업 2개월이면 170억을 훌쩍 넘을 것으로 보고 있다. 농업인 경제적 손실은 추산하기 어려울 정도의 천문학적 손실이 발생할 것이라고 밝혔다. 또한 종자 생산은 3~5년 이후를 내다보고 미리 준비하는 만큼 이번 파업이 적게는 5년, 많게는 10년까지도 종자 수급에 차질이 있을 것으로 보고 있다. 그 외에도 신품종 육성에 필수적인 R&D 연구 일정에도 피해가 미치는 만큼 신품종 출시 지연에 따른 농업인 민원도 급증할 것으로 판단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 희귀질환치료 후보물질 2건이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 승인받았다. 선천성 고인슐린혈증 치료제 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog, HM15136)'와 단장증후군 치료제 '랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog, HM15912)'다. 한미약품은 21일 치료제 후보물질 2건의 글로벌 임상2상을 시작한다고 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 랩스글루카곤 아날로그는 바이오의약품의 약효를 늘리는 '랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용, 세 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증은 현재까지 승인받은 치료제가 없다. 많은 환자가 부작용을 감수하고 오프라벨 처방을 받거나, 외과적 수술을 받는다. 이런 사정 때문에 미 FDA와 유럽의약품청(EMA)는 2018년 랩스글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 지난해에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다. 한미약품은 기존 글루카곤 약물 대비 용해도·안정성에서 우수한 효과를 보인다고 설명했다. 또, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상혈당이 유지되는 효과를 확인했다. 한미약품은 소아환자가 포함된 이번 임상2상에서 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 랩스GLP-2 아날로그는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용한 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생한다. 환자는 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존하는 처지다. 그러나 총정맥영양법은 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전·혈전증·감염·패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 한다. 랩스GLP-2 아날로그는 융모세포 성장촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수효율을 높여준다. 최장 월1회 투여 제형으로, 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대된다. 미 FDA와 EMA는 2019년 랩스GLP-2 아날로그를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정됐다. 권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법”이라며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 알보젠코리아 골다공증치료제 '에비스타정'과 '본듀오정'에 대한 공동판매 및 유통 코프로모션 계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 두 약물에 대해 국내 모든 병의원 영업마케팅 활동을 공동 추진한다. 유통은 유유제약이 담당한다. 에비스타정과 본듀오정은 지난해 70억원 규모의 매출을 기록했다. 에비스타정은 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 라록시펜염산염 단일제제다. 1일 1회 1정 복용하며 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료와 예방 목적으로 처방되는 전문의약품이다. 