[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)의 중국 출시를 기념해 오늘 온라인으로 론칭쇼를 진행한다고 밝혔다. 중국 현지 시각으로 오늘(4일) 19시부터(한국시간 20시) 1시간 가량 진행하는 온라인 론칭회에서는 의료계와 산업을 대표하는 전문가들이 대거 참석해 제품과 시장성에 대해 설명한다. 아울러 이색적인 론칭 세리머니와 레티보의 얼굴로 발탁된 배우 고준희의 축하 인사 등 다채로운 프로그램을 통해 중국 시장에 레티보를 첫 선보인다. 휴젤 관계자는 “성공적인 론칭을 위해 전방위적으로 사전 홍보를 펼쳤을 뿐만 아니라 현지의 레티보에 대한 기대감도 상당히 높아 최소 백만 명 이상의 동시접속자를 예상한다”고 말했다. 휴젤은 론칭회 홍보를 위해 북경대학제1병원, 북경안진병원, 중국성형협회 피부성형회장, 북경의학과학원성외과 등에 소속된 핵심 오피니언 리더(KOL)의 영상을 제작, 다양한 채널의 SNS를 통해 적극 알림으로써 사전 준비에 만전을 기했다. 레티보는 휴젤이 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를 수출했으며, 이 제품은 론칭 직후 중국 전역에서 정식 유통될 전망이다. 한편, 휴젤은 지난 2010년 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’를 국내 시장에 출시했다. 이후 우수한 제품력을 기반으로 지난 2016년 이래 5년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 달성, ‘레티보’의 중국 현지 출시 전부터 많은 기대를 모은 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주식시장의 공매도 금지조치가 일부 항목에 한해 5월 3일부터 재개된다. 제약바이오업종은 셀트리온을 포함해 총 64개 종목이 포함된 것으로 확인된다. 금융위원회는 지난 3일 3월 15일까지 적용된 공매도 금지조치를 5월 2일까지 연장하는 방안을 의결했다. 금융위는 지난해 3월 팬데믹 선언 이후 주식시장이 출렁이자 6개월간 공매도 금지조치를 내린 바 있다. 이후 코로나 사태가 지속되는 점을 고려해 금지조치를 추가로 연장했다. 5월 3일부터 공매도가 재개되는 종목은 코스피200과 코스닥150이다. 나머지 종목은 별도 기한 없이 공매도 금지가 연장된다. 공매도 재개 종목 가운데 제약바이오주는 총 65개로 파악된다. 코스피에선 ▲셀트리온 ▲삼성바이오로직스 ▲SK바이오팜 ▲신풍제약 ▲한미사이언스 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲SK케미칼 ▲한미약품 ▲대웅 ▲종근당 ▲녹십자홀딩스 ▲대웅제약 ▲한올바이오파마 ▲부광약품 ▲영진약품 ▲한국콜마 ▲보령제약 ▲일양약품 ▲JW중외제약 등 25개 종목이다. 코스닥에선 ▲셀트리온헬스케어 ▲셀트리온제약 ▲에이치엘비 ▲씨젠 ▲알테오젠 ▲휴젤 ▲제넥신 ▲셀리버리 ▲메드팩토 ▲에스티팜 ▲삼천당제약 ▲레고켐바이오 ▲동국제약 ▲메지온 ▲오스코텍 ▲에이비엘바이오 ▲에이치엘비생명과학 ▲녹십자랩셀 ▲헬릭스미스 ▲차바이오텍 ▲인트론바이오 ▲현대바이오 ▲메디톡스 ▲엔지켐생명과학 ▲케어젠 ▲지트리비앤티 ▲코미팜 ▲CMG제약 ▲유틸렉스 ▲엔케이맥스 ▲엘앤씨바이오 ▲크리스탈지노믹스 ▲아미코젠 ▲메디포스트 ▲녹십자셀 ▲파마리서치프로젝트 ▲휴온스 ▲네이처셀 ▲안트로젠 ▲텔콘RF제약 등 40개다. 이들 종목 중 상당수가 공매도 금지 후 코로나19 이슈를 발판으로 주가가 크게 올랐다. 코로나19 백신·치료제 개발 이슈가 호재로 작용했다. 업계에선 공매도가 일부에서 재개될 경우 급격하게 불어난 몸집이 다시 줄어드는 게 아니냐는 우려가 나온다. 코스피200과 코스닥150은 한국거래소가 누적시가총액·일평균거래대금을 기준으로 선정한 코스피 상위 200개 종목과 코스닥 상위 150개 종목을 뜻한다. 코스피200은 전체 종목 수(917개)의 22%, 전체 시총(2060조원)의 88%를 차지한다. 코스닥150은 전체 종목 수(1470개)의 10%, 전체 시총(392조원)의 50%를 차지한다. 구성 종목은 반기(6월·12월)마다 재선정되는데, 금융위는 허용종목 변경 시 공매도 가능 종목도 변경된다고 설명했다. 