[데일리팜=안경진 기자] 불순물 사태가 국내 항궤양제 처방판도를 완전히 뒤바꿔놨다. 한때 항궤양제 시장을 호령하던 H2 수용체길항제는 1년새 처방실적이 반이상 날아갔다. 불순물 검출로 라니티딘 단일제와 복합제 전 제품 및 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 시장축소가 불가피했다. 라니티딘 성분의 처방공백은 라푸티딘과 파모티딘 성분으로 이동한 모습이다. 보령제약의 '스토가'는 H2 수용체길항제 처방 1위 품목으로 떠올랐고, '동아 가스터'와 '한미 파모티딘' 등의 처방량이 껑충 뛰었다. ◆H2 수용체길항제 처방액 55%↓...불순물 파동 여파 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 H2수용체길항제의 외래처방액은 1325억원으로 전년 2960억원대비 55.3% 줄었다. H2 수용체길항제 처방 중 가장 큰 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지자 국내 항궤양제 처방판도는 요동쳤다. 라니티딘 성분 단일제 '큐란'과 복합제 '알비스' 등 대형품목이 퇴출된 H2 수용체길항제 시장은 큰 타격을 입었다. 불순물 파동 전까지 3% 내외의 상승률을 기록하던 H2 수용체길항제의 처방실적은 2019년 14.6% 빠졌다. 2020년 하락폭은 55.3%로 확대했다. 2년 전과 비교하면 61.8% 줄었다. 발암가능물질 검출로 처방액의 3분의 2가량이 증발한 셈이다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. ◆'라니티딘·니자티딘' 처방 공백에...'파모티딘·라푸티딘' 수요 급증 라니티딘 성분 퇴출로 H2수용체길항제의 처방판도는 신속하게 재편됐다. 2019년 9월을 기점으로 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다. '파모티딘'과 '라푸티딘' 성분의 상승세가 가장 가팔랐다. '파모티딘' 성분의 작년 외래처방액은 535억원이다. 전년 201억원대비 166.5% 증가했다. 2년 전 137억원보다는 3배가량 늘었다. '파모티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 2020년 들어서는 118억원, 130억원, 144억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세와 무관하게 처방기록을 연달아 갈아치우면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다. '라푸티딘' 성분 단일제의 작년 처방액은 337억원이다. 전년 215억원보다 56.5%, 2년 전 168억원보다는 100.4% 증가했다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후인 2019년 4분기 처방액이 86억원으로 2배가량 뛰었다. 이후 80억원 이상의 분기처방을 유지 중이다. '니자티딘' 성분 단일제의 작년 처방액은 344억원으로 전년 300억원대비 14.8% 늘었다. 2년 전 283억원보다는 21.8% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 10월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 작년 1분기 처방액은 71억원으로 주춤하는 듯 보였지만 2분기 이후 회복하면서 분기처방 규모가 94억원까지 올라섰다. '록사티딘' 성분 단일제의 작년 처방액은 49억원이다. 전년 33억원대비 47.0%, 2018년보다는 91.0% 확대했다. 반면 '시메티딘' 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 판매금지 이후 처방실적이 3분의 1 수준으로 줄었다. '시메티딘' 성분 단일제의 작년 외래처방액은 59억원이다. 