[데일리팜=노병철 기자] 킴스제약(대표 김승현)은 이달 8일 키르기스스탄 공화국 국립종합병원(1070병상)·국립감염병원(300병상)·국립의대부속병원(200병상)에 항생제·해열진통소염제 등 기초필수 의약품 18품목을 기부했다고 밝혔다. 기부물품을 금액으로 환산하면 한화 15억원에 달한다. 이번 기부는 키르기스스탄 공화국 국립의대총장 상임고문으로 일하고 있는 오태형 박사 그리고 키르기스스탄 보건부 국립병원 국제협력 대표의 주선으로 성사됐다. 킴스제약 사회공헌 담당자는 “한민족인 고려인이 다수 거주하는 CIS 국가들 중 하나인 키르기스스탄에 필요한 의약품을 지원하게 되어 더욱 의미가 있다"며 "전 세계가 힘든 시기를 극복하고 지구촌 이웃들의 의료 사각지대를 해소할 수 있도록 보건의료 협력에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다. 한편, 킴스제약은 꾸준한 사회공헌활동을 활발히 진행하고 있으며 지난해 9월에도 한국사랑나눔공동체를 통하여 의약품 10품목, 4억원 상당의 의약품을 기부한 바 있다. INNOBIZ(기술혁신형중소기업), COVA(벤처기업), MAINBIZ(경영혁신형중소기업) 인정 기업인 킴스제약은 15년차 중소기업으로서 산하 기업부설연구소 및 충청북도 오송에 GMP 의약품 제조공장을 보유하고 있는 제약기업이다. 지속적인 R&D에 대한 과감한 투자와 성과로 지난해 12월 서울지방중소벤처기업청 및 서울특별시가 주최한 우수 R&D 과제에 선정, 대한민국 상생발전 대상을 수상했다. 킴스제약 김승현 대표는 “킴스제약은 최상의 가치를 제공하는 건강 파트너로서 건강하고 아름다운 삶에 기여하자는 미션을 실행하기 위해 꾸준히 의약품 기부를 진행하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유가증권시장(코스피) 상장을 앞둔 SK바이오사이언스가 지난해 최대 실적을 냈다. 글로벌 제약사 2곳과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하고 독감백신 매출이 크게 오르면서 매출, 영업이익 모두 큰 폭으로 올랐다. 위탁생산 계약을 체결한 두 업체의 백신이 상업화 단계에 진입하고, 코로나19 백신 유통을 맡으면서 기업 가치가 더욱 높아지리란 전망이다. 8일 SK케미칼에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 매출 2264억원으로 전년 1832억원대비 23.6% 늘었다. 영업이익은 386억원으로 전년 221억원보다 74.7% 상승했다. 매출액과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 작년 3분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다. SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 위기를 만나면서 호실적을 나타냈다. 작년 3분기 이후 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 매출 규모가 크게 확대한 모습이다. SK바이오사이언스의 작년 3분기 매출은 998억원으로 전년동기대비 97.6% 늘었다. 영업이익은 376억원으로 전년동기보다 4배 이상 상승하면서 분기 최대 규모를 실현했다. 작년 4분기 매출은 645억원, 영업이익은 85억원으로 전년동기보다 각각 17.5%와 97.7% 올랐다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'AZD1222'를 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 계약체결 이후 임상3상 또는 상용화 단계에 사용될 'AZD1222' 생산에 돌입했다. 아스트라제네카로부터 'AZD1222' 공급 계약 관련 계약금을 수령하고, 임상시료를 공급하면서 추가 매출이 발생한 것으로 확인된다. 구체적인 계약금 규모는 공개되지 않았다. 계약 체결 당시 임상3상시험을 진행 중이던 'AZD1222'는 지난달부터 영국 보건당국의 허가를 받고 접종이 시작됐다. 인도, 브라질, 남아프리카공화국에서도 긴급 사용승인을 받으면서 시장범위를 넓히고 있는 단계다. 우리 정부도 1분기 안에 아스트라제네카 제품으로 코로나19 접종에 나서겠다고 예고했다. SK바이오사이언스는 작년 8월 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하는 조건이다. 노바백스는 최근 영국에서 18~84세 성인 1만5000여 명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 확인했다고 발표했다. 