금융위는 "코스피200과 코스닥150을 우선 해제 종목으로 선정한 것은 국내증시를 대표하는 지수로서 투자자에게 익숙하고, 시가총액이 크고 유동성이 풍부해 공매도가 가격에 미치는 영향이 제한적이기 때문"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사로서 처음으로 백신 입찰 시장에 직접 뛰어들어 의약품유통업계에 파장을 일으킨 사노피 파스퇴르의 최종 계약이 무산됐다. 사노피 파스퇴르는 적격 심사 자격 요건 미달로 스스로 계약을 포기했다. 4일 의약품유통업계에 따르면 사노피 파스퇴르는 지난달 말 나라장터를 통해 진행된 군부대 A형간염 백신 입찰에서 1순위로 낙찰됐으나 이후 진행된 적격 심사에서 고배를 마셨다. 해당 입찰은 63억원 규모로 총 47개 업체가 투찰할 만큼 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 여기엔 사노피 파스퇴르도 포함됐다. 의약품 유통업체 속 유일한 제약사다. 사노피 파스퇴르는 입찰 참가자 중 가장 낮은 금액(예가 대비 80.576%)을 적어내며 1순위 업체로 낙찰됐다. 사노피 파스퇴르의 낙찰로 의약품유통업계는 발칵 뒤집어졌다. 그간 백신 입찰 시장은 제조사가 아닌 도매업체의 영역이라는 암묵적 구분이 있었는데, 다국적 제약사인 사노피가 이러한 관행을 깨고 직접 참여를 선언했기 때문이다. 이번 입찰에서 사노피의 참여로 전반적인 투찰가도 낮아졌다. 사노피 파스퇴르는 비슷한 시기에 진행된 수막구균백신 입찰에도 참여했다. 비록 낙찰되지 못했지만 유통업계에서는 사노피 파스퇴르 이같은 행보를 심상치 않게 보고 있다. 유통업계의 반발에도 '직접 입찰에 문제가 없다'는 입장을 고수했던 사노피 파스퇴르는 예상치 못한 변수를 만났다. 조달청은 1순위 업체를 대상으로 적격 심사를 실시하는데, 여기서 일부 요건을 충족하지 못한 것. 조달청 관계자는 "사노피 파스퇴르는 적격 심사 점수 미달로 스스로 심사를 포기했다"라며 "두 번째 대상자에 대한 심사를 진행 중"이라고 말했다. 이로써 사노피 파스퇴르의 백신 입찰 시도는 무산됐지만 유통업계는 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. 제조사의 직접 참여가 기존 유통업체의 존립을 위협할 수 있을 만큼 심각한 사안이라는 시선에서다. 사노피 파스퇴르 역시 향후에도 직접 입찰에 나설 가능성을 시사한 바 있다. 이에 한국의약품유통협회 산하 백신사업위원회는 3일 향후 유사 상황에 대한 대비책을 논의했다. 위원회는 백신 제조·수입사의 상생과 배려가 필요하다는 점을 강조하며 정부와 각 제약사가 입찰 영역을 명확히 구분해주어야 한다는데 의견을 모았다. 특히 현행 입찰 제도는 기본적인 자격 요건이 의약품 도매상으로만 한정돼 있어 냉장차량의 유무, 실제 기업의 백신 유통 능력과 무관하게 진행되는 만큼 이에 대한 개선도 필요하다는데 공감대를 형성했다. 의약품유통업계 관계자는 "지금도 백신 유통사가 많지 않고 규모도 작은 편인데, 입찰의 영역까지 제조사가 차지한다면 백신 유통 업체는 점차 사라질 수밖에 없다"라며 "제약사와 유통사가 상생할 수 있도록 상호 배려가 필요해 보인다"고 말했다. 협회는 백신 입찰과 관련해 각 제약사에 협조를 요청하는 공문을 발송하는 한편, 제도 개선을 위한 건의 방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자]삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 연매출 신기록을 돌파했다. 작년 초 코로나19가 유럽 전역을 덮치면서 매출 감소 위기를 겪었지만 하반기 예년 수준을 회복하면서 연매출 규모가 8% 늘었다. 3일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 4분기 매출 1억9740만달러(약 2203억원)를 합작했다. 자체 최고 실적을 냈던 작년 1분기 2억1880만달러에 미치진 못하지만 전년동기보다는 0.8% 올랐다. 바이오시밀러 3종의 작년 누계 매출은 7억9580만달러(약 8660억원)다. 