[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루(성분명 페라미비르)'의 특허 빗장이 풀렸다. 이미 제네릭 개발에 성공, 품목허가까지 받은 종근당과 HK이노엔에게 유리하게 작용할 것이란 해석이다. 다만 분쟁이 2·3심으로 이어질 가능성이 남아있어, 이들이 곧바로 제품을 출시할지는 미지수다. 특허심판원은 지난 20일 페라미플루 제제특허에 대한 무효심판에서 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학의 손을 들어줬다. 종근당과 HK이노엔 입장에선 제네릭 조기 출시와 관련한 모든 장애물이 사라진 상황이다. 두 회사는 이번 특허극복에 앞서 제네릭 개발에 성공, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가까지 받아둔 상태다. 제품명은 종근당 '페라원스주', HK이노엔 '이노엔플루주'다. 식약처는 제네릭사들이 심결문을 제출한 날로부터 35일 이내에 우선판매품목허가를 결정하게 된다. 식약처로부터 우판권까지 받으면 두 업체는 즉시 제네릭을 출시할 수 있다. 다만 두 업체가 우판권을 받은 뒤 실제로 제네릭을 출시할지는 미지수다. 특허권자의 불복에 의해 분쟁이 2·3심으로 이어질 경우, 특허법원 혹은 대법원에서 결과가 뒤집힐 수 있다는 점이 부담이다. 특히 최근 대법원이 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 사건에서 1·2심 판단을 뒤집은 사례가 있는 만큼, 두 회사는 제네릭 출시에 조심스런 입장인 것으로 전해진다. 페라미플루 특허에는 당초 10개사가 도전장을 냈다. 2019년 11월 일양약품을 시작으로, 코오롱제약, 한미약품, CJ헬스케어(현 HK이노엔), 종근당, JW중외제약, JW생명과학, 콜마파마, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 펜믹스, 동광제약 등이 무효심판을 청구했다. 이 가운데 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학을 제외한 나머지 업체는 잇달아 심판을 자진 취하했다. 취하 시점은 종근당과 HK이노엔이 페라미플루 제네릭을 허가 신청한 2020년 7월 이후다. 종근당 등이 특허 무효화에 성공할 경우, 애써 심판을 진행하지 않더라도 우판기간이 종료된 뒤 제품을 출시할 수 있기 때문이다. 페라미플루는 GC녹십자가 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 국내에서 판매 중인 정맥주사용 독감치료제다. 제제특허 1건이 등록돼 있으며, 2027년 2월 만료된다. 국내 발매 초기엔 타미플루에 밀려 제대로 힘을 쓰지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하면서 경쟁력을 키웠다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루의 2014-2015 독감시즌 매출은 3억원에 그쳤으나, 2015-2016 시즌 30억원, 2016-2017 시즌 36억원, 2017-2018 시즌 44억원, 2018-2019 시즌 55억원, 2019-2020 시즌 67억원 등으로 빠르게 늘었다. 특히 2018-2019 시즌엔 타미플루의 매출을 뛰어넘은 바 있다. 2019-2020 시즌엔 공급물량 확대에도 늘어난 수요를 감당하지 못하며 공급 지연으로 이어지기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 제약바이오 기업 538곳의 합계 영업이익이 전년대비 140% 증가했다. 씨젠 등 13개 진단사가 수익성 개선을 주도했다. 327개 전통제약사의 합계 영업이익은 소폭 줄었다. 일부 기업의 어닝서프라이즈 실적이 전체를 이끈 형상이다. 코로나19 여파가 바꾼 지형도다. 나우팜컨설팅이 집계한 자료에 따르면 제약바이오기업 538곳의 개별재무제표 기준 2020년 영업이익 합계는 4조9362억원으로 전년(2조553조)보다 140.2% 증가했다. 다만 기업군별로 분석하면 희비가 갈렸다. 기업군별로는 327개 전통 케미칼제약사, 153개 바이오벤처사, 43개 외자사, 13개 진단사, 2개 시밀러사 등이다. 327개 케미칼기업의 지난해 영업이익 합계는 2조2041억원으로 전년(2조2703억원) 대비 2.9% 감소했다. 153개 바이오기업은 적자가 확대됐다. 2019년 합계 영업손실은 9866억원이며, 올해 1조1003억원을 기록했다. 13개 진단사는 괄목할 실적을 냈다. 이들 기업의 지난해 합계 영업이익은 2조4595억원으로 전년(-20억원) 대비 흑자전환됐다. 2조4595억원은 327개 전통제약사 합계 영업이익(2조2041억원)보다 많은 수치다. SD바이오센서와 씨젠이 각각 7069억원, 6976억원의 영업이익을 올리며 진단사를 대표했다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 2개 시밀러사도 1조원에 가까운 영업이익을 합작했다. 