본듀오정은 골다공증을 예방하고 치료하기 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 라록시펜염산염 성분에 비타민D를 결합한 복합제다. 1일 1회 1정 복용하는 전문약이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "유유제약이 기존 보유한 맥스마빌, 본키 등 골다공증 전문의약품 라인업에 에비스타정과 본듀오정이 추가되면서 영업마케팅 현장에서 진료상황별 의료진의 니즈에 부합하는 제품공급이 가능해졌다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 지난해 역대 최대 처방금액을 경신했다. 유효성 논란이 지속되며 급여 축소 등 다양한 이슈에 휘말렸지만 연간 4600억원의 초대형 시장을 형성했다. 다만 최근 지속됐던 가파른 성장세는 지난해 하반기 들어 한풀 꺾였다. 효능 논란과 함께 급여 축소를 대비한 사전 장기처방으로 일시적인 매출 공백이 발생했다는 분석이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 일부 처방약 시장이 타격을 입었지만 콜린제제는 변함없는 상승세를 이어갔다. 콜린제제의 유효성 논란이 끊이지 않는데도 처방 규모가 성장세를 지속했다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에도 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 약 60곳의 제약사가 임상시험 진행 의사를 밝힌 상태다. 분기별 콜린제제의 처방규모를 보면 최근 들어 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다 무려 16.4% 감소했다. 지난해 3분기 콜린제제의 처방액은 전년보다 26.5% 늘었는데 1분기만에 하락세로 돌아선 모습이다. 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기에 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 업계에서는 지속적으로 제기되는 콜린제제의 효능 논란이 처방 감소로 이어졌을 가능성을 제기한다. 여기에 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심도 나온다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 3분기 처방액은 전분기보다 16.7% 상승했다. 당초 지난해 9월부터 콜린제제의 급여축소가 시행될 예정이었는데, 사전에 대량 장기처방을 유도하면서 3분기 처방액이 급증했고 4분기에 일시적으로 처방 공백이 발생했을 것이란 추측이 나온다. 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다. 콜린제제의 품목벌 처방액을 보면 총 9개 제품이 지난해 100억원 이상을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 전년보다 2.7% 증가한 972억원의 처방실적으로 동일 성분 시장에서 선두를 지켰다. 종근당은 전년대비 9.0% 증가한 830억원의 처방액을 기록하며 대웅바이오와 견고한 양강체제를 유지했다. 대웅바이오와 종근당은 식약처가 주문한 임상재평가도 주도적으로 진행 중이다. 유한양행의 알포아티린과 대원제약의 알포콜린이 전년대비 각각 13.0%, 22.0% 증가하며 200억원에 육박하는 처방액을 냈다. 한국프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등도 100억원대 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 지속형 글루카곤유도체 개발에 속도를 내는 모습이다. 비만 환자 대상의 미국 1상임상시험이 피험자모집을 완료하면서 본격적인 효능 평가 단계에 돌입했다. 비만과 선천성고인슐린혈증 2개 적응증 동시 공략하면서 신약가치 제고에 나선다. 21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 'HM15136' 관련 글로벌 1상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다. 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자를 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 2019년 8월 피험자 모집에 착수했다. 