전년 7억3830만달러보다 7.8%, 2년 전 5억4510만달러보다는 매출규모가 46.0% 확대했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역에 바이오시밀러 3종을 연이어 발매하면서 매출 상승세를 지속하던 중 지난해 분기매출 규모가 큰 폭으로 하락했다. 2분기 들어 유럽 전역에 코로나19 확진자수가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 치료제 시장 전체가 타격을 입은 탓이다. 3개 제품 중 매출 규모가 가장 큰 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러)와 신제품 '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)의 부진이 뼈아팠다. 3분기 이후 유럽 내 코로나19 확산세가 주춤하면서 3개 제품 모두 매출 감소분을 만회했다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 작년 매출은 4억8160만달러로 집계된다. 전년보다 0.9% 줄었다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지하는데 최근 몇년새 매출 성장세가 주춤한 모양새다. '플릭사비'는 지난해 유럽에서 9790만달러어치 팔렸다. 전년보다 43.8% 오르면서 발매 이래 연매출 최대 규모를 실현했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 2억1630만달러로 전년보다 17.6% 올랐다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 선방하고 있다는 평가다. 이날 컨퍼런스콜에 참석한 바이오젠 경영진은 "코로나19 여파로 의료기관들의 환자 수용력이 떨어지면서 매출 성장세가 주춤했다"라고 진단했다. 바이오젠에 따르면 작년 4분기말 기준 유럽 내 24만명의 환자가 바이오시밀러를 처방받았다. 이를 금액으로 환산하면 유럽에서만 24억유로의 헬스케어 비용을 절감할 수 있었다는 분석이다. 바이오젠 측은 "미국과 유럽 허가신청을 완료한 루센티스 바이오시밀러를 필두로 안과분야 포트폴리오를 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항응고제 ‘사르포그렐레이트’의 연간 처방액이 처음으로 1000억원을 돌파했다. 최근 5년새 처방 규모가 2배 이상 증가하며 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 총 99개 업체가 진출하며 과열경쟁을 보이는데다 서방형제제의 무더기 진출로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 사르포그렐레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1078억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 사르포그렐레이트의 연간 처방규모가 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 사르포그렐레이트제제는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 유한양행의 ‘안플라그’가 오리지널 의약품으로 지난 1999년 국내 허가를 받았다. 사르포그렐레이트는 최근 가파른 성장세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 493억원에서 5년만에 118.5% 성장했다. 복용 횟수를 줄인 서방형제제가 등장한 이후 시장 규모가 크게 확대됐다. 지난 2015년 알보젠코리아가 1일 3회 복용 제품(100mg)을 1일 1회로 줄인 서방형 약물(300mg) ‘사포디필SR'을 내놓았다. 당시 HK이노엔, SK케미칼, 대웅제약, 제일약품 등이 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받으며 본격적으로 서방형제제 시장이 열렸다. 이후 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진출하면서 시장 규모는 빠르게 팽창했다. 2019년 5월 신일제약, 국제약품 등 22개사가 사르포그렐레이트 서방형제제의 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 지난해 4월2일 우선판매 기간이 종료된 이후 제네릭 제품들이 봇물처럼 쏟아졌다. 