합계 9959억원으로 전년(4516억원)보다 120.5% 증가했다. 43개 외자사도 3770억원을 합작하며 전년(3219억원) 대비 17.1% 늘었다. 업계 관계자는 "조사 기업 538곳의 합계 실적 지형도를 13개 진단사가 바꿔놨다고 봐도 무방하다. 코로나19 여파로 특정 사업군이 두각을 보였다"고 분석했다. 매출액 1조원 클럽은 7곳으로 조사됐다. 셀트리온(1조6898억원), 유한양행(1조5679억원), SD바이오센서(1조4779억원), 종근당(1조3005억원), 녹십자(1조2278억원), 삼성바이오로직스(1조1648억원), 씨젠(1조686억원) 등이다. 이중 셀트리온, SD바이오센서, 삼성바이오로직스, 씨젠은 1조 클럽에 처음 가입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 협력사 마더스팜은 간편 종합영양제 '하루건강애(愛) 딱이야'를 출시했다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면, '하루건강애 딱이야'는 하루 건강에 꼭 필요한 성분을 하루 한 포로 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 건강기능식품이다. 지난해 9월 출시된 '수면애 딱이야' 후속이다. 마더스팜의 '딱이야' 시리즈 두 번째 제품이다. '하루건강애 딱이야'는 체내 에너지 생성에 도움을 주는 비타민B 컴플렉스, 눈 건강에 도움을 주는 마리골드꽃 추출물, 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선 등에 도움을 주는 EPA 및 DHA 함유 유지가 포함된 오메가루테인 등이 포함됐다. 또 유산균 증식 및 유해균 억제 · 배변활동 원활에 도움을 주는 프로바이오틱스, 간 건강에 도움을 주는 밀크씨슬추출물 등이 담겨있다. 마더스팜 관계자는 "하루건강애 딱이야는 건강 관리가 자신을 위한 투자라고 생각하고 편리하고 간편한 것을 추구하는 트렌드 및 MZ세대를 겨냥해 출시됐다"고 설명했다. 한편 마더스팜은 약국 및 일반의약품 전문 유통 업체다. 일반의약품 '콘티600정', '아드레큐에이정', '우루큐백정' 등 약국 위주의 다양한 건기식을 판매하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스는 창립 10주년을 맞아 21일 사내 임직원을 대상으로 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 이날 방역지침에 따라 별도의 오프라인 행사 없이 특집방송을 제작해 임직원들이 사내방송으로 기념식을 시청하는 방식으로 진행했다. 존림 사장을 비롯한 주요 임직원은 삼성바이오캠퍼스 내 바이오파크에 모여 2030 비전을 담은 조형물의 제막식과 함께 10주년 기념식수를 진행했다. 조형물은 바이오 첨단기술을 상징하는 정육면체는 글로벌 마켓을 의미하며, 상단의 구는 삼성바이오로직스 임직원이 하나된 모습을 형상화 했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 CEO 메시지에서 "지난 10년간 삼성바이오로직스의 성장을 이끈 혁신의지와 도전정신을 계승하고 협업문화를 더욱 강화해 2030년 글로벌 톱티어(top tier) 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 강조했다. 삼성바이오로직스는 이날 행사를 통해 2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업 도약이라는 비전을 공표하고 이를 달성하기 위한 새로운 미션인 'Driven. For Life'(생명을 향한 끊임없는 도전)를 공개했다. 'Driven. For Life‘는 인류의 더 나은 내일에 기여한다는 삼성바이오로직스의 사명과 헌신을 담은 새로운 메시지다. 존림 사장은 "'Driven. For Life'는 단순히 제품을 개발하고 생산하는 것이 아닌 사람을 살리는 약을 만들고, 인류의 더 나은 삶을 실현하기 위해 임직원 모두 책임과 역할을 다하자는 의미를 담고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 신약후보물질 'IDG-16177' 1상 임상시험계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다. 'IDG-16177'은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전의 GPR40 작용제다. 고혈당 상태에 도달했을 때 선택적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다. 이번 임상1상은 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IDG-16177'의 안전성 및 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 건강한 성인에게 'IDG-16177'을 단회 및 반복 투여하면서 약물 동태와 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 'IDG-16177'의 치료 효과를 탐색하는 방식으로 이뤄진다. 