영국과 남아공에서 유행하고 있는 변이 바이러스에 대한 효과는 각각 85.6%, 60% 내외로 나타났다고 밝혔다. 이번에 긍정적인 잠정 수치를 확인하면서 2~3개월 뒤 미국 등 해외 각 국에 긴급사용 승인을 신청하겠다는 방침이다. 우리 정부 역시 국내에서 생산된 노바백스 백신 2000만명분을 확보하겠다고 밝히면서 SK바이오사이언스의 실적에 긍정적으로 작용하리란 전망이 나온다. 코로나19 확산에 따른 독감백신 수요 급증에 대비해 정부가 국내 유통 물량을 대폭 늘린 점도 실적상승에 긍정적 영향을 끼쳤다. 업계에선 SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 올해도 실적이 크게 오를 것이란 전망이 우세하다. 기업가치 평가도 덩달아 높아지고 있다. SK바이오사이언스는 다음달 코스피 상장을 목표로 본격적인 공모절차에 돌입한 상황이다. SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모 주식 수는 2295만주, 공모 희망가는 4만9000원에서 6만5000원이다. 공모가 기준 기업가치는 3조7500억~4조9800억원에 달한다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 1월 신규 등록된 등록대상원료의약품(DMF)은 45개로 집계됐다. 8일 식품의약품안전처가 공고한 DMF 등록 현황에 따르면 1월 한달간 등록 혹은 사전등록된(변경등록 등 제외) 원료의약품은 45개다. 이중 인도를 제조국으로 하는 원료가 16개로 가장 많았다. 중국에서 제조하는 원료는 11개로 나타났다. 국내 수입 60%에 달하는 원료의약품이 인도와 중국에서 제조되고 있다는 분석이다. 국내에서 제조하는 원료의약품은 8개인데, 여기서 조품이나 출발물질을 중국이나 인도에서 제조하는 사례가 3건에 달했다. 이외 제조국은 이탈리아 2개, 대만과 몰타, 스웨덴, 스위스, 일본, 폴란드, 프랑스, 헝가리 각 1개씩으로 나타났다. 등록업체별로는 에이징생명과학이 5건으로 가장 많았으며, 토루피엔에프가 4건을 등록했다. 이어 삼오제약과 마성상사가 각 3건, 보령제약과 하나제약이 각 2건의 원료를 등록했다. 신규 등록된 원료의약품 중 신약으로 품목허가를 받은 완제의약품 성분이 눈에 띈다. 유한화학의 레이저티닙메실산염일수화물과 하나제약의 레미마졸람베실산염이다. 레이저티닙메실산염일수화물은 유한양행이 지난달 18일 조건부 허가를 받은 항암제 '렉라자'의 주성분이다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 쓸 수 있다. 유한양행의 원료 전문 기업인 유한화학이 렉라자 주성분을 등록했다. 레미마졸람베실산염은 하나제약이 품목허가를 받은 마취제 신약 '바이파보' 주성분에 해당한다. 하나제약은 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 바 있다. 바이파보는 앞서 미국과 일본에서도 품목허가를 받은 제품이다. 프로포폴 대체제로 평가된다. 독감 치료제 '페라미플루'의 원료도 2건이 등록됐다. 종근당바이오와 삼풍파마켐은 각각 페라미비르수화물를 DMF 등록했다. 최근 국내사들이 페라미플루의 첫 제네릭 약물을 허가받았는데, 제네릭 원료로 쓰일 것으로 보인다. 다만 페라미플루에 대한 특허 문제는 해결되지 않은 상태다. 페라미플루는 GC녹십자가 원개발사다. 이외에도 신풍제약은 알테수네이트를 등록했다. 알테수네이트는 말라리아 치료제 성분으로, 신풍제약의 완제의약품 '피라맥스'의 주성분 중 하나이기도 하다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 하이텍팜 충주 공장이 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 8일 하이텍팜에 따르면 이 회사는 지난해 14일부터 18일까지 5일간 충주 공장에 대해 FDA 실사를 받은 후 지난 3일 최종실사보고서(EIR)를 수령했다. EIR은 FDA가 생산시설의 의약품제조·품질관리(cGMP) 공정에 이상이 없어 더 이상의 검토가 필요치 않다고 판단될 경우 발행하는 보고서다. 이로써 하이텍팜은 2016년 11월 충주공장 준공 4년 만에 FDA 승인을 받아냈다. 하이텍팜은 세팔로스포린계와 카바페넴계 무균주사제 항생제 원료 생산을 위해 충주 공장을 세웠다. 2019년 하반기에는 유럽 전역 최종 사용자에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출 허가를 획득했다. 