한미약품은 당초 목표로 제시한 72명에서 53명으로 모집규모를 소폭 줄였다. 연구 종료 예상시점은 올해 12월로, 기존 일정보다 1년가량 늦어졌다. 12주간 다양한 용량의 'HM15136'를 피하주사하고, 피험자에게 나타나는 이상반응(AE) 등을 평가하게 된다. 'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제형으로 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다. 한미약품은 2015년 'HM15136' 연구에 착수한 이후 비만과 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하고 있다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2020)에서는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제와 기전을 비교한 동물실험 결과를 발표하면서 잠재력을 나타냈다. 현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들이 식욕억제를 통해 체중감량을 유도하는 반면, 'HM15136'는 식욕억제 외에도 에너지를 태우면서 지질흡수를 억제하는 복합적 기전을 나타낸다는 점에서 혁신신약 가능성을 갖췄다는 분석이다. 선천성고인슐린증 관련 연구는 2상임상 단계에 진입하고, 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다. 한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 바이오신약 개발을 활발하게 전개 중이다. 최근 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석한 권세창 한미약품 사장은 "비알콜성지방간염(NASH)과 염증-섬유화, 대사성질환 및 항암, 희귀질환 등의 영역에서 혁신신약 개발을 통해 글로벌 연구개발 성과를 창출하겠다"는 청사진을 제시했다. 올해는 사노피로붙터 권리를 돌려받은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 시너지를 낼 수 있는 새로운 약물조합을 찾는 데 집중한다. 에페글레나타이드는 최근 3상임상 결과 모든 용량의 코호트에서 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮추고 체중을 감소시키는 것으로 나타났다. 지난해 MSD에 기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'와 자체 개발 중인 GLP-1 삼중작용제 'HM15211'는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 속도를 낼 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 업계가 '올리고뉴클레오타이드' 기반 약물 개발에 한창이다. 현재 글로벌 임상시험 파이프라인에 300개 이상의 올리고 치료제가 있다는 사실이 이를 증명한다. 올리고뉴클레오타이드는 수 개에서 수십개의 뉴클레오타이드 단위체가 합성된 중합체를 말한다. 짧은 가닥의 DNA 또는 RNA 분자로 보면 된다. 시장 규모도 커지고 있다. 2020년 올리고 의약품 원료 시장 규모는 3억 달러(3300억원)에 달했고, 2025년에는 RNA 치료제 시장이 20억 달러(2조2000억원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 화이자나 모더나가 출시한 코로나 백신, 즉 mRNA 백신도 올리고뉴클레오타이드 기술이 기반이다. 다만 올리고 약물 개발을 지원할 수 있는 '적합한 분석 도구 및 솔루션'에 대한 갈증은 여전하다. 또 바이오의약품의 경우 대형제약사를 제외하곤 생산 회사(CRO, CDMO, CMO, CDO)에 위탁하는 추세여서 분석 솔루션에 대한 신뢰성 및 적합성은 더욱 중요해지고 있다. 워터스는 세계 최고의 전문 측정(Specialty Measurement) 회사다. 제약사, CRO , CDMO 등 제약바이오 기업과 협력하며 의약품 개발 최적의 솔루션을 제공하고 있다. 의약품 개발 및 사후관리 전주기를 관리할 수 있다. 데일리팜은 권한순 워터스코리아 상무를 만나 의약품 분석 시스템의 중요성을 들어봤다. 다음은 권한순 상무와의 일문일답. 워터스코리아의 주 고객은 누구인가 워터스(Waters)는 고 부가가치 분석 기술과 업계를 선도하는 과학 전문 지식을 가진 세계 최고의 전문 측정 회사다. 