전년 149억원보다 60.5% 감소했다. '라니티딘'을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄어든 성분이다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다. ◆보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 반사이익 예기치 못한 불순물 파동으로 항궤양제를 판매하는 제약사간 희비가 엇갈렸다. '라니티딘' 성분 대형 품목을 보유하던 일동제약과 대웅제약은 처방공백으로 실적부진을 겪었다. 일동제약 '큐란'은 라니티딘 성분 제네릭의약품이다. 2018년 처방액 231억원으로 라니티딘 성분 오리지널 제품인 '잔탁'을 비롯해 H2 수용체길항제 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 2019년 9개월치 처방액만 152억원에 달했는데, 불순물 초과검출로 시장에서 자취를 감췄다. 대웅제약은 간판제품이던 '알비스'와 '알비스디' 2종이 판매중지 처분을 받으면서 더욱 큰 타격을 입었다. '알비스'와 '알비스디'는 산 분비를 억제하는 '라니티딘'과 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트' 등 3가지 성분으로 구성된 복합제다. 2019년 9월까지 2개 제품의 외래처방액은 각각 320억원과 163억원에 달했다. 반면 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등은 경쟁약 퇴출로 반사이익을 톡톡히 봤다. 보령제약의 '스토가'는 지난해 196억원의 외래처방실적을 냈다. 전년 149억원대비 31.5% 오르면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 동아에스티의 '동아 가스터'는 지난해 외래에서 109억원어치 처방됐다. 전년 47억원보다 130.3% 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 '큐란'의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다. 파모티딘 성분 중 한미약품의 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 이름을 올렸다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 지난해 처방액은 각각 62억원과 51억원이다. 1년새 처방규모가 각각 185.6%와 244.9% 늘었다. 이 기간 한국콜마의 '파모터' 처방액은 10억원에서 21억원으로 105.4% 상승했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 인플루엔자(독감) 치료제 시장이 전년보다 60% 이상 축소됐다. 독감치료제로 가장 많이 사용되는 ‘타미플루’의 처방이 급감했다. 본격적인 독감 유행 시즌인 작년 4분기에는 타미플루와 제네릭 제품의 처방규모가 99% 이상 줄었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 위생관리 강화로 독감 환자가 급감하면서 치료제 시장도 크게 위축됐다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 독감치료제 원외 처방규모는 84억원으로 전년대비 61.8% 감소했다. 2019년 447억원에서 2년 만에 5분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산에 따른 처방시장 변화다. 코로나19 유행 이후 외부활동이 위축되고 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 독감환자가 크게 줄었고, 치료제 시장도 축소됐다. 독감치료제 중 가장 많이 사용되는 타미플루 시장이 큰 폭으로 감소했다. 지난해 ‘오셀타미비르’ 성분의 원외 처방금액은 67억원으로 전년보다 60.2% 감소했다. 2018년 338억원에서 2년 만에 80% 이상 줄었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 타미플루를 비롯한 독감치료제는 독감이 유행하는 1분기와 4분기에 주로 처방이 나온다. 