현재 건강보험급여목록에 등재된 사르포그렐레이트 서방형제제는 총 69개에 달한다. 표준 용량 시장에는 이미 73개 제품이 각축을 벌이고 있다. 사르포그렐레이트 시장에 진입한 업체는 총 99곳에 달한다. 99개 업체가 사르포그렐레이트 시장에서 과열경쟁을 펼치면서 시장 규모 확대도 견인한 것으로 분석된다. 지난해 코로나19 확산으로 일부 처방약 시장이 큰 기복을 보였는데도 사르포그렐레이트 시장은 고공행진을 지속했다. 주요 제품의 처방실적을 보면 HK이노엔, 유한양행, 제일약품 등이 강세를 나타냈다. HK이노엔의 ‘안플레이드’는 전년대비 7.6% 감소했지만 205억원의 처방액으로 시장 선두를 지속했다. 대웅제약의 ‘안플원’은 전년보다 8.3% 증가한 192억원의 처방실적을 기록하며 선두권을 형성했다. HK이노엔과 대웅제약은 위임제네릭을 통해 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다. 또 다른 위임제네릭 제품인 제일약품의 ‘안프란’ 역시 지난해 100억원에 육박하는 처방실적을 냈다. 유한양행의 안플라그는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 108억원을 기록했다. 휴온스, 프라임제약, 동국제약, 한미약품 등이 높은 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 중국 바이오텍으로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약이 글로벌 임상시험 첫 발을 내디뎠다. 전임상 단계에서 경쟁력을 확인하면서 미국 등 글로벌 시장을 선점하기 위해 개발 속도를 높이는 모습이다. 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 최근 'TT-01025' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다. LG화학은 작년 12월 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔는데, 세부 임상 디자인과 일정은 이번에 처음 공개됐다. 'TT-01025'는 LG화학이 작년 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 도입한 신약 파이프라인이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다. 이번에 착수하는 연구는 'TT-01025'을 사람에게 처음으로 투약하는 FIH (First-In-Human) 항암제 1상임상시험이다. 건강한 성인 64명에게 'TT-01025'을 투약하고 이상반응과 최고혈중농도(Cmax), 혈중농도 곡선하면적(AUC), 반감기 등 약동학적 특성을 평가하게 된다. LG화학은 이달 중 피험자 등록을 시작하고, 10월까지 종료하겠다는 목표를 제시했다. LG화학은 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에서 기업설명회 세션에 참석해 신약 파이프라인 40여 종의 핵심성과를 소개했다. NASH 신약도 핵심 성과로 거론됐다. NASH는 신약개발 난이도가 높아 전 세계적으로 허가받은 치료제가 없는 미개척 분야다. 반면 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되면서 시장성이 높다고 평가받는다. LG화학은 전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 높은 선택적 작용을 확인했다. 경쟁 약물의 임상중단 원인이었던 약물 간 상호작용 위험이 적은 데다 아직까지 전 세계적으로 상용화된 NASH 치료제가 없다는 점에서 경쟁력이 높다는 판단 아래 개발 속도를 내고 있다. 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의약품시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만명에 이른다고 알려졌다. 