회사 이름은 창립자 Jim Waters 이름을 땄다. 전세계 7000명 이상 전문 인력이 35개국에서 근무하고 있다. 제조 시설은 15곳이다. 100개 이상 국가에서 워터스 제품을 사용할 정도로 글로벌 인지도가 확고하다. 분석 기기하면 워터스라는 공식이 있다. 주요 제품은 크로마토그래피, 질량 분석기다. 가장 큰 활용 분야는 제약바이오 분야다. 연구, 개발, 품질 관리 등 전반적으로 사용된다. 이에 워터스코리아는 다양한 제약 및 바이오 기업, 수탁 업체(CRO, CDMO 등) 고객과 협력하고 있다. 이외도 주요 관공서(식품의약품안전처 등), 학교(공동실험실습관, 의대, 약대 등), 국공립연구소, 병원(진단검사, 연구 등) 등 분석 실험이 요구되는 다양한 분야에 서비스를 제공하고 있다. 최근 시장이 급팽창하고 있는 올리고뉴클레오타이드 약물에 대한 개발 등 솔루션도 제공한다고 들었다. 일단 올리고 의약품 시장 현황에 대해 짚어달라. 올리고뉴클레오타이드와 짧은 길이의 DNA 또는 RNA가 새로운 유전자 치료제로 큰 성공과 인기를 이어가고 있다. 단백질 수준에서 억제하는 치료제가 존재하지 않거나 개발이 불가능한 유전자가 대상이어서 많은 희귀난치성 치료제 개발로 문을 열 수 있기 때문으로 분석된다. hATTR 아밀로이드증 치료제로 사용되는 Alnylam사의 첫 번째 RNAi(RNA Interference) 약물 '파시트란' 등 최근 이런 종류의 약물 사용 승인이 이뤄지고 있다. 더불어 DNA 및 RNA 기반 약물 형태가 안정적이고, 안전하며, 아주 효과적일 수 있다는 것을 해당 산업에 증명했다. 화이자나 모더나사가 출시한 코로나 백신, 즉 mRNA 백신도 올리고뉴클레오타이드 기술 기반이다. 다만 올리고 약물 개발을 지원할 수 있는 적합한 분석 도구 및 솔루션에 대한 갈증은 여전한 상태다. 또 바이오의약품의 경우 규모가 큰 대형제약사를 제외하곤 생산 회사(CDMO, CMO, CDO)에 위탁하는 사례가 많아지고 있다. 따라서 분석 솔루션에 대한 신뢰성 및 적합성은 더욱 중요해지고 있다. 기존 올리고 의약품 개발 분석 솔루션과 워터스코리아 기술과의 차이점은 올리고뉴클레오타이드 약물은 효과가 입증된 약물의 시퀀스를 알고 합성을 통해 만들어진다. 허나 이를 정성, 정량적으로 적합한 분석 결과를 얻기 위해서는 일반적인 크로마토그래피 분석법이나 DNA 시퀀싱 기술로는 부족하다. 제품 성분 증명, 약물의 염기서열 검증 및 불순물 분석을 포함한 품질 적합성 테스트와 성분 분석 방법 그리고 공정 개발에 대한 규제 요구 사항을 충족하기 위해서는 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)이 필요하다. LC-MS 분석법의 차별성은 LC-MS 분석은 약물에 대한 염기서열 및 물리, 화학적 문제점 파악을 위한 특성화 작업과 제품 생산, 출하시 발생할 수 있는 문제 확인에 모두 적용된다. 기존의 DNA시퀀싱 기술은 뉴클레오타이드 또는 결합 부위를 확인할 수 없다. 특히 USP, EP, JP 등 외국 약전에서 요구하는 공정상에서 발생할 수 있는 변형된 불순물들의 성분 구조와 함량 확인은 LC-MS 분석 이외에 다른 기술은 없다. 워터스사에서 새로 출시한 '바이오어커드(BioAccord)' 맞춤형 질량분석기(LC-MS)는 이런 면에서 연구, 개발, 생산, 품질관리에 가장 완벽하게 적용할 수 있는 시스템이라고 볼 수 있다. 올리고뉴클레오타이드 분리 분석 적용 이전에 이미 단백질 항체 의약품 분석에 성능을 검증받았다. 특성(원형 단백질, subunit, 펩타이드 또는 N-Glycan 분석) 및 품질관리(다중 속성 모니터링, MAM) 분석에 최적의 솔루션임을 보여줬다. 바이오어커드에 대한 시장 반응은 2020년 출시된 바이오어커드는 워터스의 축적된 기술력으로 개발됐다. 올리고뉴클레오타이드 분리에 적합한 BEH 컬럼 기술 및 UPLC 크로마토그래피 기술부터 올리고뉴클레오타이드 분석 목적에 맞는 질량분석 도구 및 규정 준수 지원 소프트웨어에 이르기까지 데이터 무결성을 보장하고 규제 제출을 간소화할 수 있는 질량분석기다. 바이오어커드 시스템은 이미 다수 글로벌 바이오 제약사 품질관리에 도입했고 국내도 일부 바이오 기업에서 사용이 시작됐다. 올해 고객사가 늘 것으로 기대한다. 고객사들은 공통적으로 분석 결과에 만족하고 있다. 이는 바이오어커드 차별성인 △질량분석기에 대한 전문적인 지식이 부족한 사용자도 쉽게 사용할 수 있는 자동화된 기기 검교정과 사용상 용이성 △유일한 데이터 무결성 소프트웨어에 만족하기 때문으로 판단된다. 