이번 FDA cGMP 승인과 함께 하이텍팜은 원료 수출에 박차를 가할 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 '램시마SC' 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성척추염 환자 치료 등에 사용된다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사(IV) 제형의 기존 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하고, 지난해부터 유럽 현지 판매에 나섰다. 국내에서는 작년 2월 류마티스관절염을 첫 적응증으로 승인받고, 8월 염증성장질환과 강직성척추염 적응증을 추가 확보한 바 있다. 이번에 출시된 '램시마SC'는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태다. 1회 투여분 약가는 28만2677원으로 산정특례 10%를 적용할 경우 환자부담 금액은 2만8268원까지 떨어진다. 셀트리온은 '램시마SC'의 적응증별 주제를 나눠 론칭 심포지엄을 순차적으로 진행한다. 이달 6일, 1차로 류마티스관절염 적응증 심포지엄이 온라인으로 개최했고, 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 관련 심포지엄을 개최할 예정이다. 지난 6일 개최된 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲'램시마SC' 류마티스관절염 적응증 임상3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 '램시마SC'의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성 등 3가지 주제가 다뤄졌다. 당시 심포지엄 연자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다"라며 "램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성 측면에서 정맥주사 제형과 차이가 없음을 입증했다. 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓혀주는 새로운 치료제로 관심 받을 것이다"라고 말했다. 셀트리온제약 관계자는 "램시마SC 국내 론칭을 계기로 국내 자가면역질환 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 의료진과 환자들의 편의성과 접근성 향상에 최선을 다하겠다"라며 "의료전문가 대상 심포지엄을 개최하고 임상데이터 중심의 마케팅활동에 다양한 노력을 기울일 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 메디포스트의 건강기능식품 브랜드 모비타는 8일 식품의약품안전처로부터 피부 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 콜라겐 '더 콜라겐-C'를 출시했다고 밝혔다. 콜라겐 제품은 크게 일반식품과 건강기능식품으로 나뉘며, 식약처에서 피부건강관련 기능성을 인정해 주는 콜라겐은 건강기능식품이다. 따라서 현명한 소비를 위해 건강기능식품 마크가 있는지 꼭 확인해야 한다. 더 콜라겐-C은 식약처 기능성을 인정받은 개별인정형 콜라겐으로, 분자량이 매우 적은 평균 512달톤의 저분자 콜라겐을 함유해 체내 흡수율이 뛰어나다. 또 피부 속 세포와 동일한 구조로 피부 보습과 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 준다. 더 콜라겐-C는 인체적용시험을 통해 그 효과를 확인했다. 건조한 피부를 가진 30~60세 한국인 여성 79명을 대상으로 12주간 시험군과 대조군이 동일한 음식 섭취 조건에서 제품의 효능을 확인한 결과, 눈가 주름과 피부 거칠 및 피부 탄력을 개선했다. 더 콜라겐-C는 콜라겐 합성에 관여하는 비타민C를 함유하고 있다. 비타민C는 유해산소를 제거하는 항산화 작용도 하기 때문에 피부 건강에 더욱 효과적이다. 피부를 구성하는 성분인 히알루론산, 엘라스틴도 부원료로 배합되어 있다. 