[데일리팜=정새임 기자] 한국산텐제약(대표이사 이한웅)은 개방각 녹내장·고압안증 치료제 '에이베리스 점안액 0.002%(성분명 오미데네팍이소프로필)'와 알레르기성 결막염 치료제 '알레지온 점안액 0.05%(성분명 에피나스틴염산염)'을 동시 발매했다고 1일 밝혔다. 에이베리스 점안액은 보건복지부가 지난달 29일 공고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따라 허가사항 범위(개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강) 내에서 투여 시 요양 급여를 인정받았다. 알레지온 점안액도 허가사항인 '알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화'에 투여 시 급여가 인정된다. 에이베리스, 기존 치료제 부작용 개선 에이베리스 점안액은 선택적 EP2 작용제로서 새로운 작용 기전을 통해 안압을 하강시키는 비(非)프로스타글란딘 골격의 오미데네팍이소프로필을 유효성분으로 한다. 오미데네팍이소프로필의 유효성분인 오미데네팍은 EP2 수용체와 결합해 포도막공막 유출로 및 섬유주 유출로를 통한 이중 방수 유출을 촉진해 안압을 떨어뜨린다. 에이베리스 점안액은 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 FP 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증(PAP)으로 일컬어지는 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 및 속눈썹 성장 이상 등의 외모 부작용을 발생시키지 않는다. 장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 에이베리스 점안액은 하루 한 번의 점안 편의성과 단일 요법으로 안압 하강 및 기존 치료제 대비 외모 부작용의 개선을 제공하는 이점을 갖고 있다. 알레지온, 빠르고 긴 약효 강점 새 알레르기성 결막염 치료제인 알레지온 점안액은 하루 두 번 점안으로 히스타민 수용체 길항 작용과 비만 세포를 안정화시켜 매개 물질 분비를 억제하는 작용을 동시에 하는 이중작용(Dual-action) 제제다. 알레르기성 결막염 환자의 가려움, 충혈, 눈물 흘림과 부종에 효과를 나타낸다. 미국에서 알레르기성 결막염 이력이 있는 환자들을 대상으로 결막 알레르기 유발검사를 진행한 3상 임상시험을 통해 베이스라인 대비 안구 가려움을 81%, 결막 충혈을 41% 감소시켰다. 이러한 효과는 각각 3분과 5분 만에 빠르게 나타났고, 효과는 8시간 동안 지속되는 것으로 확인됐다. 알레지온 점안액은 기존 에피나스틴 제제에서 보존제인 염화벤잘코늄 비함유 제제로 개량되면서 염화벤잘코늄으로 인해 발생할 수 있는 안구표면질환의 위험성을 줄인다. 또 렌즈를 착용하는 알레르기성 결막염 환자에게도 사용이 가능하다. 이한웅 한국산텐제약 대표이사는 "녹내장·고안압증 치료제 에이베리스 점안액과 알레르기성 결막염 치료제 알레지온 점안액, 두 제품의 급여 출시를 통해 국내 환자에게 혁신적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹에서 의료용기& 8729;이화학기구 사업을 영위하고 있는 휴베나가 신임 대표에 전 휴온스글로벌 B2B사업실장 김준철 상무(54)를 선임했다. 1일 회사에 따르면 김준철 대표는 학군장교(ROTC) 29기 출신으로 한미약품, 건일제약, 경남제약을 거쳐 2012년 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스에서 점안제 등 의약품 CMO를 중심으로 B2B사업을 총괄했다. 국내 주요 제약사는 물론 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아, 한국산텐 등 글로벌 기업과 계약을 성사시키 휴온스 B2B사업 성장에 기여했다. 김준철 대표는 "코로나19 여파로 휴베나가 제공하는 고품질의 의료용기 및 각종 원부자재, 이화학기구들의 수요 또한 급증할 것으로 보고있다. 휴베나의 새 도약기를 이끌겠다"고 말했다. 휴베나는 휴온스글로벌 자회사로 1991년 의료용기 전문 기업으로 설립됐다. 이후 사업을 확장해 앰플, 바이알을 포함한 의료& 8729;제약 분야의 다양한 원& 8729;부자재를 국내외 주요 제약사, 연구소 등에 공급하고 있다. 온라인 쇼핑몰 및 전국 대리점을 통해 B2C사업도 전개하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 신임 사장에 김영학 전 현대약품 대표(59)를 영입했다. 업계에 따르면 김영학 대표는 2월 1일(오늘)부터 삼아제약 사장으로 출근했다. 김 사장은 삼성전자 출신으로 디지털총괄미디어 그룹장을 거친 후 2007년 현대약품 경영관리본부장(부사장)으로 영입됐다. 2013년말 사장 승진 후 2014년 2월 오너 2세 이한구 현대약품 회장과 각자 대표로 임명됐다. 2018년 2월부터 최근까지 오너 3세 이상준 현대약품과 각자대표로 회사를 이끌었다. 현대약품에서 3연임에 성공했다. 김 사장은 삼아제약에서 허준(50)·허미애(46) 각자대표를 보좌하며 사업 전부문을 총괄할 것으로 알려졌다. 허준·허미애 대표는 아버지 허억 회장의 장남과 장녀다. 허준 대표(회장)는 사업 총괄, 허미애 대표는 해외사업을 맡고 있다. 김 사장은 오는 3월 주총을 거쳐 대표이사 사장으로 임명될 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성 변비 치료제 '아미티자 연질캡슐(성분명 루비프로스톤)'을 출시했다고 1일 밝혔다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 계열 제외)로서 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 한국다케다제약은 제일약품과 아미티자의 국내 독점 프로모션 계약을 체결했다. 