지난해 1분기 오셀타미비르 처방액은 67억원으로 전년대비 20.4% 늘었다. 작년 1월20일 코로나19 첫 확진자가 발생했지만 2월 이후 본격적인 유행 시기에 접어들면서 1분기에는 독감치료제 시장도 큰 영향을 받지 않았다. 하지만 지난해 4분기에는 본격적인 독감 시즌이 시작됐는데도 오셀타미비르의 처방 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 2019년 4분기 59억원에서 지난해 4분기에는 2천만원대로 무려 99.6%감소했다. 연중 코로나19 대유행이 지속되면서 사실상 독감치료제 시장이 사라진 모양새다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월(49주~52주차) 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2명대로 나타났다. 49주차 2.8명 50주차 2.8명, 51주차 2.8명, 52주차 2.5명으로 3명을 넘은 적이 없다. 2019년 49주차 19.5명 50주차 28.5명 51주차 37.8명 52주차 49.8명과 비교하면 독감 환자가 거의 발생하지 않은 것이나 다름없는 수준이다. 오셀타미비르 성분 주요 제품 모두 처방금액이 크게 내려앉았다. 타미플루의 지난해 처방액은 28억원으로 전년대비 56.0% 감소했다. 타미플루의 작년 4분기 처방실적은 2300만원으로 전년동기 23억원의 1% 수준으로 추락했다. 한미약품의 한미플루는 작년 처방액이 16억원으로 2019년보다 68.0% 줄었다. 한미플루는 2019년 4분기 17억원의 처방액을 기록했지만 작년 4분기에는 100만원대에 불과했다.

[데일리팜=이석준 기자] 류덕희 경동제약 회장(83)이 7억원 규모 자사주를 매입했다. 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지가 반영됐다는 분석이다. 21일 공시에 따르면 류덕희 회장은 1월 15일부터 21일까지 5차례 장내매수를 통해 6만6000주 자사주를 확보했다. 취득단가는 평균 1만239원으로 총 6억7600만원 규모다. 류 회장의 장내매수는 기업 및 주주가치 제고와 회사 성장 의지를 표명하고 책임경영을 실천하기 위한 움직임으로 읽힌다. 실제 경동제약은 미래성장동력 확보에 힘쓰고 있다. 지난해 11월에는 '부시라민' 원료 수출 허가를 받았다. '부시라민'은 글로벌에서 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물 성분이다. 미국에서 3상이 진행중이다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 역시 수혜가 점쳐진다. 3상은 캐나다 제약업체 리바이브테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 진행중이다. 같은해 12월에는 고혈압 치료제 ARB 계열 발사르탄과 CCB 계열 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴 성분을 합친 3제 복합제 '발트리오'를 출시했다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상을 진행한 제품이다.회사는 발트리오 출시로 라인업을 강화해 종합병원에 랜딩 할 수 있는 교두보를 마련한다는 계획이다. 경동제약은 이외도 KD4001(당뇨, 신규염), KD4003(당뇨, 신규공결정), KD1904(B형간염, 신규염), KDF1905(비뇨기계, 신규 조합 복합제), KD1903(고혈압, 신규염), KDF1901(고혈압, 신규 조합 복합제) 등을 2022년부터 2024년까지 차례로 발매할 계획이다. 시설 확대도 나서고 있다. 경동제약은 생산량 증가에 따라 현재 가동 중인 의약품 생산 공장 증설이 필요하다고 판단해 화성시에 지구단위계획 승인 절차 진행 중이다. 올상반기 착공을 목표로 하고 있다. 타법인 투자도 검토중이다. CPA 출신 인재를 영입해 재무 기획팀을 신설하고 다양한 부분에 투자를 검토하고 있다. 경동제약은 현재도 직간접적으로 바이오 기업에 투자하고 있다. 