일동제약 관계자는 "앞서 진행된 IDG-16177 관련된 비임상 결과를 토대로 혈당강하 효과는 물론 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다"라며 "현재 임상용 시료 확보 등 제반 준비가 완료된 상태다. 임상계획을 승인받는 즉시 유럽 현지에서 신속하게 'IDG-16177'의 임상1상시험에 돌입하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프는 한국여자프로골프(KLPGA) 이세희 프로(24)와 대표 브랜드 '얼라이브' 후원 계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 쌩쌩 비타민 '얼라이브'는 2021 KLPGA가 종료되는 12월까지 이세희 프로를 후원하며 신인상과 우승을 응원한다. 쌩쌩비타민 '얼라이브'는 21가지 기능성분과 54가지 보조성분을 한 알에 담아낸 종합비타민으로 조보아 비타민으로 불리고 있다. 네츄럴라이프 얼라이브 담당자는 "오뚝이처럼 꾸준한 노력을 통해 정규투어에 성공적으로 데뷔한 이세희 프로의 열정, 활기찬 이미지가 쌩쌩비타민으로 유명한 얼라이브 밝은 이미지와 잘 부합돼 후원을 진행하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 여전한 인기를 끌고 있다. 유효성 논란에 정부의 급여축소와 환수협상 등 다양한 압박에도 분기 처방액이 1100억원대를 기록했다. 다만 예년의 폭발적인 상승세는 한풀 꺾인 모습이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1128억원으로 전년동기대비 4.5% 늘었다. 전 분기보다 3.2% 증가했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 처방시장에서 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품이다. 지난 2017년 1분기 545억원에서 4년새 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 일부 처방시장에서 적잖은 기복을 보였지만 콜린제제는 여전한 인기를 누렸다. 특히 최근 유효성 논란에 따른 정부의 압박이 거세지고 있는데도 상승세를 지속했다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 지난 16일 대법원은 대법원은 복지부가 종근당 등을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1심과 2심과 마찬가지로 콜린제제의 급여축소를 “본안사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에도 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 약 60곳의 제약사가 임상재평가 참여를 천명했다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상을 두고 보건당국과 갈등을 빚고 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 제약사들은 일제히 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 2개 그룹에서 나눠 진행됐는데 집행정지 사건은 2심까지 기각판결이 나온 상태다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 최근 콜린제제의 처방 상승세가 다소 둔화됐다는 점이 주목할만한 변화다. 콜린제제는 분기마다 10% 이상의 상승세를 기록했는데 지난해 4분기부터 2분기 연속 성장률이 5%에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다는 16.4% 감소했다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 올해 1분기 처방액은 작년 3분기보다 13.7% 감소한 수치다. 업계에서는 지난해 하반기 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심이 나왔다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도하면서 최근 일부 처방 공백이 발생했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 지난해 3분기 처방액은 전분기보다 16.7% 상승했다. 당초 지난해 9월부터 콜린제제의 급여축소가 시행될 예정이었는데, 사전에 대량 장기처방을 유도하면서 3분기 처방액이 급증했고 4분기에 일시적으로 처방 공백이 발생했을 것이란 추측이 나왔다. 당시 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현존하는 대상포진 백신 중 가장 높은 효능을 자랑하는 GSK의 '싱그릭스'가 빠르면 연말 품목허가를 받을 전망이다. 