그 중 절반 이상이 몰려 있는 미국 시장을 선점하겠다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 오너일가가 삼진제약 5%대 주주로 등극했다. 3일 종가 기준 178억 규모다. 삼진제약 최대주주인 조의환 외 3인 지분율은 12.85%다. 통상 5% 이상 주주 등극은 경영 참여 목적으로 해석된다. 삼진제약 공동창업주 지분율(특수관계인 포함) 격차가 약 3%인 점을 감안하면 경영권 분쟁시 캐스팅보트가 될 수 있다는 분석이다. 다만 하나제약은 단순투자라고 명시했다. 삼진제약은 최근 하나제약 창업주 조경일 명예회장 외 5인의 삼진제약 지분율이 5.1%로 변경됐다고 공시됐다. 지난달 강성화씨가 삼진제약 주식을 장내매수하면서 보고의무가 발생했다. 조경일 회장 외 5인은 하나제약과 하나제약 오너일가로 구성됐다. 조예림, 임영자, 조동훈, 강성화 등이다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조예림 '누나', 임영자 '어머니', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분 확보에 뛰어든 셈이다. 보유주식수는 조경일 회장(21만539주), 조예림(20만221주), 하나제약(18만1551주), 임영자(5만9542주), 조동훈(4만1000주), 강성화(4700주) 순이다. 총 69만7552주로 지분율은 5.01%다. 3일 종가 기준 178억 규모다. 단순 투자 또는 경영권 캐스팅보트 업계는 하나제약 오너일가의 삼진제약 지분 확보에 대해 새 투자 트렌드라고 평가한다. 제약사의 바이오벤처 투자는 빈번하다. 다만 제약사간 투자는 이례적이다. 그것도 코스피 기업간 투자다. 벤처에 비해 실적 등 예측가능성이 높은 제약사간 투자가 새 트렌트가 될 수 있다는 분석이다. 투자업계 관계자는 "2018년 10월 하나제약 상장 당시 피어그룹에 삼진제약이 포함됐다. 삼진제약에 대한 비교분석이 가능했다는 얘기며 이는 투자로 이어진 배경이 됐을 것이다. 하나제약이 향후 삼진제약과 사업 시너지를 내기 위한 움직임일 수도 있다"고 진단했다. 삼진제약의 향후 경영권 향방에 키를 쥘 수 있다는 분석도 나온다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 전무(경영관리)와 차남 조규형 상무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 전무(마케팅 커뮤니케이션)와 차녀 최지선 상무(디자인, 광고) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하다. 현재까지는 승진 인사나 지분 분포 등을 봤을때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다. 아버지에 이어 자녀들의 공동경영이 점쳐지는 이유다. 다만 분쟁이 생길 경우 지분율 5%를 가진 하나제약이 키를 쥘 수 있다는 해석이 나온다. 조의환 회장 측근(12.85%)과 최승주 회장 측근(9.90%) 지분율이 3% 이내여서다. 삼진제약 관계자는 "하나제약의 삼진제약 지분 투자는 사전에 논의된 사안이 아니다. 회사에서는 단순 투자로 해석하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 중국에 수출했다는 의혹에 "적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔다"고 3일 입장문을 냈다. 이날 휴젤이 자사 제품을 중국에 불법 수출해 식품의약품안전처가 조사에 나섰다는 보도가 나오면서 의혹이 불거졌다. 이에 휴젤은 입장문을 통해 "휴젤은 지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것"이라며 "해당 의혹은 현재까지 그 사실관계가 확인되지 않은 내용"이라고 밝혔다. 이어 휴젤은 "국내 기업으로는 최초로 중국에서 지난해 10월 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 대한 품목허가를 획득한 유일한 회사로 금주 공식 론칭회를 앞두고 있다"며 "글로벌 기업으로 발돋움하는 시점에서 업계 일각에 존재하는 소모적이고 근거 없는 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 바란다"고 덧붙였다.