지난해도 소액이지만 종근당홀딩스, 환인제약, 대웅제약, SK바이오팜 등에 지분투자했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계 대관 담당자 채용이 활발히 진행되고 있다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯, 다수 제약사들의 정책(GA, Government Affairs), 혹은 약가(MA, Market Access) 담당자들의 이직 등 요인으로 신규 인사 단행이 이뤄지고 있다. KRPIA는 현재 근무하고 있는 Policy Manager 강태욱 차장이 성신여대 교수로 임용되면서 후임자를 물색중이다. 강 차장은 국민건강보험공단 건강보험정책연구원 출신으로 2019년부터 KRPIA에 합류한 바 있다. 바이엘은 박한라 전 상무가 BMS로 자리를 옮기면서 MA·GA 통합 헤드를 채용중이다. 또한 MSD에서 분사된 오가논은 얼마전 화이자에서 대관 및 홍보 업무를 담당했던 표지현 이사를 MA·GA·PR 통합 총괄 전무로 영입하기로 확정했다. 표 전무는 2월부터 오가논에 정식 합류가 예상된다. 이에 따라 화이자 역시 대관 및 홍보 담당자 채용을 진행할 것으로 예상된다. 오가논은 이와 함께 새로운 조직을 세팅하면서 GA와 PR을 전담할 담당자 2명을 추가 채용중이다. 오가논의 MA 담당자에는 MSD 소속이었던 백희정 차장의 합류가 확정됐다. 베링거인겔하임의 경우 Policy Manager를 신규 채용한다. 본래 이 회사는 본래 김미경 전무가 MA와 GA 업무를 총괄했는데, 이번에 GA 전담 인력을 채용키로 했다. 한독은 박선은 MA 담당 팀장이 최근 UCB제약으로 이직하면서 새로운 약가 담당자를 물색하고 있다. 한 다국적사 대관 담당자는 "특화된 업무이기 때문에 즉시전력인력이 대부분 현업 종사자들일 수밖에 없다. 때문에 연쇄이직의 발생이 흔하다. 다만 GA 경우 국회, 혹은 언론사 출신들을 원하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 백신 접종을 앞두고 정부가 유통관리 체계 구축을 담당할 업체로 SK바이오사이언스를 선정했다. SK바이오사이언스는 백신 위탁생산과 함께 유통 관리 전반을 맡을 것으로 보인다. 조달청 나라장터에 따르면 질병관리청 의뢰로 진행된 '코로나19 백신 국내 유통관리 체계 구축·운영' 공고에서 SK바이오사이언스가 담당 업체로 선정됐다. 이번 사업에 배정된 예산은 510억원으로 사업금액은 508억원이다. 앞서 질병청은 지난 12일 "백신이 안전하게 접종기관까지 배송될 수 있도록 유통 업체와의 계약도 1월 중 마무리할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 입찰 형식을 띠었지만 계약은 질병청 요청으로 수의계약으로 이뤄졌다. 즉, 계약 대상자가 SK바이오사이언스로 내정된 상태에서 단독으로 입찰에 참여해 낙찰됐다. 향후 SK바이오사이언스는 백신 유통 및 보관, 콜드체인 구축, 입출하 관리 등을 맡게될 예정이다. 다만 SK바이오사이언스는 다른 유통 전문 기업들과 컨소시엄 형태로 진행하며 전반적인 관리를 담당할 가능성이 높다. SK바이오사이언스는 그간 자사 백신을 위탁해 배송했으므로 유통 시스템이 갖춰져 있지 않기 때문이다. 또 백신을 전국 의료기관에 신속히 배송하기 위해서는 다른 유통사와의 협업이 필수다. 따라서 SK바이오사이언스가 생산된 백신을 보관하면서 입출하 관리를 맡고 유통전문업체들이 전국으로 배송하는 형태가 될 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 우리나라가 확보한 백신 물량 '7600만명분+α' 중 일부를 담당할 예정이다. 나머지 백신 유통은 추가 계약을 통해 이뤄진다. 한편, SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 위탁생산도 맡고 있다. 여기에 노바백스로부터 백신 기술을 도입해 자체 생산하는 계약도 추진 중이다. 