향후 올리고뉴클레오타이드 약물 시장 규모 확대에 따라 고객사와 워터스의 동반 성장을 기대하고 있으며 고객 성장 밑거름이 되도록 발전된 협력 관계 구축에 힘써나갈 예정이다. 향후 워터스코리아의 과제 및 목표가 있다면 워터스코리아는 고객사의 향후 사업 방향과 니즈를 긴밀히 논의해 새로운 연구 방향 등 양사의 시너지를 찾아갈 것이다. 최근 다양한 수탁 회사들 즉 CRO, CMO,CDO, CDMO 등이 새 영역으로 자리잡고 있다. 워터스는 이런 고객사에 차별화된 서비스와 상호 협약을 통해 그들이 원하는 선택적 최적 솔루션 제공할 것이다. 특히 올리고뉴클레오티드의 특성분석, 품질 및 순도를 보장하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 믿는다. 이를 통해 생산성을 높이고 해당 산업 분야 발전과 새 신약 개발에 기여할 수 있기를 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 당뇨병 환자 관리에 있어 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)의 중요성이 부각되고 있다. 이달 10일 공개된 미국당뇨병학회(ADA) '2021년 당뇨병 진료지침(Standards of Medical Care in Diabetes& 8212;2021)'에서는 CGM의 역할과 중요성을 강조했다. ADA는 나이 또는 당뇨병 유형과 관계없이 다회 인슐린 주사요법 또는 인슐린펌프를 사용하는 환자에게 CGM 사용을 권고했다. 현재는 다회 인슐린 주사요법을 받는 환자군이 우선순위지만, 궁극적으로 모든 당뇨병 환자가 CGM을 사용하도록 하는 것이 목표다. 이번 ADA 2021 가이드라인에는 코로나19 대유행으로 인한 환자 관리전략도 포함돼 있다. ADA는 당뇨병 환자가 당뇨병 기기를 적절하게 다룰 수 있다면, 입원 시에도 이 기기를 사용할 수 있도록 해야 한다고 설명했다. FDA는 코로나19 팬데믹으로 인해 병원에서도 입원환자에게 CGM 사용을 허용한 바 있다. 입원환자가 CGM을 사용할 경우, 개인보호용 장비 사용을 줄이면서 환자를 면밀히 모니터링할 수 있으며, 혈당 측정 목적만으로 의료진이 병실에 들어가지 않아도 되기에 코로나19를 겪고 있는 당뇨병 환자의 관리 대안이 될 수 있다. 일본의 경우, 환자 스스로 혈당을 관리하는 용도로 CGM의 사용이 보편화됐다. 특히 전 세계에서 가장 많이 판매되는 연속혈당 측정 시스템인 애보트의 프리스타일 리브레(FreeStyle Libre)가 작년 4월부터 모든 제1·2형 당뇨병의 인슐린 환자를 대상으로 보험이 적용되면서 당뇨병 환자들의 사용이 증가하고 있다. 일본당뇨병학회(JDS)는 제2형 당뇨병 환자에 대해 CGM의 지속 사용군과 단기적 또는 간헐적 사용군을 구분하여 가이드라인을 구체화하고 있다. 지속 사용군은 인슐린 치료로도 혈당 변동성이 높은 환자, 생활습관이 불규칙해 혈당이 불안정한 환자, 운동/과도한 신체활동으로 쉽게 혈당이 악화되는 환자, 저혈당 조치가 필요 환자 등이 해당된다. 아울러 간헐적 사용군은 인슐린을 새로 시작하는 환자, 치료변경(약물 추가 또는 변경, 약물 투여량 증가 또는 감소) 환자, 식이/운동 등 생활습관 교육이 필요 환자, 수술/치아 수술 등으로 단기 혈당 개선이 필요한 환자, 병환중인 환자 등이 해당된다. 우리나라 역시 당뇨병 환자 관리에 CGM의 쓰임이 늘어날 전망이다. 우리나라는 작년 1월부터 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CGM의 건강보험이 적용되기 시작했으며, 12월 1일부로 ‘국민건강보험법 시행규칙’ 개정안이 시행되면서 종전보다 더 적은 비용으로 CGM을 사용할 수 있게 됐다. 전세계적으로 CGM 사용의 중요성이 강조되는 가운데, 우리나라 당뇨병 환자들도 CGM을 통한 혈당 관리가 점자 확대될 것으로 전망된다. 당뇨병은 망막병증, 신기능장애, 신경병증 등의 합병증이 생기기 쉽고, 심혈관 질환의 위험이 높아지기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 따라서 당뇨병 환자들에게는 적극적인 혈당 관리가 필수적이고, CGM을 어떻게 사용하느냐에 따라서 당뇨병의 진행과 합병증까지 예방할 수도 있다. 전문의료진의 상담과 사용에 대한 교육이 반드시 선행돼야 본인에게 적합한 사용 방법을 알 수 있으므로 당뇨병 환자들은 가까운 병원을 방문해서 검사를 받는 것이 좋다.