제일약품은 아미티자 출시를 맞아 지난 1월 19일 '아미티자 온라인 런칭 심포지엄'을 개최했다. 이날 심포지엄 좌장을 맡은 이광재 아주의대 소화기내과 교수(대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 "국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼, 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아미티자는 장 끝에 있는 막의 염화물 채널 활성제에 국소 작용해 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시킴으로써 장 운동성을 높이고 배변을 용이하게 한다. 현재 아미티자는 일본과 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 2020년 기준 6882억원 매출을 올렸다. 한편 아미티자는 다케다제약이 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스로부터 일본과 미국을 제외한 판권을 획득해 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 조현병치료제 데피조(아리피프라졸)의 미국 진출 일정이 차질을 빚고 있다. 당초 계획대로라면 지난해 10월 또는 늦어도 12월에는 미국 FDA로부터 허가 심사에 따른 결과·보완요청서한(CRL: Complete Response Letter)이 전달됐어야하지만 아직까지 별도의 통보가 없는 것으로 확인됐다. 데피조는 일본 오츠카제약 아빌리파이정을 필름형(ODF)으로 제형변경한 개량신약으로 2019년 12월 FDA에 허가심사를 신청했다. FDA에 따르면 신약·개량신약에 대한 허가자료 심사기간은 10~12개월이며, 리뷰 완료 시에는 승인·미승인 여부와 관계없이 신청기업에 CRL을 반드시 통지한다. CMG제약 관계자는 "허가자료 제출 이후 FDA와 별도의 커뮤니케이션은 진행하지는 않은 것으로 안다. 지난해 제품 생산기지 현장실사를 예상했지만 코로나19 팬데믹으로 무기한 지체되고 있다"고 말했다. 글로벌 빅파마가 개발한 개량신약의 경우에는 FDA 현장실사가 생략되는 경우가 많지만 우리나라를 비롯한 파머징국가 제약기업은 생산기지 실사가 대부분 이뤄지고 있다. 그렇지만 현장실사 자체는 허가심사에서의 필수과정은 아니다. 전 FDA 관계자는 "허가 신청 후에도 PK·임상자료와 관련한 온오프라인 커뮤니케이션을 수차례 진행하는 것이 보편적인데, CMG제약의 경우는 이례적인 경우로 보인다"고 밝혔다. 한편 아리피프라졸 북미 시장 규모는 3조원 정도다. 이 제제는 2015년 조현병에 대한 특허가 만료돼 다수의 제네릭이 출시된 상태로 파악된다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 그룹의 한국 법인명이 1일부터 '비아트리스 코리아'로 공식 변경된다. 비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 '업존'과 글로벌 헬스케어 기업 '마일란'이 결합해 2020년 11월 출범했다. 최근 국내 법인명 변경 절차가 완료돼 1일부터 기존 한국화이자업존에서 비아트리스 코리아로 사명이 변경됐다. 비아트리스는 라틴어로 '세 개의 길'을 의미한다. 비아트리스 코리아는 "회사의 핵심 가치인 환자들의 의약품 접근성 확대(Access), 혁신적인 헬스케어 솔루션을 이끄는 리더십(Leadership), 신뢰할 수 있는 파트너십(Partnership) 등 3가지의 조화로운 실천을 통해 언제 어디서든 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 헬스케어 기업이 되고자 한다"고 밝혔다. 비아트리스 주요 포트폴리오는 비감염성 질환 및 감염성 질환에서 상징적 브랜드 제품, 처방의약품, 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 일반 의약품(OTC)을 비롯한 약 1400개 이상의 승인된 물질로 구성돼 있다. 비아트리스 코리아는 향후 심혈관, 신경통증학, 정신의학, 비뇨기, 안과 등 비감염성질환 분야에서 양질의 치료제를 제공하는 동시에 비감염성질환 영역 환자들의 보다 건강한 삶을 위한 노력을 강화할 계획이다. 또 향후 글로벌 제품 포트폴리오를 바탕으로 호흡기 등을 비롯한 감염성 질환 치료 분야에서의 신제품, 항암 분야 등의 바이오시밀러, 일반의약품 등 국내 환자가 필요로 하는 다양한 제품 포트폴리오 및 파이프라인을 국내에 선보일 예정이다. 비아트리스 코리아 관계자는 "환자와 보건의료전문가에게 혁신적인 건강 솔루션 제공, 질환 관리 및 인식 개선 활동, 헬시 에이징 캠페인 등 다양한 CSR(사회공헌) 캠페인, 의료계, 학계, 정부 기관, NGO 등과의 다양한 파트너십 등을 통해 헬스케어 업계 및 건강한 한국 사회 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] inno.N은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 중국 허가심사에 착수했다고 1일 밝혔다. '케이캡정'은 inno.N(옛 CJ헬스케어)이 지난 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. inno.N은 2015년 중국 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 