기술도입이 체결되면, 자체적으로 생산량을 결정할 수 있어 추가 공급이 용이하다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹의 일동바이오사이언스가 고용노동부와 한국고용정보원이 주관하는 '2021 청년친화 강소기업'으로 선정됐다고 21일 밝혔다. '청년친화 강소기업'이란 강소기업 중 ▲임금 ▲고용안정 ▲일과 생활의 균형(워라밸) 등이 우수해 청년이 근무할만한 중소기업을 말한다. '강소기업'은 고용유지율과 신용평가등급이 높고, 3년 이내 산재사망이 없으며 임금체불이 없는 우수한 중소기업을 말한다. 이번 평가에서 일동바이오사이언스는 임금·고용안정·워라밸 등에서 우수한 점수를 얻으며 지난해에 이어 2년 연속 청년친화 강소기업에 올랐다. 특히, ▲청년고용 확대·안정 유지 ▲정시출퇴근 및 유연근무 장려 ▲탄력적인 휴가제도 운영 등을 통해 근로여건을 향상한 점이 좋은 평가를 얻었다고 설명했다. 이와 함께 합리적인 보상과 교육·연수 지원, 다양한 복지 제도·시설 운영 등을 통해 일하기 좋은 환경을 조성한 점을 인정받았다고 밝혔다. 일동바이오사이언스 관계자는 “구성원의 만족과 행복은 회사의 발전과 직결되는 중요한 요소”라며 “좋은 일터로 가꾸기 위한 노력과 함께 청년들을 위한 양질의 일자리 마련에도 관심을 기울일 계획”이라고 말했다. 청년친화 강소기업으로 지정된 업체는 정부가 주관하는 중소기업 지원 사업 대상자 선정 시 우대를 비롯해 재정지원, 금융혜택 등의 이점이 주어진다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업이다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴온스는 신축년 설 명절을 맞아 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스' 특별 프로모션을 실시한다고 21일 밝혔다. 이번 설 프로모션은 GS SHOP, 롯데홈쇼핑, 현대홈쇼핑, 홈앤쇼핑 등 주요 홈쇼핑 라이브 방송에서 내달 4일까지 진행된다. 휴온스 네이버 스마트스토어는 8일까지다. 홈쇼핑에서는 방송 중에만 더블 구성 구매 시 추가 2만원 특별 할인을 받을 수 있으며, 네이버 스마트스토어에서는 가격 할인과 함께 선물용 쇼핑백을 오는 25일부터 제공받을 수 있다. 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 식약처에서 국내 최초로 갱년기 기능성을 인정받은 국내 유일한 유산균 '락토바실러스 애시도필러스 YT1'을 핵심원료로 하는 건강기능식품이다. 인체적용시험을 통해 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲우울증 ▲근관절통 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲가슴 두근거림 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등 여성 갱년기의 다양한 증상 개선에 도움을 줄 수 있음을 확인했다. 갱년기 판단 평가 지표인 '쿠퍼만지수(Modified KI)'와 갱년기 삶의 질 평가 지수인 '멘콜지수(MENQOL)'에서도 유의적 개선 효과를 보였다. 살아있는 유산균 YT1 분말이 위산에 죽지 않고 장까지 도달, 정착해 작용할 수 있도록 휴온스만의 특허받은 3중 코팅에 장용성 코팅인 '신바이오틱스 포뮬러'가 적용됐다. '알루알루(ALU-ALU)' 방식의 개별 포장을 통해 빛과 습기에 민감한 유산균의 안정성을 높이고 언제 어디서나 위생적으로 간편하게 복용할 수 있도록 했다. 엄기안 휴온스 대표는 "코로나19로 면역력과 건강에 대한 관심이 커지면서 명절 선물로 특별한 건강기능식품을 찾는 이들을 위해 설 프로모션을 마련했다"며 "엘루비 메노락토 프로바이오틱스가 비대면 명절이 예상되는 올 설에 찾아뵙지는 못하지만 부모님 건강을 염려하는 자녀들의 따뜻한 마음과 정성을 전하는 좋은 선물이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제의 원외처방 규모가 처음으로 6000억원을 넘어섰다. 