메디포스트 관계자는 "30세 이상이 되면 체내 콜라겐 생성능력이 떨어지고, 자외선, 건조한 날씨 등 외부 자극으로 이미 생성된 콜라겐마저 분해하기 시작하기 때문에 건강한 피부를 유지하고 싶다면 기능성을 인정받은 콜라겐 섭취가 필요하다"며 "더 콜라겐-C는 30~60대 한국 여성의 피부 타입 등을 고려해 개발된 제품으로 콜라겐의 효과와 흡수율까지 모두 갖춘 프리미엄 콜라겐 제품"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 위 건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품 '위앤굿'을 출시했다. 8일 회사에 따르면 '위앤굿'은 식품의약품안전처로부터 항헬리코박터 및 위 점막 보호 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '감초추출물'이 주성분이다. 위건강은 물론 항헬리코박터 기능까지 인정받은 원료는 감초추출물이 유일하다. 감초추출물은 임상시험을 통해 기능성 소화불량 개선 및 항헬리코박터 작용에 대한 유의미한 데이터를 확보했고 저용량(타 제품대비 10분의 1 수준)이다. 위앤굿 핵심 부원료 '뮤코세이브'는 부채선인장 농축물과 올리브잎 추출물을 배합한 원료로 위 점막 표면의 물리적 보호, 점막 장벽에 대한 재생효과, 진정 및 항염효과가 있다. 이밖에 양배추농축분말, 소화효소 5종 등 다양한 부원료를 투입했으며 1일 1회 2정씩 섭취하면 된다. 지고은 유유제약 OTC 마케팅팀 PM은 "속쓰림, 소화불량 증상을 갖고 있는 분에게 위건강 및 소화 건강에 효과가 좋은 위앤굿을 추천드린다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 2형 당뇨병치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 미국 임상1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. DA-1241은 'GPR119(G protein-coupled receptor 119) agonist' 기전의 신약이다. 당뇨병치료제 중에는 신규작용 기전의 퍼스트인클래스로 개발되고 있다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체다. 활성화 시 포도당·지질대사산물의 양에 따라 인슐린 분비를 늘린다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후혈당을 개선한다. GPR119는 소장과 간에서도 발견된다. 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1의 분비를 증가시킨다. 이를 통해 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA-1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다. 미국 임상1b상은 정상인과 2형 당뇨병환자 대상 반복투여·용량증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병환자는 메트포르민을 복용하면서 위약 또는 시타글립틴 또는 DA-1241(25·50·100mg)을 1일 1회 8주간 복용했다. 그 결과 우수한 임상적 유의성이 확인됐다는 설명이다. GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정 결과, 복용 전 대비 DA-1241 100mg(-13.8%)이 시타글립틴 100mg(-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈다. 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과가 나왔다. 공복혈당·연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가, 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 후 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다. 임상적으로 의미있는 부작용은 관찰되지 않았으며, 체중감소 효과는 DA-1241 100mg이 1.57kg(-2.2%)로, 위약(-0.3%)·시타글립틴(-0.3%) 대비 우수한 것으로 나타났다. 이같은 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획이다. 동아에스티 측은 초록집 제출을 완료했다. 동아에스티 관계자는 "GPR119 agonist 계열 치료제는 우수한 혈당강하·이상지질혈증 개선 효과로 앞서 많은 제약사가 개발을 진행했으나, 임상적 유효성 입증에는 실패했다"며 "동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질 도출로 미국 임상1b상까지 완료했다. 향후 진행될 임상2상에 만전을 기해 DA-1241의 성공적인 개발을 위해 노력하겠다"고 말했다.