싱그릭스가 국내 상륙하면 조스타박스·스카이조스터와 함께 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다. 제약업계에 따르면 GSK는 지난 1월 식품의약품안전처에 싱그릭스 품목허가를 신청, 현재 심사를 받고 있다. 통상 허가 심사에 걸리는 기간을 고려할 때 연내 승인이 예상된다. 보완 작업 등을 감안하면 늦어도 내년 초 허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다. 앞서 싱그릭스는 지난 2017년 10월 미국에서 최초 허가를 받았으며 뒤이어 유럽, 일본에도 진출한 상태다. 싱그릭스의 등장은 국내 대상포진백신 시장을 뒤흔들 것으로 전망된다. 미국은 이미 판도가 뒤집혔다. 싱그릭스 출시 1년 뒤 점유율이 98%에 달했다. 전세계 매출은 2018년 1조1000억원에서 2019년 2조5000억원, 2020년에는 약 3조원을 기록했다. 타 제품보다 월등한 방어율이 강력하게 작용했다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상(ZOE-50)에서 싱그릭스는 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했다. 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 기존 백신인 MSD의 조스타박스는 50세 이상 환자서 51%의 방어율을 보였다. 70세 이상에서는 41%로 나타났다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 별도의 방어율 수치는 존재하지 않는다. 조스타박스와의 비열등 시험으로 허가됐다는 점에서 방어율도 비슷한 수준으로 추측해볼 수 있다. 더불어 싱그릭스는 약독화 생백신인 조스타박스와 달리 불활화 백신으로 면역력이 약한 환자에게 특히 권장된다. 이에 미국 질병관리센터(CDC)는 50세 이상의 성인을 위한 대상포진 백신으로 기존 제품보다 싱그릭스를 우선 권고했다. 기존에 조스타박스를 접종한 사람들도 싱그릭스 재접종을 권하기도 했다. 싱그릭스의 약점으로 꼽히는 부분은 접종 횟수와 가격이다. 조스타박스와 스카이조스터가 1회 접종인데 반해 싱그릭스는 2~6개월 간격을 두고 2회 접종해야 한다. 가격도 두 제품보다 높을 것으로 보인다. 싱그릭스의 공급 부족 우려는 상당수 해소된 것으로 알려졌다. 출시 당시 폭발적 수요를 따라가지 못해 공급부족 현상이 나타난 바 있다. 이에 GSK는 생산 능력을 지속적으로 확장하면서 공급을 늘리고 있다. 현재 국내 대상포진백신 시장은 조스타박스와 스카이조스터가 양분하고 있다. 본래 조스타박스가 유일했지만, 2017년 10월 스카이조스터가 등장하면서 빠르게 시장을 잠식했다. 지난해 아이큐비아 기준 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원, 291억원으로 6대 4 비중을 보였다. 싱그릭스 판매가 본격적으로 이뤄지는 내년부터 세 제품간 치열한 경쟁이 펼쳐질 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약 최대주주 보령홀딩스가 보령제약 1000억원 규모 유상증자에 절반 미만인 46%만 참여한다. 이에 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 유증 후 36.8%로 낮아질 전망이다. 2대주주 김은선 보령제약 회장의 유증 참여는 결정되지 않았다. 미참여시 회사 지분율은 기존 11.42%서 10.32%로 변경된다. 보령제약은 1000억원 규모 유상증자를 진행중이다. 발행 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다. 방식은 주주배정 후 실권주 일반공모다. 555만주를 일단 기존 주주에게 지분율에 따라 배정하고 실권이 발생하면 일반공모로 돌린다. 보령홀딩스는 182만7277주를 배정받았다. 보령홀딩스는 이중 45.5%(83만1024주)에 해당하는 약 150억원 수준의 청약 참여를 예정하고 있다. 54.5% 실권이 발생하는 셈이다. 이 경우 유증 후 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 기본 39.13%서 36.8%로 2%p 이상 낮아진다. 보령홀딩스 외 김은선 보령제약 회장 등 특수관계인 유증 참여 여부를 결정되지 않았다. 미참여시 김은선 회장 11.42→10.32% 등 지분율이 변경된다. 유증 후 최대주주 및 특수관계인의 보령제약 지분율도 현 57.47%서 53.38%로 4%p 이상 떨어진다. 단 최대주주 등의 보령제약 지배력은 공고할 전망이다. 회사 관계자는 "보령제약 최대주주 및 특수관계인은 약 57.47%의 지분율을 확보하고 있고 그외 상당수 주식이 소액주주에게 분포돼 있다. 이번 유증 이후 최대주주 지분 하락으로 인한 최대주주 변경 가능성 등 위험 가능성 낮다"고 설명했다. 한편 보령홀딩스는 비상장사로, 보령제약 지분 38.94%를 보유하면서 사실상 보령제약그룹 지주사 역할을 담당한다. 2019년말 보령제약 창업주 김승호 회장 손자 김정균 대표가 사령탑에 오르면서 3세 경영체제로 전환했다.