전년대비 6% 증가하며 여전히 낮지 않은 성장세를 보이고 있다. 국내 경구용 당뇨병치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 했다는 분석이다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 '포시가'와 '자디앙'을 중심으로 급팽창을 거듭하고 있다. 지난해 1214억원 어치가 처방됐는데, 이는 전년대비 29% 증가한 성적이다. ◆DPP-4 억제제 시장규모, 전년대비 6% 성장한 6024억원 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 약물이 포함된 단일제·복합제는 총 6024억원의 원외처방실적을 기록, 처음으로 6000억원대 고지를 밟았다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제는 2007년 MSD가 '자누비아'를 출시한 이후, 기존 SU 계열과 TZD 계열을 대체하며 대세로 자리잡았다. 지난해 기준 경구용 당뇨병치료제 시장에서 절반이 넘는 점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 성장세는 최근까지도 이어지는 모습이다. 최근 6년간 시장규모는 2015년 3580억원에서 2016년 4408억원(23%↑), 2017년 4934억원(12%↑), 2018년 5431억원(10%↑), 2019년 5687억원(5%↑), 2020년 6024억원(6%↑) 등이다. 여전히 낮지 않은 성장률을 보이고 있다는 분석이다. ◆자누비아·트라젠타 리딩…제미글로·테넬리아·슈가논 약진 업체별로는 MSD와 베링거인겔하임이 여전히 시장을 리딩하는 것으로 나타났다. MSD　'자누비아 시리즈(자누비아·자누메트)'는 2019년 1682억원에서 지난해 1762억원으로 5% 증가했다. 베링거인겔하임 '트라젠타 시리즈(트라젠타·트라젠타듀오)'는 전년대비 4% 증가한 1289억원이었다. 이어 LG화학 '제미글로 시리즈(제미글로·제미메트) '의 처방실적이 크게 늘었다. 2019년 1004억원에서 1158억원으로 15% 증가했다. 2위인 트라젠타 시리즈와의 격차는 2016년 586억원에서 지난해 131억원으로 감소했다. 제미글로 시리즈 외에 한독의 '테넬리아 시리즈(테넬리아·테넬리아엠)', 동아에스티의 '슈가논 시리즈(슈가논·슈가메트)'도 처방실적이 크게 증가했다. 테넬리아 시리즈는 전년대비 14% 증가한 425억원, 슈가논 시리즈는 51% 증가한 245억원이었다. 반면, 노바티스 '가브스 시리즈(가브스·가브스메트)'와 다케다제약 '네시나 시리즈(네시나·네시나액트·네시나메트)', JW중외제약 '가드렛 시리즈(가드렛·가드메트)'는 처방실적이 전년보다 감소했다. 가브스 시리즈는 4% 감소한 445억원, 네시나 시리즈는 9% 감소한 321억원, 가드렛 시리즈는 27% 감소한 103억원이었다. ◆SGLT-2 억제제, 1천억 고지…포시가·자디앙 중심 29% 급성장 SGLT-2 억제제 시장은 지난해 처음으로 1000억원 고지에 올라섰다. SGLT-2 억제제 시장은 2014년 아스트라제네카가 '포시가'를 출시한 이후 아스텔라스, 베링거인겔하임, MSD가 합류하면서 급성장하고 있다. 2015년 122억원이던 시장규모는 2016년 245억원(131%↑), 2017년 333억원(75%↑), 2018년 428억원(40%↑), 2019년 531억원(34%↑), 지난해 1214억원(29%↑) 등으로 커졌다. 시간이 흐를수록 성장률은 감소하고 있지만, 여전히 30%에 가까운 성장세를 보이고 있다. 지난해부턴 심부전 관련 적응증으로 확대를 엿보는 중이다. 포시가와 자디앙 등이 잇따라 관련 데이터를 발표했다. 향후 처방실적이 더욱 증가할 가능성이 남은 셈이다. 시장은 '포시가 시리즈(포시가·직듀오)'와 '자디앙 시리즈(자디앙·자디앙듀오)'가 리딩하고 있다. 포시가 시리즈의 경우 2019년 531억원에서 지난해 648억원으로 22% 증가했다. 자디앙 시리즈는 같은 기간 366억원에서 511억원으로 40% 증가했다. 