뤄신이 작년 4월 '케이캡'의 중국 현지 3상임상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 신약허가 신청 접수를 마치면서 중국 진출행보를 본격화한 셈이다. inno.N에 따르면 '케이캡정'은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)'으로 심사절차를 밟게 된다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 파트너사를 통해 중국 현지에서 중국인 대상의 대규모 임상시험을 거치면서 심사등급이 달라질 수 있다는 설명이다. inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받으면 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"라며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것으로 기대한다"라고 말했다. 자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나고 다른 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있다는 점에서 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요한 권리로 평가받는다. 뤄신 사는 중국 내 허가심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 '케이캡정'을 출시한다는 목표다. 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다. 케이캡은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있다. 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있는 단계다. 지난해 미국에서 '케이캡'의 임상 1상을 승인 받은 데 이어 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하고 있다. 국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 적응증 관련 3상임상을 진행하면서 시장확대를 꾀할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 창립 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다. 영업이익률은 30%를 넘겼다. 파마리서치프로덕트는 연결 기준 지난해 매출액이 1087억원으로 전년(839억원) 대비 29.66% 증가했다고 1일 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익(191억→334억원)과 순이익(161억→310억원)도 각각 75.03%, 108.51% 늘었다. 영업이익률은 30.73%다. 업계 평균(7~10%)을 3배 가량 상회하는 수치다. 회사 관계자는 "리엔톡스(의약품), 콘쥬란 및 리쥬란(의료기기) 매출 증가로 수익성이 개선됐다. 연결대상법인의 손실폭도 감소됐다"고 설명했다. 파마리서치프로덕트는 연결 실적에 파마리서치바이오 등 5개 기업을 포함하고 있다. 단 실적 대부분은 파마리서치프로덕트에서 발생하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 1일 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분 암로디핀·로사르탄, 고지혈증 치료성분 로수바스타틴·에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출속도 최적화 특허 등 독자적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 탄탄한 라인업을 완성했다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성·유효성을 입증했다. 임상결과, 아모잘탄엑스큐는 로사르탄 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압강하 효과와 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 약제와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 고지혈증을 동반하고 있어 여러 약을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령 환자의 복약순응도가 좋지 않아 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제·3제·4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자의 편의를 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 임상3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대병원 순환기내과)는 "아모잘탄엑스큐는 진료현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합"이라며 "비용절감 효과와 순응도 향상 효과가 클 것"이라고 말했다. 한미약품에 따르면 환자는 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "세계최초로 개발된 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 제품"이라며 "의료진과 환자를 위해 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.