반면, MSD와 아스텔라스는 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 아스텔라스 '슈글렛'의 지난해 처방액은 33억원, MSD '스테글라트로'는 23억원이었다. 두 치료제의 시장점유율은 5%에도 미치지 않는다. ◆대세는 '복합제'…DPP-4·SGLT-2 모두 단일제 성장률 압도 대체로 메트포르민과의 복합제의 실적이 준수한 반면, 단일제는 정체 또는 감소한 것으로 나타났다. DPP-4 계열과 SGLT-2 계열에서 공통적으로 나타난 현상이다. 일례로, MSD 자누비아 시리즈에선 단일제인 자누비아의 처방액이 1%(465억→470억) 늘어난 반면, 복합제인 자누메트는 6%(1217억→1291억원) 증가했다. 트라젠타 시리즈 역시 단일제의 경우 처방액 변화가 거의 없던 것과 달리, 복합제는 624억원에서 672억원으로 8% 늘었다. 제미글로(5%↑)·제미메트(21%), 테넬리아(11%↑)·테넬리아엠(16%↑), 슈가논(43%↑)·슈가메트(57%↑), 온글라이자(0%)·콤비글라이즈(4%↑) 등도 마찬가지였다. 반면, 가드메트와 네시나메트의 경우 단일제와 비교해 처방액이 크게 감소한 것으로 나타났다. 다만 이는 외부요인에 의한 것으로 분석된다. 가드메트의 경우 지난해 메트포르민에서 발암추정 물질인 NDMA가 검출되면서 제조·판매가 중단됐다. 네시나메트의 경우 지난해 2월 이후 공급차질이 발생한 바 있다. SGLT-2 억제제 계열 역시 복합제의 성장세가 더욱 두드러지는 모습이었다. 포시가 시리즈의 경우 단일제인 포시가는 처방액이 11% 늘어난 반면, 메트포르민이 더해진 직듀오는 39% 증가했다. 자디앙 시리즈에센 단일제인 자디앙이 21%, 복합제인 자디앙듀오가 117% 증가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 임상재평가 이슈 이후 자진해 품목허가를 취하한 콜린알포세레이트 제제가 95개에 달하는 것으로 파악됐다. 처방액 480억원 규모다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 12월부터 이달 20일까지 품목허가가 취소된 콜린알포세레이트 제제는 총 61개사 95개 품목이다. 식약처가 공고한 임상 재평가 대상은 134개사 255개 품목인데, 이중 절반에 가까운 회사가 취하를 결정했다. 전체 제품 중에선 37.2%가 사라졌다. 지난달 3일 한미약품 콜리네이트시럽을 시작으로 뉴젠팜, 킴스제약, 바이넥스, 신신제약, 한풍제약, 셀트리온제약, 휴비스트제약, 대우제약, 현대약품 등이 줄줄이 품목을 정리했다. 임상재평가 계획서 접수 마감일인 23일에는 가장 많은 28개 품목이 무더기 취하됐다. 콜린알포 제제의 취소 행진은 새해에도 이어지고 있다. 대한뉴팜, 씨티씨바이오, 화이트생명과학, 하나제약, 화일약품, 휴온스메디케어, 경방신약, 아주약품, 안국뉴팜 등 제품이 이달 허가 취소 절차를 밟았다. 허가취소된 콜린알포 제제들의 지난해 원외 처방금액은 유비스트 기준 총 480억원에 달한다. 이는 지난해 콜린알포 제제 전체 처방액 4600억원 대비 10.4%에 해당하는 규모다. 이 중 셀트리온제약의 '글리세이트연질캡슐' 한 품목이 차지하는 액수가 153억원으로 가장 높다. 취소된 제품 중 유일한 100억원대 품목이다. 셀트리온제약은 이 매출 공백을 안고 콜린알포 시장을 포기하기로 결정했다. 나머지 제품들은 연간 40억원 미만으로 미미한 수준이다. 하나제약의 '글리트정'과 '글리트연질캡슐'이 각각 38억원, 33억원 처방실적을 올렸다. 하나제약으로써는 70억원에 달하는 손실을 입은 셈이다. 이 외에 대한뉴팜의 '포스콜린연질캡슐'과 바이넥스의 '리멘타 연질캡슐'이 지난해 20억원대 처방실적을 기록했다. 연 처방액 10억원 이상 품목은 95개 중 10개에 불과하다. 지난해 처방 실적이 아예 없는 품목도 45개에 달한다. 즉, 절반가량은 원래 시장에 유통되지 않던 약이었다는 뜻이다. 콜린알포 제제의 처방 규모가 큰 제약사를 중심으로 허가를 유지하기 위한 임상 재평가가 이뤄질 예정이다. 이른바 종근당·대웅바이오 컨소시엄에는 약 60여개사가 참여할 것으로 알려졌다.